Písomná informácia pre používateľa

ASPIRIN COMPLEX Horúci nápoj

500 mg / 30 mg granulát na perorálnu suspenziu

kyselina acetylsalicylová / pseudoefedríniumchlorid

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je ASPIRIN COMPLEX Horúci nápoj a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ASPIRIN COMPLEX Horúci nápoj

3. Ako užívať ASPIRIN COMPLEX Horúci nápoj

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať ASPIRIN COMPLEX Horúci nápoj

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Aspirin Complex horúci nápoja na čo sa používa

ASPIRIN COMPLEX Horúci nápoj má bolesť utišujúce, protizápalové, horúčku znižujúce vlastnosti a znižuje prekrvenie sliznice nosa.

ASPIRIN COMPLEX Horúci nápoj obsahuje dve liečivá, kyselinu acetylsalicylovú a pseudoefedríniumchlorid.

ASPIRIN COMPLEX Horúci nápoj sa používa na liečbu príznakov upchatého nosa a pri prechladnutí spojenom s bolesťou a horúčkou.

Ak máte len jeden z vyššie uvedených príznakov, môže byť vhodnejšie užívať liek, ktorý obsahuje len jedno z týchto liečiv.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aspirin Complex horúci nápoj

Neužívajte ASPIRIN COMPLEX Horúci nápoj:

• ak ste alergický (precitlivený) na kyselinu acetylsalicylovú alebo na salicyláty, na pseudoefedrín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak máte žalúdočné vredy.

• ak máte zvýšený sklon ku krvácaniu.

• ak ste tehotná alebo dojčíte.

• ak máte zlyhanie pečene alebo obličiek.

• ak máte závažné, nestabilné srdcové zlyhanie.

• ak užívate aj metotrexát v dávke 15 mg (alebo viac) týždenne.

• ak máte veľmi vysoký tlak krvi alebo závažné ochorenie koronárnych tepien.

• ak užívate aj antidepresíva s obsahom inhibítorov monoaminooxidázy (MAO).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať ASPIRIN COMPLEX Horúci nápoj, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• ak ste alergický (precitlivený) na iné analgetiká (lieky utišujúce bolesť), antireumatiká (lieky na liečbu zápalových ochorení kĺbov, svalov a šliach) alebo protizápalové lieky.

• ak máte alergiu (napr. s vyrážkou, svrbením a žihľavkou), astmu, sennú nádchu, opuchy nosových slizníc (nosové polypy) alebo dlhotrvajúce ochorenie pľúc.

• ak máte v chorobopise žalúdočné vredy alebo krvácanie do žalúdka a čriev.

• ak užívate aj lieky na zriedenie krvi a zabránenie tvorby krvných zrazenín (antikoagulanciá).

• ak ste pred chirurgickým výkonom (vrátane malých operácií ako je vytrhnutie zuba).

• ak máte poškodenú funkciu obličiek a pečene.

• ak máte zvýšenú funkciu štítnej žľazy, miernu až stredne závažnú hypertenziu (zvýšený krvný tlak), cukrovku, chorobu srdca, zvýšený tlak v oku, zväčšenú prostatu alebo zvýšenú vnímavosť na niektoré zložky v liekoch proti kašľu/prechladnutiu, napr. fenylefrín, efedrín (sympatomimetické liečivá).

• ak máte sklony na dnu. Kyselina acetylsalicylová v nízkych dávkach znižuje vylučovanie kyseliny močovej v moči, čo môže vyvolať záchvat dny.

• ak užívate naraz niekoľko liekov na utíšenie bolesti. Existuje u vás riziko trvalého poškodenia obličiek.

Atléti si musia byť vedomí toho, že tento liek môže spôsobiť pozitívnu reakciu na antidopingové testy.

Používanie u starších pacientov

Starší pacienti môžu byť osobitne citliví na pseudoefedrín a môžu mať nespavosť alebo vnímať veci, ktoré nie sú reálne (halucinácie).

