Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2015/00740, 2015/00741

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/05897, 2012/05898, 2012/05899, 2013/04077, 2013/07841

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/00486

Písomná informácia pre používateľa

Betahistin Actavis 8 mg

Betahistin Actavis 16 mg

tablety

betahistíniumdichlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké ochorenie ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Betahistin Actavis a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Betahistin Actavis

3. Ako užívať Betahistin Actavis

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Betahistin Actavis

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Betahistin Actavis a na čo sa používa

Betahistin Actavis je liek, ktorý sa používa na liečbu príznakov Ménièrového syndrómu, ako sú

závraty, zvonenie v ušiach, strata sluchu a nevoľnosť.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Betahistin Actavis

Neužívajte Betahistin Actavis

• ak ste alergický na betahistín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.)

• ak máte feochromocytóm, zriedkavý nádor nadobličky

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívať Betahistin Actavis, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Povedzte svojmu lekárovi:

• ak máte alebo ste mali žalúdočný vred (vred v tráviacom systéme)

• ak máte astmu

• ak máte žihľavku, kožnú vyrážku alebo alergickú nádchu, pretože tieto ťažkosti sa môžu zhoršiť

• ak máte nízky krvný tlak

Ak sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, spýtajte sa svojho lekára, či môžete užívať betahistín. Tieto skupiny pacientov majú byť počas liečby sledované lekárom.

Iné lieky a Betahistin Actavis

Interakcia (ovplyvňovanie) znamená, že lieky alebo liečivá môžu ovplyvňovať spôsob akým účinkujú alebo vedľajšie účinky, ak sú užívane súčasne.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte svojmu lekárovi najmä ak užívate:

• antihistaminiká (lieky, ktoré sa používajú najmä na liečbu alergií ako napríklad senná nádcha a na nevoľnosť z cestovania)

• inhibítory monoaminooxidázy (MAOIs) - používajú sa na liečbu depresií alebo Parkinsonovej choroby.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Vzhľadom na veľmi obmedzené údaje o použití betahistínu u tehotných žien, je lepšie sa vyhnúť používaniu betahistínu počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné.

Dojčenie

K dispozícii nie je dostatočné množstvo informácií o vylučovaní betahistínu do materského mlieka. Váš lekár zváži prínos liečby betahistínom pre vás oproti prínosu dojčenia a možným rizikám pre vaše dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Betahistín sa používa na liečbu Meniérovho syndrómu, ako je závrat a nevoľnosť. Tieto príznaky môžu negatívne ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Štúdie preukázali, že betahistín neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Ak si nie ste istý, či betahistín negatívne vplýva na vašu schopnosť viesť vozidlo, porozprávajte sa o tom so svojim lekárom.

Betahistin Actavis obsahuje laktózu

Tento liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začatím liečby.

3. Ako užívať Betahistin Actavis

Betahistín sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov, pretože k dispozícii nie sú dostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti betahistínu v tejto vekovej kategórii.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka

Dospelí

Zvyčajná začiatočná dávka je jedna až dve 8 mg tablety alebo polovica až jedna 16 mg tableta trikrát denne. Udržiavacia dávka je obyčajne v rozsahu 24 - 48 mg denne.

Môže trvať pár týždňov, kým spozorujete nejaké zlepšenie.

Ako užívať tablety

Najlepšie je užívať tablety spolu s jedlom.

Ak užijete viac Betahistinu Actavis, ako máte

Ak užijete viac Betahistinu Actavis, ako máte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Príznaky predávkovania betahistínom sú nevoľnosť, vracanie, tráviace problémy, problémy s koordináciou – pri vyšších dávkach – kŕče.

Ak zabudnete užiť Betahistin Actavis

Počkajte do času užitia nasledujúcej dávky. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Koža

Neznáme (z dostupných údajov): alergické reakcie ako sú opuch, svrbenie, kožná vyrážka a žihľavka.

Imunitný systém

Neznáme (z dostupných údajov): alergické reakcie (napr. opuch tváre, pier, jazyka alebo krku).

Žalúdočno-črevný trakt

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb): nevoľnosť, problémy so zažívaním.

