PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Azelastin-POS 0,5 mg/ml očná roztoková instilácia

Azelastíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Azelastin-POS a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Azelastin-POS

3. Ako používať Azelastin-POS

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Azelastin-POS

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE A NA ČO SA POUŽÍVA

Azelastin-POS obsahuje azelastín, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných antihistaminiká. Antihistaminiká účinkujú tak, že bránia vplyvom látok, ako histamín, ktoré telo produkuje ako súčasť alergickej reakcie. Pri azelastíne sa dokázalo zníženie zápalu oka.

Azelastin-POS možno použiť na liečbu a prevenciu porúch oka vyskytujúcich sa pri sennej nádche (sezónny alergický zápal očnej spojovky)u dospelých a detí od 4 rokov.

Azelastin-POS možno použiť na liečbu porúch oka spôsobených alergiou na roztoče alebo srsť zvierat (celoročný alergický zápal očnej spojovky) u dospelých a detí od 12 rokov.

Azelastin-POS nie je vhodný na liečbu očných infekcií.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE AZELASTIN-POS

Neužívajte Azelastin-POS

Ak ste alergický (precitlivený) na azelastíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Azelastinu-POS (pozri časť 6 „Čo obsahuje Azelastin-POS“).

Ak sa Vás to týka, poraďte sa s lekárom.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Azelastinu-POS

Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom:

• ak si nie ste istý, či sú Vaše poruchy oka spôsobené alergiou. Hlavne ak je zasiahnuté len jedno oko, ak zle vidíte alebo Vás bolia oči a v nose nepociťujete žiadne príznaky, je možné, že sa jedná skôr o infekciu než alergiu

• ak sa napriek používaniu Azelastinu-POS problémy zhoršili alebo pretrvávajú dlhšie ako 48 hodín bez výrazného zlepšenia.

Pred použitím Azelastinu-POS sa poraďte s lekárom, ak:

• užívate akékoľvek iné lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis

• nosíte kontaktné šošovky. Ak nosíte kontaktné šošovky, prečítajte si aj odstavec „Dôležité informácie o niektorých zložkách Azelastinu-POS“ na konci tejto časti.

Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali alebo plánujete užívať lieky, vrátane iných očných instilácií (t. j. očných kvapiek) alebo liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Interakcie (vzájomné ovplyvňovanie sa) lieku s inými liekmi a jedlom doposiaľ nie sú známe.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo dojčíte, pred použitím Azelastinu-POS sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Azelastin-POS sa nemá používať počas dojčenia, pretože liečivo sa v malom množstve vylučuje do materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, aby ľahké prechodné podráždenie po aplikácii Azelastinu-POS viedlo k výraznejšie zhoršenému videniu. Ak sa však vyskytnú prechodné účinky na zrak, môžete krátko po použití Azelastinu-POS vidieť rozmazane. Preto najprv počkajte, kým tieto účinky odznejú a až potom veďte vozidlo alebo obsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách

Azelastin-POS obsahuje benzalkóniumchlorid. Môže vyvolať podráždenie oka. Vyhnite sa kontaktu s mäkkými očnými šošovkami. Pred alikáciou vyberte kontaktné šošovky a počkajte najmenej 15 minút, kým ich vložíte späť do oka. Je známe, že vyvoláva zmenu sfarbenia mäkkých kontaktných šošoviek.

3. AKO POUŽÍVAŤ AZELASTIN-POS

Vždy používajte Azelastin-POS presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste istý správnou dávkou alebo použitím lieku, overte si to u lekára alebo lekárnika.

Poruchy oka spôsobené sennou nádchou (sezónny alergický zápal očnej spojovky):

Ak lekár nepredpíše inak, dospelí a deti od 4 rokov si aplikujú jednu kvapku Azelastinu-POS do každého oka dvakrát denne (ráno a večer). V prípade potreby možno dávku zvýšiť na 1 kvapku do každého oka štyrikrát denne.

Poruchy oka spôsobené alergiou (celoročný zápal očnej spojovky):

Ak lekár nepredpíše inak, dospelí a deti od 12 rokov si aplikujú jednu kvapku Azelastinu-POS do každého oka dvakrát denne. V prípade potreby možno dávku zvýšiť na 1 kvapku do každého oka štyrikrát denne.

