PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Ataralgin

tablety

paracetamolum 325 mg, guaifenesinum 130 mg, coffeinum 70 mg

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívaťAtaralginpozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, po 3 dňoch musíte kontaktovať lekára.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Ataralgina na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ataralgin

3. Ako užívať Ataralgin

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ataralgin

6. Ďalšie informácie

1. Čo je Ataralgin a na čo sa používa

Ataralgin je liek, ktorý obsahuje tri liečivá: paracetamol, guajfenezín a kofeín.

Paracetamol pôsobí proti bolesti a znižuje telesnú teplotu.

Guajfenezín zosilňuje protibolestivé účinky paracetamolu. Okrem toho znižuje duševné a emočné napätie s pocitom úzkosti, má slabé upokojujúce účinky a uľahčuje vykašliavanie.

Kofeín zosilňuje protibolestivé účinky, najmä pri bolestiach hlavy, odstraňuje únavu a zvyšuje

duševnú aktivitu.

Protibolestivý účinok Ataralginu sa zvyčajne prejaví po 1/2-1 hodine a trvá zväčša 4 hodiny.

Ataralgin sa používa u dospelých na úľavu pri bolestiach rôzneho pôvodu, pri bolestiach hlavy, zubov,

krčnej chrbtice, chrbta, pri bolestiach kĺbov a poskytuje úľavu pri chrípkových ochoreniach. Liek nie je vhodný pre deti do 15 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ataralgin

Neužívajte Ataralgin

• keď ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na niektorú z ďalších zložiek Ataralginu,

• pri ťažšom ochorení obličiek, pečene, pri akútnej žltačke, pri poškodení pečene v dôsledku alkoholizmu,

• pri súčasnom užívaní liekov, ktoré poškodzujú pečeň,

• pri myasténii gravis a myastenickom syndróme.

Iné lieky a Ataralgin

Účinky Ataralginu a ďalších liekov súčasne užívaných sa môžuvzájomne ovplyvňovať. Ide o kombinácie vyšších dávok Ataralginus liekmi ovplyvňujúcimi funkciu pečene, liekmi na upokojenie a s liekmi, ktoré uvoľňujú svalové napätie.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak vám bude lekár predpisovať iné lieky, upozornite ho, že už užívate Ataralgin.

Neužívajte iné lieky s obsahom paracetamolu.

Ataralgin a jedlo, a nápoje a alkohol

Počas liečby nie je vhodné požívať alkoholické nápoje.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek iný liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ataralgin sa nesmie používať v tehotenstve a počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Ataralgin nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Ataralgin

Dospelí a mladiství od 15 rokov užívajú pri bolesti 1-2 tablety Ataralginu, ďalej podľa potreby niekoľko ráz denne (v intervaloch najmenej štvorhodinových) do najvyššej dávky 3-6 tabliet denne. Najvyššia jednotlivá dávka sú 3 tablety.

Ak do troch dní nedôjde k ústupu bolesti, poraďte sa s lekárom. Bez porady s lekárom neužívajte liek dlhšie ako 7 dní. Dlhodobé užívanie je možné len na odporučenie lekára.

Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užijete viac Ataralginu, ako máte

Použití viac tabliet naraz alebo náhodnom požití viac tabliet dieťaťom ihneď vyhľadajte lekára.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Ataralginmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ataralginv odporúčanom dávkovaní len zriedka vyvoláva nežiaduce účinky. Môžu sa vyskytnúť kožné vyrážky alebo ľahké zažívacie ťažkosti, ako je nevoľnosť a dávenie.

Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady závažných kožných reakcií.

Ak sa vyskytnú vyššie opísané vedľajšie účinky alebo iné nezvyklé reakcie, poraďte sa o ďalšom užívaní lieku s lekárom.

Pri predávkovaní sa príznaky otravy prejavia: pocitom nevoľnosti, vracaním, slabosťou, búšením srdca a bolesťami brucha.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ataralgin

Ataralginuchovávajte v suchu pri teplote 10 – 25°C, chráňte pred svetlom.

Ataralginuchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Ataralginpo dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Ataralgin obsahuje

Liečivá sú: paracetamolum (paracetamol) 325 mg, guaifenesinum (guajfenezín) 130 mg, coffeinum (kofeín) 70 mg v 1 tablete.

Ďalšie zložky sú: kukuričný škrob predželatínovaný, povidón 30, sodná soľ kroskarmelózy, kyselina stearová, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Ataralgin a obsah balenia

Škatuľka, pretláčacie balenie PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 10, 20, 30, 40, 50 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

Výrobca:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci 2015.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

ATARALGIN

tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Paracetamolum 325 mg, guaifenesinum 130 mg, coffeinum 70 mg v 1 tablete.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta

Biele až takmer biele tablety s deliacou ryhou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Bolesti hlavy, zubov, bolesti vertebrogénneho pôvodu, mierne bolesti kĺbov, chrípkové ochorenia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Individuálne, 1 – 2 tablety, ďalej podľa potreby niekoľko razy denne (v intervaloch najmenej štvorhodinových) do 6 tabliet denne. Najvyššia jednotlivá dávka sú 3 tablety.

