Písomná informácia pre používateľa

ASCORUTIN

filmom obalené tablety

rutosid, kyselina askorbová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Ascorutin a na čo sapoužíva

2. Co potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ascorutin

3. Ako užívať Ascorutin

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ascorutin

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ascorutin a na čo sapoužíva

Ascorutin patrí medzi lieky stabilizujúce kapiláry (krvné vlásočnice), flavonoidy

Liek sa používa na liečbu zvýšenej lámavosti a priepustnosti krvných vlásočníc rôzneho pôvodu, najmä pri nedostatku vitamínu C (kyseliny askorbovej) v organizme, pri chorobnej krvácavosti na cievnom podklade, na ovplyvnenie miestnych príznakov krvácania pri diabetickej retinopatii (zmeny na sietnici pri cukrovke), pri zvýšenom počte červených krviniek, pri zápale čreva s tvorbou vredov.

Ascorutin je zložený liek, ktorého obe liečivá - rutosid a kyselina askorbová - upravujú zvýšenú lámavosť a priepustnosť krvných vlásočníc.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ascorutin

Neužívajte Ascorutin

- ak ste alergický na rutosid alebo kyselinu askorbovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

- ak ste tehotná alebo dojčíte.

Ak nemáte istotu, či treba začať Ascorutin užívať, poraďte sa s lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívaťAscorutin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Pri dlhodobom podávaní vysokých dávok sa môžu tvoriť obličkové kamene, najmä u pacientov so zvýšenou hladinou šťaveľanov v krvi.

U pacientov s deficitom glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy (porucha metabolizmu cukrov) môže v ojedinelých prípadoch dôjsť k hemolýze (rozpadu krvných buniek), aj veľmi závažnej.

Iné lieky a Ascorutin

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Kyselina askorbovázvyšuje vstrebávanie penicilínu, železa a hormónu etinylestradiolu z tráviaceho traktu. Pri vysokých dávkach môže ovplyvniť účinnosť antikoagulačnej terapie, ovplyvňuje vstrebávanie vitamínu B12. Pri súčasnom užívaní s kyselinou salicylovou, sulfónamidmi a kotrimoxazolom (lieky užívané pri niektorých bakteriálnych infekciách) je potrebná opatrnosť.

Ascorutin a jedlo, nápoje a alkohol

Ascorutin môžete užívať s jedlom či nalačno.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Liek sa v tehotenstve nesmie užívať. Nie je určený na liečbu dojčiacich žien.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikompredtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Vedenie vozidiela obsluha strojov

Liek neovplyvňuje pozornosť.

Ascorutin obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Ascorutin

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak nie ste si niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak lekár neodporučí inak, užívajú dospelí 1 - 2 tablety 3-krát denne, deti od 3 rokov 1 - 2 tablety denne.

Ak užijete viac Ascorutinu, ako máte

Pri masívnom predávkovaní (niekoľko gramov) kyselinou askorbovou sa môže vyskytnúť prechodná hnačka. Pri opakovanom podaní veľkých dávok a pri súčasnom poškodení obličiek dochádza k zvýšenému vylučovaniu šťaveľanov do moču s následnou tvorbou obličkových kameňov.

Pri predávkování alebo náhodnom užití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Ak zabudnete užiť Ascorutin

Ak si zabudnete zobrať tabletu, neznepokojujte sa, zabudnutú dávku vynechajte a pokračujte v užívaní nasledujúcou pravidelnou dávkou.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Ascorutin

Dĺžka liečby závisí od charakteru ochorenia. Ak sa vám zdravotný stav nezlepší do 7. dňa liečby, poraďte sa s ošetrujúcim lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky pri odporúčanom dávkovaní vznikajú zriedkavo (t. j. menej než u 0,1 % pacientov).

Môže sa vyskytnúť:

Hemolýza (rozpad krvných buniek u pacientov s deficitom glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy), reakcie precitlivenosti, nevoľnosť, vracanie, pri vysokých dávkach podráždenie sliznice pažeráka a žalúdka, kožné alergické reakcie, vyrážky, astmatický záchvat (u alergických pacientov), prítomnosť cukru v moči, zvýšené vylučovanie šťaveľanov močom, pri užívaní vysokých dávok ojedinele možnosť vzniku obličkových kameňov. U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (vrátane pacientov v pravidelnom hemodialyzačnom programe) môže pravidelné užívanie kyseliny askorbovej viesť k zvýšenej hladine šťaveľanov v krvi a prípadnému zrážaniu šťaveľanov v obličkách.

