+ ipil.sk

Balneum Hermal



Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/06098


Písomná informácia pre používateľa


Balneum Hermal

kúpeľové aditívum

sójový olej


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.


Vždy používajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

  • Túto písomnú informáciu si uchovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

  • Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

  • Ak sa do 4 týždňov nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.


V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

  1. Čo je Balneum Hermal a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Balneum Hermal

  3. Ako používať Balneum Hermal

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať Balneum Hermal

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Balneum Hermal a na čo sa používa


Čo je Balneum Hermal

Balneum Hermal obsahuje liečivo sójový olej (sojae oleum) 84,75 g v 100 g roztoku.

Balneum Hermal je prísada do kúpeľa.


Balneum Hermal pokrýva pokožku olejovým filmom, ktorý slúži ako dočasná ochranná vrstva až do obnovenia prirodzených lipidových (tukových) zložiek v povrchovej časti kože. Balneum Hermal znižuje uvoľňovanie fyziologických faktorov, ktoré zadržiavajú vodu v zrohovatenej vrstve kože. Znižuje tiež zvýšené odparovanie vody v dôsledku kožných chorôb ako sú ekzémy a lupienka. Okrem toho, uľahčuje aj odlupovanie šupiniek kože.

Použitie lieku Balneum Hermal je vhodné aj u pacientov, ktorí majú suchú a mierne svrbiacu pokožku a prirodzený nedostatok tukových látok v koži. Ide o jednoduchý spôsob obnovenia prirodzeného mastného povrchu kože.


Balneum Hermal sa používa na podpornú liečbu pacientov, ktorí majú problémy so suchou a svrbiacou kožou, ako napríklad pri atopickom ekzéme. Používať Balneum Hermalje tiež možné u malých detí a dojčiat s citlivou pokožkou. Rozsah použitia zahŕňa zápaly kože (dermatitídy) u dojčiat a malých detí, detský ekzém (atopická dermatitída, plienková dermatitída, seboroická dermatitída dojčiat), chronické typy ekzému (varikózny ekzém, neurodermatitída), zapálenú kožu, stareckú kožu, ichtyózu (chorobná šupinatosť kože) a lupienku. Liek môžu používať dospelí, deti a dospievajúci, aj bez odporúčania lekára. Liek sa môže používať aj počas tehotenstva a dojčenia.


  1. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Balneum Hermal


Nepoužívajte Balneum Hermal


Balneum Hermal nesmiete používať:

  • ak ste alergický/alergická na sójový olej, sóju, arašidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

  • v prípade akútnych foriem pustulóznej (pľuzgierovej) lupienky.


V prípadoch závažných poranení kože a akútnych kožných ochorení neznámeho pôvodu, ťažkých horúčkovitých a infekčných ochorení, tuberkulózy, srdcovej nedostatočnosti a vysokého krvného tlaku sa môžu celkové kúpele, vrátane tých s pridaním lieku Balneum Hermal, používať len po konzultácii s lekárom.


Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Balneum Hermal, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.


Neaplikujte v oblasti očí. Pri náhodnom kontakte s očami si oči okamžite vypáchnite dostatočným množstvom studenej vody. Ak podráždenie pretrváva, poraďte sa s očným lekárom.


Pacient musí byť poučený o tom, že existuje riziko pošmyknutia sa po vypustení vody z vane, pretože koža a povrch vane sú pokryté vrstvou oleja. Vyčistite preto vaňu ihneď po každom kúpeli použitím bežného čistiaceho prostriedku a opláchnite ju horúcou vodou.


Iné lieky a Balneum Hermal

Užívanie iných liekov

Interakcie s inými liekmi nie sú známe. Iba po nasledujúcom použití mydiel a čistiacich prostriedkov dochádza k narušeniu priaznivého účinku lieku Balneum Hermal.


Balneum Hermal a jedlo a nápoje

Jedlo a nápoje nemajú súvislosť s použitím lieku Balneum Hermal. Požitie jedla a nápojov nemá vplyv na účinok lokálneho podania lieku Balneum Hermal.


Tehotenstvo a dojčenie

Balneum Hermal sa môže podľa potreby používať aj počas tehotenstva a v období dojčenia.


Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vzhľadom na spôsob použitia, možno vylúčiť akýkoľvek účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


Balneum Hermal obsahuje butylhydroxytoluén, propylénglykol a benzylbenzoát.

Butylhydroxytoluén môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.

Propylénglykol môže vyvolať podráždenie pokožky.

Benzylbenzoát (nachádzajúci sa v parfume), môže mať mierne dráždivý účinok na pokožku, oči a sliznice.


3. Ako používať Balneum Hermal


Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.


Ako odmerku môžete použiť vnútorný diel skrutkového uzáveru.

Ak lekár neurčil ináč, odporúčaná dávka je:

Na 1 kúpeľ (150 l vody) použite 30 až 45 ml olejového roztoku, čo zodpovedá 2 - 3 odmerkám (skrutkový uzáver). Na čiastočný kúpeľ (5 l vody) použite 1 ml olejového roztoku, čo zodpovedá 1/4 kávovej lyžičky.


Použitie u detí

Na detský kúpeľ (25 l vody) použite 5 ml olejového roztoku, čo zodpovedá 1/3 odmerky (skrutkový uzáver).


Na dosiahnutie lepšieho premastenia kože, môžete zvýšiť koncentráciu olejového roztoku v kúpeli dvojnásobne až trojnásobne alebo použiť prísadu do kúpeľa Balneum Hermal F.


Spôsob použitia

Častosť používania závisí od typu, rozsahu a veľkosti problému a má byť stanovená individuálne. Pokiaľ nie je určené inak, vykonávajú sa kúpele v intervale 2 - 3 dní, prípadne každý deň.


Odmerané množstvo olejového roztoku pridajte do vody, nikdy nie naopak a dobre rozmiešajte až do dosiahnutia rovnomerného rozptylu.


Teplota kúpeľa nemá prekročiť 36 °C (teplota kúpeľa do 32 °C, je pre opätovné obnovenie mastného povrchu vhodnejšia, zatiaľ čo pri vyššej teplote premasťujúci účinok mierne klesá).


Doba kúpeľa je individuálna, nemala by však byť dlhšia ako 15 - 20 minút.

U dojčiat a malých detí obvykle stačí doba kúpeľa v trvaní len niekoľko minút.


Balneum Hermal sa môže použiť aj pri sprchovaní. V tomto prípade sa nanesie neriedený olejový roztok na navlhčenú pokožku, a potom sa zľahka osprchuje.


Po kúpeli sa má koža zľahka utrieť uterákom. Silné otieranie znižuje liečebný účinok.


Upozornenie

Nezriedený Balneum Hermal sa nesmie dostať do kontaktu s očami. Pri náhodnom kontakte s očami si oči okamžite vypáchnite dostatočným množstvom vody.


Po každom kúpeli sa musí vaňa vyčistiť bežným čistiacim prostriedkom a opláchnuť horúcou vodou, pretože povrch vane je pokrytý mastným povlakom a vzniká nebezpečenstvo pošmyknutia sa.


Ak použijete viac lieku Balneum Hermal ako máte


Škodlivé účinky v dôsledku zvýšenej olejovej koncentrácie vo vodnom kúpeli nie sú známe.

Po náhodnom požití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.


4. Možné vedľajšie účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.


Nežiaduce účinky:

Sójový olej môže vo veľmi zriedkavých prípadoch (<1/10 000) spôsobovať reakcie z precitlivenosti.


Veľmi zriedkavé: liek je zvyčajne dobre tolerovaný, ale v ojedinelých prípadoch sa môže vyskytnúť začervenanie, svrbenie a pálenie kože.


Pri hodnotení vedľajších účinkov sa používajú nasledovné údaje o frekvencii ich výskytu:


Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov


Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Balneum Hermal


Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.


Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaške. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.


Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


  1. Obsah balenia a ďalšie informácie


Čo Balneum Hermal obsahuje


Liečivo je sójový olej(sojae oleum), 84,75 g v 100 g roztoku.


Ďalšie zložky sú lauromakrogol 400, dietanolamid kyseliny olejovej, butylhydroxytoluén,

askorbylpamitát, monohydrát kyseliny citrónovej, propylénglykol, parfum DV 5171 (aróma).


Ako vyzerá Balneum Hermal a obsah balenia

Žltý alebo svetložltý číry olej v bielej nepriehľadnej plastovej fľaši a papierová škatuľka.


Balneum Hermal je dostupný v baleniach 20 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml, 500 ml a 2x500 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 3, D-21465 Reinbek

Nemecko

www.almiral.com


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v januári 2014.

4


Balneum Hermal

Súhrn údajov o lieku

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/06098


Súhrn charakteristických vlastností lieku
  1. NÁZOV LIEKU

Balneum Hermal

kúpeľové aditívum


  1. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Liečivo: sójový olej 84,75 g v 100 g roztoku


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1


  1. LIEKOVÁ FORMA


Kúpeľové aditívum.

Žltý alebo svetložltý číry olej.


  1. KLINICKÉ ÚDAJE

  1. Terapeutické indikácie

Tento liek je liečivý olejový kúpeľ s premasťujúcim účinkom na prípravu celkových kúpeľov alebo čiastočných kúpeľov.

Na podpornú liečbu dermatóz s príznakmi suchej, mierne svrbivej a citlivej kože ako sú atopická dermatitída (eczema infantile, flexurarum, neurodermatitis), ichtyóza, psoriáza, pruritus senilis. Na podpornú liečbu dermatitíd a ekzémov (plienková dermatitída, exsikačné ekzémy, dermatitídy z čistiacich prostriedkov, chronické ekzémy), ako aj suchej kože v dôsledku dysfunkcie kožnej hydrolipidovej bariéry (sebostatická a senzitívna pokožka dojčiat a batoliat, senilná xeróza).

Olejové prísady možno používať u dojčiat, detí, dospievajúcich i dospelých.


  1. Dávkovanie a spôsob podávania


Kúpeľná liečba

Za účelom správneho odmerania požadovaného množstva, možno použiť vnútorný diel skrutkového uzáveru ako odmerku.


Dávkovanie

Na jeden celkový kúpeľ (150 l vody) sa používa 30 - 45 ml olejového roztoku (2 - 3 odmerky).

Na čiastočný kúpeľ (5 l vody) sa používa 1 ml olejového roztoku (1/4 kávovej lyžičky).


Pediatrická populácia

Na detský kúpeľ (25 l vody) sa používa 5 ml olejového roztoku (1/3 odmerky).


Aby sa dosiahlo lepšie premastenie kože, možno zvýšiť koncentráciu olejového roztoku v kúpeli dvojnásobne až trojnásobne alebo použiť kúpeľovú prísadu Balneum Hermal F.


Spôsob podávania

Odmerané množstvo olejového roztoku sa pridá do vodného kúpeľa (nikdy nie naopak) a dôkladne a rovnomerne sa rozmieša.


Teplota vodného kúpeľa nemá prekročiť 36 °C, pretože pri vyšších teplotách sa premasťujúci účinok znižuje).

Na liečbu pruritu má byť teplota 32 °C, alebo taká nízka, ako je možné tolerovať.

Dĺžka kúpeľa sa stanoví individuálne, nemala by však byť dlhšia ako 15-20 minút. U dojčiat a batoliat zvyčajne postačuje len kúpeľ v trvaní niekoľkých minút.

Balneum Hermal sa môže použiť aj pri sprchovaní. V tomto prípade sa neriedený olejový roztok nanesie na navlhčenú pokožku, a potom sa jemne osprchuje.

Po kúpeli sa má koža zľahka utrieť uterákom; intenzívne sušenie alebo trenie znižuje terapeutický účinok.

Frekvencia použitia závisí od typu, rozsahu a závažnosti príznakov a má sa určiť individuálne. Odporúča sa kúpele pripravovať v intervale 2 - 3 dní, v prípade potreby aj denne.

Dĺžka liečby závisí od priebehu ochorenia. Pokyny uvedené v časti 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaníje potrebné vziať do úvahy.

4.3 Kontraindikácie


Balneum Hermal sa nesmie používať v prípade

  • potvrdenej precitlivenosti (alergie) na rafinovaný sójový olej, sóju, arašidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

  • pri akútnych formách pustulóznej psoriázy (Psoriasis pustulosa).


V prípadoch závažných poranení kože a akútnych kožných ochorení neznámeho pôvodu, závažných febrilných a infekčných ochorení, tuberkulózy, srdcovej insuficiencie a hypertenzie, by sa celkové kúpele, vrátane tých s pridaním lieku Balneum Hermal, mali používať len po konzultácii s lekárom.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Nesmie sa aplikovať v oblasti očí. Pri náhodnom kontakte s očami sa majú oči ihneď vypáchnuť veľkým množstvom studenej vody. Ak podráždenie pretrváva, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo oftalmológom.

