PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako budete očkovaný.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Dôsledne dodržujte rady svojho lekára alebo zdravotnej sestry. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

• Uistite sa, že celá očkovacia schéma bola dokončená. Inak može byť ochrana znížená.

AVAXIM 160 U

Vakcína proti hepatitíde A (inaktivovaná, adsorbovaná)

Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je AVAXIM 160 U a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete AVAXIM 160 U

3. Ako používať AVAXIM 160 U

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať AVAXIM 160 U

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE AVAXIM 160 U A NA ČO SA POUŽÍVA

Tento liek je VAKCÍNA vo forme injekčnej suspenzie (0,5 ml v naplnenej injekčnej striekačke s pripojenou ihlou v balení 1, 5, 10 alebo 20 kusov).

Vakcína je indikovaná na prevenciu infekcie vyvolanej vírusom hepatitídy A u dospievajúcich od

16 rokov veku a dospelých.

Vakcína neposkytuje ochranu proti infekciám vyvolaným inými typmi vírusu hepatitídy a ani iným známym patogénnom, ktoré sa môžu vyskytovať v pečeni.

Vakcína sa podáva v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE AVAXIM 160 U

Nepoužívajte AVAXIM 160 U

• keď máte horúčku, akútne ochorenie, progresiu chronického ochorenia (v tomto prípade sa očkovanie odporúča odložiť)

• ak ste alergický (precitlivený) na niektorú zo zložiek vakcíny alebo po predchádzajúcej dávke

Buďte zvlášť opatrný pri používaní AVAXIM 160 U

• nepodávajte intravaskulárne, presvedčite sa, že ihla neprenikla do krvnej cievy

• vakcína sa nesmie podať do sedacieho svalu (vzhľadom na prítomnosť premenlivého množstva tukového tkaniva), a ani intradermálne, pretože tento spôsob podania môže viesť k slabšej imunitnej odpovedi

• imunosupresívna liečba alebo stav imunitnej nedostatočnosti môže viesť k zníženej imunitnej odpovedi na vakcínu

• očkovanie nemusí zabrániť vzniku hepatitídy A, pokiaľ bola vakcína podaná počas inkubačnej doby

• u osôb s ochorením pečene

• u osôb, ktoré sú precitlivené na neomycín (každá dávka vakcíny obsahuje stopové množstvo neomycínu)

Tehotenstvo a dojčenie

Z preventívneho hľadiska sa túto vakcínu neodporúča podávať tehotným ženám s výnimkou prípadov, keď hrozí vysoké riziko nákazy.

Vakcína sa môže podať ženám počas dojčenia.

Zoznam pomocných látok so znánym účinkom

Formaldehyd

Užívanie iných liekov

Vakcína sa môže podať súčasne s imunoglobulínmi, ale na dve rozdielne miesta tela.

Vzhľadom k tomu, že vakcína je inaktivovaná, pri súčasnom podaní s inými inaktivovanými vakcínami do rôznych miest podania nedochádza k žiadnym interakciám.

Táto vakcína sa môže podávať súčasne, ale na dve rôzne miesta tela s polysacharidovou vakcínou proti týfusu alebo rekombinantnou vakcínou proti hepatitíde typu B.

Vakcína sa môže podávať súčasne s živou vakcínou proti žltej zimnici, ale na dve rozdielne miesta tela.

Vakcína sa môže podať ako booster (posilňovacia) dávka osobám, ktoré boli predtým očkované inou inaktivovanou vakcínou proti vírusovej hepatitíde A.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

3. AKO POUŽÍVAŤ AVAXIM 160 U

Dávkovanie

Odporúčaná dávka pre osoby od 16 rokov je 0,5 ml.

Počiatočná ochrana sa získa po jednej dávke.

Aby ste získali dlhotrvajúcu ochranu, druhá dávka (booster) sa má prednostne podať medzi 6 - 12 mesiacom po prvej dávke, avšak najneskôr do 36 mesiacov po prvom očkovaní.

Táto vakcína sa tiež môže podať ako booster dávka osobám od 16 rokov, ktorým bola ako prvá dávka podaná kombinovaná vakcína proti brušnému týfusu (Vi purifikovaná polysacharidová) a vírusovej hepatitíde A (inaktivovaná) pred 6 až 36 mesiacmi.