Nezabudnite:

- nepoužívajte Azelastin-POS dlhšie ako 6 týždňov,

- Azelastin-POS sa má kvapkať iba do očí.

Ako používať Azelastin-POS

Obrázok 1 Obrázok 2 Obrázok 3 Obrázok 4

Ako dlho používať Azelastin-POS

Liečba Azelastinom-POS má pokračovať dovtedy, kým ste v kontakte s alergénom/alergénmi (napr. prach, pele), a to aj vtedy, ak sa príznaky zlepšili.

Liečba celoročného alergického zápalu očnej spojovky sa má obmedziť na nepretržitú aplikáciu počas 6 týždňov. Aj pri sezónnom alergickom zápale očnej spojovky je nutné, aby liečba dlhšia ako 6 týždňov bola pod lekárskym dohľadom.

Ak máte pocit, že účinok Azelastinu-POS je príliš silný alebo príliš slabý, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ak použijete viac Azelastinu-POS, ako máte

Nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia. Doposiaľ nie sú známe žiadne prípady predávkovania. Ak máte obavy, kontaktujte lekára.

Ak omylom vypijete Azelastin-POS, čo najskôr kontaktujte lekára alebo najbližšiu pohotovosť.

Ak zabudnete použiť Azelastin-POS

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Kvapky použite čo najskôr a aplikujte rovnaké množstvo rovnako často, ako je opísané vyššie, alebo ako predpísal Váš lekár.

Ak prestanete používať Azelastin-POS

Liečba Azelastinom-POS má byť podľa možnosti pravidelná až do úľavy od príznakov.

Ak prestanete používať Azelastin-POS, hoci ste ešte stále v kontakte s alergénom/alergénmmi, musíte počítať s návratom typických alergických príznakov.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Na zhodnotenie vedľajších účinkov sa stanovili nasledujúce pojmy pre častosť výstkytu:

Veľmi časté: postihujú viac než 1 používateľa z 10

Časté: postihujú 1 až 10 používateľov zo 100

Menej časté: postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000

Zriedkavé: postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000

Veľmi zriedkavé: postihujú menej než 1 používateľa z 10 000

Neznáme: z dostupných údajov

Poruchy imunitného systému:

Veľmi zriedkavé: alergické reakcie (ako vyrážky alebo svrbenie)

Poruchy nervového systému:

Menej časté: horká pachuť

Poruchy zraku:

Časté: ľahké, prechodné podráždenie očí

Ak sa u Vás vyskytne jeden z vyššie uvedených vedľajších účinkov, prestaňte používať Azelastin-POS a ihneď sa poraďte so svojím lekárom. Uvedené vedľajšie účinky odznejú spravidla rýchlo. Preto sa nevyžadujú žiadne osobitné opatrenia. Ak po aplikácii Azelastinu-POS pocítite horkú pachuť v ústach, môžete ju odstrániť nealkoholickým nápojom (napr. džús, mlieko).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Azelastin-POS nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli (mm/rrrr). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Azelastin-POS sa môže používať maximálne 4 týždne po prvom otvorení.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo obsahuje

Liečivo je azelastíniumchlorid 0,50 mg/ml.

Jedna kvapka s objemom približne 30 µl obsahuje 0,015 mg azelastíniumchloridu.

Ďalšie zložky sú benzalkóniumchlorid (konzervačná látka), dinátriumedetát, hypromelóza, sorbitol, hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekciu.

Ako vyzerá a obsah balenia

Azelastin-POS je číra, bezfarebná očná instilácia, ktorou sú naplnené 10 ml plastové fľaštičky s kvapkadlom a skrutkovacím uzáverom.

Každé balenie obsahuje 1 plastovú fľaštičku s kvapkadlom a skrutkovacím uzáverom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

URSAPHARM Arzneimittel GmbH

Industriestraße 35

D-66129 Saarbrücken

Nemecko

Tel: +49 (0)6805 92 92-0

Fax: +49 (0) 6805 92 92-88

e-mail: info@ursapharm.de

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 06/2011.

Kontakt pre SR:

URSAPHARM

Studená 5

821 04 Bratislava

e-mail: ursapharm@gmail.com

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Azelastin-POS 0,5 mg/ml očná roztoková instilácia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Azelastíniumchlorid 0,05 % (0,50 mg/ml).

Jedna kvapka s objemom približne 30 µl obsahuje 0,015 mg azelastíniumchloridu.

