Súhrn údajov o lieku
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/03915
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
ARUFIL
očná roztoková instilácia
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Povidonum (K 30) 20 mg v 1 ml vodného roztoku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
očná roztoková instilácia
Vzhľad lieku: číry, bezfarebný roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
ARUFIL očná instilácia je určená na symptomatickú liečbu syndrómu „suchého oka“ (suchý zápal
spojoviek). Liek môžu používať dospelí , mladiství aj deti všetkých vekových skupín.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Podľa potreby sa vkvapkáva 1 kvapka očnej roztokovej instilácie 5 krát denne (i viackrát) do dolného
spojovkového vaku.
Očná instilácia ARUFIL, podobne ako aj iné lieky tvoriace ochranný film, sa podáva dlhodobo až
trvalo.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo povidonum (K 30) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
V priebehu liečby liekom by nemali byť nosené mäkké kontaktné šošovky, kontakt
s benzalkóniumchloridom môže spôsobiť ich zakalenie a vplyvom jeho dlhodobého uvoľňovania zo
šošoviek by mohlo prísť k poškodeniu rohovky.
V priebehu liečby ARUFILom sú nutné pravidelné kontroly očnej rohovky.
4.5 Liekové a iné interakcie
Vysoké koncentrácie solí, napríklad síranu sodného v chlade a chloridu sodného v teple, môžu viesť
k vyzrážaniu povidónu. Preto nie je vhodné používať ARUFIL s očnými instiláciami s vysokým
obsahom kovov.
Aj kombinácia ARUFILu s očnými instiláciami obsahujúcimi estery kyseliny p-hydroxybenzoovej
nie je vhodná, pretože v závislosti na iónovej sile roztoku ľahko vytvárajú s povidónom komplexy.
Platí to aj vtedy, ak pacient používal takéto instilácie krátko pred začiatkom liečby ARUFILom.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Štúdie na zvieratách nepotvrdili žiadne toxické účinky na embryo. Kinetické údaje pre povidón po
aplikácii lieku ARUFIL vykazujú iba nepatrné systémové pôsobenie.
Pri opatrnej aplikácii je výskyt toxických efektov na embryo/plod a dojča minimálne ojedinelý.
Laktácia
Prechod povidónu placentou ako aj jeho prienik do materského mlieka nie sú doteraz žiadnymi
údajmi podložené.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Aplikácia ARUFILu môže na krátky čas vyvolať zahmlené videnie, ktoré môže krátkodobo znižovať
schopnosť viesť vozidlá, obsluhovať stroje a vykonávať práce vo výškach.
4.8 Nežiaduce účinky
Pri liečbe ARUFILom sa môžu veľmi zriedkavo vyskytnúť reakcie z precitlivenosti. Podráždenie
i alergizáciu môže vyvolať aj konzervačná látka - benzalkóniumchlorid. Pri častom a dlhotrvajúcom
použití môže dôjsť k podráždeniu očí (pálenie, začervenanie, pocit cudzieho telieska a slzenie) a môže
vyvolať zmenu chuti a poškodenie rohovky.
Pri výnimočne citlivých osobách môže sa pri podráždení uvažovať o zmene očnej instilácie na liek
bez konzervačnej látky.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Polyvinylpyrolidíny nízkej molekulárnej hmotnosti nie sú toxické; farmakokinetické údaje o
ich perorálnom užití potvrdzujú rýchle vylučovanie povidónu močom.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: oftalmologikum, umelé slzy a iné indiferentné prípravky,
ATC kód: S01XA20
Povidón (PVP) je súborný názov pre homopolymér o rôznej dĺžke reťazcov s rôznou molekulárnou
hmotnosťou a rozdielnou viskozitou v roztoku. Ide o syntetický polymér, ktorý sa skladá z lineárnych
1-vinyl-2-pirolidínových skupín; rozsah polymerizácie vedie k vzniku polymérov rozdielnej
molekulárnej hmotnosti, ktorá kolíše od 1000 do 70000.
Povidón je číra zmes netoxických vo vode rozpustných homogénnych polymérov. Zmes svojou
viskozitou napomáha nahradzovať úbytok prirodzeného ochranného filmu na povrchu rohovky u osôb
postihnutých syndrómom suchého oka, ktorý vzniká poklesom produkcie sĺz a predovšetkým
znížením tvorby mucínu v sliznici spojoviek. Povidón znižuje nepríjemné sprievodné pocity
napríklad pálenie, svetloplachosť a pocit cudzieho telesa v oku. Zabraňuje poškodení rohovky
nedostatkom sĺz, ktoré môže viesť až k obrazu keratitis superficialis punctata.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Povidón molekulovej hmotnosti 12600 sa po podaní per os rýchlo vylučuje močom, väčšinou už po 11
hodinách. Po intravenóznom podaní sa môže zabrániť dlhodobej retencii v organizme znížením
podielu povidónu molekulovej hmotnosti nad 25000. Po podaní povidónu v očných instiláciach
nedochádza k jeho uloženiu do spojoviek a ani do rohovky. Vzhľadom na veľkosť molekuly povidónu
nie je potrebné rátať s jeho prienikom rohovkou.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Polyvinylpyrolidíny nízkej molekulovej hmotnosti sa biologicky testovali a preukázali svoju
netoxicitu.
Na človeka nemá povidón (aspoň pri molekulovej hmotnosti do 5000) kancerogénne účinky; na
mutagenitu a teratogenitu nie sú k dispozícii žiadne údaje.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Benzalkonii chloridum,
dinatrii edetas dihydricus,
dinatrii phosphas dodecahydricus,
natrii dihydrogenophosphas dihydricus,
natrii chloridum,
aqua ad iniectabilia
6.2 Inkompatibility
Pozri časť: 4.5. Liekové a iné interakcie
6.3 Čas použiteľnosti
24 mesiacov
6 týždňov od prvého otvorenia balenia
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Skladovať pri teplote do 25 0C, fľaštičku nechať vo vonkajšom obale, chrániť pred svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Vnútorný obal: fľaštička z plastickej hmoty s kvapkajúcim zariadením, skrutkovací uzáver z plastu
Vonkajší obal: papierová skladačka s písomnou informáciou pre používateľa
Veľkosť balenia: 1 x 10ml; 3 x 10ml
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu<a iné zaobchádzanie s liekom>
Pri prvom použití je treba otočiť uzáver fľaštičky pevne doprava, až tŕň uzáveru prebodne kvapkadlo
fľaštičky. Potom sa uzáver odskrutkuje doľava. Dolné viečko sa jemne odtiahne smerom dole.
Fľaštička sa dá do kvapkacej polohy otvorom dole a jemným stlačením sa vytlačí 1 kvapka do
odtiahnutého dolného viečka. Potom treba oko na chvíľu zatvoriť, aby sa v ňom liek mohol dobre
rozplynúť.
Po použití sa fľaštička opäť dobre uzatvorí, aby sa zabránilo kontaminácii instilácie. Fľaštička musí
stáť vo zvislej polohe.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Chauvin ankerpharm GmbH,
Brunsbütteler Damm 165-17,
13581 Berlín, Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
64/0080/01-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 9.2.2001
Dátum posledného predĺženia registrácie:
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
4