Výskyt iných vedľajších účinkov pri odporučenom dávkovaní nie je pravdepodobný.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ascorutin

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote do 25 °C na ochranu pred svetlom a vzdušnou vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Ďalšie informácie

Čo Ascorutin obsahuje

Liečivo je rutosid 20 mg a kyselina askorbová 100 mg v 1 filmom obalenej tablete.

Ďalšie zložky sú: citrónan sodný, monohydrát laktózy, zemiakový škrob, ricínový olej, želatína, kukuričný škrob, Sepifilm 752.

Ako vyzerá Ascorutin a obsah balenia

Ascorutin sú takmer biele až krémovo sfarbené tablety šošovkovitého tvaru.

Balenie obsahuje 50 filmom obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, a. s.

Einsteinova 24

851 01 Bratislava

Slovenská republika

Výrobca

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júli 2014.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Ascorutin

filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg kyseliny askorbovej a 20 mg trihydrátu rutosidu.

Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy

Úplný zoznam pomocných látok pozri v časti 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Takmer biele až krémovo sfarbené tablety šošovkovitého tvaru.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Symptomatické ovplyvnenie zvýšenej lámavosti a permeability kapilár rôznej etiológie, najmä pri hypovitaminóze a avitaminóze C, pri anafylaktoidnej purpure a iných vaskulárnych purpurách, pri žilovej nedostatočnosti dolných končatín, pri liečbe miestnych opuchov dolných končatín posttraumatického a lymfatického pôvodu, pri hemoroidoch. Takisto sa používa na ovplyvnenie miestnych príznakov krvácania pri diabetickej retinopatii, pri polycytémii, ulceróznej proktokolitíde a ďalších ochoreniach, kde sa predpokladá pozitívny účinok lieku.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí užívajú zvyčajne 1 − 2 tablety trikrát denne. Dĺžka liečenia závisí od charakteru ochorenia. U detí od 3 rokov sa podľa hmotnosti alebo veku podávajú 1 − 2 tablety denne, v ťažkých prípadoch možno dávku zvýšiť na 5 − 8 tabliet denne. Preventívne sa odporúča podávať liek asi 1 týždeň.

Spôsob podávania

Tablety se prehĺtajú celé, nerozhryzené, a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody). Možno ich užívať pri jedle, po jedle aj nalačno.

Pri dobrej znášanlivosti je možné Ascorutin užívať dlhodobo.

4.3 Kontraindikácie

Ascorutin je kontraindikovaný pre osoby so známou precitlivenosťou na kyselinu askorbovú, rutosid (rutín), kvercetín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Ascorutin je kontraindikovaný pre gravidné a dojčiace ženy.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U osôb so sklonom k tvorbe obličkových konkrementov existuje pri užívaní vysokých dávok kyseliny askorbovej riziko vzniku oxalátových konkrementov.

U pacientov s ťažkou renálnou dysfunkciou (vrátane pacientov v pravidelnom hemodialyzačnom programe) môže pravidelné užívanie kyseliny askorbovej viesť k hyperoxalémii a prípadnej precipitácii oxalátu v obličkách.

U pacientov s deficitom glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy môže v ojedinelých prípadoch dôjsť k hemolýze, aj veľmi závažnej.

Tablety obsahujú monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie, nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súčasnom podávaní kyselina askorbová zvyšuje resorpciu železa, V-penicilínu a etinylestradiolu. Kyselina acetylsalicylová môže znižovať hladinu vitamínu C v krvi a vitamín C môže zvyšovať renálnu reabsorpciu salicylátov. Pri vysokých dávkach môže ovplyvniť účinnosť antikoagulačnej terapie, ovplyvňuje resorpciu vitamínu B12.

