Písomná informácia pre používateľku

Bellvalyn 0,15 mg/0,02 mg

filmom obalené tablety

dezogestrel/etinylestradiol

Dôležité informácie, ktoré treba vedieť o kombinovanej hormonálnej antikoncepcii (CHC):

- Ak sa používa správne, je jednou z najspoľahlivejších zvratných metód antikoncepcie.

- Mierne zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách, najmä v prvom roku alebo pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4 alebo viac týždňov.

- Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“).

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochoreniaako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku.Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľku sa dozviete:

1. Čo je Bellvalyn a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bellvalyn

3. Ako užívať Bellvalyn

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Bellvalyn

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čoje Bellvalyn a na čo sa používa

Bellvalyn je kombinovaná perorálna antikoncepcia (podávaná cez ústa), tiež nazývaná antikoncepčná tableta.

Každá z 21 bielych aktívnych tabliet obsahuje v nízkych dávkach dva typy ženských hormónov, ktoré sa nazývajú dezogestrel (gestagén) a etinylestradiol (estrogén).

7 zelených placebo tabliet neobsahuje žiadne liečivo a nazývajú sa tiež placebo tablety.

Tieto hormóny napomáhajú predísť vášmu otehotneniu tak, ako vaše prirodzené hormóny bránia ďalšiemu otehotneniu, keď už ste tehotná.

Kombinovaná antikoncepčná tableta vás chráni pred otehotnením tromi spôsobmi.

Tieto hormóny

1. bránia vaječníkom uvoľňovať vajíčko každý mesiac (zabraňujú ovulácii).

2. tiež zahusťujú hlien na krčku maternice, čím sťažujú spermiám preniknúť k vajíčku.

3. menia výstelku maternice, aby sťažili zahniezdenie oplodneného vajíčka.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bellvalyn

Všeobecné poznámky

Predtým, ako začnete užívať Bellvalyn, prečítajte si informácie o krvných zrazeninách v časti 2. Je obzvlášť dôležité prečítať si informácie o príznakoch krvnej zrazeniny – pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“.

Predtým, ako začnete užívať Bellvalyn, váš lekár sa vás opýta na priebeh vášho zdravotného stavu a zdravotného stavu vašich blízkych príbuzných. Lekár vám tiež zmeria krvný tlak a v závislosti od vášho stavu môže vykonať niektoré ďalšie testy.

V tejto písomnej informácii pre používateľku sú opísané rôzne situácie, keď musíte Bellvalyn prestať užívať, alebo v ktorých môže byť spoľahlivosť Bellvalynu znížená. Vtedy nesmiete mať pohlavný styk alebo musíte použiť ďalšie nehormonálne antikoncepčné opatrenia (napr. kondóm alebo inú bariérovú antikoncepciu). Nepoužívajte kalendárnu alebo teplotnú metódu. Tieto metódy nemusia byť spoľahlivé, pretože Bellvalyn ovplyvňuje mesačné zmeny telesnej teploty a hlienu krčka maternice.

Bellvalyn, podobne ako iná hormonálna antikoncepcia, nechráni pred infekciou HIV (AIDS) alebo inou pohlavne prenosnou chorobou.

Neužívajte Bellvalyn

Bellvalyn nemáte užívať, ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie. Ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie, musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár s vami potom prediskutuje, aká iná forma antikoncepcie by bola vhodnejšia.

• ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v krvnej cieve nôh (trombóza hlbokých žíl, DVT - deep venous thrombosis), pľúc (pľúcna embólia, PE - pulmonary embolism) alebo iných orgánov,

• ak viete, že máte nejakú poruchu ovplyvňujúcu zrážanlivosť krvi, napríklad nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, nedostatok antitrombínu III, faktor V Leiden alebo antifosfolipidové protilátky,

• ak musíte podstúpiť chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť „Krvné zrazeniny“),

• ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu,

• ak máte (alebo ste niekedy mali) anginu pectoris (stav, ktorý spôsobuje silnú bolesť v hrudi a môže byť prvým prejavom srdcového infarktu) alebo prechodný ischemický záchvat (Transcient Ischemic Attack, TIA - dočasné príznaky cievnej mozgovej príhody),

• ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení, ktoré môžu zvyšovať riziko vzniku zrazeniny v tepnách:

  • závažnú cukrovku s poškodením krvných ciev,

  • veľmi vysoký krvný tlak,

  • veľmi vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),

  • stav známy ako hyperhomocysteinémia,

• ak máte (alebo ste niekedy mali) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“,

• ak máte (alebo ste niekedy mali) zápal pankreasu - podžalúdkovej žľazy (pankreatitída),

• ak máte (alebo ste niekedy mali) ochorenie pečene a funkcia pečeňe stále nie je v norme,

• ak máte (alebo ste niekedy mali ) nádor pečene,

• ak máte (alebo ste niekedy mali) rakovinu prsníka alebo pohlavných orgánov alebo podozrenie na ne,

• ak máte akékoľvek nevysvetliteľné krvácanie z pošvy,

• ak ste alergická na etinylestradiol, dezogestrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). To sa dá rozpoznať podľa svrbenia, vyrážky alebo opuchu,

• ak ste alergická na arašidy alebo sóju.

Ak sa niektorý z týchto stavov počas užívania antikoncepčných tabliet objaví po prvýkrát, prestaňte ich užívať a ihneď sa obráťte na svojho lekára. Zatiaľ používajte nehormonálnu antikoncepciu.

Kedy máte byť obzvlášť opatrná pri užívaní Bellvalynu

Kedy máte navštíviť svojho lekára? Vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc ak spozorujete možné prejavy krvnej zrazeniny, čo môže znamenať, že máte krvnú zrazeninu v nohe (t. j. trombózu hlbokých žíl), krvnú zrazeninu v pľúcach (t. j. pľúcnu embóliu) a srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu (pozri časť „Krvná zrazenina (trombóza)“ nižšie). Popis príznakov týchto závažných vedľajších účinkov je uvedený v časti „Ako rozpoznať krvnú zrazeninu“.

V niektorých situáciáchmusíte byť pri užívaní Bellvalynu alebo akýchkoľvek iných kombinovaných antikoncepčných tabliet obzvlášť opatrná a môže byť potrebné, aby vás lekár pravidelne kontrolne vyšetril. Ak sa vás týka ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov, musíte pred začatím užívania Bellvalynu o tom informovať svojho lekára. Taktiež, ak sa u vás počas užívania Bellvalynu vyskytne niektorý z nasledujúcich stavov alebo sa zhorší, musíte to tiež povedať svojmu lekárovi:

• ak blízky príbuzný má alebo niekedy mal rakovinu prsnika,

• ak máte ochorenie pečene alebo žlčníka,

• ak máte cukrovku,

• ak máte depresiu,

• ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev),

• ak máte systémový lupus erythematosus (SLE - ochorenie postihujúce prirodzený obranný systém tela),

• ak máte hemolyticko-uremický syndróm (HUS- porucha zrážanlivosti krvi spôsobujúca zlyhanie obličiek),

• ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek),

• ak máte zvýšenú hladinu tuku v krvi (hypertriglyceridémia) alebo sa tento stav vyskytol v rodine v minulosti. Hypertriglyceridémia je spájaná so zvýšeným rizikom vzniku pankreatitídy (zápal pankreasu - podžalúdkovej žľazy).

• ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“),

• ak ste práve po pôrode, máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín. Opýtajte sa svojho lekára, ako skoro po pôrode môžete začať užívať Bellvalyn.

• ak máte zápal podkožných žíl (povrchová tromboflebitída),

• ak máte kŕčové žily,

• ak máte epilepsiu (pozri „Iné lieky a Bellvalyn),

• ak máte ochorenie, ktoré sa prvýkrát prejavilo až počas tehotenstva alebo predchádzajúceho užívania pohlavných hormónov (napríklad strata sluchu, ochorenie krvi nazývané porfýria, kožné vyrážky s pľuzgierikmi počas tehotenstva (gestačný herpes), ochorenie nervov, pri ktorom dochádza k náhlym pohybom tela (Sydenhamova chorea)),

• ak máte alebo ste niekedy mali chloazmu (zlatohnedé škvrny na koži najmä na tvári a krku nazývané „tehotenské škvrny“). Ak áno, vyhýbajte sa priamemu slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu,

• ak máte dedičný angioedém (opuch podkožného tkaniva), lieky obsahujúce estrogény môžu zapríčiniť alebo zhoršiť príznaky. Ak máte príznaky angioedému, ako opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti pri prehĺtaní alebo žihľavku spolu s ťažkosťami pri dýchaní, okamžite navštívte svojho lekára.

Predtým, ako začnete užívať Bellvalyn, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Antikoncepčné tablety a krvné zrazeniny v žilách a tepnách (trombóza)

KRVNÉ ZRAZENINY

Užívanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako je Bellvalyn, zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v porovnaní s jej neužívaním. V zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina upchať krvné cievy a spôsobiť závažné problémy.

Krvné zrazeniny môžu vzniknúť

• v žilách (označuje sa to ako „venózna trombóza“, „venózna trombembólia“ alebo VTE),

• v tepnách (označuje sa to ako „arteriálna trombóza“, „arteriálna trombembólia“ alebo ATE).

Zotavenie po vzniku krvných zrazenín nie je vždy úplné. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné pretrvávajúce účinky a veľmi zriedkavo sa môžu končiť smrťou.

Je dôležité zapamätať si, že celkové riziko vzniku škodlivej krvnej zrazeniny z dôvodu užívania Bellvalynu je malé.

AKO ROZPOZNAŤ KRVNÚ ZRAZENINU

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov alebo príznakov, vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc.

