Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/08206-Z1B

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Atenativ

50 IU/ml

prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok

ľudský antitrombín III

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Atenativ a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Atenativ

3. Ako používať Atenativ

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Atenativ

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. ČO JE ATENATIV A NA ČO SA POUŽÍVA

Atenativ je takzvaný antitrombotický (krv zrieďujúci) liek, ktorý obsahuje antitrombín III izolovaný z ľudskej plazmy. Antitrombín III je bežnou zložkou ľudskej plazmy a je dôležitým inhibítorom zrážanlivosti krvi. Atenativ sa používa na liečbu nedostatku antitrombínu III.

2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ATENATIV

Nepoužívajte Atenativ

• keď ste alergický na ľudský antitrombín III alebo na niektorú z ďalších zložiek tohto lieku (uvedené v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Ak máte akékoľvek iné choroby, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Vírusová bezpečnosť

Keď sa lieky vyrábajú z ľudskej krvi alebo plazmy, prijímajú sa určité opatrenia na zabránenie prenosu infekcií na pacientov. Sem patrí starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa vylúčili osoby s rizikom prenosu infekcií, a testovanie každého odberu a zásob plazmy na príznaky vírusov a infekcií. Okrem toho výrobcovia týchto produktov do spracovania krvi a plazmy zahŕňajú kroky, ktoré môžu vírusy deaktivovať alebo odstrániť. Napriek týmto opatreniam pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nemožno úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie. Platí to aj pre neznáme alebo novovzniknuté vírusy alebo iné typy infekcií.

Prijímané opatrenia sa považujú za účinné na obalené vírusy, akým je vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy B a vírus hepatitídy C.

Prijaté opatrenia môžu mať obmedzenú hodnotu proti určitým neobaleným vírusom, ako je vírus hepatitídy A a parvovírus B19.

Naliehavo sa odporúča, aby ste si vždy, keď dostanete dávku Atenativu, zaznamenali názov a číslo výrobnej šarže prípravku a viedli si prehľad o používaných šaržiach.

Ak pravidelne alebo opakovane dostávate antitrombínové prípravky získavané z ľudskej plazmy, váš lekár vám môže odporúčať, aby ste zvážili očkovanie proti hepatitíde A a B.

Iné lieky a Atenativ

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, oznámte to svojmu lekárovialebo lekárnikovi.

Antikoagulačný účinok heparínu sa liečbou Atenativom zvyšuje a môže stúpnuť riziko krvácania. Ak máte zvýšené riziko krvácania, súbežné podávanie heparínom treba zvážiť veľmi starostlivo. Ak sa lekár rozhodne, že by ste mali dostávať heparín, budete pod pozorným sledovaním pomocoulaboratórnych testov.

Používanie Atenativu s jedlom a nápojmi

Nepozorovali sa žiadne účinky.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Informácie o bezpečnom používaní Atenativu počas tehotenstva alebo dojčenia sú obmedzené. Počas tehotenstva a dojčenia používajte Atenativ, iba ak je to nevyhnutné z dôvodu zvýšeného rizika tromboembolizmu u pacientiek trpiacich kongenitálnym deficitom antitrombínu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nebol pozorovaný žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Rozhodnutie o schopnosti viesť motorové vozidlo alebo vykonávať iné úlohy, ktoré vyžadujú zvýšené sústredenie, spočíva na vás.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Atenativu

Toto liečivo obsahuje 6,3-10,5 mmol (alebo 144,9-241-5mg) chloridu sodného v jednej injekčnej liekovke (30-50 IU/kg). Potrebné je to vziať do úvahy u pacientov, ktorí, kontrolujú v rámci diéty príjem sodíka.

2. AKO POUŽÍVAŤ ATENATIV

O tom, či potrebujete Atenativ a v akej dávke, rozhodne váš lekár. Atenativ sa podáva vo forme infúzie a podáva ho zdravotnícky personál. V priebehu liečby budete sledovaný pomocou laboratórnych testov.

Ak použijete viac Atenativu ako máte

V súvislosti s Atenativom neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania.

Ak zabudnete použiť Atenativ

Váš lekár je zodpovedný za dohľad nad podávaním a udržiavanie vašich laboratórnych hodnôt v danom rozmedzí.

