Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2012/01755, 2012/04973

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Benfogamma 50

tablety obalené

liečivo: benfotiamín

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Benfogamma 50a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Benfogammu 50

3. Ako užívať Benfogammu 50

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Benfogammu 50

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo jeBenfogamma50 a na čo sa používa

Benfogamma 50 je vitamínový preparát.

Vitamín B₁ je nevyhnutný pre správnu činnosť nervových buniek. Vitamín B₁sa nachádza v lieku vo forme benfotiamínu, ktorý sa oproti klasickej forme, vďaka svojej rozpustnosti v tukoch podstatne lepšie vstrebáva, v organizme je lepšie dostupný a je aj lepšie využívaný. Na rozdiel od tiamínu nespôsobuje zápchu, ani nepríjemný telový zápach. Je odolnejší voči odbúravaniu.

Terapeutické indikácie:

Profylaxia a liečba ochorení spôsobených nedostatkom vitamínu B₁, ktoré sa nedajú upraviť správnou výživou.

Klinicky významný nedostatok vitamínu B₁ sa vyskytuje pri:

• nedostatočnej a nesprávnej výžive:

- pôst

- jednostranná výživa napr. u alkoholikov s následnými ťažkými zdravotnými následkami ako je poškodenie svalov srdca (alhoholická kardiomyopatia), degeneratívne ochorenia mozgu (Wernickeova encefalopatia), poruchy pamäte (Korsakovov syndróm)

- porucha vstrebávania živín v tenkom čreve (malabsorbcia)

- dlhodobá umelá výživa (parenterálna výživa)

• zvýšenej potrebe vitamínu B₁

• umelej obličke (hemodialýze)

Nedostatok vitamínu B₁môže viesť k vzniku polyneuropatie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Benfogammu 50

Neužívajte Benfogammu 50

• ak ste alergický na benfotiamín, tiamín a/alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Benfogammu 50.

Hydroxystearoylmakrogol-glycerol môže spôsobiť žalúdočné ťažkosti a hnačku.

Iné lieky a Benfogamma 50

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Benfogamma 50 a jedlo a nápoje

Nie sú známe interakcie (vzájomné pôsobenia) lieku s jedlom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Aj keď nie sú dostupné žiadne informácie o teratogénnom (vznik deformácií) a mutagénnom (zmeny genetického materiálu) účinku lieku, Benfogamma 50 sa môže užívať počas tehotenstva a obdobia dojčenia len v prípade, ak sa laboratórnymi vyšetreniami krvi zistí klinicky významný nedostatok vitamínu B₁. Liek sa užíva krátky čas, pokým sa neupraví hladina vitamínu v krvi.

Pred užívaním akéhokoľvek lieku sa poraďte s lekárom alebo s lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Žiadne špeciálne opatrenia.

Benfogamma 50 obsahuje sacharózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Benfogammu 50

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pri prevencii nedostatku vitamínu B₁: 1 obalená tableta 1 až 2‑krát týždenne.

Pri liečbe nedostatku vitamínu B₁: 1 obalená tableta 1 až 3‑krát denne, v zriedkavých prípadoch aj viac.

Pri liečbe ochorení nervového systému (polyneuropatia), spôsobené nedostatkom vitamínu B₁:

najprv minimálne prvé tri týždne liečby 2 obalené tablety 4‑krát denne, následne pri ďalšej liečbe 1 obalená tableta 1 až 3‑krát denne.

Dĺžka užívania

Dĺžka užívania závisí od liečebného úspechu.

Spôsob užívania

Obalené tablety sa prehltnú celé bez rozhryzenia a zapijú sa malým množstvom tekutiny.

Ak užijete viac Benfogammy 50, ako máte

Všeobecne sa nevyžadujú žiadne medicínske opatrenia.

Ak zabudnete užiť Benfogammu 50

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Pokračujte v užívaní Benfogammy 50 tak ako predtým v stanovenom čase a snažte sa užívať liek pravidelne.

Ak prestanete užívať Benfogammu 50

Ak prestanete užívať liek, ohrozíte úspech liečby! Ak počas liečby spozorujete nepríjemné vedľajšie účinky, prekonzultujte vašu ďalšiu liečbu s lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavo (hlásené u menej ako 1 pacienta z 10 000) sa môže vyskytnúť alergická reakcia (žihľavka, vyrážky na koži).

