Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2011/05663

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Benosen Balance

filmom obalené tablety

Suchý extrakt z listu medovky lekárskej (4-6:1), koreňa valeriány lekárskej(3-6:1)a vňate mučenky pleťovej(5-7:1)

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíteužívať Benosen Balance obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po dvoch týždňoch, musíte kontaktovať lekára

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Benosen Balancea na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Benosen Balance

3. Ako užívať Benosen Balance

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Benosen Balance

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE BENOSEN BALANCE A NA ČO SA POUŽÍVA

Benosen Balanceje rastlinný liek s mierne relaxujúcimi účinkami, minimalizujúci stres, podporujúci spánok a zlepšujúci poruchy trávenia.

Tento liek je určený na liečbu dočasného stresu ako denné sedatívum, v prípade duševného napätia, nepokoja, podráždenia a dočasných ťažkostí so zaspávaním v dôsledku nervozity.

2. SKÔR AKO UŽIJETE BENOSEN BALANCE

Neužívajte Benosen Balance

- keď ste alergický (precitlivený) na liečivá v extrakte z listu medovky, koreňa valeriány a vňate mučenky alebo na niektorú z ďalších zložiek Benosenu Balance

Benosen Balanceje kontraindikovaný u detí do 3 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaníBenosenu Balance

- v prípade nedostatočného alebo neuspokojivého účinku po dvoch týždňoch liečby vyhľadajte svojho lekára.

- liek sa neodporúča podávať deťom do 12 rokov.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Benosenu Balances jedlom a nápojmi

Filmom obalené tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom tekutiny.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvekliek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Užívanie Benosenu Balancepočas tehotenstva a dojčenia sa neodporúča.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Lieky podporujúce spánok a zaspávanie môžu spravidla ovplyvniť schopnosť reakcie, dokonca aj vtedy, ak sa užívajú správnym spôsobom. Benosen Balancemôže mať negatívny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Užívanie lieku sa neodporúča bezprostredne (2 hodiny) pred vedením vozidla a obsluhou strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Benosenu Balance

Pacienti so zistenou intoleranciou niektorých cukrov sa pred užívaním tohto lieku majú poradiť so svojím lekárom.

1 filmom obalená tableta Benosenu Balanceobsahuje 0,040 g glukózy. V prípade užívania podľa odporúčaného dávkovania každá dávka obsahuje 0,240 glukózy.

3. AKO UŽÍVAŤ BENOSEN BALANCE

Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčané dávkovanie:

Na liečbu nepokoja, dospelí a deti od 12 rokov majú užívať 2 filmom obalené tablety až trikrát denne.

Na liečbu nespavosti v dôsledku nervozity, dospelí a deti od 12 rokov majú užívať 2 filmom obalené tablety ½ až 1 hodinu pred spaním. V prípade potreby možno počas večera užiť ešte ďalšie 2 filmom obalené tablety.

Dĺžka užívania:

Ak príznaky Vášho ochorenia pretrvávajú po dvoch týždňoch alebo ak sa zhoršia, v každom prípade musíte vyhľadať lekársku pomoc.

Ak užijete viac Benosenu Balanceako máte

Ak užijete viac tabliet a prekročíte celkovú dennú dávku, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšiu pohotovosť. Lekársku pomoc vyhľadajte aj v prípade, že dieťa prehltlo tablety.

Ak zabudnete užiť Benosen Balance

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak to zistíte v iný deň, pokračujte vo svojej zvyčajnej dávkovacej schéme.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Benosen Balancemôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledovný prehľad uvádza dosiaľ zaznamenané vedľajšie účinky podľa frekvencie ich výskytu:

Zriedkavé(u menej ako 1 z 1 000 pacientov, ale viac ako u 1 z 10 000 pacientov)

• bolesť hlavy

• ranný závrat

Veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 pacientov)

- kožné alergické reakcie

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ BENOSEN BALANCE

Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Uchovávajte na bezpečnom mieste mimo dosahu a dohľadu detí!

Nepoužívajte Benosen Balancepo dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Benosen Balanceobsahuje

Liečivá sú:

- suchý extrakt z listu medovky lekárskej (4-6:1)

- suchý extrakt z koreňa valeriány lekárskej (3-6:1)

- suchý extrakt z vňate mučenky pleťovej (5-7:1)

Ďalšie zložky sú: tekutá glukóza, bezvodý koloidný oxid kremičitý, maltodextrín, prášková celulóza, kyselina stearová, sodná soľ kroskarmelózy, mastenec, uhličitan vápenatý, sacharóza, arabská guma, tragant, oxid titaničitý E171, biely vosk, karnaubský vosk, šelak, chinolínová žltá E104, indigokarmín 85 E132.

Ako vyzerá Benosen Balancea obsah balenia

Benosen Balancesú filmom obalené tablety – okrúhle, bikonvexné, svetlozelené s hladkým povrchom.

Veľkosti balenia: 20, 30 ,50, 60 alebo 100 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

WALMARK, a.s.

Oldřichovice 44

739 61 Třinec

Česká republika

Tel.: +420 558 301 211

Fax: +420 558 301 311

E-mail: info@walmark.cz

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 09/2011.

Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2011/05663

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Benosen Balance

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 filmom obalená tableta obsahuje:

suchý extrakt z listu medovky lekárskej (4-6:1) 112,5 mg

suchý extrakt z koreňa valeriány lekárskej (3-6:1) 125,00 mg

suchý extrakt z vňate mučenky pleťovej (5-7:1) 80,00 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta – okrúhla, bikonvexná, svetlozelená s hladkým povrchom.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Benosen Balance je rastlinný liek s mierne relaxujúcimi účinkami, minimalizujúci stres, podporujúci spánok a zlepšujúci poruchy trávenia. Tento liek je určený na liečbu dočasného stresu ako denné sedatívum, v prípade mentálneho napätia, nepokoja, podráždenia a dočasných ťažkostí so zaspávaním.

Na nepokoj a nespavosť v dôsledku nervozity.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na liečbu nepokoja, dospelí a deti od 12 rokov majú užívať 2 filmom obalené tablety (čo zodpovedá 1,13 g listov medovky, 1,13 g koreňa valeriány a 0,96 g vňate mučenky) až trikrát denne.

Na liečbu nespavosti v dôsledku nervozity, dospelí a deti od 12 rokov majú užívať 2 filmom obalené tablety (čo zodpovedá 1,13 g listov medovky, 1,13 g koreňa valeriány a 0,96 g vňate mučenky) ½ až 1 hodinu pred spaním. V prípade potreby možno počas večera užiť ešte ďalšie 2 filmom obalené tablety.

Dĺžka užívania:

Pacient je v Písomnej informácii pre používateľov upozornení, že má vyhľadať lekársku pomoc, ak prítomné ťažkosti pretrvávajú dlhšie ako 2 týždne alebo sa zhoršia.

Liek môžu užívať deti od 12 rokov a dospelí.

4.3 Kontraindikácie

Benosen Balance sa nemá podávať pacientom so známou precitlivenosťou na niektorú zo zložiek lieku. Benosen Balance je kontraindikovaný u detí do 3 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V prípade nedostatočného alebo neuspokojivého účinku po dvoch týždňoch liečby vyhľadajte lekársku pomoc.

Tento liek nemajú užívať pacienti s glukózo-galaktózovou malabsorpciou.

Liek sa neodporúča u detí do 12 rokov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Z predĺženého užívania koreňa valeriány, listu medovky a vňate mučenky dosiaľ nevyplynuli žiadne údaje ohľadom rizík užívania počas gravidity a laktácie. Nie sú však k dispozícii žiadne výsledky experimentálnych skúšaní na posúdenie pomeru prínosu k riziku. Liek Benosen Balance sa preto neodporúča užívať počas gravidity a laktácie.

U gravidných a dojčiacich žien sa nevykonali žiadne štúdie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Lieky podporujúce spánok a zaspávanie môžu spravidla ovplyvniť schopnosť reakcie, dokonca aj vtedy, ak sa užívajú správnym spôsobom. Benosen Balance preto môže mať negatívny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Užívanie lieku sa neodporúča bezprostredne (2 hodiny) pred vedením vozidla a obsluhou strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Nasledovný prehľad uvádza dosiaľ zaznamenané nežiaduce účinky podľa frekvencie ich výskytu:

Zriedkavé (u menej ako 1 z 1 000 ľudí, ale viac ako u 1 z 10 000 ľudí)

• bolesť hlavy

• ranný závrat

Veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 ľudí)

• kožné alergické reakcie

4.9 Predávkovanie

Nehlásil sa žiaden prípad predávkovania a intoxikácie.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: fytofarmakum (hypnotiká a sedatíva)

ATC kód: N05CN

Sedatívny účinok liekov vyrobených z koreňa valeriány, listu medovky a vňate mučenky sa osvedčil, no nemožno ho jednoznačne pripísať jednotlivým látkam obsiahnutým v týchto rastlinách. Nevykonali sa farmakologické štúdie o účinkoch fixnej kombinácie.

Koreň valeriány má sedatívny účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Koreň valeriány:

Toxicitu valeriány možno považovať vcelku za nevýznamnú. Z literatúry je známy jediný prípad: 18,8 – 23,5 g koreňa valeriány spôsobilo únavu, kŕče v žalúdku, tlak na hrudníku, agitáciu v rukách a nohách, omámenie a mydriázu v priebehu 30 minút po užití. Tieto príznaky vymizli do 24 hodín.

LD₅₀ extraktu z valeriány (perorálne) 115 g/kg telesnej hmotnosti

List medovky:

Počas AMES testu v tinktúre pripravenej z listov mučenky lekárskej sa nepozorovali žiadne mutagénne účinky.

Vňať mučenky:

V pokusoch na myšiach s extraktom až po dávku 900 mg/kg telesnej hmotnosti (intraperitoneálne) nebola žiadna zmienka o toxickom potenciáli etanolového extraktu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

tekutá glukóza

bezvodý koloidný oxid kremičitý

maltodextrín

prášková celulóza

kyselina stearová

sodná soľ kroskarmelózy

mastenec

uhličitan vápenatý

sacharóza

arabská guma

tragant

oxid titaničitý E171

biely vosk

karnaubský vosk

šelak

chinolínová žltá E104

indigokarmín 85 E132

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Uchovávajte na bezpečnom mieste mimo dosahu a dohľadu detí!

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDC-ALU blister, papierová škatuľka

Veľkosti balenia: 20, 30, 50, 60 alebo 100 filmom obalených tabliet.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymipožiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

WALMARK, a.s.

Oldřichovice 44

739 61 Třinec

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0769/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

25.10.2010

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2011.