Kyselina askorbová vo vyšších dávkach teoreticky môže zvyšovať riziko kryštalúrie pri súbežnej aplikácii sulfónamidov alebo kotrimoxazolu (kombinácia sulfametoxazolu s trimetoprimom).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Kyselina askorbová sa aktívne transportuje do plodu. Počas gestácie progresívne klesá koncentrácia kyseliny askorbovej v sére. Následkom tohto procesu sú sérové koncentrácie kyseliny askorbovej u novorodenca (9 - 22 g/ml) približne 2- až 4-krát vyššie než u matky (4 - 10 g/ml). Odporúčaný príjem kyseliny askorbovej v gravidite je do 70 mg denne. Je zaznamenané, že dlhodobé podávanie vysokých dávok kyseliny askorbovej v gravidite môže viesť k prejavom nedostatku vitamínu C u dieťaťa po pôrode.

Informácie o aktivite rutosidu, prípadne jeho metabolitov v organizme gravidnej ženy a jej plodu nie sú k dispozícii.

Rad flavonoidov, medzi nimi aj rutosid a kvercetín, in vivo indukuje miestne špecifické rozštiepenie génu MLL v oblasti BCR (breakpoint cluster region); pri niektorých z týchto flavonoidov (vrátane kvercetínu) sa okrem toho dokázalo, že sú inhibítormi topoizomerázy II in vitro. Existuje podozrenie, že zvýšená expozícia prírodným alebo syntetickým flavonoidom počas gestácie môže zvyšovať riziko vzniku leukémie in utero. Klinický význam tohto teoreticky formulovaného rizika nie je známy.

Ascorutin je kontraindikovaný pre gravidné ženy.

Laktácia

Kyselina askorbová sa vylučuje do materského mlieka. Boli zaznamenané koncentrácie v materskom mlieku v rozmedzí od 24 do 158 g/ml. Suplementácia dennými dávkami 4 - 200 mg kyseliny askorbovej vedie u podvýživených žien ku koncentráciám v mlieku v rozmedzí od 24 do 61 g/ml. U dobre živených žien sa ani po užívaní denných dávok 1000 mg kyseliny askorbovej nepozorovalo významné zvýšenie koncentrácie kyseliny askorbovej v mlieku. Je teda pravdepodobné, že vylučovanie kyseliny askorbovej do materského mlieka sa reguluje tak, aby neprekročilo určitú saturačnú úroveň. Odporúčaný príjem kyseliny askorbovej v období laktácie je do 95 mg denne.

Informácie o prieniku rutosidu, prípadne jeho metabolitovdo materského mlieka a o jeho prípadných účinkoch na dojča nie sú k dispozícii.

Ascorutin nie je určený na terapiu dojčiacich žien.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ascorutin nemá žiadny na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje..

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sa rozdeľujú do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie ich výskytu: veľmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (1/1 000 až <1/100); zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).

Zriedkavé:

Poruchy krvi a lymfatického systému

Hemolýza (u pacientov s deficitom glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy v ojedinelých prípadoch môže dôjsť k hemolýze, aj veľmi závažnej)

Poruchy imunitného systému

Reakcie precitlivenosti

Gastrointestinálne poruchy

Nauzea, vracanie, pri vysokých dávkach iritácia ezofagálnej a žalúdočnej sliznice

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Alergické reakcie, exantém

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastina

Astmatický záchvat (u alergických pacientov)

Poruchy obličiek a močových ciest

Glykozúria, hyperoxalúria, možnosť vzniku obličkových kameňov (u osôb so sklonom k tvorbe obličkových konkrementov existuje pri užívaní vysokých dávok kyseliny askorbovej riziko vzniku oxalátových konkrementov). U pacientov s ťažkou renálnou dysfunkciou (vrátane pacientov v pravidelnom hemodialyzačnom programe) môže pravidelné užívanie kyseliny askorbovej viesť k hyperoxalémii a prípadnej precipitácii oxalátu v obličkách.

Výskyt iných nežiaducich účinkov je pri odporúčanom dávkovaní nepravdepodobný.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania tabletami Ascorutin.

Pri masívnom predávkovaní (niekoľko gramov) kyselinou askorbovou sa môže vyskytnúť prechodná osmotická hnačka sprevádzaná príslušnými abdominálnymi príznakmi. Vysoké dávky kyseliny askorbovej vedú k acidifikácii moču, takže teoreticky je možná precipitácia cystínu v obličkách. Perorálna dávka 4 g kyseliny askorbovej má výrazný urikozurický účinok, čo by eventuálne mohlo viesť k precipitácii urátov v obličkách.

