Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č. 2011/06625

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Aspirin Migren

500 mg, šumivé tablety

kyselina acetylsalicylová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať Aspirin Migren obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia do 3 až 5 dní alebo ak sa zhoršia, musíte kontaktovať lekára.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Aspirin Migren a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Aspirin Migren

3. Ako užívať Aspirin Migren

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Aspirin Migren

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE Aspirin Migren A NA ČO SA POUŽÍVA

Aspirin Migren sú šumivé tablety. Liečivo sa úplne rozpúšťa v pripravenom roztoku na podávanie. Aspirin Migren má bolesť utišujúce (analgetické), horúčku znižujúce (antipyretické) a protizápalové vlastnosti.

Aspirin Migren sa používa na liečbu bolesti hlavy (pri celkových ochoreniach).

Užívanie lieku Aspirin Migren sa neodporúča u detí, pretože nie je dostatok skúseností s podávaním u detí.

2. SKÔR AKO UŽIJETE Aspirin Migren

Neužívajte Aspirin Migren

• keď ste alergický (precitlivený) na kyselinu acetylsalicylovú, na iné salicyláty alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Aspirin Migren,

• keď ste mali v minulosti alergickú reakciu s astmatických záchvatom alebo podobnú reakciu na salicyláty alebo iné nesteroidové protizápalové lieky,

• keď máte žalúdkové alebo dvanástnikové vredy,

• keď máte nezvyčajnú náchylnosť na krvácanie (hemoragickú diatézu),

• keď máte závažnú nedostatočnosť obličiek alebo pečene,

• keď máte závažnú srdcovú nedostatočnosť,

• v kombinácii s metotrexátom v dávke 15 mg/týždeň alebo vyššie,

• v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Aspirin Migren

• ak ste precitlivený (alergický)na iné analgetiká (lieky utišujúce bolesť), antireumatiká (lieky na liečbu zápalových ochorení kĺbov, svalov a šliach) alebo protizápalové lieky alebo iné alergény,

• ak v minulosti mali žalúdkový alebo dvanástnikový vred, prípadne krvácanie do žalúdka a čreva,

• ak užívate lieky, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín (antikoagulanciá),

• ak máte poškodenú funkciu obličiek alebo srdcovo-cievny obeh, (napr. ochorenie obličkových ciev, kongestívne zlyhanie srdca, deplécia objemu (znížený objem), veľký chirurgický zákrok, sepsa (otrava krvi) alebo veľké krvácanie), pretože kyselina acetylsalicylová môže ďalej zvyšovať riziko poškodenia funkcie obličiek a akútne zlyhanie obličiek,

• ak máte zníženú funkciu pečene,

• ak máte závažný nedostatok glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy môže kyselina acetylsalicylová vyvolať hemolýzu (rozpad červených krviniek) alebo hemolytickú anémiu (málokrvnosť spôsobená rozpadom červených krviniek). Faktory, ktoré môžu zvyšovať riziko hemolýzy sú napr. vysoké dávky, horúčka alebo akútne infekcie.

• ak máte znížené vylučovanie kyseliny močovej, pretože pri nízkych dávkach môže liek vyvolať záchvat dny.

V takomto prípade užívajte Aspirin Migren po konzultácii so svojím lekárom.

Aspirin Migren nemajú užívať deti alebo mladiství s horúčkovitými ochoreniami, pokiaľ tak neurčil lekár a ostatné liečebné opatrenia zlyhali. Pretrvávajúce vracanie v súvislosti s takýmito ochoreniami môže byť znakom Reyeovho syndrómu, veľmi zriedkavého, no život ohrozujúceho ochorenia, ktoré si vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.

Pacienti s astmou, sennou nádchou, nosovými polypmi alebo chronickými infekciami dýchacej sústavy (najmä ak sú sprevádzané príznakmi podobnými sennej nádche) alebo ktorí sú precitlivení na niektorý typ liekov proti bolesti a reume, majú riziko astmatických záchvatov (intolerancia analgetík / analgetikami navodená astma), ak užívajú Aspirin Migren. Ak trpíte takýmito problémami, pred užívaním lieku Aspirin Migren sa musíte poradiť s lekárom. To isté sa týka aj pacientov, ktorí alergicky reagujú na iné látky kožnými reakciami, svrbením alebo žihľavkou.

