Príloha č. 2 k Notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2009/01470

Príloha č. 2 k Notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2009/01471

Písomná informácia pre používateľov, čítajte pozorne!

ATROPIN Biotika 0,5 mg

ATROPIN Biotika 1 mg

injekčný roztok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika

Zloženie lieku

Jedna 1 ml ampulka obsahuje 0,5 mg liečivaatropini sulfas monohydricus (monohydrát atropíniumsulfátu).

Jedna 1 ml ampulka obsahuje 1 mg liečivaatropini sulfas monohydricus (monohydrát atropíniumsulfátu).

Pomocné látky: natrii chloridum (chlorid sodný), dinatrii edetas dihydricus (dihydrát dinatrium-edetátu), aqua ad iniectabilia (voda na injekciu).

Obsah sodíka: 3,572 mg/ml, to zodpovedá 0,155 mmol/ml.

Farmakoterapeutická skupina

Parasympatikolytikum.

Charakteristika

Prirodzený alkaloid ľuľkovitých rastlín. Blokádou M-receptorov v rôznej miere antagonizuje muskarínové účinky acetylcholínu. Veľmi malé dávky naopak dráždia nervus vagus. Pôsobí spazmolyticky na hladké svalstvo, znižuje sekréciu slinných, potných žliaz a žliaz dýchacích ciest.

Farmakokinetické údaje

Po vnútrožilovom podaní nastupuje účinok za 30-90 sekúnd, po podkožnej aplikácii po 15-30 minútach, po vnútrosvalovom podaní po 30-45 minútach. Väčšina atropínu sa biotransformuje v pečeni a metabolity, vrátane zvyšku liečiva, sa vylučujú močom (94 % za 24 hodín). Atropín preniká placentárnou a hematoencefalickou bariérou a prechádza do materského mlieka.

Indikácie

Premedikácia pred celkovou anestéziou (znižuje sekréciu v respiračnom trakte, upravuje frekvenciu tepu a arteriálny tlak počas anestézie, ak stimulácia n.vagus vyvolá náhly pokles frekvencie srdca). Antidotum pri intoxikácii ireverzibilnými inhibítormi acetylcholínesterázy (napr. organofosfátmi) a inými parasympatikomimetickými látkami (napr. pilokarpínom, fyzostigmínom). Bradykardicko-hypotenzívny syndróm pri akútnom infarkte myokardu s postihnutím spodnej a zadnej steny myokardu, aj pri podozrení na akútnu koronárnu príhodu pri tepovej frekvencii pod 45/min. Pomocný liek pri bradykardiách, ktoré vyvolávajú digitalisové kardiotoniká. Znižuje nebezpečenstvo vzniku atrioventrikulárnej blokády I. a II. stupňa, ak faktorom poruchy vodivosti je zvýšený tonus n. vagus, alebo je porucha vodivosti vyvolaná predávkovaním betablokátorov. Atropínový test v kardiológii. Akútne extrapyramídové dyskinézy, okulogyrické krízy pri začiatku liečby neuroleptikami. Pri spazmoch v tráviacom ústrojenstve sa užíva len v kombinácii so spazmoanalgetikami a papaverínom.

Kontraindikácie

Glaukóm hlavne s uzavretým uhlom, hypertrofia prostaty, organická stenóza pyloru, hypertyreóza, mukoviscidóza, tachykardia, zvýšený vnútrolebečnýtlak, ťažká porucha acidobázickej rovnováhy, hypoxia, porucha vyprázdňovania močového mechúra, tachyarytmie.

Nežiaduce účinky

Pri terapeutických dávkach útlm sekrécie slinných žliaz, mydriáza, zvýšenie vnútroočného tlaku, porucha akomodácie, fotofóbia, tachykardia, retencia moču, bolesti hlavy, obstipácia. Pri vyšších dávkach: hypertermia vyvolaná blokádou potenia, zášklby až svalové kŕče, halucinácie, zmätenosť až strata vedomia.

