Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/07484

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Balmandol olej

dermálny roztok

(mandľový olej, ľahký tekutý parafín)

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať Balmandol olej obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 6 týždňov, musíte kontaktovať lekára.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Balmandol olej a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Balmandol olej

3. Ako používať Balmandol olej

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Balmandol olej

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE BALMANDOL OLEJ A NA ČO SA POUŽÍVA

Balmandol olej je olejový roztok, ktorý sa natiera na pokožku alebo sa pridáva do kúpeľa. Má silný premasťujúci účinok. Jeho hlavnými súčasťami sú mandľový a parafínový olej, ktoré po kúpeli vytvárajú na pokožke tenký zvláčňujúci film, ktorý bráni jej nadmernému vysúšaniu.

Balmandol olej sa môže použiť i bez odporučenia lekára ako doplnková liečba kožných chorôb, ktoré sú sprevádzané prejavmi suchej kože s praskajúcou alebo lúpajúcou sa pokožkou, napr. endogénny ekzém (neurodermatitída), suchá lúpajúca sa koža (sebostáza), precitlivená a suchá pokožka dojčiat a malých detí, starecká koža (najmä svrbiaca), lupienka a poruchy rohovatenia charakterizované tvorbou šupín (ichtyóza). Použitie lieku nie je obmedzené vekom, môže sa používať i počas tehotenstva a dojčenia.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE BALMANDOL OLEJ

Nepoužívajte Balmandol olej

- keď ste alergický (precitlivený) na mandľový olej, parafínový olej alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Balmandol olej.

Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Balmandol olej môže nepriaznivo ovplyvniť vstrebávanie iného lieku na vonkajšie použitie, preto je vhodné použiť iné lokálne lieky v časových odstupoch. O súčasnom používaní iných liekov sa poraďte s ošetrujúcim lekárom.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Liek Balmandol olej používajte v tehotenstve a počas dojčenia vždy podľa pokynov Vášho lekára.

3. AKO POUŽÍVAŤ BALMANDOL OLEJ

Vždy používajte Balmandol olejpresne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Stanovené množstvo oleja nalejte do kúpeľa a rozmiešajte. Odporučené množstvo lieku pre celkový kúpeľ je 15-30 ml, pre celkový kúpeľ dojčiat 5-10 ml. Balmandol olej sa môže použiť aj ako kožný olej, napr. po osprchovaní na vlhkú pokožku. Doba liečebného kúpeľa zvyčajne trvá 10-15 minút pri odporučenej teplote vody 35 °C (uvedenú teplotu vody nie je nutné dodržať). Po kúpeli kožu osušte ľahkými dotykmi uterákom (nie trením). Ak lekár neurčí inak, je vhodné kúpeľ vykonávať 2-3 krát týždenne. Pred liečebným olejovým kúpeľom sa odporúča vykonať očistný kúpeľ – nikdy nie opačne! Po liečebnom kúpeli nepoužívajte mydlo ani telové šampóny. Po kúpeli umyte vaňu koncentrovaným (neriedeným) čistiacim prostriedkom, pretože hrozí nebezpečenstvo pošmyknutia!

Ak sa do 6 týždňov od začatia liečby príznaky ochorenia nezlepšia, alebo sa naopak zhoršujú, či pri výskyte vedľajších účinkov alebo nezvyčajných reakcií, poraďte sa o ďalšom používaní lieku s lekárom. Pri náhodnom požití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Balmandol olej môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Liek sa zvyčajne dobre znáša, ale môžu sa vyskytnúť prejavy precitlivenosti v podobe sčervenania a svrbenia v mieste aplikácie. Tieto prejavy vymiznú ihneď po vynechaní lieku, ďalší postup je však potrebné konzultovať s ošetrujúcim lekárom.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ BALMANDOL OLEJ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Balmandol olej po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Balmandol olej obsahuje

- Liečivású mandľový olej a ľahký tekutý parafín.

1 g roztoku obsahuje 300 mg mandľového oleja a 693 mg ľahkého tekutého parafínu.

- Ďalšie zložkysú koncentrovaný olejový roztok tokoferolov, cyklometikón, poloxamér, parfum.

Ako vyzerá Balmandol olej a obsah balenia

Balmandol olej je číry, jemne nažltlý, olejový roztok charakteristického zápachu.

Balenie obsahuje 225 ml olejového roztoku vo fľaške s odmerkou.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Galderma-Spirig Česká a Slovenská republika a.s., Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

Movianto Česká republika s.r.o., Podolí, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo februári 2014.

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/07484

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Balmandol olej

Dermálny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

2.1 Všeobecný opis

Popis lieku: číry, jemne nažltlý, olejový roztok charakteristického zápachu.

2.2 Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

1 g roztoku obsahuje 300 mg oleum amygdalae a 693 mg paraffinum perliquidum.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Atopická dermatitída, chronický ekzém iného druhu, neurodermatitída, sebostáza, precitlivená a suchá pokožka dojčiat a malých detí, starecká koža, psoriáza, ichtyóza.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Stanovené množstvo oleja sa naleje do kúpeľa a rozmieša. Odporúčané množstvo lieku pre celkový kúpeľ je 15-30 ml, pre celkový kúpeľ dojčiat 5-10 ml.

