PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Augmentin 375 mg

250 mg/125 mg filmom obalené tablety

Amoxicilín/kyselina klavulanová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívaťváš liek.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný vám (alebo vášmu dieťaťu). Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Augmentin a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Augmentin

3. Ako užívať Augmentin

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Augmentin

6. Ďalšie informácie

1. Čo je Augmentin a na čo sa používa

Augmentin je antibiotikum a účinkuje tým, že usmrcuje baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie. Obsahuje dve rôzne liečivá nazývané amoxicilín a kyselina klavulanová. Amoxicilín patrí do skupiny liekov nazývaných „penicilíny“, ktoré za určitých okolností môžu prestať účinkovať (stanú sa neúčinnými). Ďalšia účinná zložka (kyselina klavulanová) zabraňuje tomu, aby k tomuto došlo.

Augmentin sa používa u dospelých a detí na liečbu nasledujúcich infekcií:

 infekcie prinosových dutín;

 infekcie močových ciest;

 infekcie kože;

 infekcie zubov.

2. Skôr ako užijete Augmentin

Neužívajte Augmentin

 keď ste alergický (precitlivený) na amoxicilín, kyselinu klavulanovú, penicilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Augmentinu (uvedené sú v časti 6).

 keď ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu (reakciu z precitlivenosti) na nejaké iné antibiotikum. Mohla sa prejavovať kožnou vyrážkou alebo opuchom tváre alebo krku.

 keď ste niekedy mali problémy s pečeňou alebo žltačku (zožltnutie kože) pri užívaní antibiotika.

 Neužívajte Augmentin, ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka.Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred užitím Augmentinu.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Augmentinu

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred užitím tohto lieku, ak:

 máte žľazovú horúčku,

 sa liečite pre problémy s pečeňou alebo obličkami,

 nemočíte pravidelne.

Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred užitím Augmentinu.

V niektorých prípadoch môže váš lekár vyšetrením odhaliť druh baktérií, ktoré u vás vyvolali infekciu. V závislosti od výsledkov vám môže predpísať inú silu Augmentinu alebo iný liek.

Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor

Augmentin môže zhoršiť niektoré jestvujúce zdravotné problémy alebo spôsobiť závažné vedľajšie účinky. Patria medzi ne alergické reakcie, kŕče (záchvaty kŕčov) a zápal hrubého čreva. Počas užívania Augmentinu si musíte dávať pozor na niektoré príznaky, aby ste znížili riziko vzniku akýchkoľvek problémov. Pozrite si „Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor“ v časti 4.

Krvné vyšetrenia a vyšetrenia moču

Ak podstupujete krvné vyšetrenia (napríklad vyšetrenia stavu červených krviniek alebo funkčné vyšetrenia pečene) alebo vyšetrenia moču (na glukózu), lekárovi alebo zdravotnej sestre oznámte, že užívate Augmentin. Dôvodom je skutočnosť, že Augmentin môže ovplyvniť výsledky týchto typov vyšetrení.

Používanie iných liekov

Ak používate alebo ste v poslednom čase používali ešte iné lieky, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov, ktoré sa dajú kúpiť bez lekárskeho predpisu a liekov rastlinného pôvodu.

Ak spolu s Augmentinom užívate alopurinol (používa sa na liečbu dny), môže byť pravdepodobnejšie, že sa u vás objaví alergická kožná reakcia.

Ak užívate probenecid (používa sa na liečbu dny), váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám upraví dávku Augmentinu.

Ak sa spolu s Augmentinom užívajú lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi (napríklad warfarín), môžu byť potrebné dodatočné krvné vyšetrenia.

Augmentin môže ovplyvniť účinok metotrexátu (liek používaný na liečbu rakoviny alebo reumatických chorôb).

Augmentin môže ovplyvniť účinok mofetilmykofenolátu (liek používaný na zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, domnievate sa, že môžete byť tehotná, alebo ak dojčíte, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Augmentin môže mať vedľajšie účinky a príznaky môžu spôsobiť, že nebudete schopný viesť vozidlo.

Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, pokiaľ sa necítite dobre.

3. Ako užívať Augmentin

Vždy užívajte Augmentin presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a deti vážiace 40 kg a viac

Zvyčajná dávka je:

 1 tableta trikrát denne

Deti vážiace menej ako 40 kg

Deti vo veku do a vrátane 6 rokov je lepšie liečiť Augmentinom vo forme perorálnej suspenzie alebo vreciek.

Tablety Augmentinu sa neodporúčajú.

Pacienti s problémami s obličkami a pečeňou

 Ak máte problémy s obličkami, dávka sa môže zmeniť. Váš lekár môže zvoliť inú silu lieku alebo iný liek.

 Ak máte problémy s pečeňou, možno budete častejšie podstupovať krvné vyšetrenia, aby sa zistilo, ako vám funguje pečeň.

Ako užívať Augmentin

 Prehltnite tablety vcelku a zapite pohárom vody na začiatku jedla alebo tesne pred jedlom.

 Rozložte si dávky rovnomerne počas dňa a užívajte ich s odstupom aspoň 4 hodín. Neužívajte 2 dávky v priebehu 1 hodiny.

 Neužívajte Augmentin dlhšie ako 2 týždne. Ak sa stále cítite chorý, znovu navštívte lekára.

Ak užijete viac Augmentinu, ako máte

Ak užijete príliš veľké množstvo Augmentinu, môžu sa u vás objaviť žalúdočné ťažkosti (napínanie na vracanie, vracanie alebo hnačka) alebo kŕče. Čo najskôr sa porozprávajte so svojím lekárom. Vezmite si so sebou škatuľu alebo fľašu od lieku a ukážte ju lekárovi.

