Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/05773

Písomná informácia pre používateľa

Balneum Hermal Plus

kúpeľové aditívum

Sójový rafinovaný olej; lauromakrogol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uchovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 4 týždňov nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Balneum Hermal Plus a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Balneum Hermal Plus

3. Ako používať Balneum Hermal Plus

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Balneum Hermal Plus

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Balneum Hermal Plus a na čo sa používa

Balneum Hermal Plus obsahuje liečivá sójový olej (sojae oleum) 82,95g a lauromakrogol 400 (lauromacrogolum 400) 15,00 g v 100g roztoku.

Balneum Hermal Plus je prísada do kúpeľa.

Balneum Hermal Plus pokrýva pokožku olejovým filmom, ktorý slúži ako dočasná ochranná vrstva až do obnovenia prirodzenej tukovej zložky kože. Balneum Hermal Plus znižuje uvoľňovanie fyziologických faktorov, ktoré zadržiavajú vodu v zrohovatenej vrstve kože. Znižuje tiež zvýšené odparovanie vody v dôsledku kožných chorôb, ako sú ekzémy a lupienka. Okrem toho, uľahčuje aj odlupovanie šupiniek kože.

Použitie lieku Balneum Hermal Plus je vhodné u pacientov s prirodzene nízkym obsahom tukových látok v koži a s neustále suchou a svrbiacou kožou. Osobitnou výhodou je obnovenie rovnováhy prirodzených lipidov kože.

Balneum Hermal Plus sa používa napodpornú liečbu pacientov, ktorí majú problémy s výrazne suchou a svrbiacou kožou. Používať Balneum Hermal Plus je tiež možné u malých detí a dojčiat s citlivou pokožkou. Rozsah použitia zahŕňaatopický (dojčenský) ekzém, neurodermatitídu, lupienku a ichtyózu. Liek môžu používať dospelí, deti a dospievajúci bez odporúčania lekára.

Liek sa môže používať aj počas tehotenstva a dojčenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Balneum Hermal Plus

Balneum Hermal Plus obsahuje sójový olej.

Nepoužívajte Balneum Hermal Plus

• ak ste alergický/alergická na sójový olej, arašidy, sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• pri akútnych formách pustulóznej (pľuzgierovej) lupienky.

Kúpele celého tela (tiež s prísadou lieku Balneum Hermal Plus)sa neodporúčajú pri stavoch s vysokou horúčkou, pri tuberkulóze, pri závažných chorobách srdca a krvného obehu, pri vysokom tlaku krvi, pri vážnejších poraneniach kože a akútnych kožných ochoreniach neznámeho pôvodu.

Ak máte niektoré z týchto ochorení, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať Balneum Hermal Plus.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Balneum Hermal Plus, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Neriedený prípravok Balneum Hermal Plus sa nesmie dostať do kontaktu s očami.

Pri náhodnom kontakte s očami si oči okamžite vypáchnite väčším množstvom studenej vody. Ak podráždenie pretrváva, poraďte sa s očným lekárom.

Propylénglykol môže vyvolať podráždenie pokožky.

Benzylbenzoát (nachádzajúci sa v parfume), môže mať mierne dráždivý účinok na pokožku, oči a sliznice.

Existuje zvýšené riziko pošmyknutia sa, pretože koža a povrch vane alebo sprchovacieho kúta sú pokryté vrstvou oleja. Vyčistite preto vaňu, sprchovací kút a detskú vaničku (ak sa používa) ihneď po každom kúpeli použitím bežného čistiaceho prostriedku a opláchnite ju horúcou vodou.

Iné lieky a Balneum Hermal Plus

Interakcie s inými liekmi nie sú známe. Iba pri nasledujúcom použití mydiel a čistiacich prostriedkov dochádza k narušeniu priaznivého účinku lieku Balneum Hermal Plus.

