Písomná informácia pre používateľa

Azithromycin Sandoz 500 mg granulát na perorálnu suspenziu naplnený v odmerke

azitromycín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Azithromycin Sandoz a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Azithromycin Sandoz

3. Ako užívať Azithromycin Sandoz

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Azithromycin Sandoz

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Azithromycin Sandoza na čo sa používa

Azitromycín je antibiotikum. Patrí do skupiny antibiotík nazývaných makrolidy. Používa sa na liečbu infekcií spôsobených baktériami.

Tento liek sa zvyčajne predpisuje na liečbu:

• infekcií hrudníka, ako je bronchitída, pneumónia,

• infekcií mandlí, hrdla (faryngitída) a prinosových dutín,

• infekcií ucha,

• infekcií kože a podkožných tkanív, s výnimkou infikovaných popálenín,

• infekcií močovej rúry a krčka maternice spôsobených chlamýdiami.

Liek je balený vo forme samostatných odmeriek. Každá odmerka obsahuje granulát s liekom (pozri časť „Ako užívať Azithromycin Sandoz“).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Azithromycin Sandoz

Neužívajte Azithromycin Sandoz,ak ste alergický na

- azitromycín,

- ktorékoľvek iné makrolidové alebo ketolidové antibiotikum,

- ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri „Dôležité informácie o niektorých zložkách

Azithromycinu Sandoz“).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívaťAzithromycin Sandoz, ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení:

• Problémy s pečeňou: možno bude potrebné, aby vám váš lekár sledoval funkciu pečene alebo ukončil liečbu.

• Problémy s obličkami: ak máte závažné problémy s obličkami, možno bude potrebné dávku upraviť.

• Nervové (neurologické) alebo duševné (psychické) problémy

• Problémy so srdcom, ako sú

  • slabé srdce (zlyhanie srdca)

  • veľmi pomalý tep srdca

  • nepravidelný tep

  • stav nazývaný „syndróm dlhého QT intervalu“ (pozorovaný na zázname EKG), keďže azitromycín môže zvýšiť riziko nepravidelného srdcového rytmu.

• Nízku hladinu draslíka alebo horčíka v krvi

• Myasthenia gravis, určitý druh svalovej slabosti

Iné lieky a Azithromycin Sandoz

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

Je obzvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi alebo lekárnikovi povedali, že užívate:

• Lieky na riedenie krvi, ako warfarín, fenprokumón:

ich súbežné užívanie s azitromycínom môže zvýšiť riziko krvácania. Váš lekár môže častejšie monitorovať parametre zrážania krvi počas užívania Azithromycinu Sandoz.

• Ergotamín, dihydroergotamín (používajú sa na liečbu migrény):

môže sa vyskytnúť ergotizmus (t.j. svrbenie končatín, kŕče svalov a gangréna rúk a nôh v dôsledku zlého krvného obehu). Preto sa súbežné užívanie neodporúča.

• Cyklosporín (používa sa na potlačenie imunitného systému kvôli zabráneniu a liečbe odvrhnutia transplantovaného orgánu alebo kostnej drene):

ak sa vyžaduje súbežné užívanie, váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať hladinu cyklosporínu v krvi a môže upraviť dávkovanie.

• Digoxín (používa sa na liečbu srdcového zlyhania):

súbežné užívanie môže zvýšiť hodnoty digoxínu. Váš lekár vám bude kontrolovať jeho hladinu v krvi.

• Antacidá (používajú sa pri tráviacich ťažkostiach): súbežné užívanie môže spôsobiť, že azitromycín bude menej účinný, pozri časť 3.

• Cisaprid (používa sa pri žalúdočných ťažkostiach), terfenadín (používa sa na liečbu sennej nádchy), pimozid (používa sa na liečbu niektorých duševných ochorení), citalopram (používa sa pri depresii), fluórochinolóny (antibiotiká ako moxifloxacín a levofloxacín, používané na bakteriálne infekcie):

súbežné užívanie s azitromycínom môže viesť k srdcovým poruchám a preto sa neodporúča.

• Niektoré lieky používané na liečbu porúch srdcového rytmu (nazývané antiarytmiká ako chinidín, amiodarón, sotalol). Súbežné užívanie sa neodporúča.

• Nelfinavir (používa sa na liečbu infekcií spôsobených vírusom HIV): súbežné užívanie môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov.

• Rifabutín (používa sa na liečbu tuberkulózy): váš lekár môže skontrolovať vašu krv a hladinu liekov v krvi.

• Statíny (ako atorvastatín, používaný na zníženie hladiny lipidov v krvi): súbežné užívanie môže spôsobiť poruchy svalov.

Azithromycin Sandoz a jedlo a nápoje

Účinok Azithromycinu Sandoz nie je ovplyvnený jedlom alebo nápojmi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neužívajte tento liek počas tehotenstva a dojčenia, pokiaľ nemáte na užívanie osobitné odporúčanie svojho lekára.

Tento liek sa vylučuje do materského mlieka. Preto dojčenie prerušte a opäť začnite dojčiť až dva dni po skončení užívania tohto lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že Azithromycin Sandoz zhoršuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Avšak, ak sa objavia vedľajšie účinky ako závraty, ospalosť alebo kŕče, buďte opatrný pri vedení vozidla alebo obsluhe stroja.

Azithromycin Sandoz obsahuje:

• aspartám. Je to zdroj fenylalanínu a môže byť nebezpečný pre ľudí s fenylketonúriou.

• sacharózu, čo je druh cukru (1,39 g v jednej dávke).

Ak vám lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, obráťte sa na svojho

lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.

• 2,23 mmol (alebo 51,3 mg) sodíka v jednej dávke.

Toto sa má vziať do úvahy u pacientov s kontrolovaným prísunom sodíka v strave.

• siričitan, ktorý môže zriedkavo vyvolať závažné reakcie precitlivenosti a bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek).

3. Ako užívať Azithromycin Sandoz

Vždy užívajtetento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je:

Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nad 45 kg a dospelí, vrátane starších pacientov:

• Infekcie hrudníka, mandlí, hrdla, prinosových dutín, uší, kože a podkožných tkanív - 500 mg jedenkrát denne počas 3 dní. Užite jednu odmerku Azithromycinu Sandoz 500 mg denne.

• Infekcie močovej rúry a krčka maternice - 1000 mg iba jednorazovo. Užite dve odmerky Azithromycinu Sandoz 500 mg ako jednorazovú dávku.