Ak zabudnete užiť Augmentin

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete. Ďalšiu dávku nesmiete užiť príliš skoro, ale musíte počkať približne 4 hodiny pred užitím ďalšej dávky.

Ak prestanete užívať Augmentin

Pokračujte v užívaní Augmentinu, pokým nedokončíte celú liečbu, dokonca aj vtedy, ak sa budete cítiť lepšie. Na prekonanie infekcie potrebujete každú dávku. Ak nejaké baktérie prežijú, môžu spôsobiť návrat infekcie.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Augmentin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor

Alergické reakcie:

 kožná vyrážka

 zápal krvných ciev(vaskulitída), ktorý sa môže prejavovať ako červené alebo purpurové vyvýšené bodky na koži, ale môže postihnúť aj ďalšie časti tela

 horúčka, bolesť kĺbov, opuchnuté žľazy na krku, v podpazuší alebo slabinách

 opuch, niekedy tváre alebo úst (angioedém), ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním

 kolaps.

 Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na lekára.Prestaňte užívať Augmentin.

Zápal hrubého čreva

Zápal hrubého čreva, ktorý spôsobuje vodnatú hnačku, zvyčajne s prímesou krvi a hlienu, bolesť žalúdka a/alebo horúčku.

 Ak sa u vás prejavia tieto príznaky, čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom.

Veľmi časté vedľajšie účinky

Tieto môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí

 hnačka(u dospelých).

Časté vedľajšie účinky

Tieto môžu postihnúť až1 z 10 ľudí

 kvasinková infekcia (kandidóza ‑ kvasinková infekcia pošvy, ústnej dutiny alebo kožných záhybov)

 napínanie na vracanie(nauzea), najmä pri užívaní vysokých dávok

 ak vás to postihne, užívajte Augmentin pred jedlom

 vracanie

 hnačka(u detí).

Menej časté vedľajšie účinky

Tieto môžu postihnúť až1 zo 100 ľudí

 kožná vyrážka, svrbenie

 vyvýšená svrbivá vyrážka(žihľavka)

 tráviace ťažkosti

 závraty

 bolesť hlavy.

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach:

 zvýšenie množstva niektorých látok (enzýmov) tvorených v pečeni.

Zriedkavé vedľajšie účinky

Tieto môžu postihnúť až1 z 1 000 ľudí

 kožná vyrážka, pri ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako terčíky (tmavé bodky v strede, ktoré sú obkolesené bledšou plochou s tmavým kruhom po okraji ‑ multiformný erytém)

 ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, rýchlo sa obráťte na lekára.

Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach:

 nízky počet krvných buniek dôležitých pre zrážanie krvi

 nízky počet bielych krviniek.

Ďalšie vedľajšie účinky

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u veľmi malého počtu ľudí, ale ich presná frekvencia (častosť) výskytu nie je známa.

 Alergické reakcie (pozri vyššie)

 Zápal hrubého čreva(pozri vyššie)

• Zápal mozgových blán (aseptická meningitída)

 Závažné kožné vyrážky:

- rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúcou sa kožou, najmä v okolí úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov‑Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca nadmerné odlupovanie kože (na viac než 30 % plochy tela ‑ toxická epidermálna nekrolýza)

- rozsiahla červená kožná vyrážka s pľuzgierikmi obsahujúcimi hnis(bulózna exfoliatívna dermatitída)

- červená, šupinatá vyrážka s hrčkami pod kožou a s pľuzgiermi(exantemózna pustulóza).

 Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na lekára.

 zápal pečene(hepatitída)

 žltačka zapríčinená zvýšením množstva bilirubínu (látky tvorenej v pečeni) v krvi, čo môže spôsobiť zožltnutie kože a očných bielkov

 zápal kanálikov obličky

 pomalšie zrážanie krvi

 hyperaktivita

 kŕče(u ľudí užívajúcich vysoké dávky Augmentinu, alebo u tých, ktorí majú problémy s obličkami)

 čierny jazyk, ktorý vyzerá chlpatý

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniachalebo vyšetreniach moču:

 závažné zníženie počtu bielych krviniek

 nízky počet červených krviniek(hemolytická anémia)

 kryštáliky v moči.

Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky

 Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo problémový, aleboak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Augmentin

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Augmentin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C.

Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou.

Ak sú tablety naštiepené alebo poškodené, nepoužívajte ich.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Ďalšie informácie

Čo Augmentin obsahuje

- Liečivá sú amoxicilín a kyselina klavulanová. Každá tableta obsahuje trihydrát amoxicilínu zodpovedajúci 250 mg amoxicilínu a káliumklavulanát zodpovedajúci 125 mg kyseliny klavulanovej.

- Ďalšie zložky sú: Jadro tablety ‑ magnéziumstearát, sodná soľ karboxymetylškrobu typ A, koloidný oxid kremičitý bezvodý, mikrokryštalická celulóza.

Filmový obal ‑ oxid titaničitý (E171), hypromelóza, makrogol (4000, 6000) a silikónový olej (dimetikón).

Ako vyzerá Augmentin a obsah balenia

Augmentin 375 mg filmom obalené tablety sú biele až sivobiele, oválne tablety s označením „Augmentin“ na jednej strane. Balené sú v blistrových baleniach vo vrecku, ktoré je vložené do škatule. Vrecko obsahuje vysúšadlo. Vysúšadlo sa musí uchovávať vo vnútri vrecka a nesmie sa jesť. Každé balenie obsahuje 21 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Galvaniho 7/A

821 04 Bratislava

Slovenská republika

Výrobca:

SmithKline Beecham Pharmaceuticals

Clarendon Road

Worthing

West Sussex BN14 8QH

Spojené kráľovstvo

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko ‑ Augmentin

Česká republika ‑ Augmentin

Dánsko ‑ Spektramox

Maďarsko ‑ Augmentin

Írsko ‑ Augmentin, Clavamel

Malta ‑ Augmentin

Poľsko ‑ Augmentin

Slovenská republika – Augmentin 375 mg

Švédsko ‑ Spektramox

Spojené kráľovstvo ‑ Augmentin

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v novembri 2013.

