PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

ASPIRIN COMPLEX

500 mg/30 mg granulát na perorálnu suspenziu

500 mg kyseliny acetylsalicylovej a 30 mg pseudoefedríniumchloridu

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívaťASPIRIN COMPLEX pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa po 3 dňoch nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľasa dozviete:

1. Čo je ASPIRIN COMPLEX a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ASPIRIN COMPLEX

3. Ako užívať ASPIRIN COMPLEX

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať ASPIRIN COMPLEX

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. ČO JE ASPIRIN COMPLEX A NA ČO SA POUŽÍVA

ASPIRIN COMPLEX má bolesť utišujúce, protizápalové, horúčku znižujúce vlastnosti a znižuje prekrvenie sliznice nosa. Biely až žltkastý granulát obsahuje dve liečivá, kyselinu acetylsalicylovú (Aspirín) a pseudoefedríniumchlorid.

Liek sa používa na liečbu príznakov upchatého nosa a pri prechladnutí spojenom s bolesťou a horúčkou.

Ak máte len jeden z vyššie uvedených príznakov, môže byť vhodnejšie užívať liek, ktorý obsahuje len jedno liečivo.

2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ASPIRIN COMPLEX

Neužívajte ASPIRIN COMPLEX

• ak ste alergický (precitlivený) na kyselinu acetylsalicylovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (sú uvedené v časti 6),

• ak máte v chorobopise astmu indukovanú podávaním salicylátov alebo látok s podobným účinkom (konkrétne nesteroidných protizápalových liekov),

• ak máte žalúdočné vredy,

• ak máte zvýšený sklon ku krvácaniu,

• ak ste tehotná alebo dojčíte,

• ak máte zlyhanie pečene alebo obličiek,

• ak máte závažné srdcové zlyhanie,

• ak užívate aj metotrexát v dávke 15 mg (alebo viac) týždenne,

• ak máte veľmi vysoký tlak krvi alebo závažné ochorenie koronárnych tepien,

• ak užívate aj antidepresíva s obsahom inhibítorov monoaminooxidázy (MAO) (alebo ak ste ich užívali v priebehu predchádzajúcich dvoch týždňov).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívaťASPIRIN COMPLEX, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak ste alergický (precitlivený) na iné analgetiká (lieky utišujúce bolesť), antireumatiká (lieky na liečbu zápalových ochorení kĺbov, svalov a šliach) alebo protizápalové lieky;

• ak máte alergiu (napr. s vyrážkou, svrbením a žihľavkou), astmu, sennú nádchu, opuchy nosových slizníc (nosové polypy) alebo dlhotrvajúce ochorenie pľúc;

• ak užívate aj lieky na zriedenie krvi a zabránenie tvorby krvných zrazenín (antikoagulanciá),

• ak máte v chorobopise žalúdočné vredy alebo krvácanie do žalúdka a čriev;

• ak máte poškodenú funkciu obličiek a pečene;

• ak máte poškodené kardiovaskulárne funkcie (napríklad ak vám srdce nedostatočne pumpuje krv do tela, keď máte znížený objem krvi, podstúpili ste väčší chirurgický zákrok, máte infekciu krvi alebo u vás došlo k príhode so silným krvácaním);

• ak ste pred chirurgickým výkonom (vrátane malých operácií ako je vytrhnutie zuba), pretože kyselina acetylsalicylová zvyšuje riziko krvácania aj v nízkych dávkach;

• ak máte zvýšenú funkciu štítnej žľazy, cukrovku, chorobu srdca, zvýšený tlak v oku (glaukóm), zväčšenú prostatu alebo zvýšenú vnímavosť na niektoré zložky v liekoch proti kašľu/prechladnutiu, napr. fenylefrín, efedrín (sympatomimetické liečivá);

• ak užívate naraz niekoľko liekov na utíšenie bolesti a to návykovo (najmä kombinácie rôznych analgetických liekov). Máte riziko trvalého poškodenia obličiek;

• ak máte sklony na dnu. Kyselina acetylsalicylová v nízkych dávkach znižuje vylučovanie kyseliny močovej v moči, čo môže vyvolať záchvat dny;

• ak vám chýba G6PD (glukózo-6-fosfát dehydrogenáza) (dedičné ochorenie postihujúce červené krvinky), pretože zvýšené dávky kyseliny acetylsalicylovej by u vás mohli spôsobiť hemolýzu (rozpad červených krviniek).

Ak si nie ste istý, či môžete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Používanie u starších pacientov

Starší pacienti môžu byť osobitne citliví na pseudoefedrín a môžu mať nespavosť alebo vnímať veci, ktoré nie sú reálne (halucinácie).

