Písomná informácia pre používateľa

BETESIL 2,250 mg liečivá náplasť

betametazónvalerát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je BETESIL 2,250 mg liečivá náplasťa na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BETESIL 2,250 mg liečivú náplasť

3. Ako používať BETESIL 2,250 mg liečivú náplasť

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať BETESIL 2,250 mg liečivú náplasť

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je BETESIL 2,250 mg liečivá náplasť a na čo sa používa

BETESIL 2,250 mg liečivá náplasť je liečivá náplasť, ktorá sa nalepuje na kožu. Obsahuje betametazónvalerát, ktorý je kortikosteroid. Keď sa nalepí na kožu, zmenšuje sčervenanie, opuch a svrbenie.

BETESIL 2,250 mg liečivá náplasť sa používa na liečbu zápalových stavov kože, ktoré neodpovedajú na menej účinné kortikosteroidy, ako sú ekzém a psoriáza, hoci vám ho váš lekár môže predpísať aj na liečbu iných lokalizovaných kožných ochorení.

BETESIL 2,250 mg liečivá náplasťje vhodný na liečbu psoriázy (škvrnitej červenej kože s bielymi šupinami) lokalizovanej na ťažko liečiteľných miestach ako sú lakte a kolená, na miestach nie väčších ako 5-násobok dlane vašej ruky.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete BETESIL 2,250 mg liečivú náplasť

Nepoužívajte BETESIL 2,250 mg liečivú náplasť:

• ak ste alergický na betametazónvalerát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak je vaše kožné ochorenie spôsobené vírusovou infekciou (napr. herpes zoster, herpes simplex alebo pľuzgiere kiahní), bakteriálnou alebo hubovou infekciou.

• ak oblasť kože, ktorú treba liečiť postihuje akné, acne rosacea, periorálna dermatitída (okolo úst), kožné vredy, popáleniny alebo omrzliny, alebo je poranená s vylučovaním tekutiny (so sérom) alebo bez neho.

• ak vaše ochorenie je na tvári.

• ak máte menej ako 18 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať BETESIL 2,250 mg liečivú náplasť, obráťte sa na svojho lekára.

• ak ho potrebujete používať dlhší čas a na veľkých plochách tela, môže spôsobiť zvýšenie absorpcie kortikosteroidu do vašej krvi. Použitie tesných obväzov, najmä s plastovými materiálmi môže tento účinok zvýšiť. Príznaky toho sú:

sčervenanie tváre, zmeny hmotnosti (zväčšenie tuku na tele a tvári a ubúdanie tuku na nohách a rukách), červené pásy na bruchu, bolesť hlavy, poruchy menštruácie alebo zvýšenie neželaného ochlpenia na tvári a tele.

V týchto situáciách sa bezodkladne spojte so svojím lekárom a bez predchádzajúcej konzultácie s ním neprerušujte liečbu.

• ak sa rozhodnete prerušiť liečbu. Náhle prerušenie liečby psoriázy môže spôsobiť zhoršenie príznakov. Ukončenie liečby sa musí uskutočniť postupne a pod prísnym dohľadom lekára.

• ak ste postihnutí rozsiahlou psoriázou, difúznym ekzémom alebo ak sa vaše lézie nachádzajú v kožných záhyboch (napr. vo vnútri lakťa alebo kolena, v podpazušiach, slabinách, v oblasti pohlavných orgánov). V týchto prípadoch sa dlhodobé používanie lieku BETESIL 2,250 mg liečivá náplasť neodporúča (s výnimkou liečby izolovaných škvŕn), nakoľko tieto stavy môžu zvýšiť vstrebávanie kortikosteroidu do vašej krvi.

• BETESIL 2,250 mg liečivá náplasť účinkuje tak, že tlmí zápal, ale ak sa používa dlhší čas, môže podráždiť kožu alebo spôsobiť reakciu z precitlivenosti. Potlačením prirodzeného hojenia tiež môže poškodiť a stenčiť kožu.

• ak je u vás potrebné vykonať NBT test, test známy ako nitroblue tetrazolium test (test na nitrotetrazóliovú modrú), ktorý slúži na zistenie bakteriálnych infekcií, môže kortikosteroid obsiahnutý v liečivej náplasti ovplyvniť výsledky tohto testu.