Interakcie

Nevhodná je kombinácia s halotanom a metoxyfluránom, vzájomný antagonizmus je s fyzostigmínom, neostigmínom, paraoxonom a pilokarpínom. Anticholinergický účinok sa zvyšuje pri súčasnej aplikácii niektorých antihistaminík, fenotiazínov, tricyklických antidepresív, butyrofenónov, amantadínu, antiparkinsoník, chinidínu, petidínu. Chlórprotixén potencuje centrálne účinky atropínu - možnosť vzniku delíria. Opatrnosť je potrebná pri súčasnom podávaní propanididu z dôvodu vzniku periférnej vazodilatácie a hypotenzie. Kombinácia s diazepamom a klonidínom vedie k synergizmu. K zvýšeniu účinku atropínu dochádza pri súčasnej liečbe kalciovými blokátormi (verapamil, nifedipín, nitrendipín, nimodipín). Atropín môže ovplyvniť resorpciu iných liečiv spomalením pasáže GIT a znížením acidity žalúdka.

Dávkovanie a spôsob podávania

Dávky sú individuálne, závislé od indikácie a klinického účinku. Ako spazmolytikum sa podáva zvyčajne v kombinácii s papaverínom 0,5 mg subkutánne alebo intramuskulárne.

Na premedikáciu v anestéziológii sa aplikuje intramuskulárne 0,5 až 1 mg 30 až 45 minút pred začiatkom výkonu alebo intravenózne polovičné dávky (vždy po zriedení vodou na injekciu, izotonickým roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy) približne 5 minút pred úvodom do anestézie.

Intravenózne sa pri kardiopulmocerebrálnej resuscitácii aplikuje dospelým po 5 minútach 0,5 mg do celkovej dávky 2 mg. Deťom sa aplikuje 0,01-0,02 mg/kg.

Pri kardiologických indikáciách sa zvyčajne odporúčajú vyššie dávky v závislosti na účinku. Za účinnú sa považuje dávka 0,5-1,0 mg podaná intravenózne. Nízke dávky by mohli dráždením n.vagus prehĺbiť bradykardiu.

Pri subkutánnom a intramuskulárnom podaní je najvyššia jednotlivá dávka 1 mg, najvyššia denná dávka 2 mg.Najvyššia jednotlivá dávka p.o. 2 mg. Najvyššia denná dávka p.o. 4 mg.

Pri akútnej otrave organofosfátmije vitálne neodkladné podávanie vysokých dávok atropínu (prekročenie maximálnej dennej dávky ). Prvá dávka dospelým je 2 mgintravenózne. Pri nedostatočnom účinku alebo pri recidíve príznakov sa dávka opakujepo 5 minútach, prípadne i opakovane.

Pozor! 15 mg je smrteľná dávka.

Pri otrave hubami pred vznikom kómy je potrebné podať dostatočnú dávku, ktorá odstráni parasympatikomimetické príznaky otravy.

Špeciálne upozornenia

Sínusová bradykardia pri sick sinus syndróme je refrakterná na atropín, jeho podanie môže vyvolať posttachykardickú asystóliu.

Neodporúča sa podávať pri febrilných stavoch, najmä u detí, pretože v dôsledku blokády potenia môže atropín vyvolať hypertermiu.

Opatrnosť je potrebná pri poruchách vyprázdňovania močového mechúra, pretože vysoké dávky atropínu znižujú motilitu uretru.

Neodporúča sa podávať tehotným ženám pre možnosť vzniku následnej tachykardie u novorodencov.

Atropín môže vyvolať nejasné videnie a zhoršiť koncentráciu, tým môže ovplyvniť schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

Na riedenie použiť vodu na injekciu, s izotonickým roztokom chloridu sodného a 5% roztokom glukózy nie je dlho stabilný. Nepodávať spolu s roztokom hydrogénuhličitanu sodného.

Varovanie

Liek sa nesmie použiť po uplynutí doby použiteľnosti, ktorá je vyznačená na obale.

Balenie

10 ampuliek po 1 ml

Uchovávanie

Uchovávať pri teplote od +10 °C do +25 °C.

Liekmusí byť uložený mimo dosahu detí.

Dátum poslednej revízie: 3/2009

Príloha č. 1 k Notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2009/01470

Príloha č. 1 k Notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2009/01471

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

ATROPIN Biotika 0,5 mg

ATROPIN Biotika 1 mg

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

Liečivo: Atropini sulfas monohydricus 0,5 mg v 1ml.

Atropini sulfas monohydricus 1 mg v 1 ml.

3. Lieková forma

injekčný roztok

Popis lieku: číry, bezfarebný roztok, bez mechanických cudzorodých častíc.

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie

Premedikácia pred celkovou anestéziou (znižuje sekréciu v respiračnom trakte, upravuje frekvenciu tepu a arteriálny tlak počas anestézie, ak stimulácia n.vagus vyvolá náhly pokles frekvencie srdca). Antidotum pri intoxikácii ireverzibilnými inhibítormi acetylcholínesterázy (napr. organofosfátmi) a inými parasympatikomimetickými látkami (napr. pilokarpínom, fyzostigmínom). Bradykardicko-hypotenzívny syndróm pri akútnom infarkte myokardu s postihnutím spodnej a zadnej steny myokardu, aj pri podozrení na akútnu koronárnu príhodu pri tepovej frekvencii pod 45/min. Pomocný liek pri bradykardiách, ktoré vyvolávajú digitalisové kardiotoniká. Znižuje nebezpečenstvo vzniku atrioventrikulárnej blokády I. a II. stupňa, ak faktorom poruchy vodivosti je zvýšený tonus n. vagus, alebo je porucha vodivosti vyvolaná predávkovaním betablokátorov. Atropínový test v kardiológii. Akútne extrapyramídové dyskinézy, okulogyrické krízy pri začiatku liečby neuroleptikami. Pri spazmoch v tráviacom ústrojenstve sa užíva len v kombinácii so spazmoanalgetikami a papaverínom.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Ako spazmolytikum sa aplikuje podkožne alebo vnútrosvalovo v dávke 0,5 mg v kombinácii s papa-verínom.

V anestéziológii na premedikáciu sa aplikuje 0,5-1 mg vnútrosvalovo 30-45 minút pred výkonom, alebo 0,3-0,5 mg vnútrožilne 5 minút pred úvodom do anestézie (vždy po zriedení vodou na injekciu, izotonickým roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy).

Pri kardiopulmonálnej resuscitácii sa aplikuje intravenózne 0,5 mg v 5 minútových intervaloch do celkovej dávky 2 mg. Deťom sa aplikuje 0,01-0,02 mg/kg.

Pri kardiologických indikáciách sa podávajú relatívne vyššie dávky, 0,5-1mg intravenózne. Nižšie dávky by mohli dráždením n.vagus prehĺbiť bradykardiu.

Pri subkutánnom a intramuskulárnom podaní je najvyššia jednotlivá dávka 1 mg, najvyššia denná dávka 2 mg. Najvyššia jednotlivá dávka p.o. 2 mg, najvyššia denná dávka p.o. 4 mg.

Pri akútnej otrave organofosfátmije vitálne neodkladné podávanie vysokých dávok atropínu (prekročenie maximálnej dennej dávky ). Prvá dávka dospelým je 2 mgintravenózne. Pri nedostatočnom účinku alebo pri recidíve príznakov sa dávka opakujepo 5 minútach, prípadne i opakovane.

Pozor! 15 mg je smrteľná dávka.

Pri otrave hubami pred vznikom kómy je potrebné podať dostatočnú dávku, ktorá odstráni parasympatikomimetické príznaky otravy.

4.3. Kontraindikácie

Glaukóm hlavne s uzavretým uhlom, hypertrofia prostaty, organická stenóza pyloru, hypertyreóza, mukoviscidóza, tachykardia, zvýšený vnútrolebečnýtlak, ťažká porucha