Písomná informáciapre používateľa

Azelastin POS 1 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia

Liečivo:Azelastíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Azelastin POS nosová roztoková aerodisperzia a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Azelastin POS nosovú roztokovú aerodisperziu

3. Ako používať Azelastin POS nosovú roztokovú aerodisperziu

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Azelastin POS nosovú roztokovú aerodisperziu

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Azelastin POS nosová roztoková aerodisperzia a na čo sa používa

Azelastin POS nosová roztoková aerodisperzia obsahuje liečivo azelastín, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných antihistamiká. Antihistaminiká pôsobia tak, že bránia účinkom histamínu, látky, ktorú vaše telo vytvára ako súčasť alergickej reakcie.

Azelastin POS nosová roztoková aerodisperzia sa používa na symptomatickú liečbu sennej nádchy (sezónnej alergickej rinitídy).

Azelastin POS nosová roztoková aerodisperzia je určená na použitie u dospelých a detí vo veku od 6 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Azelastin POS nosovú roztokovú aerodisperziu

Nepoužívajte Azelastin POS nosovú roztokovú aerodisperziu

ak ste alergický na azelastín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Azelastin POS nosová roztoková aerodisperzia sa nesmie používať u detí vo veku do 6 rokov. Pokyny pre dospievajúcich sú rovnaké ako pre dospelých (pozri tiež časť 3 „Použitie u detí a dospievajúcich“).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Azelastin POS nosovú roztokovú aerodisperziu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika,

- ak si nie ste istý, či je vaše ochorenie spôsobené alergiou.

Azelastin POS nosová roztoková aerodisperzia nie je vhodná pre liečbu nádchy alebo chrípky.

Iné lieky a Azelastin POS nosová roztoková aerodisperzia

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Nie je známe, že by Azelastin POS nosová roztoková aerodisperzia bola ovplyvnená inými liekmi.

Azelastin POS nosová roztoková aerodisperzia a jedlo a nápoje

Vzájomné pôsobenie s jedlom a nápojmi nie je známe.

Platí všeobecné pravidlo, že počas liečby je potrebné vyhnúť sa pitiu alkoholu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Tehotenstvo:

Hoci nie je známe, že by azelastín poškodzoval nenarodené deti, používanie tohto lieku sa neodporúča počas prvých troch mesiacoch tehotenstva.

Dojčenie:

Vzhľadom k nedostatočným údajom sa Azelastin POS nosová roztoková aerodisperzia nemá používať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Veľmi zriedkavo sa môže u vás vyskytnúť únava, malátnosť, vyčerpanie, závraty alebo slabosť spôsobené samotným ochorením alebo užitím Azelastinu POS nosovej roztokovej aerodisperzie. V takých prípadoch neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje. Majte prosím na pamäti, že pitie alkoholu alebo užívanie iných liekov môžu tieto účinky zvýšiť.

3. Ako používať Azelastin POS nosovú roztokovú aerodisperziu

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie:

Odporúčaná dávka je jedna aplikácia Azelastinu POS nosovej roztokovej aerodisperzie do každej nosovej dierky dvakrát denne (ráno a večer). To zodpovedá dennej dávke 0,56 mg azelastíniumchloridu.

Spôsob podávania:

Azelastin POS nosová roztoková aerodisperzia je určená pre použitie do nosa.

1. Pred použitím Azelastinu POS nosovej roztokovej aerodisperzie si vyfúkajte nos..

2. Odstráňte viečko.

3. Zatlačte pumpičku (zvyčajne 1-2 krát), pokiaľ nezačne vystrekovať roztok.

4. Hlavu nezakláňajte, ale ju držte vo vzpriamenej polohe.

5. Do nosovej dierky vložte nosový adaptér („dýzu“) a pri súčasnom ľahkom. nadýchnutí vstrieknite jednu dávku.

6. Zopakujte postup aj na druhú nosovú dierku.

7. Utrite dýzu a nasaďte viečko.

Azelastin POS nosovú roztokovú aerodisperziu má používať iba jedna a tá istá osoba.

