Písomná informácia pre používateľov

balance 2.3% glucose, 1.75 mmol/l calcium

roztok na peritoneálnu dialýzu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný len Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je balance a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete balance

3. Ako používať balance

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať balance

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE balance A NA ČO SA POUŽÍVA

Liek balancesa používa na čistenie krvi cez peritoneum (pobrušnicu) u pacientov v konečnom štádiu chronického zlyhania obličiek. Tento druh čistenia krvi sa nazýva peritoneálna dialýza.

2. SKôR AKO POUŽIJETE balance

Nepoužívajte balance 2.3% glucose, 1.75 mmol/l calcium

- ak máte veľmi nízku hladinu draslíka v krvi

- ak máte veľmi vysokú hladinu vápnika v krvi

S liečbou peritoneálnou dialýzou sa nesmie začať, ak máte:

• zmeny v brušnej oblasti, ako sú:

• zranenia alebo stav po operácii

• popáleniny

• rozsiahle zápalové kožné reakcie

• zápal podbrušnice

• nehojace sa mokvajúce rany

• pupkovú, slabinovú alebo bránicovú prietrž

• vredy

• zápalové ochorenia čriev

• nepriechodnosť čriev

• ochorenie pľúc, najmä zápal pľúc

• otravu krvi spôsobenú baktériami

• poruchu metabolizmu známu ako laktátová acidóza

• mimoriadne vysokú hladinu tukov v krvi

• otravu spôsobenú prítomnosťou močoviny v krvi, ktorá sa nedá liečiť čistením krvi

• ťažkú podvýživu a úbytok hmotnosti, najmä ak nie je možný adekvátny príjem potravy s obsahom bielkovín

Buďte zvlášť opatrní pri používaní lieku balance

Okamžite informujte svojho lekára

• ak trpíte ťažkou stratou elektrolytov (solí) v dôsledku zvracania a/alebo hnačky

• ak máte abnormálne obličky (polycystické obličky)

• ak máte zápal podbrušnice, zrejmý podľa zakaleného dialyzátu a/alebo bolesti v bruchu. Ukážte, prosím, vak s vypusteným dialyzátom svojmu lekárovi.

Čistenie krvi môže viesť k strate bielkovína vo vode rozpustných vitamínov. Aby sa zabránilo ich nedostatku, odporúča sa primeraná diéta alebo užívanie doplnkov výživy.

Váš lekár skontroluje Vašu rovnováhu elektrolytov (solí), počtu krviniek, funkciu obličiek, telesnú hmotnosť a stav výživy.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane takých, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.

Keďže čistenie krvi môže mať vplyv na účinky liekov, možno bude musieť Vás lekár zmeniť ich dávkovanie, najmä pokiaľ ide o nasledovné lieky:

• lieky proti zlyhaniu srdca, ako je digoxín.

Váš lekár Vám skontroluje hladinu draslíka v krvi a, ak to bude potrebné, prijme primerané

opatrenia.

• lieky, ktoré ovplyvňujú hladinu vápnika, ako napríklad lieky s obsahom vápnika alebo vitamínu D.

• lieky zvyšujúce vylučovanie moču (diuretiká).

• perorálne (cez ústa) užívané lieky znižujúce hladinu cukru alebo inzulínu v krvi. Vaša hladina cukru sa Vám bude pravidelne merať.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, liek balancemôžete používať len v prípade, ak to Váš lekár považuje za absolútne nevyhnutné, pretože s touto skupinou pacientok sú len obmedzené skúsenosti.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Ak sa balancepoužíva ako je predpísané, neznižuje Vašu schopnosť viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.

3. AKO POUŽÍVAŤ balance

Vždy užívajte balance presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak nie ste si niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár určí spôsob, trvanie a frekvenciu používania, ako aj požadovaný objem roztoku a retenčný čas v peritoneálnej dutine.

Ak pocítite v brušnej dutine napätie, objem roztoku sa musí znížiť.

Nepretržitá ambulantná peritoneálna dialýza (CAPD):

• Dospelí: Obvyklé dávkovanie je 2 000 – 2500 ml roztoku štyri krát denne, v závislosti od telesnej hmotnosti a funkcie obličiek.

Vaky sa vymieňajú po 24 hodinách. Po 2 – 10 hodinách retenčného času sa roztok vypustí.

• Deti: Lekár určí objem potrebného dialyzačného roztoku v závislosti od veku, výšky a telesnej hmotnosti dieťaťa.

Odporúčaná dávka je 30 – 40 ml/kg telesnej hmotnosti.

Automatická peritoneálna dialýza (APD):

Výmenu vakov v noci automaticky kontroluje prístroj. Na túto liečbu sa používa systém sleep safe balance alebo safe lock balance.

Používajte balancelen v peritoneálnej dutine.

Použite balancelen v prípade, že je roztok číry a vak je nepoškodený.

Liek balanceje dostupný v dvojkomorových vakoch. Pred použitím sa musia roztoky v oboch komorách zmiešať podľa návodu.

Návod na použitie

Systém stay safe balancena nepretržitú ambulantnú peritoneálnu dialýzu (CAPD):

Vak s roztokom najskôr zohrejte na telesnú teplotu. Na to sa musí použiť vhodná ohrievacia platňa. Ohrievací čas pre vak s objemom 2000 ml s počiatočnou teplotou 22°C je približne 120 minút. Podrobnejšie informácie získate z návodu na použitie ohrievača vakov. Na zohrievanie sa nesmie používať mikrovlná rúra kvôli riziku lokálneho prehriatia. Po zohriatí roztoku môžete začať s výmenou vakov.

1. Príprava roztoku

• Skontrolujte vak so zohriatym roztokom (etiketu, dobu použiteľnosti, čírosť roztoku, či nie je vak alebo obal porušený, celistvosť švu oddeľujúceho komory).

