Príbalový leták
Písomná informácia pre používateľa
Augmentin SR
1 000 mg/62,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Amoxicilín/kyselina klavulánová
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať váš liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Augmentin SR a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Augmentin SR
3. Ako užívať Augmentin SR
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Augmentin SR
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Augmentin SR a na čo sa používa
Augmentin SR je antibiotikum a účinkuje tým, že usmrcuje baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie. Používa sa na liečbu infekcií pľúc, ktoré sú vyvolané baktériami. Obsahuje dve rôzne liečivá nazývané amoxicilín a kyselina klavulánová. Amoxicilín patrí do skupiny liekov nazývaných „penicilíny“, ktoré za určitých okolností môžu prestať účinkovať (stanú sa neúčinnými). Ďalšia účinná zložka (kyselina klavulánová) zabraňuje tomu, aby k tomuto došlo.
Augmentin SR sa používa u dospelých a detí starších ako 16 rokov na liečbu nasledujúcich infekcií:
infekcie pľúc.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Augmentin SR
Neužívajte Augmentin SR
keď ste alergický na amoxicilín, kyselinu klavulánovú, penicilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
keď ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu (reakciu z precitlivenosti) na nejaké iné antibiotikum. Mohla sa prejavovať kožnou vyrážkou alebo opuchom tváre alebo krku.
keď ste niekedy mali problémy s pečeňou alebo žltačku (zožltnutie kože) pri užívaní antibiotika.
Neužívajte Augmentin SR, ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred užitím Augmentinu SR.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Augmentinu SR
Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou pred užitím tohto lieku, ak:
máte žľazovú horúčku,
sa liečite pre problémy s pečeňou alebo obličkami,
nemočíte pravidelne.
Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou pred užitím Augmentinu SR.
V niektorých prípadoch môže váš lekár vyšetrením odhaliť druh baktérií, ktoré u vás vyvolali infekciu. V závislosti od výsledkov vám môže predpísať inú silu Augmentinu SR alebo iný liek.
Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor
Augmentin SR môže zhoršiť niektoré jestvujúce zdravotné problémy alebo spôsobiť závažné vedľajšie účinky. Patria medzi ne alergické reakcie, kŕče (záchvaty kŕčov) a zápal hrubého čreva. Počas užívania Augmentinu SR si musíte dávať pozor na niektoré príznaky, aby ste znížili riziko vzniku akýchkoľvek problémov. Pozrite si „Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor“ v časti 4.
Krvné vyšetrenia a vyšetrenia moču
Ak podstupujete krvné vyšetrenia (napríklad vyšetrenia stavu červených krviniek alebo funkčné vyšetrenia pečene) alebo vyšetrenia moču (na glukózu), lekárovi alebo zdravotnej sestre oznámte, že užívate Augmentin SR. Dôvodom je skutočnosť, že Augmentin SR môže ovplyvniť výsledky týchto typov vyšetrení.
Iné lieky a Augmentin SR
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov, ktoré sa dajú kúpiť bez lekárskeho predpisu a liekov rastlinného pôvodu.
Ak spolu s Augmentinom SR užívate alopurinol (používa sa na liečbu dny), môže byť pravdepodobnejšie, že sa u vás objaví alergická kožná reakcia.
Ak užívate probenecid (používa sa na liečbu dny), váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám upraví dávku Augmentinu SR.
Ak sa spolu s Augmentinom SR užívajú lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi (napríklad warfarín), môžu byť potrebné dodatočné krvné vyšetrenia.
Augmentin SR môže ovplyvniť účinok metotrexátu (liek používaný na liečbu rakoviny alebo reumatických chorôb).
Augmentin môže ovplyvniť účinok mofetilmykofenolátu (liek používaný na zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu).
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Augmentin SR môže mať vedľajšie účinky a príznaky môžu spôsobiť, že nebudete schopný viesť vozidlá. Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ sa necítite dobre.
Augmentin SR obsahuje sodík
Augmentin SR obsahuje približne 2,5 mmol alebo 58,6 mg sodíka v jednotlivej dávke (dve tablety). Vezmite to do úvahy, ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
3. Ako užívať Augmentin SR
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dospelí a deti staršie ako 16 rokov
Odporúčaná dávka je:
2 tablety dvakrát denne, počas 7 až 10 dní.
Deti mladšie ako 16 rokov
Tablety Augmentinu SR sa neodporúčajú.
Pacienti s problémami s obličkami a pečeňou
Ak máte problémy s obličkami, dávka sa môže zmeniť. Váš lekár môže zvoliť inú silu lieku alebo iný liek.
Ak máte problémy s pečeňou, možno budete častejšie podstupovať krvné vyšetrenia, aby sa zistilo, ako vám funguje pečeň.
Ako užívať Augmentin SR
Tablety Augmentinu SR majú deliacu ryhu, ktorá pomáha rozlomiť tabletu na dve polovice. Jej účelom je uľahčiť ich prehĺtanie. Obe polovice tablety sa musia užiť naraz.
Prehltnite tablety a zapite pohárom vody na začiatku jedla alebo tesne pred jedlom.
Rozložte si dávky rovnomerne počas dňa a užívajte ich s odstupom aspoň 4 hodín. Neužívajte 2 dávky v priebehu 1 hodiny.
Neužívajte Augmentin SR dlhšie ako 10 dní. Ak sa stále cítite chorý, znovu navštívte lekára.