Pacienti s ochorením obličiek alebo pečene

Povedzte svojmu lekárovi, ak máte ochorenie obličiek alebo pečene, pretože váš lekár vám môže upraviť zvyčajnú dávku.

Dávkovanie u starších pacientov

U starších pacientov sa používajú rovnaké dávky ako u dospelých.

Ako užívať/podávať Azithromycin Sandoz

Tento liek sa užíva/podáva perorálne (cez ústa).

Tento liek užívajte/podávajte jedenkrát denne v tom istom čase. Možete ho užívať/podávať s jedlom alebo bez jedla.

1. Nožnicami odstrihnite alumíniové vrecko pod zvareným okrajom.

Nepoškoďte odmerku vo vnútri vrecka. Vyberte odmerku zo

samostatného vrecka.

Keď otvoríte vrecko, môžete vidieť malé množstvo prášku.

Toto nemá vplyv na účinok lieku.

Každá odmerka obsahuje granulát s liekom. Je zakrytý fóliou s

mikrootvormi. Túto fóliu neodstraňujte!

2. Uchopte odmerku za rukoväť a ponorte ju pomaly do pohára s

vodou z vodovodu alebo neperlivou balenou vodou.

3. Nechajte odmerku ponorenú vo vode najmenej 30 sekúnd. Po 30

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" name="Obrázek4" align="left" hspace="12" width="103" height="87" border="0"> sekundách sa granulát v odmerke zmení na pastu.

4. Vyberte odmerku z vody a stiahnite z nej fóliu.

Všetku pastu ihneďprehltnite.

Ak podávate pastu vášmu dieťaťu alebo staršej osobe, o ktorú sa

staráte, uistite sa, že pacient je vo vzpriamenej polohe, aby ste sa

vyhli riziku udusenia. Umožnite pacientovi pomaly prehltnúť liek.

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak sa potrebujete poradiť, ako užívať tento liek.

Užívanie Azithromycinu Sandoz s liekmi na ťažkosti s trávením

Ak musíte užívať lieky na ťažkosti s trávením ako je antacidum, užite Azithromycin Sandoz najmenej jednu hodinu pred alebo dve hodiny po užití antacida.

Ak užijete viac Azithromycinu Sandoz, ako máte

Ak vy/vaše dieťa užijete príliš veľa lieku, môžete cítiť nevoľnosť alebo vracať. Môžu sa u vás/vášho dieťaťa tiež prejaviť iné vedľajšie účinky ako je dočasná hluchota a hnačka. Obráťte sa na svojho lekára alebo ihneď choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice.Ak je to možné, zoberte so sebou váš liek, aby lekár vedel, čo vy/vaše dieťa užívate.

Ak zabudnete užiť Azithromycin Sandoz

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju čo najskôr. Potom pokračujte tak, ako predtým. Neužívajte viac ako jednu dávku v jeden deň.

Ak prestanete užívať Azithromycin Sandoz

Užívajte tento liek, kým sa vaša liečba neskončí, i keď sa vy/vaše dieťa cítite lepšie. Ak prestanete užívať tento liek príliš skoro, infekcia sa môže vrátiť. Aj baktérie sa môžu stať odolné voči lieku a potom bude liečba zložitejšia.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky:

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich príznakov silnej alergickej reakcie, prestaňte užívať tento liek a ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice:

• náhle dýchacie ťažkosti, poruchy reči a ťažkosti pri prehĺtaní,

• opuch pier, jazyka, tváre a krku,

• veľmi silné závraty alebo kolaps,

• bolestivé alebo svrbivé kožné vyrážky, osobitne v prípadoch, ak sa vyskytnú pľuzgiere a bolesť očí, úst alebo genitálií.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho lekára ihneď, ako je to možné:

• silná hnačka pretrvávajúca dlhý čas alebo s prítomnosťou krvi, s bolesťami žalúdka alebo horúčkou. Toto môžu byť prejavy závažného zápalu čreva, ktoré sa zriedkavo objavuje po užití antibiotík.

• zožltnutie kože alebo očného bielka v dôsledku ochorenia pečene,

• zápal pankreasu vyvolávajúci silnú bolesť v brušnej dutine a chrbte,

• zvýšené alebo znížené vylučovanie moču alebo prítomnosť krvi v moči,

• kožná vyrážka v dôsledku citlivosti na slnko,

• nezvyčajné modriny alebo krvácanie,

• nepravidelný tep srdca.

Všetky uvedené vedľajšie účinky sú závažné. Môžu si vyžadovať okamžitú zdravotnú starostlivosť. Závažné vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb), zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb) alebo sa častosť nedá odhadnúť z dostupných údajov.

Iné možné vedľajšie účinky

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• hnačka.

Časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• bolesť hlavy,

• nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha,

• strata chuti do jedla, poruchy chuti,

• zmeny v počte bielych krviniek (nízky počet lymfocytov, vyšší počet eozinofilov, vyšší počet bazofilov, monocytov a neutrofilov),

• znížená hladina bikarbonátu v krvi (čo zodpovedá veľkému množstvu kyslých látok v krvi).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• kvasinkové a bakteriálne infekcie, predovšetkým v ústach, hrdle, nose, pľúcach, žalúdku, črevách a v pošve,

• zmeny v počte bielych krviniek (nízky počet leukocytov, nízky počet neutrofilov, vyšší počet eozinofilov),

• opuch, alergické reakcie rôznej závažnosti,

• strata chuti do jedla (anorexia),

• nervozita, poruchy spánku, ospalosť, nespavosť, závrat, poruchy vnímania chuti, mravčenie alebo necitlivosť v rukách a/alebo v nohách,

• poruchy zraku,

• porucha sluchu, pocit točenia sa (vertigo),

• zrýchlený tep srdca,

• pocit intenzívneho tepla s potením a rýchle búšenie srdca (návaly horúčavy),

• sťažené dýchanie, krvácanie s nosa,

• zápcha, vetry, ťažkosti s trávením, zápal žalúdka, ťažkosti s prehĺtaním, nadúvanie, sucho v ústach, grganie, rany v ústach, zvýšená tvorba slín,

• kožná vyrážka, svrbenie, žihľavka, zápal kože, suchá koža, potenie,

• zápal kostí a kĺbov, svalov, bolesti chrbta a krku,

• ťažkosti a bolesť pri močení, bolesť obličiek,

• krvácanie z maternice, poruchy semenníkov,

• opuch kože, slabosť, celkový pocit nevoľnosti, únava, opuch tváre, bolesť hrudníka, horúčka, bolesť, opuchy končatín,

• nezvyčajné výsledky laboratórnych testov (napr. výsledky vyšetrení krvi, funkcie pečene a obličiek),

• pooperačné komplikácie.

Zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):

• agitácia,

• porucha funkcie pečene,

• citlivosť na slnko.

Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• nízka hladina červených krviniek, čo sa môže prejaviť bledožltým sfarbením kože a spôsobiť slabosť a dýchavičnosť,

• znížený počet krvných doštičiek v krvi, čo zvyšuje riziko krvácania alebo vzniku modrín,

• závažná alergická reakcia,

• agresivita, úzkosť, ťažká zmätenosť, halucinácie,

• mdloby, kŕče, znížená citlivosť kože, pocit hyperaktivity, porucha čuchu, strata čuchu alebo chuti, svalová slabosť (myasténia),

• slabý sluch, hluchota alebo zvonenie v ušiach,

• arytmia, abnormálne hodnoty na elektrokardiograme (EKG),

• nízky krvný tlak,

• sfarbenie jazyka,

• zlyhanie pečene, závažný zápal pečene,

• bolesť kĺbov,

• zlyhanie obličiek, zápal obličiek.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Azithromycin Sandoz

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Azithromycin Sandoz obsahuje

• Liečivo je dihydrát azitromycínu, čo zodpovedá 500 mg azitromycínu v jednej odmerke.

• Ďalšie zložky sú gelanová guma, sacharóza, smotanovo-karamelová príchuť, aspartám (E951), fosforečnan sodný bezvodý, stredne nasýtené triacylglyceroly a manitol.

Smotanovo-karamelová príchuť obsahuje: prírodne identické arómy, prírodné arómy, maltodextrín (zemiakový) (obsahujúci glukózu a siričitan), arabskú gumu E414, triacetín E1518, maltol.

Ako vyzerá Azithromycin Sandoz a obsah balenia

Plastová lyžica-odmerka (polypropylénová) obsahujúca granulát je zakrytá plastovou fóliou (polyesterovou) s mikrootvormi. Každá odmerka je uzavretá v hliníkovom vrecku.

Azithromycin Sandoz je dostupný v balení troch odmeriek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

Výrobca

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures

Rumunsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Azithromycin Sandoz 500 mg - Granulat zur Herstellung einer Suspension

zum Einnehmen/Pulp Spoon

Bulharsko: Binozyt ASG

Česká republika: Azitromycin Sandoz 500 mg granule na lžičce

Poľsko: Azitrolek

Rumunsko: Azitromicină Sandoz 500 mg, granule pentru suspensie orala in lingurita unidoza

Slovenská republika: Azithromycin Sandoz 500 mg granulát na perorálnu suspenziu naplnený v odmerke

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júli 2014.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Azithromycin Sandoz 500 mg granulát na perorálnu suspenziu naplnený v odmerke

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá odmerka obsahuje dihydrát azitromycínu, ktorý zodpovedá 500 mg azitromycínu.

Pomocné látky: 122 mg aspartámu, 2,23 mmol (alebo 51,3 mg) sodíka, 1,39 g sacharózy a maltodextrín (zemiakový) (obsahujúci glukózu a siričitan).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

granulát na perorálnu suspenziu naplnený v odmerke

Biely až žltkastohnedý granulát je umiestnený v plastovej lyžici, ktorá je zakrytá fóliou s mikrootvormi. Pri príprave lieku na použitie sa granulát zmení na bielu až žltkastohnedú pastu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Azithromycin Sandoz 500 mg granulát na perorálnu suspenziu naplnený v odmerke je indikovaný na liečbu nasledujúcich bakteriálnych infekcií, ak sú vyvolané baktériami citlivými na azitromycín u pacientov so známou precitlivenosťou na β-laktámové antibiotiká, alebo ak β-laktámové antibiotiká nie sú vhodné z iných dôvodov (pozri časti 4.4 a 5.1):

- akútna bakteriálna sinusitída (adekvátne diagnostikovaná)

- akútny bakteriálny zápal stredného ucha (adekvátne diagnostikovaný)

- faryngitída, tonzilitída

- akútna exacerbácia chronickej bronchitídy (adekvátne diagnostikovaná)

- mierna až stredne závažná pneumónia získaná v komunite

- infekcie kože a mäkkých tkanív

- nekomplikovaná uretritída a cervicitída, ktorých pôvodcom je Chlamydia trachomatis

Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenie na vhodné používanie antibakteriálnych látok.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou vyššou ako 45 kg a dospelí, vrátane starších pacientov:

Celková dávka azitromycínu je 1500 mg, ktorá sa má podávať počas troch dní (jedna 500 mg lyžica jedenkrát denne). Pri nekomplikovaných genitálnych infekciách spôsobených Chlamydia trachomatis je dávka 1000 mg (dve 500 mg lyžice) vo forme jednorazovej perorálnej dávky.

Na liečbu faryngitídy spôsobenej Streptococcus pyogenes a na profylaxiu akútnej reumatickej horúčky je prvou voľbou liečba penicilínom.

Pacienti s poškodenou funkciou obličiek

U pacientov s mierne až stredne závažne poškodenou funkciou obličiek (GFR 10 - 80 ml/min) nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 4.4).

Pacienti s poškodenou funkciou pečene

U pacientov s mierne až stredne závažne poškodenou funkciou pečene nie je potrebná úprava dávky. Azitromycín sa metabolizuje v pečeni a vylučuje žlčou, preto sa nemá podávať pacientom so závažne poškodenou funkcie pečene (pozri časť 4.4).

Starší pacienti

Rovnaké dávkovanie ako u dospelých sa používa aj u starších pacientov. Keďže starší pacienti môžu mať trvalé proarytmogénne sklony, odporúča sa osobitná opatrnosť vzhľadom na riziko vzniku srdcovej artymie a torsades de pointes (pozri časť 4.4).

Spôsob podávania

Azithromycin Sandoz 500 mg granulát na perorálnu suspenziu naplnený v odmerke je určený len na perorálne použitie.

Nožnicami odstrihnite alumíniové vrecko pod zvareným okrajom. Nepoškoďte odmerku vo vnútri vrecka.

Poznámka: Po otvorení alumíniového vrecka, v ktorom je odmerka, môže byť viditeľné malé množstvo prášku. Avšak toto nemá vplyv na účinok lieku.

