Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/06019

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Beloderm lotion

dermálna kvapalina

(betametazóndipropionát)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívaťtento liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je Beloderm lotion a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete liek Beloderm lotion

3. Ako užívať liek Beloderm lotion

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať liek Beloderm lotion

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE BELODERM LOTION A NA ČO SA POUŽÍVA

Účinnou látkou Beloderm lotion je betametazóndipropionát . Beloderm lotion patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú lokálne kortikosteroidy ( hormonálne lieky). Sú určené pre použitie na kožu k zmierneniu začervenania a svrbenia, ktoré sú prejavom niektorých kožných ochorení.

Beloderm lotion sa používa na liečbu rôznych kožných ochorení reagujúcich na lokálnu liečbu kortikosteroidmi ako napr. ekzém a všetky typy dermatitídy (zápal kože). Tiež sa môže používať pri liečbe psoriázy.

2. SKÔR AKO UŽIJETE BELODERM LOTION

Neužívajte Beloderm lotion ak

- ste alergický (precitlivený) na účinnú látku alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku.

- trpíte na rosaceu ( ochorenie postihujúce tvár, vrátane začervenania tváre), akné, zápal kože okolo úst, svrbenie v okolí genitálií, vyrážky pod plienkami, opar, nepravé kiahne, herpes alebo iné kožné infekcie.

- ste tehotná alebo dojčíte. Pred začatím používania Beloderm lotion informujte svojho lekára ak ste tehotná alebo dojčíte.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Beloderm lotion :

Väčšina ľudí zistí, že pri správnom používaní dermálnej kvapaliny nedochádza k žiadnym

ťažkostiam.

Ale ak používate dermálnu kvapalinu viac ako máte, môže dôjsť k stenčeniu kože a červeným

škvrnám. Ľahšie sa to môže stať u dojčiat a detí.

Nepoužívajte Beloderm lotion pod okluzívny obväz a okolo očí.

Ak si nie ste istí čo sa Vás z uvedeného týka, opýtajte sa prosím svojho lekára.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V prípade hospitalizácie, oznámte Vášmu lekárovi že užívate Beloderm lotiona tiež užívanie iných liekov.

Nie je známy vzájomný účinok Beloderm lotionus inými liekmi.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Neužívajte liek ak si myslíte, že ste (alebo by ste mohli byť) tehotná, skôr ako to poviete svojmu

lekárovi. Používanie tohto lieku počas gravidity je povolené iba v prípadoch, keď potenciálny prínos

pre matku preváži možné riziká pre plod.

Nie je známe, či sa Beloderm lotion vylučuje do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje nie je ovplyvnená.

3. AKO UŽÍVAŤ BELODERM LOTION

Vždy užívajte Beloderm lotion presne tak, ako vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Všeobecne deti a dospelí

Niekoľko kvapiek dermálnej kvapaliny sa nanáša 2- krát denne na postihnutú oblasť kože

a jemne sa vtiera do celej postihnutej oblasti. Ak sa dermálna kvapalina nanáša pomocou

rozprašovacej pumpičky, nastrieka sa 2- krát denne na postihnutú oblasť kože a jemne sa vtiera

do celej postihnutej oblasti.

Lekár Vám môže povedať aby ste liek užívali rôznym spôsobom.

V takom prípade sa riaďte podľa pokynov lekára, ako a kedy máte používať Váš liek.

Beloderm lotionje určený na lokálne použitie.

Nepoužívajte Beloderm lotiondo kožných záhybov slabiny, podpažie), z dôvodu zvýšeného rizika

lokálnej alebo systémovej toxicity.

Nepoužívajte okluzívny obväz, môže sa vyskytnúť zvýšená absorbcia (vstrebanie) a častejší výskyt nežiaducich účinkov.

Deti

Deti sú pri rovnakej terapeutickej dávke náchylnejšie k systémovej toxicite z dôvodu pomeru ich telesného povrchu a telesnej hmotnosti.

Ak Beloderm lotion používajú deti, liečba nemá trvať viac ako 5 dní.

Nepoužívajte Beloderm lotion u detí do 12 rokov bez dohľadu lekára.

Ako dlho by ste mali používať Beloderm lotion

Nemali by ste dlhodobo používať veľké množstvo dermálnej kvapaliny (napr. každý deň počas niekoľkých týždňov alebo mesiacov).

Ak náhodne prehltnete Beloderm lotion

Ak Vy (alebo niekto iný) náhodne požije dermálnu kvapalinu, nemali by sa vyskytnúť žiadne nežiaduce účinky. Ale v prípade znepokojenia navštívte svojho lekára.

Ak použijete viac Beloderm lotionu ako máte

Ak používate dermálnu kvapalinu častejšie ako máte, môže to mať vplyv na vaše hormóny. Ak sa pri používaní neriadite podľa pokynov lekára a používate dermálnu kvapalinu častejšie a/alebo dlhodobo, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak zabudnete použiť Beloderm lotion

Ak zabudnete použiť svoju dermálnu kvapalinu v stanovenom čase, použite ju hneď ako si na to spomeniete a potom pokračujte ako predtým.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, informujte sa u svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Beloderm lotion môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Väčšina ľudí zistí, že pri správnom používaní dermálnej kvapaliny nedochádza k žiadnym

ťažkostiam.

Ale ak používate dermálnu kvapalinu viac ako máte, môže dôjsť k stenčeniu kože a červeným

škvrnám. Ľahšie sa to môže stať u dojčiat a detí.

Pri používaní Beloderm lotion boli hlásené nasledovné lokálne reakcie : pálenie, svrbenie, podráždenie, suchosť kože, folikulitída (zápal vlasového folikulu), hypertrichóza (zvýšený rast ochlpenia), zmeny podobné akné, hypopigmentácia (strata farby kože), periorálna dermatitída (zápal kože okolo úst), alergická kontaktná dermatitída, macerácia kože (zápal a potivosť kože), sekundárne infekcie, strie a miliaria (znížená funkcia potných žliaz).

Pokračujúca aplikácia bez prerušenia môže vyvolať lokálne stenčenie kože, strie a začervenanie najmä na tvári.

Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.

5. AKO UCHOVÁVAŤ BELODERM LOTION

Uchovávať pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Beloderm lotion po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale ako EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Beloderm lotion obsahuje

Liečivo je betamethasoni dipropionas (betametazóndipropionát). Jeden g dermálnej emulzie obsahuje betamethasoni dipropionas 0,64 mg, čo zodpovedá betamethasonum 0,50 mg.

Ďalšie zložky sú : izopropylalkohol, karbomér, hydroxid sodný, čistená voda.

Ako vyzerá Beloderm lotion a obsah balenia

Beloderm lotion je bezfarebná transparentná, nepriehľadná viskózna kvapalina.

1x20 ml, 1x50 ml dermálnej kvapaliny v bielej polyetylénovej fľaške so žltým polyetylénovým uzáverom, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

1x20 ml,1x50 ml dermálnej kvapaliny v bielej polyetylénovej fľaške s rozprašovacou pumpičkou a bezfarebným polypropylénovým krytom, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: BELUPO, s.r.o., Cukrová 14, 811 08 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca: BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics Inc., Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Chorvátska republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri 2013.

Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2013/00221

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Beloderm lotion

dermálna kvapalina

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden g dermálnej kvapaliny obsahuje betamethasoni dipropionas 0,64 mg, čo zodpovedá betamethasonum 0,50 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna kvapalina

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Beloderm lotion je určený na terapiu dermatóz reagujúcich na lokálnu liečbu kortikosteroidmi.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Deti a dospievajúci

Niekoľko kvapiek dermálnej kvapaliny sa nanáša 2- krát denne na postihnutú oblasť kože a jemne sa vtiera

do celej postihnutej oblasti.Ak sa dermálna kvapalina nanáša pomocou rozprašovacej pumpičky, nastrieka

sa 2- krát denne na postihnutú oblasť kože a jemne sa vtiera do celej postihnutej oblasti.

U niektorých pacientov je možné dosiahnuť terapeutický účinok aj menej častým nanášaním.

4.3 Kontraindikácie

• precitlivenosť na akúkoľvek zložku Beloderm lotion,

• vírusové infekcie kože (napr. herpes simplex, varicela, vaccinia),

• tuberkulóza kože,

• mykotické a bakteriálne infekcie kože bez vhodnej sprievodnej antiinfekčnej liečby,

• periorálna dermatitída,

• acne, rosacea, pyodermia,

• perianálny a genitálny pruritus,

• plienková dermatitída

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Je možný výskyt lokálnych aj systémových nežiaducich účinkov, najmä v prípadedlhodobého nanášania na veľký povrch postihnutej kože, v oblasti flexúr alebo v prípade polyetylénovej oklúzie. Použitie u detí alebo na tvár musí byť obmedzené na 5 dní. Je potrebné vyhnúť sa dlhodobému používaniu bez ohľadu na vek.

Všeobecne

Nesmie sa používať vo forme oklúzie.

Lokálne kortikoidy môžu byť nebezpečné u psoriatikov z rôznych dôvodov, vrátane opätovného vzplanutia ochorenia s následným rozvojom tolerancie, riziko všeobecnej pustulóznej psoriázy a lokálnej systémovej toxicity vyvolávajúcej poškodenie ochrannej funkcie kože. Je potrebná kontrola pacienta.

Systémová absorpcia lokálnych kortikosteroidov môže spôsobiť reverzibilnú supresiu osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky (HPA osi) s následnou glukokortikosteroidnou insuficienciou po ukončení liečby.

U niektorých pacientov môže dôjsť aj počas lokálnej terapie k manifestácii Cushingovho syndrómu vyvolaného systémovou absorbciou kortikosteroidu. Pacienti liečení vysokými dávkami silných miestnych steroidov aplikovaných na veľké plochy musia byť pravidelne kontrolovaní, či sa u nich nevyvíjajú známky supresie HPA osi. Ak sa príznaky supresie HPA osi vyvinú, je potrebné skúsiť buď ukončiť liečbu, alebo znížiť frekvenciu podávania, prípadne začať podávať slabší kortikosteroid.

Obnovenie funkcie HPA osi je všeobecne rýchle a úplné po ukončení liečby. Znaky a symptómy náhleho ukončenia terapie vyžadujúce si liečbu systémovými kortikosteroidmi sa objavujú len v menej častých prípadoch.

Pediatrickí pacienti môžu byť, pri rovnakej terapeutickej dávke ako u dospelých, náchylnejší k systémovej toxicite z dôvodu pomeru ich telesného povrchu a telesnej hmotnosti.

Ak pri používaní Beloderm lotion vznikne podráždenie, liečbu treba ukončiť a musí sa nasadiť iná terapia.

Beloderm lotion sa nesmie nanášať do oka alebo na kožu v blízkosti oka pre možnosť vzniku glaukómu. Existujú literárne údaje o vzniku katarakty u pacientov, dlhodobo užívajúcich kortikosteroidy.

Použitie v pediatrii

Nepoužívať u detí do 12 rokov bez dohľadu lekára.

Oproti dospelým sú deti, vzhľadom na väčšiu absorpciu spôsobenú väčším pomerom telesného povrchu a telesnej hmotnosti, náchylnejšie k supresii HPA osi indukovanej lokálnymi kortikosteroidmi a k celkovému účinku kortikosteroidov. Pri používaní lokálnych kortikosteroidov u detí bola hlásená supresia HPA osi, Cushingov syndróm a intrakraniálna hypertenzia. Adrenálna supresia sa u detí prejavuje ako lineárne zaostávanie rastu, oneskorené priberanie telesnej hmotnosti, ako aj nízkou hladinou plazmatického kortizolu a neprítomnosťou reakcie na stimuláciu ACTH. Medzi prejavy intrakraniálnej hypertenzie patrí vyklenutie fontanely, bolesti hlavy a bilaterálny papiloedém.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neboli pozorované.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Štúdie na zvieratách preukázali teratogénny účinok.

Nie sú k dispozícii spoľahlivé štúdie o možných teratogénnych účinkoch lokálne podávaných

kortikosteroidov u gravidných žien.Preto by sa lokálne kortikosteroidy počas gravidity mali používať iba

v prípadoch, keď potenciálny prínos pre matku preváži možné riziká pre plod.

Doteraz nie je známe, či pri lokálnej aplikácii kortikosteroidov môže dôjsť k takej systémovej absorpcii, ktorej výsledkom je detekovateľné množstvo kortikosteroidov v materskom mlieku. Systémovo podávané kortikosteroidy sa do materského mlieka vylučujú v množstvách, pri ktorých nie je pravdepodobné, že by mohli mať vplyv na dieťa. Napriek tomu musí lekár rozhodnúť, či prerušiť liečbu, pričom treba zvážiť dôležitosť lieku pre matku.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nebolo stanovené.

4.8 Nežiaduce účinky

Lokálne prípravky s obsahom betametazónu sú vo všeobecnosti veľmi dobre znášané so zriedkavým výskytom nežiaducich účinkov. K systémovým nežiaducim účinkom môže dôjsť pri aplikácii na veľké plochy tela , pri dlhodobom používaní alebo pri zvýšenom množstve užívaných kortikosteroidov.

V týchto prípadoch je potrená vhodná prevencia, najmä u dojčiat a detí.

Kožné a podkožné poškodenia

Pri používaní betametazónuboli hlásené nasledujúce lokálne nežiaduce účinky: pálenie, svrbenie, podráždenie, suchosť kože, folikulitída, hypertrichóza, akneiformné erupcie, hypopigmentácia, periorálna dermatitída, alergická kontaktná dermatitída, macerácia kože, sekundárna infekcia, strie a potničky.

Pokračujúca aplikácia bez prerušenia môže vyvolať lokálnu atrofiu kože, strie a superficiálnu vaskulárnu

dilatáciu, najmä na tvári.

4.9 Predávkovanie

Nadmerné a dlhotrvajúce používanie lokálnych kortikosteroidov môže spôsobiť supresiu funkcie HPA osi s následnou sekundárnou nedostatočnosťou nadobličiek, ktorá je zvyčajne reverzibilná. V takýchto prípadoch je indikovaná odpovedajúca symptomatická liečba. Ak sa zaznamená supresia HPA osi, má sa liečba prerušiť, znížiť frekvencia podávania alebo nahradiť liečbu s menej silnými steroidmi.

Množstvo steroidu nachádzajúce sa v každom balení prípravku je tak malé, že vyvolá len malé alebo žiadne toxické účinky v prípade náhodného požitia prípravku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA: Dermatologikum, kortikosteroidy

ATC KÓD: D07AC01

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Beloderm lotion obsahuje betametazóndipropionát, glukokortikosteroid, so všeobecnými vlastnosťami kortikosteroidov. Vo farmakologických dávkach sa kortikosteroidy používajú najmä pre ich protizápalové, a/alebo imunosupresívne účinky.

Lokálne kortikosteroidy, ako je betametazóndipropionát, sú účinné v liečbe dermatóz predovšetkým pre ich protizápalové, protisvrbivé a vazokonstričné účinky. Zatiaľ čo fyziologické, farmakologické a klinické účinky kortikosteroidov sú dobre známe, presný mechanizmus ich účinku u každého ochorenia nie je jasný.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Stupeň perkutánnej absorpcie lokálnych kortikosteroidov je daný viacerými faktormi, vrátane vehikula, integrity epidermálnej bariéry a použitia okluzívnych obväzov.

Lokálne kortikosteroidy sa môžu absorbovať cez normálnu neporušenú kožu. Zápal kože a/alebo iné dermatologické ochorenia môžu zvýšiť perkutánnu absorpciu. Okluzívny obväz podstatne zvyšuje perkutánnu absorpciu lokálnych kortikosteroidov.

Distribúcia

Po dermálnej absorpcii sa lokálne kortikoidy zapájajú do farmakokinetických procesov podobných ako systémovo podané kortikosteroidy. Väzba kortikosteroidov na plazmatické bielkoviny je rôzneho stupňa.

Biotransformácia

Kortikosteroidy sa primárne metabolizujú v pečeni.

Eliminácia

Kortikosteroidy sa vylučujú obličkami. Niektoré lokálne kortikosteroidy a ich metabolity sa vylučujú žlčou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Všetky významné údaje boli už popísané v ostatných častiach SPC.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Izopropylalkohol, karbomér, hydroxid sodný, čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

1x 20 ml,1x 50 ml dermálnej kvapaliny v bielej polyetylénovej fľaške so žltým polyetylénovým uzáverom, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

1x 20 ml,1x 50 ml dermálnej kvapaliny v bielej polyetylénovej fľaške s rozprašovacou pumpičkou a bezfarebným polypropylénovým krytom, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BELUPO, s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

46/0876/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:: 30.11.2010

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2013