Riziko hemolýzy a tvorby oxalátových obličkových konkrementov – pozri časť 4.4..

Príznaky akútnej intoxikácie rutosidom nie sú známe.

Kyselina askorbová ani rutosid nemajú špecifické antidotum. Terapia prípadnej intoxikácie musí byť symptomatická. Vysoké dávky kyseliny askorbovej možno odstrániť hemodialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vazoprotektíva, liečivá stabilizujúce kapiláry; bioflavonoidy, ATC kód:C05CA51

Mechanizmus účinku

Kyselina askorbová

Mechanizmus účinkuvitamínu C v organizme nie je zatiaľ dostatočne známy. Ide o látku s veľmi silnými redukčnými vlastnosťami. Významne zasahuje do metabolizmu spojivového tkaniva, najmä pri syntéze kolagénu. Hrá veľmi dôležitú úlohu v odpovedi organizmu na stres a v prevencii proti infekcii (je dôležitý pre normálnu funkciu T-lymfocytov, pre fagocytárnu aktivitu leukocytov, ochraňuje endotelové bunky proti apoptóze indukovanej cytokínmi a mediátormi zápalu). Je nevyhnutný pre premenu dopamínu na noradrenalín, je kofaktor enzýmu cholesterol-7–alfa hydroxylázy (nutný pre metabolizmus cholesterolu), zvyšuje resorpciu železa z gastrointestinálneho traktu, podieľa sa na syntéze karnitínu a neuroendokrinných peptidov.

Rutosid

Rutosid (rutín) patrí medzi bioflavonoidy, prírodné rastlinné polyfenoly, ktoré sú bežnou súčasťou ľudskej stravy. Znižuje permeabilitu a lámavosť kapilár, má vazodilatačné účinky, zlepšuje žilový tonus a tkanivovú oxygenáciu a má protizápalový účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kyselina askorbová sa po perorálnom podaní dobre vstrebáva z tráviaceho traktu a preniká do všetkých tkanív. Gastrointestinálna resorpcia je rýchla a predpokladá sa, že ide o aktívny proces; vstrebané množstvo závisí od dávky. Maximálna koncentrácia v sére sa dosiahne do 2 - 3 hodín. Kyselina askorbová sa v organizme oxiduje na kyselinu dehydroaskorbovú. Vylučovanie metabolitov kyseliny askorbovej prebieha prevažne obličkami. Pri vysokých dávkach sa z gastrointestinálneho traktu vstrebáva iba určité množstvo kyseliny askorbovej a zvyšok sa vylučuje nemetabolizovaný stolicou. Kyselina askorbová prechádza placentárnou bariérou a distribuuje sa do materského mlieka.

Rutosid sa po perorálnom podaní rýchlo vstrebáva, vylučuje sa prevažne stolicou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Kyselina askorbová aj rutosid sa pri zvieratách vyznačujú zanedbateľnou akútnou toxicitou po perorálnom podaní. Stredné letálne dávky kyseliny askorbovej po perorálnom podaní sú pri myšiach vyššie než 3 gramy na kilogram telesnej hmotnosti, pri potkanoch vyššie než 11 gramov na kilogram telesnej hmotnosti. Stredné letálne dávky rutosidu po perorálnom podaní sa nepodarilo stanoviť, LD50 po i. v. podaní pri myšiach je 950 mg/kg.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro:

Citrónan vápenatý

Monohydrát laktózy

Zemiakový škrob

Hydrogenovaný ricínový olej

Želatína

Kukuričný škrob

Obal:

Obalová sústava Sepifilm 752 biela

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote do 25 °C na ochranu pred svetlom a pred vzdušnou vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister (PVC fólia, potlačená hliníková fólia), škatuľka.

Veľkosť balenia: 50 filmom obalených tabliet.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, a. s.

Einsteinova 24

85101 Bratislava

Slovenská republika.

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

86/0682/69-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30.12.1969

Dátum posledného predĺženia registrácie: 29.1.2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2014