• Položte vak na pevnú podložku.

• Otvorte ochranný obal vaku a dezinfekčnej čiapočky.

• Umyte si ruky antimikrobiálnym roztokom.

• Zrolujte vak, ktorý je položený na vonkajšom ochrannom obale, od jedného okraja tak, aby sa stredný šev otvoril. Roztoky v dvoch komorách sa automaticky zmiešajú.

• Teraz zrolujte vak od vrchného okraja, až kým sa úplne neotvorí šev dolného trojuholníka.

• Skontrolujte, či sú všetky švy úplne otvorené.

• Skontrolujte, či je roztok číry a či vak netečie.

2. Príprava výmeny vaku

• Zaveste vak s roztokom do horného otvoru infúzneho stojana, rozviňte hadičku na vaku s roztokom a vložte DISC do Organizéra. Potom rozviňte hadičku k vaku na odpad, vak na odpad zaveste do spodného otvoru infúzneho stojana a vložte dezinfekčnú čiapočku do Organizéra.

• Vložte koncovku katétra do Organizéra.

• Vydezinfikujte si ruky a odstráňte ochranné viečko z DISC-u.

• Koncovku katétra pripojte na DISC.

3. Vypúšťanie

• Otvorte klapku na predĺžení katétra. Začína vypúšťanie.

 Poloha ●

4. Preplachovanie

• Po dokončení vypúšťania naplňte úplne hadičku medzi vakom s roztokom a DISC-om a prepláchnite novým roztokom do vaku na odpad (preplachujte približne 5 sekúnd).

 Poloha ●●●

5. Napúšťanie

• Začnite napúšťanie prepnutím šípky do

 Polohy ○◑●

6. Bezpečnostný krok

• Uzatvorte koncovku katétra zasunutím PIN-u do konektoru katétra.

 Poloha ●●●●

7. Odpojenie

• Odstráňte ochranný kryt z novej dezinfekčnej čiapočky a prišraubujte kryt na použitú dezinfekčnú čiapočku.

• Odtočte koncovku katétra z DISC-u a našraubujte na novú dezinfekčnú čiapočku.

8. Uzavretie DISC-u

• Uzatvorte DISC otvoreným koncom použitej dezinfekčnej čiapočky, ktorá je umiestnená v pravom rohu Organizéra.

9. Skontrolujte čistotu a hmotnosť vypusteného dialyzátu a ak je dialyzát číry, zlikvidujte ho.

Systém sleep safe balancea safe lock balancena automatickú peritoneálnu dialýzu (APD):

Počas automatickej peritoneálnej dialýzy (APD) roztok automaticky zohreje prístroj.

A. Systém sleep safe balance 3000 ml

1. Príprava roztoku: pozri systém stay safe balance.

2. Rozviňte hadičky vaku.

3. Odstráňte ochrannú čiapočku.

4. Vložte konektor vaku do voľného portu na vysunutom podnose cykléra sleep safe balance.

5. Vak je teraz pripravený na použitie so sleep safe balance setmi.

B. Systém sleep safe balance 5000 ml, 6000 ml

1. Príprava roztoku

• Skontrolujte vak s roztokom (etiketu, dobu použiteľnosti, čírosť roztoku, či nie je vak alebo obal porušený, celistvosť švu oddeľujúceho komory).

• Položte vak na pevnú podložku.

• Otvorte ochranný obal vaku.

• Umyte si ruky antimikrobiálnym roztokom.

• Otvorte stredný spojivový šev a konektor vaku.

• Zrolujte vak, ktorý je položený na vonkajšom ochrannom obale, diagonálne od okraja smerom ku konektoru vaku. Stredný šev sa otvorí.

• Pokračujte kým sa neotvorí aj spojivový šev malej komory.

• Skontrolujte, či sú všetky švy úplne otvorené.

• Skontrolujte, či je roztok číry a či vak netečie.

2.-5. Pozri systém sleep safe balance 3000 ml.

C. Systém safe lock balance 5000 ml, 6000 ml

1. Príprava roztoku: pozri systém sleep safe balance 5000 ml, 6000 ml

2. Odstráňte ochrannú čiapočku z konektora pripájacej hadičky.

3. Pripojte hadičky k vaku.

4. Prerušte vnútorný uzáver ohnutím hadičky a PIN-u o viac ako 90° na obe strany.

5. Vak je teraz pripravený na použitie.

Každý vak sa má použiť len raz a akýkoľvek nepoužitý zvyšok roztoku sa musí zlikvidovať.

Po absolvovaní primeraného školenia môžete použiť liek balanceaj sami doma. V takomto prípade je potrebné sa ubezpečiť, že pri výmene vakov budete prísne dodržiavať všetky kroky a hygienické podmienky, ktoré ste sa naučili na školení.

Vždy skontrolujte vypustený dialyzát, či nie je zakalený. Pozri časť 2 „Buďte zvlášť opatrní pri používaní lieku balance“.

Ak použijete viac balance, ako ste mali

Ak ste napustili do peritoneálnej dutiny priveľa dialyzačného roztoku, prebytok môžete vypustiť. Ak ste použili priveľa vakov, kontaktujte, prosím, svojho lekára, pretože to môže spôsobiť nerovnováhu tekutín a/alebo elektrolytov.

Ak zabudnete použiť balance

Snažte sa dosiahnuť objem dialyzátu predpísaného na každých 24 hodín, aby ste sa vyhli riziku vzniku možných život ohrozujúcich dôsledkov. Ak nie ste si istí, kontaktujte svojho lekára.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj balancemôže spôsobiť vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V dôsledku liečby peritoneálnou dialýzou sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

• zápal podbrušnice so známkami zakalenia vypúšťaného dialyzátu, bolesti brucha, horúčka, celkový pocit nepohody, alebo veľmi zriedkavo otrava krvi.

Ukážte, prosím, vak s vypusteným dialyzátom svojmu lekárovi.

• zápal kože v okolí miesta výstupu katétra alebo pozdĺž katétra. Prejavovať sa môže sčervenaním, opuchom, bolesťou, mokvaním alebo chrastami.

• prietrže brušnej steny.

Ak spozorujete niektoré z uvedených vedľajších účinkov, prosím, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Medzi ďalšie vedľajšie účinky liečby peritoneálnou dialýzou patria:

• problémy s vpúšťaním a vypúšťaním dialyzátu

• hnačka

• zápcha

• ťažkosti s dýchaním

• pocit napätia alebo plnosti brucha

• bolesti v ramenách

Pri používaní lieku balancesa objavuje nasledujúci vedľajší účinok:

veľmi často, viac než u jednej z 10 liečených osôb

• nedostatok draslíka

K vedľajším účinkomlieku balances neznámou frekvenciou výskytu patria:

• prebytok vápnika, ak je príjem vápnika príliš vysoký

• príliš nízka hladina telesných tekutín, čo sa prejavuje prudkou stratou hmotnosti, nízkym krvným tlakom, rýchlym pulzom

• príliš vysoká hladina telesných tekutín, čo sa prejavuje prítomnosťou vody v tkanivách a pľúcach, vysokým krvným tlakom, ťažkosťami s dýchaním

• vysoká hladina cukru v krvi

• vysoká hladina tukov v krvi

• prírastok hmotnosti

Ak začnete pociťovať ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ balance

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte balancepo uplynutí dátumu exspirácie, ktorý je uvedený na vaku i na krabici.

Uchovávajte balancepri teplote nad 4°C.

Hotový roztok sa má použiť okamžite, no najneskôr do 24 hodín po zmiešaní.

6. Ďalšie informácie

Čobalance obsahuje

• Liečivá v jednom litri hotového roztoku sú:

Monohydrát glukózy (zodpovedá 22,73 g glukózy)	25 g
Chlorid sodný	5,640 g
Nátriumlaktát (ako roztok nátriumlaktátu)	3,925 g
Dihydrát chloridu vápenatého	0,2573 g
Hexahydrát chloridu horečnatého	0,1017 g

Tieto množstvá liečiv zodpovedajú:

126,1 mmol/l glukózy, 134 mmol/l sodíka, 1,75 mmol/l vápnika, 0,5 mmol/l horčíka, 101,5 mmol/l chloridu a 35 mmol/l laktátu.

Ďalšie zložky sú voda na injekcie, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a hydrogénuhličitan sodný.

Ako vyzerábalance a obsah balenia

Balanceje roztok na peritoneálnu dialýzu. Roztok je číry a bezfarebný.

Teoretická osmolarita hotového roztoku je 401 mosm/l, pH je približne 7,0.

Balancesa dodáva v dvojkomorovom vaku. Jedna komora obsahuje zásaditý roztok mliečnanu sodného, druhá komora obsahuje kyslý elektrolytický roztok na báze glukózy.

Balancesa dodáva v nasledujúcich aplikačných systémoch a veľkostiach balenia v jednom balení v krabici:

stay safe balance: 4 x 1500 ml 4 x 2000 ml 4 x 2500 ml 4 x 3000 ml

sleep safe balance: 4 x 3000 ml 2 x 5000 ml 2 x 6000 ml

safe lock balance: 2 x 5000 ml 2 x 6000 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H., Nemecko

Výrobca

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Pozri poslednú stranu tejto viacjazyčnej písomnej informácie pre používateľov.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci 2010.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

balance 2.3% glucose, 1.75 mmol/l calcium

roztok na peritoneálnu dialýzu

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

Balance 2.3% glucose, 1.75 mmol/l calcium sa dodáva v dvojkomorovom vaku. Jedna komora vaku obsahuje alkalický roztok nátriumlaktátu (ako roztok nátriumlaktátu), druhá komora vaku obsahuje kyslý roztok elektrolytov na báze glukózy. Po otvorení spojovacieho švu medzi komorami a po zmiešaní oboch komôr vaku vznikne neutrálny roztok pripravený na použitie.

PRED ZMIEŠANÍM

1 liter kyslého roztoku elektrolytov na báze glukózy obsahuje:

Chlorid sodný	11,279 g
Dihydrát chloridu vápenatého	0,5145 g
Hexahydrát chloridu horečnatého	0,2033 g
Glukóza, bezvodá (ako monohydrát glukózy)	45,46 g

1 liter zásaditého roztoku laktátu obsahuje:

Nátriumlaktát (ako roztok nátriumlaktátu) 7,85 g

PO ZMIEŠANÍ

1 liter neutrálneho roztoku pripraveného na použitie obsahuje:

Chlorid sodný	5,640 g
Nátriumlaktát (ako roztok nátriumlaktátu)	3,925 g
Dihydrát chloridu vápenatého	0,2573 g
Hexahydrát chloridu horečnatého	0,1017 g
Glukóza, bezvodá (ako monohydrát glukózy)	22,73 g

Na+	134 mmol/l
Ca++	1,75 mmol/l
Mg++	0,5 mmol/l
Cl-	101,5 mmol/l
Laktát	35 mmol/l
Glukóza	126,1 mmol/l

Teoretická osmolarita: 401 mosmol/l

pH 7,0

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Roztok na peritoneálnu dialýzu.

Dvojkomorový vak obsahujúci číry a bezfarebný vodný roztok.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Konečné štádium (dekompenzované) chronického renálneho zlyhania rôzneho pôvodu liečeného peritoneálnou dialýzou.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Roztok je indikovaný výlučne na intraperitoneálne použitie.

