Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2012/09346

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

AVERTIN 8 mg

Betahistíniumdichlorid

Tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie..

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je AVERTIN 8 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AVERTIN 8 mg

3. Ako užívať AVERTIN 8 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať AVERTIN 8 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je AVERTIN 8 mg na čo sa používa

Váš liek je dostupný vo forme tabliet.

AVERTIN 8 mg pomáha liečiť príznaky Ménièrovho syndrómu ako sú pocit nevoľnosti, vertigo (závrat), tinnitus (zvonenie alebo bzučanie v ušiach), nauzea (nevoľnosť) a strata sluchu. Presný mechanizmus účinku betahistínu nie je doposiaľ jasný, ale predpokladá sa, že zlepšuje prietok krvi a znižuje tlak tekutiny v strednom uchu, čím zmierňuje príznaky Ménièrovho syndrómu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AVERTIN 8 mg

Neužívajte AVERTIN 8 mg

• ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).;

• ak užívate antihistaminiká na liečbu alergie. AVERTIN 8 mg môže znížiť účinok antihistaminík.

• ak máte nádor drene nadobličiek, nazývaný feochromocytóm.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať AVERTIN 8 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo ak dojčíte

• ak trpíte bronchiálnou astmou, obzvlášť, keď ste liečení salbutamolom

• ak máte alebo ste mali v minulosti peptický vred (vred v žalúdku alebo hornej časti čreva nazývanej dvanástnik);

• ak niekedy máte alergické reakcie, ako je žihľavka (urtikária), kožné vyrážky, svrbenie alebo alergická nádcha;

• ak trpíte silným závratom pri pohybe hlavou určitými smermi alebo závratom spojeným s rôznymi ochoreniami mozgu a miechy.

Iné lieky a AVERTIN 8 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.Osobitne povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:

• salbutamol na liečbu astmy

• antihistaminiká (pozri časť „Neužívajte AVERTIN 8 mg“)

• inhibítory monoaminooxidázy používané na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby - môžu zvýšiť účinky betahistínu.

AVERTIN 8 mg a jedlo a nápoje

Tablety AVERTIN 8 mg sa užívajú počas jedla alebo krátko po jedle.

Tehotenstvo a dojčenie

AVERTIN 8 mg sa nemáužívať počas tehotenstva alebo dojčenia.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas liečby môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ak tento liek u vás nespôsobuje ospalosť.

Uistite sa, že viete, ako tento liek na vás pôsobí predtým, ako začnete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

3. Ako užívať AVERTIN 8 mg

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety AVERTIN 8 mg sa užívajú počas jedla alebo krátko po jedle.

Užívajte váš liek pravidelne a snažte sa nevynechať dávku (toto je zvlášť dôležité, ak užívate len jednu dávku denne).

Neprerušte užívanie AVERTINU 8 mg bez predošlej konzultácie s lekárom, hoci sa cítite lepšie, alebo ak sa zdá, že trvá dlhšie, kým sa začnete cítiť lepšie.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí (vrátane starších pacientov) vo veku nad 18 rokov:

Počiatočná dávka je zvyčajne 8 mg (1 tableta AVERTINU 8 mg) alebo 16 mg betahistíniumdichloridu (2 tablety AVERTINU 8 mg) trikrát denne.

Neskôr vám môže váš lekár dávku upraviť.

Zvyčajná denná dávka je medzi 24 mg a 48 mg betahistíniumdichloridu.

Deti a dospievajúci:

AVERTIN 8 mg sa neodporúča užívať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, vzhľadom na nedostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti.

Ak užijete viac AVERTINU 8 mg, ako máte

Ak užijete príliš vysokú dávku lieku, ihneďkontaktujte svojho lekára alebo pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice. Zoberte so sebou obal lieku a zvyšné tablety. Príznaky predávkovania zahŕňajú pocit na vracanie, ospalosť, bolesť žalúdka a kŕče, pľúcne a srdcové ťažkosti pri vyšších dávkach.

Ak zabudnete užiť AVERTIN 8 mg

Ak ste zabudli užiť dávku lieku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak je to už však v čase do 8 hodín pred nasledujúcou dávkou, neužívajte už žiadnu tabletu, počkajte do času užitia nasledujúcej dávky a pokračujte v užívaní, akoby ste dávku neboli vynechali. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa vyskytne niektorý z nasledujúcich stavov, prestaňte užívať AVERTIN 8 mg a povedzte to ihneď vášmu lekárovi alebo choďte na pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice:

• alergické reakcie, vrátane ťažkých alergických reakcií ako je anafylaxia: príznaky môžu zahŕňať žihľavku (urtikáriu), vyrážku, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo opuch vašej tváre, pier, jazyka alebo hrdla, náhly pocit slabosti (pokles krvného tlaku), bezvedomie

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov):

• nevoľnosť (nutkanie na vracanie)

• poruchy trávenia

• bolesť hlavy

Ostatné vedľajšie účinky

• svrbenie

• vyrážka

• žihľavka

• mierne zažívacie problémy, ako sú vracanie, bolesť žalúdka a nadúvanie.