Ak užijete viac Augmentinu SR, ako máte
Ak užijete príliš veľké množstvo Augmentinu SR, môžu sa u vás objaviť žalúdočné ťažkosti (napínanie na vracanie, vracanie alebo hnačka) alebo kŕče. Čo najskôr sa porozprávajte so svojím lekárom. Vezmite si so sebou škatuľu od lieku a ukážte ju lekárovi.
Ak zabudnete užiť Augmentin SR
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete. Ďalšiu dávku nesmiete užiť príliš skoro, ale musíte počkať približne 4 hodiny pred užitím ďalšej dávky. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Augmentin SR
Pokračujte v užívaní Augmentinu SR, pokým nedokončíte celú liečbu, dokonca aj vtedy, ak sa budete cítiť lepšie. Na prekonanie infekcie potrebujete každú dávku. Ak nejaké baktérie prežijú, môžu spôsobiť návrat infekcie.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri užívaní tohto lieku sa môžu objaviť nižšie uvedené vedľajšie účinky.
Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor
Alergické reakcie:
kožná vyrážka,
zápal krvných ciev(vaskulitída), ktorý sa môže prejavovať ako červené alebo purpurové vyvýšené bodky na koži, ale môže postihnúť aj ďalšie časti tela,
horúčka, bolesť kĺbov, opuchnuté žľazy na krku, v podpazuší alebo slabinách,
opuch, niekedy tváre alebo úst (angioedém), ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním,
kolaps.
Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na lekára.Prestaňte užívať Augmentin SR.
Zápal hrubého čreva
Zápal hrubého čreva, ktorý spôsobuje vodnatú hnačku, zvyčajne s prímesou krvi a hlienu, bolesť žalúdka a/alebo horúčku.
Ak sa u vás prejavia tieto príznaky, čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom.
Veľmi časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
hnačka(u dospelých).
Časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
kvasinková infekcia (kandidóza ‑ kvasinková infekcia pošvy, ústnej dutiny alebo kožných záhybov)
napínanie na vracanie(nauzea), najmä pri užívaní vysokých dávok
ak vás to postihne, užívajte Augmentin SR pred jedlom
vracanie
hnačka(u detí).
Menej časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí
kožná vyrážka, svrbenie
vyvýšená svrbivá vyrážka (žihľavka)
tráviace ťažkosti
závraty
bolesť hlavy.
Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach:
zvýšenie množstva niektorých látok (enzýmov) tvorených v pečeni.
Zriedkavé vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí
kožná vyrážka, pri ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako terčíky (tmavé bodky v strede, ktoré sú obkolesené bledšou plochou s tmavým kruhom po okraji ‑ multiformný erytém)
ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, rýchlo sa obráťte na lekára.
Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach:
nízky počet krvných buniek dôležitých pre zrážanie krvi,
nízky počet bielych krviniek.
Ďalšie vedľajšie účinky
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u veľmi malého počtu ľudí, ale ich presná frekvencia (častosť) výskytu nie je známa.
alergické reakcie (pozri vyššie)
zápal hrubého čreva(pozri vyššie)
-
zápal mozgových blán (aseptická meningitída)
závažné kožné vyrážky:
- rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúcou sa kožou, najmä v okolí úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov‑Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca nadmerné odlupovanie kože (na viac než 30 % plochy tela ‑ toxická epidermálna nekrolýza)
- rozsiahla červená kožná vyrážka s pľuzgierikmi obsahujúcimi hnis (bulózna exfoliatívna dermatitída)
- červená, šupinatá vyrážka s hrčkami pod kožou a s pľuzgiermi(exantemózna pustulóza).
Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na lekára.
zápal pečene(hepatitída)
žltačka zapríčinená zvýšením množstva bilirubínu (látky tvorenej v pečeni) v krvi, čo môže spôsobiť zožltnutie kože a očných bielkov
zápal kanálikov obličky
pomalšie zrážanie krvi
hyperaktivita
kŕče(u ľudí užívajúcich vysoké dávky Augmentinu SR, alebo u tých, ktorí majú problémy s obličkami)
čierny jazyk, ktorý vyzerá chlpatý
zafarbenie zubov (u detí), ktoré čistenie zubnou kefkou zvyčajne odstráni.
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniachalebo vyšetreniach moču:
závažné zníženie počtu bielych krviniek
nízky počet červených krviniek(hemolytická anémia)
kryštáliky v moči.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Augmentin SR
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Ak sú tablety naštiepené alebo poškodené, nepoužívajte ich.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Augmentin SR obsahuje
Liečivá sú amoxicilín a kyselina klavulánová. Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje trihydrát amoxicilínu a sodnú soľ amoxicilínu zodpovedajúce 1 000 mg amoxicilínu a káliumklavulanát zodpovedajúci 62,5 mg kyseliny klavulánovej.
-
Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu typ A, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, xantánová guma, kyselina citrónová.
Obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), Makrogol 3350, Makrogol 8000.
-
Pozri tiež „Augmentin SR obsahuje sodík“ v časti 2.
Ako vyzerá Augmentin SR a obsah balenia
Augmentin SR tablety s predĺženým uvoľňovaním sú biele tablety v tvare kapsuly s označením „AC 1000/62,5“ na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane.