Deti a dospievajúci

Je možná spojitosť medzi kyselinou acetylsalicylovou a Reyovým syndrómom, ak sa podáva deťom a dospievajúcim. Reyov syndróm je veľmi zriedkavé ochorenie, ktoré môže byť smrteľné. Z tohto dôvodu sa kyselina acetylsalicylová nesmie podávať deťom a dospievajúcim do 16 rokov, pokiaľ to neodporučí lekár.

Iné lieky a ASPIRIN COMPLEX

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinok nasledovných liekov môže byť ovplyvnený súbežným užívaním s liekom ASPIRIN COMPLEX.

Povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné upraviť dávku nižšie uvedených liekov.

ASPIRIN COMPLEX môže zvýšiť účinok:

• Liekov, ktoré zrieďujú krv a tým jednoducho pomáhajú zabrániť vzniku krvných zrazenín, napr. tiklopidínu.

• Liekov ako sú kortizón alebo prednizolón, ktoré sa užívajú ústami alebo formou injekcie.

• Digoxínu, (na liečbu zlyhávajúceho srdca alebo nepravidelného tepu srdca) zvýšením množstva digoxínu vo vašej krvi.

• Protizápalových liekov a liekov utišujúcich bolesť (nesteroidové analgetiká/antiflogistiká).

• Liekov na zníženie krvného cukru (antidiabetiká).

• Metotrexátu (pravdepodobne zvyšuje riziko nežiaducich účinkov).

• Kyseliny valproovej (liek na liečbu epilepsie).

• Antidepresív vrátane inhibítorov MAO.

• Tabliet salbutamolu, ktoré môžu vyvolať nepravidelný alebo zrýchlený tep srdca. Toto nepominie ani ak namiesto tabliet použijete inhalátor (v predpísanej dávke).

• Iných liekov, ktoré obsahujú fenylefrín alebo efedrín alebo iné sympatomimetiká. Obsahujú ich napríklad lieky na zníženie prekrvenia sliznice nosa, napr. nosové kvapky.

ASPIRIN COMPLEX môže znížiť účinok:

• Liekov, ktoré vylučujú nadbytočnú vodu z tela a zvyšujú objem moču (antagonisty aldosterónu a slučkové diuretiká).

• Liekov, ktoré znižujú tlak krvi (antihypertenzíva, ako je guanetidín, metyldopa, beta-blokátory).

• Liekov na liečbu dny, ktoré zlepšujú vylučovanie kyseliny močovej v moči (napr. probenecid, sulfinpyrazón).

ASPIRIN COMPLEX a jedlo, nápoje a alkohol

Nezáleží na tom, či užívate liek s jedlom alebo bez jedla. Granulát sa však musí rozpustiť v pohári vody a pred užitím dobre premiešať. Pitie alkoholu pri užívaní kyseliny acetylsalycilovej môže zvýšiť riziko krvácania do žalúdka a čriev a znížiť vašu schopnosť reagovať.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Vzhľadom na nedostatočné skúsenosti s kombináciou liečiv v lieku ASPIRIN COMPLEX, sa liek nesmie používať počas tehotenstva a dojčenia.

Ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikompredtým, ako začnete užívať tento liek.

Liek patrí do skupiny liekov (NSAID), ktoré môžu poškodiť plodnosť žien. Po ukončení liečby je tento účinok reverzibilný (vratný).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas liečby týmto liekom sa môže oslabiť vaša schopnosť reagovať. Toto riziko sa môže ďalej zvýšiť súbežným požívaním alkoholu. Je to potrebné zohľadniť v prípade, ak sa vyžaduje zvýšená pozornosť, napr. počas vedenia vozidla.

ASPIRIN COMPLEX obsahuje sacharózu

Tento liek obsahuje 2 g sacharózy (cukru) v jednom vrecku (čo zodpovedá 0,17 chlebovým jednotkám BE). Je to potrebné zohľadniť u pacientov, ktorí majú cukrovku. Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov, pred užitím tohto lieku sa poraďte s lekárom.

3. AKO UŽÍVAŤ ASPIRIN COMPLEX

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pokiaľ nie je predpísané inak, dávkovanie je uvedené v nasledovnej tabuľke:

Vek	Jednorazová dávka	Celková denná dávka
Dospelí	1-2 vrecká	do 6 vreciek

Ak je potrebné, jednorazové dávky možno užívať v intervale 4 až 8 hodín. Celková denná dávka nesmie prekročiť 6 vreciek.

Obsah jedného alebo dvoch vreciek lieku ASPIRIN COMPLEX sa nasype do pohára vody a dobre sa premieša. Hneď vypite celý obsah pohára. Granulát sa nemusí úplne rozpustiť.

Neužívajte tento liek dlhšie ako 3 dni bez toho, aby ste sa poradili so svojim lekárom.

Použitie u detí a dospievajúcich

Nedávajte deťom a dospievajúcim mladším ako 16 rokov, pokiaľ to neodporučí lekár. Z dôvodu obmedzených skúseností nemožno u mladistvých odporučiť dávkovanie.

Ak užijete viac lieku ASPIRIN COMPLEX, ako máte

V prípade predávkovanie sa môžu vyskytnúť bolesti hlavy, závrat, kŕče, vracanie, hučanie v ušiach, zrýchlený tep (tachykardia), bolesť na hrudi, nepokoj alebo dýchavičnosť.

Ak predpokladáte, že došlo k predávkovaniu liekom, okamžite vyhľadajte lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Frekvencia: neznáma: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.

Možné vedľajšie účinky spôsobené kyselinou acetylsalicylovou sú:

Všetky tieto vedľajšie účinky sú veľmi závažné, môžete potrebovať okamžitý lekársky zásah alebo hospitalizáciu. Ak spozorujete čokoľvek z nasledovného, oznámte to okamžite lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice:

• Žalúdočné vredy, ktoré môžu viesť v ojedinelých prípadoch k perforácii (prederaveniu).

• Krvácanie do žalúdka a čriev, ktoré môže viesť v ojedinelých prípadoch ku málokrvnosti v dôsledku nedostatku železa. Príznakmi krvácania do žalúdka a čriev sú čierne stolice alebo zvracanie krvi.

• Alergické reakcie (ako je dýchavičnosť, vyrážka s možným poklesom tlaku krvi) najmä u astmatikov.

• Hemolýza (rozpad červených krviniek) v prípade závažných foriem nedostatku G6PD (glukózo-6-fosfát dehydrogenázy).

• Poškodenie obličiek, zlyhanie obličiek.

Všetky tieto vedľajšie účinky sú závažné, môžete potrebovať okamžitý lekársky zásah. Ak spozorujete čokoľvek z nasledovného, oznámte to lekárovi:

• Zvýšené riziko krvácania.

• Žalúdkovo-črevné ťažkosti, ako je bolesť brucha, porucha trávenia a zápal sliznice žalúdka.

• Zvýšené pečeňové bielkoviny (enzýmy).

• Závrat, hučanie v ušiach (tinnitus).

Všetky tieto vedľajšie účinky sú mierne:

Nevoľnosť, vracanie, hnačka.

Možné vedľajšie účinky spôsobené pseudoefedrínom sú:

Všetky tieto vedľajšie účinky sú závažné, môžete potrebovať okamžitý lekársky zásah. Ak spozorujete čokoľvek z nasledovného, oznámte to lekárovi:

• Účinky na srdce (napr. zrýchlený alebo nepravidelný tep).

• Zadržiavanie moču, najmä u pacientov so zväčšenou prostatou (hyperplázia prostaty).

• Zvýšený tlak krvi, nie však pri kontrolovanej hypertenzii.

• Nespavosť, zriedkavo halucinácie a iná stimulácia centrálneho nervového systému.

• Účinky na kožu (napr. vyrážka, žihľavka, svrbenie).

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok uvedený vyššie, ukončite užívanie lieku. Oznámte to lekárovi, aby mohol zhodnotiť závažnosť reakcie a rozhodol o iných nevyhnutných krokoch. používateľa

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. AKO UCHOVÁVAŤ ASPIRIN COMPLEX

Tento liek uchovávajtemimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a vreckách. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo ASPIRIN COMPLEX obsahuje

Každé vrecko obsahuje liečivá kyselinu acetylsalicylovú (500 mg) a pseudoefedríniumchlorid

(30 mg).

Ďalšie zložky sú bezvodá kyselina citrónová, sacharóza, hypromelóza, sacharín, pomarančová príchuť (obsahujúca benzylalkohol, alfa-tokoferol, modifikovaný škrob a maltodextrín).

Ako vyzerá ASPIRIN COMPLEX a obsah balenia

Biely až žltkastý granulát na perorálnu suspenziu.

Liek je dostupný v baleniach s obsahom 10 alebo 20 vreciek.

Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bayer, spol. s r.o.

Digital Park II, Einsteinova 25

851 01 Bratislava

Slovenská republika

Výrobca

Bayer Bitterfeld GmbH, Bitterfeld-Wolfen, Nemecko

Kern Pharma S.L., Terassa (Barcelona), Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

I napriek tomu, že je liek schválený v ostatných členských štátoch, nemusí byť vždy uvedený na trh.

