Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/03757 - Z1A

Písomná informácia pre používateľov

Atimos 12 mikrogramov inhalačný roztok v tlakovom obale

dihydrát formoteroliumfumarátu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Atimos a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Atimos

3. Ako používať Atimos

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Atimos

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE ATIMOS A NA Čo sa používa

Atimosje inhalačný liek, ktorý dodáva svoje liečivo priamo do Vašich pľúc na miesto, kde je potrebné. Atimos sa používa na liečbu príznakov sťaženého dýchania, sipotu a dýchavičnosti, u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou astmou. Jeho liečivo, formoteroliumfumarát,patrí do skupiny liekov, ktoré nazývame bronchodilatanciá: uľahčujú dýchanie tým, že uvoľňujú svalové kŕče dýchacích ciest pľúc. Pravidelné používanie Atimosu spolu s ďalšími liekmi, ako sú steroidy, pomáha z dlhodobého hľadiska zabrániť dýchacím ťažkostiam.

Atimos sa môže tiež používať na úľavu príznakov ako je kašeľ, sipot a dýchavičnosť u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP), u ktorých je potrebná dlhodobá pravidelná bronchodilatačná liečba.

2. skôr ako použijete ATIMOS

Nepoužívajte Atimos:

• ak ste alergický na formoterol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Atimosu,

• na liečbu náhleho záchvatu astmy. Nepomôže Vám. Použite bronchodilatátor (inhalátor) s rýchlym nástupom účinku; takýto liek musíte mať vždy pri sebe.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Atimosu a vždy informujte svojho lekára:

• ak trpíte ťažkým ochorením srdca, hlavne ak ste nedávno prekonali infarkt myokardu, ak trpíte koronárnym ochorením srdca alebo závažnou slabosťou srdcového svalu (kongestívnym zlyhaním srdca),

• ak trpíte poruchami srdcového rytmu ako sú zvýšená srdcová frekvencia (tachykardia), ak máte chybu srdcovej chlopne alebo iné abnormality elektrokardiogramu alebo nejaké ďalšie ochorenie srdca,

• ak máte zúžené krvné cievy, hlavne tepny, alebo abnormálne rozšírenú cievnu stenu,

• ak trpíte vysokým krvným tlakom,

• ak máte vysoké hladiny cukru v krvi (cukrovka),

• ak máte nízke hladiny draslíka v krvi,

• ak máte zvýšenú činnosť štítnej žľazy,

• ak trpíte nádormi drene nadobličiek, ktoré produkujú adrenalín a noradrenalín,

• ak sa máte podrobiť akejkoľvek operácii alebo dostať halogénované anestetiká (používané pri narkóze).

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok Atimosu, medzi ktoré patria:

• lieky na liečbu porúch srdcového rytmu (antiarytmiká) ako sú chinidín, dizopyramid, prokaínamid,

• lieky na liečbu ochorenia srdca (napr. digitális),

• lieky na liečbu nosového upchatia (napr. efedrín),

• lieky nazývané beta-adrenergné blokátory používané na liečbu ochorení srdca alebo glaukómu (zvýšeného očného tlaku), vo forme tabliet alebo očných kvapiek,

• lieky obsahujúce erytromycín (používaný na liečbu infekcií),

• lieky na liečbu príznakov depresie: inhibítory monoaminooxidázy (napr. fenelzín a izokarboxazid) alebo tricyklické antidepresíva (napr. amitryptilín a imipramín),

• lieky na liečbu ťažkých psychických porúch (napr.chlórpromazín a trifluperazín),

• lieky používané na liečbu alergických reakcií (ako sú antihistaminiká napr. terfenadín, astemizol, mizolastín),

• lieky používané na liečbu prieduškovej astmy (napr. teofylín alebo aminofylín alebo steroidy),

• lieky používané na zvýšenie tvorby moču (ako sú diuretiká),

• lieky na liečbu Parkinsonovej choroby (napr. levodopa),

• lieky obsahujúce oxytocín, ktorý spôsobujú kontrakcie maternice,

• lieky na liečbu nedostatočnej činnosti štítnej žľazy (napr. tyroxín).

Pridanieanticholinergíkk liečbe Atimosom (ako je tiotropium aleboipratropiumbromid) môže pomôcťrozšíriť dýchacie cestyešte viac.

Ďalšie osobitné upozornenia

• Váš lekár Vám na dýchacie ťažkosti možno predpísal aj iné kortikosteroidy. Je veľmi dôležité, aby ste ich naďalej pravidelne užívali. Keď začnete užívať Atimos, neprestaňte ich užívať ani nemeňte dávku.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, dojčíte, alebo by ste mohli otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi predtým, než začnete užívať Atimos. Počas tehotenstva sa má Atimos používať len vtedy, ak je to absolútne nevyhnutné.

Ak dojčíte poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať Atimos.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Vplyv Atimosu na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje je nepravdepodobný.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Atimosu

Atimos obsahuje malé množstvo alkoholu: každá inhalácia Vášho inhalátora obsahuje približne 9 mg etanolu.

