Písomná informácia pre používateľa

Aspirin C forte šumivé tablety

800 mg kyseliny acetylsalicylovej/480 mg kyseliny askorbovej

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Aspirin C forte a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aspirin C forte

3. Ako užívať Aspirin C forte

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Aspirin C forte

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Aspirin C forte a na čo sa používa

Aspirin C forte obsahuje:

• kyselinu acetylsalicylovú, ktorá zmierňuje bolesť a znižuje horúčku,

• kyselinu askorbovú, známu aj ako vitamín C.

Aspirin C forte sa používa:

• na úľavu od príznakov miernej až stredne silnej bolesti, ako napríklad bolesti hlavy, zubov a menštruačnej bolesti,

• pri prechladnutí alebo stavoch podobných chrípke na úľavu od príznakov bolesti a horúčky.

Aspirin C forte je určený na užívanie pre dospelých a dospievajúcich od 12 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aspirin C forte

Neužívajte Aspirin C forte

• ak ste alergický na

- kyselinu acetylsalicylovú, kyselinu askorbovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo

- iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs), ktoré sú liečivami a používajú sa na liečbu bolesti, horúčky alebo zápalu.

• ak máte príliš veľa mastocytových buniek (prítomná mastocytóza). Použitie kyseliny acetylsalicylovej môže spôsobiť závažné reakcie z precitlivenosti (vrátane obehového šoku so začervenaním, nízkym krvným tlakom, rýchlym tepom a vracaním).

• ak ste v minulosti mali astmu spôsobenú užívaním kyseliny acetylsalicylovej alebo príbuzných liekov (najmä NSAIDs).

• ak ste v treťom trimestri tehotenstva (ak ste tehotná viac ako 24 týždňov).

• ak máte žalúdočné alebo črevné vredy.

• ak krvácate alebo ak je u vás riziko krvácania (hemoragický stav).

• ak máte závažným spôsobom poškodenú pečeň alebo obličky.

• ak máte závažným spôsobom poškodené srdce a toto poškodenie nie je pod kontrolou.

• ak ste liečený s metotrexátom v dávke 15 mg/týždeň alebo s vyššími dávkami.

• ak užívate lieky na riedenie krvi alebo na prevenciu zrážania krvi (perorálne antikoagulanciá) a vo svojom chorobopise máte žalúdočný alebo črevný vred.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Aspirin C forte, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak užívate iné lieky obsahujúce kyselinu acetylsalicylovú, aby ste zabránili riziku predávkovania.

• ak sa pri dlhodobom užívaní liekov proti bolesti vo vysokých dávkach vyskytnú bolesti hlavy. Nezvyšujte dávky, ale obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• ak pravidelne užívate lieky proti bolesti, najmä ak užívate kombináciu niekoľkých liekov proti bolesti.

Takéto užívanie by mohlo viesť k trvalému poškodeniu obličiek s rizikom zhoršenia funkcie obličiek.

• ak máte v chorobopise žalúdočný alebo črevný vred, prípadne krvácanie do žalúdka alebo čreva alebo zápal žalúdka (gastritída).

• ak užívate aj lieky na riedenie krvi a prevenciu vytvárania zrazenín (antikoagulanciá).

• Okamžite prestaňte užívať Aspirin C forte a obráťte sa na svojho lekára, ak dôjde ku žalúdočnému alebo črevnému krvácaniu alebo vytvoreniu žalúdočného alebo črevného vredu. Prejavmi sú krvácanie z úst, krv v stolici a čierne sfarbenie stolice.

• ak máte zhoršenú funkciu obličiek alebo problémy so srdcom alebo krvným obehom, ako napríklad obličkové cievne ochorenie, zlyhanie srdca, ak ste absolvovali veľký chirurgický zákrok alebo ak sa u vás vyskytlo silné krvácanie.

Užívanie kyseliny acetylsalicylovej môže ešte zhoršiť funkciu obličiek, pričom môže dôjsť až k akútnemu zlyhaniu obličiek. Neužívajte Aspirin C forte, ak máte závažne poškodené obličky alebo závažne poškodené srdce, pričom toto poškodenie nie je pod kontrolou.

• ak máte zhoršenú funkciu pečene.

Neužívajte Aspirin C forte, ak máte závažne poškodenú pečeň.

• ak máte silné menštruačné krvácanie (môže sa zvýšiť intenzita a trvanie menštruácie).

• ak sa máte podrobiť chirurgickému zákroku.

Kyselina acetylsalicylová zvyšuje riziko krvácania aj pri nízkych dávkach alebo aj v prípadoch, keď sa užívala pred niekoľkými dňami. Informujte svojho lekára, chirurga, anesteziológa alebo zubára, ak sa budete podrobovať akémukoľvek, aj malému chirurgickému zákroku (napr. vytrhnutie zuba).

• kyselina acetylsalicylová potláča vylučovanie kyseliny močovej. To môže spustiť dnu, ak ste už mali sklon vylučovať nízke množstvá kyseliny močovej.

• ak máte nedostatok glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy (G6PD): dedičná choroba postihujúca červené krvinky. Kyselina acetylsalicylová sa musí podávať pod lekárskym dohľadom.

• ak máte zvýšené vylučovanie oxalátu močom (hyperoxalúria), sklon vytvárať kalcium-oxalátové obličkové kamene alebo ak sa u vás opakovane vyskytujú obličkové kamene.

• ak máte nadbytok železa alebo poruchu využívania železa (talasémia, hemochromatóza, sideroblastická anémia).

• ak máte astmu.

Ak sa na vás vzťahuje tretí bod 2. časti, „Neužívajte Aspirin C forte“, neužívajte tento liek. Kyselina acetylsalicylová môže spôsobiť kŕč prieduškových svalov a astmatické záchvaty alebo iné reakcie z precitlivenosti. Rizikovými faktormi sú:

- astma v chorobopise,

- senná nádcha,

- nosné polypy (výrastky v nose), dlhodobé (chronické) ochorenie dýchacích ciest alebo

- alergické reakcie, ako napríklad reakcie na koži (napr. svrbenie, žihľavka).

• Neodporúča sa užívať tento liek počas dojčenia.

Deti a dospievajúci

Reyeov syndróm, veľmi zriedkavé, život ohrozujúce ochorenie, ktoré sa spája s neurologickým a pečeňovým poškodením, bol pozorovaný u detí, ktoré trpeli vírusovým ochorením (najmä pri chrípke a ovčích kiahniach), keď užívali kyselinu acetylsalicylovú. Preto:

• v takejto situácií sa smie kyselina acetylsalicylová podávať deťom a dospievajúcim len po porade s lekárom, a keď zlyhali iné prostriedky.

• ak sa objavia príznaky závratu alebo mdloby, zmenené správanie alebo vracanie, okamžite ukončite liečbu a informujte svojho lekára.

Po očkovaní proti vírusu ovčích kiahní sa salicyláty nesmú užívať 6 týždňov.

Iné lieky a Aspirin C forte

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte Aspirin C forte, ak sa liečite s:

• metotrexátom v dávke 15 mg/týždeň alebo s vyššími dávkami: liek na liečbu silného zápalu kĺbov, rakoviny a kožnej choroby - psoriázy.

Toxicita metotrexátu sa zvyšuje.

