Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/03361

Písomná informácia pre používateľa

ASMANEX 400 μg

inhalačný prášok

mometazónfuroát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Asmanex a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Asmanex

3. Ako používať Asmanex

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Asmanex

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Asmanex a na čo sa používa

Asmanex obsahuje mometazónfuroát, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy známe aj pod zjednodušeným názvom steroidy.

Kortikosteroidy sa nemajú zamieňať s „anabolickými“ steroidmi, ktoré sú zneužívané niektorými športovcami. Kortikosteroidy sa používajú na predchádzanie astmatickým záchvatom, pretože majú protizápalový účinok. Zmenšujú opuch a podráždenie stien priedušničiek v pľúcach. To pomáha pri ťažkostiach s dýchaním.

Asmanex sa používa u dospelých a u detí vo veku od 12 rokov ako pravidelná liečba na udržanie astmy pod kontrolou. Môže sa použiť, ak ste predtým neužívali steroidy a vaša astma nebola kontrolovaná inými liekmi. Môže sa tiež použiť, ak na kontrolu astmy užívate iný steroid, buď perorálne (ústami) alebo inhalačne. Pravidelné používanie Asmanexu pomáha kontrolovať vašu astmu a predchádzať astmatickým záchvatom. Tento liek je určený na predchádzanie záchvatom. Nepoužívajte ho pri náhlom astmatickom záchvate. Pre prípad, že dostanete náhly astmatický záchvat, majte vždy pri sebe bronchodilatancium (inhalačný liek na „uvoľnenie“ záchvatu), ktorý vám predpísal lekár.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Asmanex

Nepoužívajte Asmanex

- ak ste alergický na mometazónfuroát, na ktorýkoľvek iný steroid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) vrátane mliečnych bielkovín.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Asmanex, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte alebo ste niekedy mali tuberkulózu (TBC);

• ak máte v oku infekciu spôsobenú vírusom oparu (herpes simplex) alebo iný typ infekcie;

• keď sa u vás objaví kandidóza v ústnej dutine (biele škvrny v ústach alebo v hrdle), môže byť potrebná liečba. Lekár vám tiež môže odporučiť na istú dobu prerušiť liečbu Asmanexom alebo sa môže rozhodnúť liečiť vás iným typom inhalačného lieku. Po ukončení inhalácie si vypláchnite ústa vodou alebo ústnou vodou a vodu vypľujte. Pomôže to zabrániť vzniku kandidózy.

Pamätajte si nasledovné dôležité veci počas používania Asmanexu

• Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc vždy, keď sa u vás krátko po použití Asmanexu objaví piskot alebo ťažkosti s dýchaním. Tieto príznaky môžu byť alergickou reakciou na tento liek.

• Mali by ste mať vždy pri sebe inhalačné bronchodilatancium (inhalačný liek na „uvoľnenie“ záchvatu), aby ste rýchlo dosiahli úľavu pri príznakoch astmatického záchvatu (ako sú kašeľ, piskot a pocit tiesne na hrudníku).

• Ak dostanete astmatický záchvat, ktorý sa po použití inhalátora na „uvoľnenie“ záchvatu nezmierni, alebo ak klesne vaša vrcholová výdychová rýchlosť (váš lekár vám povie, aké hodnoty sú pre vás správne), okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Povedzte o tom svojmu lekárovi, lebo vaša astma sa môže zhoršovať a môže byť potrebné zmeniť vašu liečbu.

• Počas ťažkého astmatického záchvatu, počas iných ochorení alebo v obdobiach zvýšenej záťaže (stresu) budete možno potrebovať užívať tiež tablety alebo sirup obsahujúce steroidy. Váš lekár vám môže predpísať tablety alebo sirup obsahujúce steroidy, ktoré budete nosiť pri sebe spolu s kartou pacienta, ktorá bude obsahovať inštrukcie kedy a ako ich užiť.

• Ak používate Asmanex a lekár vám znižuje dávku tabliet alebo sirupu so steroidmi, môžu sa u vás objaviť príznaky, ako sú svrbenie, slzenie alebo vyrážka, ktoré boli predtým pod kontrolou. Váš lekár vám povie, ako zvládnuť tieto príznaky. Ak začnete počas tohto obdobia pociťovať bolesť kĺbov alebo svalov, depresiu, únavu alebo apatiu, musíte to povedať svojmu lekárovi.

• Počas používania inhalačných kortikosteroidov sa vyvarujte styku s osobami, ktoré majú ovčie kiahne alebo osýpky. Ak prídete do kontaktu s niekým, kto má niektoré z týchto infekčných ochorení, povedzte to svojmu lekárovi. Toto je obzvlášť dôležité u detí.

• Liečba liekmi, ako je Asmanex, môže ovplyvniť normálnu hladinu steroidov vo vašom tele. Jedným z dôsledkov tohto účinku môže byť, že dospievajúci, ktorí sa dlhodobo liečia, môžu rásť pomalšie. Váš lekár bude pravdepodobne z času na čas kontrolovať vašu výšku.

• Všetky steroidy, obzvlášť ak sa užívajú dlhšiu dobu, môžu zasahovať do normálnej funkcie nadobličiek. Váš lekár môže kontrolovať ich funkciu pomocou krvného testu.

• Nezabudnite si so sebou zobrať tento liek aj všetky iné lieky, ktoré užívate, ak máte ísť do nemocnice.

• Počas liečby môže váš lekár skontrolovať funkciu vašich pľúc, obzvlášť keď máte prestať užívať tablety s kortikosteroidmi.

Iné lieky a Asmanex

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky na liečbu infekcií spôsobených hubami alebo vírusmi, ako sú ketokonazol, itrakonazol, ritonavir alebo nelfinavir. Tieto lieky môžu zvýšiť množstvo steroidov vo vašej krvi.