3. ako používať ATIMOS

Dávkovanie

Astma

Dávka Atimosu, ktorú musíte inhalovať, závisí od typu astmy, ktorú máte a od jej závažnosti. Váš lekár rozhodne o Vašej dávke a je dôležité, aby ste pravidelne užívali len predpísanú dávku.

Zvyčajná dávka pre dospelých, vrátane starších osôb a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, je 1 inhalácia ráno a 1 inhalácia večer. To znamená, že spolu je potrebné užiť 2 inhalácie (24 mikrogramov) Atimosu denne.

Ak trpíte závažnejšou astmou, Váš lekár Vám môže predpísať 4 inhalácie denne (48 mikrogramov), 2 inhalácie ráno a 2 inhalácie večer.

48 mikrogramov (4 inhalácie) Atimosu je maximálna denná dávkaa je dôležité, aby ste neužili viacako celkovú dennú dávku, ktorú Vám predpísal Váš lekár.

Atimos nie je vhodný pre deti s astmou mladšie ako 12 rokov.

Chronická obštrukčná choroba pľúc CHOCHP

Zvyčajná dávka pre dospelých (18 rokov a starších) vrátane starších osôb je 1 inhalácia ráno a 1 inhalácia večer. To znamená, že spolu je potrebné užiť 2 inhalácie (24 mikrogramov) Atimosu denne.

Ak trpíte závažnejšouCHOCHP, Váš lekár Vám môže predpísať 4 inhalácie na deň (48 mikrogramov), 2 inhalácie ráno a 2 inhalácie večer.

48 mikrogramov (4 inhalácie) Atimosu je maximálna denná dávka a je dôležité, aby ste neužili viacako celkovú dennú dávku, ktorú Vám predpísal Váš lekár.

Neužite viac ako 2 inhalácie v rovnakom čase.

Tento liek nie je vhodný pre pacientov s CHOCHP mladších ako 18 rokov.

Atimos nepoužívajte na liečbu náhleho záchvatu sťaženého dýchania. Musíte použiť inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom, ktorý Vám lekár predpísal na tento účel a takýto liek musíte mať vždy pri sebe.

Ak užijete viac Atimosu, ako máte, môžete spozorovať, že Vám srdce bije rýchlejšie ako zvyčajne a že sa cítite roztrasený. Môžete mať aj bolesť hlavy, tras, pociťovať nevoľnosť, vracanie a nutkanie na vracanie, mať pocit ospalosti. Obráťte sa na svojho lekára čo najskôr, ako je to možné.

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju okamžite, ako si na to spomeniete. Potom užite nasledujúcu dávku ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku.

Neprestaňte užívať ani neznižujtedávku Atimosu ani neprestaňte užívať akýkoľvek ďalší liek na dýchanie len preto, že sa cítite lepšie bez toho, že by ste sa o tom najskôr neporozprávali so svojím lekárom. Je veľmi dôležité používať tieto lieky pravidelne.

NezvyšujteVašu dávku Atimosu bez toho, že by ste sa o tom najskôr porozprávali so svojím lekárom.

Ak cítite, že ste zadychčaný, alebo máte sipot keď používate Atimos, pokračujte v používaní Atimosu, ale ihneď navštívte svojho lekára, možno budete potrebovať ďalšiu liečbu.

Ak je Vaša astma dobre zvládnutá, Váš lekár môže zvážiť, ak je to vhodné, postupné znižovanie dávky Atimosu.

Návod na použitie

Je dôležité, aby ste vedeli, ako správne používať Váš inhalátor. Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik Vám ukáže, ako správne používať Váš inhalátor. Musíte pozorne dodržiavať ich pokyny, ktoré určujú ako, kedy a koľkoinhalácií máte inhalovať. Návod na správne použitie je uvedený v tejto písomnej informácii pre používateľov. Ak si nebudete istý, čo máte robiť alebo ak budete mať problémy s inhalovaním, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.

Otestujte Váš inhalátor.

Ak je Váš inhalátor nový, alebo ak sa nepoužíval počas 3 dní alebo dlhšie, skôr ako ho použijete, streknite

jedenkrát do vzduchu, aby ste sa presvedčili, či funguje.Pri používaní inhalátora musíte byť vo vzpriamenej

polohe v stoji alebo v sede.

1. Odstráňte ochranný kryt z náustka a inhalátor držte medzi palcom a ukazovákom tak, ako je to znázornené na obrázku.

2. Vydýchnite tak silne, ako je to možné bez akejkoľvek námahy.

3. Inhalátor držte vo zvislej polohe tak, ako je to znázornené na obrázku, palec položte na spodok pod náustok; náustok vložte do úst medzi zuby a pery stisnite okolo náustka.

4. Hlboko sa nadýchnite cez ústa a súčasne potlačte hornú časť inhalátora, čím uvoľníte inhaláciu.

5. Zadržte dych tak dlho, ako je to možné bez akejkoľvek námahy a napokon vytiahnite inhalátor z úst.

6. Ak chcete užiť ďalšiu inhaláciu, držte inhalátor vo zvislej polohe a počkajte približne pol minúty, potom
zopakujte kroky 2 až 5.

