Príloha č.3 k notifikácii,ev.č. 4110/2005

Príloha č.2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie,ev.č. 903/2001

Príloha č.2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie,ev.č. 2106/2660

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Baneocin^®

dermálna masť

bacitracinum zincicum/neomycini sulfas

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používaťVáš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov:

1. Čo je Baneocin a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Baneocin

3. Ako používať Baneocin

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Baneocin

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE Baneocin A NA ČO SA POUŽÍVA

Baneocin je antibiotikum na vonkajšie použitie. Pôsobí tak, že zabíja baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie. Pôsobí širokospektrálne (proti mnohým mikroorganizmom).

Baneocin sa používa na liečbu:

Po väčšom aj menšom chirurgickom výkone sa môže Baneocin použiť na podpornú liečbu v pooperačnej starostlivosti: Masť rozotretá na kúsku gázy sa používa na liečbu infikovaných alebo poranených telesných dutín (napr. infekcií vonkajšieho zvukovodu, nehojace sa rany alebo chirurgické jazvy, u ktorých je plánovaný ďalší zákrok).

2. SKÔR AKO POUŽIJETE Baneocin

Nepoužívajte Baneocin

• keď ste alergický (precitlivený) na bacitracín a/alebo neomycín alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku alebo na iné aminoglykozidové antibiotiká,

• keď máte rozsiahle a závažné kožné poranenia,

• keď trpíte závažnou poruchou vylučovania srdcového alebo obličkového pôvodu,

• keď máte poškodené vnútorné ucho,

• keď máte poškodený ušný bubienok.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Baneocinu

• keď máte závažnú poruchu funkcie obličiek alebo pečene,

• keď dlhší čas trpíte zápalom stredného ucha.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate iné aminoglykozidové antibiotiká, cefalosporíny, niektoré diuretiká (močopudné lieky), myorelaxanciá (lieky na uvoľnenie svalového napätia).

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotné alebo dojčiace ženy majú používať Baneocin s opatrnosťou.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Baneocin neovplyvňuje schopnosti viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

3. AKO POUŽÍVAŤ Baneocin

Vždy používajte Baneocin presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajne sa Baneocin používa dva až trikrát denne. Maximálna dávka pri vonkajšom použití nesmie presiahnuť 1 g denne počas 7 dní. Pri opakovanom použití sa má táto maximálna dávka znížiť na polovicu.

Masť sa má zľahka naniesť na postihnuté miesto a v prípade potreby obviazať.

Ak použijete viac Baneocinu ako máte

Ak ste náhodou použili väčšie množstvo masti, vyhľadajte svojho lekára.

Ak zabudnete použiť Baneocin

Ak zabudnete použiť Baneocin, poraďte sa so svojim lekárom.

Ak prestanete používať Baneocin

Masť musíte používať tak dlho, ako Vám povedal Váš lekár.

Ak liečbu ukončíte predčasne, niektoré baktérie sú schopné prežiť a infekcia sa môže vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Baneocin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V prípade dlhodobej liečby sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, ako je začervenanie kože, suchá koža, kožné vyrážky a žihľavka. Pri opakovanej liečbe zápalu stredného ucha alebo kožných porúch môže byť účinok lieku znížený.

Zriedkavo sa môže vyskytnúť kožný ekzém.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Baneocin

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte Baneocin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube a na vonkajšom obale po „EXP“.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Baneocin obsahuje

1 g dermálnej masti obsahuje

- liečivá: bacitracinum zincicum (zinočnatý komplex bacitracínu) 250 IU (3,86 mg) a neomycini sulfas (neomycínsulfát) 5000 IU (5 mg)

• ďalšie zložky: vaselinum album (biely vazelín), adeps lanae (vosk z ovčej vlny).

Ako vyzerá Baneocin a obsah balenia

Baneocin je svetlo žltá až žltá homogénna masť.

Balenie

1 tuba (20 g)

50 túb – nemocničné balenie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz GmbH, Kundl, Rakúsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v 07/2007.

Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii,ev.č. 2108/00786

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Baneocin^®

dermálna masť

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 g dermálnej masti obsahuje 250 IU bacitracinum zincicum a 5000 IU neomycini sulfas.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

dermálna masť

Vzhľad lieku: žltkastá homogénna dermálna masť.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Baneocin je účinný pri všetkých infekciách vyvolaných organizmami citlivými na neomycín a/alebo bacitracín. Účinok Baneocinu je možné zvýšiť obviazaním.

Baneocin sa používa na liečbu:

Po väčšom aj menšom chirurgickom výkone sa môže Baneocin použiť na adjuvantnú liečbu v pooperačnej starostlivosti: Masť rozotretá na kúsku gázy sa používa na priamu lokálnu liečbu infikovaných alebo poranených telesných dutín (napr. infekcií vonkajšieho zvukovodu, nehojace sa rany alebo chirurgické jazvy, u ktorých je plánovaný ďalší zákrok).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Vo všeobecnosti sa u dospelých a detí používa Baneocin dva až trikrát denne. Pri lokálnej aplikácii nesmú dávky neomycínu prekročiť 1 g denne počas 7 dní. Pri opakovanom použití sa má táto maximálna dávka znížiť na polovicu.

Spôsob podávania

Masť sa má zľahka naniesť na postihnuté miesto a v prípade potreby obviazať.

Baneocin sa nesmie používať pri precitlivenosti na bacitracín a/alebo neomycín alebo na iné aminoglykozidové antibiotiká.

Baneocin sa nesmie používať na liečbu rozsiahlych závažných kožných lézií, lebo absorpcia lieku môže spôsobiť ototoxicitu so stratou sluchu.

Baneocin sa nemá používať u pacientov so závažnou poruchou vylučovania kardiálneho alebo renálneho pôvodu a v prípade preexistujúceho vestibulárneho a/alebo kochleárneho poškodenia, ak nie je možné vylúčiť nekontrolovanú absorbciu.

Baneocin sa nemá aplikovať do vonkajšieho zvukovodu, ak je perforovaný ušný bubienok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Keďže pri zníženej funkcii pečene a/alebo obličiek je riziko toxických účinkov vyššie, pacientom s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek majú byť vykonané močové a krvné testy, ako aj audiometrické vyšetrenie pred začatím alebo počas intenzívnej liečby Baneocinom.

1. Opatrnosť je potrebná u pacientov s dlhotrvajúcou chronickou otitis media z dôvodu možnej ototoxicity.

2. Liek sa nemá aplikovať do vonkajšieho zvukovodu, ak je perforovaný ušný bubienok.

Ak dôjde k nekontrolovanej absorpcii Baneocinu, musí sa venovať pozornosť prípadnej neuromuskulárnej blokáde, najmä u pacientov s acidózou, ťažkou myasténiou alebo inými neuromuskulárnymi ochoreniami. Neuromuskulárna blokáda je antagonizovaná kalciom alebo neostigmínom.

Pri dlhodobej liečbe sa má venovať zvláštna pozornosť možnému nadmernému rozmnožovaniu rezistentných organizmov, najmä plesní. V takýchto prípadoch sa musí začať vhodná liečba.

U pacientov s vyvíjajúcimi sa alergiami a superinfekciami sa musí liek vysadiť.

4.5 Liekové a iné interakcie

Ak dôjde k systémovej absorpcii, súbežné podávanie cefalosporínov a aminoglykozidových antibiotík môže zvýšiť nefrotoxicitu.

Súbežné používanie diuretík, ako sú kyselina etakrínová alebo furosemid, môže taktiež zhoršiť príznaky ototoxicity a nefrotoxicity.

U pacientov, ktorým sa podávajú narkotiká, anestetiká alebo myorelaxanciá, môže sa absorpciou Baneocinu potencovať neuromuskulárna blokáda.

4.6 Gravidita a laktácia

Nakoľko nie je možné vylúčiť absorpciu Baneocinu, má sa Baneocin používať s opatrnosťou u gravidných a dojčiacich žien. Tak ako iné aminoglykozidové antibiotiká, neomycín prechádza placentárnou bariérou. Bolo zistené, že vysoké systémové dávky aminoglykozidov spôsobili kochleárne poruchy u plodu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Predpokladá sa, že použitie Baneocinu je bezpečné.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri vonkajšom použití na na kožu, sliznice a povrchové rany je Baneocin vo všeobecnosti dobre znášaný. U dlhodobo liečených pacientov sa môžu vyvinúť alergické reakcie, ako sú začervenanie a vysušenie kože, kožné vyrážky a pruritus.

Ak sa používa pri chronickej dermatóze (napr. kongestívna dermatóza) alebo chronickej otitis media, môže Baneocin zvyšovať precitlivenosť aj na iné liečivá, vrátane neomycínu. Dôsledkom toho môže byť zhoršená terapeutická odpoveď.

Alergie prejavujúce sa prevažne ako kontaktný ekzém sú zriedkavé. Alergia na neomycín je menej častá ako sa všeobecne predpokladá. Asi v 50% prípadov to súvisí so skríženou alergiou na iné aminoglykozidové antibiotiká.

U pacientov s rozsiahlymi kožnými léziamisa má zvážiť možná zvýšená absorbcia Baneocinu a jej následky, napr. vestibulárne a kochleárne poškodenie, nefrotoxicita a neuromuskulárna blokáda.

4.9 Predávkovanie

V prípade používania podstatne vyšších dávok ako sú odporúčané, má sa venovať pozornosť príznakom nefrotoxicity a/alebo ototoxicity v dôsledku možnej zvýšenej absorpcia Baneocinu, najmä u pacientov s trofickými vredmi.

2. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibiotikum na lokálne použitie, kombinácia bacitracínu a neomycínu

ATC kód: D06AX05

Baneocin je kombinované antibiotikum len na vonkajšie použitie. Baneocin obsahuje dve antibakteriálne liečivá – neomycín a bacitracín, ktoré pôsobia synergicky.

Bacitracín je polypeptidové antibiotikum, ktoré inhibuje syntézu bunkovej steny baktérií. Pôsobí prevažne na grampozitívne mikroorganizmy, napr. na hemolytické streptokoky, stafylokoky, klostrídie, Corynebacterium diphtheriae ako aj Treponema pallidum a niektoré gramnegatívne patogény ako neisérie a Haemophilus influenzae. Účinný je aj na aktinomycéty a fusobaktérie. Rezistencia na bacitracín je extrémne zriedkavá.

Neomycín je aminoglykozidové antibiotikum, ktoré inhibuje sysntézu bakteriálnych proteínov. Pôsobí proti grampozitívnym a gramnegatívnym patogénom, napr. proti stafylokokom, proteom, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, salmonelám, shigelám, Haemophilus influenzae, Pasteurella, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Escherichia coli a Mycobacterium tuberculosis. Účinný je aj proti boréliam a Leptospira interrogans (L. icterohemorhagicae).

Kombinovaný účinok dvoch liečiv zaisťuje široké spektrum pôsobenia, ktoré však nezahŕňa pseudomonády, nokardie, plesne a vírusy.

Bacitracín a neomycín sa nikdy nepodávajú systémovo. Lokálna aplikácia Baneocinu značne znižuje riziko vzniku precitlivenosti na potenciálne potrebné systémové antibiotiká. Baneocin je dobre tolerovaný. Výborná je jeho tolerancia v tkanivách, nie je inaktivovaný sekrétmi, krvou ani tkanivovými komponentami. Pri aplikácii lieku na veľké kožné lézie je potrebné pamätať na prípadné zvýšenie absorpcie a jej dôsledky.

Nie sú známe.

5. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

vaselinum album, adeps lanae

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Liek je balený v hliníkovej tube s polyetylénovou kanylou a polyetylénovým uzáverom.

Veľkosť balenia: 1 x 20 g, 50 x 20 g

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Rakúsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0792/96-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

26.9.1996

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

júl 2008