Príbalový leták
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2012/01387-PRE
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Betahistin Mylan 24 mg
Betahistíniumdichlorid
Tablety
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
-
Čo je Betahistin Mylan a na čo sa používa
-
Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Betahistin Mylan
-
Ako užívať Betahistin Mylan
-
Možné vedľajšie účinky
-
Ako uchovávať Betahistin Mylan
-
Obsah balenia a ďalšie informácie
-
Čo je Betahistin Mylan a na čo sa používa
Betahistin Mylan obsahuje betahistín. Tento liek pôsobí podobne ako histamín. Používa sa na liečbu:
-
závratov (vertigo)
-
zvonenia v ušiach (tinnitus)
-
straty sluchu u ľudí trpiacich Ménièrovým syndrómom.
Tento liek účinkuje tak, že zlepšuje tok krvi vo vnútornom uchu. Tým sa znižuje tlak vo vnútornom uchu.
-
Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Betahistin Mylan
Nepoužívajte Betahistin Mylan
-
keď ste alergický na betahistín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
-
ak máte vysoký krvný tlak spôsobený nádorom nadobličiek (feochromocytóm).
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Betahistin Mylan
-
ak máte žalúdočný vred
-
ak máte astmu
-
ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť
-
ak dojčíte.
Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Váš lekár vám povie, či je pre vás bezpečné začať užívať tento liek.
Váš lekár bude možno chcieť počas užívania Betahistinu Mylan sledovať vašu astmu.
Iné lieky a Betahistin Mylan
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Osobitne povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: Antihistaminiká –môžu znižovať účinok Betahistinu Mylan. Betahistin Mylan môže tiež znižovať účinok antihistaminík.
Inhibítory monoaminooxidázy používané na liečbu depresie alebo parkinsonovej choroby - môžu zvýšiť vystavenie účinkom Betahistinu Mylan.
Ak zaznamenáte akékoľvek vedľajšie účinky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Betahistin Mylan a jedlo a alkohol
Počas užívania Betahistinu Mylan môžete piť alkoholické nápoje.
Betahistin Mylan môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Betahistin Mylan počas tehotenstva, pokiaľ váš lekár nerozhodol, že je to úplne nevyhnutné.
Poraďte sa so svojím lekárom.
Počas užívania Betahistinu Mylan nedojčite, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Nie je známe, či sa betahistín vylučuje do ľudského mlieka.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Počas liečby môžete viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje, ak tento liek u vás nespôsobuje ospalosť.
Uistite sa, že viete, ako tento liek na vás pôsobí, skôr ako začnete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Betahistin Mylan obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, kontaktujte vášho lekára predtým, než začnete užívať tento liek.
3. Ako užívať Betahistin Mylan
Vždy používajte Betahistin Mylan presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je:
Dospelí
Spôsob podávania:
Tabletu prehltnite a zapite vodou. Odporúča sa užiť tabletu s jedlom alebo po jedle.
Polovica tablety až celá tableta dvakrát denne.
Pokračujte v užívaní tabliet. Môže trvať určitú dobu, pokiaľ tablety začnú účinkovať.
Použitie u detí a dospievajúcich
Betahistin Mylan sa neodporúča užívať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Ak použijete viac Betahistinu Mylan , ako máte
Ak vy alebo niekto iný užije príliš veľa Betahistinu Mylan (predávkovanie), povedzte to vášmu lekárovi alebo choďte priamo do nemocnice. Zoberte so sebou obal lieku.
Ak zabudnete užiť Betahistin Mylan
Ak zabudnete užiť tabletu, počkajte do času užitia nasledujúcej dávky. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak prestanete užívať Betahistin Mylan
Pokračujte v užívaní tabliet, až pokým vám lekár nepovie, aby ste ich prestali užívať.
Aj keď sa budete cítiť lepšie, váš lekár vás môže požiadať, aby ste ešte nejakú dobu pokračovali v užívaní tabliet, aby sa uistil, že liek úplne účinkuje.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Počas liečby Betahistinom Mylan sa môžu prejaviť nasledovné závažné vedľajšie účinky:
Alergické reakcie, ako sú:
-
opuch tváre, pier, jazyka alebo krku.
To môže spôsobiť problémy pri dýchaní.
-
červená kožná vyrážka, zapálená svrbiaca koža.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, ihneď prestaňte liek užívať a vyhľadajte lekára.
Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100):
-
nevoľnosť
-
poruchy trávenia.
Ostatné vedľajšie účinky:
-
bolesť hlavy
-
svrbenie
-
žihľavka
-
mierne zažívacie problémy ako sú vracanie, bolesť žalúdka a nafukovanie.
Užívanie Betahistinu Mylan s jedlom môže obmedziť žalúdočné problémy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
5. Ako uchovávať Betahistin Mylan
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte Betahistin Mylan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Betahistin Mylan uchovávajte pri teplote do 25°C na suchom mieste v pôvodnom obale.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Betahistin Mylan 24 mg obsahuje
Liečivo jebetahistíniumdichlorid.
Jedna tableta obsahuje 24 mg betahistíniumdichloridu.
Ďalšie zložky súpovidón, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, koloidný oxid kremičitý, krospovidón a kyselina steárová.
Ako vyzerá Betahistin Mylan 24 mg a obsah balenia
Betahistin Mylan : biele až takmer biele, okrúhle, dvojito vypuklé tablety, s deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
Betahistin Mylan je dostupný v baleniach v blistroch s obsahom 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 alebo 200 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia
Výrobca
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2, D-73614 Schorndorf, Nemecko
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
Tjoa Pack Hungary Gyógyszergyártó Kft.