Pred operáciami je potrebné poradiť sa alebo informovať lekára alebo zubára o akomkoľvek užívaní lieku Aspirin Migren.

Lieky obsahujúce kyselinu acetylsalicylovú sa nemajú používať dlhodobo alebo vo vysokých dávkach bez konzultácie s lekárom.

Čomu sa máte vyhnúť, ak budete užívať tento liek?

Účinok liečby môže byť ovplyvnený, ak sa kyselina acetylsalicylová súbežne užíva s niektorými inými liekmi určenými proti:

• krvným zrazeninám (napr. warfarín)

• neprijatiu orgánu po transplantácii (cyklosporín, takrolimus)

• vysokému krvnému tlaku (napr. diuretiká a ACE inhibítory)

• bolesti a zápalu (napr. kortikosteroidy alebo protizápalové lieky)

• dne (probenecid)

• nádorom alebo reumatoidnej artritíde (metotrexát)

Pred užitím kyseliny acetylsalicylovej, informujte svojho lekára o liekoch, ktoré užívate. Ak užívate kyselinu acetylsalicylovú pravidelne, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek iný liek (vrátane liekov, ktoré nie sú na predpis lekára).

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Zosilnenie účinku v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou

• Metotrexát(liek na liečbu nádorov alebo reumatoidnej artritídy).

• Liečba antikoagulanciami (napr. kumarín, heparín) a inhibítormi agregácie doštičiek (látky, ktoré zabraňujú hromadeniu krvných doštičiek a tvorbe zrazenín), napr. tiklopidín.

• Protizápalové lieky a analgetiká.

• Inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (lieky na liečbu depresie)

• Digoxín (látka zlepšujúca silu kontrakcie srdca): zvyšujú sa koncentrácie v krvi.

• Liečba na zníženie krvného cukru (antidiabetiká).

• Liečba obsahujúca glukokortikoidy so systémovým účinkom, alebo konzumácia alkoholu (zvýšené riziko krvácania do žalúdka a čriev a vzniku vredov).

• Kyselina valproová (lieky na liečbu kŕčov epilepsie).

Zoslabenie účinkov v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou

• Lieky zlepšujúce vylučovanie moču (diuretiká).

• Lieky, ktoré znižujú tlak krvi (ACE inhibítory).

• Lieky na liečbu dny (urikozuriká), ktoré zlepšujú vylučovanie kyseliny močovej v moči (napr. probenecid, benzbromarón).

Užívanie lieku Aspirin Migren s jedlom a nápojmi

Aspirin Migren sa musí pred užitím rozpustiť v pohári vody. Liek sa nesmie užívať nalačno.

Pri liečbe týmto liekom nepožívajte alkoholické nápoje.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak počas liečby liekom Aspirin Migren otehotniete, musíte o tom informovať lekára. Aspirin Migren sa bez konzultácie s lekárom nemá užívať v prvom a druhom trimestri (prvých šesť mesiacov) tehotenstva. Aspirin Migren sa nemá užívať v posledných troch mesiacoch tehotenstva vzhľadom na zvýšené riziko komplikácií pre matku i dieťa počas pôrodu.

Do materského mlieka prechádzajú malé množstvá liečiva kyseliny acetylsalicylovej a jej metabolitov.

Krátkodobé užívanie Aspirinu Migren v odporučenej dávke si u dojčiacich žien nevyžaduje prerušenie

dojčenia. Pokiaľ ho užívate dlhšie obdobie alebo vo vysokých dávkach, dojčenie je potrebné prerušiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Aspirin Migren nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Aspirin Migren

Ak máte diétu so zníženým obsahom soli, majte na pamäti, že 1 šumivá tableta Aspirin Migren

obsahuje 543 mg sodíka.

3. AKO UŽÍVAŤ Aspirin Migren

Na to, aby sa dosiahol úplný účinok Aspirinu Migren, je potrebné dodržiavať odporučené dávkovanie.

Pokiaľ nie je predpísané ináč, dávkovanie je uvedené v nasledovnej tabuľke:

Vek	jednotlivá dávka (počet šumivých tabliet – množstvo liečiva)	celková denná dávka (počet šumivých tabliet – množstvo liečiva)
Dospelí	2 tablety (tomu zodpovedá 1000 mg kyseliny acetylsalicylovej)	6 tabliet (tomu zodpovedá 3000 mg kyseliny acetylsalicylovej)

V prípade, že je to nevyhnutné, jednotlivé dávky možno užívať až 3-krát denne v odstupe 4-8 hodín.