Ak prestanete používať Atenativ

Na základe laboratórnych hodnôt sa váš lekár rozhodne, kedy ukončiť podávanie Atenativu, a zhodnotí možné riziká.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj tento môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Použitie plazmatických derivátov môže, aj keď veľmi zriedkavo, viesť k reakciám precitlivenosti (napr. k horúčke, žihľavke, nevoľnosti, vracaniu, dýchavičnosti, poklesu krvného tlaku alebo k šoku).

V prípade podozrenia na alergiu alebo precitlivenosť, reakcie so symptómami ako horúčka, nevoľnosť, vracanie, závraty, búšenie srdca, dýchavičnosť, svrbenie, vyrážka, pokles krvného tlaku a šok, podávanie treba okamžite ukončiť. Lekár má postupovať podľa platných pravidiel liečby šokových stavov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. AKO UCHOVÁVAŤ ATENATIV

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v chladničke (2 C – 8 C). Uchovávajte liekovky vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli za skratkou EXP.Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň mesiaca.

Počas doby použiteľnosti sa liek môže uchovávať pri teplote miestnosti (25 °C) najviac jeden mesiac bez opätovného vloženia do chladničky počas tohto obdobia. Ak sa dovtedy nepoužije, musí sa zlikvidovať.

Po rekonštitúcii sa roztok musí použiť podľa možnosti čo najrýchlejšie. Ak sa liek nespotrebuje okamžite, čas a podmienky uchovávania pred použitím sú v rámci zodpovednosti užívateľa a tento čas by nemal byť dlhší ako 24 hodín pri 2 až 8 °C, pokiaľ sa rekonštitúcia neuskutočnila za kontrolovaných a overených aseptických podmienok. Všetok nepoužitý roztok zlikvidujte.

Nepoužívajte roztoky Atenativu, ktoré sú zakalené alebo obsahujú častice.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Atenativ obsahuje

• Liečivo je ľudský antitrombín III (50 IU/ml).

• Ďalšie zložky sú:

Prášok: chlorid sodný, ľudský albumín, N-acetyltryptofán a kyselina kaprylová.

Rozpúšťadlo: voda na injekciu.

Ako vyzerá Atenativ a obsah balenia

Atenativ je prášok na infúzny roztok. Balenie pozostáva z lyofilizovaného prášku v liekovke (sklo typu II) a rozpúšťadla (voda na injekciu) v liekovke (sklo typu I), ktoré sa používa na rekonštitúciu prášku. Rekonštituovaný roztok je za normálnych podmienok číry až jemne opalizujúci. Rekonštituovaný roztok obsahuje 50 IU/ml ľudského antitrombínu III.

Atenativ je k dispozícii v dvoch rôznych veľkostiach balenia: 500 IU alebo 1000 IU.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester

M2 1AB

Veľká Británia

Výrobca

Octapharma AB
SE-112 75 Štokholm
Švédsko

Tento liek je registrovaný v členských štátoch EHP pod nasledujúcim názvom:

Atenativ: Rakúsko, Chorvátsko, Dánsko, Fínsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Taliansko, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Slovinsko, Slovensko, Švédsko, Španielsko.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy revidovanáv 10/2014.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/08206-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Atenativ, 50 IU/ml, prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Atenativ je prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok obsahujúci 500 IU alebo 1000 IU lyofilizovaného ľudského antitrombínu vyrobeného z plazmy v injekčnej liekovke.

Liek obsahuje 50 IU/mL antitrombínu pripraveného z ľudskej plazmy po rekonštitúcii priloženým roztokom (voda na injekciu), t.j.10 mL (500 IU), 20 mL (1000 IU).