Po odstránení obalu sa Azithromycin Sandoz 500 mg granulát na perorálnu suspenziu naplnený v odmerke ponorí do pohára s vodou bez toho, aby sa odstránila fôlia s mikrootvormi, ktorá zakrýva odmerku. Celý granulát v odmerke má byť ponorený vo vode. Voda prenikne cez fóliu s mikrootvormi a zmení granulát na pevnú pastu. Po 30 sekundách sa odmerka vyberie z vody a fólia s mikrootvormi sa stiahne. Ihneď potom sa má pasta užiť.

Azithromycin Sandoz 500 mg granulát na perorálnu suspenziu naplnený v odmerke sa má podávať vo forme jednorazovej dennej dávky.

Azithromycin Sandoz 500 mg granulát na perorálnu suspenziu naplnený v odmerke sa môže užívať s jedlom.

4.3 Kontraindikácie

Použitie tohto lieku je kontraindikované u pacientov s precitlivenosťou na azitromycín, erytromycín, ktorékoľvek makrolidové alebo ketolidové antibiotikum alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 4.4 a 6.1).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tak ako pri erytromycíne a iných makrolidoch, boli hlásené zriedkavé závažné alergické reakcie zahŕňajúce angioedém a anafylaxiu (zriedkavo fatálne). Niektoré z týchto reakcií na azitromycín vyústili do opakujúcich sa príznakov a vyžadovali dlhšie obdobie pozorovania a liečby.

Keďže hlavnou cestou eliminácie azitromycínu je pečeň, azitromycín sa má užívať s opatrnosťou u pacientov so závažným ochorením pečene. Pri užívaní azitromycínu boli hlásené prípady fulminantnej hepatitídy potenciálne vedúcej k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene (pozri časť 4.8). Niektorí pacienti mohli mať už existujúce ochorenie pečene alebo mohli užívať iné hepatotoxické lieky.

V prípade prejavov a príznakov poruchy funkcie pečene, ako je rýchlo rozvíjajúca sa telesná slabosť spojená so žltačkou, tmavo sfarbeným močom, náchylnosťou na krvácanie alebo hepatálnou encefalopatiou, sa majú ihneď vykonať testy/vyšetrenia na zistenie funkcie pečene. Užívanie azitromycínu sa má ukončiť, ak dôjde k poruche funkcie pečene.

U pacientov užívajúcich ergotové deriváty vyvolalo súbežné užívanie niektorých makrolidových antibiotík ergotizmus. Neexistujú údaje týkajúce sa možných interakcií medzi ergotovými derivátmi a azitromycínom. Avšak vzhľadom na teoretickú možnosť ergotizmu sa azitromycín a ergotové deriváty nemajú podávať súbežne.

Tak ako pri iných antibiotikách, odporúča sa sledovať prejavy superinfekcie vyvolanej necitlivými mikroorganizmami, vrátane húb.

Hnačka spojená s Clostridium difficile (Clostridium difficileassociated diarrhoea, CDAD)bola hlásená pri užívaní takmer všetkých antibakteriálnych liečiv vrátane azitromycínu s rôznym stupňom závažnosti od miernej hnačky až po smrteľnú kolitídu. Liečba antibakteriálnymi liečivami mení fyziologickú flóru v hrubom čreve, čo vedie k nadmernému rastu C. difficile.

C. difficileprodukuje toxíny A a B, ktoré prispievajú k rozvoju CDAD. Kmene C. difficile, ktoré produkujú hypertoxín, spôsobujú zvýšenú morbiditu a mortalitu, pretože takéto infekcie môžu byť refraktérne na antimikrobiálnu liečbu a môžu si vyžadovať kolektómiu. U všetkých pacientov, u ktorých sa vyskytuje hnačka po užití antibiotika, sa musí vziať do úvahy CDAD.Keďže podľa hlásení sa CDAD objavuje počas dvoch mesiacov po podaní antibakteriálnych liečiv, je potrebná dôkladná lekárska anamnéza.

U pacientov so závažným poškodením obličiek (glomerulárna filtrácia < 10 ml/min) sa pozorovalo 33 % zvýšenie systémovej expozície azitromycínom (pozri časť 5.2).

Počas liečby inými makrolidmi sa pozorovalo predĺženie repolarizácie srdca a QT intervalu zvyšujúce riziko vzniku srdcovej arytmie a torsades de pointes, vrátane azitromycínu (pozri časť 4.8). Keďže nasledujúce situácie môžu viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnych arytmií (vrátane torsades de pointes), ktoré môžu spôsobiť zástavu srdca, azitromycín sa má používať s opatrnosťou u pacientov so súčasnými proarytmogénnymi sklonmi (najmä ženy a starší ľudia), ako sú napr. pacienti:

• s kongenitálnym alebo zdokumentovaným predĺžením QT intervalu.

• súbežne užívajúcich lieky s inými liečivami, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval, ako sú antiarytmiká triedy IA (chinidín a prokaínamid) a triedy III (dofetilid, amiodarón a sotalol), cisaprid a terfenadín; antipsychotiká ako pimozid; antidepresíva ako citalopram; fluórchinolóny ako moxifloxacín a levofloxacín.

• s poruchami elektrolytovej rovnováhy, zvlášť v prípadoch hypokaliémie a hypomagneziémie.

• s klinicky relevantnou bradykardiou, srdcovou arytmiou a závažnou srdcovou insuficienciou.

U pacientov liečených azitromycínom sa hlásili zhoršenia príznakov myasténie gravis a nový nástup myastenického syndrómu (pozri časť 4.8).

Bezpečnosť a účinnosť pri prevencii alebo liečbe infekcií vyvolaných Mycobacterium avium complexu detí nebola preukázaná.

Azithromycin Sandoz 500 mg granulát na perorálnu suspenziu naplnený v odmerke: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami fruktózovej intolerancie, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo sacharózo-izomaltázovej insuficiencie nemajú užívať tento liek, pretože obsahuje sacharózu (1,39 g v jednej dávke).

Azithromycin Sandoz 500 mg granulát na perorálnu suspenziu naplnený v odmerke obsahuje aspartám a nemajú ho užívať pacienti s fenylketonúriou.

Azithromycin Sandoz 500 mg granulát na perorálnu suspenziu naplnený v odmerke obsahuje 2,23 mmol sodíka v jednej dávke. Toto sa má vziať do úvahy u pacientov s kontrolovaným prísunom sodíka v strave.

