Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii ev. č. 2107/1071

Písomná informácia pre používateľa

BETADINE^®

(povidonum iodinatum)

vaginálne čapíky

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: EGIS Pharmaceuticals PLC, Budapešť, Maďarsko

Vyrobené v licencii: Mundipharma AG, Bazilej, Švajčiarsko

1. Čo obsahuje váš liek?

Každý vaginálny čapík obsahuje liečivo povidonum iodinatum (jódovaný povidón) 200mg.

Obsahuje aj: polyetylenglycolum 1000 (polyetylénglykol 1000).

Vaginálne čapíky Betadine^®sú gynekologikum, antiseptikum, ktoré má účinok so širokým spektrom antimikrobiálnej aktivity proti baktériám, vírusom, plesniam a prvokom.

Používajú sa pri akútnom a chronickom zápale pošvovej sliznice, pri zmiešaných infekciách (Gardenella vaginalis, trichomonádové infekcie, plesňové infekcie).

2. Kedy nemáte používať čapíky Betadine^®

Liečbe Betadinom sa treba vyhnúť v prípade alergie na jód a uvedené pomocné látky, pri zvýšenej funkcii štítnej žľazy, pri kožnom ochorení herpetiformná Duhringova dermatitída a pred rádioaktívnou liečbou jódom.

Použitie lieku sa neodporúča od druhého trimestra gravidity a počas dojčenia. V nevyhnutných prípadoch sa dá o liečbe uvažovať, ale pacient musí byť pod stálym lekárskym dohľadom.

3. Upozornenia pred použitím čapíkov Betadine^®

Pred použitím čapíkov oznámte lekárovi, ak:

• ste už mali nejakú nežiaducu reakciu na hociktorú zložku uvedenú v odseku “Čo obsahuje váš liek?”,

• máte nejaké problémy so štítnou žľazou,

• máte vezikulárne kožné ochorenie (herpetiformná Duhringova dermatidída),

• ste tehotná alebo dojčíte.

4. Upozornenia počas liečby čapíkmi Betadine^®

Pri akomkoľvek ochorení štítnej žľazy sa čapíky Betadine^®môžu používať len so súhlasom lekára.

4. Ako môžu iné lieky ovplyvniť liečbu Betadinom

Je možné, že už nejaké lieky užívate, alebo počas liečby Betadinom budete užívať.

Betadine^® sa nemá používať súčasne s dezinfekčnými prípravkami obsahujúcimi ortuť.

4. Vedenie motorových vozidiel a obsluha strojov počas liečby Betadinom

Nie sú žiadne obmedzenia.

4. Ako používať čapíky

Obvykle sa vkladá 1 čapík denne hlboko do pošvy, najlepšie pred spaním, počas 14 dní. Podľa závažnosti infekcie možno dávkovať dvakrát denne a aj počas dlhšieho obdobia.

Predávkovanie

Pri predávkovaní je potrebná symptomatická liečba.

8. Aké nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť?

V prípade citlivosti na jód sa môže objaviť podráždenie, ktoré je zriedkavé a prechodné.

Ak sa vytvorí podráždenie, opuchnutie alebo sčervenanie, prerušte liečbu a poraďte sa s lekárom.

Pri výskyte akýchkoľvek iných nežiaducich účinkov musíte informovať lekára!

8. Varovanie

Dátum použiteľnosti je vyznačený na obale. Po tomto dátume sa čapíky nesmú používať.

Skladujte na bezpečnom mieste, mimo dosahu detí.

Uchovávajte v pôvodnom balení, na chladnom mieste (5^oC- 15^oC).

8. Balenie

14 vaginálnych čapíkov

8. Dátum poslednej revízie

Marec 2007

Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii ev. č. 2107/1071

Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)

1. NÁZOV LIEKU

BETADINE^®

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Každý vaginálny čapík obsahuje liečivo povidonum iodinatum 200mg.

3. LIEKOVÁ FORMA

Vaginálne čapíky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

   1. Terapeutické indikácie

Akútna a chronická vaginitída, zmiešané infekcie (Gardenella vaginalis, trichomonádové infekcie, plesňové infekcie).

Obvykle sa vkladá 1 čapík denne hlboko do pošvy, najlepšie pred spaním, počas 14 dní. Podľa závažnosti infekcie možno aplikovať dvakrát denne a aj počas dlhšieho obdobia.

• alergia na jód,

• hypertyreoidizmus,

• herpetiformná Duhringova dermatitída,

• pred rádioaktívnou terapiou jódom.

Použitie lieku sa neodporúča od druhého trimestra gravidity a počas dojčenia. V nevyhnutných prípadoch sa dá o liečbe uvažovať pod stálym lekárskym dohľadom.

V prípade nemanifestovaného hypertyreoidizmu a iných ochorení štítnej žľazy (najmä u starších) možno čapíky Betadine^®aplikovať len so súhlasom lekára.

Liek sa nemá používať súčasne s dezinfekčnými prípravkami obsahujúcimi ortuť.

Použitie lieku sa neodporúča od druhého trimestra gravidity a počas dojčenia. V individuálnych prípadoch sa dá o liečbe uvažovať pod stálym lekárskym dohľadom.

(pozri časť 4.3. Kontraindikácie).

Nie sú žiadne obmedzenia.

V prípade citlivosti na jód sa môže objaviť podráždenie pokožky, ktoré je zriedkavé a prechodné.

Pri predávkovaní sa požaduje symptomatická liečba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

   1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: gynekologikum, antiinfektívum a antiseptikum.

ATC kód: G01AX11

Betadine^® je antiinfektívum a antiseptikum so širokým spektrom antimikrobiálnej aktivity proti baktériám, vírusom, plesniam a prvokom.

Dezinfekčný liek. Absorbcia cez neporušenú sliznicu je sotva detegovateľná.

Toxikologická klasifikácia:

• toxikologická trieda: „Prakticky netoxické“

• trieda nebezpečnosti: „Prakticky bezpečné“

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

   1. Zoznam pomocných látok

Okrem účinnej zložky povidonum iodinatum obsahuje: polyethylenglycolum 1000.

Pozri časť 4.5.

60 mesiacov.

Uchovávajte na chladnom mieste (5^○C - 15^○C).

Vnútorný obal: plastická fólia (2 fóliové pásy po 7 čapíkov).

Vonkajší obal: papierová skladačka, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 14 vaginálnych čapíkov

Pozri časť 6.4.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

EGIS Pharmaceuticals PLC,

Budapešť, Maďarsko

Vyrobené v licencii: Mundipharma AG., Bazilej, Švajčiarsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

54/0386/92-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum registrácie: 17.08.1992

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Marec 2007.