4.3 Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na liečivá alebo ktorúkoľvek z pomocných látok lieku, deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy, ťažké formy renálnej alebo hepatálnej insuficiencie, akútna hepatitída, súčasné podanie liekov atakujúcich pečeň, alkoholizmus, myasthenia gravis, myastenický syndróm.

Liek nie je určený deťom do 15 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Počas liečby Ataralginom nie je vhodné piť alkoholické nápoje.

4.5 Liekové a iné interakcie

Hepatotoxické látky môžu zvyšovať možnosť kumulácie a predávkovania paracetamolu. Paracetamol môže zvýšiť hladinu kyseliny acetylsalicylovej a chloramfenikolu v plazme. Induktory mikrozomálnych enzýmov (predovšetkým rifampicín a fenobarbital) môžu zvýšiť toxicitu paracetamolu tým, že pri jeho biotransformácii vzniká vyšší podiel toxického epoxidu.

Dávky guajfenezínu a kofeínu sú tak nízke, že interakcie s inými látkami by predstavovali len teoretickú možnosť.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita:Napriek tomu, že paracetamol prestupuje cez placentárnu bariéru, nepreukázali sa u novorodenca patologické zmeny. Klinické štúdie u ľudí preukázali zvýšenie rizika spontánnych potratov a intrauterinného zastavenia rastu po aplikácii vyšších dávok kofeínu, takisto sa pozorovali fetálne arytmie. U zvierat sa pozorovali abnormality skeletu s retardáciou rastu.

Laktácia: Paracetamol sa vylučuje do materského mlieka, u dojčaťa sa nepreukázali patologické zmeny. Kofeín sa distribuuje v malých dávkach v materskom mlieku a u dojčaťa sa môže kumulovať.

Údaje o guajfenezínu nie sú známe.

Liek sa preto neodporúča podávať v gravidite a počas laktácie.

Fertilita:štúdie chronickej toxicity paracetamolu u zvierat preukázali výskyt atrofie semenníkov a inhibíciu spermatogenézy, relevancia tohoto nálezu u človeka však nie je známa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek pozornosť neovplyvňuje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky paracetamolu a guajfenezínu sa v terapeutických dávkach vyskytujú len zriedkavo a s miernym klinickým priebehom.

Vyrážka, kožné alergie a dermatózy, zriedkavo nauzea, vomitus, ospanlivosť, ľahká svalová slabosť a únava, závraty, prechodné zníženie počtu trombocytov, len celkom ojedinele bronchospazmus.

Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady závažných kožných reakcií.

Pri kofeíne sa nežiaduce účinky vyskytujú len vo vyšších dávkach, palpitácie, nespavosť, neschopnosť koncentrácie, zvýšená dráždivosť, hyperreflexia, excitácia.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V

4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní sú najzávažnejšie príznaky intoxikácie vyvolané paracetamolom.

Liečba predávkovania: pri otrave paracetamolom môže dôjsť k veľmi ťažkému poškodeniu pečene (zvyčajne po dávkach presahujúcich 7 g u dospelých a 3 g u detí do 14 rokov denne), ktoré môže končiť letálne. Príznaky otravy prebiehajú v 3 fázach.

V prvej fáze (1. deň) prevláda nauzea, vracanie, anorexia, potenie a bledosť. V druhej fáze (2. – 4. deň) sa pacient cíti lepšie, ale stúpajú hodnoty transamináz a bilirubínu v sére a predlžuje sa protrombínový čas. V tretej fáze (3. – 5. deň) sa opäť zhoršuje klinický stav (anorexia, nevoľnosť, bolesti brucha) a stupňujú sa prejavy zlyhávania pečene a obličiek, niekedy sa objaví aj žltačka, hypoglykémia a hemorágia v tráviacej sústave. Väčšina otrávených má príznaky len 1., najviac 2. fázy, potom dochádza k úplnej úprave pečeňových a ostatných funkcií. Do 8 – 10 hodín po požití paracetamolu je nutné podať špecifické antidotum acetylcysteín. Podáva sa perorálne 70 – 140 mg/kg telesnej hmotnosti (alebo sondou) 3-krát denne alebo intravenózne vo forme kvapôčkovej infúzie v 5 % glukóze v celkovej dávke až 300 mg/kg telesnej hmotnosti a deň. Terapiu antidotom je vhodné doplniť o výplach žalúdka s nasledovným podaním aktívneho uhlia. Ďalšia terapia je podporná, zacielená na udržiavanie funkcií kardiovaskulárnych, respiračných, renálnych a zachovanie elektrolytovej rovnováhy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA – Analgetikum

ATC skupina: N02BE71 – Iné analgetiká – antipyretiká, anilidy, paracetamol, kombinácia s psycholeptikami.