7. Po použití vždy vráťte kryt na náustok, aby sa doň nedostal prach a jemné časti. Zavrite pevne do

zacvaknutej polohy.

1 2 3 4 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" name="Obrázek4" align="bottom" width="77" height="79" border= "0">5 - 67

Dôležité:pri krokoch 2, 3, 4 a 5 sa neponáhľajte.

Je dôležité, aby ste sa tesne pred použitím inhalátora začali čo najpomalšie nadychovať.

Ak uvidíte vychádzať „hmlu“ z vrchnej časti inhalátora alebo po stranách Vašich úst, Atimos sa nedostane do Vašich pľúc tak, ako treba, preto musíte začať znovu od kroku 2.

Ak máte slabé ruky, môže byť ľahšie držať inhalátor dvoma rukami. Položte oba ukazováky na vrch inhalátora a oba palce na spodok pod náustok.

Ak máte ťažkosti s použitím, informujte Vášho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.

Čistenie

Je dôležité, aby ste Váš inhalátor pravidelne čistili, najmenej jedenkrát alebo dvakrát týždenne, aby ste zabezpečili jeho správne fungovanie.

• Vytiahnite kovovú nádobku z plastického obalu inhalátora a odstráňte kryt z náustka.

• Opláchnite plastický obal a kryt náustka v teplej vode.

• Kovovú nádobku nedávajte do vody.

• Nechajte dôkladne uschnúť na teplom mieste. Nevystavujte nadmernému teplu.

• Vráťte späť nádobku a kryt náustka.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Atimos môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie podľa frekvencie ich výskytu. Ak si nie ste istý uvedenými vedľajšími účinkami, požiadajte svojho lekára o ich vysvetlenie.

Ak sa u Vás vyskytne zhoršenie dýchavičnosti alebo sipotu po použití Vášho inhalátora, prestaňte používať Atimos aokamžite sa obráťte na svojho lekára. Tento vedľajší účinok je spôsobený zúžením dýchacích ciest vo Vašich pľúcach, ale vyskytuje sa len zriedkavo.

Časté(vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 pacientov)

• nezvyčajne rýchly tlkot srdca a búšenie srdca (palpitácie), kašeľ, chvenie (jemný tremor), bolesť hlavy.

Menej časté(vyskytujú sa u menej ako 1 osoby zo 100 pacientov)

• svalové kŕče, bolesť svalov, nevoľnosť, agitácia, nepokoj, poruchy spánku, závrat, zmenené vnímanie chuti, podráždenie hrdla, abnormálne rýchly tlkot srdca, poruchy srdcového rytmu so zvýšenou srdcovou frekvenciou, abnormálne nízke hladiny draslíka v krvi, zvýšené hladiny cukru v krvi, zvýšená hladina inzulínu, voľných mastných kyselín, glycerolu a ketónov v krvi, nadmerné potenie.

Zriedkavé(vyskytujú sa u menej ako 1 z 1000 pacientov)

• vynechávanie úderov srdca spôsobené príliš skorým sťahom srdcových komôr, pocit zovretia okolo srdca, zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku, sipot bezprostredne po použití inhalátora, výrazný pokles krvného tlaku, zápal obličiek, alergická reakcia ako je svrbenie, vyrážka, bronchospazmus, žihľavka opuch kože a slizníc pretrvávajúci niekoľko dní.

Veľmi zriedkavé(vyskytujú sa u menej ako 1 osoby z 10 000 pacientov)

• zhoršenie astmy, dýchavičnosť, opuch rúk a/alebo nôh, nepravidelný tlkot srdca, znížený počet krvných doštičiek, hyperexcitabilita (zvýšená dráždivosť), abnormálne správanie a halucinácie.

Niektoré z týchto vedľajších účinkov, ako napr. tremor, nevoľnosť, neobvyklé alebo zhoršené vnímanie chuti, podráždenie hrdla, nadmerné potenie, nepokoj, bolesť hlavy, závrat a svalové kŕče, môžu spontánne ustúpiť v priebehu jedného až dvoch týždňov pokračujúceho používania Vášho lieku na astmu.

Ak sa u Vás vyskytne niektorý z vedľajších účinkov a spôsobí Vám ťažkosti, ak to bude ťažký stav alebo ak bude pretrvávať niekoľko dní, ak sa nebudete cítiť dobre alebo ak spozorujete niečo nezvyčajné alebo vedľajší účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii pre používateľov, okamžite o tom informujte svojho lekára alebo lekárnika.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka

aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v

Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. AKO UCHOVÁVAŤ ATIMOS

• Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

• Nepoužívajte po troch mesiacoch odo dňa, kedy ste inhalátor dostali od Vášho lekárnika a nikdy nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

• Inhalátor uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ^oC.

• Ak bude inhalátor veľmi studený, vytiahnite kovovú nádobku z plastického obalu a pred použitím ju niekoľko minút zahrejte Vo svojich rukách. Na zahriatie nikdy nepoužívajte nič iné.