Používanie u detí

Je možná spojitosť medzi kyselinou acetylsalicylovou a Reyovým syndrómom, ak sa podáva deťom. Reyov syndróm je veľmi zriedkavé ochorenie, ktoré môže byť smrteľné. Z tohto dôvodu sa kyselina acetylsalicylová nesmie podávať deťom a dospievajúcim do 16 rokov, pokiaľ to neodporučí lekár.

Iné lieky a ASPIRIN COMPLEX Horúci nápoj

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinok nasledovných liekov môže byť ovplyvnený súbežným užívaním s ASPIRINOM COMPLEX Horúci nápoj.

ASPIRIN COMPLEX Horúci nápoj môže zvýšiť účinnosť:

• liekov, ktoré zrieďujú krv a pomáhajú zabrániť vzniku týchto krvných zrazenín, napr. tiklopidín.

• liekov ako sú kortizón alebo prednizolón, ktoré sa užívajú ústami alebo formou injekcie.

• digoxínu (na liečbu zlyhávajúceho srdca alebo nepravidelného tepu srdca) zvýšením množstva digoxínu vo vašej krvi.

• protizápalových liekov a liekov utišujúcich bolesť (nesteroidné analgetiká / antiflogistiká).

• liekov na zníženie krvného cukru (antidiabetiká).

• metotrexátu (pravdepodobne vyvoláva viac vedľajších účinkov).

• kyseliny valproovej (liek na liečbu epilepsie).

• tabliet salbutamolu, ktoré môžu vyvolať nepravidelný alebo zrýchlený tep srdca. To vám nebráni používať namiesto tabliet inhalátor (obsahujúci aerosolový bronchodilatátor adrenergného stimulačného typu v predpísanej dávke).

• antidepresív obsahujúcich MAO-inhibítory.

• iných liekov, ktoré obsahujú fenylefrín alebo efedrín alebo iné sympatomimetiká, keďže ich obsahujú lieky na zníženie prekrvenia sliznice nosa, napr. nosové kvapky.

ASPIRIN COMPLEX Horúci nápoj môže znížiť účinnosť:

• liekov, ktoré zlepšujú vylučovanie vody (antagonisty aldosterónu a slučkové diuretiká).

• liekov, ktoré znižujú tlak krvi (antihypertenzíva, ako je guanetidín, metyldopa, beta-blokátory).

• liekov na liečbu dny, ktoré zlepšujú vylučovanie kyseliny močovej v moči (napr. probenecid, sulfinpyrazón).

ASPIRIN COMPLEX Horúci nápoj, jedlo a alkohol

Nezáleží na tom, či užívate liek s jedlom alebo bez jedla.

Pitie alkoholu pri užívaní kyseliny acetylsalycilovej môže zvýšiť riziko krvácania do žalúdka a čriev a znížiť vašu schopnosť reagovať.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo a dojčenie

Vzhľadom na nedostatočné skúsenosti s kombináciou liečiv obsiahnutých v ASPIRINE COMPLEX Horúci nápoj, sa tento liek nesmie používať počas tehotenstva a dojčenia.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Plodnosť

Liek patrí do skupiny liekov, ktoré môžu poškodiť plodnosť žien. Po ukončení užívania lieku je tento účinok reverzibilný (vratný).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas liečby ASPIRINOM COMPLEX Horúci nápoj sa môže oslabiť vaša schopnosť reagovať. Toto riziko sa môže ďalej zvýšiť súbežným požívaním alkoholu. Je to potrebné zohľadniť v prípade, ak sa vyžaduje zvýšená pozornosť, napr. počas vedenia vozidla.

ASPIRIN COMPLEX Horúci nápoj obsahuje sacharózu

Tento liek obsahuje 2 g sacharózy (cukru) v jednom vrecku. Je to potrebné zohľadniť u pacientov s cukrovkou.

Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov, pred užitím tohto lieku sa poraďte s lekárom.