Je tiež dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali skôr, ako začnete používať Asmanex, či užívate iné steroidy podávané injekčne, alebo ich užívate ústami alebo inhalačne. Váš lekár vám upraví dávku týchto ďalších steroidov.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Poraďte sa so svojím lekárom, ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo ak dojčíte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že Asmanex ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Osobitné skupiny pacientov

Tento liek sa nemá používať u detí mladších ako 12 rokov.

Asmanex obsahuje laktózu

Tento liek obsahuje malé množstvo laktózy (4,64 mg/deň pri maximálnej odporúčanej dennej dávke). Toto množstvo obvykle nespôsobuje problémy u pacientov s neznášanlivosťou laktózy.

3. Ako používať Asmanex

Uistite sa, že viete, ako sa má inhalátor správne používať. Dajte si pozor, aby vám inhalátor nespadol, pretože by to mohlo spôsobiť jeho poškodenie. Ak máte akékoľvek problémy, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. Uistite sa, že viete, kedy a koľko dávok máte inhalovať. Váš lekár vám to povie a pokyny vám lekárnik napíše na štítok. Vždy postupujte podľa pokynov vášho lekára. Nemeňte si dávku, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár.

U dospelých (vrátane pacientov starších ako 65 rokov) a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s miernou až stredne závažnou astmou je odporúčaná úvodná dávka 400 mikrogramov (jedno spustenie inhalátora Asmanex 400 μg alebo dve spustenia inhalátora Asmanex 200 μg) jedenkrát denne večer. U niektorých pacientov môže byť úvodná dávka 200 mikrogramov (jedno spustenie inhalátora Asmanex 200 μg) dvakrát denne. Ak je vaša astma pod kontrolou, lekár vám môže znížiť dávku na 200 mikrogramov (jedno spustenie inhalátora Asmanex 200 μg) jedenkrát denne večer. V závislosti od vašich príznakov môže lekár vašu dennú dávku zvýšiť alebo znížiť tak, aby bola vaša astma pod kontrolou.

U pacientov so závažnou astmou, ktorí užívajú iné steroidy v tabletách alebo sirupe, je zvyčajná úvodná dávka 400 mikrogramov dvakrát denne, čo je najvyššia odporúčaná dávka. Približne po jednom týždni liečby Asmanexom môže lekár začať dávky ostatných kortikosteroidov veľmi pomaly znižovať, až kým ich budete môcť celkom prestať užívať. Ak je vaša astma dobre kontrolovaná, je možné aj zníženie dávky Asmanexu.

Návod na správne používanie vášho inhalátora

Zapamätajte si, že inhalátor Asmanex dodáva liek vo forme veľmi jemného prášku, ktorý musíte vdýchnuť do pľúc. Pri používaní inhalátora musíte byť vo zvislej polohe. Postupujte presne podľa nasledujúceho návodu, aby ste si podali správnu dávku.

Pred odstránením bieleho krytu je potrebné uistiť sa, že počítadlo a ukazovateľ na kryte sú navzájom oproti sebe. Inhalátor sa otvára odstránením bieleho krytu. Inhalátor držte vo zvislej polohe s gaštanovou bázou nadol. Uchopte bázu a otočte krytom proti smeru hodinových ručičiek, aby ste ho odstránili. Tým, že odstránite kryt, počítadlo odpočíta jednu dávku.

Uistite sa, že počítadlo na gaštanovej báze inhalátora a ukazovateľ nad ním sú v polohe oproti sebe. Po odstránení krytu a pred podaním dávky je nutné ponechať inhalátor vo zvislej polohe.

Aby ste správne inhalovali dávku:

1. Odstráňte kryt z inhalátora (obr. 1).

2. Priblížte inhalátor k ústam tak, aby náustok smeroval k vám.

3. Vložte si náustok inhalátora do úst, zovrite pery okolo náustku a hlboko a rýchlo sa nadýchnite (obr. 2).

4. Inhalátor vyberte z úst a zadržte dych asi na 10 sekúnd alebo na tak dlho, ako bez ťažkostí zvládnete. Nevydychujte cez inhalátor.

5. Ihneď po každej inhalácii inhalátor opäť uzavrite nasadením krytu. Kryt sa musí úplne nasadiť a otočiť tak, aby sa nabrala dávka na ďalšiu inhaláciu. Dosiahnete to otočením krytu v smere hodinových ručičiek; pri tom je potrebné kryt súčasne zľahka tlačiť nadol a otáčať ním tak dlho, kým sa neozve cvaknutie, ktoré signalizuje, že kryt je úplne zavretý (obr. 3). V tejto polohe musí byť ukazovateľ na kryte presne oproti okienku počítadla (obr. 4).

Obr. 1 Odstránenie krytu	Obr. 2 Inhalácia	Obr. 3 Zatváranie inhalátora	Obr. 4 Zatvorený inhalátor

Po ukončení inhalácie si vypláchnite ústa vodou alebo roztokom ústnej vody a obsah úst potom vypľujte. Toto pomôže zabrániť vzniku kandidózy v ústach.

Počas celej doby používania udržiavajte inhalátor čistý a suchý. Náustok zvonku čistite suchou látkou alebo papierovým obrúskom. Inhalátor neumývajte a zabráňte jeho kontaktu s vodou.

Na báze inhalátora je okienko s počítadlom, ktoré ukazuje, koľko dávok v ňom ešte zostáva. Nepoužívajte Asmanex, ak počítadlo nefunguje správne. V takomto prípade ho odneste svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak je v okienku počítadla údaj „01“, znamená to, že v inhalátore je iba jedna dávka. Po podaní dávky 01 sa na počítadle ukáže „00“, kryt sa uzamkne a inhalátor nebude možné opäť použiť. Vtedy inhalátor zahoďte.