4.5 Liekové a iné interakcie

Antacidá

Vo farmakokinetickej štúdii sledujúcej účinky súbežného podávania antacíd s azitromycínom sa nepozoroval žiadny účinok na celkovú biologickú dostupnosť, aj keď sa maximálne sérové koncentrácie znížili približne o 25 %. Pacientom užívajúcim azitromycín aj antacidá sa lieky nesmú podávať súbežne.

Cetirizín

U zdravých dobrovoľníkov neviedlo súbežné podávanie azitromycínu s 20 mg cetirizínu v rovnovážnom stave počas 5-dňovej liečby k žiadnej farmakokinetickej interakcii a významným zmenám QT intervalu.

Didanozín (dideoxyinozín)

Nezdá sa, že by súbežné podávanie 1200 mg azitromycínu/deň so 400 mg didanozínu/deň u 6 HIV- pozitívnych jedincov v porovnaní s placebom ovplyvňovalo farmakokinetiku didanozínu v rovnovážnom stave.

Digoxín (substráty P-gp)

Bolo hlásené, že súbežné podávanie makrolidových antibiotík vrátane azitromycínu so substrátmi P-glykoproteínu ako je digoxín, viedlo k zvýšeniu sérových hladín substrátu P-glykoproteínu. Preto, ak sa azitromycín a substráty P-gp ako digoxín užívajú súbežne, má sa zvážiť možnosť zvýšenia sérových koncentrácií substrátu.

Zidovudín

Jednorazové dávky 1000 mg azitromycínu a viacnásobné dávky 1200 mg alebo 600 mg azitromycínu mali len malý vplyv na farmakokinetiku v plazme alebo na vylučovanie zidovudínu alebo jeho glukuronidového metabolitu močom. Podanie azitromycínu však zvýšilo koncentrácie fosforylovaného zidovudínu, klinicky aktívneho metabolitu, v mononukleárnych bunkách periférnej krvi. Klinický význam tohto zistenia nie je objasnený, ale môže byť prínosom pre pacientov.

Azitromycín výrazne neinteraguje so systémom cytochrómu P450 v pečeni. Nepredpokladá sa, že by dochádzalo k farmakokinetickým liekovým interakciám, ako sa pozorovalo pri erytromycíne a iných makrolidoch. Indukcia cytochrómom P450 v pečeni alebo inaktivácia prostredníctvom komplexu metabolitov cytochrómu sa pri azitromycíne nevyskytuje.

Ergotové deriváty

Z dôvodu teoretickej možnosti ergotizmu sa súbežné užívanie azitromycínu s ergotovými derivátmi neodporúča (pozri časť 4.4).

Uskutočnili sa farmakokinetické štúdie medzi azitromycínom a nasledujúcimi liečivami, o ktorých je známe, že sú vo významnej miere metabolizované cytochrómom P450.

Atorvastatín

Súbežné podávanie atorvastatínu (10 mg denne) a azitromycínu (500 mg denne) nemenilo plazmatické koncentrácie atorvastatínu (na základe stanovenia inhibície HMG-CoA reduktázy). Avšak po uvedení lieku na trh boli u pacientov užívajúcich azitromycín so statínmi hlásené prípady rabdomyolýzy.

Karbamazepín

Vo farmakokinetickej štúdii interakcií so zdravými dobrovoľníkmi sa u pacientov užívajúcich súbežne azitromycín nepozoroval významný účinok na plazmatické hladiny karbamazepínu alebo jeho aktívneho metabolitu.

Cimetidín

Vo farmakokinetickej štúdii skúmajúcej účinky jednorazovej dávky cimetidínu, podávaného 2 hodiny pred podaním azitromycínu, na farmakokinetiku azitromycínu sa nezistila žiadna zmena vo farmakokinetike azitromycínu.

Perorálne antikoagulanciá kumarínového typu

Vo farmakokinetickej interakčnej štúdii azitromycín neovplyvňoval antikoagulačný účinok jednorazovej 15 mg dávky warfarínu podávanej zdravým dobrovoľníkom. V období po uvedení lieku na trh sa po súbežnom užívaní azitromycínu a perorálnych antikoagulancií kumarínového typu hlásilo zosilnenie antikoagulácie. Aj keď sa kauzálna súvislosť nepreukázala, má sa zvážiť frekvencia sledovania protrombínového času v prípade, kedy azitromycín užívajú pacienti, ktorí súbežne užívajú perorálne antikoagulanciá kumarínového typu.

Cyklosporín

Vo farmakokinetickej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi, ktorým sa perorálne podávala dávka 500 mg azitromycínu/deň počas 3 dní a následne perorálne jednorazová dávka 10 mg cyklosporínu/kg sa zistilo, že C_max a AUC_0-5 cyklosporínu boli výrazne zvýšené. Preto sa má postupovať s opatrnosťou pred zvažovaním súbežného podávania týchto liečiv. Ak je súbežné podávanie týchto liečiv nevyhnutné, hladiny cyklosporínu sa majú sledovať a v prípade potreby sa má dávka upraviť.

Efavirenz

Súbežné podávanie jednorazovej dávky 600 mg azitromycínu a 400 mg efavirenzu denne počas 7 dní neviedlo ku klinicky významným farmakokinetickým interakciám.

Flukonazol

Súbežné podávanie jednorazovej dávky 1200 mg azitromycínu neovplyvnilo farmakokinetiku jednorazovej dávky 800 mg flukonazolu. Celková expozícia a polčas azitromycínu sa nezmenili po súbežnom podaní s flukonazolom, avšak pozoroval sa klinicky nevýznamný pokles C_max (18 %) azitromycínu.

Indinavir

Súbežné podávanie jednorazovej dávky 1200 mg azitromycínu nemalo štatisticky významný účinok na farmakokinetiku indinaviru podávaného v dávke 800 mg trikrát denne počas 5 dní.

Metylprednizolón

Vo farmakokinetickej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi azitromycín nemal významný účinok na farmakokinetiku metylprednizolónu.

Midazolam

U zdravých dobrovoľníkov súbežné podávanie 500 mg azitromycínu/deň počas 3 dní nespôsobilo klinicky významné zmeny vo farmakokinetike a farmakodynamike midazolamu podaného v jednorazovej dávke 15 mg.

Nelfinavir

Súbežné podávanie azitromycínu (1200 mg) a nelfinaviru v rovnovážnom stave (750 mg trikrát denne) viedlo k zvýšeniu koncentrácií azitromycínu. Nepozorovali sa žiadne klinicky významné nežiaduce účinky a nevyžaduje sa úprava dávkovania.