• liekmi na prevenciu zrážania krvi (perorálne antikoagulanciá) a vo svojom chorobopise máte žalúdočný alebo črevný vred.

Zvýšené riziko krvácania.

Predtým, ako začnete užívať Aspirin C forte, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:

Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú:

Lieky na prevenciu zrážania krvi (perorálne antikoagulanciá), a ak vo svojom chorobopise nemáte žalúdočný alebo črevný vred.

Zvýšené riziko krvácania.

• Klopidogrel (s výnimkou použitia pri liečbe ochorení, pre ktoré je táto kombinácia schválená) a tiklopidín: lieky na potláčanie zrážania krvi.

Zvýšené riziko krvácania.

• Lieky na liečbu bolesti, horúčky alebo zápalu, ktoré patria do skupiny takzvaných nesteroidných protizápalových liekov.

Zvyšuje sa tým riziko žalúdočných alebo črevných vredov a krvácania do žalúdka alebo čriev.

• Heparíny, v dávkach používaných na liečbu (napr. krvných zrazenín v cievach) alebo u pacientov vo veku nad 65 rokov bez ohľadu na dávku heparínu.

Zvýšené riziko krvácania. Majú sa použiť iné analgetiká (lieky na tlmenie bolesti) alebo antipyretiká (lieky znižujúce horúčku).

• Benzbromarón, probenecid: lieky na zvyšovanie vylučovania kyseliny močovej na liečbu dny.

Znižuje sa tým účinok týchto liekov.

Kombinácie, ktoré sa môžu užívať pri zachovaní preventívnych/bezpečnostných opatrení:

• Metotrexát v dávkach nižších ako 15 mg/týždeň.

Toxicita metotrexátu sa zvyšuje. U pacientov s poruchou funkcie obličiek a u pacientov vo veku nad 65 rokov sa vyžaduje dôkladné monitorovanie. Pozri aj prvý bod prvého odseku v časti „Iné lieky a Aspirin C forte“.

• Lieky na zvyšovanie vylučovania vody (diuretiká) a lieky na liečbu vysokého krvného tlaku a iných srdcových ochorení, s účinnými látkami, ktorých názvy končia príponou „pril“ alebo „sartan“ (inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), antagonisty angiotenzínového receptora II).

U dehydratovaných pacientov môže dôjsť k rýchlej poruche funkcie obličiek. Okrem toho môže dôjsť k zníženiu krvného tlaku.

• Klopidogrel (v prípade schválených indikácií pre túto kombináciu): liek zabraňuje zrážaniu krvi.

Zvýšené riziko krvácania.

• Lieky, ktoré pôsobia lokálne (priamo) v žalúdku alebo v čreve, lieky, ktoré neutralizujú žalúdočnú kyselinu alebo sa na ňu viažu (antacidá), alebo aktívne uhlie, liek používaný na liečbu hnačky a akútnej otravy.

Tieto lieky, ktoré pôsobia v žalúdku alebo v čreve, užívajte s najmenej 2-hodinovým odstupom od užitia Aspirin C forte.

• Heparíny v dávkach používaných na prevenciu (napr. prevenciu krvných zrazenín) u pacientov

mladších ako 65 rokov.

Zvýšené riziko krvácania.

• Lieky na rozpúšťanie krvných zrazenín (trombolytiká), ako napríklad streptokináza.

Zvýšené riziko krvácania.

• Lieky obsahujúce kortizón alebo kortizónu podobné látky (glukokortikoidy), s výnimkou hydrokortizónovej substitučnej terapie:

Zvýšené riziko krvácania.

• Inhibítory spätného vychytávania serotonínu, napr. citalopram, escitalopram, fluoxetín, fluvoxamín, paroxetín, sertralín: lieky na liečbu depresie.

Zvýšené riziko krvácania.

• Digoxín: liek na liečbu zlyhania srdca alebo nepravidelného srdcového tepu.

Zvyšuje sa tým koncentrácia digoxínu v krvi. Odporúča sa, aby lekár monitoroval koncentráciu digoxínu v krvi, a v prípade potreby upravil dávku.

• Lieky používané na znižovanie cukru v krvi (antidiabetiká), ako napríklad inzulín alebo sulfonylmočoviny.

Odporúča sa monitorovanie hladín cukru v krvi.

• Kyselina valproová: liek na liečbu epilepsie.

Zvyšuje sa tým toxicita kyseliny valproovej.

Kombinácie, ktoré sa majú brať do úvahy:

• Deferasirox, deferoxamín: lieky používané na odstránenie nadbytočného železa z tela.

Deferasirox: zvyšuje sa tým riziko žalúdočných alebo črevných vredov a krvácania do žalúdka alebo čriev.

Užívanie deferoxamínu a kyseliny askorbovej môže zvyšovať tkanivovú toxicitu železa, najmä v srdci.

• Železo a hliník: podávanie kyseliny askorbovej zvyšuje žalúdočno-črevné vstrebávanie. To sa musí brať do úvahy v prípade, že máte poruchu funkcie obličiek, v prípade podávania náhrad železa a podávania antacíd obsahujúcich hliník.

• Laboratórne vyšetrenia

Kyselina acetylsalicylová a kyselina askorbová môžu vo vysokých dávkach ovplyvňovať niektoré laboratórne vyšetrenia, ako napríklad test stolice na skryté krvácanie alebo pečeňové testy. Informujte svojho lekára o tom, že užívate Aspirin C forte.

Aspirin C forte a alkohol

Počas užívania Aspirin C forte nepožívajte alkoholické nápoje.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Tento liek neužívajte v treťom trimestri (po 24 týždňoch) tehotenstva, pretože môže vám alebo vášmu nenarodenému dieťaťu spôsobiť vážne poškodenie.

V prvom a druhom trimestri (v priebehu prvých 24 týždňov) tehotenstva sa predtým, ako užijete tento liek, poraďte so svojim lekárom.

Ak ste tento liek užili počas tehotenstva, okamžite sa obráťte na svojho lekára.

Dojčenie

Liečba s Aspirinom C forte sa počas dojčenia neodporúča, pretože prechádza do mlieka.

Plodnosť

Tento liek patrí do skupiny liečiv (NSAIDs), ktoré môžu znižovať plodnosť žien. Tento účinok je po ukončení liečby zvratný.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek môže príležitostne spôsobovať bolesti hlavy alebo závraty. Ak ste pod vplyvom tohto lieku, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Aspirin C forte obsahuje sodík

Tento liek obsahuje 20,61 mmol (alebo 473,72 mg) sodíka v jednej dávke. Musí sa to brať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným množstvom sodíka.

2. Ako užívať Aspirin C forte

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Na vnútorné použitie. Pred užitím sa šumivá tableta musí rozpustiť v pohári vody. Šumivá tableta sa nesmie užívať na prázdny žalúdok, aby sa tak znížilo podráždenie žalúdka.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí

• Jednotlivá dávka: 1 šumivá tableta

Ak je to potrebné, jednotlivá dávka sa môže zopakovať každých 4 až 8 hodín.

• Maximálna denná dávka: 3 šumivé tablety

Použitie u detí a dospievajúcich

Dospievajúci od 12 rokov

Má sa použiť najnižšia účinná dávka.

