Prílohe č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/07840-Z1A

Písomná informácia pre používateľa

Betahistin Actavis 24 mg

tablety

betahistíniumdichlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru..

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké ochorenie ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Betahistin Actavis a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Betahistin Actavis

3. Ako užívať Betahistin Actavis

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Betahistin Actavis

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Betahistin Actavis a na čo sa používa

Betahistin Actavis je liek, ktorý sa používa na liečbu príznakov Meniérovho syndrómu, ako sú

závraty, zvonenie v ušiach, strata sluchu a nevoľnosť.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Betahistin Actavis

Neužívajte Betahistin Actavis

• ak ste alergický na betahistín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.)

• ak máte feochromocytóm, zriedkavý nádor nadobličky

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívať Betahistin Actavis, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Povedzte svojmu lekárovi:

- ak trpíte alebo ste trpeli na žalúdočný vred (vred v tráviacom systéme)

- ak máte astmu

- ak máte žihľavku, kožnú vyrážku alebo nádchu spôsobenú alergiou, pretože tieto ťažkosti sa môžu zhoršiť

- ak máte nízky krvný tlak

Ak sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, spýtajte sa svojho lekára, či môžete užívať betahistín. Tieto skupiny pacientov musí lekár počas liečby pozorne sledovať.

Deti a dospievajúci

Betahistin Actavis sa neodporúča užívať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti.

Iné lieky a Betahistin Actavis

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Interakcia (ovplyvňovanie) znamená, že lieky alebo liečivá môžu ovplyvňovať spôsob akým účinkujú alebo nežiaduce účinky, ak sú užívane súčasne.

Povedzte svojmu lekárovi ak užívate niektoré z nižšie uvedených liekov:

• antihistaminiká (lieky proti alergii); tieto môžu(teoreticky) znížiť účinok betahistínu. Takisto betahistín môže znížiť účinok antihistaminík.

• inhibítory monoaminooxidázy (MAOIs) - používajú sa na liečbu depresií alebo Parkinsonovej choroby. Tieto môžu zvýšiť účinok betahistínu.

Betahistin Actavis a jedlo, nápoje a alkohol

Tento liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Pri užívaní Betahistinu Actavis môžete piť alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Neužívajte Betahistin Actavis ak ste tehotná, pokiaľ váš lekár nerozhodne, že je to nevyhnutne potrebné. Bezpečnosť užívania betahistínu počas tehotenstva nie je známa.

Dojčenie

Počas užívania Betahistínu Actavis nedojčite, pokiaľ váš lekár nerozhodol, že je to potrebné. Nie je známe, či sa betahistín vylučuje do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas liečby môžete viesť vozidlo a obsluhovať stroje, tak dlho pokiaľ sa nebudete cítiť ospalí. Pred vedením vozidla a obsluhou strojov sa uistite, že viete ako na vás vplýva tento liek.

Betahistin Actavis obsahuje laktózu

Tento liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začatím liečby.

3. Ako užívať Betahistin Actavis

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka

Dospelí

Polovica až jedna tableta dvakrát denne.

Môže trvať pár týždňov, kým spozorujete akékoľvek zlepšenie.

Spôsob užívania

Najlepšie je užívať tablety spolu s jedlom.

Ak užijete viac Betahistinu Actavis ako máte

Ak užijete viac Betahistinu Actavis ako máte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Príznaky predávkovania betahistínom sú nevoľnosť, vracanie, tráviace problémy a – pri vyšších dávkach – záchvaty.

Ak zabudnete užiť Betahistin Actavis

Počkajte do času užitia nasledujúcej dávky. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u

každého.

Pri užívaní Betahistinu Actavis sa môžu vyskytnúť nasledujúce závažné vedľajšie účinky:

Alergické reakcie - príznaky zahŕňajú:

• opuch tváre, pier, jazyka alebo krku;

Toto môže spôsobovať ťažkosti s dýchaním.

• červenú alebo vriedkovitú kožnú vyrážku alebo zapálenú svrbivú kožu

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z uvedených závažných vedľajších účinkov, ihneď prestaňte užívať Betahistin Actavis a kontaktujte svojho lekára.

Ďalšie vedľajšieúčinky zahŕňajú:
Časté(môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

• pocit nevoľnosti ( nauzea), poruchy trávenia, bolesť hlavy

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000):

• búšenie srdca (palpitácia)

Neznáme(výskyt sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• bolesť hlavy, svrbenie, vyrážka, žihľavka, mierne žalúdočné problémy, ako je nevoľnosť (pocit na vracanie), bolesť žalúdka, nadúvanie. Užívanie Betahistínu Actavis s jedlom, pomáha zmierniť žalúdočné ťažkosti.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Betahistin Actavis

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte tento liek pri teplote do 25°C v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Betahistin Actavis obsahuje

• Liečivo je betahistíniumdichlorid. Jedna tableta obsahuje 24 mg betahistíniumdichloridu.

• Ďalšie zložky (pomocné látky) sú: povidón, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, koloidný oxid kremičitý, krospovidón, kyselina stearová.

Ako vyzerá Betahistin Actavis a obsah balenia

Biele až takmer biele okrúhle bikonvexné tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Dostupné veľkosti balenia

Blistre: 20, 30, 40, 50, 60 alebo 100 tabliet.

Na trh nemusia by ť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island

Výrobca

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 2, D-73614 Schorndorf, Nemecko

PharmaPack International B.V.

Bleiswijkseweg 51, 2712 PB Zoetermeer, Holandsko

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulharsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Holandsko	Betahistine diHCL Actavis 24 mg Tabletten
Česká republika	Betahistin Actavis 24 mg
Estónsko	Betahistine Actavis
Taliansko	Betaistina Actavis PTC 24 mg compresse
Litva	Betahistine Actavis 24 mg tabletes
Lotyšsko	Betahistine Actavis 24 mg tabletės
Malta	Betahistin Actavis
Poľsko	Vestibo
Portugalsko	Beta-histina Actavis
Rumunsko	Vestibo 24 mg comprimate
Slovenská republika	Betahistin Actavis 24 mg

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2015.

Schválený text k rozhodnutiu predĺžení, ev.č.: 2012/01237-PRE

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2011/08296-ZME

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2010/06588-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Betahistin Actavis 24 mg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta obsahuje 24 mg betahistíniumdichloridu

Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 210 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

Biela až takmer biela okrúhla bikonvexná tableta, na jednej strane s deliacou ryhou.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

4. KLINICKÉ ÚČINKY

4.1 Terapeutické indikácie

Betahistín je indikovaný na liečbu Meniérovho syndrómu, symptómy ktorého môžu zahŕňať vertigo, tinnitus, stratu sluchu a nauzeu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí (vrátane starších pacientov)

Dávka 12 až 24 mg dvakrát denne, užívaná s jedlom.

Dávku možno upraviť podľa individuálnych potrieb pacienta. Niekedy sa zlepšenie prejaví až po niekoľkých týždňoch liečby.

Pediatrická populácia

Betahistin Actavis nemajú užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov, pretože k dispozícii nie sú dostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti.

4.3 Kontraindikácie

Betahistín je kontraindikovaný u pacientov s feochromocytómom. Keďže betahistín je syntetický analóg histamínu, môže vyvolať uvoľňovanie katecholamínov z nádoru s následkom závažnej hypertenzie

Ďalšie kontraindikácie sú nasledovné:

• precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri liečbe pacientov s bronchiálnou astmou, peptickým vredom alebo peptickým vredom v anamnéze sa majú starostlivo sledovať v priebehu liečby.

Opatrnosť sa odporúča aj pri predpisovaní betahistínu pacientom so žihľavkou, vyrážkami alebo sennou nádchou, nakoľko existuje možnosť zhoršenia týchto symptómov.

Opatrnosť je potrebná u pacientov so závažnou hypotenziou.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neboli vykonané žiadne in vivo štúdie zamerané na interakcie. Vychádzajúc z in vivo údajov, neočakáva sa žiadna in vivo inhibícia enzýmov cytochrómu P450.

In vitroúdaje naznačujú inhibíciu metabolizmu betahistínu liekmi, ktoré inhibujú monoaminooxidázu (MAO), vrátane MAO typu B (napr. selegilín). Pri súbežnom používaní betahistínu a inhibítorov MAO (vrátane MAO-B selektívnych) sa odporúča opatrnosť.

Zaznamenal sa prípad interakcie s etanolom a látkou obsahujúcou pyrimetamín s dapsonom a ďalší prípad potenciácie betahistínu so salbutamolom.

Keďže betahistín je analóg histamínu, interakcia betahistínu s antihistaminikami môže teoreticky ovplyvniť účinnosť jedného z týchto liečiv.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne údaje o používaní betahistínu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách sú nedostatočné s ohľadom na účinky počas gravidity, na embryonálny/fetálny vývoj, pôrod a postnatálny vývoj. Potencionálne riziko u ľudí nie je známe. Betahistín sa preto neodporúča užívať počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutne potrebné.

Laktácia

Nie je známe, či sa betahistín vylučuje do materského mlieka u ľudí. Nie sú dostupné žiadne štúdie na zvieratách o exkrécii betahistínu do materského mlieka. Musí sa zvážiť význam tohto lieku pre matku vzhľadom na možný prínos pre matku oproti potenciálnym rizikám pre dieťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Betahistín je indikovaný na symptomatickú Meniérovu chorobu a závraty, čo môže negatívne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. V klinických štúdiách, ktorých cieľom je zistiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje Betahistín mal žiadny alebo má zanedbateľný vplyv.

4.8 Nežiaduce účinky

Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované s nižšie spomenutou frekvenciou u pacientov liečených betahistínom v placebom kontrolovaných klinických štúdiách: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10 000).

