+ ipil.sk

BATRAFEN



Príbalový leták

Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 2009/10340


Písomná informácia pre používateľov


  • Kým začnete používať tento liek, pozorne si prečítajte túto písomnú informáciu pre používateľov.

  • Odložte si tento letáčik, možno ho bude treba opäť prečítať.

  • Ak máte nejaké otázky, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

  • Lekár predpísal tento liek osobne vám, nedávajte ho preto iným ľuďom. Môže im uškodiť, aj keď majú rovnaké príznaky ako vy.


BATRAFEN

(ciclopiroxum olaminum)


dermálny krém


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika


Zloženie lieku

1 g dermálneho krému obsahuje liečivo ciclopiroxum olaminum (ciklopiroxolamín) 10 mg (1 %).


Pomocné látky:

Alcohol benzylicus(benzylalkohol), octyldodecanolum(oktyldodekanol), paraffinum perliquidum(ľahký tekutý parafín), alcohol stearylicus(stearylalkohol), alcohol cetylicus(cetylalkohol), alcohol myristylicus (myristylalkohol), polysorbatum 60(polysorbát 60), sorbitani stearas(sorbitánstearát), acidum lacticum 90 %(kyselina mliečna 90 %), aqua purificata(čistená voda).


Farmakoterapeutická skupina

Antimykotikum na vonkajšie použitie.


Charakteristika

Batrafen dermálny krém s liečivom ciklopiroxolamín je liek so širokým zameraním účinku proti plesňovým ochoreniam s veľkou prienikovou schopnosťou, ktorý je účinný proti dermatofytom, kvasinkám, plesniam a iným hubám. Liečivo je včlenené do dobre tolerovanej emulzie oleja vo vode.


Terapeutický účinok ciklopiroxolamínu je založený na zabránení príjmu pre bunku životne dôležitých zložiek a súčasnom podporovaní prieniku iných základných stavebných prvkov. Ciklopiroxolamín sa hromadí vo vnútri bunky mikroorganizmu, kde sa viaže na orgány bunky.


Indikácie

Všetky hubové ochorenia kože.


Kontraindikácie

Batrafen sa nesmie používať u pacientov so známou precitlivenosťou na ciklopiroxolamín alebo na niektorú z pomocných látok (pozri Zloženie lieku) a nesmie sa aplikovať do očí ani do ich blízkosti.


U novorodencov, dojčiat a malých detí sa má liečba liekom Batrafen začať iba po veľmi starostlivom zvážení očakávaného prínosu a možného rizika.


Použitie v tehotenstve a počas dojčenia:

Tak ako aj pri iných liekoch liečba liekom Batrafen počas tehotenstva sa má začať iba po veľmi starostlivom zvážení očakávaného prínosu a možného rizika.


Poznámka: Batrafen dermálny krém obsahuje pomocnú látku tekutý parafín, ktorý môže znížiť pružnosť latexového prezervatívu a tým oslabiť jeho bezpečnosť, ak sa prezervatív použije v tom istom čase ako bol liek aplikovaný do genitálnej alebo análnej oblasti.


Nežiaduce účinky

Pri používaní lieku Batrafen sa môže vyskytnúť svrbenie a slabé pálenie v mieste aplikácie.


Tieto prejavy môžu poukazovať na precitlivenosť.

Zriedkavo sa vyskytla alergická kontaktná dermatitída (zápalové ochorenie pokožky).


Ak spozorujete niektorý z nežiaducich účinkov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo akýkoľvek iný nežiaduci účinok, prípadne neočakávanú zmenu, vždy to oznámte svojmu lekárovi.


Interakcie

Nezaznamenali sa žiadne interakcie s inými liekmi.


Dávkovanie a spôsob podávania

Batrafen dermálny krém sa nanáša na postihnuté miesta kože priemerne 2–krát denne a jemne sa vtiera alebo sa nechá zaschnúť.


Liečba má pokračovať dovtedy, kým neustúpia kožné príznaky (zvyčajne 2 týždne). Na zabránenie opakovaného vzniku ochorenia sa odporúča pokračovať v liečbe ďalšie 1-2 týždne. Počas liečby treba presne dodržiavať hygienické opatrenia odporúčané lekárom.


Osobitné upozornenia

Cetylalkohol a stearylalkohol môžu vyvolať určité lokálne podráždenia kože (napríklad kontaktnú dermatitídu).


Dodatočné hygienické opatrenia odporúčané lekárom sa musia dôsledne dodržiavať.


Varovanie

Liek sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.


Balenie

20 a 50 g


Uchovávanie

Uchovávať pri teplote od +10 °C do +25 °C.

Liek musí byť uložený mimo dosahu detí.


Dátum poslednej revízie textu

Február 2010

2



BATRAFEN

Súhrn údajov o lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2009/10340


Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. Názov lieku


BATRAFEN


2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie


1 g dermálneho krému obsahuje liečivo ciclopiroxum olaminum10 mg (1 %).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. Lieková forma


Dermálny krém.


4. Klinické údaje


4.1. Terapeutické indikácie


Všetky hubové ochorenia kože.


4.2. Dávkovanie a spôsob podávania


Batrafen dermálny krém sa nanáša na postihnuté miesta kože priemerne 2–krát za deň a jemne sa vtiera.


Liečba má pokračovať dovtedy, kým neustúpia kožné príznaky (dĺžka liečby dermálnym krémom Batrafen trvá spravidla 2 týždne). Na zabránenie recidívy sa odporúča pokračovať v liečbe ďalšie 1-2 týždne.


4.3. Kontraindikácie


Batrafen dermálny krém nie je vhodný na aplikáciu do očí, ani do ich blízkosti.


Batrafen sa nesmie používať, ak je známa precitlivenosť na ciklopiroxolamín alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku.


U novorodencov, dojčiat a malých detí sa má liečba dermálnym krémom Batrafen začať iba po veľmi starostlivom zvážení očakávaného prínosu a možného rizika.

Batrafen sa nesmie používať počas dojčenia.


4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Cetylalkohol a stearylalkohol môžu vyvolať určité lokálne podráždenia kože (napríklad kontaktnú dermatitídu).


Dodatočné hygienické opatrenia odporúčané lekárom musia byť svedomito dodržiavané.


4.5. Liekové a iné interakcie


Nezaznamenali sa žiadne interakcie s inými liekmi.


Poznámka: Batrafen dermálny krém obsahuje pomocnú látku tekutý parafín, ktorý môže znížiť pružnosť latexového prezervatívu a tým oslabiť jeho bezpečnosť, ak sa prezervatív použije v tom istom čase ako bol liek aplikovaný do genitálnej alebo análnej oblasti.


4.6. Gravidita a laktácia


Tak ako aj pri iných liekoch liečba liekom Batrafen počas gravidity sa má začať iba po veľmi starostlivom zvážení očakávaného prínosu a možného rizika.


Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku ciklopiroxolamínu. Experimentálne štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj a pôrod. Avšak o možných účinkoch na postnatálny vývoj nie sú dostatočné údaje.


Batrafen sa počas gravidity nesmie používať, pokiaľ lekár nezváži, že prínos pre matku a dieťa prevýši možné riziko.


Keďže nie je známe, či sa ciklopiroxolamín vylučuje do materského mlieka, laktácia počas liečby sa neodporúča.


4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Netýka sa.


4.8. Nežiaduce účinky


Pri používaní dermálneho krému Batrafen sa môže vyskytnúť svrbenie a slabé pálenie v mieste aplikácie.

Tieto prejavy môžu poukazovať na precitlivenosť.

Zriedkavo sa vyskytla alergická kontaktná dermatitída.


4.9. Predávkovanie


Neuvádza sa.


5. Farmakologické vlastnosti


5.1. Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Antimykotikum na vonkajšie použitie.

ATC kód: D01AE14


Výsledky štúdií mechanizmu účinku uvádzajú, že fungicídny účinok ciklopiroxolamínu je založený na inhibícii príjmu pre bunku životne dôležitých zložiek a súčasnom podporovaní difúzie iných základných stavebných prvkov. Ciklopiroxolamín sa vo veľkej miere akumuluje vo vnútri fungálnej bunky, kde sa ireverzibilne viaže na určité štruktúry a organely bunky ako je bunková stena, bunková membrána, mitochondrie, ribozómy a mikrozómy.


O metabolizácii ciklopiroxolamínu fungálnou bunkou nie sú dôkazy.


5.2. Farmakokinetické vlastnosti


Na stanovenie dermálnej absorpcie sa dobrovoľníkom aplikovalo na zdravú kožu na chrbte priemerne 36-37mg ciklopiroxolamínu značeného 14C (to zodpovedalo 0,43-0,52 mg/kg telesnej hmotnosti) vo forme 1 % dermálneho krému, ktorý bol vmasírovávaný po dobu 4 minút.


Počas následnej 6-hodinovej expozície (z toho 5 hodín pod okluzívnym obväzom) boli namerané sérové hladiny do 0,012 μg/ml. Z množstva liečiva aplikovaného na kožu sa v priebehu 4 dní vylúčilo močom 1,1-1,6 %.


Kedže približne 98 % dávky sa po perorálnom podaní vylúčilo obličkami; priemerné množstvo 1,3 % stanovené v moči zodpovedá miere absorpcie.


Štúdie metabolizmu po perorálnej dávke 10 mg 14C značeného ciklopiroxolamínu na 1 kg telesnej hmotnosti preukázali, že u psov sa 75 % izotopom značenej dávky vylúči močom vo forme glukoronidovaného ciklopiroxolamínu, kým asi 12 % sa vylúčilo v nezmenenej forme. Asi 6 % množstva sa biotransformovalo na 3 metabolity.


5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti


Akútna znášanlivosť


Jednorazová aplikácia 1 % roztoku ciklopiroxolamínu v PEG 400 na depilovanú kožu králika nespôsobila po 24 hodinách lokálne ani systémové patologické zmeny.


Subakútna znášanlivosť


V dvoch 20-dňových štúdiách sa preverovala znášanlivosť opakovanej kožnej aplikácie raz na zapálenú a raz na neporušenú kožu králikov; v obidvoch prípadoch sa použilo 0,5 ml 1 % roztoku ciklopiroxolamínu v PEG 400. Aplikácia roztoku na zdravú kožu mala za následok pravdepodobne prechodné, mierne sčervenanie (keďže v neskoršom období klinického skúšania nebolo viac viditeľné) a aplikácia na zapálenú kožu spôsobila závažnejšie, pretrvávajúce sčervenanie.


V 30-dňových štúdiách aplikácie na neporušenú a na zapálenú kožu králikov a morčiat sa aplikovalo denne do 0,5 g resp. 2 g 1 % dermálneho krému s obsahom ciklopiroxolamínu resp. krémového základu na plochu kože morčiat (do 60 cm2) resp. králikov (do 240 cm2).


Klinický, klinicko-chemický a histologický výskum neodhalil patologické nálezy, ktoré môžu súvisieť s liečivom.


Chronická znášanlivosť


Klinický, klinicko-chemický a patologický výskum orgánov po dvoch 90-dňových štúdiách uskutočnených na králikoch a 6-mesačnej štúdii na psoch, pri ktorej sa aplikovalo 1,5 ml 1 %, 3 % alebo 10 % roztoku ciklopiroxolamínu v PEG 400 na neporušenú alebo na zapálenú kožu, nepreukázalo žiadne patologické nálezy, ktoré môžu súvisieť s liečivom.


Chronické perorálne dávky 30 mg/kg/deň, ktoré sa podávali potkanom, viedli k nekróze myokardu a tie isté dávky podávané psom spôsobili patologické zmeny srdca a pečene. Na druhej strane obidva druhy prežívali bez škodlivých účinkov dávku 10 mg/kg/deň zodpovedajúcu niekoľkým terapeutickým dávkam.


Mutagénny a karcinogénny potenciál


Závery skúšok mutagenity in vitroa in vivoukazujú, že karcinogénny potenciál ciklopiroxolamínu možno s určitosťou vylúčiť, pokiaľ sa používa v klinických podmienkach.


18 mesačná štúdia kožného používania u myší nepreukázala žiadny referenčný znak karcinogénneho potenciálu.


Reprodukčná toxicita


Štúdie preukázali, že dokonca ani pri vysokých dávkach (pozri 5.2. Farmakokinetické vlastnosti- intravaginálna aplikácia) ciklopiroxolamín nespôsobuje poškodenie samíc ani plodu. Fertilita ani postnatálny vývoj nie sú poškodené.


Príznak zhoršenia fertility sa pozoroval u potkanov po denných perorálnych dávkach 5 mg/kg, ale pri denných dávkach 1 mg/kg sa už nepozoroval. Ciklopiroxolamín nepreukázal žiadne embryotoxické alebo teratogénne účinky. Perinatálna ani postnatálna toxicita sa nepozorovala, avšak nemožno vylúčiť možné dlhodobé následky na potomstvo.


6. Farmaceutické informácie


6.1. Zoznam pomocných látok


Alcohol benzylicus, octyldodecanolum, paraffinum perliquidum, alcohol stearylicus, alcohol cetylicus, alcohol myristylicus, polysorbatum 60, sorbitani stearas, acidum lacticum, aqua purificata.


6.2. Inkompatibility


Doposiaľ neboli hlásené žiadne inkompatibility.


6.3. Čas použiteľnosti


Pri správnom skladovaní má Batrafen dermálny krém čas použiteľnosti 2 roky.

Liek sa nemá používať po uplynutí času použiteľnosti.


6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávať pri teplote od +10 °C do +25 °C.


6.5. Druh obalu a obsah balenia


Vnútorný obal: hliníková tuba s PVC uzáverom so závitom, písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 20 a 50 g


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Žiadne zvláštne požiadavky.


7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii


sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika


8. Registračné číslo


26/0113/93-S


9. Dátum registrácie/Predĺženia registrácie


13.8.1993


10. Dátum poslednej revízie textu


Február 2010

5



BATRAFEN