Účinnosť (IU) sa určuje pomocou chromogénnej skúšky podľa Európskeho liekopisu. Špecifická aktivita Atenativu je približne 2,8 IU/mg proteínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok

Atenativ sa dodáva v lyofilizovanej forme, ktorá má vzhľad bieleho alebo žltkastého prášku alebo tuhej drobivej masy. Rozpúšťadlo na rekonštitúciu lyofilizovaného prášku pozostáva z vody na injekciu, ktorá má vzhľad čírej a bezfarebnej kvapaliny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

- Pacienti s vrodeným nedostatkom.

a) Profylaxia trombózy hlbokej žily a tromboembolizmu v klinicky rizikových situáciách (predovšetkým počas chirurgických operácií alebo v peripartálnom období ), v spojení s heparínom, ak je indikovaný.

b) Prevencia postupu trombózy hlbokej žily a tromboembolizmu v spojení s heparínom podľa indikácie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Pediatrická populácia

K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Terapia má byť nasadená pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou pacientov s nedostatkom antitrombínu.

Fyziológia

Dávkovanie má byť určované individuálne pre každého pacienta pri zohľadnení rodinnej anamnézy vzhľadom na tromboembolické príhody, aktuálnych klinických rizikových faktorov a laboratórnych rozborov.

Dávkovanie a dĺžka trvania substitučnej terapie závisí od závažnosti ochorenia a od klinického stavu. Dávkovanie je individuálne a závisí od potrieb pacienta na základe posúdenia zdravotného stavu lekárom a laboratórnych hodnôt.

Jedna antitrombínová jednotka III zodpovedá množstvu antitrombínu III v 1 ml normálnej ľudskej plazmy od viacerých darcov. Táto koncentrácia sa stanovuje pri 100 %. Podanie 1 IU antitrombínu III na jeden kg telesnej hmotnosti zvýši koncentráciu antitrombínu III (aktivitu) približne o 1 %.

Požadované dávkovanie sa vypočíta podľa nasledujúceho vzorca:

Počet jednotiek (dávka) = telesná hmotnosť (kg) x (100 – aktuálna aktivita antitrombínu III (v %)).

Najprv má byť dosiahnutá úroveň antitrombínu III vo výške najmenej 100 %, a tá sa má po celú dobu liečby udržiavať nad 80 %.

Dávkovanie má byť definované po stanovení aktivity antitrombínu III pacienta.

Tá sa má určovať najmenej dva razy denne, pokiaľ nie je pacient stabilizovaný, neskôr denne a vždy bezprostredne pred ďalšou infúziou. Treba mať na pamäti, že pri určitých klinických stavoch sa môže významne znížiť biologický polčas antitrombínu III v plazme, napríklad pri diseminovanej intravaskulárnej koagulácii.

Spôsob podávania

Pokyny o rekonštitúcii lieku pred podávaním nájdete v časti 6.6 a podajte intravenózne pomalou injekciou alebo infúziou.

Rýchlosť infúzie u dospelých nemá prekročiť 300 IU/min.

Prípravok treba podať do 12 hodín.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na zvyšky z výrobného procesu ako je uvedené v časti 5.3.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ako u všetkých intravenóznych proteínových liečiv, aj v tomto prípade hrozí možnosť vzniku hypersenzitívnych reakcií alergického typu. Pacienti musia byť dôsledne monitorovaní a starostlivo pozorovaní ohľadom akýchkoľvek príznakov počas celej doby infúzie. Pacienti musia byť informovaní o skorých príznakoch hypersenzitívnych reakcií, vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie, zovretie hrudníka, sipot, hypotenzie a anafylaxie.

Pri vzniku alergických alebo anafylaktických reakcií sa injekcia/infúzia musí okamžite zastaviť. Je potrebné postupovať podľa platných pravidiel pre liečbu šokových stavov.

Pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nemožno úplne vylúčiť infekčné ochorenia spôsobené prenosom infekčných mikroorganizmov. Platí to aj pre patogény neznámeho pôvodu. Riziko prenosu infekčných mikroorganizmov sa však znižuje:

- výberom darcov na základe lekárskeho pohovoru a skríningu darovanej krvi a plazmy od viacerých darcov na HBsAg a protilátky na HIV a HCV.

- testovaním plazmy od viacerých darcov na genómový materiál HCV.

- inaktivačnými/eliminačnými postupmi zaradenými do prevádzkového postupu, ktoré boli validované použitím modelových vírusov. Tieto postupy sa považujú za účinné pre HIV, HCV, HBV a HAV.