Spôsob podávania

Vakcínu sa odporúča podávať do svalu, aby sa minimalizoval vznik miestnych reakcií.

Doporučeným miestom podania je deltová oblasť (horný ramenný sval).

Vakcína sa nesmie podať intravaskulárne, presvedčite sa, že ihla neprenikla do krvnej cievy.

Vakcína sa nemá aplikovať do sedacieho svalu (vzhľadom k variabilite množstva tukového tkaniva) a ani intradermálne, pretože tento spôsob podania môže viesť k slabšej imunitnej odpovedi.

Vo výnimočných prípadoch možno vakcínu podať podkožne u pacientov s trombocytopéniou (nedostatočné množstvo krvných doštičiek, ktoré zohrávajú dôležitú úlohu v zrážaní krvi) alebo u pacientov s rizikom krvácania.

Vakcína sa nesmie miešať s inými vakcínami v tej istej injekčnej striekačke.

Pred podaním pretrepte, pokiaľ nevznikne homogénna suspenzia.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymipožiadavkami.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj AVAXIM 160 U môže spôsobovať vedľajšie účinky u niektorých osôb:

• miestna bolestivosť niekedy spojená so začervenaním. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa v mieste vpichu pozoroval vznik uzlíka.

• mierna horúčka, pocit slabosti, bolesť hlavy, bolesť svalov alebo kĺbov, gastro-intestinálne poruchy boli najčastejšie pozorované nežiaduce účinky,

• zriedkavo bol pozorovaný mierny prechodný vzostup pečeňových enzýmov (transamináz),

• výnimočne boli pozorované kožné reakcie ako svrbenie, vyrážka alebo žihľavka.

Informujte svojho lekára, pokiaľ tieto príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršia.

5. AKO UCHOVÁVAŤ AVAXIM 160 U

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo AVAXIM 160 U obsahuje

Liečivom jevírus hepatitídy A GBM kmeň* (inaktivovaný**) (160 jednotiek***na jednu 0,5 ml dávku).

* kultivovaný na MRC₅ ľudských diploidných bunkách

* adsorbovaný na hydroxid hlinitý (množstvo odpovedá 0,10 - 0,50 mg hliníka/dávka)

*** obsah antigénu je vyjadrený v porovnaní na vlastný referenčný liek.

Ďalšie zložky súfenoxyetanol, formaldehyd (5 - 20 µg/dávka), živná pôda M 199-H (obsahujúca predovšetkým komplexnú zmes aminokyselín, minerálnych solí, vitamínov vo vode na injekcie a na úpravu pH kyselina chlorovodíková alebo hydroxid sodný).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

SANOFI PASTEUR, 2, avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francúzsko

Výrobca

SANOFI PASTEUR – 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francúzsko

SANOFI-AVENTIS Zrt. – 1225 Budapešť, Campona u.1 (Harbor park) – Maďarsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v decembri 2009.

SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O zmene, EV. Č. 2011/06064

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

AVAXIM 160 U

injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke,

vakcína proti hepatitíde A (inaktivovaná, adsorbovaná)

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus hepatitídy A, GBM kmeň* (inaktivovaný**) ................................. 160 jednotiek***

* kultivovaný na MRC₅ ľudských diploidných bunkách

** adsorbovaný na hydroxid hlinitý (kvantitatívne zodpovedá 0,10 – 0,50 mg hliníka)

*** obsah antigénu je vyjadrený v porovnaní na vlastný referenčný prípravok.

Zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Vakcína je určená na aktívnu imunizáciu proti infekcii vyvolanej vírusom hepatitídy A

u dospievajúcich od 16 rokov a dospelých.

Vakcína neposkytuje ochranu proti infekciám vyvolaným vírusmi hepatitídy B, hepatitídy C alebo hepatitídy E, ani proti ďalším známym pečeňovým patogénom.

Vírus hepatitídy A sa najčastejšie prenáša požitím kontaminovanej vody alebo potravy. Osoby, ktoré sa dostanú do styku s infikovanými osobami, sa zvyčajne nakazia fekálno-orálnym prenosom vírusu.

Dokázala sa tiež možnosť prenosu krvou alebo pohlavným stykom (orálno – análny prenos).