Rifabutín

Súbežné podávanie azitromycínu a rifabutínu neovplyvnilo sérové koncentrácie žiadneho z liečiv. U pacientov súbežne liečených azitromycínom a rifabutínom sa pozorovala neutropénia. I keď sa neutropénia spájala s užívaním rifabutínu, nebola zistená kauzálna súvislosť s užívaním kombinácie s azitromycínom (pozri časť 4.8).

Sildenafil

U zdravých dobrovoľníkov mužského pohlavia sa nepreukázal účinok azitromycínu (500 mg počas 3 dní) na AUC a C_max sildenafilu alebo jeho hlavného cirkulujúceho metabolitu.

Terfenadín

Vo farmakokinetických štúdiách sa hlásilo, že medzi azitromycínom a terfenadínom nedochádza k interakcii. Boli hlásené zriedkavé prípady, kde sa možnosť takejto interakcie nedala úplne vylúčiť, avšak nepreukázalo sa, že k takejto interakcii došlo.

Teofylín

Pri súbežnom podávaní azitromycínu s teofylínom zdravým dobrovoľníkom sa nepreukázala klinicky významná farmakokinetická interakcia.

Triazolam

U 14 zdravých dobrovoľníkov nemalo súbežné podávanie 500 mg azitromycínu v prvý deň a 250 mg na druhý deň spolu s 0,125 mg triazolamu na druhý deň významný účinok na ktorúkoľvek farmakokinetickú premennú triazolamu v porovnaní s triazolamom a placebom.

Trimetoprim/sulfametoxazol

Súbežné podávanie trimetoprimu/sulfametoxazolu (160 mg/800 mg) počas 7 dní a azitromycínu v dávke 1200 mg na 7.deň nemalo klinicky významný účinok na maximálne koncentrácie, celkovú expozíciu alebo vylučovanie trimetoprimu ani sulfametoxazolu močom. Sérové koncentrácie azitromycínu boli podobné koncentráciám zisteným v iných štúdiách.

Vo farmakokinetickej štúdii interakcií sa preukázalo, že 5-dňová liečba perorálne podávaným azitromycínom (500 mg v prvý deň a následne 250 mg denne) nemala výrazný vplyv na farmakokinetické parametre (AUC, C_max, T_max) etinylestradiolu a levonorgestrelu. Zdá sa, že nedošlo k zhoršeniu absorbcie perorálnych kontraceptív z gastrointestinálneho traktu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú dostupné adekvátne udaje o používaní azitromycínu u gravidných žien. Reprodukčné štúdie toxicity na zvieratách preukázali prestup azitromycínu cez placentu, ale neboli pozorované žiadne teratogénne účinky. Bezpečnosť azitromycínu s ohľadom na užívanie liečiva počas gravidity nebola potvrdená. Z tohto dôvodu sa má azitromycín užívať počas gravidity, len ak prínos prevažuje nad rizikom.

Laktácia

Bolo hlásené, že azitromycín sa vylučuje do ľudského mlieka, ale neexistujú žiadne adekvátne a dobre kontrolované klinické štúdie u dojčiacich žien, ktoré by hodnotili farmakokinetiku vylučovania azitromycínu do ľudského mlieka.

Fertilita

V štúdiách fertility vykonaných na potkanoch sa zaznamenala znížená schopnosť otehotnenia po podávaní azitromycínu. Závažnosť tohto zistenia nie je známa u človeka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neexistuje dôkaz, ktorý by naznačoval, že azitromycín môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Tabuľka nižšie uvádza nežiaduce účinkyzistené počas testovania v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.

Frekvencie v rámci skupín sú definované podľa nasledujúcej konvencie:

Veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); a neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené podľa klesajúcej závažnosti.

Nežiaduce reakcie možno alebo pravdepodobne spojené s azitromycínom na základe skúseností z klinickej štúdie a po uvedení lieku na trh:

Infekcie a nákazy

Menej časté: Kandidóza, vaginálna infekcia, pneumónia, plesňové infekcie, bakteriálna infekcia, faryngitída, gastroenteritída, poruchy dýchania, rinitída, kandidóza v ústach

Neznáme: Pseudomembranózna kolitída (pozri časť 4.4)

Poruchy krvi a lymfatického systému

Menej časté: Leukopénia, neutropénia, eozinofília

Neznáme: Trombocytopénia, hemolytická anémia

Poruchy imunitného systému

Menej časté: Angioedém, precitlivenosť

Neznáme: Anafylaktická reakcia (pozri časť 4.4)

Poruchy metabolizmu a výživy

Menej časté: Anorexia

Psychické poruchy

Menej časté: Nervozita, insomnia

Zriedkavé: Agitácia

Neznáme: Agresivita, úzkosť, delírium, halucinácie

Poruchy nervového systému

Časté: Bolesť hlavy

Menej časté: Závrat, somnolencia, dysgeúzia, parestézia

Neznáme: Synkopa, konvulzie, hypoestézia, psychomotorická hyperaktivita, anosmia, ageúzia, parosmia, myasthenia gravis (pozri časť 4.4)

Poruchy oka

Menej časté: Poruchy zraku

Poruchy ucha a labyrintu

Menej časté: Poruchy ucha, vertigo

Neznáme: Poruchy sluchu vrátane hluchoty a/alebo tinnitu

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Menej časté: Palpitácie

Neznáme: Torsades de pointes (pozri časť 4.4), arytmia (pozri časť 4.4) vrátane ventrikulárnej tachykardie, predlženie QT intervalu na elektrokardiograme (pozri časť 4.4)

Poruchy ciev

Menej časté: Návaly horúčavy

Neznáme: Hypotenzia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Menej časté: Dyspnoe, epistaxa

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi časté: Hnačka

Časté: Vracanie, abdominálna bolesť, nauzea

Menej časté: Zápcha, plynatosť, dyspepsia, gastritída, dysfágia, abdominálna distenzia, sucho v ústach, grganie, ulcerácia v ústach, hypersekrécia slín

Neznáme: Pankreatitída, zmena farby jazyka

Poruchy pečene a žlčových ciest

Zriedkavé: Abnormálna funkcia pečene, cholestatická žltačka

Neznáme: Zlyhanie pečene (ktoré zriedkavo viedlo k úmrtiu) (pozri časť 4.4), fulminantná hepatitída, nekróza pečene