Balmandol olej je možné použiť i ako kožný olej, napr. po osprchovaní na vlhkú pokožku.

Doba liečebného kúpeľa je 10-15 minút pri odporúčanej teplote vody 35 C (uvedenú teplotu vody nie je nutné dodržať). Po kúpeli sa odporúča kožu osušiť ľahkými dotykmi uterákom (nie trením).

Kúpeľ je vhodné uskutočňovať 2-3 krát týždenne.

Pred liečebným olejovým kúpeľom sa odporúča uskutočniť očistný kúpeľ - nikdy v opačnom poradí. Po liečebnom kúpeli by sa nemali používať telové šampóny a mydlo.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na mandľový, parafínový olej alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Po kúpeli je potrebné vaňu umyť koncentrovaným (neriedeným) čistiacim prostriedkom, pretože hrozí nebezpečenstvo pošmyknutia.

4.5 Liekové a iné interakcie

Balmandol olej môže nepriaznivo ovplyvniť vstrebávania iného dermatologika, preto sa odporúča použiť iné lokálne lieky v časových odstupoch.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Liek sa môže používať aj v gravidite a počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Balmandol olej sa zvyčajne dobre znáša, ale môžu sa vyskytnúť prejavy precitlivenosti. Tieto prejavy vymiznú čoskoro po vynechaní lieku.

4.9 Predávkovanie

Nie je známe.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologiká, Emolienciá a dermatoprptektíva, ATC kód: D02AC

Plávajúci kúpeľ – floating bath – Balmandol olej sa nevmieša do objemu vane, ale zostáva na vodnej hladine.

Hydratácia – pokožka zvlhčená kúpeľom na seba pri prechode cez vrstvu lieku Balmandol olej rovnomerne „natiahne“ olej a voda sa z pokožky neodparuje. Oklúziou, resp. znížením transepidermálnej straty vody hydratuje pokožku.

Premastenie – Balmandol olej, vďaka svojim galenickým vlastnostiam, umožňuje premastiť pokožku niekoľkonásobne intenzívnejšie ako podobné lieky.

Mandľový olej a vitamín E – Balmandol olej obsahuje mandľový olej, vyznačujúci sa významným podielom esenciálnych mastných kyselín. Prírodný tokoferol pridaný do oleja pôsobí v lipofilnom prostredí antioxidatívne a chráni labilné dvojité väzby esenciálnych mastných kyselín.

Bez emulgátorov – Emulgátory v emulzných typoch olejov umožňujú ich „vmiešanie“ do objemu vody vo vani. Takto nastáva zriedenie oleja v kúpeli až na 0,02 %. Balmandol olej nemá emulgátory, zostáva nezriedený v tenkej vrstve na vodnej hladine, vďaka minimálnemu množstvu rozťahujúcich látok. Balmandol olej sa môže preto natrieť i priamo na pokožku.

Hypoalergénny – Balmandol olej neobsahuje žiadne konzervačné látky a známe alergény.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Oleje rôzneho pôvodu majú v závislosti od koncentrácie odlišnú afinitu ku koži. Zistilo sa, že na keratín sa silnejšie viažu minerálne oleje s vyššou koncentráciou a rastlinné oleje s nižšou koncentráciou. Pre optimálnu adhéziu treba použiť zmes minerálneho a rastlinného oleja a to vo vhodnom pomere. Balmandol olej má tento optimálny pomer parafínu a mandľového oleja 7:3.

V lieku Balmandol olej je použitý za studena lisovaný mandľový olej. Mandľový olej sa vyznačuje stredne silnou schopnosťou penetrácie do kože a vysokým podielom esenciálnych, viackrát nenasýtených mastných kyselín (15-20 %). Hlavný podiel tvorí kyselina linolová a linolénová.

Balmandol olej neobsahuje žiadne emulgačné substancie. Namiesto emulgátorov obsahuje totiž malé množstvo (0,2 %) povrchovo aktívnych látok, ktoré znižujú jeho viskozitu. Preto sa Balmandol olej výborne roztiahne po povrchu vodnej hladiny alebo aj pri natieraní priamo na pokožku. Tieto látky po nanesení olejového roztoku na suchú kožu umožňujú vytvoriť homogénny lipidový ochranný film.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku bola overená dlhodobým používaním.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Koncentrovaný olejový roztok tokoferolov

Cyklometikón

Poloxamér

Parfum

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Plastová fľaška, uzáver so závitom, plastová odmerka, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľa.

Veľkosť balenia: 225 ml.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť vrátený do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Galderma-Spirig Česká a Slovenská republika a.s., Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0282/96-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

28.03.1996

Dátum posledného predĺženia registrácie:

05.02.2007 /bez obmedzenia platnosti

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

február 2014