Dĺžka používania:

Azelastin POS nosová roztoková aerodisperzia sa má používať až do úľavy od príznakov, ale nemá sa nepretržite používať po dobu viac ako 6 mesiacov.

Ak sa vaše zdravotné problémy zhoršia alebo trvajú dlhšie ako 3 dni bez výrazného zlepšenia aj napriek použitiu Azelastinu POS nosovej roztokovej aerodisperzie, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Použitie u detí a dospievajúcich

Vzhľadom k tomu, že nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti a účinnosti, Azelastin POS nosová roztoková aerodisperzia sa neodporúča na použitie u detí vo veku do 6 rokov.

Ak užijete viac Azelastinu POS nosovej roztokovej aerodisperzie, ako máte

Azelastin POS nosová roztoková aerodisperzia sa aplikuje do nosa. Vzhľadom k nízkej dávke azelastínu v jednej aplikácii sú nežiaduce účinky nepravdepodobné, aj keď užijete viac, ako máte.

Pri náhodnom požití veľkého množstva Azelastinu POS nosovej roztokovej aerodisperzie (napr. obsah jednej fľaše dieťaťom), okamžite kontaktujte svojho lekára.

Neexistujú žiadne údaje u ľudí s ohľadom na účinky vysokých dávok azelastínu, ale výsledky pokusov na zvieratách ukázali, že sa dajú očakávať vedľajšie účinky, napr. nepokoj, výrazná trvalá únava alebo ospalosť, excitácia (vzrušenie) alebo malátnosť a vyčerpanie.

Ak zabudnete použiť Azelastin POS nosovú roztokovú aerodisperziu

Žiadne mimoriadne opatrenia nie sú potrebné. Pokračujte v liečbe a ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Azelastin POS nosovú roztokovú aerodisperziu

Azelastin POS nosová roztoková aerodisperzia sa musí pravidelne používať až do úľavy od príznakov. Ak prestanete používať Azelastin POS nosovú roztokovú aerodisperziu, typické príznaky alergie sa u vás môžu znova objaviť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Na zhodnotenie vedľajších účinkov sa zvyčajne používajú nasledujúce definície pre častosť výskytu:

Veľmi časté: postihujú viac než 1 používateľa z 10

Časté: postihujú 1 používateľa z 10

Menej časté: postihujú 1 používateľa zo 100

Zriedkavé: postihujú 1 používateľa z 1 000

Veľmi zriedkavé: postihujú 1 používateľa z 10 000

Neznáme: častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé: Reakcie z precitlivenosti

Poruchy nervového systému

Časté: Nepríjemná pachuť, ktorú možno očakávať po podaní (často zapríčinená nesprávnou aplikáciou, napr. zaklonením hlavy príliš dozadu), čo môže v zriedkavých prípadoch vyvolať nevoľnosť

Veľmi zriedkavé: Závraty

Poruchy dýchacej sústavy

Menej časté: Nepríjemný pocit zapálenej nosovej sliznice (pichanie, svrbenie), kýchanie, krvácanie z nosa

Poruchy tráviaceho traktu

Zriedkavé: Nevoľnosť

Celkové poruchy

Veľmi zriedkavé: Únava (malátnosť, vyčerpanie), závraty alebo slabosť (ktoré však môžu byť rovnako spôsobené samotným zdravotným stavom)

Koža

Veľmi zriedkavé: Vyrážka, svrbenie, žihľavka

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok, prestaňte používať Azelastin POS nosovú roztokovú aerodisperziu a ihneď sa poraďte so svojím lekárom. Uvedené vedľajšie účinky odznejú spravidla rýchlo. Ak po aplikácii Azelastinu POS nosovej roztokovej aerodisperzie pocítite horkú pachuť, môžete ju odstrániť nealkoholickým nápojom (napr. džús, mlieko).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hláseniauvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Azelastin POS nosovú roztokovú aerodisperziu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Nepoužívajte dlhšie než 6 mesiacov po prvom otvorení.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Azelastin POS nosová roztoková aerodisperzia obsahuje

Liečivo je azelastíniumchlorid. Jedna aplikácia Azelastinu POS nosovej roztokovej aerodisperzie 0,14 ml obsahuje 0,14 mg azelastíniumchloridu.

Ďalšie zložky sú dihydrát edetanu disodného, hypromelóza, dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, bezvodá kyselina citrónová, chlorid sodný a čistená voda.

Ako vyzerá Azelastin POS nosová roztoková aerodisperzia a obsah balenia

Azelastin POS nosová roztoková aerodisperzia je číra, bezfarebná nosová aerodisperzia vo viacdávkovom obale (z polyetylénu vysokej hustoty) s dávkovacou pumpou.

1 balenie obsahuje 1 plastovú nádobu s 10 ml roztoku s dávkovacou pumpou.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

URSAPHARM

Industriestrasse 35, 66129 Saarbrücken, Nemecko

Tel: +49 (0)6805/92 92-0

Fax: +49 (0)6805/92 92-88

e-mail: info@ursapharm.de

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

URSAPHARM

Studená 5

821 04 Bratislava

e-mail: ursapharm@gmail.com

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

RakúskoAT Azelastin POS Nasenspray 1 mg/ml

Belgicko/Luxembursko Azelastin-POS 1 mg/ml solution pour pulvérisation nasale

Česko AZELASTIN-POS 1 m/ml nosní sprej, roztok

Nemecko Azelastin-POS 1 mg/ml Nasenspray, Lösung

Holandsko Azelastin-POS neusspray, oplossing 1 mg/ml

Poľsko Azelastin POS

Slovensko Azelastin POS 1 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 12/2014.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Azelastin POS 1 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Roztok obsahuje 1 mg/ml azelastíniumchloridu

Jedna aplikačná dávka (0,14 ml) obsahuje 0,14 mg azelastíniumchloridu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Nosová roztoková aerodisperzia.

Číry, bezfarebný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Symptomatická liečba sezónnej alergickej rinitídy. Azelastin POS nosová roztoková aerodisperzia je indikovaná dospelým a deťom vo veku od 6 rokov.

Dávkovanie

Jedna aplikácia Azelastinu POS nosovej roztokovej aerodisperzie do každej nosovej dierky dvakrát denne (ráno a večer). To zodpovedá dennej dávke 0,56 mg azelastíniumchloridu.

Pediatrická populácia

Azelastin POS nosová roztoková aerodisperzia je vhodná pre dospelých a deti vo veku od 6 rokov. Vzhľadom k tomu, že nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti a účinnosti, Azelastin POS nosová roztoková aerodisperzia sa nemá používať u detí vo veku do 6 rokov.

Spôsob podávania

Nazálne použitie.

Pred použitím odstráňte viečko.

Zatlačte pumpičku (zvyčajne raz alebo dvakrát), pokiaľ nezačne vystrekovať roztok. Systém je pripravený pre použitie na ďalšiu aplikáciu.

Do nosovej dierky vložte nosový adaptér („dýzu“) a pri súčasnom ľahkom nadýchnutí vstrieknite jednu dávku. Do každej nosovej dierky vstrieknite jednu dávku. Počas aplikácie hlavu nezakláňajte, ale ju držte vo vzpriamenej polohe. Z hygienických dôvodov utrite nosový adaptér po každej aplikácii a nasaďte ochranné viečko.

Azelastin POS nosovú roztokovú aerodisperziu má používať iba jedna a tá istá osoba.

Dĺžka trvania liečby

Azelastin POS nosová roztoková aerodisperzia by sa mala používať až do ukončenia zdravotných problémov, ale nemala by sa nepretržite používať po dobu viac ako 6 mesiacov.

Precitlivenosť na liečivo azelastíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Pediatrická populácia

Azelastin POS nosová roztoková aerodisperzia sa nemá používať u detí vo veku do 6 rokov.