Odporúčania/zdravotná osveta

Antibiotiká sa používajú na liečbu infekcií vyvolaných baktériami. Nemajú žiaden účinok proti infekciám vyvolaným vírusmi.

Infekcia vyvolaná baktériami niekedy nereaguje na liečbu antibiotikom. Jednou z najčastejších príčin, prečo k tomuto dochádza je, že baktérie, ktoré vyvolávajú infekciu, sú rezistentné na užívané antibiotikum. To znamená, že dokážu prežiť a dokonca sa aj rozmnožovať, a to aj napriek liečbe antibiotikom.

Baktérie sa môžu stať rezistentnými na antibiotiká z mnohých príčin. Starostlivé používanie antibiotík môže pomôcť znížiť riziko, že sa na ne baktérie stanú rezistentnými.

Keď vám lekár predpíše antibiotikum, je určené iba na liečbu vášho súčasného ochorenia. Venujte pozornosť nasledujúcim odporúčaniam, aby ste pomohli predísť objaveniu sa rezistentných baktérií, ktoré môžu zabrániť účinkovaniu antibiotika.

1. Je veľmi dôležité, aby ste antibiotikum užívali v správnej dávke, v správnom čase a počas správneho počtu dní. Prečítajte si pokyny na štítku a ak niečomu nerozumiete, požiadajte o vysvetlenie svojho lekára alebo lekárnika.

2. Antibiotikum nesmiete užívať, pokiaľ nebolo predpísané výhradne pre vás a môžete ho používať iba na liečbu infekcie, kvôli ktorej bolo predpísané.

3. Nesmiete užívať antibiotiká, ktoré boli predpísané iným ľuďom, dokonca ani vtedy, ak mali infekciu, ktorá sa podobala tej vašej.

4. Antibiotiká, ktoré predpísali vám, nesmiete dávať iným ľuďom.

5. Ak vám nejaké antibiotiká zostali po tom, ako ste liečbu dokončili podľa pokynov vášho lekára, zvyšné antibiotiká musíte vrátiť do lekárne na náležitú likvidáciu.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Augmentin 375 mg

250 mg/125 mg filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje trihydrát amoxicilínu zodpovedajúci 250 mg amoxicilínu a káliumklavulanát zodpovedajúci 125 mg kyseliny klavulanovej.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Biela až sivobiela, oválna tableta s označením „Augmentin“ na jednej strane.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Augmentin je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých a detí (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).

 Akútna bakteriálna sinusitída (adekvátne diagnostikovaná)

 Cystitída

 Pyelonefritída

 Celulitída

 Pohryznutie zvieraťom

 Ťažký dentálny absces so šíriacou sa celulitídou.

Do úvahy sa má vziať oficiálne usmernenie o náležitom používaní antibakteriálnych látok.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávky sú všade vyjadrené v zmysle obsahu amoxicilínu/kyseliny klavulanovej, okrem prípadov, v ktorých sú dávky vyjadrené v zmysle jednotlivej zložky.

Dávka Augmentinu, ktorá sa zvolí na liečbu individuálnej infekcie, musí zohľadňovať:

 Predpokladané patogény a ich pravdepodobnú citlivosť na antibakteriálne látky (pozri časť 4.4).

 Závažnosť infekcie a miesto infekcie.

 Vek, telesnú hmotnosť a funkciu obličiek pacienta, ako je uvedené nižšie.

V prípade potreby sa má zvážiť použitie alternatívnych foriem Augmentinu (napr. takých, ktoré poskytujú vyššie dávky amoxicilínu a/alebo odlišný pomer amoxicilínu a kyseliny klavulanovej) (pozri časti 4.4 a 5.1).

Pre dospelých a deti vážiace ≥ 40 kg poskytuje táto lieková forma Augmentinu celkovú dennú dávku 750 mg amoxicilínu/375 mg kyseliny klavulanovej, keď sa podáva tak, ako je odporúčané nižšie. Ak sa usúdi, že je potrebná vyššia denná dávka amoxicilínu, odporúča sa zvoliť iný prípravok Augmentinu, aby sa predišlo podávaniu zbytočne vysokých denných dávok kyseliny klavulanovej (pozri časti 4.4 a 5.1).

Liečba nemá presiahnuť 14 dní bez vyšetrenia stavu pacienta.

Dospelí a deti vážiace  40 kg

Jedna tableta užívaná trikrát denne.

Deti vážiace < 40 kg

Augmentin 250 mg/125 mg filmom obalené tablety sa neodporúčajú pre deti vážiace < 40 kg.

Starší pacienti

Nie je nevyhnutná žiadna úprava dávky.

Porucha funkcie obličiek

Úpravy dávky vychádzajú z maximálneho odporúčaného množstva amoxicilínu.

U pacientov s klírensom kreatinínu (CrCl) nad 30 ml/min nie je potrebná úprava dávky.

Dospelí a deti vážiace  40 kg

CrCl: 10 ‑ 30 ml/min	250 mg/125 mg dvakrát denne
CrCl < 10 ml/min	250 mg/125 mg jedenkrát denne
Hemodialýza	Dve dávky po 250 mg/125 mg každých 24 hodín, plus dve dávky po 250 mg/125 mg počas dialýzy, ktorých podanie sa zopakuje po ukončení dialýzy (keďže koncentrácie amoxicilínu aj kyseliny klavulanovej v sére sú znížené).