Aby ste mali vždy dostatok lieku, dajte si predpísať ďalší liek skôr, ako bude inhalátor prázdny.

Nie je časovo vymedzené, ako rýchlo nastúpi účinok liečby. Niektorí pacienti môžu pocítiť úľavu v priebehu 24 hodín po začiatku liečby, iní nemusia dosiahnuť maximálny účinok ani po jednom-dvoch týždňoch alebo neskôr. Váš lekár vám povie, ako dlho máte Asmanex používať.

Ak použijete viac Asmanexu, ako máte

Je dôležité, aby ste užívali vašu dávku tak, ako vám napísal lekárnik na obal alebo ako vám to odporučil lekár. Nezvyšujte alebo neznižujte si dávku bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom. Ak si náhodou podáte vyššiu dávku ako máte, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak zabudnete použiť Asmanex

Ak si zabudnete podať dávku, podajte si nasledujúcu dávku v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Asmanex

Neprestaňte používať tento liek náhle, aj keď sa zdá, že vaša astma ustupuje. Najprv sa poraďte so svojím lekárom.

Ak ukončíte používanie tohto lieku skôr, ako vám to povie váš lekár, môžu sa príznaky vášho ochorenia vrátiť. Ak si myslíte, že sa príznaky astmy nezlepšujú alebo dokonca zhoršujú potom, ako ste začali používať Asmanex, navštívte svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte používať tento liek a ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Môžete potrebovať okamžité lekárske ošetrenie:

• Príznaky závažnej alergickej reakcie, ako sú opuch očí, tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo pri dýchaní, svrbivú vyrážku, pocit slabosti alebo závratu, ktoré môžu viesť ku kolapsu.

Ak spozorujete zhoršenie kašľa, piskotu, ťažkostí s dýchaním alebo dýchavičnosti bezprostredne po použití tohto lieku, použite svoj inhalačný liek na „uvoľnenie“ záchvatu a ihneď kontaktujte svojho lekára. Nepoužívajte Asmanex dovtedy, kým nenavštívite svojho lekára.

Môže sa u vás rozvinúť alergická reakcia (precitlivenosť) na inhalačné steroidy. Ak sa tak stane, môžete spozorovať kožnú vyrážku, svrbenie, začervenanie a opuch očí, tváre, pier a hrdla. Ak máte niektorý z uvedených príznakov, okamžite kontaktujte svojho lekára. Nepoužívajte Asmanex dovtedy, kým nenavštívite svojho lekára.

Povedzte čo najskôr svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví kandidóza (afta) v ústach alebo v hrdle (prejavuje sa ako biele škvrny), zachrípnutie, bolesť v hrdle alebo bolesť hlavy.

Iné menej často sa vyskytujúce vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 osobu zo 100) zahŕňajú sucho v ústach a v hrdle, ťažkosti s trávením, zvýšenie telesnej hmotnosti a rýchlejší tep alebo búšenie srdca (palpitácie). Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, spojte sa so svojím lekárom.

Zriedkavo sa u pacientov liečených inhalačnými steroidmi, vrátane lieku Asmanex, vyskytol zvýšený vnútroočný tlak (vrátane glaukómu) alebo šedý očný zákal (katarakta). Ak máte zahmlené videnie alebo vás bolia oči, spojte sa so svojím lekárom.

Iné možné vedľajšie účinky steroidov zahŕňajú spomalenie alebo zmenu rastu dospievajúcich a zníženie hustoty kostí. Pri používaní inhalačných kortikosteroidov sa môžu tiež vyskytnúť poruchy spánku, depresia alebo pocit obavy, nepokoj, nervozita, dráždivosť alebo podráždenosť. Vyššia pravdepodobnosť výskytu týchto účinkov je u detí. Steroidy tiež môžu ovplyvniť funkciu vašich nadobličiek a spôsobiť slabosť, únavu alebo závrat a mdloby, keď dlhší čas stojíte alebo keď sa postavíte zo sedu. Pri používaní inhalačných kortikosteroidov je podstatne nižšia pravdepodobnosť výskytu týchto účinkov ako pri užívaní steroidov ústami.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Asmanex

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 30 C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Až do otvorenia uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Po otvorení spotrebujte do 3 mesiacov.

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, na vrecku a na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Asmanex obsahuje

• Liečivo je mometazónfuroát 400 mikrogramov.

• Jedinou ďalšou zložkou je bezvodá laktóza (obsahujúca stopové množstvá mliečnych bielkovín).

Ako vyzerá Asmanex 400 μg a obsah balenia

Pri každom spustení (inhalácii) Asmanexu sa cez náustok inhalátora uvoľní 400 mikrogramov mometazónfuroátu. Každý inhalátor obsahuje 14, 30 alebo 60 dávok. Balenie obsahuje 1 alebo 3 inhalátory. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh. Náustok inhalátora je biely, telo (báza) je gaštanovej farby a obsahuje otvorené okienko (počítadlo), ktoré ukazuje počet zostávajúcich dávok.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem, Holandsko.

Výrobca: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgicko.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júli 2013.

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/03361

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov Lieku

ASMANEX 400 μg

inhalačný prášok

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Každá dávka uvoľnená cez náustok inhalátora obsahuje 400 mikrogramov mometazónfuroátu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Inhalačný prášok.

Biele až sivobiele aglomeráty prášku.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Pravidelná liečba na kontrolu perzistujúcej astmy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Tento liek je určený len na inhaláciu.

Na použitie u dospelých a dospievajúcich pacientov starších ako 12 rokov.

Odporúčania pre dávkovanie sú stanovené na základe závažnosti astmy (pozri nižšie uvedené kritériá).