Dávka závisí od hmotnosti, tento liek má byť používaný iba u dospievajúcich s hmotnosťou nad 53 kg (údaj o veku má iba informatívny charakter).

Odporúčaná dávka je 1 šumivá tableta (800 mg kyseliny acetylsalicylovej/480 mg kyseliny askorbovej), ak je to vhodné. Celková denná dávka nesmie presiahnuť 3 tablety.

Sila dávky Aspirinu C forte (800 mg kyseliny acetylsalicylovej/480 mg kyseliny askorbovej) nemusí byť vhodná na liečbu dospievajúcich.

Pre túto vekovú skupinu sú k dispozícii iné lieky obsahujúce nižšiu dávku kyseliny acetylsalicylovej.

Deti do 12 rokov

Aspirin C forte sa nemá používať u detí mladších ako 12 rokov. V prípade náhodného podania, si pozrite časť „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aspirin C forte“ a „Ak užijete viac Aspirinu C forte, ako máte“.

Pacienti starší ako 65 rokov a pacienti s nízkou telesnou hmotnosťou

Musí sa použiť najnižšia účinná dávka pre možnú prítomnosť ďalších porúch. Pozri aj časť 2. „Neužívajte Aspirin C forte” a „Upozornenia a opatrenia“.

Pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek alebo s obehovými problémami

Zníženie dávky alebo predĺženie intervalov medzi jednotlivými dávkami sa odporúča pre pacientov

• s miernym alebo stredne závažným poškodením pečene alebo obličiek,

• s problémami s obehom, ako je napríklad zlyhanie srdca alebo príhody so silným krvácaním.

Neužívajte Aspirin C forte, ak máte závažne poškodené obličky, pečeň alebo závažne poškodené srdce, pričom toto poškodenie nie je pod kontrolou. Pozri časť 2. „Neužívajte Aspirin C forte”.

Dĺžka trvania užívania

Neužívajte tento liek dlhšie ako 3 dni na horúčku alebo dlhšie ako 3-4 dni na bolesť, ak to nenariadi lekár.

Ak užijete viac Aspirinu C forte, ako máte

Ukončite liečbu a kontaktujte okamžite svojho lekára, ak máte podozrenie na predávkovanie.

Príznaky predávkovania môžu zahŕňať:

• zvonenie v ušiach, pocit straty sluchu,

• potenie,

• žalúdočnú nevoľnosť, vracanie, hnačku,

• bolesť hlavy,

• závraty,

• rýchle znefunkčnenie obličiek.

U detí môže byť predávkovanie smrteľné už pri dávke 100 mg/kg kyseliny acetylsalicylovej pri jedinom užití.

Ak zabudnete užiť Aspirin C forte

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať Aspirin C forte a okamžite informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:

• opuch tváre, jazyka a priedušnice spôsobujúci veľké ťažkosti s dýchaním, čo sú príznaky závažnej alergickej reakcie (angioedém),

• bolesť žalúdka, čierna stolica, vracanie krvi, vracanie, kde vývratky pripomínajú kávovú usadeninu, čo sú príznaky krvácania do žalúdka alebo čriev.

K vedľajším účinkom môže dochádzať s nasledujúcimi frekvenciami:

Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí.

• Žalúdočné alebo črevné poruchy, ako napríklad pálenie záhy, žalúdočná nevoľnosť, vracanie, tráviace ťažkosti.

Menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí.

• Bolesti žalúdka, čriev a bolesti v oblasti brucha.

• Žihľavka (urtikária), vyrážka, svrbenie (pruritus).

Zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí.

• Zápal a vredy žalúdka a čriev (zápaly a vredy pažeráka, žalúdka alebo tenkého čreva). Tieto reakcie sa môžu, ale nemusia spájať s krvácaním a môžu sa vyskytovať pri akejkoľvek dávke kyseliny acetylsalicylovej a u pacientov s alebo bez varovných príznakov alebo predchádzajúcich závažných žalúdočno-črevných udalostí v chorobopise.

• Reakcie z precitlivenosti, ako sú astmatické príznaky, výtok z nosa alebo upchatý nos.

Veľmi zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí.

• Skryté alebo zrejmé krvácanie zo žalúdka alebo tenkého čreva (vracanie krvi, čierna stolica, atď.), ktoré vedie k anémii (málokrvnosti) z nedostatku železa. Riziko krvácania závisí od dávky.

• Vredy a prederavenie žalúdka alebo tenkého čreva.

• Znížené vylučovanie kyseliny močovej, ktoré môže spustiť dnu u pacientov, ktorí už vylučovali nízke množstvá kyseliny močovej.

Neznáme: z dostupných údajov sa ich frekvencia nedá odhadnúť

• Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov nazývaných transaminázy, zhoršená funkcia pečene.

• Poškodenie pečene, najmä pečeňových buniek.

• Zníženie počtu červených krviniek (anémia) v dôsledku krvácania.

• Zníženie počtu a poškodenie červených krviniek u pacientov so závažným nedostatkom glukózo-6-fosfát dehydrogenázy.

• Znížený počet krvných doštičiek.

• Znížená hladina glukózy (cukru) v krvi (hypoglykémia).

• Kožné reakcie.

• Reakcie z precitlivenosti, závažné alergické reakcie (anafylaktické reakcie).

Reakcie z precitlivenosti môžu postihovať kožu, dýchacie cesty, obehový systém, žalúdok a črevá, najmä u pacientov s astmou. Príznaky zahŕňajú:

- opuch tkaniva spôsobený nadbytočnou tekutinou,

- výrazný pokles krvného tlaku,

- chrčanie, dýchavičnosť,

- ťažkosti so srdcom alebo dýchaním,

- život ohrozujúcu alergickú šokovú reakciu,

- vyrážku, žihľavku, svrbenie, závažnú alergickú reakciu, ktorá zahŕňa opuch tváre alebo hrudníka,

- príznaky astmy, zápal vo vnútri nosa, ktorý spôsobuje, kýchanie, výtok z nosa a upchatie nosa.

• Krvácanie, ktoré pretrváva dlhšiu dobu, ako napríklad krvácanie z nosa, krvácanie ďasien, červené škvrny pod kožou, krvácanie do močových a pohlavných orgánov.

Riziko krvácania pretrváva aj 4 až 8 dní po ukončení užívania Aspirinu C forte. To môže zvyšovať riziko krvácania v prípade chirurgického zákroku. Môže dôjsť aj ku krvácaniu do lebky a žalúdka alebo čreva. Krvácanie do lebky môže byť smrteľné, najmä ak sa liek podáva starším ľuďom.

• Závažné krvácanie, krvácanie do mozgu, najmä u pacientov s nekontrolovaným vysokým krvným tlakom a/alebo u pacientov užívajúcich lieky na zabránenie zrážaniu krvi (antikoagulanciá).

V izolovaných prípadoch to môže viesť k potenciálnemu ohrozeniu života.

• Voda na pľúcach (nekardiogénny pľúcny opuch) pri dlhodobom užívaní a v súvislosti s reakciou z precitlivenosti v dôsledku užívania kyseliny acetylsalicylovej.

• Porucha funkcie obličiek, až do štádia rýchleho znefunkčnenia obličiek, obličkové kamene spôsobené kyselinou askorbovou.

• Hnačka pri vysokých dávkach kyseliny askorbovej.

