Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/06019

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Belakne krém

adapalén

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používaťVáš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Belakne krém a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Belakne krém

3. Ako používať Belakne krém

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Belakne krém

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE BELAKNE KRÉM A NA ČO SA POUŽÍVA

Belakne krém obsahuje liečivo nazývané adapalén, látku podobnú retinoidu s protizápalovým a komedolytickým (rozpúšťajúci upchané póry) účinkom.

Belakne krém sa používa na lokálnu (miestnu) liečbu acne vulgaris. Belakne krém je vhodný na liečbu akné vyskytujúce sa na tvári, na hrudníku a na chrbte.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE BELAKNE KRÉM

Nepoužívajte Belakne krém

- keď ste alergický (precitlivený) na adapalén alebo na niektorú z ďalších zložiek Belakne krému.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Belakne krému

• Keď ste nedávno používali lieky, ktoré spôsobujú olupovanie kože, počkajte pred začatím liečby liekom Belakne krém do vymiznutia prejavov podráždenia pokožky.

• Keď u Vás došlo k náhodnému kontaktu lieku s očami, ústami, nosovými dierkami alebo sliznicami, vypláchnite ich dôkladne vodou.

• Keď počas liečby používate kozmetické prípravky, vyberajte si také, ktoré nepodporujú tvorbu uhrov a nemajú adstringentné (sťahujúce) účinky.

• Keď počas liečby vystavíte pokožku slnku alebo UV lampe môže dôjsť k jej ďalšiemu podráždeniu. Nevystavujte sa preto počas liečby slnku ani UV lampe, pri pohybe na slnku sa chráňte pokrývkou hlavy a ochrannými prípravkami s UV filtrami. Pri náhodnom vystavení sa slnečným lúčom v ten a v nasledujúci deň vynechajte aplikáciu Belakne krému, pri spálení pokožky, musíte s aplikáciou Belakne krému vyčkať až do jej úplného zhojenia.

Používanie/užívanie iných liekov

I keď nie sú známe žiadne interakcie Belakne krému s inými liekmi na vonkajšie použitie, Belakne krém sa nemá používať súbežne s inými retinoidmi alebo liekmi s podobným mechanizmom účinku.

Ak užívate,alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Belakne krém sa nemá používať počas tehotenstva.

Ak počas liečby liekom Belakne krém otehotniete, musíte prerušiť liečbu a ihneď ako je to možné informovať svojho lekára, aby Vás ďalej sledoval.

Belakne krém sa môže používať počas laktácie. Aby sa zabránilo expozícii dojčaťa, dojčiace matky si nesmú aplikovať Belakne krém na hrudník.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Belakne krém nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Belakne krému

Pomocné látky metylparabén (E218) a propylparabén (E216) môžu spôsobiť alergické reakcie.

3. AKO POUŽÍVAŤ BELAKNE KRÉM

Vždy používajte Belakne krém presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Belakne krém sa zvyčajne nanáša 1-krát denne, zvyčajne večer, na postihnuté miesta.

Po umytí a dôkladnom osušení kože naneste krém v tenkej vrstve na postihnuté miesta okrem očí, viečok, nosových dierok, pier a slizníc.

Po použití lieku si umyte ruky.

Ak je kožná reakcia príliš výrazná (začervenanie, olupovanie kože), poraďte sa so svojím lekárom, ktorý liečbu upraví. V každom prípade dodržujte presne pokyny lekára.

Prvé známky zlepšenia sa objavujú po 4 až 8 týždňoch liečby, celková liečba trvá priemerne 3 – 5 mesiacov.

Belakne krém je určený na použitie iba pre dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov.

Ak použijete viac Belakne krému ako máte

Častejšie nanášanie lieku nevedie k rýchlejšiemu a výraznejšiemu liečebnému účinku, ale môže vyvolať začervenanie a olupovanie kože.

Ak zabudnete použiť Belakne krém, nepoužívajte dvojnásobnú dávku pri nasledujúcom nanášaní, aby ste nahradili vynechanú dávku. Vráťte sa k svojmu pravidelnému režimu. Keď vynecháte viacero dávok, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Belakne krém môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky zahŕňajú podráždenie kože, pálenie a pocit tepla v mieste nanášania, miestna reakcia na koži (kontaktná dermatitída), spálenie na slnku, vzplanutie akné. Najvýznamnejší nežiaduci účinok je podráždenie kože, ktoré po znížení počtu opakovaných nanášaní alebo po ukončení liečby vymizne.

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú bolesť alebo opuch kože, podráždenie, začervenanie, svrbenie alebo opuch očných viečok.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný,alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ BELAKNE KRÉM

Nevyžaduje špeciálne podmienky uchovávania.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Belakne krém po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale ako EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Belakne krém obsahuje

Liečivo je adapalén. Jeden gram krému obsahuje 1mg adapalénu.

Ďalšie zložky sú : Dinátriumedetát, metylparabén, propylparabén, karbomer 934P, glycerol,

fenoxyethanol , seskvistearát metylglukózy, PEG 20 seskvistearát metylglukózy, cyklometikon,

skvalan, hydroxid sodný, čistená voda.

Ako vyzerá Belakne krém a obsah balenia

Belakne krém je biely krém v hliníkovej tube s plastikovým uzáverom s obsahom 30 g.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: BELUPO, s.r.o., Cukrová 14, 811 08 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca: BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics Inc., Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Chorvátska republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri 2013.

Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č. 2011/07537

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Belakne krém

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 g dermálneho krému obsahuje 1 mg adapalénu (0,1 %)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny krém

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Belakne krém je indikovaný na topickú liečbu acne vulgaris. Belakne krém je vhodný na liečbu akné s lokalizáciou na tvári, na hrudníku a na chrbte.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Belakne krém sa má aplikovať na postihnuté plochy jedenkrát denne po umytí. Postihnuté plochy musia byť pred aplikáciou suché. Liek sa aplikuje v tenkej vrstve a je potrebné vyhnúť sa kontaktu s očami, nosovými dierkami, perami a sliznicami (pozri časť 4.4).

Ak je nevyhnutné liečbu redukovať alebo prerušiť, je možné ju obnoviť znovu vo chvíli, kedy pacient liečbu opäť toleruje.

Evidentné klinické zlepšenie sa očakáva po štyroch až ôsmich týždňoch liečby. Ďalšie zlepšenie je možné zhodnotiť po troch mesiacoch liečby. Liečba trvá 3-5 mesiacov.

Bezpečnosť a účinnosť lieku Belakne krém u detí mladších ako 12 rokov sa neštudovala.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na adapalén alebo na niektorú z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak sa vyskytne akákoľvek alergická reakcia, má sa terapia vysadiť. Podľa stupňa lokálneho podráždenia môže pacient znížiť frekvenciu aplikácií, vysadiť terapiu dočasne, pokým príznaky nevymiznú, alebo trvale. Belakne krém sa nemá dostať do kontaktu so sliznicami, nemá sa aplikovať v bezprostrednej blízkosti očí, úst, nosových dierok. Pri zasiahnutí očí je nutné liek okamžite vymyť teplou vodou. Krém sa nemá aplikovať na porušenú (porezanie, odreniny) alebo ekzematóznu kožu, neodporúča sa u pacientov s ťažkou formou akné postihujúcou veľké plochy tela.

4.5 Liekové a iné interakcie

I napriek tomu, že nie sú známe žiadne interakcie medzi liekmi na vonkajšie použitie, ktoré by sa mohli podávať súčasne s adapalénom, Belakne krém by sa nemal aplikovať súbežne s ostatnými retinoidmi alebo liekmi s podobným mechanizmom účinku.

Adapalén je chemicky nereaktívny, stabilný pri expozícii svetla a kyslíku. V štúdiách na zvieratách a u ľudí bol dokázaný skôr fototoxický než fotoalergický účinok adapalénu. Používanie adapalénu počas opakovanej expozície UV žiarenia nie je bezpečné, ako sa dokázalo v štúdiách na zvieratách a u ľudí. Počas liečby adapalénom je zakázané prílišné opaľovanie priamym i umelým slnečným svetlom (UV lampy).

Prienik adapalénu do kože je malý (pozri časť 5.2), a preto je lieková interakcia s celkovo podávanými liekmi nepravdepodobná. Belakne krém neovplyvňuje účinnosť perorálnej antikoncepcie a antibiotík.

Belakne krém môže spôsobiť lokálne podráždenie, ktoré sa môže potenciovať súčasným používaním abrazívnych, zlupovacích, adstringentných a iných dráždivých prostriedkov. Pri používaní ďalších vonkajších liečiv na terapiu akné, napr. erytromycín (max. 4 %), klindamycín fosfát (1% báza) alebo benzoylperoxid krém (max. 10 %), sa tieto majú používať oddelene, napr. ráno jedno z uvedených liečiv a večer Belakne krém tak, aby sa nekumuloval dráždivý efekt.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita:

Štúdie na zvieratách preukázali po perorálnom podaní reprodukčnú toxicitu a vysokú systémovú expozíciu (pozri časť 5.3).

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o lokálnom použití adapalénu u gravidných žien, ale malý počet údajov nepreukázal žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca pri expozícii na začiatku gravidity.

Belakne krém sa nemá používať počas gravidity, pretože nie sú dostupné dostatočné údaje a je možný nevýrazný prestup cez kožu.

V prípade neočakávanej gravidity sa má liečba prerušiť.

Laktácia:

Nevykonali sa žiadne štúdie u zvierat ani u ľudí o prestupe do mlieka po kožnej aplikácii lieku Belakne krém.

Nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčené dieťa, pretože systémová expozícia dojčiacej ženy lieku Belakne krém je zanedbateľná.

Belakne sa môže používať počas laktácie. Aby sa zabránilo expozícii dojčaťa, dojčiace matky si nesmú aplikovať Belakne krém na hrudník.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Belakne krém nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky zahŕňajú podráždenie kože, pálenie a pocit tepla v mieste aplikácie, kontaktná dermatitída, spálenie na slnku, akné, bolesť kože, opuch kože, začervenanie, svrbenie a opuch očných viečok. Najvýznamnejší nežiaduci účinok je podráždenie kože, ktoré je reverzibilné po redukcii frekvencie aplikácií alebo ukončení terapie.

4.9 Predávkovanie

Belakne krém je určený len na vonkajšie použitie. Nadmerné používanie krému nevedie k urýchleniu alebo výraznému zlepšeniu terapeutického efektu. Pri nadmernom používaní krému sa môže vyskytnúť podráždenie kože, začervenanie, olupovanie.

Perorálna dávka potrebná pre vyvolanie toxického efektu u myší a potkanov je viac než 10 mg/kg. I keď je množstvo náhodne požitého krému malé, je potrebné zvážiť výplach žalúdka.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum, ATC kód: D10AD03

Adapalén je retinoidu podobná zlúčenina, ktorá má na modeli zápalu in vivo a in vitro protizápalový účinok. Adapalén je chemicky nereaktívny, stabilný pri expozícii svetla a kyslíka. Adapalén sa viaže ako tretinoín na špecifické jadrové receptory kyseliny retinovej, neviaže sa na cytozolové receptory.

Adapalén aplikovaný zvonka má pri štúdiách na myšom modeli (myší nos) komedolytický efekt, ovplyvňuje keratinizáciu a diferenciáciu epidermy, t. j. mechanizmy, ktoré sa podieľajú na patogenéze acne vulgaris. Adapalén normalizuje diferenciáciu folikulárnych epiteliálnych buniek s následným znížením tvorby mikrokomedónov.

Adapalén má pri testovaní účinku retinoidov in vivo a in vitro najlepší protizápalový efekt. Inhibuje chemotaktickú a chemokinetickú odpoveď humánnych polymorfonukleárnych leukocytov a lipooxidáciu arachidonovej kyseliny, mediátora zápalu. Adapalén modifikuje bunkovú protizápalovú odpoveď. Štúdie na človeku preukázali významnú redukciu kožných zápalových prejavov akné-papuliek a pustuliek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Prienik adapalénu do kože je malý, ani po dlhodobej aplikácii krému na veľké postihnuté plochy sa nezistili merateľné hladiny adapalénu v sére, pri meraní s analytickou senzitivitou 0,15 ng.ml^-1. Po podaní adapalénu značeného [¹⁴C] potkanom (i.v., i.p., perorálne, kutánne), králikom (i.v., perorálne, kutánne), a psom (i.v., perorálne) bola detegovaná rádioaktivita v rôznych tkanivách, najvyššie hladiny sa zistili v pečeni, slezine, nadobličkách a vaječníkoch. U zvierat bola testami preukázaná primárna exkrécia adapalénu žlčou, adapalén sa odbúraval prevažne O-demetyláciou, hydroxyláciou a konjugáciou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách na zvieratách sa preukázala dobrá tolerancia adapalénu pri vonkajšej (kutánnej) aplikácii - 6 mesiacov u králikov, 2 roky u myší. Hlavné príznaky toxicity lieku - syndróm hypervitaminózy A (rozpúšťanie kostí, zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy a nepatrná anémia) sa prejavili u všetkých testovaných zvierat po perorálnom podávaní. Veľké perorálne dávky adapalénu vyvolávajú neurologické, kardiovaskulárne a respiračné ťažkosti u zvierat.

Adapalén nie je mutagénny. Celoživotné podávanie adapalénu u myší kutánne v dávke 0,6; 2 a 6 mg/kg/deň a u potkana perorálne v dávke 0,15; 0,5 a 1,5mg/kg/deň viedlo ku štatisticky významnému zvýšeniu výskytu benígneho feochromocytómu drene nadobličiek u potkaních samcov, ktorí dostávali perorálne 1,5 mg/kg/deň. Tieto nežiaduce účinky sa nevyskytujú pri vonkajšej (kutánnej) aplikácii adapalénu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Dinátriumedetát, metylparabén, propylparabén, karbomér 934P, glycerol, fenoxyethanol ,

seskvistearát metylglukózy, PEG 20 seskvistearát metylglukózy, cyklometikon, skvalan,

hydroxid sodný, čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Žiadne špeciálne podmienky uchovávania.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

30g krému

Hliníková tuba s plastikovým uzáverom, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi

požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Belupo, s.r.o, Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0869/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.11.2010

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2011