• UPOZORNENIE. Kovová nádobka je pod tlakom. Nevystavujte ju teplotám vyšším ako 50 C. Nádobku neprepichujte.

• Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Atimos obsahuje

Liečivo Atimosu je dihydrát formoteroliumfumarátu. Každá odmeraná dávka obsahuje 12 mikrogramov dihydrátu formoteroliumfumarátu. Táto zodpovedá podanej dávke 10,1 mikrogramov.

Ďalšie zložky sú: kyselina chlorovodíková, etanol a norflurán (HFA 134a).

Ako vyzerá Atimos a obsah balenia

Atimos je inhalačný roztok v tlakovom obale v hliníkovej nádobke s plastickým aplikátorom a ochranným krytom.

Každý obal obsahuje 1 inhalátor, ktorý poskytuje 50, 100 alebo 120 inhalácií.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16,1010 Viedeň, Rakúsko

Výrobca, ktorý je zodpovedný za uvoľnenie šarže:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43100 Parma, Taliansko.

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Viedeň, Rakúsko

Tento liek bol schválený v členských štátoch EHS pod nasledovnými obchodnými názvami:

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko	FORADIL	Česká republika	ATIMOS
Francúzsko	ATIMOS	Slovenská republika	ATIMOS
Nemecko	ATIFOR CHIESI	Maďarsko	ATIMOS
Grécko	FORADIL	Portugalsko	ATIMOS
		Slovinsko	ATIMOS
Španielsko	BRONCORAL NEO	Poľsko	ATIMOS
		Estónsko	ATIMOS
Holandsko	ATIMOS	Lotyšsko	ATIMOS
UK	ATIMOS MODULITE	Litva	ATIMOS

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v auguste 2014.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/03757 - Z1A

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Atimos 12 µg inhalačný roztok v tlakovom obale

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá odmeraná dávka obsahuje 12 mikrogramov dihydrátu formoteroliumfumarátu.

To zodpovedá 10,1 mikrogramom v dodanej dávke.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Inhalačný roztok v tlakovom obale.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Na dlhodobú symptomatickú liečbu pretrvávajúcej, stredne ťažkej až ťažkej astmy u pacientov vyžadujúcich pravidelnú bronchodilatačnú liečbu v kombinácii s dlhodobou protizápalovou liečbou (inhalačné a/alebo perorálne glukokortikoidy).

Liečba glukokortikoidmi má naďalej pravidelne pokračovať.

Atimos je indikovaný na úľavu príznakov spôsobených bronchiálnou obštrukciou u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).

Dávkovanie závisí od typu a závažnosti ochorenia.

Nasledujúce dávkovanie sa odporúča dospelým, vrátane starších pacientov a dospievajúcich vo veku od 12 rokov a starším:

Astma

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a viac:

Zvyčajne jedna inhalácia ráno a večer (24 mikrogramov dihydrátu formoteroliumfumarátu denne). V ťažkých prípadoch maximálne dve inhalácie ráno a večer (48 mikrogramov dihydrátu formoteroliumfumarátu denne).

Maximálna denná dávka sú 4 inhalácie (48 mikrogramov dihydrátu formoteroliumfumarátu denne).

Deti mladšie ako 12 rokov:

Bezpečnosť a účinnosť Atimosu u detí mladších ako 12 rokov dosiaľ nebola stanovená, preto sa Atimos týmto deťom nemá podávať.

Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)

Dospelí (vo veku 18 rokov a viac)

Zvyčajná dávka je jedna inhalácia dvakrát denne (jedna ráno a jedna večer, 24 mikrogramov dihydrátu formoteroliumfumarátu denne).

Denná dávka pri pravidelnom užívaní nemá prekročiť 2 inhalácie. Ak je to potrebné, na úľavu symptómov sa môžu použiť dodatočné inhalácie nad rámec tých, ktoré sú predpísané pri pravidelnej liečbe, až po maximálnu celkovú dennú dávku 4 inhalácie (obvyklé plus požadované). Nesmú sa užiť viac ako 2 inhalácie pri ktorejkoľvek jednotlivej dávke.

Pacienti nesmú používať inhalátor po troch mesiacoch odo dňa, kedy im ho vydal lekárnik (pozri časť 6.4).

Aj napriek tomu, že Atimos má rýchly nástup účinku, na udržiavaciu bronchodilatačnú liečbu sa majú používať dlhodobo pôsobiace inhalačné bronchodilatanciá.

Atimos nie je určený na úľavu od akútnych záchvatov astmy.

V prípade akútneho záchvatu sa má použiť krátkodobo pôsobiaci ₂-agonista.

Pacienti musia byť upozornení na to, aby po začatí používania Atimosu, neukončili ani nezmenili liečbu steroidmi.

Ak príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršia, alebo ak odporúčaná dávka Atimosu nezabezpečí kontrolu príznakov (udržanie účinnej úľavy), zvyčajne to svedčí o zhoršení základného ochorenia.