3. Ako užívať Aspirin Complex horúci nápoj

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je

Vek	Jedna dávka	Celková denná dávka
Dospelí a dospievajúci (od 16 rokov)	1-2 vrecká (zodpovedá 500-1000 mg kyseliny acetylsalicylovej / 30-60 mg pseudoefedríniumchloridu)	až do 6 vreciek (zodpovedá 3000 mg kyseliny acetylsalicylovej / 180 mg pseudoefedríniumchloridu)

Ak je to potrebné, jednotlivé dávky sa môžu užívať opakovane s odstupom 4 až 8 hodín. Celková denná dávka nemá prekročiť 6 vreciek (zodpovedá 3000 mg kyseliny acetylsalicylovej / 180 mg pseudoefedríniumchloridu).

ASPIRIN COMPLEX Horúci nápoj nedávajte deťom a dospievajúcim mladším ako 16 rokov, pokiaľ to neodporučí lekár. Z dôvodu obmedzených skúseností nie je možné u detí a dospievajúcich odporučiť dávkovanie.

Na vnútorné použitie.

Obsah jedného alebo dvoch vreciek ASPIRINU COMPLEX Horúci nápoj nasypte do pohára horúcej, ale nie vriacej vody, a dobre premiešajte. Pred použitím nechajte perorálnu suspenziu vychladnúť na teplotu vhodnú na pitie. Granulát sa nerozpúšťa úplne.

Tento liek nesmiete užívať dlhšie ako 3 dni bez konzultácie s lekárom.

Ak užijete viac ASPIRINU COMPLEX Horúci nápoj, ako máte

V prípade predávkovania sa môžu vyskytnúť bolesti hlavy, závrat, kŕče, vracanie, hučanie v ušiach, zrýchlený tep (tachykardia), bolesť na hrudi, nepokoj alebo dýchavičnosť.

Ak predpokladáte, že došlo k predávkovaniu liekom, okamžite vyhľadajte lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Častosť výskytu: neznáme: z dostupných údajov sa častosť nedá odhadnúť.

Možné vedľajšie účinky kyseliny acetylsalicylovej:

Všetky tieto vedľajšie účinky sú veľmi závažné, môžete potrebovať okamžitý lekársky zásah alebo hospitalizáciu. Ak spozorujete čokoľvek z nasledovného, oznámte to okamžite lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice:

• krvácanie do žalúdka a čriev, ktoré môže viesť v ojedinelých prípadoch ku málokrvnosti v dôsledku nedostatku železa. Príznakmi krvácania do žalúdočnočrevného traktu sú čierna stolica a zvracanie krvi.

• alergické reakcie (ako je dýchavičnosť, vyrážka s možným poklesom tlaku krvi) najmä u astmatikov.

• žalúdočné vredy, ktoré môžu v ojedinelých prípadoch viesť k perforácii (prederaveniu).

Všetky tieto vedľajšie účinky sú závažné, môžete potrebovať okamžitý lekársky zásah. Ak spozorujete čokoľvek z nasledovného, oznámte to lekárovi:

• zvýšené riziko krvácania,

• žalúdočnočrevné ťažkosti, ako je bolesť brucha, porucha trávenia a zápal sliznice žalúdka.

• zvýšené pečeňové bielkoviny (enzýmy).

Všetky tieto vedľajšie účinky sú mierne:

• nevoľnosť, vracanie, hnačka.

Možné vedľajšie účinky pseudoefedrínu:

Všetky tieto vedľajšie účinky sú závažné, môžete potrebovať okamžitý lekársky zásah. Ak spozorujete čokoľvek z nasledovného, oznámte to lekárovi:

• nespavosť, zriedkavo halucinácie a iná stimulácia centrálneho nervového systému.

• účinky na srdce (napr. zrýchlený tep).

• zvýšený tlak krvi, nie však pri kontrolovanej hypertenzii.

• účinky na kožu (napr. vyrážka, žihľavka, svrbenie).

• zadržiavanie moču, najmä u pacientov so zväčšenou prostatou (hyperplázia prostaty).