Rozpustite dve šumivé tablety v pohári vody a vypite celý objem pohára.

Ak užijete viac lieku Aspirin Migren, ako máte:

V prípade predávkovanie sa môžu vyskytnúť bolesti hlavy, závrat a hučanie v ušiach.

Ak predpokladáte, že došlo k predávkovaniu liekom Aspirin Migren, okamžite vyhľadajte svojho

lekára.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Aspirin Migren môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ochorenia tráviaceho traktu ako je dyspepsia (porucha trávenia), bolesť brucha a žalúdočno-črevné bolesti, zriedkavo zápal tráviaceho systému, žalúdkové alebo dvanástnikové vredy, veľmi zriedkavo spojené s krvácaním a perforáciou (prasknutím) žalúdkových alebo dvanástnikových vredov s príslušnými laboratórnymi a klinickými znakmi a príznakmi.

V dôsledku účinku, ktorý znižuje činnosť krvných doštičiek sa môže kyselina acetylsalicylová spájať so zvýšeným rizikom krvácania. Pozorovali sa krvácania ako je perioperačné krvácanie (krvácanie v období operácie), hematómy (krvné podliatiny), epistaxa (krvácanie z nosa), urogenitálne krvácanie (z močových ciest a pohlavných orgánov), krvácanie z ďasna. Zriedkavo až veľmi zriedkavo sa hlásili závažné krvácania, ako je krvácanie do tráviaceho traktu a krvácanie do mozgu (najmä u pacientov s neliečeným vysokým tlakom krvi a/alebo so súbežnou liečbou antihemostatickými (pôsobia proti zrážaniu krvi) látkami), ktoré môžu v ojedinelých prípadoch ohroziť život.

Krvácanie môže spôsobiť akútnu alebo chronickú posthemoragickú anémiu (málokrvnosť)/anémiu z nedostatku železa (napr. v dôsledku skrytého mikrokrvácania) s príslušnými laboratórnymi a klinickými znakmi a príznakmi, ako je asténia (telesná slabosť), bledosť, hypoperfúzia.

U pacientov so závažnými formami nedostatku glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy sa hlásila hemolýza (rozpad červených krviniek) alebo hemolytická anémia (málokrvnosť spôsobená rozpadom červených krviniek).

Hlásilo sa poškodenie funkcie obličiek a akútne zlyhanie obličiek.

Reakcie precitlivenosti s príslušnými laboratórnymi a klinickými prejavmi zahŕňajú astmatický syndróm, mierne až stredne závažné reakcie ovplyvňujúce kožu, dýchací systém, tráviaci trakt a srdcovo-cievny systém vrátane príznakov, ako je vyrážka, žihľavka, opuch, svrbenie, ťažkosti s dýchaním a srdcom, a veľmi zriedkavo závažné reakcie vrátane anafylaktického šoku.

Veľmi zriedkavo sa hlásilo prechodné poškodenie funkcie pečene so zvýšenými pečeňovými enzýmami (transaminázami).

Hlásil sa závrat a hučanie v ušiach, ktoré môžu byť znakom predávkovania.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Aspirin Migren

Uchovávajte pri teplote do 25 C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Aspirin Migren po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Aspirin Migren obsahuje

• Liečivo je kyselina acetylsalicylová. 1 šumivá tableta Aspirin Migren obsahuje 500 mg kyseliny acetylsalicylovej.

• Ďalšie zložky sú dihydrogénuhličitan sodný, hydrogénuhličitan sodný, bezvodá kyselina citrónová, uhličitan sodný.

Ako vyzerá Aspirin Migren a obsah balenia

Aspirin Migren sú biele okrúhle ploché šumivé tablety s krížom Bayer vytlačeným na jednej strane.

Aspirin Migren je dostupný v baleniach 12 a 24 šumivých tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bayer, spol. s r.o.

Digital Park II, Einsteinova 25

851 01 Bratislava

Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 04/2012.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Bayer, spol. s r.o.

Tel. +421 2 59 21 31 11

Fax +421 2 59 21 33 34

e-mail: bayer@bayer.sk

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č. 2011/066225

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Aspirin Migren

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 šumivá tableta obsahuje acidum acetylsalicylicum 500 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Šumivá tableta

Biele okrúhle ploché šumivé tablety s krížom Bayer vytlačeným na jednej strane.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba bolesti hlavy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí:

1000 mg ako jednotlivá dávka (tomu zodpovedajú 2 šumivé tablety).

Ak záchvat pretrváva, možno opakovať dávku v intervale 4-8 hodín.

Maximálna denná dávka 3 g (6 tabliet) sa nesmie prekročiť.

Aspirin Migren sa nesmie užívať dlhšie než 3 – 5 dní bez konzultácie s lekárom. Ak sa často objavujú záchvaty migrény, ak sa zvyšuje frekvencia záchvatov alebo ak symptómy pretrvávajú, je potrebné konzultovať s lekárom a zvážiť alternatívnu liečbu.

Deti:

Užívanie Aspirinu Migren sa neodporúča u detí, pretože táto populácia nebola zahrnutá v štúdiách.

Spôsob podania:

Na perorálne použitie.

Aspirin Migren sa musí pred užitím rozpustiť v pohári vody.

4.3 Kontraindikácie

Kyselina acetylsalicylová sa nesmie používať v nasledovných prípadoch:

• precitlivenosť na liečivo kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné salicyláty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku;

• astma v anamnéze, ktorá bola vyvolaná podávaním salicylátov alebo látok s podobným účinkom, najmä po nesteroidových protizápalových liekoch,

• aktívne peptické vredy,

• hemoragická diatéza,

• závažné zlyhanie obličiek,

• závažné zlyhanie pečene,

• závažné srdcové zlyhanie,

• kombinácia s metotrexátom v dávkach 15 mg/týždeň alebo vyšších (pozri časť 4.5),

• posledný trimester gravidity.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Kyselina acetylsalicylová sa má používať s osobitnou opatrnosťou v nasledovných prípadoch:

• Precitlivenosť na iné analgetiká, protizápalové lieky alebo antireumatiká alebo pri iných alergiách.

• Gastrointestinálne vredy vrátane chronických alebo rekurentných vredových ochorení v anamnéze alebo gastrointestinálne krvácanie v anamnéze.

• Súbežná liečba antikoagulanciami (pozri časť 4.5).

• U pacientov s poškodenou funkciou obličiek alebo u pacientov s poruchou centrálnej cirkulácie (napr. ochorenie renálnych ciev, kongestívne zlyhanie srdca, deplécia objemu, veľký chirurgický zákrok, sepsa alebo masívne príhody krvácania), pretože kyselina acetylsalicylová môže ďalej zvyšovať riziko poškodenia funkcie obličiek a akútneho zlyhania obličiek.

• Poškodenie funkcie pečene.

Kyselina acetylsalicylová môže vyvolať bronchospazmus a navodiť astmatické záchvaty alebo iné reakcie precitlivenosti. Rizikovými faktormi sú prítomnosť astmy, senná nádcha, nosové polypy alebo chronické respiračné ochorenie. Toto tiež platí pre pacientov, u ktorých sa objavili alergické reakcie (napr. kožné reakcie, svrbenie a žihľavka) po iných liečivách.

V dôsledku inhibičného účinku na agregáciu trombocytov, ktorý môže pretrvávať niekoľko dní po podaní, môže viesť kyselina acetylsalicylová k zvýšeniu krvácavosti počas a po chirurgických zákrokoch (vrátane drobných chirurgických zákrokov, napr. extrakcia zuba).

Pri nízkom dávkovaní kyselina acetylsalicylová znižuje vylučovanie kyseliny močovej. Toto môže spustiť záchvat dny u pacientov s predispozíciou.

Lieky s obsahom kyseliny acetylsalicylovej sa nemajú používať u detí a dospievajúcich s horúčkovitými alebo nehorúčkovitými vírusovými ochoreniami bez konzultácie s lekárom. Pri niektorých vírusových ochoreniach, najmä chrípke typu A, chrípke typu B a ovčích kiahňach, existuje riziko Reyovho syndrómu, veľmi zriedkavého, no život ohrozujúceho ochorenia, ktoré si vyžaduje okamžitý lekársky zásah. Riziko sa môže zvýšiť, ak sa súbežne podáva kyselina acetylsalicylová. Žiadna príčinná súvislosť sa však nedokázala. Ak sa s týmito ochoreniami vyskytne pretrvávajúce vracanie môže byť znakom Reyovho syndrómu.

U pacientov, ktorí majú závažný nedostatok glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy môžekyselina acetylsalicylová vyvolať hemolýzu alebo hemolytickú anémiu. Faktory, ktoré môžu zvyšovať riziko hemolýzy sú napr. vysoké dávky, horúčka alebo akútne infekcie.

Tento liek obsahuje 1086 mg sodíka/dávku (543 mg sodíka v šumivej tablete). U pacientov so zníženou sodíkovou diétou je to potrebné zohľadniť.

4.5 Liekové a iné interakcie

Kontraindikované kombinácie:

Metotrexát používaný v dávke 15 mg/týždeň alebo vyššej:

Zvýšená hematologická toxicita metotrexátu (celkovo znížený renálny klírens metotrexátu antiflogistikami a vytesňovanie metotrexátu z jeho väzby na plazmatické proteíny salicylátmi (pozri časť 4.3).

Kombinácie vyžadujúce si opatrnosť pri použití:

Metotrexát používaný v dávke nižšej ako 15 mg/týždeň:

Zvýšená hematologická toxicita metotrexátu (celkovo znížený renálny klírens metotrexátu antiflogistikami a vytesňovanie metotrexátu z jeho väzby na plazmatické proteíny salicylátmi).

Antikoagulanciá, trombolytiká / iné inhibítory agregácie trombocytov:

Zvýšené riziko krvácania.

Iné nesteroidové antiflogistiká so salicylátmi vo vysokých dávkach:

V dôsledku synergického účinku je zvýšené riziko vzniku vredov a gastrointestinálneho krvácania.

Inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRIs):

V dôsledku pravdepodobného synergického účinku je zvýšené riziko krvácania v hornej časti gastrointestinálneho traktu.

Digoxín:

V dôsledku zníženého vylučovania obličkami sú zvýšené plazmatické koncentrácie digoxínu.

Antidiabetiká, napr. inzulín, sulfonylmočovina:

Zvýšený hypoglykemický účinok navodený hypoglykemickou aktivitou kyseliny acetylsalicylovej pri vysokých dávkach, sprostredkovaný vytesňovaním sulfonylmočoviny z väzby na plazmatické proteíny.

Diuretiká v kombinácii s vysokými dávkami kyseliny acetylsalicylovej:

Znížená glomerulárna filtrácia tým, že sa znižuje syntéza renálnych prostaglandínov.

Systémové glukokortikoidy, okrem hydrokortizónu používaného ako náhradná terapia pri Addisonovej chorobe:

Počas liečby kortikosteroidmi sú znížené hladiny salicylátov v krvi a je zabránené riziku predávkovania salicylátmi po ukončení tejto liečby z dôvodu zvýšenej eliminácie salicylátov kortikosteroidmi.

Inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE - inhibítory) v kombinácii s vysokými dávkami kyseliny acetylsalicylovej:

Znížená glomerulárna filtrácia tým, že sa inhibujú vazodilatačné prostaglandíny. Okrem toho je znížený antihypertenzívny účinok.

Valproová kyselina:

Zvýšená toxicita kyseliny valproovej v dôsledku jej vytesnenia z väzbových miest proteínov.

Alkohol:

Zvýšené poškodenie gastro-intestinálnej sliznice a predĺžený čas krvácania v dôsledku aditívnych účinkov kyseliny acetylsalicylovej a alkoholu.

Urikozuriká, ako sú benzbromarón, probenecid:

Znížený urikozurický účinok (kompetíciou renálnej tubulárnej eliminácie kyseliny močovej).

Ibuprofén:

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovejna agregáciu doštičiek, keď sa podávajú súbežne. Limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov ex vivo na klinickú situáciu však znamenajú, že nemožno urobiť žiadne jednoznačné závery pre pravidelné užívanie ibuprofénu, a žiadny klinicky významný účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pri príležitostnom použití ibuprofénu (pozri časť 5.1).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže negatívne ovplyvniť graviditu a/alebo embryofetálny

vývoj. Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratov a malformácií po použití inhibítora syntézy prostaglandínov v skorej fáze gravidity. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje so zvyšovaním dávky a dĺžkou liečby. Dostupné údaje nepodporujú žiadnu súvislosť medzi užívaním kyseliny acetylsalicylovej a zvýšeným rizikom potratov. Dostupné epidemiologické údaje o kyseline acetylsalicylovej týkajúce sa malformácií nie sú konzistentné, no nemožno vylúčiť zvýšené riziko gastroschízy. Prospektívna štúdia so 14 800 pármi matka-dieťa, ktoré boli vystavené účinku kyseliny acetylsalicylovej v skorej fáze gravidity (prvý až štvrtý mesiac), nepotvrdila žiadnu súvislosť so zvýšeným výskytom malformácií. Štúdie na zvieratách potvrdili reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).

V prvom a druhom trimestri gravidity sa lieky s obsahom kyseliny acetylsalicylovej nemajú podávať, pokiaľ to nie je celkom nevyhnutné. Ak lieky s obsahom kyseliny acetylsalicylovej užíva žena, ktorá sa pokúša otehotnieť alebo v prvom a druhom trimestri gravidity, potom sa má použiť najnižšia dávka a dĺžka liečba má byť čo najkratšia.

V treťom trimestri gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:

• kardiopulmonálnej toxicite (predčasné uzavretie ductus arteriosus a pľúcna hypertenzia);

• renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať až k zlyhaniu obličiek s rozvojom oligohydramniónu.

Na konci gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť matku a dieťa:

• možnému predĺženiu času krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť dokonca po veľmi nízkych dávkach;

• inhibícii kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.

Z týchto dôvodov je kyselina acetylsalicylová kontraindikovaná v treťom trimestri gravidity.

Laktácia

Salicyláty a ich metabolity v malých množstvách prestupujú do materského mlieka.

Keďže sa doposiaľ po príležitostnom použití nepozorovali nežiaduce účinky na dojčatách, prerušenie dojčenia zvyčajne nie je nevyhnutné. Pri pravidelnom používaní alebo pri používaní vysokých dávok je však dojčenie potrebné včas prerušiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Aspirin Migren nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Ochorenia hornej a dolnej časti gastrointestinálneho traktu, ako sú celkové znaky a symptómy dyspepsie, gastrointestinálnej a abdominálnej bolesti, zriedkavého gastrointestinálneho zápalu, gastrointestinálnych vredov, potenciálne no veľmi zriedkavo spojené s krvácaním a perforáciou gastrointestinálnych vredov s príslušnými laboratórnymi a klinickými znakmi a symptómami.

V dôsledku inhibičného účinku na trombocyty sa môže kyselina acetylsalicylová spájať so zvýšeným rizikom krvácania. Pozorovali sa krvácania, ako je perioperačné krvácanie, hematómy, epistaxa, urogenitálne krvácanie, krvácanie z ďasna. Zriedkavo až veľmi zriedkavo sa hlásili závažné krvácania, ako je krvácanie do gastrointestinálneho traktu a krvácanie do mozgu (najmä u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou a/alebo so súbežnou liečbou antihemostatickými látkami), ktoré môžu byť v ojedinelých prípadoch potenciálne život ohrozujúce.

Krvácanie môže spôsobiť akútnu a chronickú posthemoragickú anémiu/anémiu z nedostatku železa (napr. v dôsledku skrytého mikrokrvácania) s príslušnými laboratórnymi a klinickými znakmi a symptómami, ako je asténia, bledosť, hypoperfúzia.

Reakcie precitlivenosti s príslušnými laboratórnymi a klinickými prejavmi zahŕňajú astmatický syndróm, mierne až stredne závažné reakcie potenciálne ovplyvňujúce kožu, dýchací systém, gastrointestinálny trakt a kardiovaskulárny systém vrátane symptómov, ako je vyrážka, urtikária, edém, pruritus, nádcha, kongescia nosa, ťažkosti s dýchaním a srdcom, a veľmi zriedkavo závažné reakcie vrátane anafylaktického šoku.

Veľmi zriedkavo sa hlásilo prechodné poškodenie funkcie pečene so zvýšenými pečeňovými transaminázami.

Hlásil sa závrat a hučanie v ušiach, ktoré môžu byť znakom predávkovania.

U pacientov so závažnými formami nedostatku glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy sa hlásila hemolýza alebo hemolytická anémia.

Hlásilo sa poškodenie funkcie obličiek a akútne renálne zlyhanie.

4.9 Predávkovanie

Toxicita salicylátov (>100 mg/kg/deň počas 2 dní môže vyvolať toxicitu) môže byť výsledkom chronického, terapeuticky získaného predávkovania a z potenciálne život ohrozujúcej akútnej intoxikácie (predávkovania), čo zahŕňa prípady náhodného požitia u detí až po náhodné predávkovanie.

Chronická otrava salicylátmi môže byť nebezpečná, najmä v prípadoch, ak sú znaky a symptómy otravy nešpecifické. Mierna chronická intoxikácia salicylátmi alebo salicylizmus sa zvyčajne vyskytuje len po opakovanom používaní veľkých dávok. Symptómy zahŕňajú závrat, vertigo, tinnitus, hluchotu, potenie, nauzeu a vracanie, bolesť hlavy a zmätenosť a možno ich zmierniť znížením dávkovania. Tinnitus sa môže objaviť pri plazmatických koncentráciách od 150 do 300 mikrogramov/ml. Závažnejšie nežiaduce udalosti sa prejavujú pri koncentráciách nad 300 mikrogramov/ml.

Základným príznakom akútnej intoxikácie je závažná porucha acidobázickej rovnováhy, ktorá sa môže vekom a závažnosťou intoxikácie meniť. Najčastejšie sa u detí vyskytuje metabolická acidóza. Závažnosť otravy nemožno odhadnúť podľa samotnej plazmatickej koncentrácie. Absorpciu kyseliny acetylsalicylovej možno oddialiť spomalením vyprázdňovania žalúdka, tvorbou zrazenín v žalúdku alebo požitím liekov na obalenie čreva. Liečba intoxikácie kyselinou acetylsalicylovou je determinovaná jej závažnosťou, stupňom a klinickými príznakmi a je v súlade so štandardnými postupmi liečby otráv. Hlavnými opatreniami majú byť zrýchlené vylučovanie lieku ako i úprava elektrolytov a acidobázickej rovnováhy.

V dôsledku zložitosti patofyziologických účinkov otráv salicylátmi môžu znaky a symptómy / zistené nálezy zahŕňať:

Znaky a symptómy	Zistené nálezy	Terapeutické opatrenia
Mierna až stredne závažná intoxikácia		Výplach žalúdka, opakované podávania aktívneho uhlia, nútená alkalická diuréza
Tachypnoe, hyperventilácia, respiračná alkalóza	Alkaliémia, alkalúria	Podanie tekutín a elektrolytov
Diaforéza
Nauzea, vracanie
Stredne závažná až závažná intoxikácia		Výplach žalúdka, opakované podávania aktívneho uhlia, nútená alkalická diuréza, v závažných prípadoch hemodialýza
Respiračná alkalóza s kompenzačnou metabolickou acidózou	Acidémia, acidúria	Podanie tekutín a elektrolytov
Hyperpyrexia		Podanie tekutín a elektrolytov
Dýchacie: v rozsahu od hyperventilácie, nekardiogénneho edému pľúc až zastavenia dýchania, asfyxia
Kardiovaskulárne: v rozsahu od dysrytmií, hypotenzie až zastavenie srdca	napr. zmeny krvného tlaku, zmeny EKG
Strata tekutín a elektrolytov: dehydratácia, oligúria až renálne zlyhanie	napr. hypokaliémia, hypernatriémia, hyponatriémia, zmenená funkcia obličiek	Podanietekutín a elektrolytov
Narušený metabolizmus glukózy, ketóza	Hyperglykémia, hypoglykémia (najmä u detí) Zvýšené hladiny ketónov
Tinnitus, hluchota
Gastrointestinálne: GI krvácanie
Hematologické: v rozsahu od inhibície trombocytov po koagulopatiu	napr. predĺženie protrombínového času, hypoprotrombinémia
Neurologické: toxická encefalopatia a depresia CNS s prejavmi v rozsahu od letargie, zmätenosti až kómy a záchvaty kŕčov

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Analgetiká a antipyretiká

ATC klasifikácia:N02BA01

Kyselina acetylsalicylová patrí do skupiny kyslých nesteroidových antiflogistík s analgetickými, antipyretickými a antiflogistickými vlastnosťami. Jej mechanizmus účinku sa zakladá na ireverzibilnej inhibícii enzýmu cyklooxygenázy zahrnutého v syntéze prostaglandínov.

Perorálne dávky kyseliny acetylsalicylovej 0,3 až 1,0 g sa používajú na utíšenie bolestí a miernych horúčkovitých stavov, ako sú prechladnutie alebo chrípka, na zníženie teploty a utíšenie bolestí kĺbov a svalov.

Používa sa aj na liečbu akútnych a chronických zápalových ochorení, ako sú reumatoidná artritída, osteoartritída, ankylózna spondylitída.

Kyselina acetylsalicylová tiež inhibuje agregáciu trombocytov tým, že blokuje syntézu tromboxánu A₂v trombocytoch. Preto sa používa na rozličné kardiovaskulárne indikácie v dávkach spravidla 75 až 300 mg denne.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú súbežne.

V jednej štúdii, keď sa jednotlivá dávka 400 mg ibuprofénu podala buď 8 hodín pred podaním kyseliny acetylsalicylovej na okamžité uvoľnenie (81 mg) alebo do 30 minút po jej podaní, došlo k zníženému účinku kyseliny acetylsalicylovej na tvorbu tromboxánu alebo k agregácii trombocytov.

Limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov ex vivo na klinickú situáciu však znamenajú, že nemožno urobiť žiadne jednoznačné závery pre pravidelné užívanie ibuprofénu, a žiadny klinicky významný účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pri príležitostnom použití ibuprofénu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa kyselina acetylsalicylová rýchlo a úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Kyselina acetylsalicylová sa premieňa na svoj hlavný aktívny metabolit, kyselinu salicylovú v priebehu absorpcie a po absorpcii. Maximálne plazmatické hladiny kyseliny acetylsalicylovej sa dosahujú po 10 – 20 minútach a kyseliny salicylovej po 0,3 - 2 hodinách.

Kyselina acetylsalicylová aj kyselina salicylová sa značne viažu na plazmatické proteíny a rýchlo sa distribuujú do všetkých častí tela. Kyselina salicylová prechádza do materského mlieka a prestupuje placentou.

Kyselina salicylová sa v prevažnej miere eliminuje metabolizáciou v pečeni. Jej metabolity zahŕňajú kyselinu salicylurovú, salicylfenolglukuronid, salicylacetylglukuronid, kyselinu gentisovú a kyselinu gestisurovú.

Kinetika eliminácie kyseliny salicylovej je dávkovo závislá, pretože jej metabolizmus je limitovaný kapacitou pečeňových enzýmov. Eliminačný polčas varíruje medzi 2 až 3 hodinami po nízkych dávkach, až do približne 15 hodín po vysokých dávkach. Kyselina salicylová a jej metabolity sa vylučujú predovšetkým obličkami.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje o bezpečnosti kyseliny acetylsalicylovej sú dobre zdokumentované.

V štúdiách na zvieratách spôsobili salicyláty vo vysokých dávkach poškodenie obličiek, no bez vzniku ďalších organických lézií. Kyselina acetylsalicylová sa dostatočne testovala in vitro a in vivo na mutagenitu. Nepozorovali sa žiadne významné známky mutagénneho potenciálu. To isté sa vzťahuje aj na štúdie karcinogenity.

V štúdiách na zvieratách a na určitom počte rôznych druhov zvierat vykazujú salicyláty teratogénne účinky. Po prenatálnej expozícii sa popísali implantačné defekty, embryotoxické a fetotoxické účinky a u potomkov bola narušená schopnosť učenia sa.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Natrii hydrogenocitras, natrii hydrogenocarbonas, acidum citricum anhydricum, natrii carbonas.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 C.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Strip (papier/PE/Al/Surlyn), každý obsahuje dve šumivé tablety. Stripy sú balené do papierovej škatuľky v balení 6x2/12x2 šumivé tablety.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a inú manipuláciu s liekom

Žiadne špeciálne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bayer, spol. s r.o.

Digital Park II, Einsteinova 25

851 01 Bratislava

Slovenská republika

Tel. +421 2 59 21 31 11

Fax +421 2 59 21 33 34

e-mail: bayer@bayer.sk

8. REGISTRAČNÉČÍSLO

07/0124/04-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.4.2004 / bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2012