Máte nejaké z týchto prejavov?	Čo vám môže byť?
opuch jednej nohy alebo pozdĺž žily v nohe alebo chodidle, najmä ak ho sprevádza: bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú možno pociťovať iba v stoji alebo pri chôdzi, pocit zvýšenej teploty v postihnutej nohe, zmena sfarbenia pokožky na nohe, napríklad zblednutie, sčervenanie alebo zmodranie.	trombóza hlbokých žíl
náhla nevysvetliteľná dýchavičnosť alebo rýchle dýchanie, náhly kašeľ bez zrejmej príčiny s možným vykašliavaním krvi, ostrá bolesť v hrudi, ktorá sa môže zvyšovať s hlbokým dýchaním, silný pocit na odpadnutie alebo závrat, rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus, silná bolesť v žalúdku. Ak si nie ste istá, poraďte sa s lekárom, pretože niektoré z týchto príznakov, ako napríklad kašeľ alebo dýchavičnosť, možno mylne považovať za miernejší stav, ako je napríklad infekcia dýchacích ciest (napr. „bežné prechladnutie“).	pľúcna embólia
Príznaky najčastejšie sa vyskytujúce v jednom oku: okamžitá strata zraku, alebo bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže postupne prechádzať až do straty zraku.	sietnicová žilová trombóza (krvná zrazenina v oku)
bolesť v hrudi, pocit nepohody, tlak, ťažoba, pocit zvierania alebo plnosti v hrudi, ruke alebo pod hrudnou kosťou, pocit plnosti problémov s trávením alebo dusenia sa, pocit nepohody v hornej časti tela vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, ruky a žalúdka, potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat, mimoriadna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť, rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.	srdcový infarkt
náhla slabosť alebo strata citlivosti tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela, náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo jej porozumením, náhle problémy s videním u jedného alebo oboch očí, náhle problémy s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie, náhla, silná alebo dlhodobá bolesť hlavy bez známej príčiny, strata vedomia alebo mdloba so záchvatmi kŕčov alebo bez nich. Niekedy môžu byť príznaky cievnej mozgovej príhody krátke s takmer okamžitým a úplným zotavením sa, napriek tomu musíte vyhľadať rýchlu lekársku pomoc, pretože môžete byť ohrozená ďalšou cievnou mozgovou príhodou.	cievna mozgová príhoda
opuch a mierne zmodranie niektorej končatiny, silná bolesť v žalúdku (náhla bolesť brucha).	krvné zrazeniny upchávajúce iné krvné cievy

KRVNÉ ZRAZENINY V ŽILE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile?

• Užívanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie je spájané so zvýšeným rizikom vzniku krvných zrazenín v žile (venózna trombóza). Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé. Najčastejšie sa vyskytujú v prvom roku používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.

• Ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile v nohe alebo chodidle, môže spôsobiť trombózu hlbokých žíl (DVT).

• Ak sa krvná zrazenina presunie z nohy a uviazne v pľúcach, môže spôsobiť pľúcnu embóliu.

• Veľmi zriedkavo sa zrazenina môže vytvoriť v žile v inom orgáne, napríklad v oku (sietnicová žilová trombóza).

Kedy je riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile najvyššie?

Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roka užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, keď sa užíva po prvýkrát. Toto riziko môže byť tiež vyššie, ak znova začnete užívať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký alebo iný liek) po prerušení trvajúcom 4 týždne alebo viac.

Po prvom roku sa toto riziko znižuje, ale vždy je mierne vyššie ako v prípade, ak by ste nepoužívali žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.

Keď prestanete užívať Bellvalyn, riziko vzniku krvnej zrazeniny sa do niekoľkých týždňov vráti na normálnu úroveň.

Aké je riziko vzniku krvnej zrazeniny?

Toto riziko závisí od vášho prirodzeného rizika vzniku VTE a typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú užívate.

Celkové riziko vzniku krvnej zrazeniny v nohe alebo pľúcach (DVT alebo PE) pri užívaní Bellvalynu je malé.

• Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 2 žien z 10 000 žien, ktoré neužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné.

• Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu jedného roka približne u 5 až 7 žien z 10 000 žien užívajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje levonogestrel, noretisterón alebo norgestimát.

• Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu jedného roka približne u 9 až 12 žien z 10 000 žien užívajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje dezogestrel ako napríklad Bellvalyn.

• Riziko, že sa u vás vyskytne krvná zrazenina sa bude líšiť v závislosti na vašom zdravotnom stave (pozri "Faktory, zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny" nižšie).

	Riziko vzniku krvnej zrazeniny v priebehu jedného roka
Ženy, ktoré nepoužívajú kombinovanú hormonálnu tabletu/náplasť/krúžok a nie sú tehotné	približne 2 z 10 000 žien
Ženy používajúce kombinovanú hormonálnu antikoncepčnú tabletu obsahujúcu levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát	približne 5 až 7 z 10 000 žien
Ženy užívajúce Bellvalyn	približne 9 až 12 z 10 000 žien

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile

Riziko vzniku krvnej zrazeniny pri užívaní Bellvalynu je malé, ale niektoré stavy budú toto riziko zvyšovať. Vaše riziko je vyššie:

• ak máte veľkú nadváhu (index telesnej hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m²),

• ak niekto z vašej najbližšej rodiny mal v mladosti krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo v inom orgáne (napr. vo veku do približne 50 rokov). V takomto prípade môžete mať dedičnú poruchu zrážanlivosti krvi,

• ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok, ak ste dlhodobo nepohyblivá z dôvodu nejakého zranenia alebo ochorenia, alebo ak máte nohu v sadre. Užívanie Bellvalynu môže byť potrebné ukončiť niekoľko týždňov pred chirurgickým zákrokom alebo počas doby, kým ste nepohyblivá. Ak potrebujete ukončiť užívanie Bellvalynu, opýtajte sa svojho lekára, kedy ju môžete znova začať používať.

• ak ste staršia (najmä približne nad 35 rokov),

• ak ste porodila pred menej ako niekoľkými týždňami.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny sa zvyšuje s tým, čím viac takýchto stavov máte.

Cestovanie leteckou dopravou (>4 hodiny) môže dočasne zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny, najmä ak máte niektoré z ďalších uvedených faktorov.

Je dôležité povedať svojmu lekárovi, ak sa vás ktorýkoľvek z týchto stavov týka, a to aj v prípade, ak si nie ste istá. Váš lekár môže rozhodnúť, že je potrebné ukončiť užívanie Bellvalynu.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho užívania Bellvalynu, napríklad ak sa u blízkeho člena rodiny vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

KRVNÉ ZRAZENINY V TEPNE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v tepne?

Podobne ako krvná zrazenina v žile, aj zrazenina v tepne môže spôsobiť závažné problémy. Môže spôsobiť napríklad srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu (mŕtvicu).

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v tepne

Je dôležité poznamenať, že riziko srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody z dôvodu používania Bellvalynu je veľmi malé, ale môže sa zvýšiť:

• so stúpajúcim vekom (približne nad 35 rokov),

• ak fajčíte. Keď používate kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ako Bellvalyn, odporúča sa prestať fajčiť. Ak nedokážete prestať fajčiť a máte viac ako 35 rokov, váš lekár vám môže odporučiť používanie iného typu antikoncepcie.

• ak máte nadváhu,

• ak máte vysoký krvný tlak,

• ak mal niektorý člen vašej najbližšej rodiny v mladosti (do približne 50 rokov) srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu. V takomto prípade môžete mať tiež vyššie riziko vzniku srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody.

• ak vy, alebo niekto z vašej najbližšej rodiny, máte vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),

• ak mávate migrény, najmä migrény s aurou,

• ak máte problémy so srdcom (poruchu srdcovej chlopne, poruchu srdcového rytmu nazývanú atriálna fibrilácia),

• ak máte cukrovku.

Ak máte viac ako jeden z týchto stavov alebo ak je ktorýkoľvek z nich obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť ešte viac zvýšené.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho užívania Bellvalynu, napríklad ak začnete fajčiť, u blízkeho člena rodiny sa vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

Antikoncepčné tablety a rakovina

U žien užívajúcich kombinované antikoncepčné tablety sa o niečo častejšie pozorovala rakovina prsníka, nie je však známe, či je to spôsobené ich užívaním. Napríklad je možné, že sa u žien užívajúcich kombinované antikoncepčné tablety zistí viac nádorov, pretože ich lekár vyšetruje čajstejšie. Výskyt nádorov prsníka postupne klesá po ukončení užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie. Je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali svoje prsníky a ak zistíte akúkoľvek hrčku, musíte navštíviť svojho lekára.

V zriedkavých prípadoch boli u užívateliek antikoncepčných tabliet hlásené nezhubné a ešte zriedkavejšie zhubné nádory pečeňe. Ak máte nezvyčajne silnú bolesť brucha, navštívte svojho lekára.

Krvácanie medzi menštruáciami

Počas niekoľkých prvých mesiacov užívania Bellvalynumôžete mať neočakávane krvácanie (krvácanie, ktoré začne mimo dní s placebo tabletami ). Ak takéto krvácanie sa vyskytuje častejšie ako počas niekoľkých mesiacov alebo ak začne po niekoľkých mesiacoch užívania, váš lekár musí zistiť jeho príčinu.

Čo musíte urobiť, ak počas dní užívania placebo tabliet nenastane krvácanie

Ak ste užívali všetky tablety správne, nevracali ste ani ste nemali silnú hnačku a neužívali ste žiadne iné lieky, je veľmi nepravdepodobné, že ste tehotná.

Ak nedošlo k očakávanému krvácaniu dvakrát po sebe, môžete byť tehotná. Ihneď navštívte svojho lekára. Ďalší blister začnite užívať iba vtedy, ak ste si istá, že nie ste tehotná.

Deti a dospievajúci

U dospievajúcich do 18 rokov nie sú dostupné žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti.

Iné lieky a Bellvalyn

Vždy povedzte svojmu lekárovi, ktoré lieky alebo rastlinné prípravky teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať. Povedzte aj iným lekárom alebo zubárovi, ktorí vám predpisujú ďalšie lieky (alebo lekárnikovi), že užívate Bellvalyn. Môžu vám poradiť, či potrebujete používať ďalšie antikoncepčné opatrenia (napríklad kondóm) a ak áno, ako dlho.

Niektoré lieky môžu oslabiť účinok Bellvalynu na zamedzenie tehotenstva alebo môžu spôsobiť neočakávané krvácanie. Patria sem:

- lieky používané na liečbu:

- epilepsie (napríklad primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín, oxkarbazepín)

- tuberkulózy (napríklad rifampicín)

- infekcie HIV (ritonavir, nevirapín) alebo iných infekcií (antibiotiká ako grizeofulvín, penicilín, tetracyklín)

- rastlinný prípravok s obsahom ľubovníka bodkovaného.