Ataralgin je zložený liek s analgetickými vlastnosťami, ktorý obsahuje paracetamol, guajfenezín a kofeín.

Paracetamol je rýchlo pôsobiace, účinné a relatívne bezpečné analgetikum – antipyretikum, bez antiflogistickej aktivity a s dobrou gastrointestinálnou znášanlivosťou. Neovplyvňuje glykémiu a je teda vhodný aj u diabetikov. Pretože neovplyvňuje krvnú zrážavosť ani u pacientov užívajúcich perorálne antikoagulanciá, je možné ho takisto použiť u hemofilikov. Nemá vplyv na hladinu kyseliny močovej a jej vylučovanie do moču a je možné použiť ho všade tam, kde sú kontraindikované salicyláty.

Guajfenezín patrí do skupiny centrálnych myorelaxancií odvodených od propandiolu. Zvyšuje analgetické a znižuje akútne toxické účinky paracetamolu. Znižuje psychické a emočné napätie s pocitom úzkosti, má mierne sedatívne účinky, znižuje svalový tonus a pôsobí expektoračne.

Kofeín potenciuje účinnosť analgetík, svojími psychostimulačnými účinkami tlmí únavu a ospalosť a pôsobí ako centrálne analeptikum dýchania a obehu predovšetkým pri horúčkovitých stavoch a infekčných ochoreniach.

Analgetický účinok Ataralginu sa prejaví zvyčajne za 1/2 až 1 hodinu a trvá väčšinou 4 hodiny.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol sa rýchlo a takmer úplne vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Rýchlo sa distribuuje do všetkých tkanív a telesných tekutín. Maximálna plazmatická hladina sa dosiahne 30 minút až 2 hodiny po podaní. Prestupuje cez hematoencefalickú bariéru, do slín a minimálne do materského mlieka. Intenzívne sa biotransformuje, popri konjugačných reakciách dochádza k oxidatívnym pochodom, pričom vznikajú toxické metabolity. Pri podaní terapeutických dávok dochádza k rýchlej biotransformácii týchto hepatotoxických intermediálnych produktov za spolupôsobenia glutatiónu a vzniku merkaptúrových kyselín, ktoré sa vylučujú močom prevažne vo forme konjugátov, menej ako 4% paracetamolu sa vylúči v nezmenenej forme. Biologický polčas sa pohybuje medzi 1,5 – 3,5 hodinami, pri závažnej pečeňovej insuficiencii sa predlžuje až na 5 hodín. Pri insuficiencii obličiek nedochádza k jeho predĺženiu, ale pretože sa vylučuje najmä obličkami, je nutné jeho dávku redukovať.

Paracetamol a jeho konjugáty sa dobre vylučujú pri hemodialýze.

Guajfenezín sa ľahko vstrebáva z tráviacej sústavy, nepatrne sa viže na bielkoviny krvnej plazmy. Dlhodobá aplikácia indukuje degradujúce enzýmy, efekt liečiva sa postupne znižuje.

Vylučuje sa močom, malá časť bez zmeny, väčšia časť vo forme metabolitov. Biologický polčas je 1 hodina. Guajfenezín zrýchľuje vstrebávanie paracetamolu zo zažívacieho traktu.

Kofeín sa rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu, rozsiahlo sa distribuuje v organizme, rýchlo vstupuje do CNS a do slín, v nižších koncentráciách sa vylučuje do materského mlieka, prestupuje cez placentárnu bariéru. U dospelých sa takmer úplne metabolizuje oxidáciou, demetyláciou a acetyláciou a vo forme metabolitov sa vylúči obličkami, len 1% sa vylúči močom nezmenené. Biologický polčas je 3 – 5 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Paracetamol: LD₅₀ : myš (mg/kg): p.o. 338, i.p. 500

Kofeín: LD₅₀: myš škrečok potkan králik

samce: 127 230 355 246

samice: 137 249 247 224

Údaje o guajfenezíne nie sú známe.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Maydis amylum pregelificatum, povidonum 30, croscarmellosum natricum, acidum stearicum, magnesii stearas

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

V suchu pri teplote 10 – 25 °C, chrániť pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Pretláčacie balenie PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľov, škatuľka.

Veľkosť balenia: 10, 20, 30, 40, 50 tabliet.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0133/81-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

18.06.1981/ bez časového obmedzenia

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Marec 2015