Režim terapie, frekvenciu podávania a ekvilibračnú dobu určí ošetrujúci lekár.

Pokiaľ nie je predpísané inak, dostanú pacienti štyrikrát denne infúziu 2000 ml roztoku na každú výmenu. Roztok sa vypustí po ekvilibračnej dobe od 2 do 10 hodín.

Pre jednotlivých pacientov je potrebné nastavenie dávkovania, objemu a počtu výmen.

Ak sa na začiatku peritoneálnej dialýzy objaví bolesť v dôsledku abdominálnej distenzie, treba objem roztoku na každú výmenu dočasne znížiť na 500 – 1 500 ml.

U pacientov s vyššou telesnou hmotnosťou, alebo ak sa stratila reziduálna renálna funkcia, je potrebný zvýšený objem dialyzačného roztoku. U týchto pacientov, alebo pacientov ktorí znášajú väčšie objemy, sa môže podávať objem 2 500-3 000 ml roztoku na jednu výmenu.

Ak sa používa prístroj na prerušovanú alebo plynulú cyklickú peritoneálnu dialýzu, odporúča sa použiť väčšie vaky, ktoré umožňujú viac než jednu výmenu roztoku.

U detí je potrebné znížiť objem roztoku na výmenu podľa veku, výšky a telesnej hmotnosti (30-40 ml/kg telesnej hmotnosti).

Nie je potrebné špeciálne dávkovanie pre starších pacientov.

Roztoky na peritoneálnu dialýzu s vysokou koncentráciou glukózy (2,3% alebo 4,25%) sa používajú v prípade, ak je telesná hmotnosť nad požadovanou suchou hmotnosťou. Odstraňovanie tekutiny z tela sa zvyšuje v závislosti od koncentrácie glukózy v roztoku na peritoneálnu dialýzu. Tieto roztoky sa majú používať opatrne s ohľadom na ohrozenie peritoneálnej membrány, na zabránenie dehydratácie a udržanie čo najnižšej glukózovej záťaže.

Dialýza s použitím predpísaných dávok sa má vykonávať denne. Peritoneálna dialýza je dlhodobá terapia zahŕňajúca opakované podávania jednotlivých roztokov.

Balance 2.3% glucose, 1.75 mmol/l calcium obsahuje 22,73 g glukózy v 1 000 ml.

Spôsob a dĺžka podávania

Vak s roztokom najskôr zohrejte na telesnú teplotu. Na zohriatie sa odporúča použiť ohrievaciu platňu. Doba ohrevu 2 000 ml vaku pri počiatočnej teplote 22˚C je asi 120 minút. Podrobnosti si môžete prečítať v návode na použitie ohrievacej platne. Mikrovlná rúra sa nesmie používať kvôli riziku lokálneho prehriatia.

Roztoky v dvoch komorách vaku sa musia pred použitím zmiešať. Pozrite časť 6.6 s presným návodom na používanie.

V závislosti od pokynov lekára, má dávka zotrvať v peritoneálnej dutine 2 až 10 hodín (ekvilibračná doba) a potom vypustiť. V závislosti od požadovaného osmotického tlaku sa môže balance 2.3% glucose, 1.75 mmol/l calcium použiť sekvenčne s inými roztokmi na peritoneálnu dialýzu s nižším alebo vyšším obsahom glukózy (t.j. s nižšou alebo vyššou osmolaritou).

Pred vykonávaním peritoneálnej dialýzy doma, musí byť pacient patrične zaučený, musí si nacvičiť techniku a musí preukázať, že ju zvládol. Školenie má vykonávať kvalifikovaný personál. Ošetrujúci lekár musí zabezpečiť, aby pacient dostatočne zvládol manipulačné techniky na vykonávanie peritoneálnej dialýzy doma ešte pred prepustením z nemocnice. V prípade akýchkoľvek problémov alebo neistoty má pacient kontaktovať ošetrujúceho lekára. V peritoneálnej dialýze treba pokračovať tak dlho, ako dlho si to vyžaduje substitučná terapia renálnej funkcie.

4.3 Kontraindikácie

Pre tento konkrétny roztok:

Balance 2.3% glucose, 1.75 mmol/l calcium je kontraindikovaný u pacientov so závažnou hypokaliémiou a závažnou hyperkalciémiou.

Pre peritoneálnu dialýzu všeobecne:

S peritoneálnou dialýzou by sa nemalo začať, ak je prítomné niečo z nasledujúceho:

- nedávna brušná operácia alebo zranenie, anamnéza operácií brucha s fibróznymi zrastmi, popáleniny brucha, perforácia čreva,

- rozsiahle zápalové stavy kože na bruchu (dermatitída),

- zápalové črevné choroby (Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, divertikulitída),

- peritonitída,

- vnútorná alebo vonkajšia brušná fistula,

- pupočná, slabinová alebo iná brušná prietrž,

- vnútrobrušné tumory,

- nepriechodnosť čriev,

- ochorenie pľúc (zvlášť zápal pľúc),

- sepsa,

- acidóza z nahromadenia kyseliny mliečnej,

- extrémna hyperlipidémia,

- v zriedkavých prípadoch urémia, ktorú nie je možné zvládnuť peritoneálnou dialýzou,

- kachexia a závažný úbytok hmotnosti, zvlášť v prípadoch, keď nie je možné zaručiť adekvátny príjem proteínov,

- pacienti, ktorí sú fyzicky alebo psychicky neschopní vykonávať peritoneálnu dialýzu podľa pokynov lekára

Ak sa ktorákoľvek z horeuvedených ťažkostí vyvinie počas peritoneálnej dialýzy, musí o ďalšom postupe rozhodnúť ošetrujúci lekár.

4.4 Osobité upozornenia a opatrenia pri používaní

Roztok je možné podávať len po dôkladnom zvážení prínosu a rizika pri:

• strate elektrolytov v dôsledku vracania a/alebo hnačky (potom môže byť potrebná dočasná zmena roztoku na peritoneálnu dialýzu s obsahom draslíka).

• hyperkalciémii, napr. v dôsledku podávania vápnik obsahujúcich viazačov fosfátov a/alebo vitamínu D (malo by sa uvažovať o dočasnej alebo trvalej zmene peritoneálneho dialyzačného roztoku s nižšou koncentráciou vápnika).

• pacienti liečení digitalisom: Je nevyhnutné pravidelne monitorovať hladinu draslíka v sére. Ťažká hypokaliémia môže vyžadovať použitie dialyzačného roztoku s obsahom draslíka spolu s diétnym poradenstvom.

• u pacientov s veľkými polycystickými obličkami.

Treba kontrolovať čírosť a objem vypúšťaného roztoku. Zákal, ktorý môže alebo nemusí byť sprevádzaný bolesťou brucha, alebo samotná bolesť brucha sú indikátorom zápalu pobrušnice.

Počas peritoneálnej dialýzy dochádza k strate proteínov, aminokyselín a vo vode rozpustných vitamínov. Aby sa zabránilo ich nedostatku, treba zabezpečiť primeranú diétu alebo ich dopĺňanie.

Transportné charakteristiky peritoneálnej membrány sa môžu meniť počas dlhodobej peritoneálnej dialýzy, sú predovšetkým indikované stratou ultrafiltrácie. V ťažkých prípadoch sa musí peritoneálna dialýza zastaviť a začať s hemodialýzou.

Odporúča sa pravidelné monitorovanie nasledujúcich parametrov:

- telesná hmotnosť pre včasné zistenie nadbytočnej hydratácie a dehydratácie,

- sodík, draslík, vápnik, horčík, fosfáty v sére, acidobázická rovnováha, krvné plyny a bielkoviny v krvi,

- kreatinín a močovina v sére,

- hormón prištítnej žľazy a iné ukazovatele metabolizmu kostí,

- cukor v krvi,

- reziduálna renálna funkcia na upravenie peritoneálnej dialýzy.

Starší pacienti:

U starších pacientov sa majú pred začatím peritoneálnej dialýzy vziať do úvahy zvýšený výskyt hernie.

Doba použiteľnosti roztoku pripraveného na použitie:

Hotový roztok sa má spotrebovať ihneď alebo maximálne do 24 hodín po zmiešaní (pozri časť 6.3).

Manipulácia (pozri časť 6.6):

Plastové kontajnery sa môžu občas poškodiť počas prepravy alebo skladovania. To môže mať za následok kontamináciu s množením mikroorganizmov v dialyzačnom roztoku. Preto sa majú balenia dôkladne skontrolovať pred pripojením vaku a pred použitím roztoku pre peritoneálnu dialýzu, či nie sú poškodené. Treba si všímať akékoľvek poškodenie, hoci i nepatrné na spojoch, na uzávere, zvaroch vaku a v rohoch kvôli možnej kontaminácii. Nikdy by sa nemali používať poškodené vaky alebo vaky so zakaleným obsahom.

Tento roztok sa smie používať, len ak je dialyzačný roztok číry a vak nepoškodený. Akúkoľvek nespotrebovanú časť roztoku je potrebné zlikvidovať.

Vonkajší obal sa má odstrániť až pred podávaním.

Nepoužívajte pred zmiešaním obidvoch roztokov.

Počas výmeny dialyzátu sa musia zabezpečiť aseptické podmienky, aby sa znížilo riziko infekcie.

Roztokna peritoneálnu dialýzu sa nesmie používať na vnútrožilovú infúziu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Použitie roztoku na peritoneálnu dialýzu môže viesť k zníženiu účinnosti iných liekov, ak sú tieto dialyzovateľné cez peritoneálnu membránu. Preto môže byť potrebná úprava dávkovania.

Výrazné zníženie hladiny draslíka v sére môže zvýšiť frekvenciu nežiaducich účinkov spojených s digitalisom. Hladiny draslíka musia byť starostlivo monitorované počas súbežnej liečby s digitalisom.

Súčasné podávanie liekov obsahujúcich vápnik alebo vitamín D môže spôsobiť hyperkalciémiu.

Podávanie diuretík môže podporiť reziduálnu diurézu, ale môže tiež viesť k nerovnováhe vody a elektrolytov.

U diabetických pacientov musí byť upravená denná dávka inzulínu alebo iných perorálnych hypoglykemík podľa zvýšeného príjmu glukózy.

4.6. Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití roztoku balance v štúdiách na zvieratách alebo u gravidných žien.

Pri predpisovaní lieku gravidným ženám alebo ženám počas laktácie je potrebná opatrnosť.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Balance 2.3% glucose, 1.75 mmol/l calcium nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Balance 2.3% glucose, 1.75 mmol/l calcium je roztok elektrolytov, ktorého zloženie je podobné krvi. Roztok má okrem toho neutrálne pH, ktoré je podobné fyziologickej hodnote pH.

Možné nežiaduce reakcie môžu vyplývať z peritoneálnej dialýzy samotnej, alebo môžu byť spôsobené roztokom na peritoneálnu dialýzu.

Možné nežiaduce reakcie roztoku na peritoneálnu dialýzu:

Poruchy metabolizmu a výživy:

Zvýšené hladiny cukru v krvi; hyperlipidémia; zvýšenie telesnej hmotnosti v dôsledku neustálej absorpcie glukózy z roztoku na peritoneálnu dialýzu.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti a poruchy ciev:

Tachykardia; hypotenzia; hypertenzia.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

Dyspnoe.