Bellvalyn môže ovplyvniť účinok iných liekov, napr.:

- liekov obsahujúcich cyklosporín

- liekov na epilepsiu obsahujúcich lamotrigín (môže to viesť k zvýšeniu frekvencie epileptických záchvatov).

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Bellvalyn a jedlo a nápoje

Bellvalyn sa môže užívať s jedlom alebo bez neho a ak je to potrebné s malým množstvom vody.

Laboratórne vyšetrenia

Ak idete na vyšetrenie krvi, povedzte svojmu lekárovi alebo pracovníkovi v laboratóriu, že užívate antikoncepčné tablety, pretože hormonálna antikoncepcia môže ovplyvňovať výsledky niektorých testov.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, nesmiete užívať Bellvalyn. Ak otehotniete počas užívania Bellvalynu, musíte ju ihneď prestať užívať a navštíviť svojho lekára. Ak chcete otehotnieť, kedykoľvek môžete Bellvalyn prestať užívať (pozri tiež „Ak chcete prestať užívať Bellvalyn“).

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Dojčenie

Užívanie Bellvalynu sa počas dojčenia spravidla neodporúča. Ak chcete užívať antikoncepčné tablety počas dojčenia, poraďte sa so svojim lekárom.

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

K dispozícii nie sú žiadne údaje, ktoré by naznačovali, že užívanie Bellvalynu ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Bellvalyn obsahuje laktózu a sójový olej.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojimlekárompred začatím užívaniatohto lieku. Ak ste alergická na arašídy alebo sóju, neužívajte tento liek.

3. Ako užívať Bellvalyn

Každý blister obsahuje 21 bielych aktívnych tabliet a 7 zelených placebo tabliet.

Obe rôzne zafarbené tablety Bellvalynusú zoradené podľa poradia. Blister obsahuje 28 tabliet.

Každý deň užite jednu tabletu Bellvalynu, v prípade potreby zapite malým množstvom vody. Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla, tablety však musíte užívať každý deň v približne rovnakom čase.

Nepomýľte si tablety: biele tablety užívajte počas prvých 21 dní a potom zelené tablety každý deň počas zvyšných 7 dní. Vzápätí nato musíte začať s novým blistrom (21 bielych tabliet a 7 zelených tabliet). Medzi jednotlivými blistrami nie je žiadna prestávka.

Vzhľadom na odlišné zloženie tabliet je nevyhnutné začať s prvou tabletou vľavo hore a potom užívať tablety každý deň. Na dodržanie správneho poradia postupujte podľa smeru šípok na blistri.

Príprava blistra

Udržať prehľad vám pomôže 7 nálepiek, každá so 7 dňami týždňa pre každý blister Bellvalynu. Vyberte týždňovú nálepku, ktorá sa začína dňom, keď začínate užívať tablety. Ak napríklad začínate v stredu, použite nálepku, ktorá sa začína so „STR“.

Týždňovú nálepku nalepte na horný okraj blistra, kde je napísané „Sem umiestniť štítok“, takže prvý deň bude nad tabletou označenou „1“. Teraz je nad každou tabletou označený deň, takže môžete sledovať, či ste užili konkrétnu tabletu. Šípky vám označujú smer, v ktorom sa musia užívať tablety.

Počas 7 dní, keď užívate zelené placebo tablety (dni s placebom), má začať krvácanie (tzv. krvácanie z vysadenia). To zvyčajne začína na 2. alebo 3. deň po poslednej bielej aktívnej tablete Bellvalynu. Len čo ste užili poslednú zelenú tabletu, musíte začať s nasledujúcim blistrom bez ohľadu na to, či krvácanie skončilo alebo nie. Znamená to, že s každým blistrom musíte začať v rovnaký deň týždňa a krvácanie z vysadenia sa má objaviť v rovnaké dni každý mesiac.

Pokiaľ budete užívať Bellvalyn týmto spôsobom, ste chránená pred otehotnením aj počas 7 dní, keď užívate tablety s placebom.

Kedy môžete začať s prvým blistrom?

• Ak ste v predošlom mesiaci neužívali hormonálnu antikoncepciu

Začnite s Bellvalynom v prvý deň cyklu (to je prvý deň vašej menštruácie). Ak začnete Bellvalyn užívať v prvý deň vášho cyklu, ste okamžite chránená pred otehotnením. Môžete tiež začať na 2. ‑ 5. deň cyklu, vtedy však musíte počas prvých 7 dní použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia (napríklad prezervatív).

• Prechod z kombinovaných antikoncepčných tabliet alebo kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti

Môžete začať užívať Bellvalyn prednostne v deň po užití poslednej aktívnej tablety (poslednej tablety obsahujúcej liečivo) predchádzajúcich antikoncepčných tabliet, ale najneskôr v deň po skončení obdobia bez užívania tabliet po ukončení užívania predchádzajúcich antikoncepčných tabliet (alebo po užití poslednej neaktívnej tablety predchádzajúcich antikoncepčných tabliet). Keď prechádzate z kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti, postupujte podľa pokynov svojho lekára.

• Prechod z antikoncepcie obsahujúcej len gestagén (antikoncepčné tablety iba s gestagénom, injekcia, implantát alebo vnútromaternicové teliesko uvoľňujúce iba gestagén)

Z užívania antikoncepčných tabliet obsahujúcich len gestagén môžete prejsť v ktorýkoľvek deň (z implantátu alebo vnútromaternicového telieska v deň jeho vyňatia; z injekcie v deň, keď má byť podaná ďalšia injekcia), ale vo všetkých týchto prípadoch musíte počas prvých 7 dní užívania tabliet používať aj ďalšie ochranné opatrenia (napríklad prezervatív).

• Po potrate

Postupujte podľa pokynov svojho lekára.

• Po pôrode

Bellvalyn môžete začať užívať medzi 21. až 28. dňom po pôrode. Ak začnete s užívaním neskôr ako na 28. deň, musíte počas prvých 7 dní užívania Bellvalynu použiť takzvanú bariérovú antikoncepciu (napríklad prezervatív).

Ak ste po pôrode mali pohlavný styk skôr, ako ste začali (znovu začali) užívať Bellvalyn, musíte sa najskôr ubezpečiť, že nie ste tehotná alebo musíte počkať do nasledujúceho menštruačného krvácania.

• Ak dojčíte a chcete začať užívať Bellvalyn (znovu užívať) po pôrode

Prečítajte si časť „Dojčenie“.

Keď si nie ste istá, kedy máte začať s užívaním tabliet, spýtajte sa svojho lekára.

Ak užijete viac Bellvalynu, ako máte

Prípady závažných škodlivých vplyvov po užití nadmerného množstva tabliet Bellvalynu neboli hlásené. Ak ste užili naraz viac tabliet, môžu sa u vás objaviť nevoľnosť alebo vracanie. U mladých dievčat môže dôjsť ku krvácaniu z pošvy. Ak ste užili nadmerného množsta tabliet Bellvalynu alebo ak ste zistili, že niekoľko tabliet užilo dieťa, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Čo máte robiť ak ste zabudli užiť Bellvalyn

Tablety v 4. rade blistra sú placebo tablety. Ak ste zabudli užiť jednu z týchto tabliet, nemá to vplyv na účinnosť Bellvalynu. Zabudnutú placebo tabletu zlikvidujte.

Pokiaľ zabudnete užiť bielu aktívnu tabletu z 1., 2. alebo 3 rade blistra, musíte postupovať nasledovne:

• Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o menej ako 12 hodín, ochrana pred otehotnením nie je znížená. Užite tabletu, hneď ako si spomeniete a ďalšie tablety užite opäť vo zvyčajnom čase.

• Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o viac ako 12 hodín, ochrana pred otehotnením môže byť znížená. Čím väčší je počet tabliet, ktoré ste zabudli užiť, tým väčšie je riziko otehotnenia.

Riziko nedostatočnej ochrany pred otehotnením je najvyššie, ak ste zabudli užiť bielu tabletu na začiatku alebo na konci blistra. Z tohto dôvodu musíte dodržiavať nasledovné pravidlá (pozri aj obrázok nižšie):

• Viac ako jedna vynechaná tableta v tomto blistri

Obraťte sa na svojho lekára.

• Jedna vynechaná tableta v prvom týždni

Užite zabudnutú tabletu hneď ako si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase a počas nasledujúcich 7 dní použite ďalšiu antikoncepciu, napríklad kondóm. Ak ste mali pohlavný styk v týždni pred vynechaním tablety alebo ste ju zabudli začať užívať z nového blistra po období užívania placebo tabliet, môžete byť tehotná. V takomto prípade navštívte svojho lekára.

• Jedna vynechaná tableta v druhom týždni

Užite zabudnutú tabletu hneď ako si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Ochrana pred otehotnením nie je znížená, nemusíte použiť ďalšiu antikoncepciu.

• Jedna vynechaná tableta v treťom týždni

Môžete si vybrať jednu z dvoch možností:

S najväčšou pravdepodobnosťou nastane na konci druhého blistra krvácanie, ale počas užívania tabliet z druhého blistra môžete mať slabé alebo menštruácii podobné krvácanie.

Ak budete postupovať podľa jedného z týchto dvoch odporúčaní, budete naďalej chránená pred otehotnením.

• Ak ste zabudli užiť ktorúkoľvek aktívnu tabletu (bielu) z blistra a krvácanie sa nedostavilo v priebehu užívania placebo tabliet (zelených), môžete byť tehotná. Predtým, ako začnete užívať tablety z ďalšieho blistra, navštívte svojho lekára.