Pacienti s pretrvávajúcou miernou až stredne závažnou astmou: Odporúčaná úvodná dávka je u väčšiny pacientov 400 mikrogramov jedenkrát denne. Údaje naznačujú, že lepšia kontrola astmy sa dosiahne, ak sa denná dávka podá naraz večer. U niektorých pacientov sa dosahuje adekvátnejšia kontrola podávaním dennej dávky 400 mikrogramov rozdelenej do dvoch dávok (200 mikrogramov dvakrát denne). (Dostupný je tiež liek Asmanex 200 μg).

Dávka Asmanexu sa má individualizovať a titrovať na najnižšiu dávku, pri ktorej sa ešte udrží účinná kontrola astmy. U niektorých pacientov môže byť dostatočne účinnou udržiavacou dávkou dávka znížená na 200 mikrogramov podávaná raz denne večer.

Pacienti so závažnou astmou: Odporúčaná úvodná dávka je 400 mikrogramov dvakrát denne, čo je zároveň maximálna odporúčaná dávka. Keď sa príznaky astmy dostanú pod kontrolu, vytitrujte dávku Asmanexu na najnižšiu účinnú dávku.

U pacientov so závažnou astmou, ktorí už užívajú perorálne kortikosteroidy, sa Asmanex zo začiatku používa súčasne s pacientovou zvyčajnou udržiavacou dávkou systémových kortikosteroidov. Približne po týždni možno začať s postupným vysadzovaním systémových kortikosteroidov znížením ich dávky, a to denne alebo každý druhý deň. Ďalšie zníženie dávky sa uskutoční po jedno až dvojtýždňovom intervale, v závislosti od reakcie pacienta. Všeobecne platí, že denné zníženie dávky nemá byť väčšie ako o 2,5 mg prednizónu alebo jeho ekvivalentu.

Pri vysadzovaní kortikosteroidov sa dôrazne odporúča postupovať pomaly. Počas vysadzovania perorálnych kortikosteroidov je potrebné pacienta starostlivo monitorovať a sledovať, či sa neobjavia známky nestabilnej astmy, vrátane objektívneho merania dýchacích funkcií a insuficiencie nadobličiek (pozri časť 4.4).

Pacienta treba poučiť, že Asmanex nie je určený na použitie „v prípade potreby“, teda ako uvoľňovacia terapia na liečbu akútnych príznakov a tiež že tento liek sa má kvôli udržaniu prínosu z liečby používať pravidelne, aj keď pacient nemá žiadne príznaky.

Kritériá:

Mierna astma: príznaky > 1-krát týždenne, ale < 1-krát denne; exacerbácie môžu ovplyvniť aktivitu a spánok; nočné príznaky astmy > 2-krát mesačne; PEF alebo FEV₁> 80 % referenčných hodnôt, variabilita 20 - 30 %.

Stredne závažná astma: príznaky denne; exacerbácie ovplyvňujú aktivitu a spánok; nočné príznaky astmy > 1-krát týždenne; denné používanie krátkodobo účinkujúcich beta₂agonistov; PEF alebo FEV₁ > 60 - < 80 % referenčných hodnôt, variabilita > 30 %.

Závažná astma: pretrvávajúcepríznaky; časté exacerbácie; časté nočné príznaky astmy; fyzická aktivita obmedzená príznakmi astmy; PEF alebo FEV₁≤ 60 % referenčných hodnôt, variabilita > 30 %.

Osobitné skupiny pacientov

Deti mladšie ako 12 rokov: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje umožňujúce odporučiť použitie tohto lieku v tejto vekovej skupine.

Starší pacienti vo veku nad 65 rokov: Nie je potrebná úprava dávky.

Pacienta je potrebné poučiť o správnom používaní inhalátora (pozri nižšie).

Spôsob podávania

Počas inhalácie lieku má byť pacient vo zvislej polohe.

Pred odstránením krytu je nutné sa uistiť, že počítadlo a ukazovateľ na kryte sú navzájom oproti sebe. Inhalátor sa dá otvoriť odstránením bieleho krytu, pričom treba inhalátor držať zvisle (gaštanovo sfarbenou bázou nadol), uchopiť bázu a krytom pootočiť proti smeru hodinových ručičiek. Počítadlo pritom odpočíta jednu dávku. Poučte pacienta, aby si inhalátor vložil do úst, zovrel náustok perami a rýchlo a zhlboka sa nadýchol. Potom si inhalátor vyberie z úst a zadrží dych na 10 sekúnd alebo na tak dlho, ako bez ťažkostí vládze. Pacient nesmie vydýchnuť cez inhalátor. Inhalátor sa má zatvoriť okamžite po každej inhalácii tak, že sa inhalátor drží vo zvislej polohe a nasadí sa kryt. Na prípravu ďalšej dávky, je potrebné pootočiť kryt v smere hodinových ručičiek a súčasne ho jemne tlačiť nadol tak dlho, kým sa neozve cvaknutie, ktoré signalizuje, že kryt je úplne zavretý. V tejto polohe bude ukazovateľ na kryte presne oproti okienku počítadla. Po skončení inhalácie sa odporúča vypláchnuť si ústa vodou a vodu vypľuť. Toto pomôže znížiť riziko vzniku kandidózy.

Počítadlo na číselnom displeji zaznamená podanie poslednej dávky. Po dávke 01 sa na číselníku ukáže 00 a kryt sa zablokuje tak, že sa s ním nedá otáčať. Vtedy sa musí inhalátor znehodnotiť. Po celý čas používania sa musí inhalátor udržiavať čistý a suchý. Náustok sa môže zvonka čistiť suchou tkaninou. Inhalátor sa nesmie umývať alebo prísť do priameho kontaktu s vodou.

Podrobnejšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť (alergia) na liečivo alebo na pomocnú látku (pozri časť 6.1 Zoznam pomocných látok).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Počas klinických štúdií sa u niektorých pacientov vyskytla kandidóza ústnej dutiny súvisiaca s používaním tejto skupiny liekov. Táto infekcia si môže vyžadovať liečbu príslušnými antimykotikami a u niektorých pacientov prerušenie liečby Asmanexom (pozri časť 4.8).

Môžu sa objaviť systémové účinky inhalačných kortikosteroidov, obzvlášť pri vysokých dávkach predpísaných na dlhšiu dobu. Výskyt týchto účinkov je oveľa menej pravdepodobný ako pri perorálnych kortikosteroidoch a môže sa líšiť u jednotlivých pacientov a medzi rôznymi kortikosteroidmi. Možné systémové účinky môžu zahŕňať Cushingov syndróm, cushingoidné prejavy, adrenálnu supresiu, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, zníženie hustoty kostných minerálov, kataraktu, glaukóm a zriedkavejšie rad psychologických alebo behaviorálnych účinkov vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresie alebo agresie (najmä u detí). Preto je dôležité, aby sa dávka inhalačných kortikosteroidov vytitrovala na najnižšiu dávku, pri ktorej je udržiavaná účinná kontrola astmy.

Mimoriadna starostlivosť je potrebná u pacientov, ktorí prechádzajú zo systémovo aktívnych kortikosteroidov na inhalačný mometazónfuroát, nakoľko sa vyskytli úmrtia astmatických pacientov v dôsledku vzniku adrenálnej insuficiencie, ktorá nastala počas a po prechode zo systémových kortikosteroidov na menej systémovo dostupné inhalačné kortikosteroidy. Po vysadení systémových kortikosteroidov je potrebných niekoľko mesiacov, aby došlo k obnoveniu funkcie osi hypotalamus – hypofýza - nadobličky (hypothalamic-pituitary-adrenal = HPA).

Počas znižovania dávky systémových kortikosteroidov môže u niektorých pacientov dôjsť ku vzniku príznakov z vysadenia, ako je napr. bolesť kĺbov a/alebo svalov, malátnosť a depresia, napriek tomu, že funkcia pľúc zostala zachovaná alebo sa dokonca zlepšila. Takýchto pacientov treba povzbudiť, aby pokračovali v liečbe Asmanexom a postupne vysadzovali systémové kortikosteroidy dovtedy, pokým sa neobjavia objektívne príznaky nedostatočnosti nadobličiek. Ak dôjde ku vzniku adrenálnej insuficiencie, dočasne zvýšte dávku systémových kortikosteroidov a potom pokračujte vo vysadzovaní pomalšie.

V obdobiach stresu vrátane traumy, chirurgického zákroku alebo infekcie, alebo pri závažnom astmatickom záchvate bude u pacientov, ktorí prešli zo systémových kortikosteroidov, potrebná krátkodobá suplementárna liečba systémovými kortikosteroidmi, ktorých dávky sa s ústupom príznakov postupne znižujú.

Odporúča sa, aby títo pacienti nosili pri sebe zásobu perorálnych kortikosteroidov a kartu pacienta, na ktorej je uvedené, že pacient v období stresov potrebuje podanie systémových kortikosteroidov, ako aj ich odporúčaná dávka. Odporúča sa periodické testovanie adrenokortikálnej funkcie, najmä meranie plazmatických hladín kortizolu v skorých ranných hodinách.

Prechod pacientov z liečby systémovými kortikosteroidmi na liečbu Asmanexom môže odhaliť alergické stavy, ktoré boli dovtedy potláčané systémovou kortikosteroidovou liečbou. Ak sa alergická reakcia objaví, odporúča sa začať symptomatickú liečbu.

Mometazónfuroát sa nemá považovať za bronchodilatans a nie je určený na rýchle uvoľnenie bronchospazmu alebo astmatického záchvatu, a preto je potrebné pacientov poučiť, aby mali pri sebe vhodné krátkodobo účinkujúce inhalačné bronchodilatans, ktoré môžu v prípade potreby použiť.

Poučte pacientov, aby okamžite kontaktovali svojho lekára, ak astmatické záchvaty počas liečby týmto liekom neodpovedajú na bronchodilatanciá alebo ak sa znižuje vrcholová výdychová rýchlosť. Počas takýchto záchvatov môže byť nutné poskytnúť pacientom liečbu systémovými kortikosteroidmi. U týchto pacientov sa má zvážiť vytitrovanie dávky na maximálnu odporúčanú udržiavaciu dávku inhalačného mometazónfuroátu.

Použitie Asmanexu často umožňuje kontrolu príznakov astmy s menšou supresiou funkcie osi HPA ako pri terapeuticky ekvivalentnom perorálnom dávkovaní prednizónu. Hoci mometazónfuroát preukázal pri odporúčaných dávkach nízku systémovú biologickú dostupnosť, absorbuje sa do krvného obehu a pri vyšších dávkach môže byť systémovo aktívny. Aby sa udržal jeho limitovaný potenciál supresie osi HPA, nesmú sa odporúčané dávky tohto lieku prekročiť a musia sa titrovať individuálne pre každého pacienta na najnižšiu účinnú dávku.

Tak, ako pri iných inhalačných liekoch na liečbu astmy, môže dôjsť po podaní dávky k bronchospazmu s okamžitým zhoršením piskotu. Ak sa po podaní dávky Asmanexu objaví bronchospazmus, okamžite sa má podať rýchlo účinkujúce inhalačné bronchodilatans, preto má mať pacient príslušné inhalačné bronchodilatans vždy pri sebe. V týchto prípadoch sa liečba Asmanexom okamžite preruší a nasadí sa alternatívna liečba.

