Príbalový leták
Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2011/05663
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Benosen Balance
filmom obalené tablety
Suchý extrakt z listu medovky lekárskej (4-6:1), koreňa valeriány lekárskej(3-6:1)a vňate mučenky pleťovej(5-7:1)
Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíteužívať Benosen Balance obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
-
Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po dvoch týždňoch, musíte kontaktovať lekára
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Benosen Balancea na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Benosen Balance
3. Ako užívať Benosen Balance
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Benosen Balance
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE BENOSEN BALANCE A NA ČO SA POUŽÍVA
Benosen Balanceje rastlinný liek s mierne relaxujúcimi účinkami, minimalizujúci stres, podporujúci spánok a zlepšujúci poruchy trávenia.
Tento liek je určený na liečbu dočasného stresu ako denné sedatívum, v prípade duševného napätia, nepokoja, podráždenia a dočasných ťažkostí so zaspávaním v dôsledku nervozity.
2. SKÔR AKO UŽIJETE BENOSEN BALANCE
Neužívajte Benosen Balance
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivá v extrakte z listu medovky, koreňa valeriány a vňate mučenky alebo na niektorú z ďalších zložiek Benosenu Balance
Benosen Balanceje kontraindikovaný u detí do 3 rokov.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaníBenosenu Balance
- v prípade nedostatočného alebo neuspokojivého účinku po dvoch týždňoch liečby vyhľadajte svojho lekára.
- liek sa neodporúča podávať deťom do 12 rokov.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Užívanie Benosenu Balances jedlom a nápojmi
Filmom obalené tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom tekutiny.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvekliek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Užívanie Benosenu Balancepočas tehotenstva a dojčenia sa neodporúča.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Lieky podporujúce spánok a zaspávanie môžu spravidla ovplyvniť schopnosť reakcie, dokonca aj vtedy, ak sa užívajú správnym spôsobom. Benosen Balancemôže mať negatívny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Užívanie lieku sa neodporúča bezprostredne (2 hodiny) pred vedením vozidla a obsluhou strojov.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Benosenu Balance
Pacienti so zistenou intoleranciou niektorých cukrov sa pred užívaním tohto lieku majú poradiť so svojím lekárom.
1 filmom obalená tableta Benosenu Balanceobsahuje 0,040 g glukózy. V prípade užívania podľa odporúčaného dávkovania každá dávka obsahuje 0,240 glukózy.
3. AKO UŽÍVAŤ BENOSEN BALANCE
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčané dávkovanie:
Na liečbu nepokoja, dospelí a deti od 12 rokov majú užívať 2 filmom obalené tablety až trikrát denne.
Na liečbu nespavosti v dôsledku nervozity, dospelí a deti od 12 rokov majú užívať 2 filmom obalené tablety ½ až 1 hodinu pred spaním. V prípade potreby možno počas večera užiť ešte ďalšie 2 filmom obalené tablety.
Dĺžka užívania:
Ak príznaky Vášho ochorenia pretrvávajú po dvoch týždňoch alebo ak sa zhoršia, v každom prípade musíte vyhľadať lekársku pomoc.
Ak užijete viac Benosenu Balanceako máte
Ak užijete viac tabliet a prekročíte celkovú dennú dávku, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšiu pohotovosť. Lekársku pomoc vyhľadajte aj v prípade, že dieťa prehltlo tablety.
Ak zabudnete užiť Benosen Balance
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak to zistíte v iný deň, pokračujte vo svojej zvyčajnej dávkovacej schéme.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Benosen Balancemôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledovný prehľad uvádza dosiaľ zaznamenané vedľajšie účinky podľa frekvencie ich výskytu:
Zriedkavé(u menej ako 1 z 1 000 pacientov, ale viac ako u 1 z 10 000 pacientov)
-
bolesť hlavy
-
ranný závrat
Veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 pacientov)
- kožné alergické reakcie
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ BENOSEN BALANCE
Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Uchovávajte na bezpečnom mieste mimo dosahu a dohľadu detí!
Nepoužívajte Benosen Balancepo dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Čo Benosen Balanceobsahuje
Liečivá sú:
- suchý extrakt z listu medovky lekárskej (4-6:1)
- suchý extrakt z koreňa valeriány lekárskej (3-6:1)
- suchý extrakt z vňate mučenky pleťovej (5-7:1)
Ďalšie zložky sú: tekutá glukóza, bezvodý koloidný oxid kremičitý, maltodextrín, prášková celulóza, kyselina stearová, sodná soľ kroskarmelózy, mastenec, uhličitan vápenatý, sacharóza, arabská guma, tragant, oxid titaničitý E171, biely vosk, karnaubský vosk, šelak, chinolínová žltá E104, indigokarmín 85 E132.
Ako vyzerá Benosen Balancea obsah balenia
Benosen Balancesú filmom obalené tablety – okrúhle, bikonvexné, svetlozelené s hladkým povrchom.
Veľkosti balenia: 20, 30 ,50, 60 alebo 100 tabliet.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
WALMARK, a.s.
Oldřichovice 44
739 61 Třinec
Česká republika
Tel.: +420 558 301 211
Fax: +420 558 301 311
E-mail: info@walmark.cz
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 09/2011.
4
Súhrn údajov o lieku
Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2011/05663
Súhrn charakteristických vlastností lieku
1. NÁZOV LIEKU
Benosen Balance
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 filmom obalená tableta obsahuje:
suchý extrakt z listu medovky lekárskej (4-6:1) 112,5 mg
suchý extrakt z koreňa valeriány lekárskej (3-6:1) 125,00 mg
suchý extrakt z vňate mučenky pleťovej (5-7:1) 80,00 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta – okrúhla, bikonvexná, svetlozelená s hladkým povrchom.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Benosen Balance je rastlinný liek s mierne relaxujúcimi účinkami, minimalizujúci stres, podporujúci spánok a zlepšujúci poruchy trávenia. Tento liek je určený na liečbu dočasného stresu ako denné sedatívum, v prípade mentálneho napätia, nepokoja, podráždenia a dočasných ťažkostí so zaspávaním.
Na nepokoj a nespavosť v dôsledku nervozity.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Na liečbu nepokoja, dospelí a deti od 12 rokov majú užívať 2 filmom obalené tablety (čo zodpovedá 1,13 g listov medovky, 1,13 g koreňa valeriány a 0,96 g vňate mučenky) až trikrát denne.
Na liečbu nespavosti v dôsledku nervozity, dospelí a deti od 12 rokov majú užívať 2 filmom obalené tablety (čo zodpovedá 1,13 g listov medovky, 1,13 g koreňa valeriány a 0,96 g vňate mučenky) ½ až 1 hodinu pred spaním. V prípade potreby možno počas večera užiť ešte ďalšie 2 filmom obalené tablety.
Dĺžka užívania:
Pacient je v Písomnej informácii pre používateľov upozornení, že má vyhľadať lekársku pomoc, ak prítomné ťažkosti pretrvávajú dlhšie ako 2 týždne alebo sa zhoršia.
Liek môžu užívať deti od 12 rokov a dospelí.
4.3 Kontraindikácie
Benosen Balance sa nemá podávať pacientom so známou precitlivenosťou na niektorú zo zložiek lieku. Benosen Balance je kontraindikovaný u detí do 3 rokov.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
V prípade nedostatočného alebo neuspokojivého účinku po dvoch týždňoch liečby vyhľadajte lekársku pomoc.
Tento liek nemajú užívať pacienti s glukózo-galaktózovou malabsorpciou.
Liek sa neodporúča u detí do 12 rokov.
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6 Gravidita a laktácia
Z predĺženého užívania koreňa valeriány, listu medovky a vňate mučenky dosiaľ nevyplynuli žiadne údaje ohľadom rizík užívania počas gravidity a laktácie. Nie sú však k dispozícii žiadne výsledky experimentálnych skúšaní na posúdenie pomeru prínosu k riziku. Liek Benosen Balance sa preto neodporúča užívať počas gravidity a laktácie.
U gravidných a dojčiacich žien sa nevykonali žiadne štúdie.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Lieky podporujúce spánok a zaspávanie môžu spravidla ovplyvniť schopnosť reakcie, dokonca aj vtedy, ak sa užívajú správnym spôsobom. Benosen Balance preto môže mať negatívny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Užívanie lieku sa neodporúča bezprostredne (2 hodiny) pred vedením vozidla a obsluhou strojov.
4.8 Nežiaduce účinky
Nasledovný prehľad uvádza dosiaľ zaznamenané nežiaduce účinky podľa frekvencie ich výskytu:
Zriedkavé (u menej ako 1 z 1 000 ľudí, ale viac ako u 1 z 10 000 ľudí)
-
bolesť hlavy
-
ranný závrat
Veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 ľudí)
-
kožné alergické reakcie
4.9 Predávkovanie
Nehlásil sa žiaden prípad predávkovania a intoxikácie.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: fytofarmakum (hypnotiká a sedatíva)
ATC kód: N05CN
Sedatívny účinok liekov vyrobených z koreňa valeriány, listu medovky a vňate mučenky sa osvedčil, no nemožno ho jednoznačne pripísať jednotlivým látkam obsiahnutým v týchto rastlinách. Nevykonali sa farmakologické štúdie o účinkoch fixnej kombinácie.
Koreň valeriány má sedatívny účinok.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Koreň valeriány:
Toxicitu valeriány možno považovať vcelku za nevýznamnú. Z literatúry je známy jediný prípad: 18,8 – 23,5 g koreňa valeriány spôsobilo únavu, kŕče v žalúdku, tlak na hrudníku, agitáciu v rukách a nohách, omámenie a mydriázu v priebehu 30 minút po užití. Tieto príznaky vymizli do 24 hodín.
LD50 extraktu z valeriány (perorálne) 115 g/kg telesnej hmotnosti
List medovky:
Počas AMES testu v tinktúre pripravenej z listov mučenky lekárskej sa nepozorovali žiadne mutagénne účinky.
Vňať mučenky:
V pokusoch na myšiach s extraktom až po dávku 900 mg/kg telesnej hmotnosti (intraperitoneálne) nebola žiadna zmienka o toxickom potenciáli etanolového extraktu.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
tekutá glukóza
bezvodý koloidný oxid kremičitý
maltodextrín
prášková celulóza
kyselina stearová
sodná soľ kroskarmelózy
mastenec
uhličitan vápenatý
sacharóza
arabská guma
tragant
oxid titaničitý E171
biely vosk
karnaubský vosk
šelak
chinolínová žltá E104
indigokarmín 85 E132
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
5 rokov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Uchovávajte na bezpečnom mieste mimo dosahu a dohľadu detí!
6.5 Druh obalu a obsah balenia
PVC/PVDC-ALU blister, papierová škatuľka
Veľkosti balenia: 20, 30, 50, 60 alebo 100 filmom obalených tabliet.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymipožiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
WALMARK, a.s.
Oldřichovice 44
739 61 Třinec
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/0769/10-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
25.10.2010
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
September 2011.
4