• ak vaše telo nie je schopné vyrovnať sa s infekciou tak, ako by malo, alebo ak užívate lieky, ktoré znižujú schopnosť vášho tela bojovať s chorobami (imunosupresíva). Tieto lieky sa používajú na prevenciu odvrhnutia transplantátu a môžu sa tiež podávať pri liečbe kožných ochorení, ktoré sa môžu liečiť liekom BETESIL 2,250 mg liečivá náplasť.

Deti

BETESIL 2,250 mg liečivá náplasť je určený iba na použitie u dospelých.

Iné lieky a BETESIL 2,250 mg liečivá náplasť

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Nakoľko sa do vášho tela vstrebáva iba minimálne množstvo kortikosteroidu, nie je pravdepodobné, že by liek BETESIL 2,250 mg liečivá náplasť vzájomne pôsobil s inými liekmi.

BETESIL 2,250 mg liečivá náplasťa jedlo a nápoje

Nakoľko sa do vášho tela vstrebáva iba minimálne množstvo kortikosteroidu, nie je pravdepodobné, že by liek BETESIL 2,250 mg liečivá náplasť vzájomne pôsobil s jedlom a nápojmi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárompredtým, ako začnete používať tento liek.

BETESIL 2,250 mg liečivá náplasť sa môže počas tehotenstva alebo dojčenia používať iba v prípade absolútnej nevyhnutnosti liečby, a to na výslovné odporúčanie lekára.

Vedenie vozidiela obsluha strojov

BETESIL 2,250 mg liečivá náplasť neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

BETESIL 2,250 mg liečivá náplasťobsahujemetylparahydroxybenzoát (E218) a propylparahydroxybenzoát (E216). Tieto látky môžu spôsobiť alergické reakcie (pravdepodobne oneskorené).

3. Ako používaťBETESIL 2,250 mg liečivú náplasť

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to popísané v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Na plochu kože, ktorú treba liečiť, nalepujte BETESIL 2,250 mg liečivú náplasť jedenkrát denne. Nenalepujte viac ako 6 liečivých náplastí v rovnaký čas.

Každých 24 hodín treba nalepiť novú liečivú náplasť. Pred nalepením ďalšej náplasti sa odporúča najmenej 30 minútová prestávka.

Nepoužívajte BETESIL 2,250 mg liečivú náplasť dlhšie ako 30 dní.

Použitie u detí a dospievajúcich

Nepoužívajte BETESIL2,250 mg liečivú náplasť, ak máte menej ako 18 rokov, pretože nie sú dostupné klinické údaje týkajúce sa používania u detí a dospievajúcich.

Spôsob podávania

Pred použitím lieku BETESIL 2,250 mg liečivá náplasť starostlivo očistite a osušte miesto na koži, kde sa má liečivá náplasť nalepiť.

Otvorte vrecúško s náplasťou, a ak je to potrebné, pristrihnite liečivú náplasť tak, aby zodpovedala liečenému miestu. Stiahnite ochrannú fóliu a priložte priľnavou liečivou stranou na príslušné miesto. Každá nepoužitá časť sa má vrátiť do vrecúška tak, aby sa nerozlepila a dala sa použiť pri ďalšom podávaní (pozri časť 5).

Ak sa liečivá náplasť raz odstráni, nesmie sa znova použiť.

Liečivú náplasť nenamáčajte: odporúča sa kúpanie alebo sprchovanie medzi jednotlivými podávaniami. Ak sa okraje liečivej náplasti nalepia na obzvlášť pohyblivé miesta (napr. lakeť alebo koleno) a začnú sa odlepovať, odporúča sa oddelené časti prelepiť lepiacou páskou pre zaistenie obväzu, ktorá je súčasťou balenia. Nikdy úplne nezakrývajte liečivú náplasť plastovým materiálom alebo priliehavým obväzom.

Ak použijete viac lieku BETESIL 2,250 mg liečivá náplasť, ako máte

Vždy používajte BETESIL2,250 mg liečivú náplasť presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak neúmyselne použijete v 1 deň viac liečivých náplastí, ako vám predpísal lekár, neznepokojujte sa, ale viackrát to už neurobte.

Ak zabudnete použiť BETESIL 2,250 mg liečivú náplasť

Ak si jeden deň zabudnete nalepiť liečivú náplasť, ďalšiu si nalepte tak, ako zvyčajne.

Nenalepujte si dve náplasti na rovnaké miesto v jeden deň, aby ste nahradili zabudnutú náplasť.