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: Vyrážka, pruritus, urtikária, dermatitída, suchá koža, hyperhidróza

Zriedkavé: Fotosenzitívna reakcia

Neznáme: Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Menej časté: Osteoartritída, myalgia, bolesť chrbta, bolesť krku

Neznáme: Artralgia

Poruchy obličiek a močových ciest

Menej časté: Dyzúria, bolesť obličiek

Neznáme: Akútne zlyhanie obličiek, intersticiálna nefritída

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Menej časté: Metrorágia, porucha semeníkov

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté: Edém, asténia, malátnosť, únava, edém tváre, bolesť hrudníka, horúčka, bolesť, periférny edém

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Časté: Znížený počet lymfocytov, zvýšený počet eozinofilov, znížená hladina bikarbonátu v krvi, zvýšená hladina bazofilov, zvýšená hladina monocytov, zvýšená hladina neutrofilov

Menej časté: Zvýšené hodnoty aspartátaminotransferázy, zvýšené hodnoty alanínaminotransferázy, zvýšená hladina bilirubínu v krvi, zvýšená hladina močoviny, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, abnormálna hladina draslíka v krvi, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšená hladina chloridov, zvýšená hladina glukózy, zvýšený počet krvných doštičiek, znížený hematokrit, zvýšená hladina bikarbonátov, abnormálna hladina sodíka

Úrazy a otravy

Menej časté: Pooperačné komplikácie

Nežiaduce reakcie možno alebo pravdepodobne spojené s profylaxiou a liečbou Mycobacterium avium complex na základe skúseností z klinickej štúdie a po uvedení lieku na trh. Tieto nežiaduce reakcie sa líšia od tých, ktoré boli hlásené pri liekových formách s okamžitým uvoľňovaním alebo predĺženým uvoľňovaním, čo sa týka typu alebo častosti výskytu:

Poruchy metabolizmu a výživy

Časté: Anorexia

Poruchy nervového systému

Časté: Závrat, bolesť hlavy, parestézia, dysgeúzia

Menej časté: Hypostézia

Poruchy oka

Časté: Poruchy zraku

Poruchy ucha a labyrintu

Menej časté: Hluchota

Neznáme: Poruchy sluchu, tinnitus

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Menej časté: Palpitácie

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi časté: Hnačka, abdominálna bolesť, nauzea, plynatosť, tráviace ťažkosti, riedka stolica

Poruchy pečene a žlčových ciest

Menej časté: Hepatitída

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: Vyrážka, pruritus

Menej časté: Stevensov-Johnsonov syndróm, fotosenzitívna reakcia

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Časté: Artralgia

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: Únava

Menej časté: Asténia, malátnosť

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nežiaduce reakcie zaznamenané pri dávkach vyšších ako sú odporúčané, boli podobné ako pri normálnych dávkach. V prípade predávkovania sú indikované všeobecné symptomatické a podporné opatrenia, ak je to potrebné.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne liečivá na systémové použitie, makrolidy

ATC kód: J01FA10

Mechanizmus účinku

Azitromycín patrí medzi azalidy, podtriedy makrolidových antibiotík. Väzbou na ribozomálnu podjednotku 50S azitromycín inhibuje translokáciu peptidových reťazcov z jedného miesta ribozómu na druhé. V dôsledku toho dochádza v citlivých organizmoch k zabráneniu syntézy bielkovín závislej od RNA.

Farmakokinetický (FK)/farmakodynamický vzťah(FD)

Hlavným FK/FD parametrom najlepšie charakterizujúcim účinnosť azitromycínu je pomer AUC/MIC.

Mechanizmus rezistencie

Rezistencia voči azitromycínu môže byť vrodená alebo získaná. Existujú tri základné mechanizmy vzniku bakteriálnej rezistencie: zmena cieľového miesta, ovplyvnenie transportu antibiotika a modifikácia antibiotika.

Úplná skrížená rezistencia existuje medzi Streptococcus pneumoniae, betahemolytickými streptokokmi skupiny A, Enterococcus faecalis a Staphylococcus aureus, vrátane S. aureus rezistentného voči meticilínu (MRSA) a to voči erytromycínu, azitromycínu, ostatným makrolidom a linkozamidom.

Hraničné hodnoty citlivosti

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, Európsky výbor pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti)

Patogény	citlivé (mg/l)	rezistentné (mg/l)
Staphylococcus spp.	 1	> 2
Streptococcus spp. (skupina A, B, C, G)	 0,25	> 0,5
Streptococcus pneumoniae	 0,25	> 0,5
Haemophilus influenzae	 0,12	> 4
Moraxella catarrhalis	 0,25	> 0,5
Neisseria gonorrhoeae	 0,25	> 0,5

V súčasnosti neexistujú podľa EUCAST odporúčané hraničné hodnoty citlivosti pre atypické patogény, ako sú Chlamydia spp., Mycobacterium avium complex, Mycoplasma spp., Borrelia spp. a Helicobacter pylori, voči ktorým sa dokázal klinicky významný účinok azitromycínu.

Citlivosť

Výskyt získanej rezistencie môže kolísať v závislosti od geografickej polohy a času pre vybrané druhy a lokálna informácia o rezistencii je potrebná obzvlášť pri liečbe ťažkých infekcií. Táto informácia poskytne len približný odhad pravdepodobnosti organizmov citlivých na azitromycín. Ak je lokálny výskyt rezistencie taký, že prospešnosť liečiva je prinajmenšom u niektorých typov infekcií sporná, je potrebné sa poradiť s odborníkom.

Patogény, u ktorých môže byť problémom rezistencia: prevalencia rezistencie je rovná alebo vyššia ako 10 % aspoň v jednej krajine Európskej únie.

Tabuľka: Antimikrobiálne spektrum azitromycínu

Bežne citlivé druhy

Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy

Haemophilus influenzae*

Moraxella catarrhalis*

Neisseria gonorrhoeae

Iné mikroorganizmy

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydia trachomatis

Legionella spp.

Mycobacterium avium

Mycoplasma pneumonia*

Druhy, pri ktorých môže byť problémom získaná rezistencia

Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy

Staphylococcus aureus* (citlivý na meticilín)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae*

Streptococcus pyogenes* (stredne citlivý na erytromycín)

Iné mikroorganizmy

Ureaplasma urealyticum

Prirodzene rezistentné mikroorganizmy

Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy Staphylococcus – MRSA, MRSE

Streptococcus pneumoniae – kmene rezistentné na penicilín Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy

Escherichia coli

Pseudomonas aeruginosa

Klebsiella spp. Anaeróbne mikroorganizmy Skupina Bacteroides fragilis

* klinická účinnosť sa demonštrovala na citlivých izolovaných organizmoch v rámci schválených klinických indikácií.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Po perorálnom podaní je biologická dostupnosť azitromycínu asi 37 %. Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu za 2-3 hodiny po užití lieku.