Azelastin POS nosová roztoková aerodisperzia nie je vhodná na liečbu bežného nachladnutia alebo chrípky.

Dosiaľ nie sú známe žiadne interakcie pre lokálne použitie azelastíniumchloridu.

Gravidita:

Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití azelastínu u gravidných žien. I napriek tomu, že sa nezistili žiadne dôkazy teratogénneho účinku po dávkach vysoko prevyšujúcich terapeutickú šírku, používanie Azelastinu POS nosovej roztokovej aerodisperzie sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity.

Dojčenie:

Vzhľadom k nedostatočným údajom sa Azelastin POS nosová roztoková aerodisperzia nemá používať počas dojčenia.

V zriedkavých prípadoch môžu pacienti po užití Azelastinu POS nosovej roztokovej aerodisperzie pocítiť malátnosť, únavu, vyčerpanie, závraty alebo slabosť, ťažkosti, ktoré však môžu byť rovnako spôsobené samotným ochorením. V takých prípadoch môže byť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje zhoršená. Osobitnú pozornosť je potrebné venovať skutočnosti, že alkohol alebo iné lieky môžu tieto účinky zvýrazniť.

Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencií. Frekvencie sú definované takto:

Veľmi časté (≥ 1/10);

Časté (≥ 1/100 až < 1/10);

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100);

Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000);

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000);

Neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé: Reakcie z precitlivenosti

Poruchy nervového systému

Časté: Dysgeúzia (nepríjemná pachuť), ktorú možno očakávať po podaní (často zapríčinená nesprávnou aplikáciou, napr. zaklonením hlavy príliš dozadu), čo môže v zriedkavých prípadoch vyvolať nauzeu.

Veľmi zriedkavé: Závraty

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Menej časté: Nepríjemný pocit zapálenej nosovej sliznice (pichanie, svrbenie), kýchanie, epistaxa

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Zriedkavé: Nauzea

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Veľmi zriedkavé: Únava (malátnosť, vyčerpanie), závraty alebo slabosť (ktoré však môžu byť rovnako spôsobené samotným ochorením)

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi zriedkavé: Vyrážka, svrbenie, urtikária

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hláseniauvedeného v Prílohe V.

Nie sú známe žiadne skúsenosti s podávaním toxických dávok azelastíniumchloridu u ľudí.

Symptómy:

V prípade predávkovania alebo intoxikácie sa na základe výsledkov pokusov na zvieratách očakávajú poruchy centrálneho nervového systému.

Liečba:

Liečba týchto porúch musí byť symptomatická. Antidotum nie je známe.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Dekongestíva a iné nosové liečivá na lokálne použitie, antialergiká s výnimkou kortikosteroidov, ATC kód: R01AC03

Azelastín je klasifikovaný ako silná, dlhodobo pôsobiaca antialergická zlúčenina (t ½ 20 hodín) so selektívnymi H₁-antagonistickými vlastnosťami.

Navyše, dáta z in vivo štúdií (morča) ukazujú, že azelastín aplikovaný v terapeuticky relevantných dávkach inhibuje leukotrién a PAF-indukovanú bronchokonstrikciu.

Týmto vlastnostiam možno pripísať inhibíciu zápalu dýchacích ciest, ako základ hyperreaktívnych reakcií preukázaných pri pokusoch s azelastíniumchloridom na zvieratách. Relevancia týchto výsledkov pokusov na zvieratách pre liečbu ľudí nie je jasná.

Po perorálnom podaní zvieratám a ľuďom sa azelastíniumchlorid rýchlo absorbuje a distribuuje do periférnych tkanív, najmä do pľúc, kože, svalov, pečene a obličiek, ale do mozgu len v marginálnej miere. Bola pozorovaná kinetika úmerná dávke. Exkrécia azelastíniumchloridu a jeho metabolitov sa uskutočňuje prevažne stolicou (približne 75 %) a močom (25 %). Medzi dôležité metabolické cesty patrí hydroxylácia kruhu, N-desmetylácia a oxidačné otvorenie azepínového kruhu.