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi zriedkavo (hlásené u menej ako 1 pacienta z 10 000) boli v klinických skúšaniach zaznamenané prípady gastrointestinálnych porúch ako je nutkanie na vracanie (nevoľnosť) a iné gastrointestinálne ťažkosti. Avšak frekvencia výskytu sa významne nelíšila od skupiny liečenej placebom (liek bez liečiva). Spojitosť medzi týmito účinkami a vitamínom B₁nie je celkom objasnená a môže byť závislá od veľkosti dávky.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávať Benfogammu 50

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke/blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote 15 - 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Benfogamma 50 obsahuje

Liečivo je benfotiamín.

Jedna tableta obalená obsahuje 50 mg benfotiamínu.

Ďalšie zložky sú:

kukuričný škrob, sacharóza, želatína, mastenec, kyselina stearová, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý bezvodý, kaolín ťažký, hydroxystearoylmakrogol-glycerol, arabská guma, nátriumlaurylsulfát, povidón K25, oxid titaničitý (E171), sodná soľ karmelózy, uhličitan vápenatý, glukózový sirup, makrogol 6000, montanglykolový vosk.

Ako Benfogamma 50 vyzerá a obsah balenia

Benfogama 50 sú vypuklé tablety bielej farby.

Je dostupná v blistrových baleniach po 30, 50, 60, 100 obalených tabliet a v klinických baleniach po 500, 1000, 5000 obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Straße 7, 71034 Böblingen, Nemecko

Výrobca:

Mauermann-Arzneimittel KG

Heinrich-Knote-Str. 1, 82343 Pöcking, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v apríli 2013.

Ďalšia informácia pre pacienta

Denne by sme mali prijímať vitamín B₁v dostatočnom množstve. Vitamín B₁je nepostrádateľnou stavebnou zložkou života, pretože mnohé telesné funkcie by bez tohto stopového prvku nemohli správne fungovať. Vitamín B₁ má dôležitú úlohu v látkovej premene organizmu a zúčastňuje sa mnohých biochemických procesov, pri ktorých sa získava z potravy energia.

Vitamín B₁ sa vyskytuje v malých množstvách vo všetkých rastlinných a živočíšnych potravinách. Na vitamín B₁sú bohaté obaly zŕn ako sú ryža a obilie.

V Benfogamme 50 sa nachádza v tukoch rozpustný vitamín B₁ vyrobený modernou technológiou. Benfotiamín sa mnohonásobne lepšie v tele vstrebáva ako vo vode rozpustný vitamín B₁. Po vstrebaní sa benfotiamín v organizme mení na účinný vitamín B₁.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.:2012/01755, 2012/04973

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Benfogamma 50

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo:

benfotiaminum 50 mg v 1 tablete obalenej.

Pomocné látky so známym účinkom: sacharóza, glukózový sirup a hydroxystearoylmakrogol-glycerol.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta obalená

Vypuklá tableta bielej farby.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Profylaxia a liečba ochorení spôsobených nedostatkom vitamínu B₁, ktoré sa nedajú upraviť správnou výživou.

Klinicky významný nedostatok vitamínu B₁ sa vyskytuje pri:

-nedostatočnej a jednostrannej výžive (napr. beri-beri), pri dlhodobej parenterálnej výžive, nevhodnej diéte (pôst), pri hemodialýze, malabsorbcii

-chronickom alkoholizme (alkoholická kardiomyopatia, Wernickeova encefalopatia, Korsakovov syndróm)

Nedostatok vitamínu B₁môže viesť k vzniku polyneuropatie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Prevencia nedostatku vitamínu B₁: 1 obalená tableta 1 až 2-krát týždenne.

Liečba nedostatku vitamínu B₁: 1 obalená tableta 1 až 3-krát denne, v zriedkavých prípadoch aj viac.

Liečba ochorení nervového systému (polyneuropatia), ktoré môžu byť vyvolané nedostatkom vitamínu B₁: najprv minimálne prvé tri týždne liečby 2 obalené tablety 4-krát denne, následne pri ďalšej liečbe 1 obalená tableta 1 až 3-krát denne.

Obalené tablety sa prehltnú celé bez rozhryzenia a zapijú sa malým množstvom tekutiny. Dĺžka liečby závisí od úspechu liečby.

Pri liečbe neuropatie sa má liek Benfogamma 50 užívať minimálne 3 týždne. Dĺžka ďalšej liečby závisí od liečebného úspechu.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na tiamín/benfotiamín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Hydroxystearoylmakrogol-glycerol môže spôsobiť žalúdočné ťažkosti a hnačku.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Liek sa môže užívať počas tehotenstva a laktácie, ak laboratórnymi vyšetreniami bol zistený klinicky významný nedostatok vitamínu B₁. Liek sa môže užívať krátku dobu, pretože nie sú k dispozícii poznatky s predávkovaním lieku počas tehotenstva a laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek neovplyvňuje psychický ani fyzický stav.

4.8 Nežiaduce účinky

Nasledujúce nežiaduce účinky sú zatriedené v súlade s MedDRA terminológiou do systémových orgánových tried s vyjadrením frekvencie výskytu:

Veľmi časté: ≥1/10

Časté: ≥1/100 až <1/10

Menej časté: ≥1/1000 až <1/100

Zriedkavé: ≥1/10 000 až <1/1000

Veľmi zriedkavé: <1/10 000

Neznáme: z dostupných údajov

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť alergické reakcie (žihľavka, vyrážky).

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi zriedkavé: V klinických skúšaniach boli zaznamenané ojedinelé prípady gastrointestinálnych porúch ako je nauzea a iné gastrointestinálne ťažkosti. Avšak frekvencia výskytu sa významne nelíšila od skupiny liečenej placebom. Spojitosť medzi týmito účinkami a vitamínom B₁nie je celkom objasnená a môže byť závislá od veľkosti dávky.

4.9 Predávkovanie

Vzhľadom na veľkú terapeutickú šírku liečiva nie je známe predávkovanie po perorálnom podaní.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vitamíny

ATC kód: A11DA

Vitamín B₁je esenciálnou látkou. Benfotiamín, v tukoch rozpustný derivát vitamínu B₁(tiamínu), sa v organizme mení na biologicky aktívny tiamíndifosfát (TDP, kokarboxyláza). TDP ovplyvňuje dôležité pochody v metabolizme cukrov. Tiamíndifosfát sa zúčastňuje ako koenzým pri premene kyseliny pyrohroznovej na acetyl-CoA a ako koenzým transketolázy, dôležitého enzýmu pentózového cyklu. Okrem toho sa zúčastňuje pri premene kyseliny 2-oxoketoglutarovej na sukcinyl-CoA v citrátovom cykle. Následkom úzkeho prepojenia s metabolizmom vznikajú interakcie s ostatnými vitamínmi B-komplexu.

Kokarboxyláza je aj koenzýmom pyruvátdehydrogenázy, ktorá má kľúčovú úlohu v oxidatívnom metabolizme glukózy. Pretože nervové bunky získavajú energiu najmä oxidatívnym odbúravaním glukózy, je dostatočné zásobovanie tiamínom pre správnu funkciu nervov nevyhnutné. Pri zvýšenej hladine glukózy sa zvyšuje utilizácia tiamínu.

Pri zníženej hladine kokarboxylázy v krvi dochádza v krvi a v tkanivách k zvýšeniu hladín odpadových produktov intermediárneho metabolizmu ako je pyruvát, laktát a ketoglutarát, na ktoré veľmi citlivo reaguje svalstvo, myokard a CNS. Benfotiamín zamedzuje hromadeniu týchto metabolitov.

Na stanovenie hladiny vitamínu B₁sa používa metóda sledovania TDP závislej enzýmovej aktivity v erytrocytoch, napr. transketolázy a miery jej aktivácie (koeficient aktivácie transketolázy). Plazmatická hladina transketolázy je v rozsahu je 2 - 4 µg/100 ml.

Na zvieracích experimentálnych modeloch sa preukázal analgetický (antineuralgický) účinok vitamínu B₁(príp. benfotiamínu). Pri liečbe osôb závislých od alkoholu bol zistený pozitívny vplyv na transketolázy ako aktivačných faktorov.

Potvrdil sa účinok vysokých dávok vitamínu B₁pri liečbe Wernickeovej encefalopatie ako dôkaz priameho pôsobenia vitamínu na centrálny nervový systém.

Účinok benfotiamínu na diabetickú polyneuropatiu bol dokázaný vo viacerých dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách. V Ledermanovej štúdii (1989) sa podával zložený liek obsahujúci benfotiamín, vitamín B₆a vitamín B₁₂. Počas troch týždňov liečby nastalo významné zlepšenie neuropatie a vibračnej citlivosti. Počas hodnotenia neuropatie sa pozorovalo výrazné zníženie porúch citlivosti. Až u 47 % pacientov, ktorí užívali liek sa zlepšila citlivosť na bolestivé stimuly, zatiaľ čo u placebovej skupiny sa účinok dosiahol len u 10 % pacientov.