Neznáme (z dostupných údajov): mierne žalúdočno-črevné ťažkosti (napr. vracanie, bolesť žalúdka a nadúvanie brucha). Tieto vedľajšie účinky sa môžu zmierniť po znížení dávky alebo užitím dávky s jedlom.

Nervový systém

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy.

Neznáme (z dostupných údajov): ospanlivosť.

Poruchy srdca

Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb): zrýchlený tep srdca.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Betahistin Actavis

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC v pôvodnom obale.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Betahistin Actavis 8 mg a 16 mg obsahuje

Liečivo je betahistíniumdichlorid.

Jedna tableta obsahuje 8 mg betahistíniumdichloridu.

Jedna tableta obsahuje 16 mg betahistíniumdichloridu.

Ďalšie zložky(pomocné látky) sú: povidón, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, koloidný oxid kremičitý, krospovidón a kyselina steárová.

Ako vyzerá Betahistin Actavis 8 mg a 16 mg a obsah balenia

Betahistin Actavis 8 mg sú okrúhle biele alebo takmer biele tablety s nápisom “B8” na jednej strane.

Dostupné v baleniach 30, 50, 100 a 120 tabliet.

Betahistin Actavis 16 mg sú okrúhle biele alebo takmer biele tablety s nápisom “B16” na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane. Tablety možno rozdeliť na rovnaké polovice.

Dostupné v baleniach 20, 30, 42, 50, 60 a 84 tabliet.

Na trh nemusia by ť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island

Výrobca:

Losan Pharma GmbH

Otto Hanstrasse 13, D-79395 Neuenburg, Nemecko

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 2, D-73614 Schorndorf, Nemecko

Actavis BV

Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Holandsko

PharmaPack International B.V.

Bleiswijkseweg 51, 2712 PB Zoetermeer, Holandsko

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulharsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Holandsko	Betahistine diHCI Actavis 8 mg Betahistine diHCI Actavis 16 mg
Rakúsko	Betahistin Actavis 8 mg Tabletten Betahistin Actavis 16 mg Tabletten
Česká republika	Betahistin Actavis 8 mg Betahistin Actavis 16 mg
Estónsko	Betahistine Actavis
Maďarsko	Elven 8 mg tablets Elven 16 mg tablets
Taliansko	Betahistina Actavis
Litva	Betahistine Actavis 8 mg tabletés Betahistine Actavis 16 mg tabletés
Lotyšsko	Betahistine Actavis 16 mg tabletes
Malta	Betahistin Actavis
Poľsko	Vestibo
Portugalsko	Beta-histina Actavis
Slovenská republika	Betahistin Actavis 8 mg Betahistin Actavis 16 mg

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2015.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2015/007402015/00741

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/00486

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Betahistin Actavis 8 mg

Betahistin Actavis 16 mg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Betahistin Actavis 8 mg

Jedna tableta obsahuje 8 mg betahistíniumdichloridu.

Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 70 mg monohydrátu laktózy.

Betahistin Actavis 16 mg

Jedna tableta obsahuje 16 mg betahistíniumdichloridu.

Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 140 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

Betahistin Actavis 8 mg

Biela alebo takmer biela okrúhla tableta, B8 vyrazené na jednej strane.

Betahistin Actavis 16 mg

Biela alebo takmer biela okrúhla tableta, B16 vyrazené na jednej strane, deliaca ryha na strane druhej. Tablety možno rozdeliť na rovnaké dávky.

4. KLINICKÉ ÚČINKY

4.1 Terapeutické indikácie

Betahistín je indikovaný na liečbu Meniérovho syndrómu, symptómy ktorého môžu zahŕňať vertigo, tinnitus, stratu sluchu a nauzeu.

Dávkovanie

Dospelí (vrátane starších pacientov)

Perorálna liečba sa začína dávkami 8 mg až 16 mg trikrát denne, užívané s jedlom.

Udržiavacie dávky sú obyčajne v rozsahu 24 – 48 mg denne. Dávku možno upraviť podľa individuálnych potrieb pacienta. Niekedy sa zlepšenie prejaví len po pár týždňoch liečby.

Pediatrická populácia

Betahistin Actavis sa neodporúča užívať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože k dispozícii nie sú dostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti.

Betahistín je kontraindikovaný u pacientov s feochromocytómom. Keďže betahistín je syntetický analóg histamínu, môže vyvolať uvoľňovanie katecholamínov z nádoru, čo sa prejaví ťažkou hypertenziou.

Ďalšie kontraindikácie sú nasledovné:

• precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Pri liečbe pacientov s bronchiálnou astmou, peptickým vredom alebo peptickým vredom v anamnéze sa majú starostlivo sledovať v priebehu liečby.

Opatrnosť sa odporúča aj pri predpisovaní betahistínu pacientom so žihľavkou, vyrážkami alebo sennou nádchou, nakoľko existuje možnosť zhoršenia týchto symptómov.

Opatrnosť je potrebná u pacientov so závažnou hypotenziou.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

Neboli vykonané žiadne in vivo štúdie zamerané na interakcie. Vychádzajúc z in vitro údajov, neočakáva sa žiadna in vivo inhibícia enzýmov cytochrómu P450.

In vitroúdaje naznačujú inhibíciu metabolizmu betahistínu liekmi, ktoré inhibujú monoaminooxidázu (MAO), vrátane MAO typu B (napr. selegilín). Pri súbežnom používaní betahistínu a inhibítorov MAO (vrátane MAO-B selektívnych) sa odporúča opatrnosť.

Zaznamenal sa prípad interakcie s etanolom a látkou obsahujúcou pyrimetamín s dapsonom a ďalší prípad potenciácie betahistínu so salbutamolom.

Keďže betahistín je analóg histamínu, interakcia betahistínu s antihistaminikami môže teoreticky ovplyvniť účinnosť jedného z týchto liečiv.

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne údaje o používaní betahistínu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách sú nedostatočné s ohľadom na účinky počas gravidity, na embryonálny/fetálny vývoj, pôrod a postnatálny vývoj. Potenciálne riziko u ľudí nie je známe. Betahistín sa preto neodporúča užívať počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutne potrebné.

Laktácia

Nie je známe, či sa betahistín vylučuje do materského mlieka u ľudí. Nie sú dostupné žiadne štúdie na zvieratách o exkrécii betahistínu do materského mlieka. Musí sa zvážiť význam tohto lieku pre matku oproti prínosu dojčenia a potenciálnym rizikám pre dieťa.

Betahistín je indikovaný na symptomatickú Meniérovu chorobu a závraty, čo môže negatívne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. V klinických štúdiách, ktorých cieľom je zistiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje Betahistín mal žiadny alebo má zanedbateľný vplyv.

Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované s nižšie spomenutou frekvenciou u pacientov liečených betahistínom v placebom kontrolovaných klinických štúdiách: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10 000).

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: nevoľnosť a dyspepsia

Poruchy nervového systému

Časté: bolesť hlavy

Neznáme z dostupných údajov: občasná ospalosť

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Zriedkavé: palpitácie

Okrem týchto nežiaducich účinkov, pozorovaných počas klinických štúdií boli nasledujúce nežiaduce účinky hlásené spontánne, počas neintervenčného klinického skúšania a vo vedeckej literatúre. Z dostupných údajov nie je možné odhadnúť frekvenciu, preto sú klasifikované ako „neznáme“.

Poruchy imunitného systému

Reakcie precitlivenosti, napríklad anafylaxia.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Žalúdočné ťažkosti (napríklad vracanie, gastrointestinálna bolesť, brušná distenzia a opuch). Týmto ťažkostiam sa dá predchádzať užitím dávky spolu s jedlom alebo znížením dávky.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Kožné a podkožné reakcie precitlivenosti, konkrétne angioneurotický edém, žihľavka, vyrážka a svrbenie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Bolo zaznamenaných iba niekoľko prípadov predávkovania. Pri dávke nad 640 mg mali niektorí pacienti mierne až nevýrazné príznaky (napríklad nevoľnosť, ospanlivosť, bolesti brucha). Väčší počet vážnych komplikácií (napríklad kŕče, pľúcne alebo srdcové komplikácie) bol pozorovaný v prípadoch úmyselného predávkovania betahistínom, najmä v kombinácii s predávkovaním ďalšími liekmi. Liečba predávkovania má zahŕňať štandardné podporné opatrenia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: vazodilatanciá, derivát histamínu.