Poraďte sa so svojim lekárom

Viac Viac ako 1 vynechaná tableta v 1 blistri

Áno

Mali ste pohlavný styk v týždni pred vynechaním tablety?

v 1. týždni

Nie

• Užite vynechanú tabletu

• 7 nasledujúcich dní používajte bariérovú antikoncepciu (kondóm) a

• Dokončite užívanie z blistra

v 2. týždni

Len 1 vynechaná tableta

(užitá s oneskorením viac ako 12 hodín)

• Užite vynechanú tabletu

• Dokončite užívanie z blistra

• Užite vynechanú tabletu a

• Dokončite užívanie bielych tabliet

• Zlikvidujte 7 zelených tabliet

• Začnite s užívaním ďalšieho blistra

v 3. týždni

Alebo

• Ukončite ihneď užívanie bielych tabliet

• Prejdite priamo na užívanie 7 zelených tabliet

• Potom začnite užívať tablety z ďalšieho blistra

Čo urobiť v prípade vracania alebo silnej hnačky

Ak vraciate v priebehu 3 - 4 hodín po užití aktívnej bielej tablety alebo máte silnú hnačku, existuje riziko, že vaše telo liečivá z antikoncepčnej tablety nevstrebe úplne. Situácia je takmer rovnaká ako keď zabudnete užiť tabletu. Po vracaní alebo hnačke užite čo najskôr novú tabletu z náhradného blistra, najlepšie do 12 hodín od času, kedy normálne užívate tabletu. Ak to nie je možné alebo ak už ubehlo 12 hodín, musíte pokračovať podľa pokynov v časti „Čo máte robiť ak ste zabudli užiť Bellvalyn“.

Oddialenie krvácania: čo potrebujete vedieť

Aj keď sa to neodporúča, môžete krvácanie oddialiť tak, že vynecháte obdobie užívania placebo tabliet a začnete hneď s užívaním nového blistra Bellvalynu a doužívate ho. Počas užívania z tohto druhého blistra sa môže objaviť slabé alebo menštruácii podobné krvácanie. Po zvyčajnom sedemdňovom období užívania placebo tabliet začnite užívať tablety z ďalšieho blistra.

Pred rozhodnutím oddialiť svoje krvácanie sa poraďte so svojim lekárom.

Zmena prvého dňa krvácania: čo musíte vedieť

Ak užívate tablety podľa pokynov, potom krvácanie začne počas týždňa keď užívate placebo tablety. Ak musíte zmeniť tento deň, dosiahnete to skrátením obdobia užívania placebo tabliet (ale nikdy nie jeho predĺžením). Napríklad, ak vaše obdobie užívania placebo tabliet zvyčajne začína v piatok a vy si želáte zmeniť to na utorok (o 3 dni skôr), musíte začať s novým blistromo 3 dni skôr ako zvyčajne. Ak príliš skrátite obdobie užívania placebo tabliet (napr. na 3 dni alebo menej), je možné, že počas tohto obdobia užívania placebo tabliet nebudete mať krvácanie z vysadenia. Potom môže dôjsť k slabému alebo menštruácii podobnému krvácaniu.

Ak si nie ste istá, ako máte postupovať, poraďte sa so svojim lekárom.

Ak chcete prestať užívať Bellvalyn

Bellvalyn môžete prestať užívať kedykoľvek chcete. Ak nechcete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom o iných spoľahlivých metódach antikoncepcie. Ak chcete otehotnieť, ukončite užívanie Bellvalynu a pred pokusom o otehotnenie vyčkajte na menštruáciu. Ľahšie si budete môcť vypočítať dátum predpokladaného pôrodu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný a pretrvávajúci, alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že by mohla byť spôsobená Bellvalynom, povedzte to svojmu lekárovi.

Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna trombembólia (VTE) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna trombembólia (ATE)) existuje u všetkých žien užívajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie pozri v časti 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bellvalyn“.

Závažné reakcie

Závažnejšie reakcie súvisiace s kombinovanou hormonálnou antikoncepciou sú detailnejšie opísané v časti 2 „Antikoncepčné tablety a krvné zrazeniny v žilách a tepnách (trombóza)

“ a „Antikoncepčné tablety a rakovina“. Prosím pozorne si prečítajte túto podčasť a ak máte akékoľvek ďalšie otázky, opýtajte sa svojho lekára.

U žien užívajúcich antikoncepčné tablety boli hlásené nasledujúce závažné vedľajšie účinky: Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída (chronické zápalové ochorenie čriev), systémový lupus erythematosus (SLE, ochorenie spojivového tkaniva), epilepsia, vyrážka známa ako tehotenský herpes, chorea (pohybové ochorenie), ochorenie krvi nazývané hemolyticko-uremický syndróm – HUS (ochorenie, pri ktorom krvné zrazeniny zapríčiňujú zlyhanie obličiek), zlatohnedé škvrny na tvári a krku (chloazma), pobybové ochorenie nazývané Sydenhamova chorea, zožltnutie kože, gynekologické ochorenia (endometrióza, maternicový myóm).

Iné možné vedľajšie účinky

U žien užívajúcich antikoncepčne tablety boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť počas prvých mesiacov užívania Bellvalynu, ale ktoré zvyčajne vymiznú, keď sa vaše telo antikoncepčnej tablete prispôsobí. Najčastejšie hlásenými vedľajšími účinkami (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 užívateliek) sú nepravidelné krvácanie a zvýšenie telesnej hmotnosti.

Časté alebo menej časté (môžu postihnúť 1 až 100 z 1 000 užívateliek): žiadne alebo znížené krvácanie, citlivosť prsníkov, zväčšenie prsníkov, bolesť prsníkov, zníženie sexuálnej túžby, depresia, bolesť hlavy, nervozita, migréna, závraty, nevoľnosť, vracanie, akné, vyrážky, svrbivá vyrážka (žihľavka), zadržiavanie tekutín, vysoký krvný tlak.

Zriedkavé (môžu postihnúť 1až 10 z 10 000 užívateliek): vaginálna kandidóza (zápal pošvy spôsobený kvasinkovou infekciou), porucha sluchu (otoskleróza), trombembólia (upchatie ciev krvnou zrazeninou), precitlivenosť, zvýšenie sexuálnej túžby, podráždenie oka kontaktnými šošovkami, vypadávanie vlasov (alopécia), svrbenie, kožné ochorenia (erythema nodosum – kožné ochorenie súvisiace s bolesťou kĺbov, horúčkou, precitlivenosťou alebo infekciou a prejavujúce sa malými bolestivými ružovými až modrými uzlíkmi na koži a končatinách, ktoré sa zvyknú opakovať, erythema multiforme – kožné ochorenie prejavujúce sa stvrdnutými, vystupujúcimi vyrážkami na koži vo forme pľuzgierikov vyplnených tekutinou a so začervenaním alebo zmenou zafarbenia kože často sústredených okolo pľuzgierikov, výtok z pošvy, výtok z prsníkov, škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad: v nohe alebo chodidle (t.j. DVT), v pľúcach (t.j. PE), srdcový infarkt, cievna mozgová príhoda, malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode, známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA), krvné zrazeniny v pečeni, žalúdku/črevách, obličkách alebo oku.

Riziko vzniku zrazeniny môže byť vyššie, ak máte akékoľvek iné stavy, ktoré zvyšujú toto riziko (pre ďalšie informácie o stavoch, ktoré zvyšujú riziko vzniku krných zrazenín a príznakoch krvnej zrazeniny pozri časť 2).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Bellvalyn

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Dátum exspirácie

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po „EXP“ . Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bellvalyn obsahuje

Blister Bellvalynu obsahuje 21 bielych aktívnych tabliet v prvom, druhom a treťom rade blistra a

7 zelených placebo tabliet v štvrtom rade.

Aktívne tablety

- Liečivami súdezogestrel a etinylestradiol. Každá biela tableta obsahuje 150 mikrogramov dezogestrelu a 20 mikrogramov etinylestradiolu.

- Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón K30 (E1201), rrr-alfa-tokoferol (E307), sójový olej, koloidný oxid kremičitý hydratovaný (E551), koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551), kyselina steárová (E570), hypromelóza 2910 (E464), makrogol 400, oxid titaničitý (E171).

Zelené placebo tablety

Monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón K30 (E1201), koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551), magnéziumstearát (E572), hypromelóza 2910 (E464), triacetín (1518), polysorbát, oxid titaničitý (E171), FD & C modrý 2 alumíniový lak (E132), žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Bellvalyn a obsah balenia

Každá aktívna filmom obalená tableta je biela a okrúhla. Každá tableta je označená „C“ na jednej strane a „5“ na druhej strane.

Každá neaktívna filmom obalená tableta je zelená a okrúhla.

Bellvalyn je dostupný v blistroch obsahujúcich 28 tabliet: 21 bielych aktívnych tabliet a 7 zelených placebo tabliet.

Blistrové balenia môžu obsahovať puzdro na blister.

Veľkosti balenia sú 1, 3 alebo 6 blistrov, každý blister obsahuje 28 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

H-1106 Budapešť

Maďarsko

Výrobca

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

C/La Vallina s/n

24008 – Navatejera, León

Španielsko

EGIS Pharmaceuticals PLC

Bökényföldi út 118-120

H-1165 Budapešť

Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Holandsko: Bellvalyn 150/20 microgram, filmomhulde tabletten

Poľsko: Bellvalyn

Slovenská republika: Bellvalyn 0,15/0,02 mg

Maďarsko: Bellvalyn 150 mikrogramm /20 mikrogramm filmtabletta

Česká republika: Bellvalyn 0,15/0,02 mg

Táto písomná informácia pre používateľku bola naposledy aktualizovaná v októbri 2014.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Bellvalyn 0,15 mg/0,02 mg

filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

21 bielych filmom obalených tabliet (aktívne tablety):

Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mikrogramov dezogestrelu a 20 mikrogramov etinylestradiolu.

Pomocné látky so známym účinkom: monohydrát laktózy 55 mg, sójový olej (maximálne 0,026 mg).

7 zelených placebo (inaktívnych) filmom obalených tabliet:

Tableta neobsahuje liečivo.

Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy 55 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta

Aktívne tablety: biele, okrúhle filmom obalené tablety s priemerom približne 5 mm. Sú označené „C“ na jednej strane a „5“ na druhej strane.

Placebo tablety: zelené okrúhle filmom obalené tablety s priemerom približne 5 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Perorálna antikoncepcia.

Pri rozhodovaní o predpísaní Bellvalynu sa majú zvážiť aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou trombembóliou (VTE) a aké je riziko vzniku VTE pri užívaní Bellvalynu v porovnaní s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou (Combined Hormonal Contraceptives, CHC) (pozri časť 4.3 a 4.4).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Spôsob podávania: perorálne použitie.

Ako užívať Bellvalyn

Tablety sa musia užívať každý deň približne rovnakom čase, podľa potreby s malým množstvom tekutiny, v poradí vyznačenom na blistrovom balení. Počas 28 po sebe nasledujúcich dní sa užíva jedna tableta. Každé ďalšie balenie sa začína užívať nasledujúci deň po užití poslednej tablety z predchádzajúceho balenia. Krvácanie z vysadenia zvyčajne začne na 2.-3. deň po začatí užívania placebo tabliet (z posledného radu) a nemusí sa skončiť pred začatím užívania ďalšieho balenia.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť dezogestrelu a etinylestradiolu u dospievajúcich do 18 rokov neboli doteraz stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Ako začať užívať Bellvalyn

• Bez predchádzajúceho užívania hormonálnej antikoncepcie (počas posledného mesiaca):

Tablety sa majú začať užívať v 1. deň prirodzeného cyklu ženy (t.j. v prvý deň jej menštruačného krvácania). Môže sa začať aj na 2.-5. deň, ale počas prvého cyklu sa odporúča v priebehu prvých 7 dní užívania tabliet naviac používať bariérovú antikoncepciu.

• Prechod z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (kombinovanej perorálnej antikoncepcie (combined oral contraceptive , COC), vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti):

Žena má začať užívať Bellvalyn prednostne nasledujúci deň po užití poslednej aktívnej tablety (poslednej tablety obsahujúcej liečivá) jej predchádzajúcej COC, ale najneskôr v deň, ktorý nasleduje po zvyčajnom intervale bez užívania tabliet alebo po období užívania tabliet s placebom jej predchádzajúcej COC.

V prípade používania vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti má žena začať užívať Bellvalyn prednostne v deň odstránenia, ale najneskôr v deň plánovanej ďalšej aplikácie.

• Prechod z antikoncepčnej metódy obsahujúcej iba gestagén (tableta obsahujúca iba gestagén, injekcia, implantát) alebo z vnútromaternicového telieska uvoľňujúceho gestagén (intrauterine system, IUS):

Žena môže prejsť z tablety obsahujúcej iba gestagén kedykoľvek (z implantátu alebo IUS v deň ich odstránenia, z injekcií v deň, kedy sa má podať ďalšia injekcia), ale vo všetkých týchto prípadoch má byť poučená, aby používala naviac bariérovú antikoncepciu počas prvých 7 dní užívania tabliet.

• Užívanie po potrate v prvom trimestri:

Žena môže začať s užívaním okamžite. V tomto prípade nemusí používať ďalšie antikoncepčné opatrenia.

• Užívanie po pôrode alebo potrate v druhom trimestri:

Ženu treba poučiť, aby začala užívať tablety medzi 21. až 28. dňom po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri. Ak začne neskôr, má byť poučená, aby používala navyše bariérovú antikoncepciu počas prvých 7 dní užívania tabliet. Ak však už predtým došlo k pohlavnému styku, musí sa pred začatím užívania COC vylúčiť gravidita alebo počkať na jej prvé menštruačné krvácanie.

Pre dojčiace ženy, pozri časť 4.6.

Postup pri vynechaní tabliet

Vynechané tablety z posledného radu blistra sú placebo tablety a preto sa môžu zlikvidovať. Majú sa zlikvidovať, aby sa zabránilo nezámernému predĺženiu fázy užívania placebo tabliet.

Nasledujúce odporúčania sa vzťahujú na vynechanie iba aktívnych tabliet (1. až 3. rad blistra):

Ak sa užívateľka oneskorí s užitím ktorejkoľvek tablety o menej ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana nie je znížená. Žena má užiť tabletu hneď, ako si na to spomenie a ďalšie tablety má užívať vo zvyčajnom čase.

Ak sa oneskorí s užitím ktorejkoľvek tablety o viac ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana môže byť znížená. Postup po vynechaní tabliet sa môže riadiť nasledujúci dvomi základnými pravidlami:

1. užívanie tabliet nesmie byť nikdy prerušené na dlhšie ako 7 dní

2. na dosiahnutie zodpovedajúcej supresie osi hypotalamus-hypofýza-ováriá je nevyhnutné neprerušené užívanie tabliet počas 7 dní

V súlade s tým sa v bežnej praxi môžu poskytnúť nasledujúce odporúčania:

• 1. týždeň

Užívateľka má užiť poslednú vynechanú tabletu čo najskôr, ako si spomenie, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet naraz. Potom pokračuje v užívaní tabliet v jej zvyčajnom čase. Navyše je potrebné používať v nasledujúcich 7 dňoch bariérovú antikoncepciu, ako je kondóm. Ak došlo v predchádzajúcich 7 dňoch k pohlavnému styku, musí sa zvážiť možnosť gravidity. Čím viac tabliet bolo vynechaných a čím bližšie boli k fáze užívania placebo tabliet, tým vyššie je riziko gravidity.

• 2. týždeň

Užívateľka má užiť poslednú vynechanú tabletu čo najskôr, ako si spomenie, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet naraz. Potom pokračuje v užívaní tabliet v jej zvyčajnom čase. Ak žena užívala tablety počas 7 dní pred prvou vynechanou tabletou správne, ďalšie antikoncepčné opatrenia nie sú potrebné. Ak vynechala viac ako jednu tabletu, musí sa jej odporučiť použitie ďalšieho antikoncepčného opatrenia počas 7 dní.

• 3. týždeň

Riziko zníženia spoľahlivosti je vysoké z dôvodu blížiacej sa 7-dňovej fázy užívania placebo tabliet . Aj tak však možno upravením schémy užívania tabliet predísť zníženiu antikoncepčnej ochrany. Pri dodržaní niektorého z dvoch nasledujúcich postupov nie je preto potrebné používať ďalšie antikoncepčné opatrenia za predpokladu, že počas 7 dní pred vynechaním prvej tablety žena užila všetky tablety správne. Ak to tak nie je, musí zvoliť prvú z nasledujúcich dvoch možností a použiť navyše ďalšie antikoncepčné opatrenia počas nasledujúcich 7 dní.

1. Užívateľka má užiť poslednú vynechanú tabletu čo najskôr, ako si spomenie, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet naraz. Potom pokračuje v užívaní tabliet v jej zvyčajnom časeaž pokým nedoužíva všetky aktívne tablety.Sedem tabliet z posledného radu (placebo tablety) sa musia zlikvidovať. Nasledujúce blistrové balenie sa musí začať užívať ihneď. Užívateľka pravdepodobne nebude mať krvácanie z vysadenia až do doužívania aktívnych tabliet z druhého balenia, ale počas užívania tabliet môže nastať špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie.

2. Žene sa tiež môže poradiť, aby ukončila užívanie aktívnych tabliet zo súčasného balenia. Potom má užívať tablety z posledného radu (placebo tablety) počas 7 dní vrátane dní, keď vynechala tablety a následne pokračovať v užívaní ďalšieho blistrového balenia.

Ak žena vynechala tablety a následne sa nedostaví krvácanie z vysadenia počas fázy užívania placebo tabliet, musí sa zvážiť možnosť gravidity.

Odporúčanie v prípadeporúch gastrointestinálneho traktu

V prípade závažných porúch gastrointestinálneho traktu (napr. vracania, hnačky), absorpcia nemusí byť úplná a majú sa prijať doplnkové antikoncepčné opatrenia. Ak počas 3‑4 hodín po užití aktívnej tablety dôjde k vracaniu, má sa čo najskôr užiť nová (náhradná) tableta. Novú tabletu treba, pokiaľ je to možné, užiť do 12 hodín od zvyčajného času užívania. Ak uplynulo viac ako 12 hodín, postupuje sa podľa pokynovpri vynechaní tabliet, ako je uvedené v časti 4.2 „Postup pri vynechaní tabliet“. Ak žena nechce meniť zvyčajnú schému užívania tabliet, musí užiť ďalšiu tabletu (tablety) z iného blistrového balenia.

Ako oddialiť krvácanie z vysadenia

Pre oddialenie menštruácie musí žena pokračovať v užívaní tabliet z ďalšieho blistrového balenia Bellvalynu bez intervalu užívania placebo tabliet zo súčasného balenia. Menštruácia sa tým môže oddialiť na tak dlho, ako sa požaduje, až do doužívania aktívnych tabliet z druhého balenia. Počas tohto obdobia odďaľovania menštruácie môže nastať medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie. Po fáze užívania placebo tabliet sa potom obnoví pravidelné užívanie Bellvalynu.

Ak si žena želá posunúť menštruáciu na iný deň v týždni, ako na ktorý vychádza v doterajšej schéme užívania, možno jej odporučiť, aby skrátila nastávajúci interval s placebo tabletami o toľko dní, o koľko si želá. Čím kratší bude interval, tým väčšie je riziko, že nedôjde ku krvácaniu z vysadenia, ale že počas užívania nasledujúceho balenia môže dôjsť k medzimenštruačnému krvácaniu a špineniu (tak ako pri oddialení menštruácie).

4.3 Kontraindikácie

Kombinovaná perorálna antikoncepcia (COC) sa nemá užívať pri výskyte ktoréhokoľvek z nižšie uvedených stavov. Pokiaľ sa niektorý z týchto stavov objaví prvýkrát v priebehu užívania COC, užívanie tabliet sa musí okamžite ukončiť.

• Prítomnosť alebo riziko vzniku venóznej trombembólie (VTE)

- Venózna trombembólia - prítomná VTE (liečená antikoagulanciami) alebo v anamnéze (napr. trombóza hlbokých žíl (DVT) alebo pľúcna embólia (PE))

- Známa dedičná alebo získaná predispozícia pre vznik venóznej trombembólie, ako napríklad rezistencia voči aktivovanému proteínu C (APC) (vrátane faktora V Leiden), deficiencia antitrombínu III, deficiencia proteínu C, deficiencia proteínu S

- Väčší chirurgický zákrok s dlhodobou imobilizáciou (pozri časť 4.4)

- Vysoké riziko vzniku venóznej trombembólie z dôvodu prítomných viacerých rizikových faktorov (pozri časť 4.4)

• Prítomnosť alebo riziko vzniku arteriálnej trombembólie (ATE)

- Arteriálna trombembólia - prítomná arteriálna trombembólia, arteriálna trombembólia v anamnéze (napr. infarkt myokardu) alebo stav, ktorý je jej skorým príznakom (napr. angína pektoris)

- Cievne mozgové ochorenie - prítomná cievna mozgová príhoda, cievna mozgová príhoda v anamnéze alebo stav, ktorý je jej skorým príznakom (napr. prechodný ischemický záchvat, TIA)

- Známa vrodená alebo získaná predispozícia na vznik arteriálnej trombembólie, ako je napr. hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupus antikoagulans)

- Migréna s ložiskovými neurologickými symptómami v anamnéze

- Vysoké riziko vzniku arteriálnej trombembólie z dôvodu viacerých rizikových faktorov (pozri časť 4.4) alebo prítomnosť jedného závažného rizikového faktora ako:

- diabetes mellitus s cievnymi symptómami

- závažná hypertenzia

- závažná dyslipoproteinémia

• Pankreatitída alebo jej anamnéza, ak súvisí s ťažkou hypertriglyceridémiou

• Ťažké ochorenie pečene prítomné alebo v anamnéze, až do návratu pečeňových funkcií na referenčné hodnoty

• Existujúce nádory pečene (benígne alebo malígne) alebo ich výskyt v anamnéze

• Známe alebo suspektné malignity závislé od pohlavných steroidov alebo podozrenie na ne (napr. pohlavných orgánov alebo prsníkov)

• Hyperplázia endometria

• Vaginálne krvácanie s nediagnostikovanou príčinou

• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Precitlivenosť (alergia) na arašidy alebo sóju.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Upozornenia

Ak je prítomný ktorýkoľvek zo stavov alebo rizikových faktorov uvedených nižšie, má sa s danou ženou prekonzultovať vhodnosť užívania Bellvalynu .

Ženu treba upozorniť, že ak dôjde k zhoršeniu alebo prvému prejavu ktoréhokoľvek z týchto stavov alebo rizikových faktorov, má sa obrátiť na svojho lekára, ktorý určí, či má ukončiť užívanie Bellvalynu.

Poruchy cirkulácie

Riziko vzniku venóznej trombembólie (VTE)

Používanie ktorejkoľvek kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (CHC) zvyšuje riziko vzniku venóznej tromboembólie (VTE) v porovnaní s jej nepoužívaním. Lieky, ktoré obsahujú levonorgestrel, norgestimát alebo noretisterón, sú spojené s najnižším rizikom vzniku VTE. Iné lieky, ako je Bellvalyn, môžu mať túto úroveň rizika až dvojnásobnú. Rozhodnutie používať ktorýkoľvek iný liek, ako liek s najnižším rizikom vzniku VTE, sa má urobiť len po konzultácii s danou ženou, aby sa zaručilo, že rozumie riziku vzniku VTE pri užívaní Bellvalynu, tomu, ako jej aktuálne rizikové faktory ovplyvňujú toto riziko, a že riziko vzniku VTE je najvyššie vždy v prvom roku používania. Sú taktiež aj určité dôkazy o tom, že sa toto riziko zvyšuje pri opätovnom začatí používania CHC po prerušení používania trvajúcom 4 týždne alebo dlhšie.

U približne 2 z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú CHC a nie sú gravidné, vznikne VTE v priebehu jedného roka. Avšak u každej jednej ženy môže byť toto riziko oveľa vyššie v závislosti od prítomných rizikových faktorov (pozri nižšie).

Odhaduje sa¹, že VTE sa v priebehu jedného roka vyskytne u približne 9 až 12 žien z 10 000 žien, ktoré používajú CHC obsahujúcu dezogestrel, v porovnaní so 6² ženami, ktoré používajú CHC obsahujúcu levonorgestrel.

V obidvoch prípadoch je počet VTE v priebehu jedného roku nižší ako ako počet očakávaný u žien počas gravidity alebo v období po pôrode.

VTE sa môže v 1 až 2 % prípadov skončiť smrťou.

_________________

Tieto incidencie boli odhadnuté zo všetkých dát z epidemiologických štúdií, použitím relatívnych rizík pre rôzne lieky v porovnaní s CHC obsahujúcimi levonorgestrel

²Stredný bod rozpätia 5-7 (prípadov) na 10 000 ženských rokov (ŽR), založený na relatívnom riziku kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (CHC) obsahujúcej levonorgestrel oproti približne 2,3 až 3,6 u neužívateliek.

Počet prípadov VTE na 10 000 žien v priebehu jedného roka

Počet prípadov VTE

Nepoužívanie CHC (2 prípady)

CHC obsahujúce levonorgestrel

(5‑7 prípadov)

CHC obsahujúce dezogestrel (9‑12 prípadov)

U používateliek CHC bol mimoriadne zriedkavo hlásený výskyt trombózy v iných krvných cievach, napr. v pečeňových, mezenterických, obličkových alebo sietnicových žilách a tepnách.

Rizikové faktory vzniku VTE

Riziko vzniku venóznych trombembolických komplikácií u používateliek CHC sa môže značne zvýšiť u žien s ďalšími rizikovými faktormi, najmä ak majú viacero rizikových faktorov (pozri tabuľku).

Bellvalyn je kontraindikovaný, ak má žena viacero rizikových faktorov, ktoré ju vystavujú vysokému riziku vzniku venóznej trombózy (pozri časť 4.3). Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, zvýšenie rizika môže byť väčšie ako je súčet jednotlivých faktorov - v takomto prípade sa má zvážiť jej celkové riziko výskytu VTE. Ak sa pomer prínosov a rizík považuje za negatívny, CHC sa nemá predpisovať (pozri časť 4.3).

Tabuľka: Rizikové faktory pre vznik VTE

Rizikový faktor	Komentár
Obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m²)	Riziko sa výrazne zvyšuje so zvyšovaním BMI. Obzvlášť dôležité je zvážiť, ak sú prítomné aj ďalšie rizikové faktory.
Dlhodobá imobilizácia, väčší chirurgický zákrok, akýkoľvek chirurgický zákrok na nohách alebo panve, neurochirurgický zákrok alebo závažný úraz. Poznámka: dočasná imobilizácia vrátane cestovania leteckou dopravou trvajúcou >4 hodiny môže byť tiež rizikovým faktorom pre vznik VTE, najmä u žien s ďalšími rizikovými faktormi.	V týchto prípadoch sa odporúča ukončiť používanie náplasti/tablety/krúžku (v prípade plánovaného chirurgického zákroku najmenej štyri týždne pred zákrokom) a opätovne začať najskôr dva týždne po úplnom obnovení pohyblivosti. Má sa používať iný spôsob antikoncepcie, aby sa zabránilo neželanej gravidite. Ak sa užívanie Bellvalynu neukončí včas, má sa zvážiť antitrombotická liečba.
Pozitívna rodinná anamnéza (akýkoľvek výskyt venóznej trombembólie u súrodenca alebo rodiča, najmä v relatívne skorom veku, napr. do 50 rokov).	Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, ženu musí pred rozhodnutím o používaní akejkoľvek CHC vyšetriť odborný lekár
Iné zdravotné stavy spojené s VTE	Rakovina, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia
Stúpajúci vek	Najmä nad 35 rokov

Neexistuje žiadna zhoda ohľadom možnej úlohy kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri vzniku alebo progresii venóznej trombózy.

Musí sa zvážiť zvýšené riziko vzniku trombembólie počas gravidity a najmä počas 6‑týždňového obdobia šestonedelia (pre informácie o „Gravidite a laktácii“, pozri časť 4.6).

Príznaky VTE (trombóza hlbokých žíl a pľúcna embólia)

Žená má byť poučená, aby v prípade príznakov vyhľadala okamžitú lekársku pomoc a informovala zdravotníckeho pracovníka, že užíva CHC.

Príznaky trombózy hlbokých žíl (DVT) môžu zahŕňať:

• jednostranný opuch nohy a/alebo chodidla alebo pozdĺž žily v nohe,

• bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú možno pociťovať iba v stoji alebo pri chôdzi,

• pocit zvýšeného tepla v postihnutej nohe, sčervenanie alebo zmena sfarbenia pokožky na nohe.

Príznaky pľúcnej embólie (PE) môžu zahŕňať:

• náhly nástup nevysvetliteľnej dýchavičnosti alebo rýchleho dýchania,

• náhly kašeľ, ktorý môže byť spojený s hemoptýzou,

• ostrú bolesť v hrudníku,

• závažný pocit na odpadnutie alebo závrat,

• rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.

Niektoré z týchto príznakov (napríklad „dýchavičnosť“, „kašeľ“) sú nešpecifické a môžu byť nesprávne interpretované ako častejšie alebo menej závažné udalosti (napríklad infekcie dýchacích ciest).

Medzi ďalšie prejavy vaskulárnej oklúzie môžu patriť: náhla bolesť, opuch a mierne zmodranie niektorej končatiny.

Ak dôjde k oklúzii v oku, medzi symptómy môžu patriť bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže postupne prechádzať až do straty zraku. Niekedy môže dôjsť k strate zraku takmer okamžite.

Riziko vzniku arteriálnej trombembólie (ATE)

Epidemiologické štúdie spájajú používanie CHC so zvýšeným rizikom vzniku arteriálnej trombembólie (infarkt myokardu) alebo cievnej mozgovej udalosti (napr. prechodný ischemický záchvat, cievna mozgová príhoda). Arteriálne trombembolické udalosti sa môžu končiť smrťou.

Rizikové faktory pre vznik ATE

Riziko vzniku arteriálnych trombembolických komplikácií alebo cerebrovaskulárnej udalosti u používateliek CHC sa zvyšuje u žien s rizikovými faktormi (pozri tabuľku). Bellvalyn je kontraindikovaný, ak má žena jeden závažný alebo viacero rizikových faktorov pre vznik ATE, ktoré ju vystavujú vysokému riziku vzniku arteriálnej trombózy (pozri časť 4.3). Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, zvýšenie rizika môže byť väčšie ako je súčet jednotlivých faktorov - v takomto prípade sa má zvážiť jej celkové riziko. Ak sa pomer prínosov a rizík považuje za negatívny, CHC sa nemá predpisovať (pozri časť 4.3).

Tabuľka: Rizikové faktory pre vznik ATE

Rizikový faktor	Komentár
Stúpajúci vek	Najmä nad 35 rokov
Fajčenie	Ženám sa má odporučiť, aby nefajčili, ak chcú používať CHC. Ženám vo veku nad 35 rokov, ktoré pokračujú vo fajčení, sa má dôrazne odporučiť, aby používali iný spôsob antikoncepcie.
Hypertenzia
Obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m²).	Riziko sa výrazne zvyšuje so zvyšovaním BMI. To je dôležité najmä u žien s ďalšími rizikovými faktormi.
Pozitívna rodinná anamnéza (akýkoľvek výskyt arteriálnej trombembólie u súrodenca alebo rodiča, najmä v relatívne mladom veku, napr. do 50 rokov).	Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, ženu musí pred rozhodnutím o používaní akejkoľvek CHC vyšetriť odborný lekár.
Migréna	Zvýšenie frekvencie alebo závažnosti migrény v priebehu používania CHC (čo môžu byť skoré príznaky cievnej mozgovej príhody) môže byť dôvodom na okamžité ukončenie používania lieku.
Ďalšie zdravotné stavy spojené s nežiaducimi vaskulárnymi udalosťami.	Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémia, ochorenie srdcových chlopní a atriálna fibrilácia, dyslipoproteinémia a systémový lupus erythematosus.

Príznaky ATE

Žená má byť poučená, aby v prípade príznakov vyhľadala rýchlu lekársku pomoc a informovala zdravotníckeho pracovníka, že užíva CHC.

Príznaky cievnej mozgovej príhody môžu zahŕňať:

Dočasné príznaky naznačujú, že udalosťou je prechodný ischemický záchvat (TIA).

Príznaky infatktu myokardu (MI) môžu zahŕňať:

Výskyt jedného alebo viacerých týchto príznakov môže byť dôvodom k okamžitému ukončeniu užívania Bellvalynu.

Iné zdravotné stavy, ktoré súvisia s nežiaducimi obehovými príhodami zahźňajú diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikoviá anémia.

Musí sa zvážiť zvýšené riziko trombembólie v šestonedelí (pre informácie o „Gravidite a laktácii“, pozri časť 4.6).

Dôvodom na okamžité ukončenie užívania COC môže byť zvýšenie frekvencie alebo závažnosti migrény počas užívania COC (čo môže byť skorým príznakom cievnej mozgovej príhody).

Nádory

Iné stavy

• Ženy s hypertriglyceridémiou alebo s jej výskytom v rodinnej anamnéze môžu počas užívania COC mať zvýšené riziko vzniku pankreatitídy.

• Aj keď u mnohých žien užívajúcich COC bolo hlásené mierne zvýšenie tlaku krvi, klinicky významný vzostup je zriedkavý. Vzťah medzi užívaním COC a klinickou hypertenziou sa nezistil. Ak sa však v priebehu užívania COC rozvinie trvalá klinicky významná hypertenzia, je vhodné aby lekár COC vysadil a liečil hypertenziu. Ak lekár uzná za vhodné, je možné COC znovu nasadiť po dosiahnutí normálnych hodnôt tlaku krvi antihypertenzívnou liečbou.

• V súvislosti s graviditou a užívaním COC sa popisuje výskyt alebo zhoršenie nasledovných stavov, ale dôkaz o súvislosti s užívaním COC je nepreukázateľný: žltačka a/alebo pruritus súvisiace s cholestázou; tvorba žlčových kameňov; porfýria; systémový lupus erythematosus; hemolyticko-uremický syndróm; Sydenhamova chorea; gestačný herpes; strata sluchu spájaná s otosklerózou, (hereditárny) angioedém.

• Akútna alebo chronická porucha funkcie pečene si môže vyžadovať ukončenie užívania COC, kým sa hodnoty pečeňových funkcií nevrátia na referenčné hodnoty. Opakovaný výskyt cholestatickej žltačky a/alebo svrbenie spojené s cholestázou, ktoré sa predtým objavili v gravidite alebo počas predchádzajúceho užívania pohlavných steroidov, si vyžadujú ukončenie užívania COC.

• Hoci COC môže mať vplyv na periférnu inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu, neexistuje dôkaz o tom, že by bolo potrebné meniť terapeutický režim u diabetičiek užívajúcich COC (s obsahom estradiolu < 0,05 mg). Diabetičky užívajúce COC sa však musia starostlivo sledovať.

• Počas užívania COC bolo hlásené zhoršenie endogénnej depresie, epilepsie, Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.

• Niekedy sa môže vyskytnúť chloazma, a to najmä u žien s chloasma gravidarum v anamnéze. Ženy so sklonom ku chloazme sa počas užívania COC nemajú vystavovať pôsobeniu slnečného alebo ultrafialového žiarenia.

• Každá biela tableta obsahuje 55 mg laktózy a každá zelená tableta obsahuje tiež 55 mg laktózy.

Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskou deficienciou laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie, ktoré majú diétu bez obsahu laktózy, majú toto množstvo vziať do úvahy.

Pri poskytovaní poradenstva pri voľbe antikoncepčnej metódy sa majú zobrať do úvahy všetky vyššie uvedené informácie.

Lekárske vyšetrenie/konzultácia

Pred začatím užívania alebo opätovným nasadením Bellvalynu sa má vyšetriť kompletná zdravotná anamnéza (vrátane rodinnej anamnézy) a musí sa vylúčiť gravidita. Má sa zmerať krvný tlak a vykonať zdravotná prehliadka na základe kontraindikácií (pozri časť 4.3) a upozornení (pozri časť 4.4). Je dôležité ženu upozorniť na informácie o venóznej a arteriálnej trombóze vrátane rizika užívania Bellvalynu v porovnaní s inou CHC, o príznakoch VTE a ATE, o známych rizikových faktoroch a o tom, čo robiť v prípade podozrenia na trombózu.

Žena má byť tiež poučená, aby si pozorne prečítala písomnú informáciu pre používateľku a dodržiavala odporúčania uvedené v nej. Frekvencia a druh ďalších pravidelných kontrolných vyšetrení sa majú robiť na základe stanovených postupov a majú sa prispôsobiť individuálnym potrebám ženy.

Žena má byť upozornená, že hormonálna antikoncepcia nechráni pred infekciou vírusom HIV (AIDS) ani inými ochoreniami prenášanými pohlavným stykom.

Znížená účinnosť

Účinnosť COC sa môže znížiť v prípade napr. vynechania tabliet (pozri časť 4.2), gastrointestinálnych ťažkostí (pozri časť 4.2) alebo súbežného užívania ďalších liekov (časť 4.5).

Počas užívania Bellvalynu sa nesmú užívať rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) z dôvodu rizika zníženia plazmatických koncentrácií a znížených klinických účinkov Bellvalynu (pozri časť 4.5 Liekové a iné interakcie).

Zníženie kontroly cyklu

Pri užívaní ktorejkoľvek COC sa môže vyskytnúť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie), najmä počas prvých mesiacov užívania. Preto posúdenie akéhokoľvek nepravidelného krvácania je relevantné iba po adaptačnom období, ktoré trvá približne tri cykly.

Ak nepravidelné krvácanie pretrváva alebo sa vyskytne po predchádzajúcich pravidelných cykloch, musí sa zvážiť možnosť nehormonálne príčiny krvácania a sú indikované adekvátne diagnostické postupy na vylúčenie malignity alebo gravidity . Môžu zahŕňať kyretáž.

U niektorých žien sa počas intervalu užívania placebo tabliet nemusí vyskytnúť krvácanie z vysadenia. Ak sa COC užívala podľa pokynov opísaných v časti 4.2, je nepravdepodobné, že je žena gravidná. Ak sa však pred prvým vynechaným krvácaním z vysadenia COC neužívala podľa týchto pokynov alebo ak nedošlo ku krvácnaiu z vysadenia dvakrát, musí sa pred ďalším užívaním COC vylúčiť gravidita.

4.5 Liekové a iné interakcie

Poznámka: Na určenie potenciálnych interakcií je potrebné sa oboznámiť s odbornými informáciami o súbežne užívaných liekoch.

Vplyv iných liekov na Bellvalyn

Interakcie medzi perorálnou antikoncepciou a inými liekmi môžu viesť k medzimenštruačnému krvácaniu a/alebo zlyhaniu perorálnej antikoncepcie. V literatúre boli uvedené nasledovné interakcie:

Hepatálny metabolizmus

Interakcie sa môžu vyskytnúť s liečivami indukujúcimi mikrozomálne enzýmy, čoho následkom môže byť zvýšený klírens pohlavných hormónov (napr. hydantoíny, barbituráty, primidón, bosentan, karbamazepín, rifampicín, rifabutín a možno tiež oxkarbazepín, modafinil, topiramát, felbamát, ritonavir, griseofulvín a rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum)). Aj inhibítory HIV proteázy s indukčným potenciálom (napr. ritonavir a nelfinavir) a nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (napr. nevirapín a efavirenz) môžu ovplyvniť hepatálny metabolizmus. Maximálna enzýmová indukcia sa zvyčajne prejaví v priebehu 2-3 týždňov, ale potom môže pretrvávať minimálne 4 týždne po ukončení liečby.

Interferencia s enterohepatálnou cirkuláciou

Zlyhanie antikoncepcie bolo hlásené aj pri antibiotikách, ako sú ampicilín a tetracyklíny. Mechanizmus tohto účinku nebol objasnený.

Manažment liečby

Ženy liečené niektorým liekom z vyššie uvedených skupín liečiv majú použit okrem COC dočasne aj bariérovú antikoncepciu, t.j. v priebehu súbežného podávania lieku a ešte 7 dní po ukončení jeho užívania.

Ženy liečené rifampicínom majú použiť okrem COC aj bariérovú antikoncepciu v priebehu podávania rifampicínu a ešte 28 dní po ukončení jeho používania.

Ženám dlhodobo liečeným liečivami indukujúcimi pečeňové enzýmy sa odporúča použiť inú spoľahlivú, nehormonálnu metódu antikoncepcie.

Ak súbežné podávanie lieku pokračuje aj po skončení užívania aktívnych tabliet z blistrového balenia COC, nasledujúce balenie COC sa má začať užívať bez obvyklého intervalu užívania placebo tabliet.