Poruchy obličiek a močových ciest :

Poruchy elektrolytov, napr. hypokaliémia (veľmi časté (>10%)), hyperkalciémia v kombinácii so zvýšenou absorpciou vápnika, napr. podávaním vápnik obsahujúcich viazačov fosfátov.

Celkové poruchy:

Závrat, edém; poruchy hydratácie indikované buď rýchlym poklesom (dehydratáciou) alebo zvýšením (nadbytočná hydratácia) v telesnej hmotnosti. Závažná dehydratácia sa môže vyskytnúť pri používaní roztokov s vyššou koncentráciou glukózy.

Možné nežiaduce reakcie v súvislosti so spôsobom liečby

Infekcie a nákazy.

Zápal pobrušnice (veľmi časté (>10%)); infekcie kože v mieste výstupu a v mieste katétra (veľmi časté (>10%)); vo veľmi zriedkavých prípadoch sepsa (≤0,01%).

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

Dýchavičnosť spôsobená zväčšenou bránicou; bolesť chrbta.

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Hnačka; zápcha; prietrž (veľmi časté (>10%)); abdominálna distenzia a pocit plnosti.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania / katétra:

Celková slabosť, začervenanie, edém, exsudácia, chrasty a bolesť v mieste výstupu katétra.

Poruchy v súvislosti s postupom pri peritoneálnej dialýze:

Zakalený vypúšťaný dialyzát; poruchy pri natekaní a vytekaní dialyzačného roztoku.

Zápal pobrušnice je indikovaný zakalením vypúšťaným dialyzátom. Neskôr sa môžu vyvinúť bolesť brucha, horúčka a celková slabosť alebo vo veľmi zriedkavých prípadoch sepsa. Pacient by mal ihneď vyhľadať lekársku pomoc. Vak so zakaleným výtokom treba uzavrieť sterilným viečkom a stanoviť mikrobiologickú kontamináciu a počet bielych krviniek.

V prípade infekcií kože v mieste výstupu a v mieste katétra je potrebné čo najskôr informovať lekára.

4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

Nadmerný natečený dialyzačný roztok sa môže ľahko vypustiť do prázdneho vaku. Ak sa však vaky menili príliš často alebo príliš rýchlo, môže dôjsť k stavom dehydratácie a/alebo poruchám elektrolytov, ktoré môžu vyžadovať bezprostrednú lekársku starostlivosť.

Ak sa na výmenu zabudlo, potom by sa spravidla mala doba zotrvania ďalších vakov znížiť tak, aby sa ešte vždy dosiahlo celkové množstvo dialyzačného roztoku predpísaného na deň (napr. 4 x 2000 ml).

Nesprávne vyváženie môže viesť k hyper- alebo dehydratácii a poruchám elektrolytov.

Najpravdepodobnejším dôsledkom predávkovania balance 2.3% glucose, 1.75 mmol/l calcium je dehydratácia. Zníženie dávkovania alebo ukončenie liečby, prerušenie liečby môže mať za následok život ohrozujúcu hyperhydratáciu s periférnym edémom a zlyhanie činnosti srdca a/alebo inými symptómami urémie, ktoré môžu ohroziť život.

Postupuje sa podľa všeobecne uznávaných pravidiel pre stav núdze a intenzívnej medicíny. Pacient môže vyžadovať okamžitú hemodialýzu.

5. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: roztok na peritoneálnu dialýzu

ATC klasifikácia: B05DB

Balance 2.3% glucose, 1.75 mmol/l calcium je roztok elektrolytov pufrovaný laktátom obsahujúci glukózu, indikovaný na vnútrobrušné podávanie pri liečbe konečného štádia zlyhania obličiek akéhokoľvek pôvodu.

Charakteristickým znakom nepretržitej ambulantnej peritoneálnej dialýzy (CAPD) je viac alebo menej trvalá prítomnosť zvyčajne 2 litrov dialyzačného roztoku v pobrušnicovej dutine. Dialyzačný roztok sa nahrádza čerstvým roztokom tri až päťkrát denne.

Základným princípom každej techniky peritoneálnej dialýzy je používanie pobrušnice ako polopriepustnej membrány, ktorá umožňuje výmenu rozpustených látok a vody medzi krvou a dialyzačným roztokom difúziou a konvekciou podľa svojich fyzikálne-chemických vlastností.

Profil elektrolytov v roztoku je v podstate rovnaký ako u fyziologického séra, hoci bol prispôsobený (napr. obsah draslíka) pre používanie u pacientov s urémiou na umožnenie substitučnej terapie renálnej funkcie pomocou intraperitoneálnych látok a výmeny tekutín.

Látky ktoré sú normálne vylučované močom ako uremické odpadové produkty, ako napríklad močovina a kreatinín, anorganický fosfát, kyselina močová, iné rozpustené látky a voda, sa odstránia z tela do dialyzačného roztoku.

Rovnováha tekutín môže byť udržiavaná podávaním rôznych koncentrácií glukózy v roztoku dôsledkom odstránenia kvapaliny (ultrafiltrácia).

Sekundárna metabolická acidóza pri konečnom štádiu renálneho zlyhania, je vyvážená prítomnosťou laktátu v roztoku. Úplný metabolizmus laktátu vedie k vytvoreniu bikarbonátu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Uremické odpadové produkty (močovina, kreatinín, kyselina močová), anorganický fosforečnan a elektrolyty ako napríklad sodík, draslík, vápnik a horčík sa odstraňujú z tela do dialyzačného roztoku difúziou a/alebo konvekciou.