Obsahuje benzaĺkóniumchlorid (0,125 mg/ml).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Očná roztoková instilácia

Číry, bezfarebný roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Liečba a prevencia symptómov sezónnej alergickej konjunktivitídy u dospelých a detí od veku 4 rokov.

Liečba symptómov celoročnej (pereniálnej) alergickej konjunktivitídy u dospelých a detí od 12 rokov.

Okulárne použitie.

Očnú roztokovú instiláciu (ďalej len „instilácia“) treba aplikovať do spojivkového vaku, hlava má byť mierne zaklonená. Treba ju vždy používať tak, aby sa zamedzilo kontaktu kvapkadla s okom alebo pokožkou.

Sezónna alergická konjunktivitída

Zvyčajná dávka u dospelých a detí od 4 rokov je 1 kvapka do každého oka dvakrát denne (ráno a večer). V prípade potreby možno dávku zvýšiť na 1 kvapku do každého oka štyrikrát denne.

Celoročná (pereniálna) alergická konjunktivitída

Zvyčajná dávka u dospelých a detí od 12 rokov je 1 kvapka do každého oka dvakrát denne (ráno a večer). V prípade potreby možno dávku zvýšiť na 1 kvapku do každého oka štyrikrát denne. Klinické štúdie preukázali bezpečnosť a účinnosť počas 6 týždňov, preto má akýkoľvek liečebný cyklus trvať maximálne 6 týždňov.

Vyhnite sa kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami (pozri časť 4.4).

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Azelastin-POS nie je určený na liečbu očných infekcií.

Tak ako iné oftalmologické lieky, aj Azelastin-POS sa neodporúča používať, ak pacient nosí kontaktné šošovky.

Benzalkóniumchlorid môže vyvolať podráždenie oka. Vyhnite sa kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami. Pred aplikáciou vyberte kontaktné šošovky a počkajte najmenej 15 minút, kým ich vložíte späť do oka. Je známe, že instilácia vyvoláva zmenu sfarbenia mäkkých kontaktných šošoviek.

Ďalšie upozornenia, pozri časti 4.5 a 4.6.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Uskutočnili sa interakčné štúdie pri perorálnompodávaní vysokých dávok. Tieto však nemajú žiaden význam pre Azelastin-POS, keďže systémové hladiny sa po aplikácii instilácie pohybujú v pikogramoch.

Nie je k dispozícii dostatok údajov, aby bolo možné stanoviť bezpečnosť azelastínu u gravidných žien.

Perorálne podávanie vysokých dávok azelastínu vyvolalo u pokusných zvierat nežiaduce účinky (smrť plodu, spomalenie rastu a malformáciu kostry). Lokálna aplikácia do oka spôsobí minimálnu systémovú expozíciu – plazmatické hladiny sa budú pohybovať v pikogramoch. Napriek tomu je pri použití Azelastinu-POS počas gravidity potrebná opatrnosť.

Azelastín sa v malom množstve vylučuje do materského mlieka. Preto sa Azelastin-POS počas laktácie neodporúča.

Je nepravdepodobné, aby ľahké prechodné podráždenie po aplikácii Azelastinu-POS viedlo k výraznejšie zhoršenému videniu. Pacienta treba poučiť, aby v prípade výskytu akýchkoľvek prechodných účinkov na zrak najprv počkal, kým tieto účinky odznejú a až potom viedol vozidlo alebo obsluhoval stroj.

Nežiaduce účinky sa hodnotia podľa nasledujúcich frekvencií:

Veľmi časté: ≥ 1/10

Časté: ≥ 1/100 až < 1/10

Menej časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100

Zriedkavé: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000

Veľmi zriedkavé: < 1/10 000

Neznáme: z dostupných údajov

Poruchy imunitného systému:

Veľmi zriedkavé: alergické reakcie (ako vyrážky alebo svrbenie)

Poruchy nervového systému:

Menej časté: horká pachuť

Poruchy zraku:

Časté: ľahké, prechodné podráždenie oka

Nie sú známe žiadne špecifické reakcie po predávkovaní do oka a pri tomto spôsobe podania sa ani nepredpokladajú.