Balneum Hermal Plus a jedlo a nápoje

Jedlo a nápoje nemajú súvislosť s použitím lieku Balneum Hermal Plus. Požitie jedla a nápojov nemá vplyv na účinok lokálneho podania lieku Balneum Hermal Plus.

Tehotenstvo a dojčenie

Používanie lieku Balneum Hermal Plus v období tehotenstva a počas dojčenia je možné bez obmedzenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vzhľadom na spôsob použitia možno vylúčiť akýkoľvek účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Balneum Hermal obsahuje propylénglykol a benzylbenzoát.

Propylénglykol môže vyvolať podráždenie pokožky.

Benzylbenzoát (nachádzajúci sa v parfume) môže mať mierne dráždivý účinok na pokožku, oči a sliznice.

3. Ako používať Balneum Hermal Plus

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý/istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ako odmerku môžete použiť vnútorný diel skrutkového uzáveru.

Pred použitím potriasť!

Ak lekár neurčil ináč, odporúčaná dávka je:

Na jeden celkový kúpeľ (150 l vody) použite 30 až 45 ml olejového roztoku, čo zodpovedá 2 až 3 odmerkám (skrutkový uzáver).

Na detský kúpeľ (25 l vody) použite 5 ml olejového roztoku, čo zodpovedá 1/3 odmerky (skrutkový uzáver).

Na čiastočný kúpeľ (5 l vody) použite 1 ml olejového roztoku, čo je približne 1/4 kávovej lyžičky.

Spôsob použitia

Frekvencia použitia závisí od typu, rozsahu a veľkosti ťažkostí a má byť stanovená individuálne. Odporúča sa vykonávať kúpele v intervale 2 - 3 dní alebo každý deň.

Odmerané množstvo olejového roztoku pridajte do vody, nie naopak a dobre rozmiešajte až do dosiahnutia rovnomerného rozptylu.

Teplota kúpeľa nemá prekročiť 36 °C (nižšia teplota kúpeľa okolo32 °C je pre opätovné obnovenie mastného povrchu vhodnejšia, zatiaľ čo pri vyššej teplote premasťujúci účinok mierne klesá). Trvanie kúpeľa je individuálne, nesmie byť však dlhšie ako 15 - 20 minút. U dojčiat a malých detí obvykle postačuje kúpeľ v trvaní niekoľkých minút.

Balneum Hermal Plus sa môže používať aj pri sprchovaní. V tomto prípade sa neriedený olejový roztok nanesie na navlhčenú pokožku, a potom sa osprchuje. Po kúpeli sa koža zľahka osuší osuškou. Silné utieranie znižuje liečebný účinok!

Upozornenie

Neriedený prípravok Balneum Hermal Plus sa nesmie dostať do kontaktu s očami.

Pri náhodnom kontakte s očami si oči okamžite vypláchnite väčším množstvom vody. Ak podráždenie pretrváva, poraďte sa s lekárom.

Na dosiahnutie opätovného premastenia kože sa pokožka nesmie nadmerne osušovať a utierať uterákom, aby sa nezotrel vytvorený mastný povlak. Po každom kúpeli je potrebné vyčistiť vaňu bežným čistiacim prostriedkom a opláchnuť horúcou vodou, pretože aj povrch vane je pokrytý mastným povlakom a vzniká nebezpečenstvo pošmyknutia.

Ak použijete viac lieku Balneum Hermal Plus ako máte

Škodlivé účinky v dôsledku zvýšenej olejovej koncentrácie vo vodnom kúpeli nie sú známe.

Po náhodnom požití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Liek je obvykle dobre tolerovaný, v individuálnych prípadoch sa môže objaviť začervenanie, svrbenie, pálenie, vyrážka alebo pľuzgierovitá vyrážka (pustulózna). Sójový olej môže vo veľmi zriedkavých prípadoch (<1 / 10 000) vyvolať reakcie z precitlivenosti.

Pri hodnotení vedľajších účinkov sa používajú nasledovné údaje o frekvencii ich výskytu:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Balneum Hermal Plus

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaške.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Balneum Hermal Plus obsahuje

Liečivo je sójový olej (sojae oleum) a lauromakrogol 400 (lauromacrogolum 400).

100g roztoku obsahuje 82,95 g sójového oleja a 15,00 g lauromakrogolu.

Ďalšie zložky sú:propylénglykol, askorbylpalmitát, citroglycerolstearát, parfum.

Ako vyzerá Balneum Hermal Plus a obsah balenia

Žltý alebo svetložltý olejový roztok s vôňou parfumu v bielej nepriehľadnej plastovej fľaši, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Balneum Hermal Plus je dostupný v baleniach 20, 100, 200, 500 a 1000, (2x500 ml).

Na trhu nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 3, D-21465 Reinbek

Nemecko

www.almirall.com

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika, Slovenská republika: Balneum Hermal Plus

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v januári 2014.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/05773

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Balneum Hermal Plus

kúpeľové aditívum

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: rafinovaný sójový olej 82,95 g; lauromakrogol 400 15,00 g v 100 g roztoku

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Kúpeľové aditívum.

Žltý alebo svetložltý číry olej.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Na podpornú liečbu všetkých dermatóz s príznakmi suchej a citlivej kože, najmä pri súčasnom intenzívnom a úpornom svrbení, ako sú atopická dermatitída (eczema infantile, flexurarum, neurodermatitis), pruritus senilis, psoriáza. Na podpornú liečbu dermatitíd a ekzémov so suchou kožou a výrazným svrbením.

Olejové prísady možno používať u dojčiat, detí, dospievajúcich a dospelých.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Ako odmerku možno použiť vnútorný diel skrutkového uzáveru. Odmerané množstvo olejového roztoku sa pridá do vodného kúpeľa (nikdy nie naopak) a dôkladne a rovnomerne sa rozmieša.

Dávkovanie

Na 1 kúpeľ (150 l vody) sa používa 30 - 45 ml olejového roztoku, čo zodpovedá 2 - 3 odmerkám (skrutkový uzáver).

Na čiastočný kúpeľ (5 l vody) sa používa 1 ml olejového roztoku, čo zodpovedá 1/4 kávovej lyžičky.

Pediatrická populácia

Na detský kúpeľ (25 l vody) sa používa 5 ml olejového roztoku, čo zodpovedá 1/3 odmerky (skrutkový uzáver).

Aby sa dosiahlo lepšie premastenie kože, možno zvýšiť koncentráciu olejového roztoku v kúpeli dvojnásobne až trojnásobne.

Spôsob podávania

Liek sa má pred použitím pretrepať!

Teplota vodného kúpeľa nemá prekročiť 36 °C (nižšia teplota vodného kúpeľa, asi 32 °C, je pre premastenie kože vhodnejšia, zmiernenie svrbenia je výraznejšie).

Dĺžka kúpeľa je individuálna, nemá byť dlhšia ako 15 - 20 minút. U dojčiat a batoliat zvyčajne postačuje len kúpeľ v trvaní niekoľkých minút. Balneum Hermal Plus sa môže používať aj pri sprchovaní. V tomto prípade sa nezriedený olejový roztok nanesie na navlhčenú pokožku a potom sa jemne osprchuje.

Po kúpeli sa koža zľahka utrie uterákom; silné trenie znižuje terapeutický účinok.

Frekvencia použitia závisí od typu, rozsahu a závažnosti príznakov a je individuálna. Odporúča sa kúpele pripravovať v intervale 2 - 3 dní, v prípade potreby aj denne.

4.3 Kontraindikácie

Balneum Hermal Plus sa nesmie používať v prípade

• známej precitlivenosti na rafinovaný sójový olej, sóju, arašidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

• pri akútnych formách pustulóznej psoriázy (Psoriasis pustulosa).

V prípadoch závažných poranení kože a akútnych kožných ochorení neznámeho pôvodu, ťažkých horúčkovitých a infekčných ochorení, srdcovej insuficiencie a hypertenzie, by sa celkové kúpele, vrátane tých s pridaním lieku Balneum Hermal Plus, mali používať len po konzultácii s lekárom.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Neriedený Balneum Hermal Plus nesmie prísť do kontaktu s očami.

Pri náhodnom kontakte s očami sa majú oči ihneď vypáchnuť veľkým množstvom studenej vody. Ak podráždenie pretrváva, je potrebné poradiť sa s lekárom.

Propylénglykol môže vyvolať podráždenie pokožky.

Benzylbenzoát (nachádzajúci sa v parfume) môže vyvolať mierne podráždenie kože, očí a slizníc.

Existuje zvýšené riziko pošmyknutia sa, pretože koža a povrch vane alebo sprchovacieho kúta sú pokryté vrstvou oleja. Vaňa, sprchovací kút a detská vanička (ak sa používa) sa majú preto vyčistiť ihneď po každom kúpeli použitím bežného čistiaceho prostriedku a majú sa opláchnuť horúcou vodou.

4.5 Liekové a iné interakcie

Ďalšie používanie mydiel a náhrad mydla neutralizuje priaznivý účinok lieku Balneum Hermal Plus.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Používanie v gravidite a v období laktácie je možné bez akýchkoľvek obmedzení.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Balneum Hermal Plus nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencia nežiaducich účinkov uvedená nižšie je definovaná podľa nasledovných konvencií:

veľmi časté (≥ 1/10)

časté (≥ 1/100 až < 1/10)

menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1000)

veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

neznáme (častosť sa nedá odhadnúťz dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému

Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže sójový olej vyvolať alergické reakcie.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Neznáme: začervenanie, svrbenie, pálenie, vyrážka, pľuzgierovitá vyrážka.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nie sú známe žiadne škodlivé účinky, ktoré by súviseli s nadmernou koncentráciou oleja vo vodnom kúpeli.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologiká, Emolienciá a dermatoprotektíva; ATC kód: D02AC

Balneum Hermal Plus vytvára na povrchu kože olejový film, ktorý slúži ako dočasná ochranná vrstva až do obnovenia prirodzeného lipidového plášťa kože.

Balneum Hermal Plus zabraňuje uvoľňovaniu prirodzených hydratačných faktorov (natural moisturizing factors – NMF) zo zrohovatenej vrstvy kože a redukuje zvýšené odparovanie vody, ktoré sa vyskytuje v prípade výskytu ekzému, tzv. transepidermálnu stratu vody (TEWL – trans-epidermal water loss).

Vzhľadom na pridaný polidocanol (lauromakrogol), Balneum Hermal Plus zmierňuje svrbenie už pri nízkej koncentrácii liečiva v kúpeli. Použitie lieku Balneum Hermal Plus je medicínsky indikované na liečbu pacientov so suchou a intenzívne svrbiacou kožou.

Neaplikovateľné.

Nie sú k dispozícii žiadne prípady preukazujúce súvislosť príznakov toxicity s používaním kúpeľa Balneum Hermal Plus.

5. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok

Propylénglykol, askorbylpalmitát (Ph. Eur.), parfum (obsahujúci benzylbenzoát), citroglycerolstearát.

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Biela plastová fľaška so skrutkovým uzáverom (odmerkou), písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Balenie po 20, 100, 200, 500 a 1000, 2 x 500 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Na vonkajšie použitie.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 3

D-21465 Reinbek, SRN (Nemecko)

www.almirall.com

8. Registračné číslo

46/0324/92-CS

9. Dátum prvej registrácie/predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 13.5. 1992

Dátum posledného predĺženia registrácie: 18.08.2006/bez obmedzenia platnosti

10. Dátum revízietextu

Január 2014