Deti vážiace < 40 kg

U detí vážiacich < 40 kg, ktoré majú klírens kreatinínu pod 30 ml/min, sa použitie foriem Augmentinu s pomerom amoxicilínu a kyseliny klavulanovej 2:1 neodporúča, keďže neumožňujú úpravy dávky. U takýchto pacientov sa odporúčajú liekové formy Augmentinu s pomerom amoxicilínu a kyseliny klavulanovej 4:1.

Porucha funkcie pečene

Liek podávajte opatrne a v pravidelných intervaloch sledujte funkciu pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).

Spôsob podávania

Augmentin je určený na perorálne použitie.

Liek podávajte na začiatku jedla, aby sa minimalizovala možná gastrointestinálna intolerancia a optimalizovala absorpcia amoxicilínu/kyseliny klavulanovej.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá, na ktorýkoľvek z penicilínov alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Anamnéza ťažkých, okamžitých reakcií z precitlivenosti (napr. anafylaxia) na iné betalaktámové liečivo (napr. cefalosporín, karbapeném alebo monobaktám).

Anamnéza žltačky/poruchy funkcie pečene vyvolanej amoxicilínom/kyselinou klavulanovou (pozri časť 4.8).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred začatím liečby amoxicilínom/kyselinou klavulanovou sa má zostaviť podrobná anamnéza týkajúca sa predchádzajúcich reakcií z precitlivenosti na penicilíny, cefalosporíny alebo iné betalaktámové liečivá.

U pacientov liečených penicilínmi sa hlásili závažné a ojedinele smrteľné (anafylaktoidné) reakcie z precitlivenosti. Tieto reakcie sa pravdepodobnejšie vyskytnú u jedincov s anamnézou precitlivenosti na penicilín a u atopických jedincov. Ak sa vyskytne alergická reakcia, musí sa liečba amoxicilínom/kyselinou klavulanovou ukončiť a začať vhodná alternatívna liečba.

V prípade, že sa preukáže, že infekcia je vyvolaná mikroorganizmom (mikroorganizmami) citlivým (citlivými) na amoxicilín, má sa uvažovať o prechode z liečby amoxicilínom/kyselinou klavulanovou na liečbu amoxicilínom, a to v súlade s oficiálnym usmernením.

Táto forma Augmentinu nie je vhodná na použitie, keď existuje vysoké riziko, že predpokladané patogény majú zníženú citlivosť alebo rezistenciu na betalaktámové liečivá, ktorá nie je sprostredkovaná betalaktamázami citlivými na inhibíciu kyselinou klavulanovou (napr. S. pneumoniae necitlivý na penicilín).

U pacientov s poruchou funkcie obličiek, alebo u tých, ktorí sú liečení vysokými dávkami, sa môžu vyskytnúť kŕče (pozri časť 4.8).

Amoxicilín/kyselina klavulanová sa nemajú podávať pri podozrení na infekčnú mononukleózu, keďže v súvislosti s týmto stavom sa po podaní amoxicilínu vyskytla morbiliformná vyrážka.

Súbežné podávanie alopurinolu počas liečby amoxicilínom môže zvýšiť pravdepodobnosť vzniku alergických kožných reakcií.

Dlhodobé podávanie môže ojedinele viesť k pomnoženiu necitlivých mikroorganizmov.

Generalizovaný erytém sprevádzaný horúčkou a spojený s pustulami, ktorý sa vyskytne na začiatku liečby, môže byť príznakom akútnej generalizovanej exantemóznej pustulózy (AGEP) (pozri časť 4.8). Táto reakcia vyžaduje ukončenie liečby Augmentinom a je kontraindikáciou akéhokoľvek následného podania amoxicilínu.

Amoxicilín/kyselina klavulanová sa majú podávať opatrne pacientom s preukázanou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.8).

Účinky na pečeň sa hlásili predovšetkým u mužov a starších pacientov a môžu súvisieť s dlhodobou liečbou. Tieto nežiaduce účinky sa veľmi zriedkavo hlásili u detí. U všetkých pacientov sa prejavy a príznaky zvyčajne vyskytnú počas liečby alebo krátko po liečbe, ale v niektorých prípadoch sa môžu stať zjavnými až niekoľko týždňov po skončení liečby. Tieto nežiaduce účinky sú zvyčajne reverzibilné. Účinky na pečeň môžu byť ťažké a v extrémne zriedkavých prípadoch mali za následok úmrtie. Prípady úmrtia sa takmer vždy vyskytovali u pacientov so závažným základným ochorením, alebo u pacientov súbežne užívajúcich lieky, o ktorých je známe, že môžu mať nežiaduce účinky na pečeň (pozri časť 4.8).

Kolitída súvisiaca s podávaním antibiotík sa hlásila takmer pri všetkých antibakteriálnych látkach a jej závažnosť sa pohybuje od miernej až po život ohrozujúcu (pozri časť 4.8). Preto je dôležité vziať túto diagnózu do úvahy u pacientov, ktorí trpia hnačkou počas podávania akýchkoľvek antibiotík alebo bezprostredne po ich vysadení. Ak sa vyskytne kolitída súvisiaca s podávaním antibiotík, musí sa liečba amoxicilínom/kyselinou klavulanovou ihneď ukončiť, vyhľadať pomoc lekára a začať vhodná liečba. V takomto prípade je podávanie antiperistaltických liekov kontraindikované.

Počas dlhodobej liečby sa odporúča pravidelné vyhodnocovanie funkcií orgánových systémov, vrátane funkcie obličiek, pečene a krvotvorby.