Neexistujú dôkazy o tom, že podávanie tohto lieku vo vyšších dávkach, ako sú odporúčané, zvyšuje jeho účinnosť.

Asmanex používajte opatrne, ak ho vôbec použijete, u pacientov s neliečenou aktívnou alebo s latentnou formou tuberkulóznej infekcie respiračného traktu alebo s neliečenými mykotickými, bakteriálnymi a systémovými vírusovými infekciami alebo s infekciou oka vírusom Herpes simplex.

Upozornite pacientov, ktorí užívajú kortikosteroidy alebo iné imunosupresíva, na riziko expozície určitým infekciám (napr. ovčie kiahne, osýpky) a na dôležitosť vyhľadať lekársku pomoc, ak k takejto expozícii dôjde. Toto je dôležité predovšetkým u detí.

U detí a dospievajúcich môže v dôsledku neadekvátnej kontroly chronických chorôb, ako napr. astmy, alebo v dôsledku liečby kortikosteroidmi dôjsť k spomaleniu rýchlosti rastu. Lekárom sa preto odporúča dôsledne sledovať rast dospievajúcich užívajúcich kortikosteroidy v akejkoľvek forme a zvážiť výhody liečby kortikosteroidmi a kontroly astmy oproti možnosti potlačenia rastu v prípade, ak sa u dospievajúceho objaví spomalený rast.

Ak dôjde k spomaleniu rastu, ak je to možné, prehodnoťte liečbu s cieľom znížiť dávku inhalačných kortikosteroidov na najnižšiu dávku, pri ktorej sa ešte dosiahne účinná kontrola príznakov. Navyše je potrebné zvážiť odoslanie pacienta k špecialistovi na detské respiračné choroby.

Pri používaní inhalačných kortikosteroidov sa môže vyskytnúť klinicky významná supresia funkcie nadobličiek, najmä pri dlhodobej liečbe vysokými dávkami a zvlášť pri dávkach vyšších, ako sú odporúčané. Toto je potrebné vziať do úvahy v obdobiach stresu alebo pri plánovanom chirurgickom zákroku, kedy môže byť potrebné pridanie systémových kortikosteroidov. Počas klinických štúdií však po prolongovanej liečbe inhalačným mometazónfuroátom pri dávkach  800 mikrogramov denne nebola zaznamenaná supresia osi HPA.

Nedostatočná odpoveď alebo závažné exacerbácie astmy sa majú liečiť zvýšením udržiavacej dávky inhalačného mometazónfuroátu a ak je to potrebné, podaním systémového kortikosteroidu a/alebo antibiotika, ak je podozrenie na infekciu, a liečbou beta-agonistami.

Pacienta je potrebné poučiť, aby liečbu Asmanexom náhle neprerušil.

Pacienti s intoleranciou laktózy: Maximálna odporúčaná denná dávka obsahuje 4,64 mg laktózy za deň. Toto množstvo zvyčajne nespôsobuje problémy u pacientov s intoleranciou laktózy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Klinicky významné liekové interakcie sú nepravdepodobné kvôli veľmi nízkym plazmatickým koncentráciám dosahovaným po inhalačnom podávaní. Pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazol, itrakonazol, nelfinavir, ritonavir) však môže potenciálne dôjsť k zvýšenej systémovej expozícii mometazónfuroátu. Súčasné podávanie inhalačného mometazónfuroátu so silným inhibítorom enzýmu CYP3A4 ketokonazolom spôsobuje malé, ale okrajovo signifikantné (p = 0,09) zníženia AUC_(0-24) kortizolu v sére a vedie k dvojnásobnému zvýšeniu plazmatickej koncentrácie mometazónfuroátu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne štúdie o použití u gravidných žien. Štúdie s mometazónfuroátom na zvieratách preukázali, podobne ako pri iných glukokortikoidoch, reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3); avšak potenciálne riziko u ľudí nie je známe.

Podobne ako iné inhalačné kortikosteroidové lieky, ani mometazónfuroát sa nemá používať počas gravidity okrem prípadov, keď očakávaný prínos pre matku vyvažuje potenciálne riziko pre matku, plod alebo dieťa. Novorodencov narodených matkám, ktoré počas gravidity dostávali kortikosteroidy, treba dôkladne sledovať pre možný hypoadrenalizmus.

Je známe, že u potkanov sa mometazónfuroát v nízkych dávkach vylučuje do mlieka. Nie je známe, či sa mometazónfuroát vylučuje do ľudského mlieka. Podávanie Asmanexu ženám, ktoré dojčia, sa má zvážiť len vtedy, ak je očakávaný prínos pre matku väčší ako akékoľvek možné riziko pre dieťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Inhalačný mometazónfuroát nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach bola v skupine pacientov liečených dávkou 400 mikrogramov dvakrát denne veľmi častá (> 10 %) kandidóza ústnej dutiny. Iné časté (1 - 10 %) s liečbou súvisiace nežiaduce účinky boli faryngitída, bolesť hlavy a dysfónia. Nežiaduce účinky súvisiace s liečbou pozorované v klinických skúšaniach a hlásené po uvedení lieku Asmanex na trh sú uvedené v Tabuľke 1.

