Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/06019

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Belakne gél

adapalén

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používaťVáš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Belakne gél a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Belakne gél

3. Ako používať Belakne gél

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Belakne gél

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE BELAKNE GÉL A NA ČO SA POUŽÍVA

Belakne gél obsahuje liečivo nazývané adapalén, látku podobnú retinoidu s protizápalovým a komedolytickým (rozpúšťajúci upchané póry) účinkom.

Belakne gél sa používa na lokálnu (miestnu) liečbu acne vulgaris. Belakne gél je vhodný na liečbu akné vyskytujúce sa na tvári, na hrudníku a na chrbte.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE BELAKNE GÉL

Nepoužívajte Belakne gél

- keď ste alergický (precitlivený) na adapalén alebo na niektorú z ďalších zložiek Belakne gélu.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Belakne gélu

• Keď ste nedávno používali lieky, ktoré spôsobujú olupovanie kože, počkajte pred začatím liečby liekom Belakne gél do vymiznutia prejavov podráždenia pokožky.

• Keď u Vás došlo k náhodnému kontaktu lieku s očami, ústami, nosovými dierkami alebo sliznicami, vypláchnite ich dôkladne vodou.

• Keď počas liečby používate kozmetické prípravky, vyberajte si také, ktoré nepodporujú tvorbu komedónov a nemajú adstringentné (sťahujúce) účinky.

• Keď počas liečby vystavíte pokožku slnku alebo UV lampe môže dôjsť k jej ďalšiemu podráždeniu. Nevystavujte sa preto počas liečby slnku ani UV lampe, pri pohybe na slnku sa chráňte pokrývkou hlavy a ochrannými prípravkami s UV filtrami. Pri náhodnom vystavení sa slnečným lúčom v ten a v nasledujúci deň vynechajte aplikáciu Belakne gélu, pri spálení pokožky, musíte s aplikáciou Belakne gélu vyčkať až do jej úplného zhojenia.

Používanie/užívanie iných liekov

I keď nie sú známe žiadne interakcie Belakne gélu s inými liekmi na vonkajšie použitie, Belakne gél sa nemá používať súbežne s inými retinoidmi alebo liekmi s podobným mechanizmom účinku.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Počas tehotenstva sa používanie tohto lieku neodporúča. Pre jeho používanie v týchto prípadoch musia byť zvlášť závažné dôvody, ktoré posúdi Váš ošetrujúci lekár. Aj keď akékoľvek zdravotné riziká sú pri lokálnej aplikácii minimálne, je potrebné prerušiť liečbu a informovať lekára o tom, že ste tehotná.

U dojčiacich matiek sa musí použitie adapalénu zvážiť. Ak sa adapalén používa u dojčiacich žien, nesmie sa v žiadnom prípade aplikovať na hrudník z dôvodu zamedzenia expozície dieťaťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Belakne gél nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Belakne gélu

Pomocná látka metylparabén (E218) a propylparabén (E216) môže spôsobiť alergické reakcie.

3. AKO POUŽÍVAŤ BELAKNE GÉL

Vždy používajte Belakne gél presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Belakne gél sa zvyčajne nanáša 1x denne, zvyčajne večer, na postihnuté miesta.

Po umytí a dôkladnom osušení kože naneste gél v tenkej vrstve na postihnuté miesta okrem očí, viečok, nosových dierok, pier a slizníc.

Po použití lieku si umyte ruky.

Ak je kožná reakcia príliš výrazná (začervenanie, olupovanie kože), poraďte sa so svojím lekárom, ktorý liečbu upraví. V každom prípade dodržujte presne pokyny lekára.

Prvé známky zlepšenia sa objavujú po 4 až 8 týždňoch liečby, celková liečba trvá priemerne 3 – 5 mesiacov.

Ak použijete viac Belaknegélu ako máte

Častejšie nanášanie lieku nevedie k rýchlejšiemu a výraznejšiemu liečebnému účinku, ale môže vyvolať začervenanie a olupovanie kože.

Ak zabudnete použiť Belaknegél, nepoužívajte dvojnásobnú dávku pri nasledujúcom nanášaní, aby ste nahradili vynechanú dávku. Vráťte sa k svojmu pravidelnému režimu. Keď vynecháte viacero dávok, oznámte to prosím svojmu lekárovi.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Belaknegél môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky zahŕňajú podráždenie kože, pálenie a pocit tepla v mieste nanášania. Najvýznamnejší nežiaduci účinok je podráždenie kože, ktoré po znížení frekvencie nanášaní alebo po ukončení liečby vymizne.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ BELAKNE GÉL

Uchovávať pri teplote do 25 ^O C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Belakne gél po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale ako EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Belakne gél obsahuje

Liečivo je adapalén. Jeden gram gélu obsahuje 1mg adapalénu.

Ďalšie zložky sú : Dinátriumedetát, karbomer 940, propylenglykol, methylparabén, fenoxyethanol ,

poloxamer 182, hydroxid sodný, čistená voda.

Ako vyzerá Belakne gél a obsah balenia

Belakne gél je biely transparentný gél v polyetylénovej tube (PE) s plastikovým (PP) uzáverom,

s obsahom 30 g.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: BELUPO, s.r.o., Cukrová 14, 811 08 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca: BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics Inc., Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Chorvátska republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri 2013.

;Príloha č. 2 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2011/ 05030

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Belakne gél

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 g dermálneho gélu obsahuje 1 mg adapalénu (0,1%)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny gél

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Belakne gél je indikovaný na topickú liečbu acne vulgaris. Belakne gél je vhodný na liečbu akné s lokalizáciou na tvári, na hrudníku a na chrbte.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Belakne gél sa má aplikovať na postihnuté plochy jedenkrát denne po umytí. Postihnuté plochy musia byť pred aplikáciou suché. Liek sa aplikuje v tenkej vrstve a je potrebné vyhnúť sa kontaktu s očami, nosovými dierkami, perami a sliznicami (pozri časť 4.4).

Ak je nevyhnutné liečbu redukovať alebo prerušiť, je možné ju obnoviť znovu vo chvíli kedy pacient liečbu opäť toleruje.

Evidentné klinické zlepšenie sa očakáva po štyroch až ôsmich týždňoch liečby. Ďalšie zlepšenie je možné zhodnotiť po troch mesiacoch liečby. Liečba trvá 3-5 mesiacov.

Belakne gél sa neodporúča používať u dojčiat a malých detí kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na adapalén alebo na niektorú z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak sa vyskytne akákoľvek alergická reakcia, mala by sa terapia vysadiť. Podľa stupňa lokálneho podráždenia môže pacient znížiť frekvenciu aplikácií, vysadiť terapiu dočasne, pokým príznaky nevymiznú, alebo trvale. Belakne gél sa nemá dostať do kontaktu so sliznicami, nemá sa aplikovať v bezprostrednej blízkosti očí, úst, nosových dierok. Pri zasiahnutí očí je nutné liek okamžite vymyť teplou vodou. Gél by sa nemá aplikovať na porušenú (porezanie, odreniny) alebo ekzematóznu kožu, neodporúča sa u pacientov s ťažkou formou akné postihujúcou veľké plochy tela.

Bezpečnosť a účinnosť Belakne gélu u detí mladších ako 12 rokov sa nestanovila.

Belakne gél sa nemá používať počas gravidity.

4.5 Liekové a iné interakcie

I napriek tomu, že nie sú známe žiadne interakcie medzi liekmi na vonkajšie použitie, ktoré by sa mohli podávať súčasne s adapalénom, Belakne gél by sa nemal aplikovať súbežne s ostatnými retinoidmi alebo liekmi s podobným mechanizmom účinku.

Adapalén je chemicky nereaktívny, stabilný pri expozícii svetla a kyslíku. V štúdiách na zvieratách a u ľudí bol dokázaný skôr fototoxický než fotoalergický účinok adapalénu. Používanie adapalénu počas opakovanej expozície UV žiarenia nie je bezpečné, ako sa dokázalo v štúdiách na zvieratách a u ľudí. Počas liečby adapalénom je zakázané nadmerné opaľovanie priamym i umelým slnečným svetlom (UV lampy).

Prienik adapalénu do kože je malý (pozri časť 5.2), a preto je lieková interakcia s celkovo podávanými liekmi nepravdepodobná. Belakne gél neovplyvňuje účinnosť perorálnej antikoncepcie a antibiotík.

Belakne gél môže spôsobiť lokálne podráždenie, ktoré sa môže potenciovať súčasným používaním abrazívnych, zlupovacích, adstringentných a iných dráždivých prostriedkov. Pri používaní ďalších vonkajších liečiv na terapiu akné, napr. erytromycín (max. 4%), klindamycín fosfát (1% báza) alebo benzoylperoxid gél (max. 10%), by sa tieto mali používať oddelene, napr. ráno niektoré z uvedených liečiv a večer Belakne gél tak, aby sa nekumuloval dráždivý efekt.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku adapalénu.

V štúdiách na potkanoch a králikoch bol preukázaný teratogénny efekt adapalénu.

U potkanov a králikov má adapalén teratogénny efekt po perorálnom podaní. Pri vonkajšej dávke 200x vyššej než je odporúčaná dávka, kedy sú hladiny adapalénu v sére aspoň 35-120x vyššie, než hladiny v sére po odporúčanej dávke, adapalén vyvoláva zvýšenú incidenciu prídavných rebier u potkanov a králikov, bez zvýšenej incidencie závažných malformácií.

Belakne gél sa nemá podávať gravidným ženám. Liek sa môže podávať v gravidite len v prípade, že sa terapia považuje za nevyhnutnú.

Nie je známe, či sa adapalén vylučuje do materského mlieka u zvierat alebo u ľudí.

U dojčiacich matiek sa musí použitie adapalénu zvážiť. Ak sa adapalén používa u dojčiacich žien, nesmie sa v žiadnom prípade aplikovať na hrudník z dôvodu zamedzenia expozície dieťaťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Belakne gél nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky zahŕňajú podráždenie kože, pálenie a pocit tepla v mieste aplikácie. Najvýznamnejší nežiaduci účinok je podráždenie kože, ktoré je reverzibilné po redukcii frekvencie aplikácií alebo ukončení terapie.

4.9 Predávkovanie

Belakne gél je určený len na vonkajšie použitie. Nadmerné používanie gélu nevedie k urýchleniu alebo výraznému zlepšeniu terapeutického efektu. Pri nadmernom používaní gélu sa môže vyskytnúť podráždenie kože, začervenanie, olupovanie.

Perorálna dávka potrebná pre vyvolanie toxického efektu u myší a potkanov je viac ako 10 mg/kg. I keď je množstvo náhodne požitého gélu malé, je potrebné zvážiť výplach žalúdka.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum, ATC kód: D10AD03

Adapalén je retinoidu podobná zlúčenina, ktorá má na modeli zápalu in vivo a in vitro protizápalový účinok. Adapalén je chemicky nereaktívny, stabilný pri expozícii svetla a kyslíka. Adapalén sa viaže ako tretinoín na špecifické jadrové receptory kyseliny retinovej, neviaže sa na cytozolové receptory.

Adapalén aplikovaný zvonka má pri štúdiách na myšom modeli (myší nos) komedolytický efekt, ovplyvňuje keratinizáciu a diferenciáciu epidermy, t. j. mechanizmy, ktoré sa podieľajú na patognéze acne vulgaris. Adapalén normalizuje diferenciáciu folikulárnych epiteliálnych buniek s následným znížením tvorby mikrokomedónov.

Adapalén má pri testovaní účinku retinoidov in vivo a in vitro najlepší protizápalový efekt. Inhibuje chemotaktickú a chemokinetickú odpoveď humánnych polymorfonukleárnych leukocytov a lipooxidáciu arachidonovej kyseliny, mediátora zápalu. Adapalén modifikuje bunkovú protizápalovú odpoveď. Štúdie na človeku preukázali významnú redukciu kožných zápalových prejavov akné-papuliek a pustuliek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Prienik adapalénu do kože je malý, ani po dlhodobej aplikácii gélu na veľké postihnuté plochy sa nezistili merateľné hladiny adapalénu v sére, pri meraní s analytickou senzitivitou 0,15 ng.ml^-1. Po podaní adapalénu značeného [¹⁴C] potkanom (i.v., i.p., perorálne, kutánne), králikom (i.v., perorálne, kutánne), a psom (i.v., perorálne) bola detegovaná rádioaktivita v rôznych tkanivách, najvyššie hladiny sa zistili v pečeni, slezine, nadobličkách a vaječníkoch. U zvierat bola testami preukázaná primárna exkrécia adapalénu žlčou, adapalén sa odbúraval prevažne O-demethyláciou, hydroxyláciou a konjugáciou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách na zvieratách sa preukázala dobrá tolerancia adapalénu pri vonkajšej (kutánnej) aplikácii - 6 mesiacov u králikov, 2 roky u myší. Hlavné príznaky toxicity lieku - syndróm hypervitaminózy A (rozpúšťanie kostí, zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy a nepatrná anémia) sa prejavili u všetkých testovaných zvierat po perorálnom podávaní. Veľké perorálne dávky adapalénu vyvolávajú neurologické, kardiovaskulárne a respiračné ťažkosti u zvierat. Adapalén nie je mutagénny. Celoživotné podávanie adapalénu u myší kutánne v dávke 0,6; 2 a 6 mg/kg/deň a u potkana perorálne v dávke 0,15; 0,5 a 1,5mg/kg/deň viedlo ku štatisticky významnému zvýšeniu výskytu benígneho feochromocytómu drene nadobličiek u potkaních samcov, ktorí dostávali perorálne 1,5 mg/kg/deň. Tieto nežiaduce účinky sa nevyskytujú pri vonkajšej (kutánnej) aplikácii adapalénu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Dinátriumedetát, karbomér 940, propylénglykol, methylparabén, fenoxyethanol , poloxamér 182,

hydroxid sodný, čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

24 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25ºC.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

30g gélu

Polyethylénová tuba (PE) s plastikovým (PP) uzáverom, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Belupo, s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0868/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.11.2010

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2011