Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/06019

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používaťváš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

V tejto písomnej informácií pre používateľa:

1. Čo je Beloderm a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Beloderm

3. Ako používať Beloderm

4. Možné vedľajšie účinky

5 Uchovávanie Belodermu

6. Ďalšie informácie

Beloderm

betametazóndipropionát

dermálny krém

• Liečivo je betamethasoni dipropionas (betametazóndipropionát). 1 g dermálneho krému obsahuje betamethasoni dipropionas (betametazóndipropionát) 0,64 mg, čo zodpovedá betamethasonum (betametazón) 0,50 mg

• Ďalšie zložky sú. chlorcresolum (chlórkrezol), natrium dihydrogenphosphas monohydricus (dihidrogénfosforečnan sodný), cetomacrogolum (cetomakrogol) 1000, acidum phosphoricum (kyselina fosforečná) 85 %, vaselinum album (biela vazelína), paraffinum liquidum (tekutý parafín), alcohol cetylicus at stearylicus (cetylalkohol a stearylalkohol), natrii hydroxidum (hydroxid sodný), aqua purificata (čistená voda)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: BELUPO, s.r.o., Cukrová 14, 811 08 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca: BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics Inc., Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Chorvátska republika

1. ČO JE BELODERM A NA ČO SA POUŽÍVA

Beloderm sa dodáva v hliníkovej tube s obsahom 15 g alebo 30 g krému.

Beloderm je fluorovaný kortikosteroid určený na miestne použitie na kožu. Pôsobí protizápalovo, protisvrbivo, protialergicky a vazokonstrikčne.

Používa sa na liečbu kožných ochorení reagujúcich na miestnu liečbu kortikosteroidmi ako sú:

- alergické ochorenie kože (akútne, subakútne a chronické formy):

kontaktná alergická dermatitída, seboroická dermatitída, infantilná dermatitída, neurodermitída, intertrigo (sparenina), numulárny ekzém a dyshidróza,

- akútna nealergická dermatitída: fotodermatitída, röntgenová dermatitída, poštípanie hmyzom.

Ďalej sa používa na ochorenia kože ako sú: psoriáza, pemphigus benignus chronicus familiae, dermatitis exfoliativa, lichen ruber planus et verrucosus, lichen simplex chronicus, lupus erythematodes chronicus discoides, erythema exudativum multiforme.

Krém sa používa na liečbu chúlostivých oblastí kože a je vhodný na liečbu mokvajúcich ochorení kože.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE BELODERM

Nepoužívajte Beloderm:

- keď ste precitlivený (alergický) na betametazón alebo niektorú z ďalších zložiek Belodermu.

- keď máte:

• vírusové infekcie kože (napr. herpes simplex, varicela, vaccinia),

• bakteriálne infekcie kože (napr. tuberkulóza kože, syfilis),

• mykotické (hubové) a parazitárne infekcie kože napr. svrab,

• periorálnu dermatitídu (zápal kože okolo úst), akné, rosaceu, pyodermiu (hnisavé zápalové ochorenie kože),

• svrbenie v perianálnej a genitálnej oblasti.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Belodermu:

• keď sa u vás pri podaní krému vyskytne kožná reakcia z precitlivenosti (svrbenie, pálenie, začervenanie kože), musíte liečbu okamžite prerušiť.

• keď Beloderm nanášate u detí pod plienky, lebo plienky pôsobia ako oklúzia a zvyšuje sa tak absorpcia liečiva. U detí je okrem toho vyššia možnosť systémovej absorpcie kvôli vyššiemu pomeru povrchu kože k telesnej hmotnosti a kvôli nedostatočne vyvinutému stratum corneum kože. Na liečbu plienkovej dermatitídy je možné použiť Beloderm iba vtedy, ak je to nevyhnutné.

• keď máte ochorenie pečene, alebo keď si vaše ochorenie vyžaduje dlhodobé nanášanie Belodermu, váš lekár vás bude starostlivo sledovať, kvôli možnosti zvýšeného vstrebávania betametazónu spojeného s celkovými prejavmi (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).

• keď nanášate krém na tvár. Dlhodobé nanášanie krému na tvár sa neodporúča pre možnosť vzniku dermatitídy podobnej rosacee, periorálnej dermatitíde a akné.

Krém sa nesmie nanášať do očí a na oblasť okolo očí kvôli možnému vzniku katarakty, glaukómu, hubovej infekcie očí a exacerbácie herpesu.

Krém nenanášajte na sliznice, nepoužívajte pri liečbe ulcus cruris.

• keď nanášate krém na určité časti tela, ako triesla, podpazušie a oblasť v okolí konečníka, kde dochádza k istému druhu prirodzenej oklúzie. Tieto miesta sú pri miestnej liečbe krémom citlivejšie na vznik strií, takže jej nanášanie v týchto oblastiach má byť obmedzené na minimum.

• Použitie lieku Beloderm krém u detí mladších ako 12 mesiacov sa neodporúča.

V prípade druhotnej hubovej alebo bakteriálnej infekcie sa poraďte s lekárom aby zahájil vhodnú liečbu.

Gravidita

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Použitie Belodermu sa u tehotných žien odporúča iba v prípade, ak je podľa zváženia lekára liečebný prínos pre tehotnú ženu väčší ako možné riziko pre plod. V týchto prípadoch musí byť nanášanie lieku krátkodobé a obmedzené na malý povrch tela.

Dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Podľa rozhodnutia lekára sa Beloderm krém môže podávať u dojčiacich matiek. Nesmie sa nanášať na pokožku prsníkov pred dojčením a liečba musí byť krátka a obmedzená na malú plochu tela.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov:

Beloderm nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Užívanie iných liekov:

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.

3. AKO POUŽÍVAŤ BELODERM

Vždy používajte Beloderm presne podľa pokynov svojho lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Beloderm používajte výlučne na nanášanie na vašu kožu. Zvyčajne sa nanáša tenká vrstva krému 2 krát denne na postihnutú oblasť kože a jemne sa vtrie do celej postihnutej oblasti. Zabráňte kontaktu s očami a nepoužívajte v okolí očí. Po vymiznutí akútnych príznakov je možné intervaly medzi nanášaním postupne predĺžiť na 48 a viac hodín. Ošetrené choré plochy sa obvykle nezaväzujú. Liečba trvá spravidla až do vymiznutia príznakov a jej dĺžka závisí od indikácie a priebehu ochorenia a nesmie presiahnuť 3 týždne. Použitie u detí alebo na tvár musí byť obmedzené na 5 dní.

U chronických ochorení je vhodné s liečbou pokračovať ešte 3-7 dní aj po vymiznutí všetkých príznakov, aby sa zabránilo recidíve (znovuvzplanutiu ochorenia).

Ak máte dojem, že účinok Belodermu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak ste použili viac Belodermu ako ste mali:

Pri predávkovaní alebo pri náhodnom použití alebo požití lieku deťmi je nevyhnutné sa okamžite spojiť s lekárom.

Liečba sa musí okamžite prerušiť.

Keď je liek nanášaný na veľké plochy porušenej a preto viac priepustnej kože počas dlhšieho obdobia (viac ako tri týždne) a to najmä vtedy, ak je použitý okluzívny obväz a ak sa používa u detí, môže sa vyskytnúť zvýšená resorpcia do celkového obehu a celkové účinky betametazónu. Celkové prejavy zvýšenej resopcie betametazónu sú hyperglykémia (zvýšená hladina cukru v krvi), glykozúria (objavenie sa cukru v moči), supresia osi hypotalamus-hypofýza-nadoblička, Cushingov syndróm (guľatá tvár, nezvyčajná únava, malátnosť, depresia, nepravidelný menštruačný cyklus, pokles libida) opuchy, hypertenzia (vysoký krvný tlak), spomalenie rastu a intrakraniálna hypertenzia (len u detí), ktoré sú obvykle reverzibilné a vymiznú po prerušení liečby.

Ak ste zabudli použiť Beloderm:

Pri vynechaní dávky sa pokračuje v nanášaní v najbližšom pravidelnom čase.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Beloderm môže mať vedľajšie účinky.

Beloderm krém sa väčšinou dobre znáša.

Absorpcia liečiva cez kožu môže vyvolať miestne a celkové nežiaduce účinky.

V terapeutických dávkach sú nežiaduce účinky zvyčajne mierne, avšak častým opakovaním sa ich výskyt proporcionálne zvyšuje s povrchom ošetrovanej kože, s dĺžkou použitia a použitia oklúzie.

Lokálne použitie betametazónu môže spôsobiť znížený obsah kolagénu v podkožnej vrstve a následne atrofiu (stenčenie) kože, strie, ekchymózy (malé krvavé bodky) folikulitídu (zápal vlasového folikulu), hypertrichózu a alergickú kontaktnú dermatitídu (začervenanie, opuch, pľuzgieriky na koži), periorálna dermatitída (zápal kože okolo úst). Predĺžená liečba môže spôsobiť pálenie, svrbenie, miestnu hypopigmentáciu (znížená pigmentácia), depigmentáciu, miliariu (znížená funkcia potných žliaz), druhotné infekcie kože (pyodermia, furunkulóza) a hirsutizmus (zvýšený rast ochlpenia). Zriedkavo sa môže objaviť erózia, ulcerácia a macerácia kože.

Pri použití lieku v oblasti v okolí oka sa u vás môže vyskytnúť katarakta (šedý zákal) alebo sekundárny glaukóm (zelený zákal).

Systémové nežiaduce účinky sa vyskytujú veľmi zriedka, väčšinou pri predávkovaní a zvyčajne po prerušení liečby vymiznú.

Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.

5. UCHOVÁVANIE BELODERMU

Uchovávať pri teplote do 25°C, chrániť pred mrazom.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Dátum použiteľnosti je vyznačený na obale. Po jeho uplynutí nesmiete liek používať. V prípade viditeľných známok poškodenia vráťte liek do lekárne.

Liek sa vydáva len na lekársky predpis.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľa bola schválená v októbri 2013.

Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 2888/2004

Príloha č. 2 k rozhodnutiu o prevodev registrácie, ev.č. 2194/2005

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

BELODERM®

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Betamethasoni dipropionas 0,64 mg, čo zodpovedá betamethasonum 0,50 mg v 1 g dermálneho krému.

Pomocné látky, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny krém

Biely homogénny krém.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba dermatóz reagujúcich na lokálnu liečbu kortikosteroidmi:

• alergické ochorenie kože (akútne, subakútne a chronické formy):

kontaktná alergická dermatitída, seboroická dermatitída, infantilná dermatitída, neurodermitída, intertrigo, numulárny ekzém a dyshidróza,

• akútna nealergická dermatitída: fotodermatitída, röntgenová dermatitída, poštípanie hmyzom

• psoriáza, pemphigus benignus chronicus familiae, dermatitis exfoliativa, lichen ruber planus et verrucosus, lichen simplex chronicus, lupus erythematodes chronicus discoides, erythema exudativum multiforme.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Krém sa používa na liečbu chúlostivých oblastí kože a je vhodný na liečbu mokvajúcich ochorení kože.

Tenká vrstva krému sa 2 krát denne nanáša na postihnutú oblasť kože a jemne sa vtrie do celej postihnutej oblasti. Po vymiznutí akútnych príznakov je možné intervaly medzi nanášaním postupne predĺžiť na 48 a viac hodín. Ošetrené choré plochy sa obvykle nezaväzujú. Liečba trvá spravidla až do vymiznutia príznakov a jej dĺžka závisí od indikácie a priebehu ochorenia a nesmie presiahnuť 3 týždne. Použitie u detí alebo na tvár musí byť obmedzené na 5 dní.

U chronických ochorení je vhodné s liečbou pokračovať ešte 3-7 dní aj po vymiznutí všetkých príznakov, aby sa zabránilo recidíve.

4.3 Kontraindikácie

• precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok,

• vírusové infekcie kože (napr. herpes simplex, varicela, vaccinia),

• bakteriálne infekcie kože (napr. tuberkulóza kože, syfilis),

• mykotickéa parazitárne infekcie kože (napr. scabies),

• periorálna dermatitída,

• acne, rosacea, pyodermia,

• perianálny a genitálny pruritus.

4.4 Špeciálne upozornenia

Ak sa pri nanesení krému vyskytne kožná reakcia z precitlivenosti (svrbenie, pálenie, začervenanie kože), liečba má byť okamžite prerušená.Na liečbu plienkovej dermatitídy je možné použiť Beloderm iba vtedy, ak je to nevyhnutné.

Nanášanie lieku pod plienky u detí zvyšuje absorpciu liečiva, pretože plienky pôsobia ako oklúzia. U detí je okrem toho vyššia možnosť systémovej absorpcie kvôli vyššiemu pomeru povrchu kože k telesnej hmotnosti a kvôli nedostatočne vyvinutému stratum corneum kože.

Dlhodobé nanášanie krému na tvár sa neodporúča pre možnosť vzniku dermatitídy podobnej rosacee, periorálnej dermatitíde a akné.

Krém sa nesmie nanášať do oka alebo na kožu v blízkosti oka pre možnosť vzniku katarakty alebo glaukómu, mykotických infekcií oka a exacerbácii oparu.

Krém sa nemá nanášať na sliznice, nepoužíva sa pri liečbe ulcus cruris.

Určité časti tela, ako ingvíny, axily a perianálna oblasť, kde dochádza k istému druhu prirodzenej oklúzie, sú pri lokálnej liečbe krémom citlivejšie na vznik strií, takže ich podávanie v týchto oblastiach má byť obmedzené na minimum.

Použitie lieku Beloderm krém u detí mladších ako 12 mesiacov sa neodporúča.

Deti, pacienti s hepatálnou insuficienciou a pacienti vyžadujúci si dlhodobú liečbu a to najmä vtedy, ak je použitý okluzívny obväz, musia byť starostlivo sledovaní, pretože u týchto pacientov môže dôjsť k zvýšenej resorpcii betametazónu so systémovými prejavmi ako sú retardácia rastu a intrakraniálna hypertenzia (len u detí), supresia osi hypotalamus-hypofýza-nadoblička, Cushingov syndróm, hyperglykémia a glykozúria. Tieto nežiaduce účinky sa vyskytujú veľmi vzácne, sú obvykle reverzibilné a vymiznú po prerušení liečby. U týchto pacientov musí byť periodicky kontrolovaná funkcia hypotalamus-hypofýza-nadoblička (kontrola voľného kortizolu v moči a v plazme, test stimulácie ACTH). Ak dôjde k supresii osi hypotalamus-hypofýza-nadoblička má byť používanie lieku Beloderm prerušené t.j. má byť znížená frekvencia nanášania alebo má byť používanie lieku nahradené použitím menej účinného kortikosteroidu. Príznaky z vysadenia (horúčka, myalgia, artralgia, slabosť) sa vyskytujú zriedkavo a pri ich výskyte je potrebná systémová substitučná kortikosteroidová terapia.

V prípade sekundárnej bakteriálnej alebo mykotickej infekcie kože, sa musí liečba Belodermom prerušiť a musí sa začať s antibakteriálnou, resp. antimykotickou liečbou.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie

Gravidita

Nie sú k dispozícii spoľahlivé štúdie o možných teratogénnych účinkoch lokálne podávaných kortikosteroidov u gravidných žien. Lokálne podávanie Belodermu sa preto u gravidných žien odporúča iba v prípade, ak podľa zváženia lekára terapeutický prínos pre gravidnú ženu je väčší ako možné riziko pre fetus. V týchto prípadoch musí byť podávanie krátkodobé a obmedzené na malý povrch tela.

Laktácia

Nie je známe, či lokálne podávané kortikosteroidy môžu vyvolať dostatočnú systémovú resorpciu, ktorá by zapríčinila prestup merateľného množstva kortikosteroidov do materského mlieka. Existujú však údaje, že ak sa systémovo podávané kortikosteroidy vylúčia do materského mlieka, tak len v množstve, ktoré nemá škodlivý účinok na dojča. Podľa rozhodnutia lekára, ak terapeutický prínos pre dojčiacu ženu je väčší ako možné riziko pre dojča, môžesa Beloderm krém podávať u dojčiacich matiek, ale nesmie sa nanášať dlhodobo na veľké plochy tela a na pokožku prsníkov pred dojčením a liečba musí byť krátka a obmedzená na malú plochu tela.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Beloderm nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky môžu byť lokálne, v mieste podania alebo systémové, spôsobené systémovou absorpciou liečiva.

V terapeutických dávkach sú nežiaduce účinky zvyčajne mierne, avšak častým opakovaním sa ich výskyt proporcionálne zvyšuje s povrchom ošetrovanej kože, s dĺžkou použitia a použitia oklúzie. Systémové nežiaduce účinky sa vyskytujú veľmi zriedka, väčšinou pri predávkovaní a zvyčajne vymiznú po prerušení liečby.

Lokálne nežiaduce účinky

Častejšie sa vyskytujú pri použití okluzívnych obväzov a pri použití lieku v intertriginóznej oblasti. Môže sa objaviť pocit pálenia, svrbenia, folikulitída, akné, hypopigmentácia, atrofia kože, strie, hypertrichóza, periorálna dermatitída, ekchymóza, sekundárne infekcie kože (pyodermia, furunkulóza), hirsutizmus. Pri použití lieku v periorbitálnej oblasti sa môže vyskytnúť katarakta alebo sekundárny glaukóm.

Zriedkavo sa môže objaviť miliaria rubra charakterizovaná objavením sa vezikuly,ako i erózia, ulcerácia a macerácia kože.

Celkové nežiaduce účinky

Perkutánna absorpcia betametazónu sa môže prejaviť celkovými nežiaducimi účinkami, ako je hyperglykémia, glykozúria, supresia osi hypotalamus-hypofýza-nadoblička a Cushingov syndróm (guľatá tvár, nezvyčajná únava a malátnosť, mentálna depresia, nepravidelný menštruačný cyklus, pokles libida), edémy, hypertenzia, hypokalémia, pokles hladinybielkovín, retardácia rastu a intrakraniálna hypertenzia (len u detí), ktoré sú reverzibilné a odznejú po vysadení liečby.

4.9 Predávkovanie

Pri nanášaní lieku na rozsiahle oblasti porušeného a preto permeabilnejšieho povrchu kože dlhší čas (viac ako tri týždne), pri použití okluzívneho obväzu a u detí môže dôjsť k zvýšenej absorpcii liečiva do systémového obehu a k prejavom systémových nežiaducich účinkov (pozri časť 4.8)

Liečba predávkovania:

Prerušenie podávania lieku a zavedenie symptomatickej liečby s obvyklými postupmi pre zachovanie normálnych funkcií organizmu.

Pri liečbe predávkovania sa môžu zriedkavo vyskytnúť príznaky z vysadenia (horúčka, myalgia, artralgia, slabosť) a pri ich výskyte môže byť potrebná systémová substitučná kortikosteroidová terapia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Dermatologikum

ATC kód:D07AC01

Betametazón, syntetický fluorovaný kortikosteroid na lokálne podanie, má silné protizápalové, imunosupresívne a antiproliferatívne účinky. Je syntetickým derivátom prednizolónu s vysokou kortikosteroidnou aktivitou pri nevýznamnom mineralokortikoidnom účinku. Presný mechanizmus lokálnej kortikosteroidnej aktivity nie je známy, ale považuje sa za ňu kombinácia antiflogistického, imunosupresívneho a antiproliferatívneho účinku, z ktorých je najvýznamnejší nešpecifický antiflogistický účinok. Kortikosteroidy difundujú bunkovou membránou a vytvárajú komplexy so špecifickými receptormi v cytoplazme, ktoré prenikajú do bunkového jadra, viažu sa na DNK (chromatín) a stimulujú transkripciu mRNK a tým syntézu rôznych enzýmov zodpovedných za protizápalové pôsobenie lokálne podávaných kortikosteroidov. Kortikosteroidy znižujú tvorbu, uvoľňovanie a aktivitu chemických mediátorov zápalu (kinínu, histamínu, lyzozómových enzýmov, prostaglandínov a leukotriénov).Kortikosteroidy tiež inhibujú dilatáciu krvných žíl a zvýšenú permeabilitu ich stien a tým znižujú prienik leukocytov a makrofágov do miesta poškodenia. Vazokonstrikčné pôsobenie znižuje extravazáciu séra a vznik edému. Kortikosteroidy tiež pôsobia imunosupresívne na typ III a IV hypersenzitívnych reakcií inhibíciou toxickej aktivity komplexu antigén-protilátka v stenách ciev, ktorý vyvoláva alergickú kožnú vaskulitídu a inhibíciou aktivity lymfokinínov, cieľových buniek a makrofágov, ktoré spolu vyvolávajú reakciu podobnú alergickej kontaktnej dermatitíde. Kortikosteroidy tiež zabraňujú prístupu senzibilizovaných T-lymfocytov a makrofágov k cieľovým bunkám.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Rozsah perkutánnej absorpcie lokálne podávaného betametazónu závisí od rôznych faktorov, ako sú vehikulum, integrita epidermálnej bariéry a použitie okluzívneho obväzu. Lokálne podávané kortikosteroidy sa môžu absorbovať normálnou intaktnou kožou v malej miere, zatiaľ čo prítomnosť zápalových procesov v koži alebo použitie okluzívneho obväzu zvyšuje rozsah absorpcie.

Betametazón sa v koži lokálne nemetabolizuje a z kože sa eliminuje odlučovaním stratum corneum a jeho stieraním z povrchu kože.

Po absorpcii kožou sa farmakokinetika lokálne podávaných kortikosteroidov podobá farmakokinetike systémovo podávaných kortikosteroidov. Systémová absorpcia po lokálnom podaní je približne 12-14%. Približne 64% betametazónu sa viaže na plazmatické proteíny, distribučný objem je 1,4 l/kg. Betametazón sa metabolizuje primárne v pečeni a metabolity sú z väčšej časti vylučované žlčou a z menšej časti obličkami (len okolo 5%).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxicita po jednorazovom podaní

LD₅₀ myší a potkanov po p.o. podaní :

LD 50 u potkanov > 4g/kg

LD 50 u myší > 5g/kg

Toxicita po opakovanom podaní

Po opakovanom perkutánnom podaní betametazónu v dávkach vyšších ako dávky terapeutické sa nepozorovali žiadne známky chronickej toxicity.

Kancerogenita

Nie sú žiadne informácie o kancerogenite betametazónu

Mutagenita a teratogenita

Nie sú žiadne informácie o mutagenite betametazónu

Pri systémovom podaní kortikosteroidov laboratórnym zvieratám sa vyskytli teratogénne účinky už pri relatívne nízkych dávkach. Silne účinné kortikosteroidy vykazovali teratogénne účinky dokonca i po perkutánnom podaní laboratórnym zvieratám. Avšak teratogénna aktivita betametazónu, ktorý je rovnako klasifikovaný ako silne účinný kortikosteroid, nebola týmto spôsobom testovaná.

Po intramuskulárnom podaní betametazóndipropionátu králikom v dávke 0,05 mg/kg bol zaznamenaný jeho teratogénny účinok. Použitá dávka je však 26 krát vyššia ako odporúčaná dávka pre lokálne použitie. Fetálne abnormality zahrňovali umbilikálnu herniu, cefalokélu, rázštep podnebia.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Chlorcresolum, natrium dihydrogenphosphas monohydricus, cetomacrogolum 1000, acidum phosphoricum 85 %, vaselinum album, paraffinum liquidum, alcohol cetylicus et stearylicus, natrii hydroxidum, aqua purificata.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

Uchovávať pri teplote do 25°C, chrániť pred mrazom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: Hliníková tuba s PE uzáverom, písomná informácia pre používateľa, papierová skladačka.

Veľkosť balenia: 15 g, 30 g

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom <a likvidáciu>

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Belupo, s.r.o., Bratislava

Slovenská Republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0022/82-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

27.4.1982 / 30.4.2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

november 2005