Tabuľka 1. Nežiaduce účinky súvisiace s liečbou pozorované v klinických skúšaniach a hlásené po uvedení lieku Asmanex na trh, podľa liečebných režimov, podľa závažnosti, triedy orgánových systémov podľa MedDRA a frekvencie [veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); neznáme (z dostupných údajov)]
Trieda	Dávkovanie jedenkrát denne		Dávkovanie dvakrát denne
	200 μg	400 μg	200 μg	400 μg
Infekcie a nákazy Kandidóza	časté	časté	časté	veľmi časté
Poruchy imunitného systému Reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce vyrážky, pruritus, angioedém a anafylaktickú reakciu	neznáme	neznáme	neznáme	neznáme
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Faryngitída Dysfónia	časté menej časté	časté časté	časté časté	časté časté
Zhoršenie astmy zahŕňajúce kašeľ, dyspnoe, piskot a bronchospazmus	neznáme	neznáme	neznáme	neznáme
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Bolesť hlavy	časté	časté	časté	časté
Psychické poruchy Psychomotorická hyperaktivita, poruchy spánku, úzkosť, depresia alebo agresia	neznáme	neznáme	neznáme	neznáme

U pacientov závislých na perorálnych kortikosteroidoch a liečených Asmanexom 400 mg dvakrát denne po dobu 12 týždňov sa kandidóza ústnej dutiny vyskytla u 20 % a dysfónia u 7 %. Tieto účinky sa považovali za súvisiace s liečbou.

Menej často hlásené nežiaduce účinky boli sucho v ústach a hrdle, dyspepsia, zvýšenie telesnej hmotnosti a palpitácie.

Tak, ako pri inej inhalačnej liečbe, môže dôjsť k bronchospazmu (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní). Bronchospazmus sa má okamžite liečiť rýchlo účinkujúcim inhalačným bronchodilatans. Liečba Asmanexom sa má okamžite prerušiť, pacient vyšetriť a v prípade potreby začať alternatívnu liečbu.

Systémové účinky inhalovaných kortikosteroidov sa môžu vyskytnúť hlavne pri predpísaní vysokých dávok na dlhšiu dobu. Tieto môžu zahŕňať adrenálnu supresiu, retardáciu rastu detí a dospievajúcich a zníženie hustoty kostných minerálov.

Tak, ako pri iných inhalačných kortikosteroidoch, zriedkavo boli hlásené prípady glaukómu, zvýšeného vnútroočného tlaku a/alebo katarakty.

Tak, ako pri liečbe inými glukokortikoidmi, je potrebné zvážiť možnosť hypersenzitívnych reakcií vrátane vyrážok, urtikárie, pruritu a erytému a edému očí, tváre, pier a hrdla.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie

Pre nízku systémovú biologickú dostupnosť tohto lieku predávkovanie s najväčšou pravdepodobnosťou nevyžaduje žiadnu liečbu okrem sledovania, po ktorom nasleduje začatie užívania predpísanej dávky. Inhalovanie alebo perorálne podanie nadmerných dávok kortikosteroidov môže viesť k supresii funkcie osi HPA.

Manažment inhalácie mometazónfuroátu v dávkach prevyšujúcich odporúčané dávkovanie má zahŕňať monitorovanie funkcií nadobličiek. Liečba mometazónfuroátom v dávke, ktorá je dostatočná na kontrolu astmy, môže pokračovať.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné inhalačné antiastmatiká, glukokortikoidy.

ATC kód: R03BA07

Mometazónfuroát je lokálny glukokortikosteroid s miestnymi protizápalovými vlastnosťami.

Je pravdepodobné, že značná časť mechanizmu účinku mometazónfuroátu spočíva v jeho schopnosti inhibovať uvoľňovanie mediátorov zápalovej kaskády. In vitro mometazónfuroát inhibuje uvoľňovanie leukotriénov z leukocytov alergických pacientov. V bunkovej kultúre mometazónfuroát vykazoval vysokú schopnosť inhibície syntézy a uvoľňovania IL-1, IL-5, IL-6 a TNF-alfa. Tiež je silným inhibítorom produkcie leukotriénov a navyše je extrémne silný inhibítor produkcie Th₂ cytokínov, IL-4 a IL-5 z ľudských CD4+ T-buniek.

Preukázalo sa, že mometazónfuroát má in vitro väzbovú afinitu k ľudskému glukokortikoidovému receptoru, ktorá je približne 12-krát vyššia ako afinita dexametazónu, 7-krát vyššia ako afinita triamcinolónacetonidu, 5-krát vyššia ako afinita budesonidu a 1,5-krát vyššia ako afinita flutikazónu.

V klinickom skúšaní inhalačný mometazónfuroát preukázal zníženie reaktivity dýchacích ciest na adenozínmonofosfát u hyperreaktívnych pacientov. V inom skúšaní predchádzajúca 5-dňová liečba Asmanexom signifikantne stlmila včasnú aj oneskorenú fázu reakcií nasledujúcich po inhalovaní alergénovej záťaže a taktiež redukovala alergénom indukovanú hyperreaktivitu na metacholín.

Preukázalo sa, že liečba inhalačným mometazónfuroátom tlmí nárast počtu zápalových buniek (celkových a aktivovaných eozinofilov) v spúte indukovanom záťažou alergénom a metacholínom. Klinická významnosť týchto zistení nie je známa.

Opakované podávanie inhalačného momotezónfuroátu astmatickým pacientom v dávkach 200 mikrogramov dvakrát denne až 1 200 mikrogramov raz denne po dobu 4 týždňov neviedlo ku vzniku klinicky relevantnej supresie osi HPA pri akejkoľvek úrovni dávky a bolo spojené s detegovateľnou systémovou aktivitou iba pri dávke 1 600 mikrogramov denne.

V dlhodobých klinických skúšaniach s použitím dávok až do 800 mikrogramov denne nebola pozorovaná supresia osi HPA, definovaná redukciou ranných hladín kortizolu v plazme alebo abnormálnou odpoveďou na kosyntropín.

V klinickom skúšaní zahŕňajúcom 60 astmatických pacientov neviedlo podávanie Asmanexu počas 28 dní v dávkach 400 mikrogramov, 800 mikrogramov alebo 1 200 mikrogramov raz denne alebo 200 mikrogramov dvakrát denne k štatisticky významnému poklesu 24-hodinovej AUC plazmatického kortizolu .