Užívanie AVERTINU 8 mg s jedlom môže obmedziť žalúdočné problémy.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať AVERTIN 8 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte na suchom mieste. Uchovávajte pri teplote do 25 ^oC.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia aďalšie informácie

Čo AVERTIN 8 mg obsahuje

Liečivo je betahistíniumdichlorid. Každá tableta obsahuje 8 mg betahistíniumdichloridu.

Ďalšie zložkysú mikrokryštalická celulóza, manitol, monohydrát kyseliny citrónovej, koloidný oxid kremičitý, mastenec.

Ako vyzerá AVERTIN 8 mg a obsah balenia

AVERTIN 8 mg sú biele okrúhle ploché tablety so skosenými hranami, s priemerom 7,0 mm, s označením „BH 8“ na jednej strane a „G“ na strane druhej.

AVERTIN 8 mg je dostupný v baleniach po 30, 60 alebo 90 tabliet.

Lekárnik vám vydá také množstvo tabliet, aké vám predpísal váš lekár.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

Výrobca

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko

Merck Farma y Quimica

Polígono Industrial Merck, 08100 Mollet del Vallés, Barcelona, Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika

Telefónne číslo: +421 2 32 199 100

Web: www.mylan.com

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v septembri 2013.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2012/09346

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

AVERTIN 8 mg

tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 8 mg betahistíniumdichloridu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta

Biele okrúhle ploché tablety so skosenými hranami, s priemerom 7,0 mm, s označením „BH 8“ na jednej strane a „G“ na strane druhej.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

AVERTIN je indikovaný na liečbu vertiga, tinnitu, straty sluchu a nauzey, ktoré sú spojené s Ménièrovým syndrómom.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí (vrátane starších pacientov):

Iniciálna perorálna dávka je 8 až 16 mg trikrát denne, podaná s jedlom. Udržiavacie dávky sú zvyčajne v rozmedzí 24 - 48 mg denne.

Dávka môže byť upravená na základe individuálnej potreby pacienta.

Pediatrická populácia:

Avertin sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti.

Tablety sa užívajú počas jedla alebo krátko po jedle.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Feochromocytóm. Betahistín ako syntetický analóg histamínu môže spôsobiť uvoľnenie katecholamínov z tumoru s následkom závažnej hypertenzie.

• Súbežné použitie s antihistaminikami (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Opatrnosť sa odporúča pri liečbe pacientov s peptickým vredom alebo s anamnézou peptického vredu z dôvodu príležitostného výskytu dyspepsie u pacientov s liečbou betahistínom.

Opatrnosť je tiež potrebná u pacientov s bronchiálnou astmou.

Pacienti s bronchiálnou astmou a peptickým vredom v anamnéze majú byť počas liečby starostlivo sledovaní.

Opatrnosť sa odporúča pri predpisovaní AVERTINU pacientom s urtikáriou, vyrážkami alebo alergickou nádchou, nakoľko by mohlo dôjsť k zhoršeniu týchto symptómov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nevykonali sa žiadne in vivoštúdie interakcií. Na základe in vitroúdajov sa neočakávin vivoinhibícia enzýmov cytochrómu P450.

In vitroúdaje naznačujú inhibíciu metabolizmu betahistínu liekmi, ktoré inhibujú monoaminooxidázu (MAO) vrátane podtypu B (napr. selegilín). Pri súbežnom užívaní betahistínu a inhibitorov MAO (vrátane selektívnych inhibítorov MAO-B) sa odporúča opatrnosť.

Keďže betahistín je analóg histamínu, interakcia s antihistaminikami môže teoreticky ovplyvniť účinnosť jedného z týchto liekov.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití betahistínu u gravidných žien.

Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska účinkov na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod a postnatálny vývoj. Možné riziko u ľudí je neznáme. Betahistín sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ to nie je zjavne nevyhnutné (pozri tiež časť 5.3).

Laktácia

Nie je známe, či sa betahistín vylučuje do materského mlieka u ľudí. Nie sú k dispozícii žiadne štúdie na zvieratách ohľadom vylučovania betahistínu do mlieka. Význam lieku pre matku sa má zvážiť s ohľadom na prínos dojčenia a možné riziká pre dieťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Betahistín je indikovaný na Ménièrovu chorobu a symptomatické vertigo. Obe ochorenia môžu negatívne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. V klinických štúdiách špecificky navrhnutých na štúdium schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje nemal betahistín žiadny alebo mal len zanedbateľný účinok.

Zaznamenali sa však zriedkavé prípady ospalosti spojenej s betahistínom. Pacientov je potrebné upozorniť, že v prípade výskytu takéhoto vplyvu lieku sa majú vyvarovať aktivitám, ktoré si vyžadujú koncentráciu, ako je vedenie motorových vozidiel alebo obsluha strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

AVERTIN je všeobecne dobre znášaný a je opísaných relatívne málo nežiaducich účinkov.

U pacientov liečených betahistínom sa v placebom kontrolovaných klinických štúdiách vyskytli nasledovné nežiaduce účinky s nižšie uvedenou frekvenciou:

[veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000)].

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: nauzea a dyspepsia

Poruchy nervového systému:

Časté: bolesť hlavy.

