Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/07610

Písomná informácia pre používateľa

AVENOC

masť

Homeopatický liek

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára,alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 8 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je AVENOC a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AVENOC

3. Ako používať AVENOC

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať AVENOC

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čoje AVENOCa na čo sa používa

AVENOCje homeopatický liek, tradične používaný pri symptomatickej liečbe niektorých ochorení konečníka: hemoroidy, zápaly konečníka a trhliny v jeho bezprostrednom okolí.

Ak sa do 8 dnínebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AVENOC

Nepoužívajte AVENOC

- ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- ak ste alergický na lokálne anestetikum (napr. začervenanie alebo svrbenie kože).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať AVENOC, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Deti a dospievajúci

Môžu prípravok používať len na odporúčanie lekára.

Iné lieky a AVENOC

Ak používatealebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nebol zistený žiadny vplyv pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.

3. Ako používať AVENOC

Na vonkajšie použitie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka:

Po vykonaní lokálnej toalety naniesť masť v tenkej vrstve na postihnuté miesto tri až štyri krát denne. V liečení pokračovať niekoľko dní aj po úplnom ústupe symptómov.

V prípade vnútorných bolestí je možná intrarektálna aplikácia použitím pribaleného aplikátora.

Ak použijete viac AVENOCU, ako máte

Poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete použiť AVENOC

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára,alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať AVENOC

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte na suchom mieste pri teplote od 15°C do 25°C.

Chráňte pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo AVENOC obsahuje

- Liečivá:

100g masti obsahuje:

Ficaria verna (blyskáč jarný) - materská tinktúra ...........................0,01g

Paeonia officinalis (pivónia lekárska) - materská tinktúra.............0,01g

Adrenalinum (adrenalín) 3DH ........................................................0,05g

Amylocaini hydrochloridum (amylokaín hydrochlorid) ................0,50g

- Ďalšie zložky sú biela vazelína, lanolín.

Ako vyzerá AVENOC a obsah balenia

Papierová škatuľa s obsahom 30g mastiv alumíniovej tube s uzáverom z plastickej hmoty, skrutkovací aplikátor z čiernej plastickej hmoty a písomná informácia pre používateľa.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

BOIRON

2 avenue de l’Ouest Lyonnais

69510 Messimy

FRANCÚZSKO

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Slovenská republika

BOIRON SK, s.r.o.

Lamačská cesta 3/A

SK-841 04 Bratislava

Tel: + 00421 2 59 201 811

e- mail: boiron@boiron.sk

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2014.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2013/07610

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

AVENOC

masť

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100g masti obsahuje:

Ficaria verna - materská tinktúra 0,01g

Paeonia officinalis - materská tinktúra 0,01g

Adrenalinum 3DH 0,05g

Amylocaini hydrochloridum 0,50g

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Masť.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba niektorých ochorení konečníka: hemoroidy, zápaly konečníka a trhliny v jeho bezprostrednom okolí.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Po vykonaní lokálnej toalety naniesť masť v tenkej vrstve na postihnuté miesto tri až štyri krát denne. V liečení pokračovať niekoľko dní aj po úplnom ústupe symptómov.

Ak do týždňa nedôjde k viditeľnému zlepšeniu, je nevyhnutné vyhľadať odbornú lekársku pomoc.

Spôsob podávania

Na vonkajšie použitie

V prípade vnútorných bolestí je možná intrarektálna aplikácia použitím pribaleného aplikátora.

4.3 Kontraindikácie

Nepoužívať u osôb, ktoré vykazujú alergiu na lokálne anestetikum (napr. začervenanie alebo svrbenie kože).

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Deti a dospievajúci môžu prípravok používať len na odporúčanie lekára.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Žiadne upozornenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

AVENOC nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nie sú známe.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nie sú dostupné žiadne údaje o predávkovaní sa týmto liekom.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:homeopatikum, ATC kód: V03AX

Homeopatický liek je špecifický regulátor chorého organizmu. Homeopatické zložky sa používajú v takom stupni riedenia, ktorý zaručuje neškodnosť lieku. Je podávaný na základe zákona podobnosti a v súlade s poznatkami uvedenými v Materia Medica Homeopatica. Zákon podobnosti využíva vzťah medzi patogenetickým a terapeutickým účinkom biologicky aktívnej látky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neaplikovateľné.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Biela vazelína, lanolín

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte na suchom mieste pri teplote od 15°C do 25°C.

Chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Papierová škatuľa s obsahom 30g masti v alumíniovej tube s uzáverom z plastickej hmoty, skrutkovací aplikátor z čiernej plastickej hmoty a písomná informácia pre používateľa.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky .

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BOIRON

2 avenue de l’Ouest Lyonnais

69510 Messimy

FRANCÚZSKO

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

93/0482/96-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 06. jún 1996

Dátum posledného predĺženia registrácie:27. jún 2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

február 2014