Distribúcia

Po perorálnom podaní sa azitromycín distribuuje do celého tela. Farmakokinetické štúdie ukázali zreteľne vyššie hladiny azitromycínu v tkanivách ako v plazme (až do 50-násobku maximálnej koncentrácie pozorovanej v plazme). Tento fakt poukazuje na to, že liečivo sa v značnom množstve viaže v tkanivách.

Po podaní jednorazovej dávky 500 mg sú koncentrácie v infikovaných tkanivách ako sú pľúca, mandle a prostata vyššie ako MRC90pre často sa vyskytujúce patogény.

Väzba azitromycínu na bielkoviny v sére je variabilná a v závislosti od sérovej koncentrácie sa pohybuje od 52 % pri 0,05 mg/l do 12 % pri 0,5 mg/l. Distribučný objem v rovnovážnom stave je približne 31,1 l/kg.

Eliminácia

Terminálny plazmatický polčas eliminácie je približne rovnaký ako polčas tkanivovej deplécie v rozmedzí od 2 do 4 dní. Približne 12 % intravenózne podanej dávky azitromycínu sa vylúči v nezmenenej forme močom v priebehu 3 dní. Vysoké koncentrácie nezmeneného azitromycínu sa našli v žlči ľudí. Zistilo sa tu tiež desať metabolitov (vznikli N- a O- demetyláciou, hydroxyláciou dezozamínového a aglykónového kruhu a štiepením konjugátu kladinózy). Porovnaním kvapalinovej chromatografie a mikrobiálnych metód sa zistilo, že metabolity sú mikrobiologicky inaktívne.

Vysoké koncentrácie azitromycínu sa našli vo fagocytoch na zvieracích modeloch. Taktiež sa zistilo, že počas aktívnej fagocytózy sa uvoľňujú vyššie koncentrácie azitromycínu ako počas inaktívnej fagocytózy. Na zvieracích modeloch sa ukázalo, že tento proces prispieva ku kumulácii azitromycínu v infikovanom tkanive.

Farmakokinetika v osobitných skupinách pacientov

Poškodenie obličiek

U jedincov s miernym až stredne závažným poškodením obličiek (glomerulárna filtrácia 10 - 80 ml/min) sa po podaní jednorazovej perorálnej dávky 1 g azitromycínu zvýšila priemerná Cmax o 5,1 % a AUC0-120 o 4,2 % v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek (GF > 80 ml/min). U jedincov so závažným poškodením obličiek sa zvýšila priemerná Cmax o 61 % a AUC0-120 o 35 % v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek.

Poškodenie pečene

U pacientov s miernym až stredne závažným poškodením pečene nedochádza k výraznej zmene sérovej farmakokinetiky azitromycínu v porovnaní s normálnou funkciou pečene. U týchto pacientov sa zvýšené vylučovanie azitromycínu močom zdá byť kompenzáciou zníženého vylučovania pečeňou.

Starší pacienti

Farmakokinetika azitromycínu u starších mužov bola podobná ako u mladších dospelých. U starších žien sa síce pozorovali vyššie maximálne koncentrácie (zvýšené o 30 - 50 %), nevyskytla sa však žiadna významná akumulácia.

Dojčatá, batoľatá, deti a dospievajúci

Farmakokinetika sa zisťovala u detí vo veku od 4 mesiacov do 15 rokov, ktoré užívali kapsuly, granulát alebo suspenziu. Pri dávkovaní azitromycínu 10 mg/kg prvý deň, následne 5 mg/kg druhý až piaty deň, sa pozorovali mierne nižšie hodnoty Cmax ako u dospelých (224 μg/l u detí vo veku 0,6 - 5 rokov a po troch dňoch dávkovania a 383 μg/l u detí vo veku 6 - 15 rokov). Hodnota t_1/2 (36 hodín) u starších detí bola v rámci rozmedzia očakávaného u dospelých.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách na zvieratách, pri ktorých sa použili dávky dosahujúce až 40 násobok klinických terapeutických dávok, sa zistilo, že azitromycín spôsobuje reverzibilnú fosfolipidózu, ktorá však nebola spojená s toxikologickými dôsledkami. Význam tohto zistenia pre ľudí užívajúcich azitromycín v súlade s odporúčaniami nie je známy.

V elektrofyziologických štúdiách sa zistilo, že azitromycín predlžuje QT interval.

Mutagénny potenciál

Na in vivo a in vitro testovacích modeloch sa nedokázal potenciál pre vznik genetických a chromozómových mutácií.

Reprodukčná toxicita

V štúdiách embryotoxicity na myšiach a potkanoch sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky. U potkanov viedli dávky azitromycínu 100 a 200 mg/kg telesnej hmotnosti/deň k miernemu spomaleniu fetálnej osifikácie a k prírastku hmotnosti matky. V peri-/postnatálnych štúdiách na potkanoch sa pozorovalo mierne oneskorenie fyzického vývoja a reflexného správania pri podávaní azitromycínu v dávke 50 mg/kg/deň a viac.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Azithromycin Sandoz 500 mg granulát na perorálnu suspenziu naplnený v odmerke obsahuje gelanovú gumu (E418), sacharózu, smotanovo-karamelovú príchuť, aspartám (E951), fosforečnan sodný bezvodý (E339), stredne nasýtené triacylglyceroly a manitol (E421).

Smotanovo-karamelová príchuť obsahuje: prírodne identické arómy, prírodné arómy, maltodextrín (zemiakový) (obsahujúci glukózu a siričitan), arabskú gumu E414, triacetín E1518, maltol.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Plastová lyžica-odmerka (polypropylénová) obsahujúca granulát je zakrytá plastovou fóliu (polyesterovou) s mikrootvormi. Každá odmerka je uzavretá v alumíniovom vrecku, ktoré pozostáva z hliníkovej fólie pokrytej na vnútornej strane vrstvou polyetylénu a orientovaného polyamidu a na vonkajšej strane vrstvou polyetyléntereftalátu.

Veľkosti balenia:

3 odmerky

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0292/12-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 6. jún 2012

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

07/2014