Nemecko: Aspirin Complex 500 mg/30 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Rakúsko: Aspirin Complex Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Bulharsko: Аспирип Комплекс 500 mg/30 mg Граиули за перорална суспензия

Česká republika: Aspirin Complex 500 mg/30 mg por.gra.sus

Maďarsko: Aspirin Komplex 500 mg/30 mg granulátum belsöleges szuszpenzióhoz

Poľsko: Aspirin Complex 500 mg/30 mg Granulat do sporzadzania zawiesiny doustnej

Slovinsko: Aspirin Complex 500 mg/30 mg zrnca za peroralno suspnezijo

Slovensko: ASPIRIN COMPLEX 500 mg/30 mg granulát na perorálnu suspenziu

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 06/2014.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Bayer, spol. s r.o.

Tel. +421 2 59 21 31 11

Fax +421 2 59 21 33 34

e-mail: bayer@bayer.sk

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

ASPIRIN COMPLEX

500 mg/30 mg granulát na perorálnu suspenziu

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každé vrecko obsahuje 500 mg kyseliny acetylsalicylovej a

30 mg pseudoefedríniumchloridu

Pomocná látka so známym účinkom:

Každé vrecko obsahuje 2 g sacharózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Granulát na perorálnu suspenziu

Biely až žltkastý granulát

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba upchatého nosa pri prechladnutí spojenom s bolesťou a horúčkou.

ASPIRIN COMPLEX je indikovaný u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Obsah 1–2 vreciek.

Ak je potrebné, jednotlivú dávku možno opakovať v intervale 4–8 hodín. Maximálna denná dávka 6

vreciek sa nesmie prekročiť.

Ak prevláda jeden zo symptómov, je vhodnejšia liečba monoterapiou.

ASPIRIN COMPLEX sa nesmie užívať dlhšie ako 3 dni bez konzultácie s lekárom.

Pediatrická populácia

ASPIRIN COMPLEX sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov, pokiaľ to neodporučí lekár. Z dôvodu obmedzených skúseností s ASPIRINom COMPLEX u detí a mladistvých nemožno odporučiť špecifickú dávku.

Spôsob podávania

ASPIRIN COMPLEX sa musí pre užitím rozpustiť v pohári vody.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na pseudoefedrín, kyselinu acetylsalicylovú alebo iné salicyláty, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, ktoré sú uvedené v časti 6.1

• V anamnéze astma indukovaná podávaním salicylátov alebo látok s podobným účinkom, najmä nesteroidných protizápalových liekov

• Akútne vredy žalúdka alebo čreva

• Hemoragická diatéza

• Gravidita

• Laktácia

• Závažné zlyhanie pečene

• Závažné zlyhanie obličiek

• Závažné zlyhanie srdca

• Kombinácia s metotrexátom v dávkach 15 mg/týždeň alebo viac

• Závažná hypertenzia

• Závažné koronárne arteriálne ochorenie

• Liečba s inhibítormi monoaminooxidázy počas dvoch predchádzajúcich týždňov

• Súbežná liečba s antikoagulanciami.

• Gastrointestinálne vredy v anamnéze, vrátane chronického alebo opakujúceho sa vredového ochorenia, alebo gastrointestinálne krvácania v anamnéze.

• Pacienti s poškodenou funkciou obličiek alebo pacienti s poškodenými kardiovaskulárnymi funkciami (napr. obličková cievna choroba, kongestívne zlyhanie srdca, hypovolémia, veľký chirurgický zákrok, sepsa alebo závažné krvácanie), pretože kyselina acetylsalicylová môže ešte zvýšiť riziko poškodenia obličiek a akútneho zlyhania obličiek.

• Poškodená funkcia pečene.

• Precitlivenosť na analgetiká/protizápalové lieky alebo antireumatiká alebo iné alergény.

• Hypertyreóza, mierna až stredne závažná hypertenzia, diabetes mellitus, ischemická choroba srdca, zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm), hypertrofia prostaty, alebo senzitivita na sympatomimetiká.

• Starší pacienti môžu byť osobitne citliví na účinky pseudoefedrínu na centrálny nervový systém.

Kyselina acetylsalicylová môže vyvolať bronchospazmus a navodiť astmatické záchvaty alebo iné reakcie precitlivenosti. Rizikovými faktormi sú prítomnosť bronchiálnej astmy, senná nádcha, nosové polypy alebo chronické respiračné ochorenie. Toto tiež platí pre pacientov, u ktorých sa objavili alergické reakcie (napr. kožné reakcie, svrbenie a žihľavka) po iných látkach.

V dôsledku inhibičného účinku na agregáciu trombocytov, ktorý pretrváva niekoľko dní po podaní, môže viesť kyselina acetylsalicylová k zvýšeniu krvácavosti počas a po chirurgických výkonoch (vrátane drobných chirurgických výkonov, napr. extrakcia zubov).

Pri nízkom dávkovaní kyselina acetylsalicylová znižuje vylučovanie kyseliny močovej. Toto môže spustiť záchvat dny u pacientov, ktorí už majú nízke vylučovanie kyseliny močovej.

Návykové užívanie analgetík (osobitne kombinácie rozličných analgetík) môže trvale poškodiť obličky (analgetická nefropatia).

ASPIRIN COMPLEX obsahuje 2 g sacharózy v každom vrecku (zodpovedá 0,17 uhľohydrátovej výmennej jednotke) . Je potrebné zohľadniť to u pacientov s diabetes mellitus.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie furktózy, glukózo-galaktózovou malabsorpciou alebo nedostatočnosťou sacharázy-izomaltázy nemajú užívať tento liek.

U pacientov trpiacich závažnou nedostatočnosťou glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) môže kyselina acetylsalicylová indukovať hemolýzu alebo hemolytickú anémiu. Medzi faktory, ktoré môžu zvyšovať riziko hemolýzy, patrí napr. vysoká dávka, horúčka alebo akútne infekcie.

Pediatrická populácia

Je možná spojitosť medzi kyselinou acetylsalicylovou a Reyovým syndrómom pri podávaní deťom

s horúčkou pri virózach. Z tohto dôvodu sa ASPIRIN COMPLEX nesmie podávať deťom do 16 rokov, pokiaľ to neodporučí lekár.

4.5 Liekové a iné interakcie

Kontraindikované kombinácie (pozri časť 4.3):

Metotrexát užívaný v dávkach 15 mg/týždeň alebo vo vyšších dávkach:

Zvýšená hematologická toxicita metotrexátu (znížená eliminácia metotrexátu obličkami prostredníctvom protizápalových látok vo všeobecnosti a vytesňovaním metotrexátu salicylátmi pri viazaní na jeho plazmatický proteín).

Lieky inhibujúce monoamínoxidázu (MAOI) užívané počas 2 predchádzajúcich týždňov zvyšujú riziko nežiaduceho kardiovaskulárneho účinku (napr. arytmia, hypertenzívne reakcie).

Kombinácie, ktoré si pri užívaní vyžadujú opatrenia:

Metotrexát užívaný v dávkach nižších ako 15 mg/týždeň:

Zvýšená hematologická toxicita metotrexátu (znížená eliminácia metotrexátu obličkami prostredníctvom protizápalových látok vo všeobecnosti a vytesňovaním metotrexátu salicylátmi pri viazaní na jeho plazmatický proteín).

Antikoagulanciá, trombolytické/iné inhibítory agregácie/hemostázy trombocytov:

Zvýšené riziko krvácania.

Iné nesteroidné protizápalové lieky so salicylátmi vo vyšších dávkach:

Zvýšené riziko vredov a gastrointestinálneho krvácaniav dôsledku synergického účinku.

Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRIs):

Zvýšené riziko krvácania do hornej časti gastrointestinálneho traktu v dôsledku možného synergického účinku.

Digoxín:

Plazmatické koncentrácie digoxínu sa zvyšujú v dôsledku zníženia jeho vylučovania obličkami.

Antidiabetiká, napr. inzulín, sulfonylmočoviny:

Zvýšený hypoglykemický účinok spôsobený vyššími dávkami kyseliny acetylsalicylovej hypoglykemickým pôsobením kyseliny acetylsalicylovej a vytesňovaním sulfonylmočoviny pri viazaní sa na jej plazmatický proteín.

Diuretiká v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou vo vyšších dávkach:

Znížená glomerulárna filtrácia prostredníctvom zníženej syntézy obličkového prostaglandínu.

Systémové glukokortikoidy okrem hydrokortizónu používaného ako substitučná terapia pri Addisonovej chorobe:

Znížené hladiny salicylátu v krvi počas kortikosteroidnej liečby a riziko predávkovania salicylátmi po ukončení tejto liečby, v dôsledku zvýšenej eliminácie salicylátov prostredníctvom kortikosteroidov.

Inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou vo vyšších dávkach:

Znížená glomerulárna filtrácia prostredníctvom inhibície vazodilatačných prostaglandínov. Okrem toho znížený antihypertenzívny účinok.

Kyselina valproová:

Zvýšená toxicita kyseliny valproovej v dôsledku jej vytesňovania z proteínových väzobných miest.

Alkohol:

Zvýšené poškodzovanie gastrointestinálnej sliznice a dlhšie krvácanie v dôsledku aditívneho účinku kyseliny acetylsalicylovej a alkoholu.

Urikozuriká, ako sú benzbromarón, probenicid:

Znížený urikozurický účinok (konkurenčná obličková tubulárna eliminácia kyseliny močovej).

Albuterolové tablety:

Zvýšený účinok (zhoršuje kardiovaskulárne nežiaduce účinky). Nebráni to rozumnému používaniu aerosolového bronchodilatátora typu adrenergného stimulantu.

Antidepresíva:

Zvýšené účinky.

Iné sympatomimetické lieky:

Zvýšené účinky.

Antihypertenzíva, ako guanetidín, metyldopa, β-blokátory:

Redukované účinky.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Vzhľadom na to, že nie sú dostupné žiadne údaje o kombinácii týchto dvoch liečiv, ASPIRIN COMPLEX je v gravidite kontraidikovaný.

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť graviditu a/alebo vývoj embrya/plodu.

Údaje z epidemiologických štúdií ukázali zvýšené riziko potratu a kardiálnych malformácií a

gastroschízy po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov na začiatku gravidity. Absolútne riziko

kardiovaskulárnych malformácií sa zvýšilo z menej ako 1 % až na približne 1,5 %. Predpokladá sa, že

riziko sa zvyšuje dávkou a dĺžkou liečby. Na zvieratách sa ukázalo, že podávanie inhibítorov syntézy

prostaglandínov vedie k zvýšeniu pre- a postimplantačných strát a embryofetálnej úmrtnosti. U

zvierat, ktoré dostávali počas organogenézy inhibítor syntézy prostaglandínov sa ďalej zaznamenal

zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.

Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa môže kyselina acetylsalicylová podať len ak je to vyslovene nevyhnutné.

Ak kyselinu acetylsalicylovú užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť alebo počas prvého alebo druhého

trimestra gravidity, dávka má byť podľa možnosti čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:

• kardiopulmonálnej toxicite (s predčasným uzatvorením ductus arteriosus a pulmonálnou hypertenziou)

• dysfunkcii obličiek, ktorá môže progredovať do zlyhania obličiek s oligohydramniózou.

vystaviť matku a novorodenca na konci gravidity:

• možnému predĺženie času krvácania, anti-agregačný účinok, ktorý sa môže objaviť dokonca už pri veľmi nízkych dávkach

• inhibícii kontrakcií maternice, ktoré vedú k oddialeniu alebo predĺženiu pôrodu.

Z tohto dôvodu je kyselina acetylsalicylová kontraindikovaná počas tretieho trimestra gravidity.

Obmedzené údaje o pseudoefedríne v gravidite neukázali známky zvýšeného rizika malformácií.

I napriek tomu sa pseudoefedrín nesmie užívať počas gravidity.

V štúdiách na zvieratách obe liečivá ukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).

Laktácia

Salicyláty aj pseudoefedrín v malých množstvách prechádzajú do materského mlieka.

Keďže nie sú dostupné žiadne údaje o kombinácii týchto dvoch liečiv, ASPIRIN COMPLEX

je u dojčiacich žien kontraidikovaný.

Fertilita

Existujú dôkazy, že liečivá, ktoré inhibujú syntézu prostaglandínov môžu spôsobiť poškodenie fertility

žien ovplyvnením ovulácie. Po vysadení liečby je tento účinok reverzibilný.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Počas liečby ASPIRINom COMPLEX môže byť oslabená schopnosť reagovať. Toto riziko sa môže

ďalej zvýšiť súbežným užitím alkoholu. Je to potrebné zohľadniť v prípade, ak sa vyžaduje zvýšená

pozornosť, napr. počas vedenia vozidiel.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencia: neznáma (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)

Možné nežiaduce účinky kyseliny acetylsalicylovej sú:

Poruchy imunitného systému

Reakcie precitlivenosti so zodpovedajúcimi laboratórnymi a klinickými prejavmi, ktoré zahŕňajú astmatický syndróm, mierne až stredné reakcie, ktoré môžu postihovať kožu, respiračný trakt, gastrointestinálny trakt a kardiovaskulárny systém, vrátane príznakov, akými sú vyrážka, žihľavka, opuch, pruritus, nádcha, upchatý nos, kardio-respiračné ťažkosti a veľmi zriedkavo závažné reakcie, ktoré zahŕňajú anafylaktický šok.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Gastroduodenálne ťažkosti (gastralgia, dyspepsia, gastritída);

Nevoľnosť, vracanie, hnačka;

Gastrointestinálne vredy, ktoré môžu viesť v ojedinelých prípadoch k perforácii.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Prechodné poškodenie pečene so zvýšenou hladinou transamináz.