Poškodenie funkcie obličiek a pečene

Neexistuje teoretický dôvod, na základe ktorého by bola potrebná úprava dávkovania Atimosu u pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene, nie sú však žiadne údaje, ktoré by podporovali jeho použitie v týchto skupinách.

Pokyny na použitie

Aby sa zaistilo riadne podanie lieku, lekár alebo iný zdravotnícky pracovník musí pacientovi ukázať, ako sa má inhalátor správne používať.

Pred prvým použitím inhalátora alebo v prípade, že sa inhalátor nepoužíval 3 dni a viac, sa za účelom zaistenia správneho fungovania inhalátora musí jedenkrát streknúť do vzduchu.

Pri používaní inhalátora má pacient, ak je to možné, sedieť alebo stáť vzpriamene.

1. Odstráňte ochranný kryt z náustka a skontrolujte, či náustok je čistý, bez prachu a nečistôt alebo iných cudzích predmetov.

2. Pomaly a hlboko vydýchnite, tak ako je to len možné.

3. Nádobku držte vo zvislej polohe so základnou časťou nahor a pery stisnite okolo náustka.

4. Hlboko a pomaly sa cez ústa nadýchnite a súčasne potlačte hornú časť inhalátora, čím uvoľníte dávku.

5. Zadržte dych tak dlho, ako je to možné a napokon vytiahnite inhalátor z úst a vydýchnite pomaly.

Ak je potrebné užiť ďalšiu inhalačnú dávku, držte inhalátor vo zvislej polohe približne pol minúty, potom zopakujte kroky 2 až 5.

Po použití vždy uzavrite ochranným krytom.

Dôležité:pri krokoch 2 až 4 sa neponáhľajte.

Ak časť plynu vystrekne z hornej časti inhalátora alebo zo strán úst, musíte proces začať znovu od kroku 2.

U pacientov so slabým uchopením môže byť jednoduchšie držať inhalátor dvoma rukami. Horná časť inhalátora sa uchopí oboma ukazovákmi a jeho dolná časť oboma palcami.

Použitie priestorového nadstavca sa zvyčajne odporúča pacientom, ktorým robí problémy zosúladenie nádychu so spustením dávkovacieho ventilu, nie sú však dostupné žiadne klinické údaje pre použitie priestorových nadstavcov s Atimosom.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné opatrenia a upozornenia pri používaní

Atimos sa nemá používať (a nie je postačujúci) ako začiatočná liečba astmy.

Astmatickí pacienti, vyžadujúci liečbu ß₂-sympatomimetikami s predĺženým účinkom majú tiež užívať primerané udržiavaciedávky protizápalovo pôsobiacich liekov, kortikosteroidov. Pacientov je potrebné poučiť o nutnosti pokračovania v protizápalovej liečbe aj počas podávania formoterolu a to aj vtedy, keď dôjde k zmierneniu príznakov základného ochorenia. Ak by ťažkosti pretrvávali, alebo ak je potrebné zvýšiť dávky ß₂-agonistov, obyčajne ide o zhoršenie základného ochorenia, čo si vyžaduje prehodnotenie udržiavacejliečby.

Hoci sa Atimos môže používať ako doplnková liečba v prípade, že inhalačné kortikosteroidy

neposkytujú adekvátnu kontrolu symptómov astmy, pacienti nemajú začínať liečbu Atimosom

počas akútnej ťažkej exacerbácie astmy alebo ak sa u nich astma signifikantne alebo náhle

zhoršila.

Počas liečby Atimosom sa môžu vyskytnúť závažné s astmou spojené nežiaduce účinky a exacerbácie. Pacientov treba požiadať, aby pokračovali v liečbe, avšak vyhľadali lekára v prípade, že symptómy astmy ostávajú nezmenené alebo sa zhoršujú po zaradení Atimosu do liečby. Atimos sa musí používať presne podľa odporúčaní pre dávkovanie (pozri časť 4.2). Len čo sa dosiahne kontrola symptómov astmy, má sa zvážiť postupné znižovanie dávky Atimosu. Počas znižovania dávky lieku je dôležitá pravidelná kontrola pacientov. Má sa užívať najnižšia účinná dávka Atimosu.

Maximálna denná dávka sa nemá prekročiť.

Náhle a progresívne zhoršenie astmatického ochorenia môže ohrozovať život a vyžaduje si

okamžitý lekársky zásah. Výrazné prekračovanie predpísaných individuálnych dávok alebo

celkovej dennej dávky môže byť nebezpečné z dôvodu účinkov na srdce (srdcová arytmia,

vzostup krvného tlaku) v kombinácii so zmenami v koncentráciách solí v telesných tekutinách

(presúvanie elektrolytov), a preto je potrebné sa tomu vyhnúť.

Sprievodné ochorenia

Opatrnosť je nutná u pacientov s atrioventrikulárnou blokádou tretieho stupňa, refraktérnym diabetom mellitus, tyreotoxikózou, feochromocytómom, hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou, idiopatickou subvalvulárnou aortálnou stenózou, ťažkou hypertenziou, aneuryzmou alebo inými závažnými ochoreniami srdca ako je ischemická choroba srdca, tachyarytmia alebo závážné srdcové zlyhanie a okluzívna choroba ciev, hlavne arterioskleróza.

Formoterol môže vyvolať predĺženie QTc-intervalu. Opatrnosť je nutná pri liečbe pacientov

s predĺženým QTc intervalom napr. vrodeným alebo vyvolaným liekmi (QTc > 0,44 sekúnd),

a u pacientov, ktorí užívajú lieky ovplyvňujúce QTc interval (pozri časť 4.5).

U diabetických pacientov sa na začiatku liečby odporúča vykonávať doplnkové vyšetrenia glykémie vzhľadom na hyperglykemický účinok ß₂-sympatomimetík.

Ak sa plánuje anestézia s halogénovými anestetikami, má sa zabezpečiť, aby sa Atimos nepodal najmenej 12 hodín pred začiatkom anestézie.

Paradoxný bronchospazmus

Podobne ako pri akejkoľvek inhalačnej liečbe, je potrebné brať do úvahy možnosť výskytu paradoxného bronchospazmu.

Ak sa prejaví, má sa liečba okamžite ukončiť a začať alternatívna liečba (pozri časť 4.8).

Hypokaliémia

Pri liečbe ß₂-sympatomimetikami môže dôjsť k závažnej hypokaliémii. Mimoriadna opatrnosť je potrebná u pacientov so závažnou akútnou astmou, keďže v dôsledku hypoxie sa môže zvyšovať pridružené riziko.

Hypokaliemický účinok sa môže potencovať súbežnou liečbou derivátmi xantínu, steroidmi a diuretikami. Preto je potrebné monitorovať hladiny draslíka v sére.

Z tohto dôvodu sa hladiny draslíka musia pravidelne sledovať u pacientov s nízkymi základnými hodnotami draslíka alebo vystavených nezvyčajnému riziku znížených hladín draslíka v krvi. Sledovanie sa musí vykonať aj vtedy, ak počas predošlej liečby krátkodobo pôsobiacimi ₂-sympatomimetikami nedošlo k žiadnemu zníženiu hladín. V prípade potreby sa musí vykonať substitúcia draslíka.

Dôsledkom znížených hladín draslíka v sére je zvýšený účinok liekov obsahujúcich digitális.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nevykonali sa žiadne špecifické interakčné štúdie s formoterolom.

Existuje teoretické riziko, že súbežná liečba inými liekmi, ktoré predlžujú QTc-interval, môže spôsobiť vznik farmakodynamickej interakcie s formoterolom a zvýšiť možné riziko vzniku komorových arytmií. Takýmito liekmi sú napr. niektoré antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol, mizolastín), niektoré antiarytmiká (napr. chinidín, disopyramid, prokaínamid), erytromycín a tricyklické antidepresíva.

Súbežná liečba inými sympatomimetikami, akými sú iné ß₂-agonisty alebo efedrín, môže potencovať nežiaduce účinky Atimosu a môže si vyžiadať titráciu dávky.

Súbežné podávanie formoterolu s teofylínom môže viesť k vzájomnému zosilneniu účinku, kde je tiež pravdepodobnosť zosilnenia nežiaducich účinkov, ako sú srdcové arytmie.

Liečivá, ktoré samotné potencujú sympatomimetické účinky, ako sú levodopa, L-tyroxín, oxytocín alebo alkohol, môžu tiež ovplyvniť kardiovaskulárnu reguláciu, keď sa podávajú súčasne s formoterolom.

Atimos sa musí podávať opatrne u pacientov liečených inhibítormi monoaminooxidázy alebo tricyklickými antidepresívami, pretože pôsobenie ₂-adrenergných stimulancií na kardiovaskulárny systém môže byť zosilnené.

Súbežná liečba xantínovými derivátmi, steroidmi alebo diuretikami akými sú tiazidové a slučkové diuretiká, môžu potencovať zriedkavý hypokaliemický nežiaduciúčinok ß₂-mimetík. Hypokaliémia môže zvýšiť dispozíciu k arytmiám u pacientov, liečených srdcovými glykozidmi.

U pacientov, ktorým sa súbežne podáva anestézia pomocou halogénových uhľovodíkov, je zvýšené riziko arytmií.

Bronchodilatačný účinok formoterolu sa môže zvýšiť anticholinergickými liekmi.

-adrenergné blokátory môžu zoslabiť alebo potlačiť účinok Atimosu. Z tohto dôvodu sa Atimos nesmie podávať spolu s -adrenergnými blokátormi (vrátane očných kvapiek), pokiaľ to nie je nevyhnutne potrebné.

Gravidita

Nie sú dostupné dostatočné údaje o podávaní formoterolu tehotným ženám.V skúškach vykonaných na zvieratách formoterol spôsoboval stratu implantácie a znižoval včasné postnatálne prežívanie a pôrodnú hmotnosť. Uvedené účinky sa zistili pri podstatne vyššej systémovej expozícii aká sa počas podávania formoterolu dosahuje v klinickej praxi. Liečba formoterolom sa má zvážiť vo všetkých štádiách tehotenstva, ak je potrebné dosiahnuť adekvátnu kontrolu astmy a ak je očakávaný prínos liečby pre matku vyšší ako akékoľvek možné riziko pre plod. Potenciálne riziko pre človeka nie je známe.