Butylhydroxytoluén môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.

Propylénglykol môže vyvolať podráždenie pokožky.

Benzylbenzoát (nachádzajúci sa v parfume) môže mať mierne dráždivý účinok na pokožku, oči a sliznice.

Pacient musí byť poučený o tom, že existuje riziko pošmyknutia sa po vypustení vody z vane, pretože koža a povrch vane sú pokryté vrstvou oleja. Vaňa sa má preto vyčistiť ihneď po každom kúpeli použitím bežného čistiaceho prostriedku a má sa opláchnuť horúcou vodou.


4.5 Liekové a iné interakcie

Ďalšie používanie mydiel a náhrad mydla neutralizuje priaznivý účinok lieku Balneum Hermal. Iné inkompatibility nie sú známe.


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia


Používanie v gravidite a v období laktácie je možné bez akýchkoľvek obmedzení.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Balneum Hermal nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


4.8 Nežiaduce účinky


Frekvencia nežiaducich účinkov uvedená nižšie je definovaná podľa nasledovných konvencií:


veľmi časté (≥ 1/10)

časté (≥ 1/100 až < 1/10)

menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1000)

veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).


Poruchy kože a podkožného tkaniva

Neznáme: pri používaní lieku Balneum Hermal sa môžu vyskytnúť individuálne prípady začervenania, svrbenia a pálenia.


Poruchy imunitného systému

Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže sójový olej vyvolať alergické reakcie.


Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.


4.9 Predávkovanie


Nie sú známe žiadne škodlivé účinky, ktoré by súviseli s nadmernou koncentráciou oleja vo vodnom kúpeli.


  1. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

  1. Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Dermatologiká, Emolienciá a dermatoprotektíva, ATC kód: D02AC


Balneum Hermal vytvára na povrchu kože rovnomerný olejový film, ktorý slúži ako dočasná ochranná vrstva až do obnovenia prirodzeného ochranného lipidového plášťa kože. Balneum Hermal zabraňuje uvoľňovaniu prirodzených hydratačných faktorov (natural moisturizing factors – NMF) zo zrohovatenej vrstvy. Redukuje tiež zvýšené odparovanie vody, ktoré sa vyskytuje v prípade kožných ochorení (napr. ekzém a psoriáza), nazývané tiež ako transepidermálna strata vody. Okrem toho, Balneum Hermal podporuje odstránenie šupín, šupiniek alebo lupín. Jeho použitie je indikované u pacientov so suchou a svrbiacou kožou, s nedostatkom kožných lipidov. Sójový olej obsahuje vysoké množstvo γ-kyseliny linolénovej, ktorá je prekurzorom ceramidov, lipidov na povrchu keratinocytov.


  1. Farmakokinetické vlastnosti


Vzhľadom na typ lieku, nie je táto časť relevantná.


  1. Predklinické údaje o bezpečnosti


Vzhľadom na typ lieku nie sú predklinické údaje významné.

Nie sú k dispozícii žiadne zistenia špecifických skúmaní s liekom Balneum Hermal.


  1. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


  1. Zoznam pomocných látok


Lauromakrogol 400, dietanolamid kyseliny olejovej, butylhydroxytoluén, askorbylpalmitát, monohydrát kyseliny citrónovej, propylénglykol, parfum DV 5171 (aróma).


  1. Inkompatibility


Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti


3 roky; po prvom otvorení 6 mesiacov.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


Biela plastová fľaška so skrutkovým uzáverom (odmerkou), písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Balenie s obsahom 20, 100, 150, 200, 500 a 2x500 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu


Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.


  1. Držiteľ rozhodnutia o registrácii


Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 3

D-21465 Reinbek, SRN (Nemecko)

www.almirall.com


8. Registračné číslo


46/0323/92-CS


9. Dátum prvej registrácie/predĺženia registrácie


Dátum prvej registrácie: 13.5.1992

Dátum posledného predĺženia registrácie: 25.1.2008/bez obmedzenia platnosti


10. Dátum revízie textu

Január 2014

4


Balneum Hermal