Vasút u. 13, 2040 Budaörs, Maďarsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Česká republika: Betahistin Mylan 24 mg
Holandsko: Betahistine 2HCl Mylan 24 mg, tabletten
Maďarsko: Betagen 24 mg tabletta
Poľsko: HistiGen
Rakúsko: Betahistin Arcana 24 mg - Tabletten
Slovenská republika: Betahistin Mylan 24 mg
Slovinsko: Betahistin Mylan 24 mg tablete
Taliansko: Betaistina Mylan Generics Italia
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 08/2013.
5
Súhrn údajov o lieku
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č. 2012/01387-PRE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Betahistin Mylan 24 mg
tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 24 mg betahistíniumdichloridu.
Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 210 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele až takmer biele okrúhle bikonvexné tablety, na jednej strane s deliacou ryhou.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Vertigo, tinnitus a strata sluchu spojené s Ménièrovým syndrómom.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí (vrátane starších pacientov):
Dávka 12 - 24 mg dvakrát denne, podaná s jedlom.
Dávka môže byť upravená na základe individuálnej potreby pacienta. V niektorých prípadoch sa zlepšenie môže pozorovať až po niekoľkých týždňoch liečby.
Pediatrická populácia:
Neodporúča sa používať u detí mladších ako 18 rokov vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti.
4.3 Kontraindikácie
-
Feochromocytóm
-
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pacienti s bronchiálnou astmou a peptickým vredom v anamnéze majú byť počas liečby starostlivo sledovaní.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
4.5 Liekové a iné interakcie
Nevykonali sa žiadne in-vivoštúdie interakcií. Na základe in-vitroúdajov sa neočakávain-vivoinhibícia enzýmov cytochrómu P450.
In –vitroúdaje naznačujú inhibíciu metabolizmu betahistínu liekmi, ktoré inhibujú monoaminooxidázu (MAO), vrátane podtypu B (napr. selegilín). Pri súbežnom užívaní betahistínu a inhibitorov MAO (vrátane MAO-B selektívnych inhibítorov) sa odporúča opatrnosť.
Keďže betahistín je analóg histamínu, interakcia s antihistaminikami môže teoreticky ovplyvniť účinnosť jedného z týchto liekov.
4.6 Gravidita a laktácia
Gravidita
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití betahistínu u gravidných žien.
Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska účinkov na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod a postnatálny vývoj. Možné riziko u ľudí je neznáme. Betahistín sa nemá užívať počas gravidity u ľudí, pokiaľ to nie je zjavne nevyhnutné.
Laktácia
Nie je známe, či sa betahistín vylučuje do materského mlieka u ľudí. Nie sú k dispozícii žiadne štúdie na zvieratách ohľadom vylučovania betahistínu do mlieka. Potrebnosť lieku pre matku sa má zvážiť s ohľadom na prínos dojčenia a možné riziko pre dieťa.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Betahistín je indikovaný na Ménièrovu chorobu a symptomatické vertigo. Obidve ochorenia môžu negatívne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. V klinických štúdiách špecificky navrhnutých na štúdium schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje nemal betahistín žiadny alebo mal len zanedbateľný účinok.
4.8. Nežiaduce účinky
U pacientov liečených betahistínom sa v placebom kontrolovaných klinických štúdiách vyskytli nasledovné nežiaduce účinky s nižšie uvedenou frekvenciou:
[veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000)].
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: nauzea a dyspepsia
Okrem týchto prípadov hlásených počas klinických štúdií boli spontánne hlásené nasledovné nežiaduce účinky z postmarketingového užívania a vedeckej literatúry. Frekvenciu nemožno odhadnúť na základe dostupných údajov, a preto je klasifikovaná ako „neznáma“.
Poruchy imunitného systému:
Boli hlásené reakcie z precitlivenosti, napr. anafylaxia.
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Boli hlásené mierne žalúdočné problémy (napr. vracanie, gastrointestinálna bolesť, abdominálna distenzia a nafukovanie). Tieto sa obvykle vyriešia užívaním lieku spolu s jedlom alebo znížením dávky.
Poruchy nervového systému:
Bolesť hlavy
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Boli hlásené kožné a podkožné reakcie z precitlivenosti, osobitne angioneurotický edém, žihľavka, vyrážka a pruritus.
4.9 Predávkovanie
Bolo hlásených niekoľko prípadov predávkovania. Niektorí pacienti mali mierne až stredne závažné symptómy pri dávkach do 640 mg (napr. nauzea, somnolencia, abdominálna bolesť). Závažnejšie komplikácie (napr. kŕče, pľúcne alebo srdcové komplikácie) sa pozorovali v prípade úmyselného predávkovania betahistínom, zvlášť v kombinácii s inými liekmi v nadmerných dávkach. Liečba predávkovania zahŕňa štandardné podporné opatrenia.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina:antivertiginóza, ATC kód:N07CA01
Liečivo je špecifický agonista histamínu, prakticky bez afinity k H2receptorom. Predpokladá sa, že pôsobí na prekapilárny zvierač v stria vascularis vnútorného ucha a tým znižuje tlak v priestore endolymfy.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Po perorálnom podaní sa betahistín úplne a rýchlo absorbuje.
Vylučovanie
Vylučuje sa skoro kvantitatívne počas 24 hodín po podaní do moču, vo forme kyseliny 2-pyridyloctovej. Nebol zaznamenaný nezmenený betahistín.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Nie sú dostupné iné významné predklinické údaje pre predpisujúceho lekára, okrem tých, ktoré sú už zahrnuté v iných častiach tohto SPC.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Povidón K90, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, koloidný oxid kremičitý, krospovidón, kyselina steárová.
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25°C v pôvodnom obale.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
PVC/PVDC/Al blister.
Dostupný v balení po 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 alebo 200 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
-
Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
83/0546/08-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
22.10.2008 /
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
August 2013
4