Laktácia

Nie je známe, či sa formoterol vylučuje do materského mlieka. U potkanov sa zistili malé množstvá formoterolu v materskom mlieku. Podávanie formoterolu dojčiacim ženám sa má zvážiť len v prípade, že očakávaný prínos liečby pre matku je vyšší ako akékoľvek možné riziko pre dieťa.

Atimos nemá žiadny vplyv naschopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky pri liečbe ß₂-agonistami, akými sú tremor a palpitácie, bývajú mierne a vymiznú počas niekoľkých dní liečby.

Nežiaduce účinky súvisiace s formoterolom sú uvedené nižšie a sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a výskytu. Výskyt je definovaný ako: veľmi časté (³1/10), časté (³1/100) až <1/10), menej časté (³1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (³1/10 000 až < 1/1000) a veľmi zriedkavé (<1/10 000).

Trieda orgánových systémov	Nežiaduci účinok	Frekvencia
Poruchy krvi a lymfatického systému	trombopénia	veľmi zriedkavé
Poruchy imunitného systému	hypersenzitívne reakcie, napr. angioedém, bronchospazmus, exantém, urtikária, pruritus	zriedkavé
Poruchy metabolizmu a výživy	Hypokaliémia, hyperglykémia	menej časté
Psychické poruchy	agitácia, nepokoj, poruchy spánku	menej časté
	poruchy správania, halucinácie	veľmi zriedkavé
Poruchy nervového systému	tremor, bolesť hlavy	časté
	závrat, poruchy vnímania chuti	menej časté
	stimulácia centrálneho nervového systému	veľmi zriedkavé
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	palpitácie	časté
	tachykardia	menej časté
	srdcové arytmie, napr. atriálna fibrilácia, supraventrikulárna tachykardia, extrasystoly, angína pektoris	zriedkavé
	predĺženie QTc intervalu	veľmi zriedkavé
Poruchy ciev	kolísanie krvného tlaku	zriedkavé
Poruchy dýchacej sústavy hrudníka a mediastína	kašeľ	časté
	podráždenie sliznice hrdla	menej časté
	paradoxný bronchospazmus (pozri časť 4.4)	zriedkavé
	dyspnoea, exacerbácia astmy	veľmi zriedkavé
Poruchy gastrointestinálneho traktu	nauzea	menej časté
Poruchy kože a pokožného tkaniva	nadmerné potenie	menej časté
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	svalové kŕče, myalgia	menej časté
Poruchy obličiek a močových ciest	nefritída	zriedkavé
Celkové poruchy	periférny edém	veľmi zriedkavé

Nauzea, dysgeúzia, podráždenie hrdla, hyperhidróza, nepokoj, bolesť hlavy, závrat a svalové kŕče môžu spontánne ustúpiť do jedného alebo dvoch týždňov pokračujúcej liečby.

Po inhalácii ß₂-sympatomimetík ojedinele boli hlásené stimulujúce účinky na centrálny nervový systém, ktoré sa prejavili hyperexcitabilitou. Tieto účinky sa vyskytli hlavne u detí vo veku do 12 rokov.

Liečba ß₂-sympatomimetikami môže zvyšovať hladinu inzulínu, voľných mastných kyselín, glycerolu a ketónových látok.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

V súčasnosti sú obmedzené klinické skúsenosti s liečbou predávkovania. Predávkovanie Atimosom by pravdepodobne viedlo k účinkom, ktoré sú typické pre ₂-adrenergné agonisty: bolesť hlavy, tremor, palpitácie. V ojedinelých prípadoch boli hlásené príznaky tachykardie, predĺženie QTc intervalu, komorové arytmie, metabolická acidóza, hypokaliémia, hyperglykémia, nauzea, vracanie a somnolencia.

Liečba predávkovania

Indikovaná je podporná a symptomatická liečba. Závažné prípady musia byť hospitalizované. Môže sa zvážiť použitie kardioselektívnych -adrenergných blokátorov, ale len za maximálnej opatrnosti, pretože použitie -adrenergného blokátora môže vyvolať bronchospazmus.

Majú sa sledovať hladiny draslíka v sére.

4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Adrenergiká, inhalačné látky, selektívne agonisty
₂-adrenoreceptorov, ATC kód: R03 AC13

Formoterol je predovšetkým selektívne₂-stimulancium. Formoterol má bronchodilatačný účinok u pacientov s reverzibilnou obštrukciou dýchacích ciest. Nástup účinku je pozorovaný do jednej až troch minút. Významná bronchodilatácia je prítomná ešte 12 hodín po inhalácii. U ľudí je formoterol účinný v prevencii bronchospazmu vyvolaného metacholínom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Tak ako u iných liečiv podávaných inhalačne, 90% dávky formoterolu podanej inhalátorom sa prehltne a absorbuje z gastrointestinálneho traktu. To znamená, že farmakokinetické vlastnosti perorálnej liekovej formy a inhalácie z dávkovacieho inhalátora sa vo veľkej miere zhodujú.

