Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/06097

Písomná informácia pre používateľa

Balneum Hermal F

kúpeľové aditívum

arašidový olej, tekutý parafín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uchovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 4 týždňov nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Balneum Hermal F a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Balneum Hermal F

3. Ako používať Balneum Hermal F

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Balneum Hermal F

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Balneum Hermal F a na čo sa používa

Balneum Hermal F obsahuje liečivá

arašidový olej (arachidis oleum) 46,45 g;

tekutý parafín (paraffinum perliquidum) 47,00g

v 100g roztoku.

Balneum Hermal F je prísada do kúpeľa.

Balneum Hermal F pokrýva pokožku olejovým filmom, ktorý slúži ako dočasná ochranná vrstva až do obnovenia prirodzených tukových zložiek v povrchovej časti kože. Balneum Hermal F znižuje uvoľňovanie fyziologických faktorov, ktoré zadržiavajú vodu v zrohovatenej vrstve kože. Znižuje tiež zvýšené odparovanie vody v dôsledku kožných chorôb ako sú ekzémy a lupienka. Okrem toho, tiež uľahčuje odlupovanie šupiniek kože. Použitie lieku Balneum Hermal F je vhodné u pacientov, ktorí majú suchú a svrbiacu kožu a nedostatok prirodzených látok tukovej povahy v koži. Ide o jednoduchý spôsob obnovenia prirodzeného mastného povrchu kože.

Balneum Hermal F sa používa na podpornú liečbu pacientov, ktorí majú problémy so suchou a svrbiacou kožou, ako napríklad pri atopickom ekzéme. Používať Balneum Hermal F je tiež možné u malých detí a dojčiat s citlivou pokožkou. Rozsah použitia zahŕňa atopickú dermatitídu (dojčiat), ekzém, neurodermatitídu, lupienku a ichtyózu. Liek môžu používať dospelí, deti a dospievajúci, aj bez odporúčania lekára. Liek je možné používať aj počas tehotenstva a dojčenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Balneum Hermal F

Neužívajte Balneum Hermal F

• ak ste alergický / alergická na arašidový olej, sóju alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak máte akútnu formu pustulóznej (pľuzgierovej) lupienky

Upozornenia a opatrenia

Kedy musíte byť opatrný pri používaní lieku Balneum Hermal F: V prípadoch horúčkovitých ochorení, tuberkulózy, závažných srdcových ochorení, ochorení krvného obehu a vysokého krvného tlaku sa kúpele (vrátane tých s pridaním lieku Balneum Hermal F) neodporúčajú. Ak máte niektoré z týchto ochorení, poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako začnete používať Balneum Hermal F.

Nezriedený Balneum Hermal F sa nesmie dostať do kontaktu s očami. Pri náhodnom kontakte s očami si oči okamžite vypáchnite dostatočným množstvom studenej vody. V prípade, že podráždenie očí pretrváva, poraďte sa so svojim lekárom. Na dosiahnutie premastenia kože sa koža nesmie veľmi vysušiť a utierať uterákom, pretože sa mastný povlak môže narušiť.

Butylhydroxytoluén môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitidu) alebo podráždenie očí a slizníc.

Propylénglykol môže vyvolať podráždenie pokožky.

Po vypustení vody z vane vzniká nebezpečenstvo pošmyknutia sa, pretože koža a povrch vane sú pokryté vrstvou oleja. Vyčistite preto vaňu ihneď po každom kúpeli použitím bežného čistiaceho prostriedku a opláchnite ju horúcou vodou.

Deti a dospievajúci

V prípade náhodného požitia lieku Balneum Hermal F deťmi sa poraďte s lekárom.

Iné lieky a Balneum Hermal F

Interakcie s inými liekmi nie sú známe. Iba po nasledujúcom použití mydiel a čistiacich prostriedkov dochádza k narušeniu priaznivého účinku lieku Balneum Hermal F.

Balneum Hermal F a jedlo a nápoje

Jedlo a nápoje nemajú súvislosť s použitím lieku Balneum Hermal F. Požitie jedla a nápojov nemá vplyv na účinok lokálneho podania lieku Balneum Hermal F.

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť

Používanie lieku Balneum Hermal F v tehotenstve a počas dojčenia je možné podľa potreby.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vzhľadom na spôsob použitia, možno vylúčiť akýkoľvek účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Balneum Hermal F obsahuje butylhydroxytoluén a propylénglykol

Butylhydroxytoluén môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.

Propylénglykol môže vyvolať podráždenie pokožky.

3. Ako používať Balneum Hermal F

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ako odmerku môžete použiť vnútorný diel skrutkového uzáveru.

Ak lekár neurčil ináč, odporúčaná dávka je:

Na 1 kúpeľ (150 l vody) použite 30 - 45 ml olejového roztoku, čo zodpovedá 2 - 3 odmerkám (skrutkový uzáver).

Na čiastočný kúpeľ (5 l vody) použite 1 ml olejového roztoku, čo zodpovedá 1/4 kávovej lyžičky.

Použitie u detí

Na detský kúpeľ (25 l vody) použite 5 ml olejového roztoku, čo zodpovedá 1/3 odmerky (skrutkový uzáver).

Spôsob použitia

Častosť používania závisí od typu, rozsahu a veľkosti ťažkostí a má byť stanovená individuálne. Pokiaľ nie je určené inak, vykonávajú sa kúpele v intervale 2 - 3 dní, prípadne každý deň. Odmerané množstvo olejového roztoku pridajte do vody, nikdy nie naopak a dobre rozmiešajte až do dosiahnutia rovnomerného rozptylu. Teplota kúpeľa nemá prekročiť 36 °C (nižšia teplota kúpeľa, okolo 32 °C, je pre opätovné obnovenie mastného povrchu priaznivejšia, pri vyššej teplote premasťujúci efekt mierne klesá). Dĺžka kúpeľa je individuálna, nemá byť však dlhšia ako 15 - 20 minút. U dojčiat a malých detí obvykle stačí doba kúpeľa v trvaní len niekoľkých minút.

Balneum Hermal F sa môže použiť aj pri sprchovaní. V tomto prípade sa nanesie neriedený olejový roztok na navlhčenú pokožku, a potom sa zľahka osprchuje. Po kúpeli sa má koža zľahka utrieť suchým uterákom; silné otieranie znižuje liečebný účinok!

Upozornenie

Nezriedený Balneum Hermal F sa nesmie dostať do kontaktu s očami. Pri náhodnom kontakte s očami si oči okamžite vypláchnite dostatočným množstvom vody. Na dosiahnutie opätovného premastenia sa koža nesmie nadmerne osušovať a otierať uterákom, aby sa nezotrel vytvorený mastný povlak. Po každom kúpeli sa musí vaňa vyčistiť bežným čistiacim prostriedkom a opláchnuť horúcou vodou, pretože povrch vane je pokrytý mastným povlakom a vzniká nebezpečenstvo pošmyknutia sa.

Ak použijete viac lieku Balneum Hermal F ako máte

Škodlivé účinky v dôsledku zvýšenej olejovej koncentrácie vo vode kúpeľa nie sú známe.

Po náhodnom požití prípravku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nežiaduce účinky:

Zriedkavé: v zriedkavých prípadoch (> 1 / 10 000, <1 / 1000) môže arašidový olej spôsobovať reakcie z precitlivenosti.

Veľmi zriedkavé: vo veľmi zriedkavých prípadoch (<1/10 000) sa môže rozvinúť folikulitída (zápal vlasových vačkov).

Liek je zvyčajne dobre tolerovaný, ale v ojedinelých prípadoch sa môže vyskytnúť začervenanie, svrbenie a pálenie kože.

Pri hodnotení vedľajších účinkov sa používajú nasledovné údaje o frekvencii ich výskytu:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Balneum Hermal F

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaške.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Balneum Hermal F obsahuje

Liečivo je arašidový olej (arachidis oleum) a tekutý parafín (paraffinum perliquidum).

100g roztoku obsahuje 46,45g arašidového oleja a 47g tekutého parafínu.

Ďalšie pomocné látky sú isopropylpalmitát, lauromakrogol 400, dietanolamid kyseliny olejovej, butylhydroxytoluén, askorbylpamitát, monohydrát kyseliny citrónovej, propylénglykol, citrónová aróma.

Ako vyzerá Balneum Hermal F a obsah balenia

Žltý alebo svetložltý olejový roztokv bielej päťuholníkovej nepriehľadnej plastovej fľaši a papierovej škatuľke.

Balneum Hermal F je dostupný v baleniach 100 ml, 150 ml, 200 ml, 500 ml a (2x500) ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 3, D-21465 Reinbek

Nemecko

www.almirall.com

Ďalšie informácie o tomto lieku získate u miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v januári 2014.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/ 06097

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Balneum Hermal F

kúpeľové aditívum

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivá: arašidový olej 46,45 g; tekutý parafín 47,00 g v 100 g roztoku

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Roztok (olejová prísada do kúpeľa).

Popis lieku: žltý alebo svetložltý číry olej.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Na podpornú liečbu dermatóz s príznakmi suchej, mierne svrbivej a citlivej kože ako sú atopická dermatitída (eczema infantile, flexurarum, neurodermatitis), ichtyóza, psoriáza, pruritus senilis. Na podpornú liečbu dermatitíd a ekzémov (plienková dermatitída, exsikačné ekzémy, dermatitídy z čistiacich prostriedkov, chronické ekzémy), ako aj suchej kože v dôsledku dysfunkcie kožnej hydrolipidovej bariéry (sebostatická a senzitívna pokožka dojčiat a batoliat, senilná xeróza).

Olejové prísady možno používať u dojčiat, detí, dospievajúcich a dospelých.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Ako odmerku možno použiť vnútorný diel skrutkového uzáveru. Odmerané množstvo olejového roztoku sa pridá do vodného kúpeľa (nikdy nie naopak) a dôkladne a rovnomerne sa rozmieša.

Dávkovanie

Na jeden kúpeľ (150 l vody) sa používa 30 - 45 ml olejového roztoku, čo zodpovedá 2 - 3 odmerkám (skrutkový uzáver).

Na čiastočný kúpeľ (5 l vody) sa používa 1 ml olejového roztoku, čo zodpovedá 1/4 kávovej lyžičky.

Pediatrická populácia

Na detský kúpeľ (25 l vody) sa používa 5 ml olejového roztoku, čo zodpovedá 1/3 odmerky (skrutkový uzáver).

Spôsob podávania

Teplota vodného kúpeľa nemá prekročiť 36 °C, pretože pri vyšších teplotách premasťujúci účinok mierne klesá. Na premastenie kože je vhodnejšia nižšia teplota vodného kúpeľa (približne 32 °C). Dĺžka kúpeľa sa stanoví individuálne, nemala by však byť dlhšia ako 15 - 20 minút. U dojčiat a malých detí zvyčajne postačuje len kúpeľ v trvaní niekoľkých minút. Balneum Hermal F sa môže používať aj pri sprchovaní. V tomto prípade sa neriedený olejový roztok nanesie na navlhčenú pokožku, a potom sa jemne osprchuje.

Po kúpeli sa koža zľahka utrie uterákom; silné sušenie alebo trenie znižuje terapeutický účinok.

Frekvencia použitia závisí od typu, rozsahu a závažnosti príznakov a má sa určiť individuálne. Odporúča sa kúpele pripravovať v intervale 2 - 3 dní, v prípade potreby aj denne.

4.3 Kontraindikácie

Balneum Hermal F sa nesmie používať v prípade

• známej precitlivenosti (alergie) na arašidový olej, arašidy, sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

• pri akútnych formách pustulóznej psoriázy (Psoriasis pustulosa).

V prípadoch závažných poranení kože a akútnych kožných ochorení neznámeho pôvodu, závažných febrilných a infekčných ochorení, tuberkulózy, srdcovej insuficiencie a hypertenzie, by sa celkové kúpele, vrátane tých s pridaním lieku Balneum Hermal F, mali používať len po konzultácii s lekárom.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Neriedený Balneum Hermal F nesmie vniknúť do očí. Pri náhodnom kontakte s očami sa musia oči ihneď vypláchnuť veľkým množstvom studenej vody. Ak podráždenie pretrváva, je potrebné poradiť sa s lekárom.

Butylhydroxytoluén môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.

Propylénglykol môže vyvolať podráždenie pokožky.

Pacient musí byť poučený o tom, že existuje riziko pošmyknutia sa po vypustení vody z vane, pretože koža a povrch vane sú pokryté vrstvou oleja. Vaňa sa má preto vyčistiť ihneď po každom kúpeli použitím bežného čistiaceho prostriedku a má sa opláchnuť horúcou vodou.

4.5 Liekové a iné interakcie

Ďalšie použitie mydiel a náhrad mydla neutralizuje účinok lieku Balneum Hermal F. Iné inkompatibility nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Používanie v gravidite a v období laktácie je možné bez akýchkoľvek obmedzení.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Balneum Hermal F nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencia nežiaducich účinkov uvedená nižšie je definovaná podľa nasledovných konvencií:

veľmi časté (≥ 1/10)

časté (≥ 1/100 až < 1/10)

menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1000)

veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému:

V zriedkavých prípadoch(>1/10 000 to < 1/1 000) môže arašidový olej vyvolať ťažké alergické reakcie.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Vo veľmi zriedkavých prípadoch(< 1/10 000) sa môže vyskytnúť folikulitída (zápal vlasových vačkov).

Neznáme: začervenanie, svrbenie a pálenie kože.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Vzhľadom na spôsob použitia je intoxikácia prakticky vylúčená. Nie sú známe žiadne škodlivé účinky, ktoré by súviseli s nadmernou koncentráciou oleja vo vodnom kúpeli.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologiká, Emolienciá a dermatoprotektíva, ATC kód: D02AC

Mechanizmus účinku

Balneum Hermal F vytvára počas kúpeľa i po ňom na povrchu kože olejový film, ktorý nahrádza lipidy v oblasti kožnej hydrolipidovej bariéry a slúži ako ochranná vrstva až do obnovenia prirodzeného ochranného lipidového plášťa kože. Balneum Hermal F zabraňuje uvoľňovaniu prirodzených hydratačných faktorov (natural moisturizing factors – NMF) zo zrohovatenej vrstvy. Po použití lieku Balneum Hermal F dochádza ku zníženiu transepidermálnej straty vody (TEWL – trans-epidermal water loss), ktorá býva zvýšená v prípade kožných ochorení s poškodenou epidermálnou bariérou (napr. ekzém, ichtyóza, psoriáza).

Balneum Hermal F podporuje tiež fyziologické odstránenie šupín, šupiniek a lupín. Jeho použitie je indikované u pacientov so suchou a svrbiacou kožou, s vrodeným aj získaným nedostatkom kožných lipidov.

Vzhľadom na typ lieku, nie je táto časť relevantná.

Vzhľadom na typ lieku, nie sú predklinické údaje významné.

5. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Izopropylpalmitát, lauromakrogol 400, dietanolamid kyseliny olejovej, butylhydroxytoluén, askorbylpalmitát, monohydrát kyseliny citrónovej, propylénglykol, parfum linon (aróma).

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Päťuholníková biela plastová fľaška so skrutkovým uzáverom (odmerkou), písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka. Balenie po 100, 150, 200, 500 a 2x500 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

6. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 3

D-21465 Reinbek, SRN (Nemecko)

www.almirall.com

8. Registračné číslo

46/0325/92-CS

9. Dátum prvej registrácie / predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 13.5.1992

Dátum posledného predĺženia registrácie: 25.1.2008/bez obmedzenia platnosti

10. Dátum poslednej revízie

Január 2014