Ak prestanete používať BETESIL 2,250 mg liečivú náplasť

Ak sa liečite správne bez toho, aby ste pozorovali zlepšenie, poraďte sa s lekárom predtým, ako sa rozhodnete ukončiť liečbu liekom BETESIL2,250 mg liečivá náplasť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri používaní lieku BETESIL2,250 mg liečivá náplasť, sú miestne účinky na kožu v mieste nalepenia náplasti. Tieto zahrnujú: sčervenanie, svrbenie, vredy, kožné vyrážky s tvorbou hnisu alebo bez neho, stenčenie kože, výskyt malých červených bodiek rôznych tvarov spôsobené rozšírením povrchových krvných ciev a porušenie kože.

Vedľajšie účinky, ktoré neboli pozorované u lieku BETESIL2,250 mg liečivá náplasť, avšak vyskytli sa u iných lokálne používaných kortikosteroidov, sú: opuch, alergické reakcie, podráždenie kože, suchá koža a olupovanie kože, pocit napnutia kože, známky napnutia spôsobené stenčením kože, zvýšený rast chĺpkov, sčervenanie kože okolo úst a korienkov vlasov, pocit pálenia a odfarbenie kože.

Ukončenie dlhodobej liečby vysokými dávkami môže spôsobiť zhoršenie psoriázy vrátane závážnych kožných reakcií s hnisom.

V týchto situáciách sa bezodkladne spojte so svojím lekárom a liečbu neprerušujte bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.

Dlhodobá liečba vysokými dávkami môže zvýšiť vstrebávanie liečiva, čo môže viesť k zvýšeniu vedľajších účinkov. Tieto účinky po skončení liečby rýchlo a úplne vymiznú.

Ak sa váš stav počas liečby zhorší, môžete byť alergický na BETESIL2,250 mg liečivú náplasť alebo potrebujete inú liečbu. V takomto prípade sa ihneď poraďte so svojím lekárom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať BETESIL2,250 mg liečivú náplasť

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek znaky poškodenia.

Pre zachovanie celistvosti uchovávajte liečivú náplasť v originálnom vrecúšku (do okienka na vnútornom vrecúšku si poznačte dátum otvorenia).

Po otvorení vrecúška musí byť náplasť spotrebovaná do 1 mesiaca.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo BETESIL 2,250 mg liečivá náplasťobsahuje:

Každá 7,5 cm x 10 cm liečivá náplasť obsahuje liečivo:

2,250 mg betametazónvalerátu (čo zodpovedá 1,845 mg betametazónu).

Ďalšími zložkami sú:

Náplasť: netkaná látka (polypropylén/polyetylén a vlákna viskózneho hodvábu) laminované etylén-metylmetakrylátovým kopolymérovým filmom.

Adhézna vrstva: nátriumhyaluronát, 1,3-butylénglykol, glycerol, edetan disodný, kyselina vínna, aluminíumglycinát, kyselina polyakrylová, nátriumpolyakrylát, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ karmelózy, metylparahydroxybenzoát (E218), propylparahydroxybenzoát (E216), čistená voda.

Ochranná fólia: polyetyléntereftalátová fólia.

Ako vyzerá BETESIL2,250 mg liečivá náplasť a obsah balenia

Tento liek je liečivá náplasť obsahujúca bezfarebnú náplasť. Každá liečivá náplasť je pokrytá snímateľnou ochrannou fóliou.

Každá liečivá náplasť je individuálne balená vo vrecku v škatuliach s obsahom 4, 8 alebo 16 náplastí.

Každá škatuľa obsahuje lepiace pásky pre zaistenie obväzu (zdravotnícka pomôcka).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

IBSA Slovakia s.r.o., Mýtna 42, 811 05 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca:

Altergon Italia S.r.l., Zona Industriale, 83040 Morra de Sanctis, Avellino, Taliansko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v novembri 2013.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

BETESIL 2,250 mg liečivá náplasť

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá 7,5 cm x 10 cm liečivá náplasť obsahuje:

2,250 mg betametazónvalerátu (čo zodpovedá 1,845 mg betametazónu).

Pomocné látky so známym účinkom:

metylparahydroxybenzoát (2,250 mg),

propylparahydroxybenzoát (1,125 mg).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Liečivá náplasť.

Bezfarebná náplasť.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

BETESIL 2,250 mg liečivá náplasť je indikovaný u dospelých.

Liečba zápalových ochorení kože, ktoré neodpovedajú na liečbu menej silnými kortikosteroidmi, ako sú ekzém, lichenifikácia, lichen planus, granuloma annulare, palmoplantárna pustulóza a mycosis fungoides.

Pre svoju konkrétnu liekovú formu je BETESIL 2,250 mg liečivá náplasť vhodný na chronickú plakovú psoriázu lokalizovanú na ťažko liečiteľných miestach (napr. kolená, lakte a predná strana tibie na ploche nie väčšej ako 5 % plochy povrchu tela).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Na liečenú oblasť nalepte liečivú náplasť jedenkrát denne. Neprekračujte maximálnu dennú dávku šiestich liečivých náplastí a maximálnu dĺžku liečby 30 dní.

Každých 24 hodín sa musí nalepiť nová liečivá náplasť. Odporúča sa tiež najmenej 30 minútová prestávka medzi jednotlivými podaniami.

Po dosiahnutí uspokojivého zlepšenia môžete prerušiť aplikáciu a môžete pokračovať v liečbe menej silnými kortikosteroidmi.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť lieku BETESIL 2,250 mg liečivá náplasť nebola u detí vo veku <18 rokov doposiaľ preukázaná.

Spôsob podania

Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku

Pred každým nalepením očistite a starostlivo osušte liečené miesto, aby liečivá náplasť dobre priľnula na kožu.

Otvorte vrecúško s náplasťou, a ak je to potrebné, pristrihnite náplasť tak, aby zodpovedala liečenému miestu. Stiahnite ochrannú fóliu a priložte priľnavou liečivou stranou na príslušné miesto.

Každá nepoužitá časť sa má vrátiť do vrecúška tak, aby sa nerozlepila a dala sa použiť pri ďalšom podávaní (pozri časť 6.3).

Liečivá náplasť sa nesmie odlepiť a znova použiť.

Po nalepení liečivej náplasti sa koža nesmie dostať do styku s vodou. Odporúča sa kúpanie alebo sprchovanie medzi jednotlivými aplikáciami.

Navyše, ak sa liečivá náplasť nalepí na obzvlášť pohyblivé miesta (napr. lakeť alebo koleno) a jej okraje sa začnú odlepovať, odporúča sa oddelené časti prelepiť lepiacou páskou pre zaistenie obväzu, ktorá je súčasťou balenia.

Nikdy úplne nezakrývajte liečivú náplasť okluzívnym materiálom alebo obväzom.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvekz pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Kožná tuberkulóza a vírusové kožné infekcie (vrátane pľuzgierov kravských kiahní, herpes zoster a herpes simplex). Exsudatívne lézie a primárne kožné infekcie spôsobené hubami alebo baktériami. Akné, acne rosacea, periorálna dermatitída, kožné vredy, popáleniny a omrzliny.

Nenalepujte na tvár.

Nepoužívajte u pacientov mladších ako 18 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Všeobecne môže použitie lokálnych kortikosteroidov na veľké plochy tela a počas dlhého obdobia, ako aj používanie okluzívneho obväzu spôsobiť prechodné potlačenie hypotalamo-hypofýzo-nadobličkovej osi, čo vedie k sekundárnemu hypoadrenalinizmu a nadobličkovému hyperkorticizmu, vrátane Cushingovho syndrómu. V týchto situáciách sa má liečba postupne prerušiť a pod prísnym dohľadom lekára kvôli riziku nadobličkovej nedostatočnosti.

Náhle prerušenie liečby u psoriatických pacientov môže tiež viesť k zhoršeniu symptómov alebo ku generalizovanej pustulárnej psoriáze.

Predĺžené použitie lieku BETESIL 2,250 mg liečivá náplasť u difúznej psoriázy (s výnimkou liečby izolovaných chrást) alebo difúzneho ekzému alebo nalepenie na lézie umiestnené v kožných záhyboch sa neodporúča, nakoľko v týchto podmienkach môže dôjsť k zvýšenej systémovej absorpcii. Tento účinok môžu zvýšiť okluzívne obväzy, najmä s plastickým materiálom. Príznakmi sú: sčervenanie kože, zmeny hmotnosti (nárast tuku na tele a tvári a ubúdanie tuku na rukách a nohách), červené pásy na bruchu, bolesť hlavy, poruchy menštruácie alebo zvýšenie nežiadúceho ochlpenia na tvári a tele. V tejto súvislosti je známe, že niektoré oblasti kože (tvár, očné viečka, podpazušie, koža na hlave a miešok) absorbujú oveľa ľahšie ako iné (koža na kolenách, lakťoch, dlaniach a chodidlách).