Glukóza v dialyzáte je použitá v roztoku balance 2.3% glucose, 1.75 mmol/l calcium ako osmotický prostriedok. Je pomaly absorbovaná redukciou difúzneho gradientu medzi dialyzačným roztokom a extracelulárnou tekutinou. Ultrafiltrácia je maximálna na začiatku ekvilibračnej doby a vrchol dosahuje po asi 2 až 3 hodinách. Neskôr začína absorpcia s progresívnym úbytkom ultrafiltrátu.

Počas šesťhodinovej dialýzy sa absorbuje 60 až 80% dialyzovanej glukózy

Prenos vápnika závisí od koncentrácie glukózy v dialyzačnom roztoku, od objemu výtoku, od množstva ionizovaného vápnika v sére a koncentrácie vápnika v dialyzačnom roztoku. Čím vyššia je koncentrácia glukózy, vypúšťaný objem a koncentrácia vápnika v sére a čím nižšia koncentrácia vápnika v dialyzačnom roztoku, tým je vyšší prenos vápnika od pacienta do dialyzátu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

S roztokom balance 1.5% / 2.3% / 4.25% glucose, 1.25 / 1.75 / calcium neboli robené žiadne predklinické štúdie toxicity, ale v klinických štúdiách s roztokmi na peritoneálnu dialýzu, ktoré mali podobné zloženie, neboli pozorované závažné riziká toxicity.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Voda na injekciu

Hydroxid sodný

Kyselina chlorovodíková

Hydrogénuhličitan sodný

Kvôli riziku inkompatibility a kontaminácie je možné pridávať lieky, len ak ich predpíše lekár.

Roztok nie je možné použiť s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvádzané v časti 6.6.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti: 2 roky

Čas použiteľnosti po zmiešaní: Je dokázaná chemická a fyzikálna stabilita počas 24 hodinách uchovávania pri teplote 20°C.

Uchovávajte pri teplote nad 4°C.

Dvojkomorový vak:

Roztok laktátu : roztoku glukózy a elektrolytov = 1:1

Dvojkomorový vak bez obsahu PVC, zabalený do ochranného vaku, oba vaky sú vyrobené z viacvrstvovej polyolefínovej fólie.

K dispozícii sú tri druhy balenia:

Stay safe Balance: systém pozostáva z dvojkomorového vaku, systému hadičiek z polyolefínu, systémového konektora (DISC) s otočným spínačom (polypropylén) a drenážneho vaku, ktorý je vyrobený taktiež z viacvrstvového polyolefínového filmu.

Sleep safe Balance: systém pozostáva y dvojkomorového vaku a konektora z polypropylénu.

Safe lock Balance: systém pozostáva z dvojkomorového vaku a safe lock konektora z polykarbonátu.

Veľkosti balení:

Stay safe Balance

4 x 1500 ml

4 x 2000 ml

4 x 2500 ml

4 x 3000 ml

Sleep safe Balance

4 x 3000 ml

2 x 5000 ml

2 x 6000 ml

Safe lock Balabce

2 x 5000 ml

2 x 6000 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

Len na jednorazové použitie.

Pre stay safe Balance, vak s roztokom najskôr zohreje na telesnú teplotu. Pre vaky s objemom do 3000 ml je potrebné použiť vhodnú ohrievaciu platňu. Doba ohrevu 2000 ml vaku s počiatočnou teplotou 22˚C je približne 120 minút. Regulácia teploty sa vykonáva automaticky a je nastavená na 39˚C ± 1˚C. Podrobnosti si môžete prečítať v príručke na ohrievaciu platňu. Kvôli riziku lokálneho prehriatia nie je možné použiť mikrovlnú rúru. Sleep safe Balance a safe lock Balance vaky sa používajú v kombinácii s cyklérom. Ohrev sa vykonáva automaticky ohrievačom cykléru. Po ohreve roztoku môžete začať s výmenou vakov.

Návod na použitie systému stay safe Balance:

1. Príprava roztoku

- Skontrolujte vak so zohriatym roztokom (etiketu, dobu použiteľnosti, čírosť roztoku, či nie je vak alebo obal porušený, celistvosť švu oddeľujúceho komory).

- Položte vak na pevnú podložku.

- Otvorte ochranný obal vaku a dezinfekčnej čiapočky.

- Umyte si ruky antimikrobiálnym roztokom.

- Zrolujte vak, ktorý je položený na vonkajšom ochrannom obale, od jedného okraja až po šev v strede, tak aby sa stredný šev otvoril. Roztoky v dvoch komorách sa zmiešajú automaticky.

- Teraz zrolujte vak od vrchného okraja až pokiaľ sa neotvorí šev spodného trojuholníka.

- Skontrolujte, či sú všetky švy úplne otvorené.

- Skontrolujte či je roztok číry a či vak netečie.

2. Príprava výmeny vaku

- Zaveste vak s roztokom do horného otvoru infúzneho stojana, rozviňte hadičku na vaku s roztokom

a vložte DISC do Organizéra. Potom rozviňte hadičku k vaku na odpad, vak na odpad zaveste

na spodnú časť infúzneho stojana a vložte dezinfekčnú čiapočku do 0rganizéra.

- Vložte koncovku katétra do Organizéra.

- Vydezinfikujte si ruky a odstráňte ochranné viečko z DISC -u.

- Koncovku katétra pripojte na DISC.

3. Vypúšťanie

- Otvorte klapku na predĺžení katétra. Začína vypúšťanie.

→ Poloha ●

4. Preplachovanie

- Po dokončení vypúšťania čerstvým roztokom prepláchnite hadičku medzi vakom s roztokom, DISC-

om a vakom na odpad (približne 5 sekúnd).

→ Poloha ●●

5. Napúšťanie

- Začnite napúšťanie prepnutím šípky do

→ Polohy ○◑●

6. Bezpečnostný krok

- Uzatvorte koncovku katétra zasunutím Pinu do konektoru katétra.