Stracke a Federlin (1996) pozorovali účinok zloženého lieku obsahujúci benfotiamín na diabetickú polyneuropatiu využitím objektívneho merania rýchlosti šírenia nervových vzruchov. Aj dlhodobé, 12 mesiacov trvajúce pozorovania potvrdili tento pozitívny účinok.

Aj v ďalšej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii sa po podaní lieku, ktorý obsahoval len benfotiamín pozorovalo významné zlepšenie ukazovateľov neuropatie (interné firemné údaje, 1993).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vitamín B₁sa vyskytuje vo väčšine potravín v biologicky aktívnej forme ako tiamíndifosfát. Pri resorbcii sa musí zvyšok fosfátu odštiepiť v stene čreva pyrofosfatázami. Pri absorpcii sa predpokladá prítomnosť duálneho transportného mechanizmu závislého od veľkosti dávky, a to aktívna absorpcia až do koncentrácie do 2 µmol a pasívna difúzia pri koncentráciách nad 2 µmol.

Denne sa v organizme odbúrava asi 1 mg tiamínu. Nadbytočné množstvo tiamínu sa vylučuje močom.

Po perorálnom podaní lipofilného benfotiamínu (prodrug) nastáva v čreve jeho defosforylácia fosfatázami a vzniká v tukoch rozpustný S-benzoyltiamín (SBT), ktorý sa lepšie vstrebáva ako vo vode rozpustné deriváty tiamínu a prestupuje z cirkulujúcej krvi do buniek. V bunkách nastáva enzýmové odštiepenie benzoylovej skupiny (debenzoylácia) a jeho premena na tiamín, ktorý sa tiamínkinázou mení na aktívny koenzým (kokarboxylázu, tiamíndifosfát). Podaním benfotiamínu sa dosahuje výrazne vyššia intracelulárna koncentrácia tiamínu a aktívnych koenzýmov ako po perorálnom podaní vo vode rozpustných derivátov tiamínu.

Resorbcia benfotiamínu je proporcionálne závislá od dávky, pretože liečivo je rozpustné v tukoch a oproti tiamínu nepodlieha kinetike nasýtenia.

Po podaní benfotiamínu vznikajú biologicky aktívne koenzýmy tiamíndifosfát a tiamíntrifosfát. Za použitia celotelovej autorádiografie s radioaktívne značeným benfotiamínom sa pozorovala jeho vysoká radioaktivita v mozgu, v myokarde a v bránici pokusných zvierat.

Biologická dostupnosť

V tukoch rozpustný benfotiamín sa výrazne líši svojimi kinetickými vlastnosťami od hydrofilných derivátov tiamínu. Benfotiamín predstihuje aj iné lipofilné deriváty tiamínu.

Dokázaná je mnohonásobne vyššia biologická dostupnosť benfotiamínu v porovnaní s tiamínmononitrátom (Bitsch, 1990) a allitiamínom, fursultiamínom a tiamíndisulfidom (Bitsch, 1993). Pokusy na biologickú dostupnosť u 20 športovcov preukázali, že pri telesnej záťaži sa dosiahla vyššia hladina tiamínu v plazme, v hemolyzáte a v červených krvinkách po podaní benfotiamínu ako po podaní hydrofilných derivátov tiamínu (Beuker, 1996). Po podaní rovnakých dávok sa dosiahla 5 násobne vyššia biologická dostupnosť benfotiamínu v porovnaní s tiamínmononitrátom. Maximálna plazmatická koncentrácia (C_max) bola 16 násobne vyššia (firemné údaje, 1996).

Ostatné údaje:

Výskyt a požiadavky na substitúciu.

Vitamín B₁ sa vo svojej biologicky aktívnej forme ako tiamíndifosfát vyskytuje vo veľkej miere v rastlinnej a živočíšnej ríši. Rastliny a niektoré mikroorganizmy sú tiamín autotrofné. Človek patrí medzi heterotrofné organizmy.

Vzhľadom k vysokej utilizácii a obmedzeným možnostiam ukladania je potrebné zabezpečiť denný príjem v dostatočnom množstve. Celkový obsah vitamínu B₁ v našom tele je 30 mg, z tohto množstva sa 40 % nachádza vo svaloch.

Minimálne potrebné množstvo vitamínu B₁ u človeka je 0,3 mg na 1000 kcal. Pre prevenciu jeho nedostatku sa odporúča denný príjem 1,3 až 1,5 mg u mužov a 1,1 až 1,3 mg u žien. Počas tehotenstva je potrebné zvýšiť uvedené množstvo o 0,3 mg, v období dojčenia o 0,5 mg na deň.

Prejavy nedostatku.

Príznaky úplného deficitu vitamínu B₁(beri-beri) sú periférna neuropatia spojená s poruchami citlivosti, svalová slabosť, centrálne podmienené poruchy koordinácie, ataxia, paréza ako aj psychické, gastrointestinálne a kardiovaskulárne poruchy. Rozlišujeme suchú a mokrú formu avitaminózy B₁. Pri mokrej forme sa objavujú rozsiahle edémy. V prípade chronického alkoholizmu sa môže nedostatok vitamínu B₁podieľať na vzniku kardiomyopatie s dilatáciou pravej komory, polyneuropatie, Wernickeho encefalopatie a Korsakowovho syndrómu.

Okrem symptómov na nedostatok vitamínu B₁poukazuje:

- znížená hladina tiamínu v krvi, v plazme, v krvinkách

- znížené vylučovanie tiamínu močom a znížená aktivita transketolázy,

- zvýšenie koeficientu aktivácie transketolázy v erytrocytoch (alfa ETK).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna, subchronická a chronická toxicita

Tiamín má širokú terapeutickú šírku.

Po perorálnom podaní dávky 50 mg/kg telesnej hmotnosti denne králikom počas 4 týždňov neboli zistené žiadne nežiaduce účinky a histologicky neboli zistené žiadne zmeny tkanív. Perorálna akútna toxicita benfotiamínu u myší je 15 g/kg telesnej hmotnosti, po intravenóznom podaní 2,2 g/kg telesnej hmotnosti a po intraperitoneálnej aplikácii 1,81 g/kg telesnej hmotnosti. Ani pri sledovaní chronickej toxicity neboli zistené patologické zmeny na orgánoch, dokonca ani v prípade vysokých dávok 100 mg/kg telesnej hmotnosti.

Testy na chronickú toxicitu u potkanov nepreukázali patologické zmeny tkanív. Potkany dobre tolerovali dávky medzi 0,08 - 1 mg tiamínu po tri generácie bez nežiaducich účinkov. Uvedené dávky prekračujú 50 - 100 násobne denné odporúčané množstvo.

Mutagénny a tumorogénny potenciál

Teratogenita vitamínu B₁sa sledovala a porovnávala s ďalšími liečivami na neuroblastoch u myší (N1 E-115). Až do koncentrácie 1x10^-3mol neboli dokázané žiadne teratogénne účinky tiamínhydrochloridu. Podobné výsledky sa dosiahli s benfotiamínom. Nie sú dostupné žiadne údaje, ktoré by poukazovali na karcinogenitu derivátov vitamínu B₁rozpustných v tukoch.

Reprodukčná toxicita:

Vitamín B₁sa aktívne transportuje do plodu. Koncentrácia vitamínu v plode a u novorodenca je vyššia ako koncentrácia vitamínu u matky. Nie sú skúsenosti s podávaním terapeutických dávok počas tehotenstva a laktácie. Preto sa odporúčaná denná dávka v rozmedzí od 1,4 do 2,3 mg môže prekročiť krátkodobo len pri laboratórne zistenom výraznom nedostatku tiamínu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

kukuričný škrob, sacharóza, želatína, mastenec, kyselina stearová, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý bezvodý, kaolín ťažký, hydroxystearoylmakrogol-glycerol, arabská guma, nátriumlaurylsulfát, povidón K25, oxid titaničitý (E171), sodná soľ karmelózy, uhličitan vápenatý, glukózový sirup, makrogol 6000, montanglykolový vosk.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 15 - 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDC/Al blister, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka

Veľkosť balenia: 30, 50, 60, 100 obalených tabliet

Klinické balenie: 500, 1000 a 5000 obalených tabliet.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzania s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Wörwag Pharma GmbH &Co. KG, Böblingen, Spolková republika Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

86/0872/96-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

12. 11. 1996/bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2013