Podávanie lokálnych liekov, najmä dlhodobejšie, môže zosilniť reakcie z precitlivenosti. Po trojtýždňových kúrach bola tiež hlásená atrofia kože.

V prípade liekovej neznášanlivosti, napríklad ak sa počas liečby vyskytne podráždenie kože alebo kontaktná dermatitída, je potrebné prerušiť aplikáciu liečivej náplasti a začať primeranú liečbu (pozri časť 4.8 “Nežiaduce účinky”).

Kortikosteroidy môžu ovplyvniť výsledky NBT testu na diagnostikovanie bakteriálnych infekcií produkciou falošne negatívnych výsledkov.

U pacientov s poškodenou funkciou imunitného systému (T-lymfocyty) alebo u pacientov liečených imunosupresívami sa musia lieky obsahujúce kortikosteroidy používať opatrne.

Liek obsahuje metylparahydroxybenzoát a propylparahydroxybenzoát, ktoré môžu spôsobiť reakcie z precitlivenosti (pravdepodobne oneskorené).

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Nie je známe, že by betametazónvalerát pri lokálnom podaní v odporúčaných dávkach spôsoboval medicínsky významné liekové interakcie. BETESIL 2,250 mg liečivá náplasťnevykazuje významnú systémovú absorpciu betametazónvalerátu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Lokálne podávanie kortikosteroidov ťarchavým laboratórnym zvieratám môže spôsobiť poškodenie zretia plodu. U ľudí nebola dôležitosť týchto predklinických údajov vyhodnotená: avšak lokálne steroidy sa u tehotných žien nesmú používať na veľké plochy kože a najmä vo veľkých množstvách a po dlhý čas.

Preto sa tento liek musí podávať iba v prípade potreby a pod priamym dohľadom lekára po zvážení skutočného prínosu pre matku oproti možnému riziku pre plod a vyhodnotení dĺžky liečby a veľkosti plochy liečenej kože.

Laktácia

Systémové kortikosteroidy sa vylučujú do ľudského materského mlieka. Nie je známe, či sa lokálne kortikosteroidy vylučujú do humánneho materského mlieka.

Preto sa lokálne kortikosteroidy majú u dojčiacich žien používať opatrne a nemajú sa nanášať na prsia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

BETESIL 2,250 mg liečivá náplasť nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť

vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Často hlásené nežiaduce reakcie sú poruchy kože a podkožného tkaniva, vyskytujúce sa u približne 15 % liečených pacientov. Tieto nežiaduce účinky sú prevažne spôsobené farmakologickými účinkami lieku. Sú to lokálne účinky na kožu v oblasti nalepenia náplasti. Neboli pozorované žiadne systémové účinky.

V nasledujúcom zozname sú uvedené nežiaduce účinky, ktoré boli pozorované v kontrolovaných klinických skúšaniach.

Hlásené nežiaduce reakcie boli klasifikované podľa ich frekvencie pozorovania za použitia nasledovnej konvencie: veľmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10), menej časté (>1/1000 až <1/100); zriedkavé (>1/10 000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme, ktoré sa nedajú stanoviť z dostupných údajov.

Zistilo sa, že všetky hlásené prípady boli časté. V zoskupení každej frekvencie sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.

Iné nežiaduce reakcie, ktoré neboli u lieku BETESIL 2,250 mg liečivá náplasťpozorované, avšak boli hlásené u lokálnych kortikosteroidov sú: kontaktná dermatitída, hypersenzitivita, edém, purpura, atrofické strie, suchá koža, odlupovanie kože, fragilita kapilár, podráždenie kože, hypertrichóza, hyperestézie, periorálna dermatitída, pocit pálenia alebo napnutia, folikulitída a hypopigmentácia kože.

Použitie lokálnych kortikosteroidov na veľké plochy tela a počas dlhého obdobia, ako aj používanie okluzívneho obväzu môžu spôsobiť prechodné potlačenie hypotalamo-hypofýzo-nadobličkovej osi, čo vedie k sekundárnemu hypoadrenalinizmu a nadobličkovému hyperkorticizmu, vrátane Cushingovho syndrómu. V týchto situáciách sa má liečba prerušiť postupne a pod prísnym dohľadom lekára kvôli riziku akútnej adrenálnej insuficiencie.