→ Poloha ●●●●

7. Odpojenie

- Odstráňte ochranný kryt z novej dezinfekčnej čiapočky a našraubujte kryt na použitú dezinfekčnú

čiapočku.

- Odtočte koncovku katétra z DISC-u a našraubujte na novú dezinfekčnú čiapočku.

8. Uzavretie DISC-u

- Uzatvorte DISC otvoreným koncom použitej dezinfekčnej čiapočky, ktorá je umiestnená v pravom

rohu Organizéra.

9. Skontrolujte vypustený dialyzát na čistotu a hmotnosť, ak je dialyzát číry, zlikvidujte ho.

1. Hadičky

2. Otvor na pridanie lieku a odber

biologického materiálu

3. Oddeľovací šev

4. DISC konektor

5. Prípojka

Návod na použitie 3000 ml systému sleep safe Balance:

1. Príprava roztoku

- Skontrolujte vak so zohriatym roztokom (etiketu, dobu použiteľnosti, čírosť roztoku, či nie je vak alebo obal porušený, celistvosť švu oddeľujúceho komory).

- Položte vak na pevnú podložku.

- Otvorte ochranný obal vaku.

- Umyte si ruky antimikrobiálnym roztokom.

- Zrolujte vak, ktorý je položený na vonkajšom ochrannom obale, od jedného okraja až po šev v strede, tak aby sa stredný šev otvoril. Roztoky v dvoch komorách sa zmiešajú automaticky.

- Potom zrolujte vak od vrchného okraja až pokiaľ sa neotvorí šev dolného trojuholníka.

- Skontrolujte, či sú všetky švy úplne otvorené.

- Skontrolujte či je roztok číry a či vak netečie.

2. Rozviňte hadičky (1) vaku.

3. Odstráňte ochrannú čiapočku.

4. Vložte konektor do portu na vysunutom podnose sleep safe cykléru.

5. Vak je teraz pripravený na používanie so setmi sleep safe.

1. Hadičky

2. Injekčný otvor

3. Prípojka

4. Oddeľovací šev

Návod na použitie 5000 ml a 6000 ml systému sleep safe Balance:

1. Príprava roztoku

- Skontrolujte vak so zohriatym roztokom (etiketa, doba použiteľnosti, čírosť roztoku, či nie je vak

alebo vonkajší obal neporušený, celistvosť spoja oddeľujúceho komory).

- Umiestnite vak na pevnú podložku.

- Otvorte ochranný obal vaku a balenie dezinfekčného uzáveru.

- Umyte si ruky s antimikrobiálnym roztokom.

- Otvorte stredný šev a konektor vaku.

- Zrolujte vak, ktorý je položený na vonkajšom ochrannom obale od jedného okraja diagonálne až

po konektor vaku tak, aby sa šev v strede (4) otvoril.

- Pokračujte kým sa neotvorí šev malej komory(5) .

- Skontrolujte, či sú všetky švy úplne otvorené.

- Skontrolujte či je roztok číry a či vak netečie.

2. Rozviňte hadičky (1) vaku.

3. Odstráňte ochrannú čiapočku.

4. Vložte konektor vaku do voľného portu sleep safe cykléru.

5. Vak je teraz pripravený na používanie so setmi sleep safe.

1. Hadičky s konektorom

2. Otvor na injekciu

3. Prípojka

4. Stredový oddeľovací šev

5. Oddeľovací šev malej komôrky

Návod na použitie systému safe lock Balance:

1. Príprava roztoku

- Skontrolujte vak so zohriatym roztokom (etiketa, doba použiteľnosti, čírosť roztoku, či nie je vak

alebo vonkajší obal neporušený, celistvosť spoja oddeľujúceho komory).

- Umiestnite vak na pevnú podložku.

- Otvorte ochranný obal vaku.

- Umyte si ruky s antimikrobiálnym roztokom.

- Otvorte stredný šev a konektor vaku.

- Zrolujte vak, ktorý je položený na vonkajšom ochrannom obale od jedného okraja diagonálne až

po konektor vaku tak, aby sa šev v strede (4) otvoril.

- Pokračujte kým sa neotvorí šev malej komory(5) .

- Skontrolujte, či sú všetky švy úplne otvorené.

- Skontrolujte či je roztok číry a či vak netečie.

2. Odstráňte ochrannú čiapočku konektora (1) pripájacej hadičky.

3. Pripojte hadice k vaku.

4. Prerušte vnútorný uzáver ohnutím hadičky a kolíku konektora pod viac ako 90°uhlom na oboch

stranách.

5. Vak je teraz pripravený na používanie.

1. Safe lock konektor

2. Otvor na injekciu

3. Prípojka

4. Stredový oddeľovací šev

5. Oddeľovací šev malej komôrky

Všeobecné inštrukcie aplikovateľné pre všetky aplikačné systémy

Pripravený roztok sa má použiť okamžite, ak to nie je možné, maximálne 24 hodín po zmiešaní (pozri časť 6.3)

Iné lieky je možné pridať do roztoku pripraveného na použitie len za aseptických podmienok a na predpis lekára.

Ak je to predpísané lekárom, do roztoku je možné pridať len nasledujúce lieky a v rámci uvedených koncentrácií: heparín 1000 I.U./ l, inzulín 20 I.U./ l, vankomycín 1000 mg/ l, teikoplanín 400 mg/ l, cefazolín 500 mg/ l, ceftazidím 250 mg/ l, gentamicín 8 mg/ l. Roztok musí byť použitý ihneď po dôkladnom premiešaní a po kontrole na prítomnosť zákalu a zrazenín.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg, SRN

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO: 87/0323/06-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE: 28.07.2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU: marec 2010