Balené sú v blistrových baleniach vložených do škatule. Každé balenie obsahuje 4, 16, 20, 24, 28, 40, 50, 100 alebo 500 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Galvaniho 7/A
821 04 Bratislava
Slovenská republika
Výrobca:
Glaxo Wellcome Production
ZI de la Peyenniere
53100 Mayenne
Francúzsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Belgicko ‑ Augmentin Retard
Bulharsko ‑ Augmentin SR
Cyprus – Augmentin SR
Česká republika ‑ Augmentin SR
Francúzsko ‑ Duamentin
Litva – Augmentin SR
Luxembursko ‑ Augmentin Retard
Maďarsko ‑ Augmentin Extra
Poľsko ‑ Augmentin SR
Rumunsko ‑ Augmentin SR
Slovenská republika ‑ Augmentin SR
Slovinsko ‑ Augmentin SR
Španielsko ‑ Augmentine Plus
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2015.
Odporúčania/zdravotná osveta
Antibiotiká sa používajú na liečbu infekcií vyvolaných baktériami. Nemajú žiaden účinok proti infekciám vyvolaným vírusmi.
Infekcia vyvolaná baktériami niekedy nereaguje na liečbu antibiotikom. Jednou z najčastejších príčin, prečo k tomuto dochádza je, že baktérie, ktoré vyvolávajú infekciu, sú rezistentné na užívané antibiotikum. To znamená, že dokážu prežiť a dokonca sa aj rozmnožovať, a to aj napriek liečbe antibiotikom.
Baktérie sa môžu stať rezistentnými na antibiotiká z mnohých príčin. Starostlivé používanie antibiotík môže pomôcť znížiť riziko, že sa na ne baktérie stanú rezistentnými.
Keď vám lekár predpíše antibiotikum, je určené iba na liečbu vášho súčasného ochorenia. Venujte pozornosť nasledujúcim odporúčaniam, aby ste pomohli predísť objaveniu sa rezistentných baktérií, ktoré môžu zabrániť účinkovaniu antibiotika.
1. Je veľmi dôležité, aby ste antibiotikum užívali v správnej dávke, v správnom čase a počas správneho počtu dní. Prečítajte si pokyny na štítku a ak niečomu nerozumiete, požiadajte o vysvetlenie svojho lekára alebo lekárnika.
2. Antibiotikum nesmiete užívať, pokiaľ nebolo predpísané výhradne pre vás a môžete ho používať iba na liečbu infekcie, kvôli ktorej bolo predpísané.
3. Nesmiete užívať antibiotiká, ktoré boli predpísané iným ľuďom, dokonca ani vtedy, ak mali infekciu, ktorá sa podobala tej vašej.
4. Antibiotiká, ktoré predpísali vám, nesmiete dávať iným ľuďom.
5. Ak vám nejaké antibiotiká zostali po tom, ako ste liečbu dokončili podľa pokynov vášho lekára, zvyšné antibiotiká musíte vrátiť do lekárne na náležitú likvidáciu.
8
Súhrn údajov o lieku
Súhrn charakteristických vlastností lieku
1. NÁZOV LIEKU
Augmentin SR
1 000 mg/62,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje trihydrát amoxicilínu a sodnú soľ amoxicilínu zodpovedajúce 1000 mg amoxicilínu a káliumklavulanát zodpovedajúci 62,5 mg kyseliny klavulánovej.
Pomocná látka so známym účinkom:
Obsahuje 29,3 mg (1,3 mmol) sodíka v tablete
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Biele tablety v tvare kapsuly s označením „AC 1000/62,5“ na jednej strane a s deliacou ryhouna druhej strane.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Augmentin SR je indikovaný na liečbu pneumónie získanej v komunite u dospelých a dospievajúcich vo veku aspoň 16 rokov, keď sa za príčinu alebo pravdepodobnú príčinu infekcie považuje Streptococcus pneumoniaerezistentný na penicilín (pozri časť 5.1).
Do úvahy sa má vziať oficiálne usmernenie o náležitom používaní antibakteriálnych látok.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dávky sú všade vyjadrené v zmysle obsahu amoxicilínu/kyseliny klavulánovej, okrem prípadov, v ktorých sú dávky vyjadrené v zmysle jednotlivej zložky.
Dávka Augmentinu SR, ktorá sa zvolí na liečbu individuálnej infekcie, musí zohľadňovať:
predpokladané patogény a ich pravdepodobnú citlivosť na antibakteriálne látky (pozri časť 4.4),
závažnosť infekcie a miesto infekcie,
vek, telesnú hmotnosť a funkciu obličiek pacienta, ako je uvedené nižšie.
Liečba nemá presiahnuť 14 dní bez vyšetrenia stavu pacienta (údaje o dlhodobej liečbe, pozri časť 4.4).
Dospelí a dospievajúci vo veku 16 rokov
Odporúčané dávky:
Dve tablety dvakrát denne počas siedmich až desiatich dní.
Deti vo veku < 16 rokov
Augmentin SR nie je indikovaný pre detí vo veku < 16 rokov.
Starší pacienti
Nie je nevyhnutná žiadna úprava dávky.
Porucha funkcie obličiek
U pacientov s klírensom kreatinínu (CrCl) nad 30 ml/min nie je potrebná úprava dávky.
U pacientov s klírensom kreatinínu (CrCl) pod 30 ml/min sa použitie Augmentinu SRneodporúča, keďže nie sú k dispozícii žiadne odporúčania pre úpravy dávky.
Porucha funkcie pečene
Liek podávajte opatrne a v pravidelných intervaloch sledujte funkciu pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Spôsob podávania
Augmentin SR je určený na perorálne použitie.
Liek podávajte na začiatku jedla, aby sa minimalizovala možná gastrointestinálna intolerancia a optimalizovala absorpcia Augmentinu SR.
Tablety Augmentinu SR majú deliacu ryhu umožňujúcu rozlomenie tablety na dve polovice na ľahšie prehĺtanie. Neslúži na zníženie dávky lieku: obe polovice sa musia užiť naraz. Odporúčanou dávkou Augmentinu SR sú dve tablety dvakrát denne.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá, na ktorýkoľvek z penicilínov alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Anamnéza ťažkých, okamžitých reakcií z precitlivenosti (napr. anafylaxia) na iné betalaktámové liečivo (napr. cefalosporín, karbapeném alebo monobaktám).
Anamnéza žltačky/poruchy funkcie pečene vyvolanej amoxicilínom/kyselinou klavulánovou (pozri časť 4.8).
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pred začatím liečby amoxicilínom/kyselinou klavulánovou sa má zostaviť podrobná anamnéza týkajúca sa predchádzajúcich reakcií z precitlivenosti na penicilíny, cefalosporíny alebo iné betalaktámové liečivá (pozri časti 4.3 a 4.8).
U pacientov liečených penicilínmi sa hlásili závažné a ojedinele smrteľné (anafylaktoidné) reakcie z precitlivenosti. Tieto reakcie sa pravdepodobnejšie vyskytnú u jedincov s anamnézou precitlivenosti na penicilín a u atopických jedincov. Ak sa vyskytne alergická reakcia, musí sa liečba amoxicilínom/kyselinou klavulánovou ukončiť a začať vhodná alternatívna liečba.
V prípade, že sa preukáže, že infekcia je vyvolaná mikroorganizmom (mikroorganizmami) citlivým (citlivými) na amoxicilín, má sa uvažovať o prechode z liečby amoxicilínom/kyselinou klavulánovou na liečbu amoxicilínom, a to v súlade s oficiálnym usmernením.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek, alebo u tých, ktorí sú liečení vysokými dávkami, sa môžu vyskytnúť kŕče (pozri časť 4.8).
Amoxicilín/kyselina klavulánová sa nemajú podávať pri podozrení na infekčnú mononukleózu, keďže v súvislosti s týmto stavom sa po podaní amoxicilínu vyskytla morbiliformná vyrážka.
Súbežné podávanie alopurinolu počas liečby amoxicilínom môže zvýšiť pravdepodobnosť vzniku alergických kožných reakcií.
Dlhodobé podávanie môže ojedinele viesť k pomnoženiu necitlivých mikroorganizmov.
Generalizovaný erytém sprevádzaný horúčkou a spojený s pustulami, ktorý sa vyskytne na začiatku liečby, môže byť príznakom akútnej generalizovanej exantemóznej pustulózy (AGEP) (pozri časť 4.8). Táto reakcia vyžaduje ukončenie liečby Augmentinom SR a je kontraindikáciou akéhokoľvek následného podania amoxicilínu.
Amoxicilín/kyselina klavulánová sa majú podávať opatrne pacientom s preukázanou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.8).
Účinky na pečeň sa hlásili predovšetkým u mužov a starších pacientov a môžu súvisieť s dlhodobou liečbou. Tieto nežiaduce účinky sa veľmi zriedkavo hlásili u detí. U všetkých pacientov sa prejavy a príznaky zvyčajne vyskytnú počas liečby alebo krátko po liečbe, ale v niektorých prípadoch sa môžu stať zjavnými až niekoľko týždňov po skončení liečby. Tieto nežiaduce účinky sú zvyčajne reverzibilné. Účinky na pečeň môžu byť ťažké a v extrémne zriedkavých prípadoch mali za následok úmrtie. Prípady úmrtia sa takmer vždy vyskytovali u pacientov so závažným základným ochorením, alebo u pacientov súbežne užívajúcich lieky, o ktorých je známe, že môžu mať nežiaduce účinky na pečeň (pozri časť 4.8).
Kolitída súvisiaca s podávaním antibiotík sa hlásila takmer pri všetkých antibakteriálnych látkach vrátane amoxicilínu a jej závažnosť sa pohybuje od miernej až po život ohrozujúcu (pozri časť 4.8). Preto je dôležité vziať túto diagnózu do úvahy u pacientov, ktorí trpia hnačkou počas podávania akýchkoľvek antibiotík alebo bezprostredne po ich vysadení. Ak sa vyskytne kolitída súvisiaca s podávaním antibiotík, musí sa liečba Augmentinom SR ihneď ukončiť, vyhľadať pomoc lekára a začať vhodná liečba. V takomto prípade je podávanie antiperistaltických liekov kontraindikované.
Počas dlhodobej liečby sa odporúča pravidelné vyhodnocovanie funkcií orgánových systémov, vrátane funkcie obličiek, pečene a krvotvorby.
U pacientov liečených amoxicilínom/kyselinou klavulánovou sa zriedkavo hlásilo predĺženie protrombínového času. Pri súbežnom predpísaní antikoagulancií sa má vykonávať náležité monitorovanie. Môže byť nutná úprava dávky perorálnych antikoagulancií na udržanie požadovaného stupňa antikoagulácie (pozri časti 4.5 a 4.8).
U pacientov s klírensom kreatinínu (CrCl) nad 30 ml/min nie je potrebná úprava dávky Augmentinu SR. Pre pacientov s klírensom kreatinínu pod 30 ml/minsa Augmentin SR neodporúča.
U pacientov so zníženým výdajom moču sa veľmi zriedkavo pozorovala kryštalúria, predovšetkým pri parenterálnej liečbe. Počas podávania vysokých dávok amoxicilínu treba udržiavať dostatočný príjem tekutín a výdaj moču, aby sa znížila možnosť vzniku kryštalúrie vyvolanej amoxicilínom. U pacientov, ktorí majú v močovom mechúre zavedený katéter, sa má pravidelne kontrolovať jeho priechodnosť (pozri časť 4.9).
Počas liečby amoxicilínom sa majú vždy použiť enzymatické metódy s glukózooxidázou, keď sa robia testy na prítomnosť glukózy v moči, pretože pri použití neenzymatických metód sa môžu vyskytnúť falošne pozitívne výsledky.
Prítomnosť kyseliny klavulánovej v Augmentine SR môže spôsobiť nešpecifickú väzbu IgG a albumínu na membrány erytrocytov, čo vedie k falošne pozitívnemu výsledku Coombsovho testu.
U pacientov liečených amoxicilínom/kyselinou klavulánovou boli hlásené pozitívne výsledky testu pri použití testu Platelia Aspergillus EIA od spoločnosti Bio‑Rad laboratories, pričom následne sa zistilo, že títo pacienti infekciu vyvolanú Aspergillus nemajú. Hlásené boli skrížené reakcie medzi polysacharidmi a polyfuránmi neaspergilového pôvodu a testom Platelia Aspergillus EIA od spoločnosti Bio‑Rad laboratories. Preto sa musia pozitívne výsledky testu u pacientov liečených amoxicilínom/kyselinou klavulánovou interpretovať opatrne a potvrdiť inými diagnostickými metódami.
Tento liek obsahuje 29,3 mg (1,3 mmol) sodíka v tablete. U pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka to treba vziať do úvahy.
4.5 Liekové a iné interakcie
Perorálne antikoagulanciá
Perorálne antikoagulanciá a penicilínové antibiotiká sa v praxi používajú v značnej miere, pričom sa medzi nimi nehlásila interakcia. V literatúre sa však uvádzajú prípady zvýšeného medzinárodného normalizovaného pomeru u pacientov s udržiavacou liečbou acenokumarolom alebo warfarínom, ktorým sa nasadila liečba amoxicilínom. Ak je súbežné podávanie nevyhnutné, po pridaní alebo vysadení amoxicilínu sa má starostlivo sledovať protrombínový čas alebo medzinárodný normalizovaný pomer. Navyše môže byť nutná úprava dávky perorálnych antikoagulancií (pozri časti 4.4 a 4.8).
Metotrexát
Penicilíny môžu znížiť vylučovanie metotrexátu, a tým vyvolať potenciálne zvýšenie jeho toxicity.
Probenecid
Súbežné použitie probenecidu sa neodporúča. Probenecid znižuje renálnu tubulárnu sekréciu amoxicilínu. Súbežné použitie probenecidu môže viesť k zvýšeným a dlhodobejším krvným hladinám amoxicilínu, nie však kyseliny klavulánovej.
Mofetilmykofenolát
U pacientov liečených mofetilmykofenolátom bolo po začatí podávania perorálneho amoxicilínu plus kyseliny klavulánovej hlásené približne 50 % zníženie koncentrácie aktívneho metabolitu, kyseliny mykofenolovej (MPA), nameranej pred podaním ďalšej dávky. Zmena v koncentrácii pred podaním dávky nemusí presne zobrazovať zmeny v celkovej expozícii MPA. Preto za normálnych okolností nie je potrebná zmena dávky mofetilmykofenolátu, pokiaľ nie sú prítomné klinické známky dysfunkcie štepu. Počas kombinovanej liečby a krátko po skončení antibiotickej liečby je však potrebné vykonávať starostlivé klinické monitorovanie.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3). Obmedzené údaje o použití amoxicilínu/kyseliny klavulánovej u gravidných žien nepreukázali zvýšené riziko vrodených malformácií.V jednej štúdii u žien s predčasnou ruptúrou plodových obalov sa zistilo, že profylaktická liečba amoxicilínom/kyselinou klavulánovoumôže súvisieť so zvýšeným rizikom nekrotizujúcej enterokolitídy u novorodencov.Použitiu počas gravidity sa má vyhnúť, pokiaľ to lekár nepovažuje za nevyhnutné.
Laktácia
Obe látky sa vylučujú do materského mlieka (o účinkoch kyseliny klavulánovej na dojčené dieťa sa nič nevie). V dôsledku toho sa u dojčeného dieťaťa môže vyskytnúť hnačka a hubová infekcia slizníc, a preto sa dojčenie možno bude musieť prerušiť. Amoxicilín/kyselina klavulánová sa majú používať počas dojčenia až po zhodnotení prínosu/rizika ošetrujúcim lekárom.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Môžu sa však vyskytnúť nežiaduce účinky (napr. alergické reakcie, závraty, kŕče), ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
4.8 Nežiaduce účinky
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek („adverse drug reactions“, ADR) sú hnačka, nauzea a vracanie.
Nižšie sú uvedené ADR zaznamenané v klinických štúdiách s Augmentinom SR a v rámci pozorovania po uvedení Augmentinu SR na trh a sú zoradené podľa tried orgánových systémov podľa MedDRA.
Na klasifikáciu výskytu nežiaducich účinkov sa použili nasledujúce výrazy.
Veľmi časté ( 1/10)
Časté ( 1/100 až < 1/10)
Menej časté ( 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Neznáme (častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
Infekcie a nákazy |
|
Slizničná a kožná kandidóza |
Časté |
Pomnoženie necitlivých mikroorganizmov |
Neznáme |
Poruchy krvi a lymfatického systému |
|
Reverzibilná leukopénia (vrátane neutropénie) |
Zriedkavé |
Trombocytopénia |
Zriedkavé |
Reverzibilná agranulocytóza |
Neznáme |
Hemolytická anémia |
Neznáme |
Predĺženie času krvácania a protrombínového času1 |
Neznáme |
Poruchy imunitného systému10 |
|
Angioneurotický edém |
Neznáme |
Anafylaxia |
Neznáme |
Syndróm podobný sérovej chorobe |
Neznáme |
Alergická vaskulitída |
Neznáme |
Poruchy nervového systému |
|
Závraty |
Menej časté |
Bolesť hlavy |
Menej časté |
Reverzibilná hyperaktivita |
Neznáme |
Kŕče2 |
Neznáme |
Aseptická meningitída |
Neznáme |
Poruchy gastrointestinálneho traktu |
|
Hnačka |
Veľmi časté |
Nauzea3 |
Časté |
Bolesť brucha |
Časté |
Vracanie |
Menej časté |
Indigescia |
Menej časté |
Kolitída súvisiaca s podávaním antibiotík4 |
Neznáme |
Čierny chlpatý jazyk |
Neznáme |
Poruchy pečene a žlčových ciest |
|
Vzostup hodnôt AST a/alebo ALT5 |
Menej časté |
Hepatitída4 |
Neznáme |
Cholestatická žltačka6 |
Neznáme |
Poruchy kože a podkožného tkaniva7 |
|
Kožná vyrážka |
Menej časté |
Pruritus |
Menej časté |
Urtikária |
Menej časté |
Multiformný erytém |
Zriedkavé |
Stevensov‑Johnsonov syndróm |
Neznáme |
Toxická epidermálna nekrolýza |
Neznáme |
Bulózna exfoliatívna dermatitída |
Neznáme |
Akútna generalizovaná exantemózna pustulóza (AGEP)9 |
Neznáme |
Poruchy obličiek a močových ciest |
|
Intersticiálna nefritída |
Neznáme |
Kryštalúria8 |
Neznáme |
1 Pozri časť 4.4 2 Pozri časť 4.4 3 Nauzea je častejšie spojená s užívaním vyšších perorálnych dávok. Ak sa objavia gastrointestinálne reakcie, môže ich zmierniť užívanie Augmentinu SR na začiatku jedla. 4 Vrátane pseudomembranóznej kolitídy a hemoragickej kolitídy (pozri časť 4.4) 5 Stredne závažný vzostup hodnôt AST a/alebo ALT sa zaznamenal u pacientov liečených betalaktámovými antibiotikami, ale význam týchto zistení nie je známy. 6 Tieto nežiaduce účinky sa zaznamenali pri užívaní iných penicilínov a cefalosporínov (pozri časť 4.4). 7 Ak sa vyskytne alergická dermatitída, musí sa liečba ukončiť (pozri časť 4.4). 8 Pozri časť 4.9 9 Pozri časť 4.4 10 Pozri časti 4.3 a 4.4 |
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Príznaky a prejavy predávkovania
Môžu sa objaviť gastrointestinálne príznaky a porucha rovnováhy tekutín a elektrolytov. Pozorovala sa kryštalúria vyvolaná amoxicilínom, ktorá v niektorých prípadoch viedla k zlyhaniu obličiek (pozri časť 4.4).
U pacientov s poruchou funkcie obličiek, alebo u tých, ktorí sú liečení vysokými dávkami, sa môžu vyskytnúť kŕče.
Hlásilo sa, že amoxicilín sa môže vyzrážať v močovom katétri, a to predovšetkým po intravenóznom podaní veľkých dávok. Priechodnosť katétra je potrebné pravidelne kontrolovať (pozri časť 4.4).
Liečba intoxikácie
Gastrointestinálne príznaky možno liečiť symptomaticky a zároveň treba dávať pozor na rovnováhu vody/elektrolytov.
Amoxicilín/kyselinu klavulánovú možno odstrániť z krvného obehu hemodialýzou.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká na systémové použitie, kombinácie penicilínov, vrátane inhibítorov betalaktamáz;
ATC kód: J01CR02.
Mechanizmus účinku
Amoxicilín je polosyntetický penicilín (betalaktámové antibiotikum), ktorý inhibuje jeden alebo viaceré enzýmy (často označované ako penicilín viažuce proteíny, PBP) biosyntetickej dráhy bakteriálneho peptidoglykánu, ktorý je integrálnou štrukturálnou zložkou bakteriálnej bunkovej steny. Inhibícia syntézy peptidoglykánu vedie k oslabeniu bunkovej steny, po ktorom zvyčajne dochádza k lýze a smrti bunky.
Amoxicilín je náchylný na rozklad betalaktamázami produkovanými rezistentnými baktériami, a preto spektrum účinnosti samotného amoxicilínu nezahŕňa mikroorganizmy, ktoré produkujú tieto enzýmy.
Kyselina klavulánová je betalaktám, ktorý je štrukturálne príbuzný penicilínom. Inaktivuje niektoré betalaktamázové enzýmy, a tým zabraňuje inaktivácii amoxicilínu. Kyselina klavulánová sama o sebe nevykazuje klinicky prospešný antibakteriálny účinok.
Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah
Čas, počas ktorého je hladina amoxicilínu nad minimálnou inhibičnou koncentráciou (TMIC) sa považuje za hlavný determinant účinnosti amoxicilínu.
Mechanizmus rezistencie
Dva hlavné mechanizmy rezistencie na amoxicilín/kyselinu klavulánovú sú:
inaktivácia tými bakteriálnymi betalaktamázami, ktoré sami o sebe nie sú inhibované kyselinou klavulánovou, vrátane tých zo skupiny B, C a D,
zmena PBP, ktorá znižuje afinitu antibakteriálnej látky k cieľovému patogénu.
Nepriepustnosť baktérií alebo mechanizmus efluxných púmp môže vyvolať alebo prispieť k bakteriálnej rezistencii, najmä pri gramnegatívnych baktériách.
Hraničné hodnoty
Hraničné hodnoty MIC amoxicilínu/kyseliny klavulánovej pochádzajú od Európskej komisie pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST).
Mikroorganizmus |
Hraničné hodnoty citlivosti (g/ml) |
||
|
Citlivé |
Intermediárne citlivé |
Rezistentné |
Haemophilus influenzae1 |
≤ 1 |
- |
> 1 |
Moraxella catarrhalis1 |
≤ 1 |
- |
> 1 |
Staphylococcus aureus2 |
≤ 2 |
- |
> 2 |
Streptococcus pneumoniae3 |
≤ 0,5 |
1‑2 |
> 2 |
1 Hlásené hodnoty sa týkajú koncentrácií amoxicilínu. Pre účely testovania citlivosti je koncentrácia kyseliny klavulánovej pevne stanovená na 2 mg/l. 2 Hlásené hodnoty sa týkajú koncentrácií oxacilínu. 3 Hraničné hodnoty v tabuľke vychádzajú z hraničných hodnôt ampicilínu. |
Prevalencia rezistencie sa môže pri vybraných druhoch geograficky a časovo meniť a je potrebné získať lokálne informácie o rezistencii, najmä pri liečbe ťažkých infekcií. V prípade potreby sa má vyhľadať rada odborníka, keď je lokálna prevalencia rezistencie taká, že užitočnosť liečiva je minimálne pri niektorých typoch infekcie sporná.
Obvykle citlivé druhy |
Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy Staphylococcus aureus (citlivý na meticilín)$ Streptococcus pneumoniae1 Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy Haemophilus influenzae2 Moraxella catarrhalis |
Druhy, pri ktorých môže byť problémom získaná rezistencia |
Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy Klebsiella pneumoniae |
Inherentne rezistentné mikroorganizmy |
Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy Legionella pneumophila Iné mikroorganizmy Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetti Mycoplasma pneumoniae |
$ Všetky stafylokoky rezistentné na meticilín sú rezistentné na amoxicilín/kyselinu klavulánovú. 1 Táto forma amoxicilínu/kyseliny klavulánovej je vhodná na liečbu Streptococcus pneumoniae, ktorý je rezistentný na penicilín, iba v schválených indikáciách (pozri časť 4.1). 2 Kmene so zníženou citlivosťou boli v niektorých krajinách EÚ hlásené s frekvenciou vyššou ako 10 %. |
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Amoxicilín a kyselina klavulánová sú pri fyziologickom pH plne rozpustné vo vodnom roztoku. Po perorálnom podaní sa obe zložky rýchlo a dobre absorbujú. Optimálna absorpcia amoxicilínu/kyseliny klavulánovej sa dosiahne, keď sa liek užije na začiatku jedla. Po perorálnom podaní je biologická dostupnosť amoxicilínu a kyseliny klavulánovej približne 70 %. Plazmatický profil oboch zložiek je podobný a čas do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (Tmax) je v oboch prípadoch približne jedna hodina.
Nižšie sú uvedené farmakokinetické výsledky získané pri amoxicilíne a kyseline klavulánovej po podaní Augmentinu SR (2 x 1 000 mg/62,5 mg jednorazová dávka) zdravým dospelým na začiatku jedla:
Priemerné (± SD) hodnoty farmakokinetických parametrov |
|||||||
Podaný liek |
Dávka (mg) |
T>MIC^ h (%) |
Cmax (mg/l) |
Tmax * (h) |
AUC(0‑) (ug.h/ml) |
T1/2 (h) |
|
Amoxicilín |
|||||||
Augmentin SR 1 000/62,5 mg x 2 |
2 000 |
5,9 ± 1,2 (49,4 ± 10) |
17,0 ± 4 |
1,50 (1,0 ‑ 6,0) |
71,6 ± 16,5 |
1,27 ± 0,2 |
|
Kyselina klavulánová |
|||||||
Augmentin SR 1 000/62,5 mg x 2 |
125 |
NS |
2,05 ± 0,8 |
1,03 (0,75 ‑ 3,0) |
5,29 ± 1,55 |
1,03 ± 0,17 |
|
NS ‑ nestanovené * Medián (rozmedzie) ^ pri MIC 4 mg/l |
Tablety s predĺženým uvoľňovaním Augmentinu SR majú jedinečný FK/FD profil. Hodnoty T>MIC získané po podaní Augmentinu SR nie je možné dosiahnuť po podaní rovnakej dávky tabliet Augmentinu SR s okamžitým uvoľňovaním.