Náhle prerušenie liečby u psoriatických pacientov môže tiež viesť k zhoršeniu symptómov alebo ku generalizovanej pustulárnej psoriáze(pozri časť 4.4 “Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní”).

Zriedkavo boli pozorované reakcie z precitlivenosti na okluzívny plastický materiál.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené prípady predávkovania.

Vďaka charakteristike lieku a spôsobu podávania je výskyt príznakov a znakov predávkovania kortikosteroidmi nepravdepodobný.

Avšak dlhodobé používanie lokálnych kortikosteroidov môže spôsobiť prechodnú supresiu hypotalamo-hypofýzo-nadobličkovej osi, čo vedie k sekundárnemu hypoadrenalinizmu. Symptómy nadobličkového hyperkorticizmuspontánne vymiznú a ich liečba je symptomatická. Ak je to potrebné, podniknite kroky k úprave hydroelektrolytovej rovnováhy. V prípade chronickej toxicity odstraňujte kortikosteroid z organizmu pomaly.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy, dermatologické liečivá, Kortikosteroidy silne účinné (skupina III). ATC kód: D07AC01.

Betametazónvalerát na lokálne použitie je účinný pri liečbe dermatózy, ktorá odpovedá na kortikosteroidy, pre svoj protizápalový, protisvrbiaci a vazokonstrikčný účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kortikosteroidy aplikované na kožu sú prevažne zadržiavané stratum corneum, a iba malý podiel dosiahne dermis, kde sa môže absorbovať. Niekoľko faktorov však môže prispievať k zlepšeniu absorpcie: miesto a plocha kože, ktorá sa má liečiť, typ lézie, trvanie liečby a akýkoľvek okluzívny obväz.

V porovnávacom klinickom skúšaní vykonanom na zdravých dobrovoľníkoch, ktorým sa denne aplikovalo 6 liečivých náplastí alebo ekvivalentné množstvo krému počas 21 nasledujúcich dní, boli hladiny betametazónu v krvi po 4 a 21 dňoch merateľné u 11 zo 17 v skupine liečených liečivou náplasťou a u 4 z 10 v skupine liečených krémom (LOQ= 50 pg/ml). Ak boli merateľné, krvné hladiny betametazónu u účastníkov, ktorí dostávali liečivé náplaste boli mierne vyššie v porovnaní s tými, ktoré boli namerané u účastníkov liečených krémom. Avšak tento rozdiel v systémovej expozícii nemal vplyv na funkciu osi HPA (hypotalamus-hypofýza-kôra naodbličiek), keďže 24 hodinový profil kortizolu a zvýšenie kortizolu po stimulačnom teste adrenokortikotropným hormónom (ACTH), ktoré boli hodnotené u tých istých účastníkov, sa nezmenili po 4 alebo 21 dňoch liečby v porovnaní s počiatočnými hodnotami.

Betametazónvalerát sa metabolizuje prevažne v pečeni, kde sa inaktivuje. V pečeni a obličkách sa potom konjuguje so sulfátom alebo kyselinou glykurónovou a vylučuje sa do moču.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Z predklinických skúšok nie sú žiadne iné významné údaje, ktoré by mohli mať pre lekára význam než tie, ktoré sú popísané v iných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Náplasť: netkaná látka (polypropylén/polyetylén a vlákna viskózneho hodvábu) laminované etylén-metylmetakrylátovým kopolymérovým filmom.

Adhézna vrstva: nátriumhyaluronát, 1,3-butylénglykol, glycerol, edetan disodný, kyselina vínna, aluminíumglycinát, kyselina polyakrylová, nátriumpolyakrylát, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ karmelózy, metylparahydroxybenzoát (E218), propylparahydroxybenzoát (E216), čistená voda.

Ochranná fólia: polyetyléntereftalátová fólia.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

Po otvorení vrecúška: 1 mesiac.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Pre zachovanie celistvosti uchovávajte liečivú náplasť v originálnom vrecúšku.

Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Škatule: 4 liečivé náplasti / 8 liečivých náplastí / 16 liečivých náplastí

Každá liečivá náplasť je balená osobitne do vrecka papier/polyetylén/hliník/kopolymér etylénmetakrylovej kyseliny.

Každá škatuľa obsahuje lepiace pásky pre zaistenie obväzu (zdravotnícka pomôcka).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Použité liečivé náplasti sa nesmú splachovať do záchoda.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

IBSA Slovakia s.r.o., Mýtna 42, 811 05 Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0460/06-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 01. november 2006

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

11/2013