U pacientov liečených amoxicilínom/kyselinou klavulanovou sa zriedkavo hlásilo predĺženie protrombínového času. Pri súbežnom predpísaní antikoagulancií sa má vykonávať náležité monitorovanie. Môže byť nutná úprava dávky perorálnych antikoagulancií na udržanie požadovaného stupňa antikoagulácie (pozri časť 4.5 a 4.8).

U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má dávka upraviť podľa stupňa poruchy (pozri časť 4.2).

U pacientov so zníženým výdajom moču sa veľmi zriedkavo pozorovala kryštalúria, predovšetkým pri parenterálnej liečbe. Počas podávania vysokých dávok amoxicilínu treba udržiavať dostatočný príjem tekutín a výdaj moču, aby sa znížila možnosť vzniku kryštalúrie vyvolanej amoxicilínom. U pacientov, ktorí majú v močovom mechúre zavedený katéter, sa má pravidelne kontrolovať jeho priechodnosť (pozri časť 4.9).

Počas liečby amoxicilínom sa majú vždy použiť enzymatické metódy s glukózooxidázou, keď sa robia testy na prítomnosť glukózy v moči, pretože pri použití neenzymatických metód sa môžu vyskytnúť falošne pozitívne výsledky.

Prítomnosť kyseliny klavulanovej v Augmentine môže spôsobiť nešpecifickú väzbu IgG a albumínu na membrány erytrocytov, čo vedie k falošne pozitívnemu výsledku Coombsovho testu.

U pacientov liečených amoxicilínom/kyselinou klavulanovou boli hlásené pozitívne výsledky testu pri použití testu Platelia Aspergillus EIA od spoločnosti Bio‑Rad laboratories, pričom následne sa zistilo, že títo pacienti infekciu vyvolanú Aspergillus nemajú. Hlásené boli skrížené reakcie medzi polysacharidmi a polyfuránmi neaspergilového pôvodu a testom Platelia Aspergillus EIA od spoločnosti Bio‑Rad laboratories. Preto sa musia pozitívne výsledky testu u pacientov liečených amoxicilínom/kyselinou klavulanovou interpretovať opatrne a potvrdiť inými diagnostickými metódami.

4.5 Liekové a iné interakcie

Perorálne antikoagulanciá

Perorálne antikoagulanciá a penicilínové antibiotiká sa v praxi používajú v značnej miere, pričom sa medzi nimi nehlásila interakcia. V literatúre sa však uvádzajú prípady zvýšeného medzinárodného normalizovaného pomeru u pacientov s udržiavacou liečbou acenokumarolom alebo warfarínom, ktorým sa nasadila liečba amoxicilínom. Ak je súbežné podávanie nevyhnutné, po pridaní alebo vysadení amoxicilínu sa má starostlivo sledovať protrombínový čas alebo medzinárodný normalizovaný pomer. Navyše môže byť nutná úprava dávky perorálnych antikoagulancií (pozri časti 4.4 a 4.8).

Metotrexát

Penicilíny môžu znížiť vylučovanie metotrexátu, a tým vyvolať potenciálne zvýšenie jeho toxicity.

Probenecid

Súbežné použitie probenecidu sa neodporúča. Probenecid znižuje renálnu tubulárnu sekréciu amoxicilínu. Súbežné použitie probenecidu môže viesť k zvýšeným a dlhodobejším krvným hladinám amoxicilínu, nie však kyseliny klavulanovej.

Mofetilmykofenolát

U pacientov liečených mofetilmykofenolátom bolo po začatí podávania perorálneho amoxicilínu plus kyseliny klavulanovej hlásené približne 50 % zníženie koncentrácie aktívneho metabolitu, kyseliny mykofenolovej (MPA), nameranej pred podaním ďalšej dávky. Zmena v koncentrácii pred podaním dávky nemusí presne zobrazovať zmeny v celkovej expozícii MPA. Preto za normálnych okolností nie je potrebná zmena dávky mofetilmykofenolátu, pokiaľ nie sú prítomné klinické známky dysfunkcie štepu. Počas kombinovanej liečby a krátko po skončení antibiotickej liečby je však potrebné vykonávať starostlivé klinické monitorovanie.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3). Obmedzené údaje o použití amoxicilínu/kyseliny klavulanovej u gravidných žien nepreukázali zvýšené riziko vrodených malformácií. V jednej štúdii u žien s predčasnou ruptúrou plodových obalov sa zistilo, že profylaktická liečba amoxicilínom/kyselinou klavulanovou môže súvisieť so zvýšeným rizikom nekrotizujúcej enterokolitídy u novorodencov. Použitiu počas gravidity sa má vyhnúť, pokiaľ to lekár nepovažuje za nevyhnutné.

Laktácia

Obe látky sa vylučujú do materského mlieka (o účinkoch kyseliny klavulanovej na dojčené dieťa sa nič nevie). V dôsledku toho sa u dojčeného dieťaťa môže vyskytnúť hnačka a hubová infekcia slizníc, a preto sa dojčenie možno bude musieť prerušiť. Je potrebné vziať do úvahy možnosť senzibilizácie. Amoxicilín/kyselina klavulanová sa majú používať počas dojčenia až po zhodnotení prínosu/rizika ošetrujúcim lekárom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Môžu sa však vyskytnúť nežiaduce účinky (napr. alergické reakcie, závraty, kŕče), ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek („adverse drug reactions“, ADR) sú hnačka, nauzea a vracanie.

Nižšie sú uvedené ADR zaznamenané v klinických štúdiách s Augmentinom a v rámci pozorovania po uvedení Augmentinu na trh a sú zoradené podľa tried orgánových systémov podľa MedDRA.

Na klasifikáciu výskytu nežiaducich účinkov sa použili nasledujúce výrazy.