ATC kód: N07CA01

Agonistický účinok betahistínu na H₁histamínové receptory umiestnené v periférnych cievach sa preukázal u človeka, u ktorého nebola prítomná betahistínom indukovaná vazodilatácia, s antagonistom histamínu, difenhydramínom. Betahistín má minimálne účinky na vylučovanie žalúdočnej kyseliny (odpoveď sprostredkovaná H₂receptormi).

Mechanizmus účinku betahistínu pri liečbe Meniérového syndrómu nie je objasnený. Účinnosť betahistínu pri liečbe vertiga môže súvisieť s jeho schopnosťou ovplyvňovať cirkuláciu vo vnútornom uchu alebo s priamym účinkom na neuróny na úrovni vestibulárnych jadier.

Jednorazové perorálne dávky betahistínu do 32 mg u zdravých jedincov vykazovali maximálnu supresiu vyvolaného vestibulárneho nystagmu 3 až 4 hodiny po užití dávky, pričom vyššie dávky pôsobili účinnejšie na zníženie dĺžky trvania nystagmu.

Betahistín spôsobuje u človeka zvýšenie epiteliálnej pľúcnej permeability. Vyplýva to zo zníženia klírensu v závislosti od času pri prechode rádioaktívne značeného markera z pľúc do krvi. Je možné tomu zabrániť perorálnou liečbou terfenadínom, známym blokátorom H₁receptorov, pred začatím liečby betahistínom.

Keďže histamín má pozitívne inotropné účinky na srdce, nie je známe, že by betahistín zvyšoval kardiologické príhody a u niektorých pacientov jeho vazodilatačný účinok môže spôsobiť malý pokles tlaku krvi.

Betahistín má u človeka malý účinok na exokrinné žľazy.

Absorpcia

Po perorálnom podaní sa betahistín úplne absorbuje. Maximálne koncentrácie ¹⁴C značeného betahistínu sa dosiahnu po približne hodine po perorálnom užití u jedincov nalačno.

Distribúcia

Malá alebo žiadna väzba na ľudské plazmatické bielkoviny.

Eliminácia

Betahistín sa eliminuje hlavne vo forme metabolitov, ktoré sa následne vylučujú najmä obličkami. Pri dávke 8 mg sa vylúčilo močom 85 - 90% rádioaktivity počas 56 hodín, pričom maximálna rýchlosť vylučovania sa dosiahla prvé 2 hodiny po podaní. Plazmatické hladiny betahistínu po perorálnom podaní sú veľmi nízke. Z toho dôvodu je vyhodnotenie farmakokinetiky betahistínu založené len na hodnotách koncentrácie metabolitu kyseliny 2-pyridyloctovej v plazme.

Biotransformácia

Neexistujú údaje o presystémovom metabolizme a vylučovanie žlčou sa nepovažuje za dôležitú cestu eliminácie lieku alebo niektorého z jeho metabolitov avšak betahistín sa metabolizuje v pečeni.

Štúdie toxicitypri opakovaných dávkach v trvaní 6 mesiacov na psoch a 18 mesiacov na potkanoch - albínoch nepreukázali žiadne klinicky relevantné škodlivé účinky v rozsahu dávok 2,5 až 120 mg kg^{– 1}. Betahistín nemá mutagénny účinok a nepreukázala sa karcinogenita u potkanov. Testy na gravidných králikoch nepreukázali teratogénne účinky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

povidón K90

mikrokryštalická celulóza

monohydrát laktózy

koloidný oxid kremičitý

krospovidón

kyselina steárová

6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky

Uchovávajte pri teplote do 25ºC v pôvodnom obale.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Alu/PVC/PVDC blister.

Veľkosti balenia

Betahistin Actavis 8 mg: 30, 50, 100 alebo 120 tabliet.

Betahistin Actavis 16 mg: 20, 30, 42, 50, 60 alebo 84 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Betahistin Actavis 8 mg: 83/0336/06-S

Betahistin Actavis 16 mg: 83/0337/06-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 15.8.2006

Dátum posledného predĺženia registrácie: 14.08.2012

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2015