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok uvedený vyššie, ukončite užívanie lieku. Oznámte to lekárovi, aby mohol zhodnotiť závažnosť reakcie a rozhodol o iných nevyhnutných krokoch.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Aspirin Complex horúci nápoj

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a vreckách. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ASPIRIN COMPLEX Horúci nápojobsahuje

Liečivá sú kyselina acetylsalicylová a pseudoefedríniumchlorid.

Každé vrecko obsahuje 500 mg kyseliny acetylsalicylovej a 30 mg pseudoefedríniumchloridu.

Ďalšie zložky sú sacharóza, hypromelóza, sukralóza, vanilková príchuť a príchuť mäta-mentol-eukalyptus (obsahuje mentol a eukalyptol).

Ako vyzerá ASPIRIN COMPLEX Horúci nápoja obsah balenia

Biely až žltkastý granulát na perorálnu suspenziu.

Tento liek je dostupný v baleniach obsahujúcich 10 alebo 20 vreciek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Bayer, spol. s r.o.

Digital Park II, Einsteinova 25

851 01 Bratislava

Slovenská republika

Výrobca:

Bayer Bitterfeld GmbH

OT Greppin

Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Nemecko	Aspirin Complex Heissgetränk 500 mg / 30 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Rakúsko	Aspirin Complex Heissgetränk 500 mg / 30 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Bulharsko	Аспирин Комплекс Горещ Евкалипт 500 mg / 30 mg Гранули за перорална суспензия
Maďarsko	Aspirin Komplex Forró Ital 500 mg / 30 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Poľsko	Aspirin Complex Hot 500 mg / 30 mg Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Rumunsko	Aspirin Complex Hot Drink 500 mg / 30 mg Granule pentru suspensie orală
Slovensko	ASPIRIN COMPLEX Horúci nápoj 500 mg / 30 mg Granulát na perorálnu suspenziu

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 11/2013.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

ASPIRIN COMPLEX Horúci nápoj

500 mg/30 mg granulát na perorálnu suspenziu

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každé vrecko obsahuje 500 mg kyseliny acetylsalicylovej a 30 mg pseudoefedríniumchloridu.

Pomocná látka so známym účinkom:

Každé vrecko obsahuje 2 g sacharózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Granulát na perorálnu suspenziu

Biely až žltkastý granulát

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba upchatého nosa pri prechladnutí spojenom s bolesťou a horúčkou.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci (16-roční a starší):

Obsah 1-2 vreciek (zodpovedá 500-1000 mg kyseliny acetylsalicylovej / 30-60 mg pseudoefedríniumchloridu).

Ak je to potrebné, jednotlivé dávky sa môžu užívať opakovane s odstupom 4 až 8 hodín. Nesmie sa prekročiť maximálna denná dávka 6 vreciek (zodpovedá 3000 mg kyseliny acetylsalicylovej / 180 mg pseudoefedríniumchloridu).

Bez konzultácie s lekárom sa ASPIRIN COMPLEX Horúci nápoj nesmie užívať viac ako 3 dni.

Pediatrická populácia

ASPIRIN COMPLEX Horúci nápoj sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov, pokiaľ to neodporučí lekár. Z dôvodu obmedzených skúsenosti s ASPIRINOM COMPLEX Horúci nápoj u detí a dospievajúcich nie je možné odporučiť špecifickú dávku.

Ak prevláda jeden zo symptómov, je vhodnejšia liečba monoterapiou.

Spôsob podávania

Perorálne užívanie.