• Bolesti hlavy, závraty, pocit straty sluchu, zvonenie v ušiach, čo sú príznaky predávkovania.

• Reyeov syndróm (porucha vedomia alebo abnormálne správanie alebo vracanie) (pozri časť 2. „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aspirin C forte“).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Aspirin C forte

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Aspirin C forte obsahuje

• Liečivá sú kyselina acetylsalicylová a kyselina askorbová.

Každá šumivá tableta obsahuje:

- 800 mg kyseliny acetylsalicylovej a

- 480 mg kyseliny askorbovej.

• Ďalšie zložky sú:

Hydrogénuhličitan sodný (modifikovaný), kyselina citrónová, povidón, koloidný bezvodný oxid kremičitý.

Ako vyzerá Aspirin C forte a obsah balenia

Aspirin C forte sú biele až takmer biele a okrúhle. Na tabletách je vyryté logo Bayeru v tvare kríža vo vnútri kruhu.

Aspirin C forte je dostupný v hliníkových/papierových stripoch v škatuľkách obsahujúcich 10 alebo 20 šumivých tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bayer, spol. s r.o.

Einsteinova 25

851 01 Bratislava

Slovenská republika

Výrobca

Bayer Bitterfeld GmbH

Salegaster Chausee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Nemecko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko	Aspirine-C forte 800 mg/ 480 mg bruistabletten/comprimés effervescents/Brausetabletten
Česká republika	Aspirin C Forte šumivé tablety
Chorvátsko	Aspirin plus C forte 800 mg/480 mg šumeće tablete
Luxembursko	Aspirine-C forte
Maďarsko	Aspirin Plus C Forte
Rakúsko	Aspirin + C Forte 800 mg/480 mg Brausetabletten
Slovenská republika	Aspirin C forte šumivé tablety
Slovinsko	Aspirin plus C fort 800 mg/480 mg šumeče tablete

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 04/2015.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Aspirin C forte šumivé tablety

800 mg/480 mg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna šumivá tableta obsahuje 800 mg kyseliny acetylsalicylovej a 480 mg kyseliny askorbovej.

Pomocná látka so známym účinkom:

Jedna šumivá tableta obsahuje 473,72 mg (20,61 mmol) sodíka.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Biele až takmer biele, okrúhle šumivé tablety, na jednej strane s vyrazeným logom Bayeru v tvare kríža vo vnútri kruhu.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Na symptomatickú úľavu od miernej až stredne silnej bolesti, napr. bolesti hlavy, zubov a menštruačnej bolesti. Pri prechladnutí alebo príznakoch podobných chrípke na symptomatickú úľavu od bolesti a horúčky.

Aspirin C forte je indikovaný u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Kyselina acetylsalicylová sa nemá užívať dlhšie ako 3 dni (na horúčku) a dlhšie ako 3-4 dni (na bolesť) bez konzultácie s lekárom.

Dospelí:

1 šumivá tableta ako jednotlivá dávka, pričom táto jednotlivá dávka sa v prípade potreby môže opakovať v 4- až 8-hodinových intervaloch. Maximálna denná dávka nesmie prekročiť 3 šumivé tablety, čo zodpovedá maximálnej dennej dávke 2 400 mg kyseliny acetylsalicylovej.

Pediatrická populácia

Dospievajúci (12-roční a starší):

Má byť použitá najnižšia účinná dávka.

Odporučená denná dávka kyseliny acetylsalicylovej pre deti je 60 mg/kg, rozdelená do 2-3 jednotlivých dávok, čo zodpovedá 15 mg/kg každých 6 hodín.

Sila dávky Aspirinu C forte (800 mg kyseliny acetylsalicylovej/480 mg kyseliny askorbovej) nemusí byť vhodná na liečbu dospievajúcich.

Pre túto populáciu sú k dispozícii iné lieky obsahujúce nižšiu dávku kyseliny acetylsalicylovej.

Deti (do 12 rokov):

Aspirin C forte sa nemá používať u detí mladších ako 12 rokov. V prípade náhodného podania, pozri časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“ a časť 4.9 „Predávkovanie“.

Starší pacienti (65-roční a starší) a pacienti s nízkou telesnou hmotnosťou:

Starší pacienti majú kyselinu acetylsalicylovú užívať opatrne, pretože sa u nich môžu vyskytovať iné sprievodné ochorenia alebo majú nízku telesnú hmotnosť (pozri časti 4.3 a 4.4). Má byť použitá najnižšia účinná dávka.

Pacienti s nedostatočnou funkciou pečene:

Pacienti s miernou alebo stredne závažnou insuficienciou pečene majú kyselinu acetylsalicylovú užívať opatrne (pozri časť 4.4). Odporúča sa znížiť dávky alebo predĺžiť intervaly medzi jednotlivými dávkami.

Kyselina acetylsalicylová je kontraindikovaná u pacientov so závažným poškodením pečene (pozri časť 4.3).

Pacienti s nedostatočnou funkciou obličiek alebo poškodeným kardiovaskulárnym obehom:

Pacienti s miernou alebo stredne závažnou insuficienciou obličiek alebo poškodeným kardiovaskulárnym obehom majú kyselinu acetylsalicylovú užívať opatrne (pozri časť 4.4). Odporúča sa znížiť dávky alebo predĺžiť intervaly medzi jednotlivými dávkami.

Kyselina acetylsalicylová je kontraindikovaná u pacientov so závažným poškodením obličiek alebo so závažnou srdcovou nedostatočnosťou, ktorá nie je pod kontrolou (pozri časť 4.3).

Spôsob podávania

Na perorálne použitie. Pred užitím sa šumivá tableta musí rozpustiť v pohári vody. Šumivá tableta sa nemá užívať na prázdny žalúdok, aby sa tak znížilo podráždenie žalúdka.

4.3 Kontraindikácie

Kyselina acetylsalicylová s kyselinou askorbovou sa nesmú používať v nasledovných prípadoch:

• precitlivenosť na kyselinu acetylsalicylovú, kyselinu askorbovú alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs) (krížová reaktivita),

• pacienti s prítomnou mastocytózou, u ktorých môže užívanie kyseliny acetylsalicylovej indukovať závažné hypersenzitívne reakcie (vrátane obehového šoku so začervenaním, hypotenziou, tachykardiou a vracaním),

• v anamnéze astma indukovaná podaním acetylsalicylátov alebo látok s podobným účinkom, najmä nesteroidných protizápalových liekov,

• tretí trimester tehotenstva (po 24 týždňoch gestácie) (pozri časť 4.6),

• aktívne peptické vredy,

• akákoľvek získaná alebo vrodená hemoragická diatéza,

• závažná insuficiencia obličiek,

• závažná insuficiencia pečene,

• závažná nekontrolovaná insuficiencia srdca,

• súčasné podávanie metotrexátu užívaného v dávkach 15 mg/týždeň alebo vyšších (pozri časť 4.5),

• súčasné podávanie perorálnych antikoagulancií s kyselinou acetylsalicylovou u pacientov s gastroduodenálnymi vredmi v anamnéze (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V nasledujúcich prípadoch sa kyselina acetylsalicylová má užívať výnimočne opatrne:

• V prípade kombinácie s inými liekmi, aby sa predišlo riziku predávkovania, je potrebné skontrolovať, či iné lieky neobsahujú kyselinu acetylsalicylovú.

