Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení ev.č. 2012/01386-PRE

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Betahistin Mylan 16 mg

Betahistíniumdichlorid

Tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Betahistin Mylan a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Betahistin Mylan

3. Ako užívať Betahistin Mylan

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Betahistin Mylan

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Betahistin Mylan a na čo sa používa

Betahistin Mylan obsahuje betahistín. Tento liek pôsobí podobne ako histamín. Používa sa na liečbu:

• závratov (vertigo)

• zvonenia v ušiach (tinnitus)

• straty sluchu u ľudí trpiacich Ménièrovým syndrómom.

Tento liek účinkuje tak, že zlepšuje tok krvi vo vnútornom uchu. Tým sa znižuje tlak vo vnútornom uchu.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Betahistin Mylan

Nepoužívajte Betahistin Mylan

• keď ste alergický na betahistín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

• ak máte vysoký krvný tlak spôsobený nádorom nadobličiek (feochromocytóm).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Betahistin Mylan

• ak máte žalúdočný vred

• ak máte astmu

• ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť

• ak dojčíte.

Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.

Váš lekár vám povie, či je pre vás bezpečné začať užívať tento liek.

Váš lekár bude možno chcieť počas užívania Betahistinu Mylan sledovať vašu astmu.

Iné lieky a Betahistin Mylan

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Osobitne povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: Antihistaminiká –môžu znižovať účinok Betahistinu Mylan. Betahistin Mylan môže tiež znižovať účinok antihistaminík.

Inhibítory monoaminooxidázy používané na liečbu depresie alebo parkinsonovej choroby - môžu zvýšiť vystavenie účinkom Betahistinu Mylan.

Ak zaznamenáte akékoľvek vedľajšie účinky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Betahistin Mylan a jedlo a alkohol

Počas užívania Betahistinu Mylan môžete piť alkoholické nápoje.

Betahistin Mylan môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte Betahistin Mylan počas tehotenstva, pokiaľ váš lekár nerozhodol, že je to úplne nevyhnutné.

Poraďte sa so svojím lekárom.

Počas užívania Betahistinu Mylan nedojčite, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Nie je známe, či sa betahistín vylučuje do ľudského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas liečby môžete viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje, ak tento liek u vás nespôsobuje ospalosť.

Uistite sa, že viete, ako tento liek na vás pôsobí, skôr ako začnete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Betahistin Mylan obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, kontaktujte vášho lekára predtým, než začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať Betahistin Mylan

Vždy používajte Betahistin Mylan presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí

Spôsob podávania:

Tabletu prehltnite a zapite vodou. Odporúča sa užiť tabletu s jedlom alebo po jedle.

Zvyčajná začiatočná dávka je 16 mg trikrát denne (48 mg).

Váš lekár môže dávku znížiť na 8 mg trikrát denne (24 mg).

Pokračujte v užívaní tabliet. Môže trvať určitú dobu, pokiaľ tablety začnú účinkovať.

Použitie u detí a dospievajúcich

Betahistin Mylan sa neodporúča užívať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

Ak užijete viac Betahistinu Mylan , ako máte

Ak vy alebo niekto iný užije príliš veľa Betahistinu Mylan (predávkovanie), povedzte to vášmu lekárovi alebo choďte priamo do nemocnice. Zoberte so sebou obal lieku.

Ak zabudnete užiť Betahistin Mylan

Ak zabudnete užiť tabletu, počkajte do času užitia nasledujúcej dávky. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Betahistin Mylan

Pokračujte v užívaní tabliet, až pokým vám lekár nepovie, aby ste ich prestali užívať.

Aj keď sa budete cítiť lepšie, váš lekár vás môže požiadať, aby ste ešte nejakú dobu pokračovali v užívaní tabliet, aby sa uistil, že liek úplne účinkuje.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas liečby Betahistinom Mylan sa môžu prejaviť nasledovné závažné vedľajšie účinky:

Alergické reakcie, ako sú:

• opuch vašej tváre, pier, jazyka alebo krku.

To môže spôsobiť problémy pri dýchaní.

• červená kožná vyrážka, zapálená svrbiaca koža.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, ihneď prestaňte liek užívať a vyhľadajte lekára.

Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100):

• nevoľnosť

• poruchy trávenia.

Ostatné vedľajšie účinky

• bolesť hlavy

• svrbenie

• vyrážka

• žihľavka

• mierne zažívacie problémy ako sú vracanie, bolesť žalúdka a nafukovanie.

Užívanie Betahistinu Mylan s jedlom môže obmedziť žalúdočné problémy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávať Betahistin Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Betahistin Mylan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Betahistin Mylan uchovávajte pri teplote do 25 ^oC na suchom mieste v pôvodnom obale.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Betahistin Mylan 16 mg obsahuje

Liečivo jebetahistíniumdichlorid.

Jedna tableta obsahuje 16 mg betahistíniumdichloridu.

Ďalšie zložky súpovidón, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, koloidný oxid kremičitý, krospovidón a kyselina steárová.

Ako vyzerá Betahistin Mylan 16 mg a obsah balenia

Betahistin Mylan : okrúhle biele tablety, s označením „B16“ na jednej strane a s deliacou ryhou na strane druhej. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Betahistin Mylan je dostupný v baleniach po 20, 30, 60, 90 a 100 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

Výrobca

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko

Tjoa Pack Hungary Gyógyszergyártó Kft.

2040 Budaörs, Vasút u. 13, Maďarsko

Losan Pharma GmbH

Otto Hahnstrasse 13, D-79395 Neuenburg, Nemecko

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 2, D-73614 Schorndorf, Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika: Betahistin Mylan 16 mg

Holandsko: Betahistine 2HCl Mylan 16 mg, tabletten

Rakúsko: Betahistin Arcana 16 mg, tabletten

Slovenská republika: Betahistin Mylan 16 mg

Taliansko: Betaistina Mylan Generics

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 08/2013.

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č. 2012/01386-PRE

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Betahistin Mylan 16 mg

tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 16 mg betahistíniumdichloridu.

Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 140 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tablety.

Biele alebo takmer biele okrúhle tablety. S označením „B16“ na jednej strane a s deliacou ryhou na strane druhej.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Vertigo, tinnitus a strata sluchu spojené s Ménièrovým syndrómom.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí (vrátane starších pacientov):

Na začiatku sa užíva jedna tableta trikrát denne, pokiaľ možno podaná s jedlom. Udržiavacie dávky sú zvyčajne v rozmedzí 24 - 48 mg denne.

Pediatrická populácia:

Neodporúča sa používať u detí mladších ako 18 rokov vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti.

4.3 Kontraindikácie

Feochromocytóm.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacienti s bronchiálnou astmou a peptickým vredom v anamnéze majú byť počas liečby starostlivo sledovaní.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nevykonali sa žiadne in-vivoštúdie interakcií. Na základe in-vitroúdajov sa neočakávain-vivoinhibícia enzýmov cytochrómu P450.

In –vitroúdaje naznačujú inhibíciu metabolizmu betahistínu liekmi, ktoré inhibujú monoaminooxidázu (MAO), vrátane podtypu B (napr. selegilín). Pri súbežnom užívaní betahistínu a inhibitorov MAO (vrátane MAO-B selektívnych inhibítorov) sa odporúča opatrnosť.

Keďže betahistín je analóg histamínu, interakcia s antihistaminikami môže teoreticky ovplyvniť účinnosť jedného z týchto liekov.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití betahistínu u gravidných žien.

Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska účinkov na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod a postnatálny vývoj. Možné riziko u ľudí je neznáme. Betahistín sa nemá užívať počas gravidity u ľudí, pokiaľ to nie je zjavne nevyhnutné.

Laktácia

Nie je známe, či sa betahistín vylučuje do materského mlieka u ľudí. Nie sú k dispozícii žiadne štúdie na zvieratách ohľadom vylučovania betahistínu do mlieka. Potrebnosť lieku pre matku sa má zvážiť s ohľadom na prínos dojčenia a možné riziko pre dieťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Betahistín je indikovaný na Ménièrovu chorobu a symptomatické vertigo. Obidve ochorenia môžu negatívne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. V klinických štúdiách špecificky navrhnutých na štúdium schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje nemal betahistín žiadny alebo mal len zanedbateľný účinok.

4.8. Nežiaduce účinky

U pacientov liečených betahistínom sa v placebom kontrolovaných klinických štúdiách vyskytli nasledovné nežiaduce účinky s nižšie uvedenou frekvenciou:

[veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000)].

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Časté: nauzea a dyspepsia

Okrem týchto prípadov hlásených počas klinických štúdií boli spontánne hlásené nasledovné nežiaduce účinky z postmarketingového užívania a vedeckej literatúry. Frekvenciu nemožno odhadnúť na základe dostupných údajov, a preto je klasifikovaná ako „neznáma“.

Poruchy imunitného systému:

Boli hlásené reakcie z precitlivenosti, napr. anafylaxia.

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Boli hlásené mierne žalúdočné problémy (napr. vracanie, gastrointestinálna bolesť, abdominálna distenzia a nafukovanie). Tieto sa obvykle vyriešia užívaním lieku spolu s jedlom alebo znížením dávky.

Poruchy nervového systému:

Bolesť hlavy.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Boli hlásené kožné a podkožné reakcie z precitlivenosti, osobitne angioneurotický edém, žihľavka, vyrážka a pruritus.

4.9 Predávkovanie

Bolo hlásených niekoľko prípadov predávkovania. Niektorí pacienti mali mierne až stredne závažné symptómy pri dávkach do 640 mg (napr. nauzea, somnolencia, abdominálna bolesť). Závažnejšie komplikácie (napr. kŕče, pľúcne alebo srdcové komplikácie) sa pozorovali v prípade úmyselného predávkovania betahistínom, zvlášť v kombinácii s inými liekmi v nadmerných dávkach. Liečba predávkovania zahŕňa štandardné podporné opatrenia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:antivertiginóza, ATC kód:N07CA01

Liečivo je špecifický agonista histamínu, prakticky bez afinity k H₂receptorom. Predpokladá sa, že pôsobí na prekapilárny zvierač v stria vascularis vnútorného ucha a tým znižuje tlak v priestore endolymfy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Po perorálnom podaní sa betahistín úplne a rýchlo absorbuje.

Vylučovanie

Vylučuje sa skoro kvantitatívne počas 24 hodín po podaní do moču, vo forme kyseliny 2-pyridyloctovej. Nebol zaznamenaný nezmenený betahistín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú dostupné iné významné predklinické údaje pre predpisujúceho lekára, okrem tých, ktoré sú už zahrnuté v iných častiach tohto SPC.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Povidón K90, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, koloidný oxid kremičitý, krospovidón, kyselina steárová.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDC/Al blister.

Dostupný v balení po 20, 30, 60, 90 a 100 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

83/0261/08-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Júl 2008

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

august 2013