V skúšaní kontrolovanom aktívnou liečbou aj placebom sa hodnotil potenciálny systémový účinok podávania mometazónfuroátu 2-krát denne porovnávaním 24-hodinových AUC plazmatického kortizolu u 64 dospelých pacientov s astmou. Pacienti sa liečili 28 dní mometazónfuroátom v dávke 400 mikrogramov dvakrát denne, 800 mikrogramov dvakrát denne alebo prednizónom v dávke10 mg raz denne. Mometazónfuroát v dávke 400 mikrogramov dvakrát denne redukoval hodnoty AUC_(0-24) plazmatického kortizolu oproti placebu o 10 – 25 %. Mometazónfuroát v dávke 800 mikrogramov dvakrát denne redukoval hodnoty AUC_(0-24) plazmatického kortizolu oproti placebu o 21 – 40 %. Redukcia kortizolu po prednizóne v dávke 10 mg raz denne bola signifikantne vyššia ako pri placebe alebo v ktorejkoľvek skupine liečenej mometazónom.

Dvojito zaslepené placebom kontrolované skúšania, ktoré trvali 12 týždňov, preukázali, že liečba Asmanexom v dávkach v rozpätí 200 mikrogramov (raz denne, večer) – 800 mikrogramov denne viedla k zlepšeniu funkcie pľúc meranej FEV₁ a vrcholovou výdychovou rýchlosťou, k lepšej kontrole príznakov astmy a k zníženej potrebe inhalačných beta₂-agonistov. U niektorých pacientov sa pozorovala zlepšená funkcia pľúc v priebehu 24 hodín od začiatku liečby, hoci maximálny efekt sa nedosiahol skôr ako po jednom až dvoch týždňoch alebo dlhšej dobe. Zlepšená funkcia pľúc zostala zachovaná počas trvania liečby.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia: Po perorálnej inhalácii je systémová biologická dostupnosť mometazónfuroátu u zdravých dobrovoľníkov nízka, kvôli slabej absorpcii z pľúc a čreva a výraznému presystémovému metabolizmu. Plazmatické koncentrácie mometazónu po inhalácii odporúčaných dávok 200 mikrogramov až 400 mikrogramov denne boli zvyčajne blízko alebo pod kvantifikačným limitom (50 pg/ml) analytickej metódy a vykazovali veľkú variabilitu.

Distribúcia: Po intravenóznom podaní bolusu je hodnota priemerného distribučného objemu v rovnovážnom stave (V_d) 332 l. Väzba mometazónfuroátu na bielkoviny in vitro je vysoká, 98 % až 99 %, v koncentračnom rozsahu 5 až 500 ng/ml.

Metabolizmus: Časť inhalovanej dávky mometazónfuroátu, ktorá je prehltnutá a absorbovaná v gastrointestinálnom trakte, podlieha značnému metabolizmu za vzniku viacerých metabolitov. V plazme nie sú detekovateľné žiadne hlavné metabolity. V ľudských pečeňových mikrozómoch sa mometazón metabolizuje cytochrómom P-450 3A4 (CYP3A4).

Eliminácia: Po intravenóznom podaní bolusu je terminálny eliminačný polčas t_1/2 približne 4,5 hodiny. Po perorálnej inhalácii sa dávka označená rádioaktívnou látkou vylúči prevažne v stolici (74 %) a v menšom rozsahu v moči (8 %).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Všetky pozorované toxikologické účinky sú typické pre túto skupinu látok a súvisia so zvýraznenými farmakologickými účinkami glukokortikoidov.

Tak, ako iné glukokortikoidy, je mometazónfuroát teratogénny u hlodavcov a králikov. Pozorované účinky boli: umbilikálna hernia u potkanov, rázštep podnebia u myší a agenéza žlčníka, umbilikálna hernia a deformácia predných labiek u králikov. Pozorovalo sa aj zníženie prírastku telesnej hmotnosti samíc, účinok na rast plodu (nižšia hmotnosť plodu a/alebo oneskorená osifikácia) u potkanov, králikov a myší a redukované prežívanie potomstva u myší.

Inhalačný mometazónfuroát v dlhodobých štúdiách karcinogenity u myší a potkanov nepreukázal žiadne štatisticky významné zvýšenie výskytu nádorov.

V štandardnom súbore testov in vitro a in vivo sa nepreukázala žiadna genotoxická aktivita mometazónfuroátu.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Laktóza (ktorá obsahuje stopové množstvá mliečnych proteínov).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Pred otvorením: 2 roky.

Po prvom otvorení: 3 mesiace.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Až do otvorenia uchovávajte v pôvodnom obale.

Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Uchovávajte pri teplote do 30 C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Viacdávkový inhalátor s práškom.

Počítadlo na inhalátore ukazuje počet zostávajúcich dávok.

Inhalátor Asmanex 400 μg je biely s gaštanovo sfarbenou bázou. Je zložený z viacerých častí z polypropylénového kopolyméru, polybutylénového tereftalátu, polyesteru, akrylonitrilbutadiénstyrénu, brómbutylovej gumy a z nehrdzavejúcej ocele. Biely polypropylénový kryt obsahuje silikagélové vysušovadlo. Inhalátor je zabalený vo vrecku z plastickej hmoty s hliníkovou fóliou.

Veľkosti balenia: 14 a 60 inhalačných dávok – 1 inhalátor

30 inhalačných dávok – 1 alebo 3 inhalátory

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem

P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem

Holandsko

8. registračné Číslo

14/0394/01-S

9. Dátum PRVEJ registrácie/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 29. november 2001

Dátum posledného predĺženia: 29.06.2010 / bez časového obmedzenia

10. Dátum revízie textu

Júl 2013