Písomná informácia pre používateľa

Benfogamma 300

filmom obalené tablety

benfotiamín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Benfogamma 300a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Benfogammu 300

3. Ako užívať Benfogammu 300

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Benfogammu 300

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo jeBenfogamma300 a na čo sa používa

Benfogamma 300 je vitamínový preparát.

Benfogamma 300 sa používa na liečbu a prevenciu klinických stavov spôsobených nedostatkom vitamínu B₁, ak tieto stavy nie je možné upraviť diétnymi opatreniami.

Klinicky diagnostikovaný nedostatok vitamínu B₁sa môže vyskytnúť pri:

nedostatočnej diéte a malnutrícii (nedostatočnej výžive, napr. ochorenie beri-beri, vyvolané nedostatkom vitamínu B₁), dlhodobej parenterálnej výžive (podávanej mimo tráviaci trakt, napr. injekčne), hladovaní, hemodialýze (umelé prečistenie krvi), malabsorpcii (porucha trávenia), chronickom alkoholizme (alkoholová toxická kardiomyopatia, Wernickeova encefalopatia, Korsakovov syndróm), pri zvýšenej potrebe (napr. tehotenstvo a dojčenie).

Liečba neuropatií (ochorení nervov) a srdcovocievnych ochorení vyvolaných nedostatkom vitamínu B₁.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Benfogammu 300

Neužívajte Benfogammu 300

• ak ste alergický na benfotiamín, tiamín a/alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Iné lieky a Benfogamma 300

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinok tiamínu je rušený 5-fluorouracilom (špeciálny liek na liečbu nádorových ochorení).

Benfogamma 300 a jedlo a nápoje

Nie sú známe interakcie (vzájomné pôsobenia) lieku s jedlom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Odporúčaná denná dávka vitamínu B₁počas tehotenstva a dojčenia je 1,4 – 1,6 mg. Bezpečnosť užívania vyšších dávok ako je odporúčaná denná dávka nebola preukázaná.

Ak ste tehotná alebo ak dojčíte, Benfogammu 300 môžete užívať len vtedy, ak sa u vás dokáže nedostatok vitamínu B₁a ak Váš ošetrujúci lekár zváži, že liečba Benfogammou 300 je nevyhnutná.

Vitamín B₁prechádza do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Netýka sa.

3. Ako užívať Benfogammu 300

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pokiaľ to nie je ináč predpísané, zvyčajná dávka je 1 filmom obalená tableta Benfogammy 300 užívaná raz denne.

Spôsob užívania

Prehltnite celú filmom obalenú tabletu a zapite ju pohárom vody.

Dĺžka užívania

Dĺžka užívania Benfogammy 300 závisí od odpovede na liečbu.

Pri liečbe neuropatií (ochorení nervov)sa spočiatku užíva Benfogamma 300 aspoň 3 týždne. Následná udržiavacia liečba sa riadi podľa terapeutickej odpovede.

Ak máte dojem, že účinok Benfogammy 300 je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Benfogammy 300, ako máte

Všeobecne sa nevyžadujú žiadne medicínske opatrenia.

Ak zabudnete užiť Benfogammu 300

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Pokračujte v užívaní Benfogammy 300 tak ako predtým v stanovenom čase a snažte sa užívať liek pravidelne.

Ak prestanete užívať Benfogammu 300

Ak prestanete užívať liek, ohrozíte úspech liečby. Ak počas liečby spozorujete nepríjemné vedľajšie účinky, prekonzultujte vašu ďalšiu liečbu s lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Po použití Benfogammy 300 boli hlásené vedľajšie účinky s nasledujúcou frekvenciou výskytu:

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

• alergické reakcie, napr. kožný výsev alebo žihľavka

• v klinických štúdiách s benfotiamínom boli v jednotlivých prípadoch zaznamenané gastrointestinálne poruchy ako je nevoľnosť a iné gastrointestinálne ťažkosti. Príčinný vzťah k benfotiamínu nie je dostatočne objasnený a môže byť závislý na dávke.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Benfogammu 300

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke/blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje zvláštne podmienky na uchovávanie (pri teplote do 25 º C).

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Benfogamma 300 obsahuje

Liečivo je benfotiamín.

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 300 mg benfotiamínu.

Ďalšie zložky sú:

mikrokryštalická celulóza, mastenec, povidón (K30), koloidný oxid kremičitý bezvodý, kroskarmelóza sodná, triglyceridy s dlhými bočnými reťazcami, hypromelóza, oxid titaničitý, polyetylénglykol, sacharín sodný.

Ako vyzerá Benfogamma 300 a obsah balenia

Benfogamma 300 sú biele podlhovasté filmom obalené tablety s deliacou ryhou na obidvoch stranách.

Benfogamma 300 je dostupná v originálnych baleniach po 10, 30, 60 a 100 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Straße 7, 71034 Böblingen, Nemecko

Výrobcovia:

Riemser Specialty Production GmbH

Mittelstraße 18, 88471 Laupheim, Nemecko

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstraße 1, 84529 Tittmoning, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2015.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Benfogamma 300

filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 300 mg benfotiamínu (derivát vitamínu B₁rozpustný v tukoch).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Benfogamma 300 je biela podlhovastá filmom obalená tableta s deliacou ryhou na obidvoch stranách.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba a prevencia klinických stavov spôsobených nedostatkom vitamínu B₁, ak tieto stavy nie je možné upraviť diétnymi opatreniami.

Klinicky diagnostikovaný nedostatok vitamínu B₁sa môže vyskytnúť pri:

nedostatočnej diéte a malnutrícii (napr. beri-beri), dlhodobej parenterálnej výžive, hladovaní, hemodialýze, malabsorpcii, chronickom alkoholizme (alkoholová toxická kardiomyopatia, Wernickeova encefalopatia, Korsakovov syndróm), pri zvýšenej potrebe (napr. tehotenstvo a dojčenie).

Liečba neuropatií a kardiovaskulárnych ochorení vyvolaných nedostatkom vitamínu B₁.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Pokiaľ nie je predpísané inak, zvyčajná dávka je 1 filmom obalená tableta raz denne.

Filmom obalené tablety sa majú prehltnúť celé s dostatočným množstvom tekutiny.

Dĺžka liečby závisí od terapeutickej odpovede.

Pri liečbe neuropatií sa spočiatku užíva Benfogamma 300 aspoň 3 týždne. Následná udržiavacia liečba sa riadi podľa terapeutickej odpovede. V prípade chýbajúcej alebo nedostatočnej terapeutickej odpovede sa má liečba prehodnotiť.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na benfotiamín/tiamín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Žiadne.

Tiamín je deaktivovaný 5-fluorouracilom, keďže 5-fluorouracil kompetitívne inhibuje fosforyláciu tiamínu na tiamínpyrofosfát.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Odporúčaná denná dávka vitamínu B₁počas gravidity a laktácie je 1,4 – 1,6 mg. Počas gravidity a laktácie sa môže táto dávka prekročiť len vtedy, ak sa u pacientky dokáže deficit vitamínu B₁, pretože dodnes nebola preukázaná bezpečnosť vyšších dávok ako je odporúčaná denná dávka. Vitamín B₁prechádza do materského mlieka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú uvedené podľa klasifikácie tried orgánových systémov MedDRA. Frekvencia výskytu je definovaná podľa konvencií nasledovne:

Veľmi časté: 1/10

Časté: 1/100 až <1/10

Menej časté: 1/1 000 až < 1/100

Zriedkavé: 1/10 000 až < 1/1 000

Veľmi zriedkavé: <1/10 000

Neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé: alergické reakcie (urtikária, exantém)

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi zriedkavé: v klinických štúdiách s benfotiamínom boli v jednotlivých prípadoch zaznamenané gastrointestinálne poruchy ako je nauzea a iné gastrointestinálne ťažkosti. Avšak frekvencia sa signifikantne nelíšila v porovnaní s placebom v liečenej skupine. Príčinný vzťah k benfotiamínu nie je dostatočne objasnený a môže byť závislý na dávke.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

V súčasnosti pri bežnom perorálnom podávaní a z dôvodu veľkej terapeutickej šírky nie je známe predávkovanie.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vitamín, iné liečivá na centrálnu nervovú sústavu

ATC kód: A11DA03

Vitamín B₁je esenciálnou látkou. Benfotiamín, v tukoch rozpustný derivát vitamínu B₁(tiamínu), sa v organizme mení na biologicky aktívny tiamíndifosfát (TDP, kokarboxyláza). TDP ovplyvňuje dôležité pochody v metabolizme cukrov. Tiamíndifosfát sa zúčastňuje ako koenzým pri premene kyseliny pyrohroznovej na acetyl-CoA a ako koenzým transketolázy, dôležitého enzýmu pentózového cyklu. Okrem toho sa zúčastňuje pri premene kyseliny 2-oxoketoglutárovej na sukcinyl-CoA v citrátovom cykle. Následkom úzkeho prepojenia s metabolizmom vznikajú interakcie s ostatnými vitamínmi B-komplexu.

Kokarboxyláza je aj koenzýmom pyruvátdehydrogenázy, ktorá má kľúčovú úlohu v oxidatívnom metabolizme glukózy. Pretože nervové bunky získavajú energiu najmä oxidatívnym odbúravaním glukózy, je dostatočné zásobovanie tiamínom pre správnu funkciu nervov nevyhnutné. Pri zvýšenej hladine glukózy sa zvyšuje utilizácia tiamínu.

Pri zníženej hladine kokarboxylázy v krvi dochádza v krvi a v tkanivách k zvýšeniu hladín rozpadových produktov intermediárneho metabolizmu ako je pyruvát, laktát a ketoglutarát, na ktoré veľmi citlivo reaguje svalstvo, myokard a CNS. Benfotiamín inhibuje kumuláciu týchto toxických látok.

Na stanovenie hladiny vitamínu B₁sa používa metóda sledovania TDP závislej enzýmovej aktivity v erytrocytoch, napr. transketolázy a miery jej aktivácie (koeficient aktivácie α-transketolázy). Plazmatické koncentrácie transketolázy sú v rozsahu 2 - 4 µg/100 ml.

Na zvieracích experimentálnych modeloch sa preukázal analgetický (antineuralgický) účinok vitamínu B₁(príp. benfotiamínu). Pri liečbe osôb závislých od alkoholu bol zistený pozitívny vplyv na transketolázy ako aktivačných faktorov.

Potvrdil sa účinok vysokých dávok vitamínu B₁pri liečbe Wernickeovej encefalopatie ako dôkaz priameho pôsobenia vitamínu na centrálny nervový systém.

Účinok benfotiamínu na diabetickú polyneuropatiu bol dokázaný vo viacerých dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách. V Ledermanovej štúdii (1989) sa podával kombinovaný liek obsahujúci benfotiamín, vitamín B₆a vitamín B₁₂. Počas troch týždňov liečby nastalo významné zlepšenie neuropatie a vibračnej citlivosti. Počas hodnotenia neuropatie sa pozorovalo výrazné zníženie porúch citlivosti. Až u 47 % pacientov, ktorí užívali liek, sa zlepšilo vnímanie bolesti, zatiaľ čo u placebovej skupiny sa účinok dosiahol len u 10 % pacientov.

Stracke a Federlin (1996) pozorovali účinok kombinovaného lieku obsahujúci benfotiamín na diabetickú polyneuropatiu využitím objektívneho merania rýchlosti šírenia nervových vzruchov. Aj dlhodobé, 12 mesiacov trvajúce pozorovania potvrdili tento pozitívny účinok.

Aj v ďalšej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii sa po podaní lieku, ktorý obsahoval len benfotiamín, pozorovalo významné zlepšenie ukazovateľov neuropatie (interné firemné údaje, 1993).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vitamín B₁sa vyskytuje vo väčšine potravín v biologicky aktívnej forme ako tiamíndifosfát. Pri absorpcii sa musí zvyšok fosfátu odštiepiť v stene čreva pyrofosfatázami. Pri absorpcii tiamínu sa predpokladá prítomnosť duálneho transportného mechanizmu závislého od veľkosti dávky, a to aktívna absorpcia podanej dávky až do 2 µmol a pasívna absorpcia pri vyšších dávkach.

Približne 1 mg tiamínu denne sa metabolizuje v organizme. Nadbytočné množstvo tiamínu sa vylučuje močom.

Po perorálnom podaní lipofilného benfotiamínu (prodrug) nastáva v čreve jeho defosforylácia fosfatázami a vzniká v tukoch rozpustný S-benzoyltiamín (SBT), ktorý sa lepšie vstrebáva ako vo vode rozpustné deriváty tiamínu a prestupuje z cirkulujúcej krvi do buniek. V bunkách nastáva enzýmové odštiepenie benzoylovej skupiny (debenzoylácia) a jeho premena na tiamín, ktorý sa tiamínkinázou mení na aktívny koenzým (kokarboxylázu, tiamíndifosfát). Podaním benfotiamínu sa dosahuje výrazne vyššia intracelulárna koncentrácia tiamínu a aktívnych koenzýmov ako po perorálnom podaní vo vode rozpustných derivátov tiamínu.

Absorpcia benfotiamínu je proporcionálne závislá od dávky, pretože na rozdiel od tiamínu, liečivo nepodlieha kinetike nasýtenia z dôvodu jeho rozpustnosti v tukoch.

Ukázalo sa, že z benfotiamínu vznikajú biologicky aktívne koenzýmy tiamíndifosfát a tiamíntrifosfát. Za použitia celotelovej autorádiografie s radioaktívne značeným benfotiamínom sa pozorovala jeho vysoká radioaktivita v mozgu, v myokarde a v bránici pokusných zvierat.

V tukoch rozpustný benfotiamín sa výrazne líši svojimi kinetickými vlastnosťami od hydrofilných derivátov tiamínu. Benfotiamín predstihuje aj iné lipofilné deriváty tiamínu.

Dokázaná je mnohonásobne vyššia biologická dostupnosť benfotiamínu v porovnaní s tiamínmononitrátom (Bitsch, 1990) a allitiamínom, fursultiamínom a tiamíndisulfidom (Bitsch, 1993). Pokusy na biologickú dostupnosť u 20 športovcov preukázali, že pri telesnej záťaži sa dosiahla vyššia hladina tiamínu v plazme, v hemolyzáte a v červených krvinkách po podaní benfotiamínu ako po podaní hydrofilných derivátov tiamínu (Beuker, 1996). Po podaní rovnakých dávok sa dosiahla 5-násobne vyššia biologická dostupnosť benfotiamínu v porovnaní s tiamínmononitrátom. Maximálna plazmatická koncentrácia (C_max) bola 16-násobne vyššia (firemné údaje, 1996).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

a) Akútna, subchronická a chronická toxicita

Na zvieracích modeloch vyvolávajú veľmi vysoké dávky vitamínu B₁bradykardiu. Okrem toho sa vyskytujú príznaky blokády vegetatívnych ganglií a nervovosvalových platničiek.

V zvieracích štúdiách na chronickú toxicitu sa nezistili patologické zmeny na orgánoch v dávke 100 mg/kg benfotiamínu.

b) Mutagénny a tumorogénny potenciál

V podmienkach klinického používania sa neočakáva mutagénny účinok vitamínu B₁.

Nie sú dostupné dlhodobé štúdie u zvierat na tumorogénny potenciál vitamínu B₁.

c) Reprodukčná toxicita

Vitamín B₁sa aktívne transportuje do plodu. Koncentrácie v plode a u novorodenca sú vyššie ako koncentrácie vitamínu B₁u matky.

Pri pokusoch na zvieratách sa adekvátne neskúmalo s vysokými dávkami vitamínu B₁.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Mikrokryštalická celulóza,

mastenec,

povidón (K30),

koloidný oxid kremičitý bezvodý,

kroskarmelóza sodná,

triglyceridy s dlhými bočnými reťazcami,

hypromelóza,

oxid titaničitý,

polyetylénglykol,

sacharín sodný.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 º C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDC/Al blister.

Originálne balenie obsahuje 10, 30, 60 a 100 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Straße 7, 71034 Böblingen, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

86/0089/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 15. februára 2011

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

02/2015