Postupy vírusovej inaktivácie/eliminácie môžu mať obmedzenú hodnotu proti určitým neobaleným vírusom, ako je parvovírus B19.

U pacientov s vrodeným nedostatkom sa pri pravidelnom prijímaní plazmy získanej z antitrombínových koncentrátov musí zvážiť vhodná vakcinácia (hepatitída A a B).

V záujme pacientov sa odporúča, aby bol podľa možnosti pri každom podávaní Atenativu zaznamenaný názov a číslo výrobnej šarže výrobku.

Klinické a biologické sledovanie pri používaní antitrombínu spolu s heparínom:

- s cieľom upraviť dávkovanie heparínu a predísť nadmernej hypokoagulácii sa pravidelne musia vykonávať kontroly rozsahu antikoagulácie (aPPT, a podľa potreby aktivita anti-FXa), v krátkych intervaloch a predovšetkým v prvých minútach/hodinách po začiatku používania antitrombínu.

- každodenné meranie hladín antitrombínu, s cieľom úpravy individuálnej dávky, s ohľadom na riziko zníženia hladín antitrombínu pri dlhodobejšej liečbe nefrakcionovaným heparínom.

Toto liečovo obsahuje 6,3-10,5 mmol (alebo 144,9-241-5mg) chloridu sodného v jednej injekčnej liekovke (30-50 IU/kg). Potrebné je to vziať do úvahy u pacientov, ktorí, kontrolujú v rámci diéty príjem sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Heparín: antitrombínová náhrada počas podávania heparínu s terapeutickým dávkovaním zvyšuje riziko krvácania. Heparín výrazne zosilňuje účinok antitrombínu. Biologický polčas antitrombínu sa môže podstatne skrátiť pri súčasnej heparínovej terapii zrýchlením obratu antitrombínu. Z tohto dôvodu sa súčasné podávanie heparínu a antitrombínu pacientovi so zvýšeným rizikom krvácania musí klinicky a biologicky monitorovať a veľmi starostlivo zvažovať. Ak sa rozhodne použiť heparín, má sa podávať iba štandardný heparín v nízkych dávkach.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Skúsenosti s bezpečnosťou humánnych antitrombínových liekov používaných počas gravidity sú obmedzené.

Atenativ sa má podávať tehotným a dojčiacim ženám s nedostatkom antitrombínu iba pri jednoznačnej indikácii, s prihliadnutím na skutočnosť, že gravidita zvyšuje riziko tromboembolických príhod u týchto pacientok.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Atenativ nemá žiadny alebo mázanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Menej často boli zaznamenané precitlivenosť alebo alergické reakcie (ako je napr. angioedém, pálenie a pichanie v mieste podávania infúzie, triaška, návaly horúčavy, generalizovaná urtikária, bolesti hlavy, žihľavka, hypotenzia, letargia, nauzea, nepokoj, tachykardia, zovretie hrudníka, svrbenie, vracanie, sipot), a v niektorých prípadoch sa môžu rozvinúť na ťažkú anafylaxiu (vrátane šoku). V zriedkavých prípadoch bola zaznamenaná horúčka.

Informácie o vírusovej bezpečnosti pozri 4.4.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania antitrombínom.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotiká, heparínová skupina, ATC kód: B01AB02

Antitrombín, glykoproteín aminokyseliny 58 kD, 432, patrí do nadčeľade serpínov (inhibítory serínových proteáz). Je to jeden z najdôležitejších prírodných inhibítorov koagulácie krvi. Najsilnejšie inhibované faktory sú trombín a faktor Xa, avšak taktiež aj faktory kontaktnej aktivácie, intrinzický systém a komplex faktor VIIa/tkanivový faktor. Aktivitu antitrombínu veľmi zosilňuje heparín a antikoagulačné účinky heparínu závisia od prítomnosti antitrombínu. Antitrombín obsahuje dve funkčne dôležité domény. Prvá obsahuje reaktívne centrum a zabezpečuje miesto štiepenia pre proteinázy ako je trombín, čo je predpokladom vytvorenia stabilného komplexu inhibítor-proteináza. Druhá je doména viažuca glykosaminoglykán, zodpovedný za interakciu s heparínom a príbuznými látkami, čím sa urýchľuje inhibícia trombínu. Komplexy inhibítor - koagulačný enzým sa odstraňujú retikuloendoteliálnym systémom. Aktivita antitrombínu u dospelých je 80 – 120 % a úrovne u novorodencov sú približne 40 – 60 %.

Existuje viacero menších štúdií syndrómu diseminovanej intravaskulárnej koagulácie (DIC), sepsy, preeklampsie, liečby akútnej lymfoblastovej leukémie, venookluzívneho ochorenia, chirurgickej operácie s použitím prístroja na mimotelový obeh, kde podávanie antitrombínu malo pozitívny účinok na koagulačné parametre. Pri týchto príležitostiach neboli dokumentované presvedčivé účinky na morbiditu a mortalitu. V tzv. štúdii Kybersept, na ktorej sa zúčastnilo viac ako 2300 pacientov so sepsou, nebol žiadny rozdiel v mortalite pacientov liečených antitrombínom v porovnaní s placebom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické štúdie s Atenativom preukázali priemerný biologický polčas 3 dni. Polčas sa môže znížiť približne na 1,5 dňa v prípade súčasnej heparínovej terapie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Atenativ obsahuje stopové množstvá chemikálie tributylfosfátu a oktoxinolu, ktoré sa používajú na inaktiváciu vírusov pri výrobe. V predklinických štúdiách boli pozorované účinky týchto nečistôt iba pri expozíciách považovaných za dostatočne presahujúce maximálnu humánnu expozíciu, čo nasvedčuje na ich malú klinickú významnosť.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný, ľudský albumín, N-acetyltryptofán a kyselina kaprylová.

Rozpúšťadlo/riedidlo: voda na injekciu.

6.2 Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky (infúzna injekčná liekovka).

Chemická a fyzikálna stabilita vzhľadom na použitie rekonštituovaného roztoku bola preukázaná na 48 hodín pri 2°C až 30 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa má prípravok použiť okamžite. Ak sa liek nespotrebuje okamžite, čas a podmienky uchovávania pred použitím sú na zodpovednosti užívateľa a tento čas nemá byť dlhší ako 24 hodín pri 2°C až 8 °C, pokiaľ sa rekonštitúcia neuskutočnila za kontrolovaných a overených aseptických podmienok.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2 C – 8 C). Uchovávajte liekovky vo vonkajšom kartónovom obale, na ochranu pred svetlom.

Počas doby použiteľnosti sa liek môže uchovávať pri teplote 25 °C najviac jeden mesiac, bez opätovného vloženia do chladničky počas tohto obdobia. Ak sa dovtedy nepoužije, musí sa vyradiť.

Informácie o podmienkach uchovávania po rekonštitúcii lieku nájdete v časti 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Prášok v liekovke (sklo typu II) so zátkou (brómbutylkaučuk) a rozpúšťadlo v liekovke (sklo typu I) so zátkou (brómbutylkaučuk).

Atenativ 500 IU: 1 liekovka s práškom (500 IU) a 1 liekovka s vodou na injekciu (10 ml)

Atenativ 1000 IU: 1 liekovka s práškom (1000 IU) a 1 liekovka s vodou na injekciu (20 ml)

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Zmrazený a vysušený prášok sa rekonštituuje v sterilnej vode na injekciu.

Po rekonštitúcii sa Atenativ môže zmiešať s izotonickým roztokom chloridu sodného (9 mg/ml) a/alebo s izotonickým roztokom glukózy (50 mg/ml) v sklenených injekčných liekovkách a taktiež v plastových nádobách.

Atenativ sa nemá používať po dátume exspirácie uvedenom na obale.

Spravidla je roztok číry až jemne opalizujúci. Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú sediment.

Čas rekonštitúcie je najviac 5 minút. Po rekonštitúcii sa roztok musí použiť podľa možnosti čo najrýchlejšie, do 12 hodín.

Všetok nepoužitý roztok zneškodnite.

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s miestnymipožiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester

M2 1AB

Veľká Briánia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

16/0124/08-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 02.04.2008

Dátum posledného predĺženia registrácie: 15.05.2013

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2014