• V prípade dlhodobého podávania analgetík vo vysokých dávkach sa nástup bolestí hlavy nesmie liečiť vyššími dávkami.

• Pravidelné užívanie analgetík, najmä kombinácie analgetík, môže viesť k trvalým obličkovým léziám s rizikom poškodenia obličiek.

V nasledujúcich prípadoch sa má sprísniť monitorovanie liečby:

• U pacientov, ktorí majú v anamnéze žalúdočný alebo duodenálny vred alebo gastrointestinálne krvácanie alebo gastritídu.

• U pacientov s nedostatočnou funkciou obličiek alebo u pacientov s poškodeným kardiovaskulárnym obehom (napr. obličkové cievne ochorenie, kongestívne zlyhanie srdca, deplécia objemu, veľký chirurgický zákrok, sepsa alebo závažné hemoragické udalosti), pretože kyselina acetylsalicylová môže ešte viac zvýšiť riziko poškodenia obličiek a akútneho zlyhania obličiek.

• U pacientov s nedostatočnou funkciou pečene.

• U pacientov s astmou: výskyt astmatického záchvatu môže u niektorých pacientov súvisieť s alergiou na nesteroidné protizápalové lieky alebo kyselinu acetylsalicylovú. V takom prípade je tento liek kontraindikovaný (pozri časť 4.3).

• U pacientok s metrorágiou alebo menorágiou (riziko zvýšenia intenzity a trvania menštruácie).

• Súčasné podávanie antikoagulancií (pozri časť 4.5).

Kyselina acetylsalicylová môže vyvolať bronchospazmus a indukovať astmatické záchvaty alebo iné hypersenzitívne reakcie. Rizikovými faktormi sú prítomná astma, senná nádcha, nosné polypy alebo chronické respiračné ochorenie. Týka sa to aj pacientov, u ktorých sa prejavujú alergické reakcie (napr. kožné reakcie, svrbenie, žihľavka) na iné alergény.

Kedykoľvek počas liečby sa môže vyskytnúť gastrointestinálne krvácanie alebo vredy/perforácie, niektoré s fatálnymi následkami, bez toho, aby sa predtým objavili akékoľvek príznaky alebo bez ohľadu na predchádzajúcu anamnézu pacienta.

Relatívne riziko sa zvyšuje so zvyšovaním dávok u pacientov s gastrointestinálnymi vredmi, najmä vredmi komplikovanými krvácaním alebo perforáciou, u starších ľudí, u ľudí s nízkou telesnou hmotnosťou a u pacientov užívajúcich antikoagulanciá alebo inhibítory agregácie trombocytov (pozri časť 4.5). V prípade gastrointestinálneho krvácania alebo vredov sa liečba musí okamžite ukončiť.

Vzhľadom na inhibičný účinok kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu trombocytov, ku ktorému dochádza aj pri veľmi nízkych dávkach a ktorý pretrváva niekoľko dní, pacient sa musí varovať pred rizikom krvácania v prípade chirurgického zákroku, aj malého (napr. extrakcia zuba).

Kyselina acetylsalicylová redukuje vylučovanie kyseliny močovej. To môže spustiť dnu u pacientov, ktorí už mali tendenciu vylučovať nízke množstvá kyseliny močovej.

Pediatrická populácia

U detí a dospievajúcich s prejavmi vírusovej infekcie (najmä ovčích kiahní a chrípke podobných epizód), ktorí užívali kyselinu acetylsalicylovú, sa pozoroval Reyeov syndróm, veľmi zriedkavé, život ohrozujúce ochorenie. Preto sa v takejto situácii smie kyselina acetylsalicylová podávať deťom a dospievajúcim len po konzultácii s lekárom, keď zlyhali iné opatrenia. V prípade pretrvávajúceho vracania, narušeného vedomia alebo abnormálneho správania, sa liečba s kyselinou acetylsalicylovou musí prerušiť.

Po očkovaní proti vírusu ovčích kiahní sa salicyláty nemajú užívať 6 týždňov.

V prípade závažných foriem G6PD nedostatočnosti môže kyselina acetylsalicylová spôsobiť hemolýzu. Faktormi, ktoré môžu zvyšovať riziko hemolýzy, sú napr. vysoké dávky, horúčka alebo akútne infekcie.

V prípade GP6D nedostatočnosti sa kyselina acetylsalicylová musí podávať pod lekárskym dohľadom.

Pri vysokých dávkach kyseliny askorbovej bola pozorovaná aj hemolýza.

Tento liek sa neodporúča užívať počas laktácie (pozri časť 4.6).

Existujú určité dôkazy, že lieky, ktoré inhibujú cyklooxygenázu/syntézu prostaglandínu, môžu poškodzovať ženskú plodnosť prostredníctvom vplyvu na ovuláciu. Tento účinok je po ukončení liečby reverzibilný.

Pokiaľ ide o kyselinu askorbovú:

Odporúča sa postupovať opatrne u pacientov s hyperoxalúriou, predispozíciou na kalcium-oxalátovú nefrolitiázu alebo u pacientov s rekurentnou nefrolitiázou.

Odporúča sa postupovať opatrne u pacientov s príliš vysokou hladinou železa alebo poruchou utilizácie železa (talasémiou, hemochromatózou, sideroblastickou anémiou).

Tento liek obsahuje 473,72 mg (20,61 mmol) sodíka v jednej šumivej tablete. Musí sa to brať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným množstvom sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

S týmto liekom interaguje niekoľko látok, pretože majú vlastnosti inhibujúce agregáciu trombocytov: abciximab, kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, epoprostenol, eptifibatid, iloprost a iloprost trometamol, tiklopidín a tirofiban.

Použitie viacerých rôznych inhibítorov agregácie trombocytov zvyšuje riziko krvácania, a rovnako aj ich kombinovanie s heparínom a príbuznými látkami, perorálnymi antikoagulanciami alebo inými trombolytikami. Musí sa to vziať do úvahy a pacienti musia byť pravidelne klinicky monitorovaní.

Kontraindikované kombinácie (pozri časť 4.3):

Metotrexát v dávkach 15 mg/týždeň alebo vyšších:

Zvýšená toxicita metotrexátu, najmä hematologická toxicita, pretože kyselina acetylsalicylová redukuje elimináciu metotrexátu obličkami.

Perorálne antikoagulanciá u pacientov, ktorí majú v anamnéze gastroduodenálne vredy:

Zvýšené riziko silného krvácania.

Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú:

Perorálne antikoagulanciá u pacientov, ktorí nemajú v anamnéze gastroduodenálne vredy:

Zvýšené riziko silného krvácania.

Iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs):

Zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov a krvácania.

Heparíny s nízkou molekulovou hmotnosťou (a príbuzné molekuly) a nefrakcionované heparíny v liečivých dávkach alebo u starších pacientov (>65 rokov) bez ohľadu na dávku heparínu:

Zvýšené riziko krvácania (inhibícia agregácie trombocytov a negatívny vplyv kyseliny acetylsalicylovej na gastroduodenálnu sliznicu). Mal by sa použiť iný protizápalový liek alebo iné analgetikum alebo antipyretikum.