U pacientov s alergickou rinitídou boli po celkovej dennej dávke 0,56 mg azelastíniumchloridu (dve aplikačné dávky do oboch nosných dierok jedenkrát denne) dve hodiny po aplikácii pozorované priemerné rovnovážne plazmatické koncentrácie azelastínu približne 0,65 ng/ml. Táto plazmatická koncentrácia neviedla ku klinicky relevantným systémovým nežiaducim účinkom. Vzhľadom k proporcionalite dávky sa so zvýšením dennej dávky očakáva zvýšenie plazmatickej koncentrácie.

Po opakovanom perorálnom podaní azelastíniumchloridu potkanom a psom boli prvé toxické symptómy pozorované pri dávkach zodpovedajúcich 75-násobku maximálnej dennej dávky odporúčanej pre ľudí, čo svedčí o malom význame pri klinickom použití.

U potkanov sa ukázalo, že hlavným cieľovým orgánom je najmä pečeň (zvýšenie sérovej enzýmovej aktivity AST, ALT a ALP a zvýšenie hmotnosti orgánov, hypertrofia buniek, infiltrácia tuku) a obličky (zvýšenie močovinového dusíka a objemu moču, zvýšená eliminácia sodíka, draslíka a chloridu, zvýšenie hmotnosti orgánov). Účinky boli pozorované iba po dávkach zodpovedajúcich 200-násobnému zvýšeniu bežnej perorálnej dennej dávky u ľudí.

U mladých a dospelých zvierat neboli pozorované žiadne toxické účinky pri dávkach zodpovedajúcich najmenej 30-násobku maximálnej dennej dávky odporúčanej u ľudí.

Intranazálna aplikácia vysokých dávok azelastíniumchloridovej nosovej aerodisperzie potkanom (približne 130-násobok odporúčanej intranazálnej dávky pre ľudí podľa telesnej hmotnosti) a psom (približne 25-násobok odporúčanej intranazálnej dávky pre ľudí podľa telesnej hmotnosti) v priebehu 6 mesiacov neviedla k žiadnym lokálnym a orgánovo špecifickým toxickým účinkom.

Senzibilizačný potenciál:

Azelastíniumchlorid nevyvolal u morčiat žiadny senzibilizačný potenciál.

Mutagenita/kancerogenita:

Pri in-vitroa in-vivotestoch nevykázal azelastíniumchlorid u potkanov alebo myší žiadny mutagénny potenciál alebo karcinogénny potenciál.

Embryotoxicita/teratogenita:

Pri pokusoch na zvieratách azelastíniumchlorid prestupoval placentou a malé množstvo bolo zistené v materskom mlieku. Štúdie embryotoxicity po perorálnom podaní potkanom, myšiam a králikom preukázali teratogénne účinky iba u myší, ktoré boli pozorované len pri použití maternálnych toxických dávok (68,6 mg/kg/deň). U všetkých troch druhov bola najnižšia embryotoxická perorálna dávka 30 mg/kg/deň. U samíc potkanov boli pozorované poruchy fertility po perorálnych dávkach vyšších ako 3 mg/kg/deň.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Dihydrátedetanu disodného

hypromelóza

dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného

bezvodá kyselina citrónová

chlorid sodný

čistená voda.

Neaplikovateľné.

2 roky

Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: Nepoužívajte Azelastin POS nosovú roztokovú aerodisperziu dlhšie než 6 mesiacov po prvom otvorení.

Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Azelastin POS nosová roztoková aerodisperzia je naplnená vo viacdávkovom obale (z polyetylénu vysokej hustoty) s dávkovacou pumpou. Jedna fľaša obsahuje 10 ml roztoku.

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

URSAPHARM Arzneimittel GmbH

Industriestrasse 35

66129 Saarbrücken, Nemecko

Tel: +49 6805 92 92-0

Fax: +49 6805 92 92-88

e-mail: info@ursapharm.de

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

24/0395/14-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU