Písomná informácia pre používateľa

Betadine dezinfekčný roztok 100 mg/ml

dermálny roztok

jódovaný povidón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

- Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Betadine a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Betadine

3. Ako používať Betadine

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Betadine

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Betadine a na čo sa používa

Betadine je dezinfekčný (antiseptický) roztok so širokým spektrom antimikrobiálnej aktivity, zabíja baktérie, vírusy, huby a prvoky.

Betadine sa používa na:

• dezinfekciu pokožky pred injekciou, odberom krvi, odberom tkaniva, transfúziou alebo infúziou,

- predoperačnú dezinfekciu kože a sliznice,

• ošetrenie rán,

• liečbu bakteriálnych alebo plesňových infekcií,

• celkovú alebo čiastočnú predoperačnú dezinfekciu pacienta (dezinfekčný kúpeľ).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Betadine

Nepoužívajte Betadine:

• ak ste alergický na jódovaný povidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak máte hypertyreózu (zvýšenú činnosť štítnej žľazy),

• ak máte iné akútne poruchy štítnej žľazy,

• ak ste liečený rádioaktívnym jódom,

• ak máte zápal kože (Duhringova herpetiformná dermatitída),

• ak máte závažné ochorenie obličiek alebo ak vaše obličky fungujú nedostatočne.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Betadine, obráťte sa na svojho lekára.

Ak vznikne podráždenie kože, kontaktná dermatitída (alergická zápalová reakcia kože, ktorá vzniká po kontakte s alergénmi) alebo precitlivenosť, používanie treba ukončiť. Liek pred aplikáciou nezohrievajte.

Ak máte zväčšenú štítnu žľazu (struma), uzlíky v štítnej žľaze alebo iné ochorenia štítnej žľazy, je u vás riziko vzniku zvýšenej činnosti štítnej žľazy (hypertyreóza) ako dôsledok podávania vysokého množstva jódu. Preto nepoužívajte roztok jódovaného povidónu počas dlhšieho obdobia a na rozsiahlejších plochách kože, ak vám to neodporučil lekár alebo lekárnik. Dokonca aj po ukončení liečby je potrebné sledovať včasné príznaky možnej hypertyreózy a tam, kde je to nutné, monitorovať funkciu štítnej žľazy.

Betadine sa nesmie použiť pred vyšetrením alebo po vyšetrení funkcie štítnej žľazy.

Deti

Použitie sa neodporúča u predčasne narodených detí, novorodencova dojčiat.

Predčasne narodené deti, novorodenci a dojčatá majú pri podávaní veľkého množstva jódu zvýšené riziko vzniku zníženej funkcie štítnej žľazy (hypotyreózy).

Použitie Betadine u ostatných vekových skupín detí sa má obmedziť na minimum, pretože pri podávaní veľkého množstva hrozí riziko vzniku hypotyreózy - zníženej funkcie štítnej žlazy. Váš lekár bude funkciu štítnej žľazy kontrolovať.

Iné lieky a Betadine

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Súčasné používanie Betadine s liekmi na ošetrovanie a dezinfekciu rán vedie k oslabeniu účinku oboch liekov, k vzájomnému pôsobeniu (lieky obsahujúce ortuť, peroxid vodíka, taurolidín) alebo k prechodnému odfarbeniu príslušných oblastí, preto sa nemajú podávať súbežne.

Betadine môže dávať falošne pozitívne laboratórne výsledky, preto pred laboratórnym vyšetrením povedzte svojmu lekárovi, že používate Betadine.

Použitie roztoku jódovaného povidónu môže ovplyvniť testy funkcie štítnej žľazy a môže znemožniť plánovanú liečbu štítnej žľazy rádioaktívnym jódom. Po ukončení liečby Betadine je nutné dodržať dobu stanovenú ošetrujúcim lekárom predtým, ako podstúpite nové vyšetrenie.

Tehotenstvo a dojčenie

Počas tehotenstva a dojčenia je možné používať jódovaný povidón len ak vám to odporučil lekár. Pretože jód prechádza cez placentu a vylučuje sa do materského mlieka, nesmú sa používať vyššie množstvá jódovaného povidónu počas tehotenstva a dojčenia. Použitie jódovaného povidónu môže vyvolať dočasné zníženie funkcie štítnej žľazy u plodu alebo novorodenca. U detí je potrebné kontrolovať funkciu štítnej žľazy. Zabráňte náhodnému perorálnemu požitiu jódovaného povidónu dieťaťom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Betadine nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať Betadine

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Betadineroztok sa používa buď koncentrovaný v neriedenej forme alebo ako riedený 10 % (1:10) alebo 1 % (1:100) roztok v závislosti od miesta aplikácie.

10 % vodný roztok Betadine(riedený v pomere 1:10 s vodou) sa používa na čistenie rán a liečbu popálenín, na dezinfekciu slizníc a v prípade bakteriálnych alebo plesňových infekcií kože.

Betadine roztok sa musí riediť vždy bezprostredne pred jeho použitím. Nariedený roztok sa nesmie uchovávať. Škvrny od Betadinu sa dajú odstrániť z textilu pomocou vlažnej vody a v prípade rozsiahlych škvŕn pomocou roztoku tiosíranu sodného.

Predĺžené pôsobenie roztoku (prostredníctvom navlhčeného obväzu v Betadine) môže spôsobiť podráždenie alebo zriedkavo ťažké kožné reakcie.

Použitie u detí

1. Použitie u predčasne narodených detí, novorodencov a dojčiat sa neodporúča. Ak je však liečba nevyhnutná, váš lekár bude vášmu dieťaťu kontrolovať funkciu štítnej žľazy. Zabráňte náhodnému požitiu jódovaného povidónu dieťaťom.

2. Použitie jódovaného povidónu u ostatných vekových skupín detí žsa má obmedziť na absolútne minimum kvôli riziku vzniku nedostatočnej funkcie štítnej žľazy.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledovné frekvencie sú základom pre vyhodnotenie vedľajších účinkov:

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 1 000 používateľov):

- reakcie z precitlivenosti,

- kontaktná dermatitída (porucha kože s príznakmi ako je začervenanie, malé pľuzgiere a svrbenie).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 000 používateľov):

- anafylaktická reakcia (ťažká alergická reakcia, ktorá spôsobí sťažené dýchanie, závraty, prudký

pokles tlaku krvi),

- hypertyreóza (zvýšená činnosť štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť zvýšenú chuť do jedla, pokles

telesnej hmotnosti, potenie, zrýchlenú činnosť srdca alebo nepokoj) u pacientov, ktorí mali

v minulosti ochorenie štítnej žľazy,

- angioedém (ťažká alergická reakcia, ktorá spôsobí opuch tváre alebo hrdla).

Neznáme (častosť sa nedá určiť z dostupných údajov):

- hypotyreóza (znížená činnosť štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť únavu, zvýšenie telesnej hmotnosti,

pomalšiu činnosť srdca), môže sa vyskytnúť ako následok dlhodobého alebo nadmerného používania

jódového povidónu,- porucha funkcie obličiek, zlyhanie obličiek,

- chemické popáleniny kože (môžuvzniknúť ako následok nahromadenia roztoku (vzniku mláky) pod

pacientom v rámci predoperačnej prípravy pacienta),

- nerovnováha elektrolytov,

- metabolická acidóza (pokles množstva určitých iónov v krvi),

- nezvyčajná osmolalita krvi (množstvo osmoticky aktívnych látok v krvi, ktoré môže vzniknúť po

použití veľkého množstva jódovaného povidónu).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Betadine

Uchovávajte na suchom a chladnom mieste. Uchovávajte pri teplote do 25 C, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Roztok neprelievajte do inej nádoby.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie (mesiac a rok), ktorý je uvedený na škatuľke a fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Betadine obsahuje

Liečivo je jódovaný povidón. Každá fľaša obsahuje 10 % dezinfekčný roztok.

Každý mililiter roztoku obsahuje liečivo jódovaný povidón 100 mg (zodpovedá 10 mg/ml voľného aktívneho jódu).

Ďalšie zložky sú:

glycerol (E 422)

nonoxinol

bezvodá kyselina citrónová (E 330)

hydrogenfosforečnan sodný

hydroxid sodný

čistená voda

Ako vyzerá Betadine a obsah balenia

Roztok červeno-hnedej farby bez rozptýlených čiastočiek alebo sedimentácie.

Obsah balenia: 30 ml, 120 ml alebo 1000 ml roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38

Maďarsko

Výrobca:

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-9900 Körmend, Mátyás király u. 65

Maďarsko

Vyrobené v licencii: Mundipharma AG, Bazilej, Švajčiarsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 01/2015.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Betadinedezinfekčný roztok 100 mg/ml

dermálny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá fľaša s objemom 30 ml, 120 ml alebo 1000 ml obsahuje liečivo jódovaný povidón 100 mg/ml (zodpovedá 10 mg/ml voľného aktívneho jódu).

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny roztok

Vzhľad: roztok tmavo červeno-hnedej farby bez suspendovaných čiastočiek s charakteristickým zápachom.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

• dezinfekcia pokožky pred injekciou, odberom krvných vzoriek, punkciou, biopsiou, transfúziou alebo infúziou,

- predoperačná dezinfekcia kože a sliznice,

• aseptické ošetrenie rán,

• liečba bakteriálnych alebo plesňových infekcií,

• celková alebo čiastočná predoperačná dezinfekcia pacienta (dezinfekčný kúpeľ).

Dávkovanie

Betadineroztok sa používa buď koncentrovaný alebo ako riedený 10 % (1:10) alebo 1 % (1:100) roztok v závislosti od miesta aplikácie.

10 % vodný roztok Betadine(riedený v pomere 1:10 s vodou) sa používa na čistenie a liečbu popálenín, na dezinfekciu slizníc a v prípade bakteriálnych alebo plesňových infekcií.

Pri predoperačnej príprave treba zabrániť nahromadeniu roztoku pod pacientom a vytvoreniu mláky, pretože môžu vzniknúť popáleniny.Predĺžené pôsobenie roztoku (prostredníctvom navlhčeného obväzu v Betadine) môže spôsobiť podráždenie alebo zriedkavo ťažké kožné reakcie.

Pediatrická populácia

1. Použitie u nedonosených novorodencov, novorodencov a dojčiat sa neodporúča, ale ak je potrebná takáto liečba, môže sa uskutočniť po individuálnom zvážení a pod stálym lekárskym dohľadom.

2. V ostatnej pediatrickej populácii sa má použitie jódovaného povidónu obmedziť na minimum kvôli prirodzenej permeabilite kože a zvýšenej citlivosti na jód.

3. Ak bol Betadine dezinfekčný roztok podaný v pediatrickej populácii, je potrebné kontrolovať funkciu štítnej žľazy v tejto skupine pacientov (napr. hodnoty T₄ a TSH), pretože pri podaní veľkého množstva jódu sa môže zvýšiť riziko vzniku hypotyreózy.

Spôsob podávania

Len na lokálne použitie.

Betadine dermálny roztok sa musí riediť vždy bezprostredne pred jeho použitím. Nariedený roztok sa nesmie uchovávať. Škvrny od Betadinu sa dajú odstrániť z textilu pomocou vlažnej vody a v prípade rozsiahlych škvŕn pomocou tiosíranu sodného.

● Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

● Hypertyreóza

● Iné akútne ochorenia štítnej žľazy

● Pred liečbou alebo vyšetrením rádioaktívnym jódom

● Duhringova herpetiformná dermatitída

● Renálna insuficiencia

Pri predoperačnej príprave treba zabrániť nahromadeniu roztoku pod pacientom a vytvoreniu mláky.

Predĺžené pôsobenie roztoku môže spôsobiť podráždenie alebo zriedkavo ťažké kožné reakcie.

Chemické popáleniny kože môžu vzniknúť ako následok nahromadenia roztoku pod pacientom.

Ak vznikne podráždenie kože, kontaktná dermatitída alebo hypersenzitivita, používanie treba ukončiť. Liek pred aplikáciou nezohrievajte. Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Pacienti so strumou, uzlíkmi v štítnej žľaze alebo inými neakútnymi ochoreniami štítnej žľazy majú riziko vzniku zvýšenej činnosti štítnej žľazy (hypertyreózy) z podávania vysokého množstva jódu. V tejto skupine pacientov nemá byť používanie roztoku jódovaného povidónu počas dlhšieho obdobia a na rozsiahlejších plochách kože, ak to nie je striktne indikované. Dokonca aj po ukončení liečby je potrebné sledovať včasné príznaky možnej hypertyreózy a ak je to nutné, monitorovať funkciu štítnej žľazy.

Nesmie sa použiť pred alebo po scintigrafii rádiojódom alebo pri liečbe karcinómu štítnej žľazy rádiojódom.

Pediatrická populácia

4. Použitie u nedonosených novorodencov, novorodencov a dojčiat sa nedoporučuje, ale ak je potrebná takáto liečba, môže sa uskutočniť po individuálnom zvážení a pod stálym lekárskym dohľadom. Je potrebné kontrolovať funkciu štítnej žľazy u týchto detí (napr. hodnoty T₄a TSH) a zabrániť náhodnému perorálnemu požitiu jódovaného povidónu dieťaťom.

5. V ostatnej pediatrickej populácii sa má použitie jódovaného povidónu obmedziť na minimum kvôli prirodzenej permeabilite kože a zvýšenej citlivosti na jód.Pri podávaní veľkého množstva jódu v pediatrickej populácii vzniká zvýšené rizko vzniku hypotyreózy.

Tmavohnedá farba roztoku Betadine je indikátorom jeho účinnosti, blednúca farba roztoku je príznakom poklesu antimikrobiálnej účinnosti.

Rozklad roztoku je podporovaný pôsobením svetla a teplôt nad 40 C. Betadineroztok je antimikrobiálne účinný v rozmedzí pH 2-7.

PVP-jódový komplex je účinný pri hodnotách pH medzi 2,0 – 7,0. Komplex reaguje s proteínmi a rôznymi nenasýtenými organickými látkami, čo môže narušiť jeho účinnosť.

Súčasná aplikácia s enzymatickými liečivými látkami na ošetrovanie rán vedie k oslabeniu účinku oboch liekov. Lieky, ktoré obsahujú ortuť, stiebro, peroxid vodíka a taurolidín môžu viesť k interakcii s jódovaným povidónom a nemajú sa používať súbežne.

Ak sa lieky s jódovaným povidónom používajú súčasne alebo bezprostredne po aplikácii antiseptík na báze oktenidínu na tú istú alebo susednú oblasť, môže to viesť k prechodnému odfarbeniu príslušných oblastí.

V dôsledku oxidačného účinku jódovaného povidónu, môžu rôzne diagnostické činidlá dávať falošne pozitívne laboratórne výsledky (napr. toluidín a guajaková živica na stanovenie hemoglobínu alebo glukózy v stolici alebo v moči).

Počas aplikácie jódovaného povidónu sa môže znížiť absorpcia jódu štítnou žľazou; to môže viesť k interferenciám s rôznymi vyšetreniami (scintigrafia štítnej žľazy, stanovenie jódu viazaného na proteín (PBI = protein-bound iodine, proteínový jód) a diagnostiky rádioaktívnym jódom) a môže znemožniť plánovanú liečbu štítnej žľazy rádioaktívnym jódom. Po ukončení liečby jódovaným povidónom je nutné dodržať časový odstup od nasledujúceho scintigrafického vyšetrenia.

6. Roztok sa nemá používať počas gravidity a dojčenia. Jódovaný povidón je možné používať len ak je to striktne indikované a v absolútne minimálnych množstvách. Jód prechádza placentárnou bariérou a vylučuje sa do ľudského materského mlieka a preto je citlivosť plodu a novorodenca na jód zvýšená, nesmú sa používať vyššie množstvá jódovaného povidónu počas gravidity a laktácie. Okrem toho je koncentrácia jódu v ľudskom materskom mlieku vyššia ako v sére. Použitie jódovaného povidónu môže vyvolať prechodnú hypotyreózu so zvýšením hodnoty TSH (tyreostimulačný hormón) u plodu alebo novorodenca a preto je u týchto detí potrebné kontrolovať funkciu štítnej žľazy.

Betadine nemá žiadny efekt na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Klasifikácia nežiaducich účinkov je založená na nasledujúcich kategóriach frekvencie:

Veľmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)

Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)

Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy imunitného systému:

Zriedkavé: Hypersenzitivita

Veľmi zriedkavé:Anafylaktická reakcia

Poruchy endokrinného systému:

Veľmi zriedkavé:Hypertyreóza (niekedy s príznakmi ako je tachykardia alebo nepokoj) ^*

Neznáme:Hypotyreóza ^****

Poruchy metabolizmu a výživy:

Neznáme: Porucha elektrolytovej rovnováhy ^**

Metabolická acidóza ^**

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Zriedkavé:Kontaktná dermatitída (s príznakmi ako je erytém, malé pľuzgiere a svrbenie)

Veľmi zriedkavé: Angioedém

Poruchy obličiek a močových ciest:

Neznáme: Akútne zlyhanie obličiek ^**

Abnormálna osmolarita krvi ^**

Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu:

Neznáme: Chemické popáleniny kože ^***

^* U pacientov, ktorí majú v anamnéze ochorenie štítnej žľazy (pozri časť Osobitné

upozornenia a opatrenia pri používaní) po významnom vstrebávaní jódu, napr. po

dlhodobom používaní roztoku povidón-jódu na liečbu poranení alebo popálením na

veľkých plochách kože.

^**Môže vzniknúť po vstrebávaní veľkého množstva povidón-jódu (napr. pri liečbe

popálenín).

^***Môžu vzniknúť nahromadením roztoku a vznikom mláky pod pacientom v rámci

predoperačnej prípravy

^**** Hypertyreóza následkom predĺženého alebo extenzívneho použitia povidón-jódu.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostrednícvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Pri používaní prípravku podľa inštrukcií nemôže dôjsť k predávkovaniu.

Akútna intoxikácia jódom sa prejaví abdominálnymi príznakmi, anúriou, cirkulačným kolapsom, pľúcnym edémom a metabolickými abnormalitami.

Liečba je symptomatická a podporná.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antiseptiká a dezinficienciá, liečivá s jódom,

ATC kód: D08AG02

Jódovaný povidón je komplex jódu a polyvinyl-pyrolidonového polyméru, ktorý uvoľňuje jód určitú dobu po aplikácii. Elementárny jód (I₂) je dávno známy ako vysoko účinný mikrobicídny prostriedok, ktorý in vitrorýchlo zabíja baktérie, vírusy, plesne a tiež niektoré prvoky. Zapojené sú dva mechanizmy účinku: voľný jód rýchlo zabíja baktérie, zatiaľ čo polymér slúži ako rezervoár pre jód. Po kontakte s kožou alebo sliznicami sa stále viac a viac jódu uvoľňuje z polyméru. Voľný jód reaguje s oxidovateľnými -SH a -OH skupinami aminokyselín enzýmov a štrukturálnych bielkovín mikroorganizmov, čím sú bielkoviny inaktivované alebo zničené. Väčšina mikroorganizmov je zabitá za menej ako minútu in vitro, väčšia časť zneškodnenia prebehne do 15-30 sekúnd. Jód stráca v procese svoju farbu a preto sa môže intenzita hnedej farby považovať za indikátor účinnosti. Na základe straty farby môže byť potrebné opakovanie aplikácie. Rezistencia nebola hlásená.

Absorpcia

Systémová absorpcia jódu je zanedbateľná po topickej aplikácii normálnym jedincom; pri vaginálnom podaní je však absorpcia jódu rýchla a sérové koncentrácie celkového jódu a anorganického jodidu sú výrazne zvýšené.

Povidón (PVP):

Absorpcia a tiež renálne vylučovanie povidónu závisí od molekulovej hmotnosti. Molekulová hmotnosť sa pohybuje medzi 35 000 a 50 000 preto možno očakávať retenciu.

Jód:
Absorpcia PVP-jódu alebo jodidu je rovnaká ako jódu z iných zdrojov. Biologický polčas je po vaginálnom podaní približne 2 dni.

Eliminácia:

Eliminácia je prevažne renálna.

Akútna toxicita

V experimentálnych štúdiách na zvieratách (myš, potkan, králik, pes) boli pozorované akútne toxické účinky po systémovej aplikácii (perorálne, i.v.) len pri extrémne vysokých dávkach, ktoré nemajú význam pre lokálne použitie roztoku jódovaného povidónu.

Chronická toxicita

Testy subchronickej a chronickej toxicity boli vykonané okrem iného u potkanov. V závislosti od ich telesnej hmotnosti boli zvieratá kŕmené po dobu 12 týždňov s 75-750 mg PVP-jódom (s obsahom jódu vo výške 10 %) primiešaným do krmiva. Po ukončení podávania PVP-jódu sa pozorovalo úplne reverzibilné zvýšenie PBI (protein-bound iodine, jód viazaný na bielkoviny krvi) a nešpecifické histopatologické zmeny štítnej žľazy. Podobné zmeny boli zistené v kontrolnej skupine liečenej so zodpovedajúcimi dávkami jodidu draselného.

Mutagénny a tumor indukujúci potenciál

Mutagénny účinok jódovaného povidónu je možné vylúčiť. Štúdie na karcinogenitu sa nerobili, preto nie sú dostupné žiadne informácie.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Glycerol (E 422)

nonoxinol

bezvodá kyselina citrónová (E 330)

hydrogenfosforečnan sodný

hydroxid sodný

čistená voda

Jódovaný povidón sa nesmie používať spolu s alkalickými soľami, peroxidom vodíka, taurolidínom, tanínom, so soľami striebra a ortuti.

3 roky

Nepoužívajte po dátume exspirácie (pozri dátum vytlačený na obale).

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte na chladnom a suchom mieste. Uchovávajte pri teplote do 25 ^ºC, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Vnútorný obal: plastová fľaša s objemom 30 ml, 120 ml alebo 1000 ml.

Vonkajší obal (iba 30 a 120 ml balenie): papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľa.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106, Budapešť, Keresztúri út 30-38

Maďarsko

Vyrobené v licencii: Mundipharma AG., Bazilej, Švajčiarsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

32/0389/92-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 17. augusta 1992

Dátum predĺženia registrácie: 28. septembra 2006

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

01/2015