U ľudí nie sú známe žiadne skúsenosti s podávaním toxických dávok azelastíniumchloridu. V prípade predávkovania alebo intoxikácie sa na základe výsledkov štúdií na zvieratách očakávajú poruchy centrálneho nervového systému. Liečba týchto porúch musí byť symptomatická. Antidotum nie je známe.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: dekongesčné liečivá a antialergiká, iné antialergiká

ATC kód: S01GX07

Azelastín, ftalazinónový derivát, je klasifikovaný ako silná, dlhodobo pôsobiaca antialergická zlúčenina so selektívnymi H₁-antagonistickými vlastnosťami. Po lokálnej aplikácii do oka možno zaznamenať aj dodatočný protizápalový účinok.

Údaje zo štúdií in vivo (predklinických)a in vitro ukazujú, že azelastín inhibuje syntézu alebo uvoľňovanie chemických mediátorov, o ktorých je známe, že sa zúčastňujú alergických reakcií v skorej a neskorej fáze, napr. lukotriény, histamín, PAF a sérotonín.

Hodnotenie EKG pacientov po dlhodobej liečbe vysokými perorálnymi dávkami azelastínu v štúdiách s opakovanou dávkou doposiaľ neukázalo žiaden klinicky významný účinok na korigovaný QT (QTc) interval.

U viac ako 3 700 pacientov liečených perorálnym azelastínom sa nepozorovala žiadna súvislosť medzi azelastínom a vertikulárnou arytmiou alebo torsade de pointes.

Všeobecná charakteristika (systémová farmakokinetika)

Po perorálnom podaní sa azelastín rýchlo absorbuje, pričom vykazuje 81 % absolútnu biologickú dostupnosť. Jedlo nemá žiaden vplyv na absorpciu. Distribučný objem je veľký, čo poukazuje na distribúciu prevažne do periférnych tkanív. Väzba na plazmatické bielkoviny je relatívne nízka (80 – 90 %, čo je príliš nízka hodnota na to, aby sa bolo treba obávať vytesňovacích reakcií).

Polčas plazmatickej eliminácie po jednorazovej dávke je približne 20 hodín pre azelastín a približne 45 hodín pre terapeuticky aktívny metabolit N-desmetylazelastín. Vylučovanie prebieha prevažne stolicou. Stále vylučovanie malého množstva azelastínu do stolice poukazuje na možný enterohepatálny obeh.

Charakteristika u pacientov (očná farmakokinetika)

Po opakovanej aplikácii instilácie s obsahom azelastínu, s tým istým zložením ako Azelastin-POS, do oka (jedna kvapka do každého oka až štyrikrát denne) boli hodnoty c_max azelastíniumhydrochloridu v rovnovážnom stave veľmi nízke a detegovali sa buď na hranici kvantifikácie alebo pod ňou.

Azelastíniumchlorid nevykazoval pri testovaní na morčatách žiaden senzibilizačný účinok. Azelastín neukázal genotoxický potenciál v súbore testov in vitroa in vivo, ani karcinogénny potenciál u potkanov alebo myší.

U samcov a samíc potkanov vyvolal azelastín po perorálnych dávkach vyšších ako 30 mg/kg/deň zníženie indexu fertility, ktoré súviselo s dávkou. V štúdiách chronickej toxicity sa však u samcov ani samíc nezistili žiadne zmeny v reprodukčných orgánoch, ktoré by súviseli s liečivom.

Embryotoxické a teratogénne účinky u potkanov, myší a králikov sa vyskytovali len po podaní toxických dávok (napr. malformácie kostry sa pozorovali u potkanov a králikov po dávkach 50 mg/kg/deň).

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Benzalkóniumchlorid (konzervačná látka)

Dinátriumedetát

Hypromelóza

Sorbitol

Hydroxid sodný (na úpravu pH)

Voda na injekciu

Neaplikovateľné.

Pred otvorením: 3 roky.

Po otvorení: Nepoužívajte dlhšie ako 4 týždne.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Veľkosť balenia: 10 ml LDPE fľaštička s bielym LDPE kvapkadlom a bielym HDPE skrutkovacím uzáverom. Fľaštička obsahuje 10 ml roztoku.

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

URSAPHARM Arzneimittel GmbH

Industriestraße 35

D-66129 Saarbrücken

Nemecko

Tel: +49 (0) 68 05 92 92-0

Fax: +49 (0) 68 05 92 92-88

e-mail: info@ursapharm.de

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0380/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

9. DÁTUM REVÍZIE TEXTU