Klopidogrel(okrem registrovaných indikácií pre túto kombináciu u pacientov s akútnym koronárnym syndrómom):

Zvýšené riziko silného krvácania. Ak nie je možné vyhnúť sa súbežnému podávaniu, odporúča sa klinické monitorovanie.

Urikozuriká(benzbromarón, probenecid):

Redukcia urikozurického účinku v dôsledku kompetície pri eliminácii kyseliny močovej v obličkových tubuloch.

Tiklopidín:

Zvýšené riziko silného krvácania. Ak nie je možné vyhnúť sa súbežnému podávaniu, odporúča sa klinické monitorovanie.

Kombinácie, ktoré sa môžu užívať pri zachovaní preventívnych/bezpečnostných opatrení

Metotrexát v dávkach nižších ako 15 mg/týždeň:

Zvýšená toxicita metotrexátu, najmä hematologická toxicita (pretože kyselina acetylsalicylová redukuje elimináciu metotrexátu obličkami).

Počas prvých týždňov súbežného podávania sa musí týždenne monitorovať krvný obraz. Pacienti s poškodenými obličkami (aj mierne), ako aj starší pacienti sa musia dôkladne monitorovať.

Klopidogrel (pri registrovaných indikáciách pre túto kombináciu u pacientov s akútnym koronárnym syndrómom): Zvýšené riziko silného krvácania. Odporúča sa klinické monitorovanie.

Gastrointestinálne lokálne aplikované látky, antacidá a aktívne uhlie:

Zvýšené vylučovanie kyseliny acetylsalicylovej obličkami v dôsledku alkalinizácie moču. Lokálne gastrointestinálne látky a antacidá sa odporúča podávať najmenej s 2 hodinovým odstupom od podania kyseliny acetylsalicylovej.

Heparíny s nízkou molekulovou hmotnosťou (a príbuzné molekuly) a nefrakcionované heparíny v preventívnych dávkach u pacientov mladších ako 65 rokov:

Súbežné podávanie pôsobiace na rôznych úrovniach hemostázy zvyšuje riziko krvácania. Preto u pacientov mladších ako 65 rokov by malo súčasné podávanie heparínov v preventívnych dávkach (alebo príbuzných molekúl) a kyseliny acetylsalicylovej, v akejkoľvek dávke, prichádzať do úvahy len so súbežným klinickým monitorovaním a laboratórnym monitorovaním, ak je to potrebné.

Trombolytiká, streptokináza:

Zvýšené riziko silného krvácania.

Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (citalopram, escitalopram, fluoxetín, fluvoxamín, paroxetín, sertralín):

Zvýšené riziko silného krvácania.

Digoxín:

Zvýšené plazmatické koncentrácie digoxínu v dôsledku zníženia vylučovania obličkami. Odporúča sa monitorovanie koncentráciu digoxínu v plazme a v prípade potreby upravenie dávky.

Antidiabetiká, napr. inzulín, sulfonylmočoviny:

Zvýšený hypoglykemický účinok pri vysokých dávkach kyseliny acetylsalicylovej prostredníctvom hypoglykemického účinku kyseliny acetylsalicylovej a vytesňovania sulfonylmočoviny z jej viazania sa na plazmatické proteíny. Odporúča sa monitorovanie hladín glukózy v krvi.

Glukokortikoidy (s výnimkou hydrokortizónovej substitučnej terapie):

Zvýšené riziko silného krvácania. Znížené hladiny salicylátov v krvi počas kortikosteroidovej liečby a riziko predávkovania salicylátmi po ukončení liečby prostredníctvom zvýšenej eliminácie salicylátov kortikosteroidmi.

Diuretiká, inhibítory angiotenzín-konvertujúceho enzýmu (ACE) a antagonisty angiotenzínového receptora II:U dehydratovaných pacientov môže dôjsť k akútnemu zlyhaniu obličiek, v dôsledku zníženia rýchlosti glomerulárnej filtrácie ako sekundárneho následku zníženej syntézy obličkových prostaglandínov. Okrem toho môže dôjsť k redukcii antihypertenzívneho účinku. Zabezpečiť hydratáciu pacienta a monitorovanie funkcie obličiek na začiatku liečby.

Kyselina valproová:

Zvýšená toxicita kyseliny valproovej v dôsledku vytesňovania z proteínových väzobných miest.

Alkohol:

Zvýšené poškodenie gastrointestinálnej sliznice a predĺženie času krvácania v dôsledku aditívnych účinkov kyseliny acetylsalicylovej a alkoholu. Neužívať súčasne.

Kombinácie, ktoré sa majú brať do úvahy:

Deferasirox:

Zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov a krvácania.

Deferoxamín:

Súbežné užívanie s kyselinou askorbovou môže zvyšovať tkanivovú toxicitu železa, najmä v srdci, čo vedie k srdcovej dekompenzácii.

Železo a hliník:

Podávanie kyseliny askorbovej zvyšuje gastrointestinálnu absorpciu. To sa musí brať do úvahy u pacientov s nedostatočnou funkciou pečene, v prípade substitúcie železa a podávania antacíd obsahujúcich hliník.

Interakcie s laboratórnymi vyšetreniami:

Kyselina acetylsalicylová a kyselina askorbová môžu vo vysokých dávkach interferovať s niektorými laboratórnymi vyšetreniami, napr. s testom stolice na skryté krvácanie alebo s pečeňovými testami.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínu môže negatívne ovplyvniť priebeh gravidity a/alebo vývoj embrya/plodu. Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu, malformácií srdca a gastroschízy po užívaní inhibítora syntézy prostaglandínu v skorých štádiách gravidity. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií sa zvýšilo z menej ako 1 % až na približne 1,5 %. Zdá sa, že toto riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním liečby.

U zvierat sa preukázalo, že podávanie inhibítora syntézy prostaglandínu vedie k zvýšeniu pred- a post-implantačných strát a embryonálno-fetálnej letality. Okrem toho bol u zvierat, ktorým sa počas organogénnej fázy podával inhibítor syntézy prostaglandínu, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych malformácií.

Pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné, kyselina acetylsalicylová sa nemá podávať počas prvých 24 týždňoch gravidity. Ak sa kyselina acetylsalicylová podáva žene, ktorá chce otehotnieť, alebo tehotnej žene v priebehu prvých 24 týždňov tehotenstva, potom sa má použiť čo najnižšia dávka a liečba má trvať čo najkratšie.

Po 24 týždňoch gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínu plod vystaviť:

- kardiopulmonárnej toxicite (predčasné uzavretie ductus arteriosus a pľúcna hypertenzia).

- poškodeniu obličiek, ktoré môže viesť k zlyhaniu obličiek s oligo-hydroamniózou.

V neskorom štádiu gravidity môžu byť matka a novorodenec vystavení:

- predĺženému času krvácania v dôsledku inhibície agregácie trombocytov, ku ktorému môže dôjsť aj po podaní veľmi nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej.

- inhibícii kontrakcií maternice, čo môže oddialiť alebo predĺžiť pôrod.

Preto je kyselina acetylsalicylová kontraindikovaná v treťom trimestri gravidity (po 24. týždni gestácie) (pozri časť 4.3).

Laktácia

Kyselina acetylsalicylová prechádza do materského mlieka.

Užívanie kyseliny acetylsalicylovej sa preto neodporúča počas dojčenia (pozri časť 4.4).

Fertilita

Existujú určité dôkazy, že lieky, ktoré inhibujú cyklooxygenázu/syntézu prostaglandínu, môžu poškodzovať ženskú fertilitu prostredníctvom ovplyvňovania ovulácie. Tento účinok je po ukončení liečby reverzibilný.

 

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nepozoroval sa žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Do úvahy sa však musí vziať skutočnosť, že môže dôjsť k bolestiam hlavy a závratom.

Nasledujúce nežiaduce účinky sú založené na spontánnych post-marketingových hláseniach pre všetky perorálne formy Aspirinu, vrátane krátkodobých a dlhodobých perorálnych terapií.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa klasifikuje nasledovne:

Veľmi časté: ≥1/10

Časté: ≥1/100 až < 1/10

Menej časté: ≥1/1 000 až < 1/100

Zriedkavé: ≥1/10 000 až < 1/1000

Veľmi zriedkavé: < 1/10 000

Neznáme: (z dostupných údajov)

Poruchy krvi a lymfatického systému

Neznáme:

Anémia alebo anémia v dôsledku nedostatku železa s príslušnými laboratórnymi a klinickými príznakmi a prejavmi v dôsledku krvácania.

Hemolýza a hemolytická anémia u pacientov so závažnými formami nedostatku glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD).

Trombocytopénia.

Poruchy imunitného systému

Neznáme:

Hypersenzitívne reakcie, anafylaktické reakcie, astma, angioedém.

Hypersenzitívne reakcie s príslušnými laboratórnymi a klinickými prejavmi zahŕňajú reakcie postihujúce kožu, respiračný trakt, gastrointestinálny trakt a kardiovaskulárny systém, najmä u pacientov s astmou. Príznaky zahŕňajú vyrážku, žihľavku, opuch, pruritus, prudký pokles krvného tlaku, astmatický syndróm, dyspnoe, nádchu, upchaný nos, kardiorespiračné ťažkosti a veľmi zriedkavo, závažné reakcie, vrátane anafylaktického šoku alebo angioedému.

Poruchy metabolizmu a výživy

Veľmi zriedkavé:

Kyselina acetylsalicylová inhibuje vylučovanie kyseliny močovej. To môže spustiť dnu u pacientov, ktorí už mali tendenciu vylučovať nízke množstvá kyseliny močovej.

Neznáme:

Hypoglykémia.

Poruchy nervového systému

Neznáme:

Bolesti hlavy, závraty, pocit straty sluchu, hučanie v ušiach, čo zvyčajne poukazuje na predávkovanie.

Intrakraniálne a cerebrálne krvácanie.

Poruchy ciev

Neznáme:

Hemoragické syndrómy (epistaxa, krvácanie z ďasien, purpura, urogenitálne krvácanie, atď.) s predĺžením času krvácania. Riziko krvácania môže pretrvávať aj 4 až 8 dní po ukončení užívania kyseliny acetylsalicylovej. To môže zvyšovať riziko silného krvácania v prípade chirurgického zákroku. Môže dôjsť aj k intrakraniálnemu a gastrointestinálnemu krvácaniu. Intrakraniálne krvácanie môže byť fatálne, najmä ak sa liek podáva starším ľuďom.

Boli hlásené závažné krvácania, cerebrálne krvácania (najmä u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou a/alebo súbežnou liečbou s antikoagulanciami), ktoré v jednotlivých prípadoch mohli byť až život ohrozujúce.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Zriedkavé:

Príznaky hypersenzitívnych reakcií, ako sú astmatický syndróm, nádcha, upchaný nos.

Neznáme:

Nekardiogénny pľúcny opuch pri chronickom užívaní a v súvislosti s hypersenzitívnou reakciou v dôsledku užívania kyseliny acetylsalicylovej.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté:

Poruchy horného a dolného gastrointestinálneho traktu, ako sú dyspepsia, reflux, nauzea, vracanie.

Menej časté:

Gastrointestinálne a abdominálne bolesti.

Zriedkavé:

Poruchy hornej časti gastrointestinálneho traktu: ezofagitída, erozívna duodenitída, erozívna gastritída, ezofagiálna/gastrická/duodenálna ulcerácia.

Poruchy dolnej časti gastrointestinálneho traktu: vredy tenkého čreva (lačníka a bedrovníka) a hrubého čreva (hrubé črevo a konečník), kolitída.

Veľmi zriedkavé:

Okultné alebo zrejmé gastrointestinálne krvácanie (hemateméza, meléna, atď.), ktoré vedie ku anémii spôsobenej nedostatkom železa. Riziko krvácania závisí od dávky.

Gastrointestinálne vredové krvácanie a perforácia.

Tieto reakcie sa môžu, ale nemusia spájať s krvácaním a môžu sa vyskytovať pri akejkoľvek dávke kyseliny acetylsalicylovej a u pacientov s alebo bez varovných príznakov alebo predchádzajúcich závažných gastrointestinálnych udalostí v anamnéze.

Neznáme:

Hnačka pri vysokých dávkach kyseliny askorbovej.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Neznáme:

Zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov (transamináz), porucha funkcie pečene, poškodenie pečene najmä hepatocelulárne.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: Žihľavka, vyrážka, pruritus.

Neznáme:

Kožné reakcie.

Poruchy obličiek a močových ciest

Neznáme:

Poškodenie obličiek, akútne zlyhanie obličiek.

Nefrolitiáza (kalcium oxalát) spôsobená kyselinou askorbovou.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Neznáme:

Reyeov syndróm (pozri časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Kyselina acetylsalicylová:

Riziko predávkovania je nutné brať do úvahy u starších ľudí a najmä u malých detí (terapeutické predávkovanie alebo, častejšie, náhodná otrava), ktoré môže byť fatálne. Môže dôjsť k nekardiogénnemu pľúcnemu edému pri akútnom alebo chronickom predávkovaní kyselinou acetylsalicylovou (pozri časť 4.8).

Príznaky

Mierna otrava:

Príznaky ako sú bzučanie v ušiach, pocit poškodenia sluchu, potenie, nauzea a vracanie, bolesti hlavy a závraty, indikujúce predávkovanie a môžu sa zvládnuť redukovaním dávky.

Závažná otrava:

Príznaky zahŕňajú: horúčku, hyperventiláciu, ketózu, respiračnú alkalózu, metabolickú acidózu, kómu, kardiovaskulárny kolaps, respiračnú insuficienciu, závažnú hypoglykémiu.

U detí môže byť predávkovanie fatálne už pri dávke 100 mg/kg pri jednotlivom užití.

Manažment naliehavých stavov

- Okamžitý prevoz na špecializovanú jednotku do nemocnice.

- Gastrointestinálny výplach a podávanie aktívneho uhlia.

- Kontrola acido-bázickej rovnováhy.

- Alkalinizácia moču s monitorovaním pH moču.

- Hemodialýza v prípadoch ťažkej otravy.

- Kontrola sérových elektrolytov a doplnenie stratených tekutín.

- Symptomatická liečba.

Kyselina askorbová:

Po jednotlivých dávkach kyseliny askorbovej prekračujúcich 3 g za deň môže dôjsť k osmotickej hnačke a gastrointestinálnym poruchám, ako sú nauzea alebo gastritída.

V literatúre sú opísané jednotlivé prípady akútnych a chronických predávkovaní kyselinou askorbovou. Predávkovanie s kyselinou askorbovou môže spôsobiť oxidatívnu hemolýzu u pacientov s nedostatkom glukózo-6-fosfát dehydrogenázy, s roztrúsenou intravaskulárnou koaguláciou a so signifikantne zvýšenými hladinami oxalátov v sére a moči. Ukázalo sa, že zvýšené koncentrácie oxalátov vedú k vytváraniu kalcium-oxalátových depozitov u dialyzovaných pacientov. Okrem toho došlo k niekoľkým hláseniam, ktoré preukázali, že veľké dávky vitamínu C, tak perorálne, ako aj intravenózne, môžu vyvolať ukladanie kalcium-oxalátových depozitov, kalcium-oxalátovú kryštalúriu u pacientov, ktorí majú predispozíciu na zvýšenú agregáciu kryštálov, tubulointersticiálnu nefropatiu, a akútne zlyhanie obličiek v dôsledku vytvárania kalcium-oxalátových kryštálov.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

Nervový systém, iné analgetiká a antipyretiká, kyselina salicylová a deriváty, kyselina acetylsalicylová, kombinácie s výnimkou psycholeptík.

ATC kód: N02BA51

Kyselina acetylsalicylová patrí do skupiny kyslých nesteroidných protizápalových liekov s analgetickými, antipyretickými a protizápalovými vlastnosťami. Ich mechanizmus účinku je založený na ireverzibilnej inhibícii cyklooxygenázových enzýmov podieľajúcich sa na syntéze prostaglandínu. Kyselina acetylsalicylová inhibuje aj agregáciu krvných doštičiek blokovaním syntézy tromboxánu A2 v krvných doštičkách.

Perorálne dávky 300 mg až 1 000 mg kyseliny acetylsalicylovej sa používajú na symptomatickú úľavu od miernej až stredne závažnej bolesti a pri stavoch s mierne zvýšenou teplotu, ako napríklad pri nachladnutiach alebo príznakoch podobných chrípke, na zníženie teploty.

Vo vode rozpustný vitamín, kyselina askorbová, je súčasťou ochranného systému organizmu proti kyslíkovým radikálom a iným oxidantom endogénneho a exogénneho pôvodu, ktorý hrá aj konkrétnu úlohu v zápalovom procese a pri fungovaní leukocytov.

Z in vitroaj ex vivoexperimentov vyplýva, že kyselina askorbová má pozitívny vplyv na leukocytovú imunitnú reakciu u ľudí.

Kyselina askorbová je nevyhnutne potrebná na syntézu intracelulárnych bázických látok (mukopolysacharidov), ktoré sú, spolu s kolagénovými vláknami, zodpovedné za utesňovanie kapilárnych ciev.

Pridanie kyseliny askorbovej ku kyseline acetylsalicylovej znižuje mieru gastrointestinálneho poškodenia a oxidatívneho stresu. Tieto benefity môžu viesť k vylepšeniu profilu tolerancie pre liek obsahujúci kyselinu acetylsalicylovú spolu s kyselinou askorbovou, v porovnaní so samotnou kyselinou acetylsalicylovou.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Po perorálnom podaní sa kyselina acetylsalicylová rýchlo a kompletne absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Počas a po absorpcii sa kyselina acetylsalicylová konvertuje na svoj aktívny metabolit - kyselinu salicylovú. Maximálne plazmatické hladiny sa dosahujú po 10 až 20 minútach pre kyselinu acetylsalicylovú a po 0,3 až 2 hodinách pre kyselinu salicylovú.

Po perorálnom požití sa kyselina askorbová absorbuje v ľudskom tenkom čreve prostredníctvom Na+-závislého aktívneho transportného systému, pričom najúčinnejšie v proximálnej časti tenkého čreva. Absorpcia nie je priamo úmerná dávke.

Distribúcia

Aj kyselina acetylsalicylová, aj kyselina salicylová sa vo veľkej miere viažu na plazmatické proteíny a rýchlo sa distribuujú do celého tela. Kyselina salicylová prechádza do materského mlieka a prechádza cez placentu.

Koncentrácia kyseliny askorbovej v plazme a ostatných telesných tekutinách sa nezvyšuje priamo úmerne s jej dennou perorálnou dávkou, ale má tendenciu dosahovať horný limit.

Biotransformácia

Kyselina salicylová sa eliminuje hlavne prostredníctvom pečeňového metabolizmu. Jej hlavnými metabolitmi sú kyselina salicylurová, salicylfenolový glukuronid, salicylacylový glukuronid, kyselina gentisová a kyselina gentisurová.

Hlavnými metabolitmi kyseliny askorbovej sú oxalát a kyselina diketoglukónová.

Eliminácia

Kinetika eliminácie kyseliny salicylovej je závislá od dávky, pretože metabolizmus je limitovaný kapacitou pečeňových enzýmov. Polčas eliminácie je preto v rozsahu od 2 do 3 hodín po nízkych dávkach, a až do približne 15 hodín po vysokých dávkach. Kyselina salicylová a jej metabolity sa vylučujú najmä obličkami.

Kyselina askorbová sa prevažne vylučuje obličkami.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické bezpečnostné profily kyseliny acetylsalicylovej a kyseliny askorbovej sú dobre zdokumentované.

V štúdiách na zvieratách salicyláty spôsobovali pri vysokých dávkach poškodenie obličiek, ale nie lézie v iných orgánoch. Kyselina acetylsalicylová bola podrobne študovaná in vitroa in vivoz hľadiska mutagénnosti a nezistili sa žiadne dôkazy o mutagénnom potenciáli. To isté platí pre štúdie karcinogenity.

Salicyláty vykazujú teratogénne účinky v štúdiách na zvieratách a to na množstve rôznych druhov. Boli opísané poruchy implantácie, embryotoxické a fetotoxické účinky a zhoršenie schopnosti učiť sa u potomstva po prenatálnej expozícii.

Chronická otrava salicylátmi môže byť zradná, pretože prejavy a symptómy nie sú špecifické. K miernej chronickej salicylátovej intoxikácii alebo k salicylizmu zvyčajne dochádza len pri opakovanom užívaní veľkých dávok. Príznaky zahŕňajú závraty, vertigo, hučanie v ušiach, hluchotu, potenie, nauzeu a vracanie, bolesti hlavy a zmätenosť a dajú sa dostať pod kontrolu znížením dávky. Pri plazmatických koncentráciách 150 až 300 μg/ml môže dôjsť k hučaniu v ušiach. K závažnejším nežiaducim udalostiam dochádza pri koncentráciách vyšších ako 300 μg/ml.

Kyselina askorbová je dobre známa ako netoxická látka s vysokým terapeutickým indexom bez teratogénnych, mutagénnych alebo karcinogénnych účinkov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Hydrogénuhličitan sodný (modifikovaný), kyselina citrónová, povidón, koloidný bezvodný oxid kremičitý

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

4-vrstvové stripy (papier/PE/hliník/iónomér) v škatuľkách, ktoré obsahujú 10 alebo 20 šumivých tabliet.

Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bayer, spol. s r.o.

Einsteinova 25

851 01 Bratislava

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0046/15-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2015