ASPIRIN COMPLEX Horúci nápoj sa musí rozpustiť v pohári horúcej, ale nie vriacej vody. Užiť sa má až po ochladení na adekvátnu teplotu, pri ktorej sa dá vypiť. Granulát sa nerozpúšťa úplne.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivá, iné salicyláty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Žalúdočné vredy alebo vredy na dvanástniku

• Hemoragická diatéza

• Gravidita

• Dojčenie

• Závažné zlyhanie pečene

• Závažné zlyhanie obličiek

• Závažné nekontrolované zlyhanie srdca

• Kombinácia s metotrexátom v dávkach 15 mg/týždeň alebo vyšších

• Závažná hypertenzia

• Závažné ochorenie koronárnych artérií

• Súčasné užívanie liekov, ktoré sú inhibítormi monoaminooxidázy

• Precitlivenosť na protizápalové alebo antireumatické liečivá alebo iné alergény

• Gastrointestinálne vredy v anamnéze alebo gastrointestinálne krvácanie v anamnéze

• Súbežná liečba s antikoagulanciami

• Poškodená funkcia pečene

• Poškodená funkcia obličiek

• Hypertyreóza, mierna až stredne závažná hypertenzia, diabetes mellitus, ischemická choroba srdca, zvýšený vnútroočný tlak, hypertrofia prostaty alebo senzitivita na sympatomimetiká

• Starší pacienti môžu byť osobitne citliví na účinky pseudoefedrínu na centrálny nervový systém

Kyselina acetylsalicylová môže vyvolať bronchospazmus a navodiť astmatické záchvaty alebo iné reakcie precitlivenosti. Rizikovými faktormi sú prítomnosť bronchiálnej astmy, senná nádcha, nosové polypy alebo chronické respiračné ochorenie. Toto tiež platí pre pacientov, u ktorých sa objavili alergické reakcie (napr. kožné reakcie, svrbenie a žihľavka) po iných látkach.

V dôsledku inhibičného účinku na agregáciu trombocytov môže viesť kyselina acetylsalicylová k zvýšeniu krvácavosti počas a po chirurgických výkonoch (vrátane drobných chirurgických výkonov, napr. extrakcia zubov).

Pri nízkom dávkovaní kyselina acetylsalicylová znižuje vylučovanie kyseliny močovej. Toto môže spustiť záchvat dny u pacientov, ktorí už majú nízke vylučovanie kyseliny močovej.

Návykové užívanie analgetík (osobitne kombinácie rozličných analgetík) môže trvale poškodiť obličky (analgetická nefropatia).

ASPIRIN COMPLEX Horúci nápoj obsahuje v každom vrecku 2 g sacharózy. Je to potrebné brať do úvahy u pacientov s diabetom mellitus.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovou malabsorpciou alebo nedostatočnosťou sacharázy-izomaltázy nemajú užívať tento liek.

Atléti musia byť informovaní o tom, že tento liek môže spôsobiť pozitívnu reakciu na antidopingové testy.

Pediatrická populácia

Je možná spojitosť medzi kyselinou acetylsalicylovou a Reyovým syndrómom pri podávaní deťom s horúčkou. Z tohto dôvodu sa deťom mladším ako 16 rokov nemajú podávať produkty obsahujúce kyselinu acetylsalicylovú, ak to neodporučí lekár.

4.5 Liekové a iné interakcie

Kyselina acetylsalicylová môže zosilniť/zvyšovať:

• účinok antikoagulancií a účinok inhibítorov agregácie trombocytov (napr. tiklopidín)

• riziko gastrointestinálneho krvácania, ak sa užíva súbežne so systémovými kortikosteroidmi

alebo alkoholom

• plazmatické koncentrácie digoxínu

• účinky a nežiaduce účinky nesteroidných antiflogistík

• účinky antidiabetík

• účinky a nežiaduce účinky metotrexátu

• účinok kyseliny valproovej

Pseudoefedrín môže zosilniť/zvyšovať:

• účinky tabliet obsahujúcich salbutamol (exacerbácia kardiovaskulárnych nežiaducich účinkov); toto nebráni uvážlivému používaniu bronchodilatačných aerosolov na báze sympatomimetík

• účinky antidepresív vrátane inhibítorov MAO

• účinky ďalších sympatomimetík (vrátane lokálnych liekov na zníženie prekrvenia nosa)

Kyselina acetylsalicylová môže znižovať účinky:

• antagonistov aldosterónu a slučkových diuretík

• antihypertenzív

• urikozurík

Pseudoefedrín môže znižovať účinky:

• antihypertenzív, ako je guanetidín, metyldopa, beta-blokátory

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Vzhľadom na to, že nie sú dostupné žiadne údaje o kombinácii dvoch liečiv, ASPIRIN COMPLEX Horúci nápoj je v gravidite kontraindikovaný.

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť graviditu a/alebo vývoj embrya/plodu.

Údaje z epidemiologických štúdií ukázali zvýšené riziko potratu a kardiálnych malformácií a

gastroschízy po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov na začiatku gravidity. Absolútne riziko

kardiovaskulárnych malformácií sa zvýšilo z menej ako 1 % až na približne 1,5 %. Predpokladá sa, že

riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby. Na zvieratách sa preukázalo, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov vedie k zvýšeniu pre- a postimplantačných strát a embryofetálnej úmrtnosti.

U zvierat, ktoré dostávali počas organogenézy inhibítor syntézy prostaglandínov, sa ďalej zaznamenal

zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.

Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa môže kyselina acetylsalicylová podať len ak je to jasne nevyhnutné. Ak kyselinu acetylsalicylovú užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť alebo počas prvého alebo druhého trimestra gravidity, dávka má byť podľa možnosti čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov

vystaviť plod:

• kardiopulmonálnej toxicite (s predčasným uzatvorením ductus arteriosus a pulmonálnou hypertenziou)

• dysfunkcii obličiek, ktorá môže progredovať do zlyhania obličiek s oligohydramniózou.

vystaviť matku a novorodenca na konci gravidity k:

• možnému predĺženiu času krvácania, anti-agregačný účinok, ktorý sa môže objaviť dokonca už pri veľmi nízkych dávkach

• inhibícii kontrakcií maternice, ktoré vedú k oddialeniu alebo predĺženiu pôrodu.

Obmedzené údaje o pseudoefedríne v gravidite neukázali známky zvýšeného rizika malformácií.

I napriek tomu sa pseudoefedrín nemá užívať počas gravidity.

V štúdiách na zvieratách obe liečivá ukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).

Laktácia

Oba salicyláty a pseudoefedrín v malých množstvách prechádzajú do materského mlieka.

Vzhľadom na to, že nie sú k dispozícii údaje o kombinácii týchto dvoch liečiv, je užívanie ASPIRINU COMPLEX Horúci nápoj u dojčiacich žien kontraindikované.

Fertilita

Existujú dôkazy, že liečivá, ktoré inhibujú syntézu prostaglandínov, môžu spôsobiť poškodenie fertility žien ovplyvnením ovulácie. Po skončení liečby je tento účinok reverzibilný.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Počas liečby ASPIRINOM COMPLEX Horúci nápoj môže byť oslabená schopnosť reagovať. Toto riziko sa môže ďalej zvýšiť súbežným požitím alkoholu. Je to potrebné zohľadniť v prípade, ak sa vyžaduje zvýšená pozornosť, napr. počas vedenia vozidiel.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencia: neznáme (z dostupných údajov).

Možné nežiaduce účinky kyseliny acetylsalicylovej sú:

Poruchy krvi a lymfatického systému

• Zvýšené riziko krvácania.

Poruchy imunitného systému

• Reakcie precitlivenosti (dýchavičnosť, anafylaxia, kožné reakcie) najmä u astmatikov.

Poruchy nervového systému

• Závraty môžu byť príznakom predávkovania.

Poruchy ucha a labyrintu

• Tinnitus môže byť príznakom predávkovania.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

• Gastroduodenálne ťažkosti (gastralgia, dyspepsia, gastritída);

• Nevoľnosť, vracanie, hnačka;

• Krvácanie do gastrointestinálneho traktu (hematemézy, meléna, erozívna gastritída), ktoré môže viesť v ojedinelých prípadoch k anémii v dôsledku deficitu železa;

• Gastrointestinálne vredy, ktoré môžu viesť v ojedinelých prípadoch k perforácii.

Poruchy pečene a žlčových ciest

• Vzostup transamináz.

Možné nežiaduce účinky pseudoefedrínu sú:

Poruchy nervového systému

• Stimulácia centrálneho nervového systému (napr. insomnia, zriedkavo halucinácie).

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

• Kardiologické účinky (napr. tachykardia).

Poruchy ciev

• Zvýšenie krvného tlaku, i keď nie pri kontrolovanej hypertenzii.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

• Účinky na kožu (napr. vyrážka, urtikária, pruritus).

Poruchy obličiek a močových ciest

• Retencia moču, najmä u pacientov s hyperpláziou prostaty.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Kyselina acetylsalicylová:

Je rozdiel medzi chronickým predávkovaním predovšetkým s poruchami centrálneho nervového

systému („salicylizmus“) a akútnou intoxikáciou, pri ktorej je najvýznamnejším znakom závažná

porucha acidobázickej rovnováhy.

Okrem porúch acidobázickej rovnováhy a rovnováhy elektrolytov (napr. strata draslíka), hypoglykémie, kožných vyrážok a krvácania do gastrointestinálneho traktu môže byť medzi symptómami hyperventilácia, tinnitus, nauzea, vracanie, poruchy zraku a sluchu, bolesti hlavy, závraty a zmätenosť.

Pri ťažkej intoxikácii sa môže vyskytnúť delírium, tremor, dyspnoe, potenie, dehydratácia,

hypertermia a kóma. Pri intoxikáciách s fatálnym koncom nastáva smrť zvyčajne zlyhaním dýchania.

Pseudoefedrín:

Po intoxikácii sa môžu vyskytnúť nadmerné sympatomimetické reakcie napr. tachykardia, bolesť na

hrudi, agitácia, hypertenzia, sipot alebo dýchavičnosť, záchvaty kŕčov, halucinácie.

Metódy používané na liečbu intoxikácie ASPIRINOM COMPLEX Horúci nápoj závisia od rozsahu, štádia a klinických symptómov intoxikácie. Zodpovedajú zvyčajným postupom na znižovanie absorpcie liečiva: na urýchlenie jeho exkrécie, sledovanie vodnej a elektrolytovej rovnováhy, porúch regulácie teploty, dýchania, kardiovaskulárnych a mozgových funkcií.

Okamžitá lekárska starostlivosť je veľmi dôležitá aj v prípade, že sa neprejavujú žiadne príznaky ani symptómy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Analgetiká, iné analgetiká a antipyretiká, kyselina acetylsalicylová a jej deriváty

ATC kód: N02B A01

Farmakoterapeutická skupina: Nosné prípravky, nosné dekongestíva na systémové použitie, sympatomimetiká

ATC kód: R01B A02

Kyselina acetylsalicylová patrí do skupiny kyslých nesteroidných analgetík/antiflogistík s analgetickými, antipyretickými a antiflogistickými vlastnosťami. Jej mechanizmus účinku sa zakladá na ireverzibilnej inhibícii enzýmov cyklooxygenázy zahrnutých v syntéze prostaglandínov.

Kyselina acetylsalicylová tiež inhibuje agregáciu trombocytov tým, že blokuje syntézu tromboxánu A₂ v trombocytoch.

Pseudoefedrín je sympatomimetikum s alfa-agonistickou aktivitou. Je to dextroizomér efedrínu, obidve látky majú rovnakú účinnosť na zníženie prekrvenia nosovej sliznice. Stimulujú alfa-adrenergné receptory v hladkých svaloch ciev, čím dochádza ku konstrikcii dilatovaných arteriol v sliznici nosa a zníženiu prietoku krvi v prekrvenej oblasti.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kyselina acetylsalicylová:

Po perorálnom podaní sa kyselina acetylsalicylová rýchlo a úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Kyselina acetylsalicylová sa premieňa na svoj hlavný metabolit, kyselinu salicylovú, v priebehu a po absorpcii. Maximálne plazmatické hladiny kyseliny acetylsalicylovej sa dosahujú po 5 – 20 minútach a kyseliny salicylovej po 0,4 –1,5 hodine.

Kyselina acetylsalicylová aj kyselina salicylová sa značne viažu na plazmatické proteíny a rýchlo sa distribuujú do všetkých častí tela. Kyselina salicylová je prítomná v materskom mlieku a prestupuje placentou.

Kyselina salicylová sa v prevažnej miere eliminuje metabolizáciou v pečeni. Jej metabolity sú kyselina salicylurová, salicylfenolglukuronid, salicylacetylglukuronid, kyselina gentisová a kyselina gestisurová.

Kinetika eliminácie kyseliny salicylovej je dávkovo závislá, pretože jej metabolizmus je limitovaný kapacitou pečeňových enzýmov. Eliminačný polčas sa preto pohybuje medzi 2 až 3 hodinami po nízkych dávkach, až približne do 15 hodín po vysokých dávkach. Kyselina salicylová a jej metabolity sa vylučujú predovšetkým obličkami.

Pseudoefedrín:

Liečivo sa rýchlo absorbuje. Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu po 20 až 120 minútach. Distribučný objem je 2 až 3,3 l. Približne 70 % až 90 % liečiva sa vylučuje v nezmenenej forme močom. Pečeň je primárnym miestom metabolizácie, norpseudoefedrín je primárnym aktívnym metabolitom. Táto zlúčenina sa vylučuje močom približne ako 1 % dávky pseudoefedrínu u zdravých jedincov, no u pacientov s chronickým alkalickým močom možno počítať až s približne 6 % podanej dávky. Pseudoefedrín prestupuje do materského mlieka ľudí.

Eliminačný polčas je 5 až 6 hodín pri pH moču 5 až 6. Polčas liečiva je však závislý od pH moču: u pacientov s trvalým alkalickým močom sa udáva hodnota 50 hodín a u pacientov s veľmi kyslým močom sa udáva 1,5 hodiny.

Konvenčná hemodialýza je len minimálne účinná na odstránenie pseudoefedrínu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje o profile bezpečnosti kyseliny acetylsalicylovej sú dobre zdokumentované.

V testoch na zvieratách salicyláty vyvolávali poškodenie obličiek a gastrointestinálne vredy. Kyselina acetylsalicylová bola dostatočne testovaná na mutagenitu a karcinogenitu. Významné známky mutagénneho alebo karcinogénneho potenciálu sa nepozorovali.

Zistilo sa, že salicyláty majú teratogénne účinky na mnohých druhoch zvierat. Opísali sa implantačné defekty, embryotoxické a fetotoxické účinky a poškodená schopnosť učenia sa u potomkov po prenatálnej expozícii.

Pseudoefedrín je liečivo znižujúce prekrvenie sliznice nosa s dlhodobými marketingovými skúsenosťami u ľudí. Nie sú dôkazy, že pseudoefedrín má mutagénny potenciál. V dávkach toxických pre matku indukoval pseudoefedrín u potkanov fetotoxicitu (znižoval hmotnosť plodu a oneskoroval osifikáciu). Štúdie fertility a peripostnatálne štúdie nie sú pre pseudoefedrín vykonané.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Sacharóza

Hypromelóza

Sukralóza

Vanilková príchuť

Príchuť mäta-mentol-eukalyptus (obsahuje mentol a eukalyptol)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

10 alebo 20 vreciek (papier / hliník / polyetylén) balených v papierových škatuľkách.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bayer, spol. s r.o.

Digital Park II, Einsteinova 25

851 01 Bratislava

Slovenská republika

tel. +421 2 59 21 31 11

fax +421 2 59 21 33 34

e-mail: bayer@bayer.sk

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0444/13-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: {DD. mesiac RRRR}

Dátum posledného predĺženia registrácie: {DD. mesiac RRRR}

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

{MM/RRRR}