Poruchy krvi a lymfatického systému

Zvýšené riziko krvácania, ako je krvácanie počas operácie, hematómy, epistaxa, urogenitálne krvácanie a krvácanie z ďasien.

Hemolýza a hemolytická anémia u pacientov so závažnými formami nedostatočnosti glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD).

Krvácanie môže viesť k akútnej a chronickej posthemoragickej anémii/anémii v dôsledku nedostatku železa (spôsobenej napr. skrytým mikrokrvácaním) so zodpovedajúcimi laboratórnymi a klinickými prejavmi a príznakmi, akými sú asténia, bledosť, hypoperfúzia.

Poruchy nervového systému

Závrat môže byť symptómom predávkovania.

Poruchy ucha a labyrintu

Tinitus môže byť symptómom predávkovania.

Poškodenie obličiek a močovej sústavy

Boli zaznamenané prípady poškodenia obličiek a akútneho zlyhania obličiek.

Možné nežiaduce účinky pseudoefedrínu sú:

Poruchy ciev

Rumenec.

Zvýšený tlak krvi, nie však pri kontrolovanej hypertenzii.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Kardiálne účinky (napr. tachykardia, búšenie srdca, arytmie).

Poruchy nervového systému

Stimulácia centrálneho nervového systému (napr. insomnia, zriedkavo halucinácie).

Poruchy obličiek a močových ciest

Retencia moču, najmä u pacientov s hyperpláziou prostaty.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Účinky na kožu (napr. vyrážka, urtikária, pruritus).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Kyselina acetylsalicylová:

Je rozdiel medzi chronickým predávkovaním predovšetkým s poruchami centrálneho nervového

systému („salicylizmus“) a akútnou intoxikáciou, pri ktorej je najvýznamnejším znakom závažná

porucha acidobázickej rovnováhy.

Okrem porúch acidobázickej rovnováhy a rovnováhy elektrolytov (napr. strata draslíka), hypoglykémie, kožných vyrážok a krvácania do gastrointestinálneho traktu môže byť medzi symptómami hyperventilácia, hučanie v ušiach, nauzea, vracanie, poruchy zraku a sluchu, bolesti hlavy, závraty a zmätenosť.

Pri ťažkej intoxikácii sa môže vyskytnúť delírium, tremor, dyspnoe, potenie, dehydratácia,

hypertermia a kóma. Pri intoxikáciách s fatálnym koncom nastáva smrť zvyčajne zlyhaním dýchania.

Pseudoefedrín:

Po intoxikácii sa môžu vyskytnúť nadmerné sympatomimetické reakcie napr. tachykardia, bolesť na

hrudi, nepokoj, hypertenzia, sipot alebo dýchavičnosť, záchvaty kŕčov, halucinácie.

Metódy používané na liečbu intoxikácie ASPIRINom COMPLEX závisia od rozsahu, štádia

a klinických symptómov intoxikácie. Zodpovedajú zvyčajným postupom na znižovanie absorpcie

liečiva: na urýchlenie jeho exkrécie, sledovanie vodnej a elektrolytovej rovnováhy, porúch regulácie

teploty, dýchania, kardiovaskulárnych a mozgových funkcií. V kritickom prípade je nutná okamžitá

lekárska pomoc, aj keď nie sú nápadné žiadne príznaky alebo symptómy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nervový systém, Iné analgetiká a antipyretiká - kyselina acetylsalicylová

ATC kód: N02B A01

Farmakoterapeutická skupina: Dýchací systém, Látky znižujúce prekrvenie na systémové použitie - sympatomimetiká - pseudoefedrín:

ATC kód: R01B A02

Kyselina acetylsalicylová patrí do skupiny kyslých nesteroidových analgetík/antiflogistík s analgetickými, antipyretickými a antiflogistickými vlastnosťami. Jej mechanizmus účinku sa zakladá na ireverzibilnej inhibícii enzýmov cyklooxygenázy zahrnutých v syntéze prostaglandínov.

Kyselina acetylsalicylová tiež inhibuje agregáciu trombocytov tým, že blokuje syntézu tromboxánu A₂ v trombocytoch.

Pseudoefedrín je sympatomimetikum s alfa-agonistickou aktivitou. Je to dextroizomér efedrínu, obidve látky majú rovnakú účinnosť na zníženie prekrvenia nosovej sliznice. Stimulujú alfa-adrenergné receptory v hladkých svaloch ciev, čím dochádza ku konstrikcii dilatovaných arteriol v sliznici nosa a zníženiu prietoku krvi v prekrvenej oblasti.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kyselina acetylsalicylová:

Po perorálnom podaní sa kyselina acetylsalicylová rýchlo a úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Kyselina acetylsalicylová sa premieňa na svoj hlavný metabolit, kyselinu salicylovú v priebehu a po absorpcii. Maximálne plazmatické hladiny kyseliny acetylsalicylovej sa dosahujú po 10 – 20 minútach a kyseliny salicylovej po 0,3 –2 hodinách.

Kyselina acetylsalicylová aj kyselina salicylová sa značne viažu na plazmatické proteíny a rýchlo sa distribuujú do všetkých častí tela. Kyselina salicylová je prítomná v materskom mlieku a prestupuje placentou.

Kyselina salicylová sa v prevažnej miere eliminuje metabolizáciou v pečeni. Jej metabolity sú kyselina salicylurová, salicylfenolglukuronid, salicylacetylglukuronid, kyselina gentisová a kyselina gestisurová.

Kinetika eliminácie kyseliny salicylovej je dávkovo závislá, pretože jej metabolizmus je limitovaný kapacitou pečeňových enzýmov. Eliminačný polčas preto varíruje medzi 2 až 3 hodinami po nízkych dávkach, až približne do 15 hodín po vysokých dávkach. Kyselina salicylová a jej metabolity sa vylučujú predovšetkým obličkami.

Pseudoefedrín:

Liečivo sa rýchlo absorbuje. Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu po 20 až 120 minútach. Maximálna koncentrácia je v rozsahu od 113 do 140 g/l. Distribučný objem je 2,4 až 3,3 l. Približne 70 % až 90 % liečiva sa vylučuje v nezmenenej forme močom. Pečeň je primárnym miestom metabolizácie, norpseudoefedrín je primárnym aktívnym metabolitom. Táto zlúčenina sa vylučuje močom približne ako 1 % dávky pseudoefedrínu u zdravých jedincov, no u pacientov s chronickým alkalickým močom možno počítať až s približne 6 % podanej dávky. Alkalizácia moču môže redukovať vylučovanie moču najmä pri pH vyššom ako 5,5. Pseudoefedrín prestupuje do materského mlieka ľudí.

Eliminačný polčas je 5 až 6 hodín pri pH moču 5 až 6. Polčas liečiva je však závislý od pH moču: u pacientov s trvalým alkalickým močom sa udáva hodnota 50 hodín a u pacientov s veľmi kyslým močom sa udáva 1,5 hodiny.

Konvenčná hemodialýza je len minimálne účinná na odstránenie pseudoefedrínu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje o profile bezpečnosti kyseliny acetylsalicylovej sú dobre zdokumentované.

V testoch na zvieratách salicyláty vyvolávali poškodenie obličiek pri vysokých dávkach, ale žiadne iné organické lézie. Kyselina acetylsalicylová bola dostatočne testovaná na mutagenitu a karcinogenitu. Významné známky mutagénneho alebo karcinogénneho potenciálu sa nepozorovali.

Zistilo sa, že salicyláty majú teratogénne účinky na mnohých druhoch zvierat. Opísali sa implantačné defekty, embryotoxické a fetotoxické účinky a poškodená schopnosť učenia sa u potomkov po prenatálnej expozícii.

Pseudoefedrín je liečivo znižujúce prekrvenie sliznice nosa s dlhodobými marketingovými skúsenosťami u ľudí. Nie sú dôkazy, že pseudoefedrín má mutagénny potenciál. V dávkach toxických pre matku indukoval pseudoefedrín u potkanov fetotoxicitu (znižoval hmotnosť plodu a oneskoroval osifikáciu). Pre pseudoefedrín neboli vykonávané štúdie fertility a peripostnatálne štúdie.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Bezvodá kyselina citrónová

Sacharóza

Hypromelóza

Sacharín

Pomarančová príchuť obsahujúca benzylalkohol, alfa-tokoferol, modifikovaný škrob E1450 a

maltodextrín

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

5 x 2 a 10 x 2 vrecká (papier / hliník / polyetylén) zabalené do papierovej škatuľky.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bayer, spol. s r.o.

Digital Park II, Einsteinova 25

851 01 Bratislava

Slovenská republika

Tel. +421 2 59 21 31 11

Fax +421 2 59 21 33 34

e-mail: bayer@bayer.sk

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0249/08-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 28. august 2008

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

06/2014