Účinok Bellvalynu na iné lieky

Perorálna antikoncepcia môže ovplyvňovať metabolizmus iných liečiv. Môže teda ich koncentrácie v plazme a tkanivách buď zvyšovať (napr. cyklosporín) alebo znižovať (napr. lamotrigín).

Laboratórne testy

Používanie antikoncepčných steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, vrátane biochemických parametrov pečene, štítnej žľazy, adrenálnej a renálnej funkcie, koncentrácie (transportných) proteínov v plazme, napr. globulíny viažuce kortikosteroidy a lipidové/lipoproteínové frakcie, parametre metabolizmu sacharidov a parametre koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny zvyčajne zostávajú v rámci referenčného rozpätia laboratórnych hodnôt.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Bellvalyn nie je indikovaný počas gravidity. Ak v priebehu užívania Bellvalynu dôjde ku gravidite, ďalšie užívanie sa má ukončiť.

Rozsiahle epidemiologické štúdie neodhalili zvýšené riziko vrodených chýb u detí, ktoré sa narodili ženám, ktoré pred graviditou užívali COC, ani teratogénny vplyv COC užívanej nedopatrením v rannej gravidite.

Pri opätovnom začatí užívania Bellvalynu treba vziať do úvahy zvýšené riziko VTE v období po pôrode (pozri časť 4.2. a 4.4).

Laktácia

Laktácia môže byť ovplyvnená užívaním COC, pretože môže znižovať množstvo a meniť zloženie materského mlieka. Preto sa vo všeobecnosti neodporúča užívať COC, až kým dojčiaca matka dieťa úplne neodstaví. Malé množstvá antikoncepčných steroidov a/alebo ich metabolitov sa môžu vylučovať do materského mlieka. Tieto množstvá môže mať vplyv na dieťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. U žien užívajúcich COC sa nepozoroval žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Pre závažné nežiaduce účinky u užívateliek COC, pozri časť 4.4

Počas užívania Bellvalynu boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie na liek:

Popis vybraných nežiaducich reakcií

U žien používajúcich CHC sa pozorovalo zvýšené riziko vzniku arteriálnych a venóznych trombotických a trombembolických udalostí vrátane infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody, prechodných ischemických záchvatov, venóznej trombózy a pľúcnej embólie, ktoré sú podrobnejšie popísané v časti 4.4.

U žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu bolo hlásených množstvo nežiaducich účinkov, ktoré sú podrobnejšie popísané v časti 4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní:

- hypertenzia;

- hormón-dependentné nádory (napr. nádory pečene, karcinóm prsníka);

- výskyt alebo zhoršenie stavov, u ktorých súvislosť s užívaním COC nie je presvedčivá: Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, epilepsia, endometrióza, maternicové myómy, porfýria, systémový lupus erythematosus, gestačný herpes, Sydenhamova chorea, hemolyticko- uremický syndróm, cholestatická žltačka;

- chloazma;

- akútna alebo chronická porucha funkcie pečene si môže vyžadovať ukončenie užívania COC, kým sa markery pečeňových funkcií nevrátia na referenčné hodnoty ;

- u žien s dedičným angioedémom môžu exogénne estrogény vyvolať alebo zhoršiť jeho príznaky.

Frekvencia diagnózy rakoviny prsníka je veľmi mierne zvýšená u užívateliek OC. Keďže rakovina prsníka je veľmi zriedkavá u žien vo veku do 40 rokov, nárast počtu prípadov je malý v pomere k celkovému riziku rakoviny prsníka. Príčinná súvislosť s užívaním COC nie je známa. Pre ďalšie informácie pozri časti 4.3 a 4.4.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nevyskytli sa žiadne hlásenia závažných škodlivých účinkov pri predávkovaní.

Na základe celkových skúseností s kombinovanou perorálnou antikoncepciou sa môžu v prípade predávkovania vyskytnúť tieto príznaky: nauzea, vracanie a u mladých dievčat mierne vaginálne krvácanie . Neexistujú žiadne antidotá a ďalšia liečba má byť symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hormonálne kontraceptíva na systémové použitie, gestagény a estrogény, fixné kombinácie, ATC kód: G03AA09

Antikoncepčný účinok COC sa zakladá na interakcii viacerých faktorov, z ktorých najdôležitejšie sú inhibícia ovulácie a zmeny v sekréte krčka maternice.

Bellvalyn je COC s etinylestradiolom a gestagénom dezogestrelom.

Etinylestradiol je dobre známy syntetický estrogén.

Dezogestrel je syntetický gestagén. Po perorálnom podaní má silný inhibičný účinok na ovuláciu.

V najväčšej multicentrickej štúdii (n=23 258 cyklov) bol nekorigovaný Pearlov index odhadnutý na 0,1 (95 % interval spoľahlivosti, 0,0-0,3). Navyše 4,5 % žien hlásilo neprítomnosť krvácania z vysadenia a 9,2 % hlásilo výskyt nepravidelného krvácania po 6 liečebných cykloch.

Pediatrická populácia

K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospievajúcich do 18 rokov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dezogestrel

Absorpcia

Po perorálnom podaní Bellvalynu sa dezogestrel rýchlo absorbuje a mení na 3-keto-dezogestrel. Maximálna koncentrácia v plazme približne 2 ng/ml sa dosahuje približne 1,5 hodiny po jednorazovom podaní. Absolútna biologická dostupnosť 3-keto-dezogestrelu je 62-81 %.

Distribúcia

3-keto-dezogestrel sa viaže v sére na albumín a globulín viažúci pohlavné hormóny (Sex Hormone Binding Globuline, SHBG). Etinylestradiolom navodené zvýšenie SHBG ovplyvňuje množstvo väzieb aj distribúciu 3-keto-dezogestrelu do plazmatických proteínov. Dôsledkom toho sa koncentrácia 3-keto-dezogestrelu počas liečby pomaly zvyšuje až do dosiahnutia rovnovážneho stavu, dosiahnutého za 3-13 dní.

Biotransformácia

Prvá fáza metabolizmu dezogestrelu zahrnuje hydroxyláciu katalyzovanú cytochrómom P-450 a následnú dehydrogenáciu na C3. Aktívny metabolit 3-keto-dezogestrelu sa ďalej redukuje, produkty degradácie sa konjugujú na sulfát a glukuronidy. Štúdie na zvieratách naznačujú, že enterohepatálny obeh nemá žiadny vzťah ku gestagénnej aktivite dezogestrelu.

Eliminácia

3-keto-dezogestrel sa vylučuje so stredným polčasom približne 31 hodín (24-38 hodín), plazmatický klírens kolíše od 5,0 do 9,5 l/hodinu. Dezogestrel a jeho metabolity sa vylučujú močom a stolicou, buď ako voľné steroidy alebo konjugáty. Pomer vylučovania medzi močom a stolicou je 1,5:1.

Rovnovážny stav

V rovnovážnom stave je koncentrácia 3-keto-dezogestrelu v sére zvýšená dva- až trikrát.

Etinylestradiol

Absorpcia

Po jednorazovom podaní sa etinylestradiol rýchlo absorbuje a maximálna koncentrácia v plazme približne 80 pg/ml sa dosahuje po 1,5 hodine. Dôsledkom presystémovej konjugácie a prvým prechodom pečeňou (first-pass metabolism) je absolútna biologická dostupnosť 60 %. Dá sa očakávať, že s časom sa mierne zvýši plocha pod krivkou a C_max.

Distribúcia

Etinylestradiol sa z 98,8 % viaže na plazmatické proteíny, takmer výlučne na albumín.

Biotransformácia

Etinylestradiol podlieha presystémovej konjugácii v sliznici tenkého čreva a v pečeni. Hydrolýza priamych konjugátov etinylestradiolu pomocou črevnej flóry dáva etinylestradiol, ktorý sa môže reabsorbovať a tým spustiť enterohepatálnu cirkuláciu. Primárna dráha metabolizmu etinylestradiolu je hydroxylácia, sprostredkovaná cytochrómom P-450, pri ktorej sú primárne metabolity 2-OH-EE a 2-metoxy-EE. 2-OH-EE sa ďalej metabolizuje na chemicky reaktívne metabolity.

Eliminácia

Etinylestradiol má v plazme polčas eliminácie približne 29 hodín (26-33 hodín), plazmatický klírens kolíše od 10 do 30 l/hodinu. Konjugáty etinylestradiolu a jeho metabolitov sa vylučujú močom a stolicou (v pomere 1:1).

Rovnovážny stav

Podmienky rovnovážneho stavu sa dosahujú po 3 až 4 dňoch, kedy je koncentrácia lieku v sére približne o 30 až 40 % vyššia ako po jednorazovom podaní.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologické štúdie neodhalili žiadne iné účinky ako sú účinky, ktoré je možné vysvetliť hormonálnymi vlastnosťami Bellvalynu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Aktívne filmom obalené tablety (biele)

Jadro tablety

monohydrát laktózy

kukuričný škrob

povidón K30 (E1201)

RRR--tokoferol (E307)

sójový olej

koloidný oxid kremičitý hydratovaný (E551)

koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551)

kyselina steárová (E570)

Filmový obal

hypromelóza 2910 (E464)

makrogol 400

oxid titaničitý (E171)

Placebo filmom obalené tablety (zelené)

Jadro tablety

monohydrát laktózy

kukuričný škrob,

povidón K30 (E1201)

koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551)

magnéziumstearát (E572)

Filmový obal

hypromelóza 2910 (E464)

triacetín (E1518)

polysorbát 80

oxid titaničitý (E171)

FD & C modrý 2 alumíniový lak (E132)

žltý oxid železitý (E172).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blistre s pretlačovacou hliníkovou fóliou a čírym až mierne nepriehľadným PVC/PVDC filmom.

Veľkosti balenia:

1 x 21 +7 filmom obalených tabliet (21 aktívnych tabliet a 7 placebo tabliet)

3 x 21 +7 filmom obalených tabliet (21 aktívnych tabliet a 7 placebo tabliet)

6 x 21 +7 filmom obalených tabliet (21 aktívnych tabliet a 7 placebo tabliet)

Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

H-1106 Budapešť

Maďarsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

17/0362/14-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU