Písomná informácia pre používateľa

BENEMICIN 150 mg

BENEMICIN 300 mg

tvrdé kapsuly

rifampicín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtentoliek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľasa dozviete:

1. Čo je BENEMICIN a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete BENEMICIN

3. Ako užívať BENEMICIN

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať BENEMICIN

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je BENEMICIN a na čo sa používa

BENEMICIN je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny ansamycínových antibiotík. Tento liek účinkuje tak, že usmrcuje baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie. Usmrcuje baktérie spôsobujúce tuberkulózu (tuberkulózne mykobaktérie), atypické mykobaktérie a mykobaktérie spôsobujúce lepru (malomocenstvo).

BENEMICIN sa používa na liečbu:

0. všetkých foriem tuberkulózy (spôsobenej baktériou Mycobacterium tuberculosis), rovnako pri prvom diagnostikovaní, ako aj pri opakovanom výskyte, vždy v kombinácii s inými antimykobakteriálnymi liekmi: izoniazid, pyrazínamid a streptomycín alebo etambutol,

• lepry (spôsobenej baktériou Mycobacterium leprae).

Vo výnimočných prípadoch, keď je bakteriálny kmeň odolný voči iným antibiotikám, BENEMICIN sa môže používať na liečbu:

0. nosičstva Neisseria meningitidis, aby sa zabránilo prepuknutiu meningokokovej meningitídy,

0. ťažkých infekcií spôsobených stafylokokmi (Staphylococcus spp.) odolnými voči iným liekom, v kombinácii s inými antibiotikami vhodnými pri danej infekcii,

0. legionelózy (legionárskej choroby, spôsobenej baktériou Legionella pneumophilia) v kombinácii s erytromycínom,

0. nosičstva Haemophilus influenzae typu B.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete BENEMICIN

V dôsledku rýchlo narastajúcej odolnosti baktérií voči rifampicínu (liečiva BENEMICINU) je potrebné stanoviť citlivosť bakteriálneho kmeňa na rifampicín pred liečbou a niekoľkokrát počas liečby. V prípade, že sú baktérie odolné voči rifampicínu a pacient nereaguje na liečbu, je nutné pozmeniť schému podávania lieku.

Neužívajte BENEMICIN

0. ak ste alergický na rifampicín, alebo iné antibiotiká odvodené od rifamycínu, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6.

0. Ak trpíte závažnými problémami pečene alebo žltačkou.

Upozornenia a opatrenia

0. Počas podávania lieku má byť pacient pod dohľadom pneumológa (pľúcneho lekára) alebo iného lekára s náležitou špecializáciou.

0. Krvné a pečeňové testy sa odporúčajú u každého pacienta začínajúceho liečbu rifampicínom.

0. Pacienti s problémami pečene majú užívať rifampicín v znížených dávkach, prispôsobených výkonnosti pečene, pod prísnym lekárskym dohľadom. Odporúča sa sledovať činnosť pečene u týchto pacientov, najmä hladiny aspartátaminotransferázy a alanínaminotransferázy. Tieto testy majú byť vykonávané pred začiatkom liečby a potom každé 2 – 4 týždne liečby.

V prípade príznakov naznačujúcich poškodenie pečeňových buniek sa odporúča liek vysadiť.

0. Rifampicín sa tiež má vysadiť, ak sa počas liečby objavia závažné klinické príznaky naznačujúce závažné problémy pečene. Je treba zvážiť iný spôsob liečby tuberkulózy. Ak sa po stabilizácii pečene opäť začne podávať rifampicín, odporúča sa denne sledovať pečeňové testy.

0. U pacientov so správne fungujúcou pečeňou zvýšená koncentrácia bilirubínu, aktivita alkalickej fosfatázy alebo aminotransferázy na začiatku liečby nie je dôvodom pre vysadenie lieku. Spomínané príznaky sú najčastejšie prechodné. Odporúča sa počas liečby zopakovať test.

0. Na liečbu tuberkulózy sa odporúča podávať rifampicín denne. Prerušovaná liečba, vytvárajúca podmienky pre výskyt zosilnených vedľajších účinkov, sa môže použiť len u pacientov, u ktorých z rôznych dôvodov nie je zaručené pravidelné užívanie lieku. Pacienti s prerušovanou liečbou musia byť pod prísnym dohľadom zdravotníckeho personálu. Odporúčajú sa časté testy, aby sa predišlo komplikáciám spojeným s prerušovaným podávaním lieku.

0. Dávky rifampicínu nad 600 mg podávané raz alebo dvakrát za týždeň v rámci prerušovanej liečby sú ťažko znášané. Zaznamenal sa vyšší výskyt vedľajších účinkov, ako napríklad príznaky podobné chrípke, poruchy srdcovo-cievnej sústavy, poruchy funkcie pečene a (alebo) obličiek, dýchavičnosť, lapanie po dychu, anafylaktický šok. Pripúšťa sa, že rifampicín podávaný dvakrát týždenne v 600 mg dávkach v kombinácii s izoniazidom v dávkach 15 mg/kg telesnej hmotnosti je účinný pri liečbe tuberkulózy a oveľa lepšie znášaný.

0. Počas liečby rifampicínom sa sliny, výlučky pri vykašliavaní, slzy, moč môžu sfarbiť do červena, hneda alebo oranžova. Mäkké kontaktné šošovky sa tiež môžu sfarbiť.

0. Antibiotiká so širokým spektrom antibakteriálneho účinku (napr. penicilíny, cefalosporíny, makrolidy), vrátane rifampicínu, môžu niekedy spôsobovať pseudomembranóznu kolitídu (závažnú hnačku). Poruchy črevnej mikroflóry umožňujú množenie baktérií Clostridium difficile, ktorých toxíny spôsobujú klinické príznaky pseudomembranóznej kolitídy. Z tohto dôvodu sa pacienti, ktorí trpia hnačkou počas liečby rifampicínom alebo krátko po jeho vysadení, nemajú liečiť sami, ale majú vyhľadať lekársku pomoc.

Počas užívania BENEMICINU sa nemajú užívať lieky obmedzujúce pohyby čriev.

BENEMICIN a jedlo a alkohol

Počas užívania BENEMICINU nesmiete požívať alkoholické nápoje.

Iné lieky a BENEMICIN:

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

Je obzvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi alebo lekárnikovi povedali, že užívate:

- lieky proti kŕčom (napr. fenytoín),

• antiarytmiká (lieky proti poruchám srdcového rytmu, napr. dizopyramid, mexiletín, chinidín, tokainid),

• perorálne antikoagulanciá (napr. warfarín),

• azolové antimykotiká (lieky proti plesňovým ochoreniam, napr. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol),

• barbituráty,

• lieky proti vysokému krvnému tlaku (beta-blokátory, blokátory kalciového kanála (napr. diltiazem, nifedipín, verapamil)),

• cyklosporín,

• náprstníkové glykozidy,

• klofibrát,

• hormonálne lieky (napr. perorálnu antikoncepciu, kortikosteroidy),

• antibiotiká (napr. dapsón, doxycyklín, chloramfenikol, klaritromycín, fluorochinolóny (napr. ciprofloxacín), zidovudín),

• haloperidol (liek na duševné choroby),

• perorálne deriváty sulfonylmočoviny,

• levotyroxín,

• metadón, narkotické analgetiká,

• progestagény,

• chinín,

• takrolimus,

• tricyklické antidepresíva (napr. amitriptilín, nortriptilín),

• teofylínové deriváty.

Súbežné podávanie rifampicínu a horeuvedených liekov môže byť spojené s potrebou zvýšenia ich dávkovania, aby bol udržaný liečebný účinok.

0. Pacientky, ktoré užívajú perorálnu antikoncepciu, musia počas liečby rifampicínom používať iné (bariérové) metódy antikoncepcie.

0. V prípade súčasného podávania rifampicínu a antikoagulancií, napr. warfarínu, je treba denne zaznamenávať protrombínový čas. Lekár môže následne upraviť dávkovanie lieku.

0. Pacienti s cukrovkou, ktorí užívajú rifampicín, môžu pozorovať ťažkosti pri dosahovaní správnych hodnôt koncentrácie glukózy v krvi (normoglykémie).

0. Súbežné užívanie kyseliny paraaminosalicylovej (PAS) a rifampicínu spôsobuje zníženie koncentrácie rifampicínu v krvi. Z tohto dôvodu sa odporúča medzi užitím týchto dvoch liekov dodržať osemhodinový interval.

0. Lieky proti páleniu záhy (napr. hydrogénuhličitan sodný – jedlá sóda, hydroxid hlinitý, trikremičitan horečnatý) znižujú vstrebávanie rifampicínu. Tieto lieky sa nesmú užívať skôr ako jednu hodinu po užití rifampicínu.

0. Súbežné užívanie rifampicínu a enalaprilu znižuje koncentráciu enalaprilátu (účinnej formy enalaprilu) v krvi. Podľa klinických príznakov pacienta môže byť potrebné dávkovanie enalaprilu zvýšiť.

0. Kotrimoxazol (na liečbu infekcií) a probenecid (na liečbu dny) zvyšujú koncentráciu rifampicínu v krvi.

0. Súbežné užívanie rifampicínu a halotanu (anestetikum, používa sa na uspávanie pred operáciami) alebo izoniazidu (na liečbu tuberkulózy) zvyšuje škodlivý účinok lieku na pečeň.

0. Súbežné užívanie rifampicínu a sulfasalazínu (na liečbu zápalov) spôsobuje pokles koncentrácie sulfapyridínu v krvi.

Vplyv na výsledky laboratórnych testov:

0. U pacientov užívajúcich rifampicín boli pozorované falošne pozitívne testy na ópioidy. Ak sa vám majú vykonať testy na ópioidy, povedzte svojmu lekárovi alebo zodpovednému laboratórnemu pracovníkovi, že užívate BENEMICIN.

0. Liečebné koncentrácie rifampicínu v sére môžu skresľovať výsledky testov vykonávaných podľa mikrobiologickej metódy značenia kyseliny listovej a vitamínu B12. Ak sa vám majú vykonať takéto testy, povedzte svojmu lekárovi alebo zodpovednému laboratórnemu pracovníkovi, že užívate BENEMICIN.

0. Testy na zistenie koncentrácie bilirubínu, aktivity alkalickej fosfatázy alebo aminotransferázy, ako aj kontrastné vyšetrenie žlčníka u pacientov užívajúcich rifampicín, je treba vykonávať ráno pred užitím lieku. Ak sa vám majú vykonať takéto testy, povedzte svojmu lekárovi alebo zodpovednému laboratórnemu pracovníkovi, že užívate BENEMICIN.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Liek môžu užívať tehotné ženy, len ak lekár vyhodnotí, že jeho prínos pre matku preváži možné riziká pre plod.

Rifampicín prechádza do materského mlieka. Dojčiace ženy môžu rifampicín užívať iba na výslovné odporúčanie lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neexistujú údaje týkajúce sa účinku lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať BENEMICIN

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojholekára alebo lekárnika.

Dospelí: odporúčaná dávka je 10 mg/kg telesnej hmotnosti denne

0. osoby s hmotnosťou pod 50 kg užívajú 450 mg denne

0. osoby s hmotnosťou nad 50 kg užívajú 600 mg denne

Toto dávkovanie je rovnaké pri súvislej, ako aj pri prerušovanej liečbe, t.j. 2 až 3-krát týždenne.

Deti a dospievajúci: odporúčaná dávka je 10 – 20 mg/kg telesnej hmotnosti denne.

Podávanie lieku pacientom s problémami pečene:

U pacientov s problémami pečene nemá denná dávka presiahnuť 8 mg/kg telesnej hmotnosti.

Upozornenie

Neprekračujte dennú dávku 600 mg denne. Vyššie dávky rifampicínu sú pacientmi ťažko znášané a neprinášajú lepšie liečebné výsledky.

Ak máte pocit, že účinok BENEMICINU je príliš slabý alebo príliš silný, poraďte sa so svojim lekárom.

Trvanie liečby

Trvanie liečby závisí od závažnosti infekcie.

Spôsob podávania

BENEMICIN sa má podávať v kombinácii s inými antimykobakteriálnymi liekmi.

BENEMICIN sa podáva cez ústa (perorálne) na lačný žalúdok a zapíja sa pohárom vody, asi jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle, raz denne.

Ak užijete viac BENEMICINU, ako máte

Ak užijete viac BENEMICINU ako máte, okamžite vyhľadajte lekára, alebo ihneď choďte na pohotovosť najbližšej nemocnice. Vezmite si so sebou obal lieku, aj keď je prázdny.

Ak zabudnete užiť BENEMICIN:

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju čo najskôr. Potom pokračujte tak, ako predtým.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať BENEMICIN

Užívajte tento liek, kým sa vaša liečba neskončí, i keď sa cítite lepšie. Ak prestanete užívať tento liek príliš skoro, ochorenie sa môže vrátiť. Aj baktérie sa môžu stať odolné voči lieku a potom bude liečba zložitejšia.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať BENEMICIN a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo navštívte najbližšiu nemocnicu.

0. Zvýšená krvácavosť, problémy so zastavením krvácania (zníženie počtu krvných doštičiek, trombocytopénia) vyskytuje sa hlavne pri prerušovanej liečbe u pacientov užívajúcich vysoké dávky rifampicínu a ustupuje po vysadení lieku. V prípade výskytu trombocytopénie musí byť liek okamžite vysadený, pretože inak hrozí mŕtvica alebo dokonca smrť.

1. Poruchy imunitného systému – eozinofília (zvýšené množstvo určitých krvných buniek), herpetická stomatitída (zápal sliznice ústnej dutiny) a glositída (zápal jazyka), konjuktivitída (zápal spojoviek), ťažké kožné reakcie (napr. exfoliatívna dermatitída – zápal kože spojený s olupovaním, Lyellov syndróm).

2. Príznaky podobné chrípke (horúčka, zimnica, bolesť hlavy a myalgia – bolesť svalov, závraty), dýchavičnosť, lapanie po dychu, pokles krvného tlaku, či dokonca anafylaktický šok sa môžu prejaviť u pacientov s prerušovanou liečbou. Vyššie riziko výskytu týchto príznakov je u pacientov užívajúcich vysoké dávky rifampicínu (nad 600 mg denne).

3. Ťažká dlhodobá hnačka alebo hnačka s krvácaním, s bolesťou brucha alebo horúčkou. To môže byť príznakom vážneho črevného zápalu (tzv. pseudomembranózna kolitída) spojeného s užívaním antibiotík.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby BENEMICINOM

0. Poruchy zažívacieho traktu - pálenie záhy, bolesti brucha, strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, nadúvanie, hnačka.

0. Žltačka, zriedkavo hepatitída (zápal pečene).

0. Dočasné zníženie počtu bielych krviniek v krvi, hemolytická anémia (zníženie počtu červených krviniek), pokles koncentrácie hemoglobínu v krvi.

1. Bolesti hlavy a/alebo závraty, únava, ospalosť, horúčka, ataxia (nekoordinované pohyby), zhoršenie schopnosti sústrediť sa, zmätenosť, zmeny správania.

2. Svalová slabosť, bolesť a znecitlivenie končatín, myopatia (veľmi zriedkavé).

3. U žien dlhodobo liečených rifampicínom sa môžu objaviť poruchy menštruačného cyklu.

0. Hemoglobinúria (prítomnosť hemoglobínu v moči), hematúria (krv v moči), intersticiálna nefritída (zápal obličiek), zlyhanie obličiek sa môžu vyskytnúť sporadicky, hlavne u pacientov s prerušovanou liečbou. Tieto príznaky ustúpia po vysadení lieku a nasadení vhodnej liečby.

0. Mierne poruchy kože a podkožného tkaniva, ktoré ustupujú samovoľne – sčervenanie, žihľavka, svrbenie, niekedy vyrážka.

0. Opuchy tváre a končatín.

0. Oranžové sfarbenie slín, moču, sĺz, potu, stolice.

U niektorých pacientov sa počas liečby rifampicínom môžu vyskytnúť iné vedľajšie účinky.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať BENEMICIN

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo BENEMICIN obsahuje

• Liečivo je rifampicín. Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg resp. 300 mg rifampicínu.

• Ďalšie pomocné látky sú: mastenec, magnéziumstearát, nátriumlaurylsulfát, želatína, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172)

Ako vyzerá BENEMICINa obsah balenia

Červené tvrdé želatínové kapsuly obsahujúce červený až červenohnedý prášok s viditeľnými bielymi bodkami.

Tvrdé kapsuly BENEMICIN sú balené po 100 kusoch do polypropylénovej fľaše zatvorenej polyetylénovým viečkom s bezpečnostným uzáverom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna

Ul. A. Fleminga 2, 03-176 Warszawa, Poľsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2014.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

BENEMICIN 150 mg, tvrdé kapsuly

BENEMICIN 300 mg, tvrdé kapsuly

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg alebo 300 mg rifampicínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá kapsula

Červené tvrdé želatínové kapsuly obsahujúce červený až červenohnedý prášok s viditeľnými bielymi bodkami.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Rifampicín sa používa pri chemoterapii:

0. všetkých foriem tuberkulózy (spôsobených Mycobacterium tuberculosis), rovnako pri prvom diagnostikovaní, ako aj pri opakovanom výskyte, vždy v kombinácii s inými antimykobakteriálnymi liekmi: izoniazid, pyrazínamid a streptomycín alebo etambutol,

0. lepry (spôsobenej Mycobacterium leprae).

Vo výnimočných prípadoch,keď je bakteriálny kmeň odolný voči iným antibiotikám, rifampicín sa môže používať pri liečbe:

0. nosičstva Neisseria meningitidis, aby sa zabránilo prepuknutiu meningokokovej meningitídy,

0. ťažkých infekcií spôsobených stafylokokmi (Staphylococcus spp.) odolných voči iným liekom, v kombinácii s inými antibiotikami vhodnými pri danej infekcii,

0. legionelózy (Legionella pneumophilia) v kombinácii s erytromycínom,

0. nosičstva Haemophilus influenzae typu B.

Upozornenie

V dôsledku rýchlo narastajúcej rezistencie baktérií na rifampicín je potrebné stanoviť citlivosť

kmeňa na rifampicín pred liečbou a niekoľkokrát počas liečby. V prípade, že sú odolné voči

rifampicínu a pacient nereaguje na liečbu, je nutné pozmeniť schému podávania lieku.

4.2 Dávkovanie a spôsob podánia

Dávkovanie

Dospelí: dávkuje sa obvykle 10 mg/kg telesnej hmotnosti denne.

0. osobám s hmotnosťou pod 50 kg sa podáva 450 mg denne,

0. osobám s hmotnosťou nad 50 kg sa podáva 600 mg denne.

Toto dávkovanie sa aplikuje rovnako pri súvislej, ako aj pri prerušovanej liečbe, t.j. 2 až 3-krát týždenne.

Pediatrická populácia: dávkuje sa obvykle 10 - 20 mg/kg telesnej hmotnosti denne.

Upozornenie

Neprekračujte dennú dávku 600 mg. Vyššie dávky rifampicínu sú pacientmi ťažko znášané a neprinášajú lepšie liečebné výsledky.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

U pacientov s poruchou funkcie pečene nemá denná dávka presiahnuť 8 mg/kg telesnej hmotnosti.

Starší pacienti

U starších pacientov, najmä ak trpia poruchou funkcie pečene, je potrebné k liečbe pristupovať opatrne.

Spôsob podávania

BENEMICIN sa užíva perorálne.

Rifampicín sa má podávať v kombinácii s inými antimykobakteriálnymi liekmi.

Liek sa má užívať nalačno a zapiť pohárom vody, jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle, raz denne.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na rifampicín alebo iné antibiotiká zo skupiny rifamycínov alebo na ktorúkoľvek

z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

BENEMICIN je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene, žltačkou.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

0. Počas podávania lieku má byť pacient pod dohľadom pneumológa alebo iného lekára s náležitou špecializáciou.

0. Krvné a pečeňové testy sa majú vylpnať u každého pacienta začínajúceho liečbu rifampicínom.

0. Pacienti s poruchou funkcie pečene majú užívať rifampicín v znížených dávkach, prispôsobených funkcii pečene, pod prísnym lekárskym dohľadom. Odporúča sa sledovať funkciu pečene u týchto pacientov, najmä hladiny aspartátaminotransferázy a alanínaminotransferázy. Tieto testy sa majú vykonávať pred začiatkom liečby a potom každé 2 - 4 týždne počas liečby.

V prípade príznakov naznačujúcich poškodenie pečeňových buniek sa odporúča liek vysadiť.

0. Rifampicín sa tiež má vysadiť, ak sa počas liečby objavia závažné klinické príznaky naznačujúce závažnú poruchu funkcie pečene. Je treba zvážiť alternatívnu metódu liečby tuberkulózy. Ak sa po stabilizácii funkcie pečene opäť začne podávať rifampicín, odporúča sa denne sledovať parametre funkcie pečene.

0. U pacientov so správne fungujúcou pečeňou zvýšená koncentrácia bilirubínu, aktivita alkalickej fosfatázy alebo aminotransferázy na začiatku liečby nie je indikáciou pre vysadenie lieku. Spomínané príznaky sú najčastejšie prechodné. Odporúča sa počas liečby zopakovať test.

0. Pri liečbe tuberkulózy sa odporúča podávať rifampicín denne. Prerušovaná liečba, vytvárajúca podmienky pre výskyt zosilnených nežiaducich účinkov, môže byť aplikovaná len u pacientov, u ktorých z rôznych dôvodov nie je zaručené pravidelné užívanie lieku. Pacienti s prerušovanou liečbou musia byť pod prísnym dohľadom zdravotníckeho personálu. Odporúčajú sa časté testy, aby sa predišlo komplikáciám spojeným s aplikáciou spomínanej schémy podávania lieku.

0. Dávky rifampicínu nad 600 mg podávané raz alebo dvakrát za týždeň v rámci prerušovanej liečby sú ťažko znášané. Zaznamenal sa zosilnený výskyt nežiadúcich účinkov, ako napríklad príznaky podobné chrípke, poruchy srdcovo-cievnej sústavy, kožné reakcie, poruchy tráviacej sústavy, poruchy funkcie pečene a (alebo) obličiek, dýchavičnosť, lapanie po dychu, anafylaktický šok. Pripúšťa sa, že rifampicín podávaný dvakrát týždenne v 600 mg dávkach v kombinácii s izoniazidom v dávkach 15 mg/kg telesnej hmotnosti je efektívny pri liečbe tuberkulózy a oveľa lepšie znášaný.

0. Počas liečby rifampicínom sa sliny, expektorácia, slzy, moč môžu sfarbiť do červena, hneda alebo oranžova. Mäkké kontaktné šošovky sa tiež môžu sfarbiť.

- Pri podávaní rifampicínu pacienti nesmú užívať alkohol, kvôli zvýšenému riziku toxického účinku na pečeň.

0. Hnačka, ktorá sa vyskytne počas liečby rifampicínom môže byť indikáciou pseudomembranóznej kolitídy.

4.5 Liekové a iné interakcie

0. Rifampicín indukuje niektoré enzýmy cytochrómu P-450, čím mení metabolizmus mnohých liekov, ktoré sa pomocou týchto enzýmov metabolizujú. Dodržanie správnej terapeutickej koncentrácie súbežne užívaných liekov po nasadení rifampicínu môže vyžadovať primerané zmeny ich dávkovania.

0. Rifampicín zrýchľuje metabolizmus nasledujúcich liekov: lieky proti kŕčom (napr. fenytoín), antiarytmiká (napr. dizopyramid, mexiletín, chinidín, tokainid), perorálne antikoagulanciá, azolové antimykotiká (napr. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol), barbituráty, beta-blokátory, blokátory kalciového kanála (napr. diltiazem, nifedipín, verapamil), cyklosporín, náprstníkové glykozidy, klofibrát, hormonálne lieky (napr. perorálna antikoncepcia, kortikosteroidy), antibiotiká (napr. dapsón, doxycyklín, chloramfenikol, klaritromycín, fluorochinolóny (napr. ciprofloxacín), zidovudín), haloperidol, perorálne deriváty sulfonylmočoviny, levotyroxín, metadón, narkotické analgetiká, progestagény, chinín, takrolimus, tricyklické antidepresíva teofylínové deriváty (napr. amitriptylín, nortriptylín).

1. Súbežné podávanie rifampicínu a uvedených liekov môže byť spojené s potrebou zvýšenia ich dávkovania, aby bol udržaný liečebný účinok.

0. Pacientkám, ktoré užívajú perorálnu antikoncepciu počas liečby rifampicínom, sa odporúča použiť alternatívne, nehormonálne metódy antikoncepcie.

0. V prípade súbežného podávania rifampicínu a antikoagulancií, derivátov kumarínu, sa odporúča denne zaznamenávať protrombínový čas a vhodne pozmeniť dávkovanie lieku.

0. Pacienti s cukrovkou, ktorí užívajú rifampicín, môžu pozorovať ťažkosti pri dosahovaní správnych hodnôt koncentrácie glukózy v krvi (normoglykémie).

0. Súbežné užívanie kyseliny paraaminosalicylovej (PAS) a rifampicínu spôsobuje zníženie koncentrácie rifampicínu v krvi. Z tohto dôvodu sa odporúča medzi podávaním týchto dvoch liekov dodržať osemhodinový interval.

0. Lieky neutralizujúce kyselinu chlorovodíkovú (napr. hydrogenuhličitan sodný – jedlá sóda, hydroxid hlinitý, trikremičitan horečnatý) znižujú vstrebávanie rifampicínu. Tieto lieky sa odporúča neužívať skôr ako jednu hodinu po užití rifampicínu.

0. Súbežné užívanie rifampicínu a enalaprilu znižuje koncentráciu enalaprilátu (účinného metabolitu enalaprilu) v krvi. Podľa klinických príznakov pacienta môže byť potrebné dávkovanie enalaprilu zvýšiť.

0. Kotrimoxazol a probenecid zvyšujú koncentráciu rifampicínu v krvnom sére.

0. Súbežné podávanie rifampicínu a halotanu alebo izoniazidu zvyšuje hepatotoxicitu.

0. Súbežné podávanie rifampicínu a sulfasalazínu spôsobuje pokles koncentrácie sulfapyridínu v sére.

Vplyv na výsledky laboratórnych testov:

0. U pacientov užívajúcich rifampicín boli pozorované falošne pozitívne testy na ópioidy. Za účelom rozlíšenia sa odporúča použiť metódu plynovej spektrometrickej chromatografie.

0. Terapeutické koncentrácie rifampicínu v sére môžu skresľovať výsledky testov vykonávaných podľa mikrobiologickej metódy značenia kyseliny listovej a vitamínu B12. Odporúčajú sa alternatívne metódy.

0. Testy na zistenie koncentrácie bilirubínu, aktivity alkalickej fosfatázy alebo aminotransferázy, ako aj kontrastné vyšetrenie žlčníka u pacientov užívajúcich rifampicín, je treba vykonávať ráno pred užitím lieku.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Vzhľadom na nedostatočný počet správne kontrolovaných štúdií u tehotných žien, rifampicín môže byť podávaný tehotným ženám, iba ak nie je sporné, že je tuberkulózny proces aktívny a že prínos pre matku preváži možné riziká pre plod.

Rifampicín užívaný v posledných mesiacoch tehotenstva môže spôsobiť popôrodné krvácanie u matky aj u novorodenca. V takých prípadoch je možné odporúčať podávanie vitamínu K.

Laktácia

Rifampicín prechádza do ľudského mlieka. Dojčiace ženy môžu užívať rifampicín, len ak

lekár starostlivo zváži prínos vyplývajúci z liečby matky v porovnaní s rizikom pre dieťa.

Fertilita

Testy vykonané na hlodavcoch, ktorým boli podávané vysoké dávky rifampicínu, preukázali teratogénny účinok lieku.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neexistujú údaje týkajúce sa účinku lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Počas liečby rifampicínom sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:

Poruchy krvi a lymfatického systému: trombocytopénia (vyskytuje sa hlavne pri prerušovanej liečbe u pacientov užívajúcich vysoké dávky rifampicínu a ustupuje po vysadení lieku. V prípade výskytu trombocytopénie musí byť liek okamžite vysadený, pretože inak hrozí mŕtvica alebo dokonca smrť), dočasná leukopénia, hemolytická anémia, pokles koncentrácie hemoglobínu v krvi.

Poruchy imunitného systému:svrbenie, žihľavka, vyrážka, eozinofília, herpetická stomatitída (zápal sliznice ústnej dutiny) a glositída (zápal jazyka), konjunktivitída (zápal spojoviek), exfoliatívna dermatitída (zápal kože spojený s olupovaním), Lyellov syndróm, opuchy tváre a končatín.

Príznaky podobné chrípke (horúčka, zimnica, bolesť hlavy a myalgia – bolesť svalov, závraty), dýchavičnosť, lapanie po dychu, pokles krvného tlaku, či dokonca anafylaktický šok sa môžu prejaviť u pacientov s prerušovanou liečbou. Vyššie riziko výskytu týchto príznakov je u pacientov užívajúcich vysoké dávky rifampicínu (nad 600 mg denne).

Poruchy endokrinného systému: u žien dlhodobo liečených rifampicínom sa môžu objaviť poruchy menštruačného cyklu.

Poruchy nervového systému: bolesti hlavy a (alebo) závrat, vyčerpanosť, ospanlivosť, horúčka, nekoordinované pohyby (ataxia), znížená schopnosť sústredenia, stavy zmätenosti, zmeny správania, , bolesť a necitlivosť končatín.

Poruchy oka: poruchy videnia.

Poruchy gastrointestinálneho traktu:pálenie záhy, bolesti brucha, nechutenstvo, nevoľnosť, vracanie, nadúvanie, hnačka (môže indikovať pseudomembranóznu kolitídu).

Poruchy pečene a žlčových ciest: žltačka,zriedkavo hepatitída (zápal pečene).

Poruchy kože a podkožného tkaniva: mierne poruchy kože a podkožného tkaniva, ktoré ustupujú sami od seba – sčervenanie, svrbenie, niekedy vyrážka.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: svalová slabosť, myopatia (veľmi zriedkavo).

Poruchy obličiek a močových ciest: hemoglobinúria, hematúria, intersticiálna nefritída, zlyhanie obličiek sa môžu vyskytnúť sporadicky, hlavne u pacientov s prerušovanou liečbou. Tieto príznaky ustúpia po vysadení lieku a nasadení vhodnej liečby.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: oranžová farba slín, moču, sĺz, potu, stolice.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Príznaky

Krátko po predávkovaní rifampicínom sa môže dostaviť nevoľnosť, vracanie, žltačka, a v prípade závažného zlyhania pečene, dokonca aj kóma.

Liečba

V prípade intoxikácie rifampicínom musí byť nevstrebané liečivo okamžite z organizmu odstránené, alebo musí byť obmedzené jeho vstrebanie v tráviacej sústave (vyvolaním vracania, výplachom žalúdka, podaním aktívneho uhlia – ak je pacient pri vedomí).

Postup pri intoxikácii je predovšetkým symptomatický a pozostáva z monitorovania a udržiavania základných vitálnych funkcií.

Rifampicín môže byť z organizmu odstránený hemodialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antituberkulotiká a antileprotiká, antibiotiká, ATC kód: J04AB02

Mechanizmus účinku

Rifampicín patrí do skupiny ansamycínových antibiotík. Je to polosyntetický derivát rifamycínu B produkovaného baktériami druhu Streptomyces mediterranei. Rifampicín má baktericídny účinok, obmedzujúci aktivitu DNA-dependentnej RNA polymerázy.

Spektrum účinku

Rifampicín má silný baktericídny účinok na tuberkulózne mykobaktérie, atypické mykobaktérie a mykobaktérie spôsobujúce lepru (malomocenstvo). V podmienkach in vitro sa tiež preukázala schopnosť obmedzovať rast grampozitívnych baktérií (najmä stafylokokov, napr. Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis)a gramnegatívnych baktérií (napr. Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Legionella spp.)

Rezistencia

Počas liečby rifampicínom sa vyskytujú rôzne odolné kmene, preto sa odporúča toto antibiotikum používať len pri liečbe infekcií spôsobených kmeňmi odolnými voči iným antibiotikám až po stanovení citlivosti.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Rifampicín podávaný perorálne sa rýchlo vstrebáva v tráviacej sústave takmer na 100 %. Prítomnosť potravy v žalúdku významne znižuje jeho vstrebávanie.

Distribúcia

Približne 75 % liečiva sa naviaže na krvné bielkoviny, maximálna koncentrácia v plazme sa dosiahne po 2 až 5 hodinách. Po perorálnom podaní 600mg dávky sa maximálna koncentrácia dosiahne približne o 3 hodiny a po 900 mg dávke sa tento čas zvýši na približne 5 hodín. Perorálne podávaný rifampicín pri dávkovaní 10 mg/kg telesnej hmotnosti dosahuje maximálnu koncentráciu v krvi, približne 10 g/ml, po asi 2 – 4 hodinách.

Rifampicín veľmi dobre preniká do tuberkulóznych ložísk, lymfatických uzlín a telových tekutín. Preniká do placenty a bol nájdený v ľudskom mlieku. V mozgovo-miechovom moku dosahuje terapeutickú koncentráciu pri zápalových stavoch.

Metabolizmus

Rifampicín sa metabolizuje v pečeni.

Vylučovanie

Asi 60 % perorálnej dávky rifampicínu sa vylučuje stolicou a 30 % močom. Malé množstvo lieku sa vylučuje slzami, potom a inými telovými tekutinami, spôsobujúc ich oranžové sfarbenie.

Porucha funkcie pečene je indikáciou pre zníženie dávky lieku a porucha funkcie obličiek dovoľuje udržiavanie plnej dávky.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Žiadne údaje nie sú k dispozícii.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Obsah kapsuly: mastenec, magnéziumstearát, nátriumlaurylsulfát.

Vrchnák a telo kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Polypropylénová fľaša uzatvorená polyetylénovým viečkom s bezpečnostným uzáverom.

Veľkosť balenia: 100 x 150 mg

100 x 300 mg

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna

Ul. A. Fleminga 2, 03-176 Warszawa, Poľsko

Tel: +48 22 510 80 01

Fax: +48 22 510 80 63

e-mail: informacja.naukowa@polfa-tarchomin.com.pl

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0050/88-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 19. október 1988

Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. august 2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

02/2014