Veľmi časté ( 1/10)

Časté ( 1/100 až < 1/10)

Menej časté ( 1/1 000 až < 1/100)

Zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000)

Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

Neznáme (častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)

Infekcie a nákazy
Slizničná a kožná kandidóza	Časté
Pomnoženie necitlivých mikroorganizmov	Neznáme
Poruchy krvi a lymfatického systému
Reverzibilná leukopénia (vrátane neutropénie)	Zriedkavé
Trombocytopénia	Zriedkavé
Reverzibilná agranulocytóza	Neznáme
Hemolytická anémia	Neznáme
Predĺženie času krvácania a protrombínového času1	Neznáme
Poruchy imunitného systému10
Angioneurotický edém	Neznáme
Anafylaxia	Neznáme
Syndróm podobný sérovej chorobe	Neznáme
Alergická vaskulitída	Neznáme
Poruchy nervového systému
Závraty	Menej časté
Bolesť hlavy	Menej časté
Reverzibilná hyperaktivita	Neznáme
Kŕče2	Neznáme
Aseptická meningitída	Neznáme
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Hnačka	Veľmi časté
Nauzea3	Časté
Vracanie	Časté
Indigescia	Menej časté
Kolitída súvisiaca s podávaním antibiotík4	Neznáme
Čierny chlpatý jazyk	Neznáme
Poruchy pečene a žlčových ciest
Vzostup hodnôt AST a/alebo ALT5	Menej časté
Hepatitída6	Neznáme
Cholestatická žltačka6	Neznáme
Poruchy kože a podkožného tkaniva7
Kožná vyrážka	Menej časté
Pruritus	Menej časté
Urtikária	Menej časté
Multiformný erytém	Zriedkavé
Stevensov‑Johnsonov syndróm	Neznáme
Toxická epidermálna nekrolýza	Neznáme
Bulózna exfoliatívna dermatitída	Neznáme
Akútna generalizovaná exantemózna pustulóza (AGEP)9	Neznáme
Poruchy obličiek a močových ciest
Intersticiálna nefritída	Neznáme
Kryštalúria8	Neznáme
1 Pozri časť 4.4 2 Pozri časť 4.4 3 Nauzea je častejšie spojená s užívaním vyšších perorálnych dávok. Ak sa objavia gastrointestinálne reakcie, môže ich zmierniť užívanie amoxicilínu/kyseliny klavulanovej na začiatku jedla. 4 Vrátane pseudomembranóznej kolitídy a hemoragickej kolitídy (pozri časť 4.4) 5 Stredne závažný vzostup hodnôt AST a/alebo ALT sa zaznamenal u pacientov liečených betalaktámovými antibiotikami, ale význam týchto zistení nie je známy. 6 Tieto nežiaduce účinky sa zaznamenali pri užívaní iných penicilínov a cefalosporínov (pozri časť 4.4). 7 Ak sa vyskytne alergická dermatitída, musí sa liečba ukončiť (pozri časť 4.4). 8 Pozri časť 4.9 9 Pozri časť 4.4 10 Pozri časti 4.3 a 4.4

4.9 Predávkovanie

Príznaky a prejavy predávkovania

Môžu sa objaviť gastrointestinálne príznaky a porucha rovnováhy tekutín a elektrolytov. Pozorovala sa kryštalúria vyvolaná amoxicilínom, ktorá v niektorých prípadoch viedla k zlyhaniu obličiek (pozri časť 4.4).

U pacientov s poruchou funkcie obličiek, alebo u tých, ktorí sú liečení vysokými dávkami, sa môžu vyskytnúť kŕče.

Hlásilo sa, že amoxicilín sa môže vyzrážať v močovom katétri, a to predovšetkým po intravenóznom podaní veľkých dávok. Priechodnosť katétra je potrebné pravidelne kontrolovať (pozri časť 4.4).

Liečba intoxikácie

Gastrointestinálne príznaky možno liečiť symptomaticky a zároveň treba dávať pozor na rovnováhu vody/elektrolytov.

Amoxicilín/kyselinu klavulanovú možno odstrániť z krvného obehu hemodialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kombinácie penicilínov, vrátane inhibítorov betalaktamáz; ATC kód: J01CR02.

Spôsob účinku

Amoxicilín je polosyntetický penicilín (betalaktámové antibiotikum), ktorý inhibuje jeden alebo viaceré enzýmy (často označované ako penicilín viažuce proteíny, PBP) biosyntetickej dráhy bakteriálneho peptidoglykánu, ktorý je integrálnou štrukturálnou zložkou bakteriálnej bunkovej steny. Inhibícia syntézy peptidoglykánu vedie k oslabeniu bunkovej steny, po ktorom zvyčajne dochádza k lýze a smrti bunky.

Amoxicilín je náchylný na rozklad betalaktamázami produkovanými rezistentnými baktériami, a preto spektrum účinnosti samotného amoxicilínu nezahŕňa mikroorganizmy, ktoré produkujú tieto enzýmy.

Kyselina klavulanová je betalaktám, ktorý je štrukturálne príbuzný penicilínom. Inaktivuje niektoré betalaktamázové enzýmy, a tým zabraňuje inaktivácii amoxicilínu. Kyselina klavulanová sama o sebe nevykazuje klinicky prospešný antibakteriálny účinok.

Vzťah medzi farmakokinetikou (FK) a farmakodynamikou (FD)

Čas, počas ktorého je hladina amoxicilínu nad minimálnou inhibičnou koncentráciou (TMIC) sa považuje za hlavný determinant účinnosti amoxicilínu.

Mechanizmus rezistencie

Dva hlavné mechanizmy rezistencie na amoxicilín/kyselinu klavulanovú sú:

 Inaktivácia tými bakteriálnymi betalaktamázami, ktoré sami o sebe nie sú inhibované kyselinou klavulanovou, vrátane tých zo skupiny B, C a D.

 Zmena PBP, ktorá znižuje afinitu antibakteriálnej látky k cieľovému patogénu.

Nepriepustnosť baktérií alebo mechanizmus efluxných púmp môže vyvolať alebo prispieť k bakteriálnej rezistencii, najmä pri gramnegatívnych baktériách.

Hraničné hodnoty

Hraničné hodnoty MIC amoxicilínu/kyseliny klavulanovej pochádzajú od Európskej komisie pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST).

Mikroorganizmus	Hraničné hodnoty citlivosti (g/ml)
	Citlivé	Intermediárne citlivé	Rezistentné
Haemophilus influenzae1	≤ 1	-	> 1
Moraxella catarrhalis1	≤ 1	-	> 1
Staphylococcus aureus2	≤ 2	-	> 2
Koaguláza negatívne stafylokoky2	≤ 0,25		> 0,25
Enterokokus1	≤ 4	8	> 8
Streptokokus A, B, C, G5	≤ 0,25	-	> 0,25
Streptococcus pneumoniae3	≤ 0,5	1‑2	> 2
Enterobaktérie1,4	-	-	> 8
Gramnegatívne anaeróby1	≤ 4	8	> 8
Grampozitívne anaeróby1	≤ 4	8	> 8
Hraničné hodnoty nezávislé od bakteriálnych druhov1	≤ 2	4‑8	> 8
1 Hlásené hodnoty sa týkajú koncentrácií amoxicilínu. Pre účely testovania citlivosti je koncentrácia kyseliny klavulanovej pevne stanovená na 2 mg/l. 2 Hlásené hodnoty sa týkajú koncentrácií oxacilínu. 3 Hraničné hodnoty v tabuľke vychádzajú z hraničných hodnôt ampicilínu. 4 Hraničná hodnota rezistencie rovnajúca sa R > 8 mg/l zaisťuje, že všetky izoláty s mechanizmom rezistencie sú hlásené ako rezistentné. 5 Hraničné hodnoty v tabuľke vychádzajú z hraničných hodnôt benzylpenicilínu.

Prevalencia rezistencie sa môže pri vybraných druhoch geograficky a časovo meniť a je potrebné získať lokálne informácie o rezistencii, najmä pri liečbe ťažkých infekcií. V prípade potreby sa má vyhľadať rada odborníka, keď je lokálna prevalencia rezistencie taká, že užitočnosť liečiva je minimálne pri niektorých typoch infekcie sporná.

Obvykle citlivé druhy

Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus (citlivý na meticilín)£ Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae1 Streptococcus pyogenes a iné betahemolytické streptokoky skupina Streptococcus viridans Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy Capnocytophaga sp. Eikenella corrodens Haemophilus influenzae2 Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Anaeróbne mikroorganizmy Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella sp.

Druhy, pri ktorých môže byť problémom získaná rezistencia

Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy Enterococcus faecium $ Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus vulgaris

Inherentne rezistentné mikroorganizmy

Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy Acinetobacter sp. Citrobacter freundii Enterobacter sp. Morganella morganii Providencia sp. Pseudomonas sp. Serratia sp. Stenotrophomonas maltophilia

$ Prirodzená intermediárna citlivosť pri neprítomnosti získaného mechanizmu rezistencie. £ Všetky stafylokoky rezistentné na meticilín sú rezistentné na amoxicilín/kyselinu klavulanovú. 1Streptococcus pneumoniae, ktorý je plne citlivý na penicilín, je možné liečiť touto formou amoxicilínu/kyseliny klavulanovej. Mikroorganizmy, ktoré vykazujú akýkoľvek stupeň zníženej citlivosti na penicilín, sa touto formou lieku nemajú liečiť (pozri časti 4.2 a 4.4). 2 Kmene so zníženou citlivosťou boli v niektorých krajinách EÚ hlásené s frekvenciou vyššou ako 10 %.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Amoxicilín a kyselina klavulanová sú pri fyziologickom pH plne rozpustné vo vodnom roztoku. Po perorálnom podaní sa obe zložky rýchlo a dobre absorbujú. Optimálna absorpcia amoxicilínu/kyseliny klavulanovej sa dosiahne, keď sa liek užije na začiatku jedla. Po perorálnom podaní je biologická dostupnosť amoxicilínu a kyseliny klavulanovej približne 70 %. Plazmatický profil oboch zložiek je podobný a čas do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (T_max) je v oboch prípadoch približne jedna hodina.

Nižšie sú uvedené farmakokinetické výsledky získané v štúdii, v ktorej sa amoxicilín/kyselina klavulanová (250 mg/125 mg tablety trikrát denne) podávali nalačno skupinám zdravých dobrovoľníkov.

Priemerné (± SD) hodnoty farmakokinetické parametrov
Podané liečivo (liečivá)	Dávka	Cmax	Tmax *	AUC (0‑24 h)	T 1/2
	(mg)	(g/ml)	(h)	(g.h/ml)	(h)
Amoxicilín
AMX/CA 250 mg/125 mg	250	3,3 ± 1,12	1,5 (1,0 ‑ 2,0)	26,7 ± 4,56	1,36 ± 0,56
Kyselina klavulanová
AMX/CA 250 mg/125 mg	125	1,5 ± 0,70	1,2 (1,0 ‑ 2,0)	12,6 ± 3,25	1,01 ± 0,11
AMX ‑ amoxicilín, CA ‑ kyselina klavulanová * Medián (rozmedzie)

Koncentrácie amoxicilínu a kyseliny klavulanovej v sére dosiahnuté po podaní amoxicilínu/kyseliny klavulanovej sú podobné koncentráciám dosiahnutým po perorálnom podaní rovnakých dávok samotného amoxicilínu alebo samotnej kyseliny klavulanovej.

Distribúcia

Asi 25 % z celkového množstva kyseliny klavulanovej v plazme a 18 % z celkového množstva amoxicilínu v plazme sa viaže na bielkoviny. Zdanlivý distribučný objem je asi 0,3 ‑ 0,4 l/kg pri amoxicilíne a asi 0,2 l/kg pri kyseline klavulanovej.

Po intravenóznom podaní sa amoxicilín aj kyselina klavulanová zistili v žlčníku, brušnom tkanive, koži, tukovom a svalovom tkanive, v synoviálnej a peritoneálnej tekutine, v žlči a hnise. Amoxicilín sa v dostatočnej miere nedistribuuje do mozgovomiechovej tekutiny.

Štúdie na zvieratách nepreukázali ani pri jednej zo zložiek významné zadržiavanie látok súvisiacich s liečivom v tkanivách. Amoxicilín, ako väčšina penicilínov, je možné zistiť v materskom mlieku. V materskom mlieku môžu byť zistené aj stopové množstvá kyseliny klavulanovej (pozri časť 4.6).

Preukázalo sa, že amoxicilín aj kyselina klavulanová prechádzajú placentárnou bariérou (pozri časť 4.6).

Biotransformácia

Amoxicilín sa čiastočne vylučuje močom vo forme inaktívnej kyseliny penicilínovej v množstve zodpovedajúcom 10 až 25 % úvodnej dávky. Kyselina klavulanová sa u človeka intenzívne metabolizuje a vylučuje sa močom a stolicou a vo forme oxidu uhličitého sa vylučuje pľúcnou ventiláciou.

Eliminácia

Amoxicilín sa vylučuje hlavne obličkami, zatiaľ čo kyselina klavulanová sa vylučuje obličkami i mimoobličkovou cestou.

U zdravých jedincov je priemerný eliminačný polčas amoxicilínu/kyseliny klavulanovej približne jedna hodina a priemerný celkový klírens je približne 25 l/h. Približne 60 až 70 % amoxicilínu a približne 40 až 65 % kyseliny klavulanovej sa vylúči v nezmenenej forme močom v priebehu prvých 6 h po podaní jednorazovej dávky Augmentinu 250 mg/125 mg alebo 500 mg/125 mg tabliet. Rôzne štúdie zistili, že v priebehu 24 hodín sa močom vylúči 50 až 85 % amoxicilínu a 27 až 60 % kyseliny klavulanovej. V prípade kyseliny klavulanovej sa najväčšie množstvo liečiva vylúči v priebehu prvých 2 hodín po podaní.

Súbežné podanie probenecidu spomaľuje vylučovanie amoxicilínu, ale nespomaľuje vylučovanie kyseliny klavulanovej obličkami (pozri časť 4.5).

Vek

Eliminačný polčas amoxicilínu u malých detí vo veku okolo 3 mesiacov až 2 rokov a u starších detí a dospelých je podobný. U veľmi malých detí (vrátane predčasne narodených novorodencov) v prvom týždni života nemá interval podávania prekročiť podávanie dvakrát denne, vzhľadom na nezrelosť renálnej cesty vylučovania. Keďže u starších pacientov existuje vyššia pravdepodobnosť zníženej funkcie obličiek, dávka sa má zvoliť opatrne a môže byť užitočné sledovať funkciu obličiek.

Pohlavie

Po perorálnom podaní amoxicilínu/kyseliny klavulanovej zdravým mužom a ženám nemalo pohlavie významný vplyv na farmakokinetiku amoxicilínu ani kyseliny klavulanovej.

Porucha funkcie obličiek

Celkový sérový klírens amoxicilínu/kyseliny klavulanovej sa znižuje úmerne znižujúcej sa funkcii obličiek. Znížený klírens liečiva je výraznejší pri amoxicilíne než pri kyseline klavulanovej, nakoľko amoxicilín sa obličkami vylučuje vo vyššej miere. Pri poruche funkcie obličiek sa preto musia zvoliť také dávky, pri ktorých sa zabráni nadmernej kumulácii amoxicilínu, ale zároveň sa zachovajú dostatočné hladiny kyseliny klavulanovej (pozri časť 4.2).

Porucha funkcie pečene

Pacientom s poruchou funkcie pečene sa má liek podávať opatrne a v pravidelných intervaloch sa má sledovať funkcia pečene.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Štúdie toxicity po opakovanom podávaní amoxicilínu/kyseliny klavulanovej vykonané na psoch preukázali podráždenie žalúdka a vracanie a zafarbený jazyk.

Štúdie karcinogenity sa s amoxicilínom/kyselinou klavulanovou alebo s jednotlivými zložkami neuskutočnili.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:

Magnéziumstearát

Sodná soľ karboxymetylškrobu, typ A

Koloidný oxid kremičitý bezvodý

Mikrokryštalická celulóza

Filmový obal tablety:

Oxid titaničitý (E171)

Hypromelóza

Makrogol (4000, 6000)

Dimetikón

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

Tablety vo vreckovom balení s vysúšadlom sa majú použiť do 30 dní od otvorenia.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou.

Uchovávajte pri teplote do 25 C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliníkový PVC/PVdC blister vložený do hliníkovo‑laminátového vrecka obsahujúceho vrecúško s vysúšadlom, čo sa označuje ako vreckové balenie s vysúšadlom (DPP) obsahujúce 21 tabliet.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A, 821 04 Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0141/84-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30. december 1984

Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. jún 2007 - bez obmedzenia platnosti

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2013