Okrem týchto prípadov hlásených počas klinických štúdií boli spontánne hlásené nasledovné nežiaduce účinky počas používania po uvedení lieku na trh a podľa vedeckej literatúry. Frekvenciu nie je možné odhadnúť na základe dostupných údajov, a preto je klasifikovaná ako „neznáma“.

Poruchy imunitného systému:

Reakcie z precitlivenosti, napr. anafylaxia.

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Mierne žalúdočné problémy (napr. vracanie, gastrointestinálna bolesť, abdominálna distenzia a nadúvanie). Tieto sa obvykle vyriešia užívaním lieku spolu s jedlom alebo znížením dávky.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Boli hlásené kožné a podkožné reakcie precitlivenosti, zvlášť angioneurotický edém, žihľavka, vyrážka a pruritus.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Bolo hlásených niekoľko prípadov predávkovania. Niektorí pacienti mali mierne až stredne závažné symptómy pri dávkach do 640 mg (napr. nauzea, somnolencia, abdominálna bolesť). Závažnejšie komplikácie (napr. kŕče, pľúcne alebo srdcové komplikácie) sa pozorovali v prípade úmyselného predávkovania betahistínom, zvlášť v kombinácii s inými liekmi v nadmerných dávkach. Liečba predávkovania zahŕňa štandardné podporné opatrenia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:antivertiginóza ATC kód:N07CA01

Mechanizmus účinku

Aktivita betahistínu ako H₁agonistu na histamínových receptoroch v periférnom krvnom riečišti sa u ľudí preukázala prostredníctvom zrušenia betahistínom indukovanej vazodilatácie histamínovým antagonistom - difenhydramínom. Betahistín má minimálny účinok na sekréciu žalúdočnej kyseliny (reakcia sprostredkovaná H₂receptormi).

Farmakodynamické účinky

Účinnosť betahistínu v liečbe vertiga môže byť spôsobený jeho schopnosťou modifikovať cirkuláciu vo vnútornom uchu alebo v dôsledku priameho účinku na neuróny vestibulárneho jadra.

Jednorazové perorálne dávky betahistínu až do 32 mg u normálnych jedincov spôsobili maximálne potlačenie indukovaného vestibulárneho nystagmu 3-4 hodiny po podaní dávky, pričom vyššie dávky boli v redukcii trvania nystagmu účinnejšie.

Betahistín zvyšuje permeabilitu pľúcneho epitelu u ľudí. Tento účinok je odvodený od redukcie v čase odstránenia rádioaktívneho markeru z pľúc do krvi. Tomuto účinku sa zabráni premedikáciou perorálnym podaním terfenadínu, známeho blokátora H₁receptorov.

Zatiaľ čo histamín má pozitívne inotropné účinky na srdce, betahistín nezvyšuje výkon srdca a jeho vazodilatačný účinok môže u niektorých pacientov spôsobiť mierny pokles krvného tlaku.

Betahistín má slabý účinok na exokrinné žľazy u ľudí.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Po perorálnom podaní sa betahistín úplne absorbuje a vrcholové plazmatické koncentrácie betahistínu (značeného ¹⁴C) sa dosahujú približne 1 hodinu po perorálnom podaní nalačno.

Biotransformácia a eliminácia

Eliminácia betahistínu prebieha predovšetkým prostredníctvom metabolizmu a metabolity sú následne vylučované prevažne močom. 85-90 % rádioaktivity z 8 mg dávky sa objaví v moči v priebehu 56 hodín, pričom maximálna miera exkrécie sa dosiahla do 2 hodín po podaní. Keďže plazmatické hladiny betahistínu sú pod limitom detekcie, biologická dostupnosť sa hodnotí z koncentrácie jeho hlavného metabolitu - kyseliny 2-pyridyloctovej - v moči.

Neexistuje dôkaz presystémového metabolizmu a vylučovanie žlčou sa nepovažuje za významnú cestu eliminácie tohto lieku ani žiadneho z jeho metabolitov. Väzba na plazmatické bielkoviny u ľudí sa vyskytuje len veľmi málo alebo vôbec. Akokoľvek, betahistín je predmetom metabolizmu v pečeni. Približne 80-90 % podanej dávky sa vylúči močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie toxicity po opakovanom podávaní, uskutočnené na psoch v trvaní 6 mesiacov a na albínskych potkanoch v trvaní 18 mesiacov, neodhalili žiadne klinicky závažné škodlivé účinky pri dávkach v rozmedzí 2,5 až 120 mg.kg^-1. Betahistín nemá mutagénny potenciál a nebola ani dokázaná karcinogenita u potkanov. Testy vykonané na gravidných samiciach králikov nepreukázali žiadne teratogénne účinky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Mikrokryštalická celulóza, manitol (E421), monohydrát kyseliny citrónovej (E330), koloidný oxid kremičitý, mastenec (E553b).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte na suchom mieste.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister PVdC/Al, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa

30 x 8 mg

60 x 8 mg

90 x 8 mg

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

83/0049/02–S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 27.03.2002

Dátum predĺženia registrácie: 12.11.2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2013