Absorpcia je rýchla aj rozsiahla: po inhalácii terapeutickej dávky (12 mikrogramov) Atimosu inhalačného roztoku v tlakovom obale sa u astmatických pacientov maximálna plazmatická koncentrácia pozoruje približne 15 minút po inhalácii, čo je skôr ako maximálna plazmatická koncentrácia pozorovaná po inhalácii formoterolu v práškovej forme. Miera absorpcie sa zvyčajne musí zohľadniť vtedy, keď pacienti prechádzajú z jednej liekovej formy formoterolu na druhú.

Absorpcia formoterolu po inhalácii 12 až 96 mikrogramov dihydrátu formoteroliumfumarátu je lineárna.

Perorálne dávky až do 300 mikrogramov formoterolu sa rýchlo absorbujú z gastrointestinálneho traktu. Maximálna plazmatická koncentrácia nezmenenej látky sa dosiahne za 30 minút až 1 hodinu po podaní. Absorbuje sa viac ako 65% perorálnej dávky 80 mikrogramov.

Farmakokinetika formoterolu je lineárna v rozsahu dávok 20-300 mikrogramov (perorálne podanie).

Opakované perorálne podávanie 40-160 mikrogramov/denne nevedie ku kumulácii liečiva kvôli krátkemu polčasu. Farmakokinetika formoterolu sa medzi mužmi a ženami významne nelíši.

Väzba na plazmatické proteíny je 61 až 64 % (34 % na albumín); pri terapeutických dávkach nedochádza k nasýteniu väzbových miest.

Formoterol je metabolizovaný predovšetkým cez priamu glukuronidáciu a vylúči sa úplne. Ďalšou cestou biotransformácie je O-demetylácia, po ktorej nasleduje glukuronidácia s následnou úplnou elimináciou.

Viaceré izoenzýmy CYP450 katalyzujú transformáciu (2D6, 2C19, 2C9 a 2A6) a potenciál pre metabolické liekové interakcie je v dôsledku toho nízky. Kinetika formoterolu je podobná po jednorazovom a opakovanom podaní, čo svedčí o absencii autoindukcie alebo inhibície metabolizmu.

Eliminácia formoterolu je zjavne polyfázická a opísaný polčas závisí od sledovaného časového intervalu. Na základe koncentrácií v plazme alebo krvi 6, 8 alebo 12 hodín po perorálnom podaní sa stanovil polčas eliminácie na 2 až 3 hodiny. Z rýchlosti vylučovania močom medzi 3 a 16 hodinami po inhalácii sa vypočítal polčas 5 hodín.

Liečivo a jeho metabolity sa z ľudského organizmu vylúčia úplne, dve tretiny perorálnej dávky sa vylúčia močom a jedna tretina stolicou. Po inhalácii formoterolu sa močom v nezmenenej forme vylučuje priemerne 6 až 9% dávky. Renálny klírens formoterolu je 150 ml/min.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Účinky formoterolu u potkanov a psov boli hlavne účinky na kardiovaskulárny systém a pozostávali zo známych farmakologických prejavov vysokých dávok ₂-agonistov.

U samcov potkanov bola pri veľmi vysokej systémovej expozícii formoterolu pozorovaná mierne znížená fertilita.

V žiadnom teste in vitro alebo in vivo sa nezistili genotoxické účinky formoterolu. U potkanov a myší bol pozorovaný mierny vzostup incidencie benígnych leiomyómov maternice. Tento účinok sa u potkanov typicky spája s dlhodobou expozíciou vysokým dávkam ₂-agonistov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Norflurán
Bezvodý etanol

Kyselina chlorovodíková

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

18 mesiacov (pozri tiež časť 6.4).

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Pred výdajom pacientovi:

Uchovávajte v chladničke pri 2 – 8 °C (najviac 15 mesiacov).

Po výdaji pacientovi:

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C (maximálne 3 mesiace).

6.5 Druh obalu a obsah balenia

1 hliníkový tlakový obal vybavený dávkovacím ventilom, aplikátorom a ochranným viečkom, obsahujúci inhalačný roztok v tlakovom obale.

Každý obal obsahuje 50, 100 alebo 120 inhalácií.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Pre lekárnikov:

Na obal napíšte dátum výdaja pacientovi.

Uistite sa, že medzi dátumom výdaja a dátumom exspirácie vytlačenom na obale je doba najmenej 3 mesiace.

7. DrŽiteĽ rozhodnutia o registrácii

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16,1010 Viedeň, Rakúsko

7. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

14/0164/05-S

7. Dátum prvej registrácie/ predĺženiA registrácie

Dátum prvej registrácie: 15.06.2005

Dátum posledného predĺženia registrácie: 28.07.2011

7. Dátum revízie textu

august 2014