Distribúcia
Asi 25 % z celkového množstva kyseliny klavulánovej v plazme a 18 % z celkového množstva amoxicilínu v plazme sa viaže na bielkoviny. Zdanlivý distribučný objem je asi 0,3 ‑ 0,4 l/kg pri amoxicilíne a asi 0,2 l/kg pri kyseline klavulánovej.
Po intravenóznom podaní sa amoxicilín aj kyselina klavulánová zistili v žlčníku, brušnom tkanive, koži, tukovom a svalovom tkanive, v synoviálnej a peritoneálnej tekutine, v žlči a hnise. Amoxicilín sa v dostatočnej miere nedistribuuje do mozgovomiechovej tekutiny.
Štúdie na zvieratách nepreukázali ani pri jednej zo zložiek významné zadržiavanie látok súvisiacich s liečivom v tkanivách. Amoxicilín, ako väčšina penicilínov, je možné zistiť v materskom mlieku. V materskom mlieku môžu byť zistené aj stopové množstvá kyseliny klavulánovej (pozri časť 4.6).
Biotransformácia
Amoxicilín sa čiastočne vylučuje močom vo forme inaktívnej kyseliny penicilínovej v množstve zodpovedajúcom 10 až 25 % úvodnej dávky. Kyselina klavulánová sa u človeka intenzívne metabolizuje a vylučuje sa močom a stolicou a vo forme oxidu uhličitého sa vylučuje pľúcnou ventiláciou.
Eliminácia
Amoxicilín sa vylučuje hlavne obličkami, zatiaľ čo kyselina klavulánová sa vylučuje obličkami i mimoobličkovou cestou.
U zdravých jedincov je priemerný eliminačný polčas amoxicilínu/kyseliny klavulánovej približne jedna hodina a priemerný celkový klírens je približne 25 l/h. Približne 60 až 70 % amoxicilínu a približne 40 až 65 % kyseliny klavulánovej sa vylúči v nezmenenej forme močom v priebehu prvých 6 h po podaní jednorazovej dávky amoxicilínu/kyseliny klavulánovej 250 mg/125 mg alebo 500 mg/125 mg tabliet. Rôzne štúdie zistili, že v priebehu 24 hodín sa močom vylúči 50 až 85 % amoxicilínu a 27 až 60 % kyseliny klavulánovej. V prípade kyseliny klavulánovej sa najväčšie množstvo liečiva vylúči v priebehu prvých 2 hodín po podaní.
Súbežné podanie probenecidu spomaľuje vylučovanie amoxicilínu, ale nespomaľuje vylučovanie kyseliny klavulánovej obličkami (pozri časť 4.5).
Vek
Eliminačný polčas amoxicilínu u malých detí vo veku okolo 3 mesiacov až 2 rokov a u starších detí a dospelých je podobný. U veľmi malých detí (vrátane predčasne narodených novorodencov) v prvom týždni života nemá interval podávania prekročiť podávanie dvakrát denne, vzhľadom na nezrelosť renálnej cesty vylučovania. Keďže u starších pacientov existuje vyššia pravdepodobnosť zníženej funkcie obličiek, dávka sa má zvoliť opatrne a môže byť užitočné sledovať funkciu obličiek.
Porucha funkcie obličiek
Celkový sérový klírens amoxicilínu/kyseliny klavulánovej sa znižuje úmerne znižujúcej sa funkcii obličiek. Znížený klírens liečiva je výraznejší pri amoxicilíne než pri kyseline klavulánovej, nakoľko amoxicilín sa obličkami vylučuje vo vyššej miere Pri poruche funkcie obličiek sa preto musia zvoliť také dávky, pri ktorých sa zabráni nadmernej kumulácii amoxicilínu, ale zároveň sa zachovajú dostatočné hladiny kyseliny klavulánovej (pozri časť 4.2).
Porucha funkcie pečene
Pacientom s poruchou funkcie pečene sa má liek podávať opatrne a v pravidelných intervaloch sa má sledovať funkcia pečene.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Štúdie toxicity po opakovanom podávaní amoxicilínu/kyseliny klavulánovej vykonané na psoch preukázali podráždenie žalúdka a vracanie a zafarbený jazyk.
Štúdie karcinogenity sa s Augmentinom SR alebo jeho zložkami neuskutočnili.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Jadro tablety:
Mikrokryštalická celulóza
Sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A)
Koloidný oxid kremičitý bezvodý
Magnéziumstearát
Xantánová guma
Kyselina citrónová
Filmový obal tablety
Hypromelóza
Oxid titaničitý (E171)
Makrogol 3350
Makrogol 8000
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
PVC/hliníkový/polyamidový laminát s hliníkovou krycou fóliou, čo sa označuje ako hliníkový blister tvarovaný za studena (CFB) obsahujúci 4, 16, 20, 24, 28, 40, 50, 100 alebo 500 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A, 821 04 Bratislava, Slovenská republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
15/0122/02-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 24. júla 2002
Dátum posledného predĺženia registrácie: 30. júla 2008
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
02/2015
12