Vakcína sa podáva v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Odporúčaná dávka pre osoby od 16 rokov je 0,5 ml.

Počiatočná ochrana sa získava po jednej dávke.

Aby sa zabezpečila dlhotrvajúca ochrana proti infekcii vyvolanej vírusom hepatitídy A u adolescentov od 16 rokov veku a dospelých, má sa podať posilňovacia (booster) dávka, pokiaľ možno medzi 6 –12 mesiacom po prvej dávke vakcíny a môže sa však podať až do 36 mesiacov po prvej dávke vakcíny (pozri časť 5.1). Predpokladá sa, že anti-VHA protilátky pretrvávajú niekoľko rokov (najmenej 10) po druhej dávke (booster)

Táto vakcína sa tiež môže podať ako booster dávka osobám od 16 rokov, ktorým bola ako prvá dávka podaná kombinovaná vakcína proti brušnému týfusu (Vi purifikovaná polysacharidová) a vírusovej hepatitíde A (inaktivovaná) pred 6 až 36 mesiacmi.

Spôsob podávania

Vzhľadom k tomu, že vakcína je adsorbovaná, aplikuje sa intramuskulárne kvôli minimalizácii lokálnych nežiaducich reakcií.

Odporúčaným miestom vpichu injekcie je deltový sval.

Nepodávajte intravaskulárne, presvedčite sa, že ihla neprenikla do krvnej cievy.

Vakcína sa nepodáva do gluteálnej oblasti vzhľadom na variabilitu tohto anatomického miesta (premenlivú hrúbku tukového tkaniva) ani intradermálne, pretože tento spôsob podania môže viesť k slabšej imunitnej odpovedi.

Vo výnimočných prípadoch možno vakcínu podať subkutánne, a to u pacientov s trombocytopéniou alebo u pacientov s rizikom krvácania.

Vakcína sa nesmie miešať s inými vakcínami v tej istej injekčnej striekačke.

4.3 Kontraindikácie

• obvyklé kontraindikácie každého očkovania - podanie vakcíny sa má odložiť v prípade horúčky, akútneho ochorenia alebo pri progresii chronického ochorenia.

• precitlivenosť na niektorú zo zložiek vakcíny alebo precitlivenosť, ktorá sa objavila vzápätí po podaní predchádzajúcej dávky tejto vakcíny.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nepodávajte intravaskulárne, presvedčite sa, že ihla neprenikla do krvnej cievy.

Tak ako pri iných očkovaniach, musí byť k dispozícii injekcia roztoku adrenalínu pre prípad anafylaktickej reakcie.

Vakcína sa nesmie nepodať do gluteálnej oblasti vzhľadom k variabilite tohto anatomického miesta (premenlivé množstvo tukového tkaniva), a ani intradermálne, pretože tento spôsob podania môže viesť k slabšej imunitnej odpovedi.

Vo výnimočných prípadoch sa vakcína môže podať subkutánne u pacientov s trombocytopéniou alebo u pacientov s rizikom krvácania.

Imunitná odpoveď môže byť znížená u pacientov liečených imunosupresívami alebo u imunodeficitných osôb. V takýchto prípadoch sa odporúča počkať s očkovaním do ukončenia imunosupresívnej liečby, alebo sa presvedčiť, že osoba je dostatočne chránená. Napriek tomu sa však vakcinácia odporúča u chronicky imunodeficientných pacientov ako napríklad u infikovaných HIV, ak stav pacienta umožňuje navodenie hoci aj obmedzenej protilátkovej odpovede.

Vzhľadom na dĺžku inkubačného času choroby môže už byť infekcia počas očkovania v organizme prítomná, no ešte nie klinicky zistená. V takomto prípade podanie vakcíny nemá vplyv na priebeh hepatitídy A.

Vzhľadom na to, že sa ešte neuskutočnili štúdie s touto vakcínou u osôb s dokázaným ochorením pečene, treba použitie vakcíny v takýchto prípadoch starostlivo zvážiť.

Vzhľadom na to, že vakcína obsahuje stopové množstvá neomycínu, odporúča sa opatrnosť pri jej podávaní osobám, ktoré sú na toto antibiotikum precitlivené.

4.5 Liekové a iné interakcie

Imunoglobulíny sa môžu podať simultánne s vakcínou, ale na dve rozdielne miesta tela. Séroprotektivita sa takýmto spôsobom nemení, zistené titre protilátok však môžu byť nižšie, ako pri podaní samotnej vakcíny.

Vzhľadom k tomu, že vakcína je inaktivovaná, pri súčasnom podaní s inou inaktivovanou vakcínou nedochádza k interakciám za predpokladu, že sa druhá vakcína sa podá na iné miesto tela.

Táto vakcína sa môže podávať simultánne, ale na dve rôzne miesta tela s polysacharidovou vakcínou proti týfusu (Typhim Vi) alebo rekombinantnou vakcínou proti hepatitíde typu B vyrobenou klonovaním a expresiou vírusového génu na kvasinkách Saccharomyces cerevisiae bez toho, aby bola imunitná odpoveď k iným antigénom modifikovaná.

Táto vakcína sa môže podávať súčasne so živou oslabenou vakcínou proti žltej zimnici, ale na dve rozličné miesta tela.

Vakcína sa môže podať ako booster dávka osobám, ktoré predtým boli očkované inou inaktivovanou vakcínou proti vírusovej hepatitíde A.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú dostupné relevantné údaje o teratogenéze u zvierat.

V súčasnosti, nie sú dostupné žiadne ďalšie významné klinické údaje, ktoré by posúdili možný malformačný a fetoxický účinok vakcíny proti hepatitíde A, ak je vakcína podaná počas tehotenstva

Z preventívneho hľadiska sa vakcína nemá podávať počas tehotenstva s výnimkou prípadov, keď hrozí vysoké riziko nákazy.

Laktácia

Vakcína sa môže podať počas dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neaplikovateľné

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií boli obvykle mierne, krátkodobé a vymizli bez liečby.

Lokálne reakcie v mieste vpichu

Najčastejšou lokálnou reakciou bola bolesť, niekedy spojená so začervenaním. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa v mieste vpichu pozoroval vznik uzlíka.

Celkové reakcie

Horúčka, pocit svalovej slabosti, bolesť hlavy, bolesť svalov alebo kĺbov a gastro-intestinálne poruchy boli najčastejšie hlásené celkové reakcie.

V zriedkavých prípadoch bolo pozorované mierne reverzibilné zvýšenie hodnôt transamináz v sére, výnimočne boli pozorované kožné reakcie, ako svrbenie, vyrážka a žihľavka. .

Reakcie boli menej často pozorované po podaní booster dávky, než po podaní prvej dávky.

Séropozitívne osoby na vírus hepatitídy A mali porovnateľnú reakciu ako séronegatívne osoby.

4.9 Predávkovanie

Neaplikovateľné.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: imunopreparáty, vakcína proti vírusovej hepatitíde A

ATC kód: J07BC02

Vakcína sa pripravuje z vírusu hepatitídy A kultivovaného na MCR₅ ľudských diploidných bunkách, purifikovaného a inaktivovaného formaldehydom. Poskytuje imunitu voči vírusu hepatitídy A navodením vyšších titrov protilátok ako pri pasívnej imunizácii imunoglobulínmi. Imunita sa objaví krátko po prvej dávke a 14 dní po vakcinácii je viac ako 90 % imunokompetentných osôb chránených (titre viac ako 20 mIU/ml).

Mesiac po prvej dávke je chránených takmer 100 % osôb. Imunita môže pretrvávať po dobu až 36 mesiacov a posilňuje sa podaním ďalšej ("booster") dávky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neaplikovateľné

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

fenoxyetanol, formaldehyd (5 - 20 µg/dávka), živná pôda M 199-H (obsahujúca predovšetkým komplexnú zmes aminokyselín, minerálnych solí, vitamínov vo vode na injekciu, s úpravou pH pomocou kyseliny chlorovodíkovej alebo hydroxidu sodného.

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa táto vakcína nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 – 8 ^oC).

Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

0,5 ml injekčnej suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (chlorobromobutylový alebo chlorobutylový elastomér) a s pripojenou ihlou – balenie po 1, 5, 10 a 20 kusoch.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pred použitím treba pretrepať, pokiaľ sa nevytvorí homogénna suspenzia.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymipožiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sanofi Pasteur

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0203/00-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

19.5.2000/ bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2012