Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/07611

Písomná informácia pre používateľa

AVENOC čapíky

Homeopatický liek

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára,alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 1 týždňa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo sú AVENOC čapíky a na čo sa používajú

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AVENOC čapíky

3. Ako používať AVENOC čapíky

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať AVENOC čapíky

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čosú AVENOCčapíky a na čo sa používajú

AVENOC čapíky je homeopatický liek, tradične používaný pri symptomatickej liečbe niektorých ochorení konečníka: hemoroidy, zápaly konečníka a trhliny v jeho bezprostrednom okolí.

Ak sa do 1 týždňanebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AVENOC čapíky

Nepoužívajte AVENOC čapíky

- ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať AVENOCčapíky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Iné lieky a AVENOC čapíky

Ak používatealebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nebol zistený žiadny vplyv pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.

3. Ako používať AVENOC čapíky

Na rektálne použitie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára , alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka:

Po vykonaní lokálnej toalety zaveďte ráno a večer jeden čapík do konečníka. V liečení pokračujte niekoľko dní aj po úplnom ústupe symptómov.

Ak použijete viac AVENOC čapíkov, ako máte

Poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete použiť AVENOC čapíky

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára,alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať AVENOC čapíky

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte na suchom mieste pri teplote od 15°C do 25°C.

Chráňte pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo AVENOC čapíky obsahujú

- Liečivá:

Jeden čapík (3g) obsahuje:

Paeonia officinalis (pivónia lekárska) 1DH 0,01g

Ratanhia (kraméria trojtyčinková) 3CH 0,01g

Aesculus hippocastanum (pagaštan konský) 3CH 0,01g

Hamamelis virginiana (hamamael virginský) 1DH 0,01g

- Ďalšia zložka je tuhý vosk.

Ako vyzerajú AVENOC čapíky a obsah balenia

Papierová škatuľa s obsahom 2 x 5 čapíkov v blistri (PVC/polyetylén)a písomná informácia pre používateľa.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

BOIRON

2 avenue de l’Ouest Lyonnais

69510 Messimy

FRANCÚZSKO

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Slovenská republika

BOIRON SK, s.r.o.

Lamačská cesta 3/A

SK-841 04 Bratislava

Tel: + 00421 2 59 201 811

e- mail: boiron@boiron.sk

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2014.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2013/07611

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

AVENOC čapíky

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 čapík (3g) obsahuje:

Paeonia officinalis 1DH 0,01g

Ratanhia 3CH 0,01g

Aesculus hippocastanum3CH 0,01g

Hamamelis virginiana 1DH 0,01g

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Čapíky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba niektorých ochorení konečníka: hemoroidy, zápaly konečníka a trhliny v jeho bezprostrednom okolí.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Po vykonaní lokálnej toalety zaveďte ráno a večer jeden čapík do konečníka. V liečení pokračujte niekoľko dní aj po úplnom ústupe symptómov.

Ak do týždňa nedôjde k viditeľnému zlepšeniu, je nevyhnutné vyhľadať odbornú lekársku pomoc.

Spôsob podávania

Rektálne použitie.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nie sú známe.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Žiadne upozornenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

AVENOC nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nie sú známe.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nie sú dostupné žiadne údaje o predávkovaní sa týmto liekom.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:homeopatikum, ATC kód: V03AX

Homeopatický liek je špecifický regulátor chorého organizmu. Homeopatické zložky sa používajú v takom stupni riedenia, ktorý zaručuje neškodnosť lieku. Je podávaný na základe zákona podobnosti a v súlade s poznatkami uvedenými v Materia Medica Homeopatica. Zákon podobnosti využíva vzťah medzi patogenetickým a terapeutickým účinkom biologicky aktívnej látky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neaplikovateľné.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Tuhý vosk.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte na suchom mieste pri teplote od 15°C do 25°C.

Chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Papierová škatuľa s obsahom 2 krát 5 čapíkov v blistri ( PVC/polyetylén ) a písomná informácia pre používateľa.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky .

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BOIRON

2 avenue de l’Ouest Lyonnais

69510 Messimy

FRANCÚZSKO

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

93/0371/98-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 09. jún 1998

Dátum posledného predĺženia registrácie:29. máj 2008

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

február 2014