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: nevoľnosť a dyspepsia

Poruchy nervového systému

Časté: bolesť hlavy

Neznáme z dostupných údajov: príležitostne ospalosť

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Zriedkavé: palpitácie

Okrem týchto nežiaducich účinkov, pozorovaných počas klinických štúdií boli nasledujúce nežiaduce účinky hlásené spontánne, počas neintervenčného klinického skúšania a vo vedeckej literatúre. Z dostupných údajov nie je možné odhadnúť frekvenciu, preto sú klasifikované ako „neznáme“.

Poruchy imunitného systému

Reakcie precitlivenosti, napríklad anafylaxia.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Žalúdočné ťažkosti (napríklad vracanie, gastrointestinálna bolesť, brušná distenzia a opuch). Týmto ťažkostiam sa dá predchádzať užitím dávky spolu s jedlom alebo po znížení dávky.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Kožné a podkožné reakcie precitlivenosti, konkrétne angioneurotický edém, žihľavka, vyrážka a svrbenie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9. Predávkovanie

Bolo zaznamenaných iba niekoľko prípadov predávkovania. Pri dávke nad 640 mg mali niektorí pacienti mierne až nevýrazné príznaky (napríklad nevoľnosť, ospanlivosť, bolesti brucha). Väčší počet vážnych komplikácií (napríklad kŕče, pľúcne alebo srdcové komplikácie) bol pozorovaný v prípadoch úmyselného predávkovania betahistínom, najmä v kombinácii s ďalším predávkovaním liekmi. Liečba predávkovania má zahŕňať štandardné podporné opatrenia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antivertiginóza, ATC kód: N07C A01

Agonistický účinok betahistínu na H₁ histamínové receptory umiestnené v periférnych cievach sa preukázal u človeka prostredníctvom zrušenia betahistínom indukovanej vazodilatácie histamínovým antagonistom difenhydramínom. Betahistín má minimálne účinky na vylučovanie žalúdočnej kyseliny (odpoveď sprostredkovaná H₂receptormi).

Mechanizmus účinku betahistínu pri liečbe Meniérovho syndrómu nie je objasnený.

Účinnosť betahistínu pri liečbe vertiga môže súvisieť s jeho schopnosťou ovplyvňovať cirkuláciu vo vnútornom uchu alebo s priamym účinkom na neuróny na úrovni vestibulárnych jadier.

Jednorazové perorálne dávky betahistínu do 32 mg u zdravých jedincov vykazovali maximálnu supresiu vyvolaného vestibulárneho nystagmu 3 až 4 hodiny po užití dávky, pričom vyššie dávky pôsobili účinnejšie na zníženie dĺžky trvania nystagmu.

Betahistín spôsobuje u človeka zvýšenie epiteliálnej pľúcnej permeability. Vyplýva to zo zníženia klírensu v závislosti od času pri prechode rádioaktívne značeného markera z pľúc do krvi. Je možné tomu zabrániť perorálnou liečbou terfenadínom, známym blokátorom H₁receptorov, pred začatím liečby betahistínom.

Keďže histamín má pozitívne inotropné účinky na srdce, nie je známe, že by betahistín zvyšoval kardiologické príhody a u niektorých pacientov jeho vazodilatačný účinok môže spôsobiť malý pokles tlaku krvi. Betahistín má u človeka malý účinok na exokrinné žľazy.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Betahistín sa úplne absorbuje po perorálnom podaní a maximálne koncentrácie ¹⁴C značeného betahistínu sa dosiahnu po približne hodine po perorálnom užití u jedincov nalačno.

Distribúcia

Malá alebo žiadna väzba na ľudské plazmatické bielkoviny.

Eliminácia

Betahistín sa eliminuje hlavne vo forme metabolitov, ktoré sa následne vylučujú najmä obličkami. Pri dávke 8 mg sa vylúčilo močom 85 - 90% rádioaktivity počas 56 hodín, pričom maximálna rýchlosť vylučovania sa dosiahla prvé 2 hodiny po podaní. Plazmatické hladiny betahistínu po perorálnom podaní sú veľmi nízke. Z toho dôvodu je vyhodnotenie farmakokinetiky betahistínu založené len na hodnotách koncentrácie metabolitu kyseliny 2-pyridyloctovej v plazme.

Biotransformácia

Neexistujú údaje o presystémovom metabolizme a vylučovanie žlčou sa nepovažuje za dôležitú cestu eliminácie lieku alebo niektorého z jeho metabolitov avšak betahistín sa metabolizuje v pečeni.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxické štúdie pri opakovaných dávkach v trvaní 6 mesiacov na psoch a 18 mesiacov na potkanoch - albínoch nepreukázali žiadne klinicky relevantné škodlivé účinky v rozsahu dávok 2,5 až 120 mg.kg^–1. Betahistín nemá mutagénny účinok a nepreukázala sa karcinogenita u potkanov. Testy na gravidných králikoch nepreukázali teratogénne účinky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Pomocné látky:

povidón K90

mikrokryštalická celulóza

monohydrát laktózy

koloidný oxid kremičitý

krospovidón, kyselina steárová

6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDC/AL blister.

Dostupné v baleniach po 20, 30, 40, 50, 60 a 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

83/0646/08-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:19.12.2008

Dátum predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU