Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/04413

Písomná informácia pre používateľa

BETOPTIC S

očná suspenzná instilácia

Betaxolóliumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebolekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je BETOPTIC S a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BETOPTIC S

3. Ako používať BETOPTIC S

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať BETOPTIC S

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čoje BETOPTIC S a na čo sa používa

Betoptic S očná suspenzná instilácia je určený na zníženie vnútroočného tlaku u pacientov s chronickým glaukómom s otvoreným uhlom a s očnou hypertenziou. Môže sa používať samotný alebo v kombinácii s ďalšími liekmi znižujúcimi vnútroočný tlak.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete BETOPTIC S

Nepoužívajte Betoptic S

- ak ste alergický na betaxolol, betablokátory alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

- ak máte v súčasnosti alebo ste mali v minulosti dýchacie ťažkosti, ako je ťažká astma alebo ťažký chronický obštrukčný zápal priedušiek (ťažké ochorenie pľúc, ktoré môže spôsobiť dýchavičnosť, ťažkosti pri dýchaní a/alebo dlhotrvajúci kašeľ),

- ak máte pomalý srdcový tep, zlyhanie srdca alebo poruchy srdcového rytmu.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Betoptic S, obráťte sa na svojho lekára, ak ste mali v minulosti alebo máte v súčasnosti:

• koronárne ochorenie srdca /ochorenie vencovitých ciev/ (príznaky môžu zahŕňať bolesť alebo tlak na hrudníku, dýchavičnosť alebo dusenie sa), zlyhanie srdca, nízky krvný tlak,

• poruchy srdcovej frekvencie ako pomalý srdcový tep,

• dýchacie ťažkosti, astmu alebo chronickú obštrukčnú chorobu pľúc,

• ochorenie spojené so slabou cirkuláciou krvi (ako Raynaudova choroba alebo Raynaudov syndróm),

• cukrovku, pretože betaxolol môže maskovať znaky a príznaky nízkej hladiny cukru v krvi,

• zvýšenú činnosť štítnej žľazy, pretože betaxolol môže maskovať znaky a príznaky tejto zvýšenej činnosti.

Informujte svojho lekára pred operáciou, že používate Betoptic S, pretože betaxolol môže zmeniť účinky niektorých liekov používaných v priebehu anestézie.

Iné lieky a BETOPTIC S

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Betoptic S môže ovplyvňovať alebo byť ovplyvnený ďalšími liekmi, ktoré používate, vrátane ostatných očných instilácií na liečbu glaukómu.

Upozornite svojho lekára najmä v prípade, že užívate alebo sa chystáte užívať:

• lieky znižujúce krvný tlak alebo lieky na srdce,

• lieky na liečbu cukrovky.

Tehotenstvo a dojčenie

Nepoužívajte Betoptic S, ak ste tehotná, pokiaľ to nepovažuje váš lekár za nevyhnutné.

Nepoužívajte Betoptic S, ak dojčíte. Betaxolol môže prechádzať do materského mlieka. Požiadajte svojho lekára o radu predtým, ako začnete užívať ktorýkoľvek liek počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Dočasné neostré videnie alebo iné poruchy zraku môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa po aplikácii objaví neostré videnie, pred vedením vozidiel a obsluhou strojov musíte počkať, kým sa vám zrak nevyjasní.

Betoptic S obsahuje benzalkóniumchlorid.

Ak nosíte kontaktné šošovky:

• Betoptic S obsahuje konzervačnú látku benzalkóniumchlorid, ktorá môže vyvolať podráždenie očí a je známe, že vyvoláva zmenu sfarbenia mäkkých kontaktných šošoviek.

• Zabráňte kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami.

• Pred aplikáciou Betopticu S vyberte kontaktné šošovky a počkajte najmenej 15 minút pred opakovaným vložením do oka.

3. Ako používať BETOPTIC S

Vždy používajte tento liekpresne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčanádávka je 1 kvapka do postihnutého oka (postihnutých očí) dvakrát denne.

Niekedy môže byť potrebné používať Betoptic S spolu s inými liekmi.

Očné instilácie s obsahom betablokátorov môžu byť vstrebávané do tela. V dôsledku toho sa môžu vyskytnúť rovnaké vedľajšie účinky ako u betablokátorov podávaných ústami.

Po použití Betopticu S stlačte prstom vnútorný očný kútik proti nosu na 2 minúty. To pomôže, aby sa betaxolol nedostal do celého tela.

Použitie u detí

Bezpečnosť a účinnosť liečby Betopticom S u detí nebola stanovená.

Očnú suspenznú instiláciu Betoptic S podávajte len do očí.

Ak použijete viac Betopticu S, ako máte

Vypláchnite oko väčším množstvom vlažnej vody.

Pri náhodnom prehltnutí Betopticu S sa okamžite obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete použiť Betoptic S

Pokračujte ďalšou plánovanou dávkou. Ak je však už takmer čas ďalšej dávky, zabudnutú dávku vynechajte a vráťte sa späť k pravidelnému dávkovaniu. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Obvykle môžete pokračovať v liečbe, ak vedľajšie účinky nie sú závažné. Ak vás niektoré vedľajšie účinky znepokojujú, povedzte o tom lekárovi alebo lekárnikovi. Neprestávajte používať Betoptic S bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.

Ako ostatné lokálne aplikované očné lieky, i betaxolol je vstrebávaný do krvi. To môže spôsobiť podobné vedľajšie účinky, aké boli pozorované u „intravenóznych“ a/alebo „perorálnych“ betablokátorov. Častosť výskytu vedľajších účinkov po lokálnom podaní do očí je nižšia ako pri užívaní liekov ústami alebo keď sa podávajú injekčne. Uvedené vedľajšie účinky zahŕňajú reakcie pozorované v rámci triedy betablokátorov, keď sa používajú na liečbu ochorení očí.

Generalizované alergické reakcie vrátane opuchov pod kožou, ktoré sa môžu objaviť na miestach ako tvár a končatiny, a môžu upchať dýchacie cesty, čo môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní, žihľavky alebo svrbivých vyrážok, lokálnej alebo generalizovanej vyrážky, svrbenia, závažná náhla život ohrozujúca alergická reakcia.

Nízke hladiny cukru v krvi.

Nespavosť, depresia, nočné mory, poruchy pamäti.

Mdloby, cievna mozgová príhoda, znížené zásobovanie mozgu krvou, zvýšenie počtu znakov a príznakov myasténie gravis (poruchy svalov), závrat, nezvyčajné pocity ako mravčenie a bolesť hlavy.

Znaky a príznaky podráždenia očí (napr. pálenie, bodanie, svrbenie, slzenie, začervenanie), zápal očného viečka, zápal rohovky, rozmazané videnie a oddelenie vrstvy pod sietnicou, ktorá obsahuje cievy, po filtračnom chirurgickom zákroku, čo môže spôsobiť poruchy videnia, znížená citlivosť rohovky, suché oči, erózia rohovky (poškodenie prednej vrstvy očnej buľvy), poklesnuté horné viečko (spôsobuje, že oko zostáva do polovice zatvorené), dvojité videnie.

Spomalenie srdcovej frekvencie, bolesť na hrudi, búšenie srdca, opuchy (vytváranie tekutiny), zmeny v rytme a rýchlosti srdcového pulzu, kongestívne zlyhanie srdca (ochorenie srdca s dýchavičnosťou a opuchom nôh a dolných končatín v dôsledku vytvárania tekutiny), typ poruchy srdcového rytmu, infarkt, srdcové zlyhanie.

Zníženie krvného tlaku, Raynaudov fenomén, studené ruky a nohy.

Zúženie dýchacích ciest v pľúcach (predovšetkým u pacientov s už existujúcim ochorením), dýchacie ťažkosti, kašeľ.

Poruchy chuti, nevoľnosť, porucha trávenia, hnačka, suchosť v ústach, bolesť brucha, vracanie.

Vypadávanie vlasov, kožná vyrážka striebristej farby s bielym vzhľadom (psoriatická vyrážka) alebo zhoršenie psoriázy, kožná vyrážka.

Bolesť svalov, ktorá nie je spôsobená cvičením.

Poruchy sexuálnych funkcií, znížené libido.

Svalová slabosť/únava.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika..To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať BETOPTIC S

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Fľaštičku je potrebné zlikvidovať 4 týždne po prvom otvorení.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte fľaštičku v pôvodnom obale.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo BETOPTIC S obsahuje

- Liečivo je betaxolóliumchlorid2,8 mg zodpovedajúce 2,5 mg bázy betaxololu v 1 ml očnej suspenznej instilácie.

- Ďalšie zložky sú: polystyréndivinylbenzénsulfónová kyselina, karbomér 974P, kyselina boritá, manitol, dihydrát edetanu disodného, benzalkóniumchlorid, N-lauroylsarkozín, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, čistená voda.

Ako vyzerá BETOPTIC S a obsah balenia

Biela až takmer biela suspenzia.

Betoptic S sa dodáva v 5 ml fľaštičke z priesvitného polyetylénu s kvapkacím skrutkovacím uzáverom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgicko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v decembri 2013.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/04413

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

BETOPTIC S

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Betaxololi hydrochloridum (betaxolóliumchlorid) 2,8 mg, (ekvivalent ku 2,5 mg bázy betaxololu) v 1 ml očnej suspenznej instilácie.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Očná suspenzná instilácia

Biela až takmer biela suspenzia.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Betoptic S znižuje vnútroočný tlak a je indikovaný u pacientov s chronickým glaukómom s otvoreným uhlom a s očnou hypertenziou.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí (vrátane starších):

Odporúčaná dávka je jedna kvapkado postihnutého oka (očí) dvakrát denne. U niektorých pacientov môže trvať niekoľko týždňov, pokým sa zníženie vnútroočného tlaku v odozve na Betoptic S stabilizuje. Odporúča sa starostlivé monitorovanie pacientov s glaukómom.

Ak pri tomto režime nie je vnútroočný tlak pacienta dostatočne regulovaný, môže sa začať sprievodná liečba pilokarpínom a inými miotikami a/alebo inhibítorom adrenalínu (epinefrín) a/alebo inhibítorom karboanhydrázy.

Systémovú absorpciu je možné znížiť použitím nazolakrimálnej oklúzie alebo zatvorením očných viečok po aplikácii po dobu 2 minút. Toto opatrenie vedie k zníženiu systémových nežiaducich účinkov a k zvýšeniu lokálneho účinku liečiva.

Deti:

Bezpečnosť a účinnosť u detí nebola stanovená.

Objem každej dávkovanej kvapky je 24 µl.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Reaktívne ochorenie dýchacích ciest vrátane ťažkej formy astma bronchiale alebo ťažká forma astma bronchiale v anamnéze, ťažká forma obštrukčnej choroby pľúc.

• Sínusová bradykardia, sick sinus syndróm sinoatriálna blokáda, AV blok 2. alebo 3. stupňa nekontrolovaný kardiostimulátorom, klinicky zjavné zlyhanie srdca, kardiogénny šok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Rovnako ako ostatné lokálne aplikované látky používané v oftalmológii, i betaxolol je absorbovaný systémovo. Vzhľadom k adrenergnému účinku betaxololu sa môžu vyskytnúť rovnaké typy kardiovaskulárnych, pľúcnych a ostatných nežiaducich účinkov ako u systémových betablokátorov. Incidencia systémových účinkov v súvislosti s lokálnym očným podaním je nižšia ako u systémového podania. Opatrenia k zníženiu systémovej absorpcie, pozri časť 4.2.

Poruchy srdca

U pacientov s kardiovaskulárnym ochorením (napr. koronárne ochorenie srdca, Prinzmetalova angína a zlyhanie srdca) a s hypotenziou má byť liečba betablokátormi kriticky posúdená a má byť zvážená terapia iným liečivom. U pacientov s kardiovaskulárnym ochorením sa majú sledovať prejavy zhoršenia ochorenia a výskyt nežiaducich účinkov.

Kvôli nežiaducemu vplyvu betablokátorov na prevodný čas sa pacientom s AV blokom 1. stupňa majú podávať betablokátory vždy s opatrnosťou.

Poruchy ciev

Pacienti s ťažkou periférnou cirkulačnou poruchou/ochorením (napr. ťažká forma Raynaudovho ochorenia alebo Raynaudovho syndrómu) majú byť liečení s opatrnosťou.

Respiračné poruchy

U pacientov s astmou boli v súvislosti s používaním niektorých očných betablokátorov hlásené respiračné nežiaduce účinky vrátane úmrtia pri bronchospazme.

Pacienti s miernou/stredne ťažkou formou bronchiálnej astmy, s miernou alebo stredne ťažkou formou bronchiálnej astmy v anamnéze a s miernou alebo stredne ťažkou formou chronickej obštrukčnej choroby pľúc majú byť liečení s opatrnosťou.

Hypoglykémia/diabetes

Pacientom so spontánnou hypoglykémiou alebo pacientom s labilným diabetom sa majú podávať betablokátory s opatrnosťou, pretože môžu maskovať znaky a príznaky akútnej hypoglykémie.

Tyreotoxikóza

Beta-adrenergné blokátory môžu zakryť určité klinické príznaky hypertyreoidizmu. Pacientov s podozrením rozvoja tyreotoxikózy treba starostlivo liečiť, aby sa zamedzilo náhlemu vynechaniu beta-adrenergných blokátorov, čo by mohlo viesť k náhlemu zhoršeniu choroby štítnej žľazy.

Korneálne poruchy

Očné betablokátory môžu vyvolať suchosť očí. Pacienti s korneálnym ochorením majú byť liečení s opatrnosťou.

Ďalšie betablokátory

Vplyv na vnútroočný tlak alebo známe účinky na systémovú beta-blokádu môžu byť zosilnené v prípade, že sa betaxolol podá pacientom, ktorí už užívajú systémové betablokátory. Klinická odpoveď u týchto pacientov má byť dôkladne sledovaná. Používanie dvoch topických betablokátorov súbežne sa neodporúča (pozri časť 4.5).

Anafylaktické reakcie

Pacienti s atopiou v anamnéze alebo ťažkou formou anafylaktickej reakcie na rôzne alergény v anamnéze, ktorým boli podané betablokátory, môžu byť zvýšene reaktívni pri opakovanom vystavení pôsobeniu týchto alergénov a nemusia odpovedať na obvyklú liečbu anafylaktickej reakcie adrenalínom.

Odchlípenie chorioidey

Bolo hlásené odchlípenie chorioidey po filtračnom zákroku pri súbežnom podaní liekov potláčajúcich tvorbu komorovej tekutiny (napr. timolol, acetazolamid).

Svalová slabosť

Bola uvedená beta-adrenergná blokáda na posilnenie slabosti svalstva zodpovedajúcej určitým príznakom myasténie (napríklad diplopia, ptóza a celková slabosť).

Chirurgická anestézia

Očné betablokátory môžu blokovať systémový účinok beta agonistov, napr. adrenalínu. Anesteziológ má byť informovaný, ak pacient používa betaxolol.

Očné

U pacientov s glaukómom s uzavretým uhlom je bezprostredným účelom liečby opätovné otvorenie uhla pomocou konstrikcie zrenice s miotickým činidlom. Betaxolol má malý alebo žiadny účinok na zrenicu. Ak sa Betoptic S použije na zníženie vnútroočného tlaku pri glaukóme s uzavretým uhlom, má sa použiť s miotikom a nie samostatne.

Sú dostupné údaje o suchých očiach v súvislosti s topickým očným používaním beta-blokátorov. Je potrebné zachovávať obozretnosť pri používaní beta-blokátorov u pacientov so syndrómom suchého oka alebo podobnými abnormalitami slzného filmu.

Kontaktné šošovky

Betoptic S obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže vyvolať podráždenie očí a je známe, že vyvoláva zmenu sfarbenia mäkkých kontaktných šošoviek. Zabráňte kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami.Pacienti musia byť poučení, aby si pred aplikáciou Betopticu S vybrali kontaktné šošovky a počkali najmenej 15 minút pred ich opakovaným vložením do oka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Žiadne špecifické klinické štúdie zamerané na interakcie s liečivom neboli vykonané.

Existuje možnosť vzniku aditívneho účinku vedúceho k hypotenzii a/alebo k výraznej bradykardii v prípade súbežného podávania očných betablokátorov a perorálnych blokátorov kalciových kanálov, betablokátorov, antiarytmík (vrátane amiodarónu), digitalisových glykozidov, parasympatomimetík, guanetidínu.

Príležitostne boli hlásené prípady mydriázy, keď boli očné betablokátory používané spolu s adrenalínom (epinefrínom).

Prísne pozorovanie pacienta sa odporúča v prípade, ak sa beta-blokátor podáva pacientom, ktorí dostávajú katecholamín-deplečné liečivá, ako je rezerpín, z dôvodu možných aditívnych účinkov a vzniku hypotenzie a/alebo bradykardie.

Betaxolol je adrenergný blokátor; preto je potrebné zachovávať obozretnosť u pacientov, ktorí súbežne užívajú adrenergné psychotropné liečivá.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o podávaní betaxololu gravidným ženám. Betaxolol sa nemá podávať počas gravidity, pokiaľ to nie je evidentne nevyhnutné. Opatrenia k zníženiu systémovej absorpcie, pozri časť 4.2.

Epidemiologické štúdie s perorálne podávanými betablokátormi nepreukázali malformatívne účinky, ale bolo pozorované riziko spomalenia intrauterinného rastu v prípade perorálneho podania betablokátorov. Navyše boli znaky a symptómy systémovej blokády (napr. bradykardia, hypotenzia, respiračná tieseň a hypoglykémia) pozorované u novorodencov, keď sa betablokátory podávali matke až do doby pôrodu. Ak sa BETOPTIC S podáva matke až do doby pôrodu, novorodenci majú byť prvý deň po narodení starostlivo monitorovaní.

Štúdie reprodukcie sa uskutočnili s perorálne podávaným hydrochloridom betaxololu na potkanoch a králikoch. Zaznamenal sa údaj o lieku v súvislosti so stratou post-nidácie u králikov pri dávkach vyšších ako 12 mg/kg a u potkanov pri dávkach vyšších ako 128 mg/kg. Hydrochlorid betaxololu sa však nepreukázal ako teratogénny a pri subtoxických dávkach sa nepozorovali žiadne nepriaznivé účinky na reprodukciu.

Laktácia

Betablokátory sa vylučujú do materského mlieka. Avšak pri terapeutických dávkach betaxololu v očných instiláciách je nepravdepodobné, že by bolo v materskom mlieku prítomné také množstvo liečiva, aby vyvolalo klinické prejavy systémovej beta blokády u dojčaťa. Opatrenia k zníženiu systémovej absorpcie, pozri časť 4.2.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Dočasné neostré videnie alebo iné poruchy zraku môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa po instilácii objaví neostré videnie, pacient musí pred vedením vozidiel a obsluhou strojov počkať, kým sa mu zrak nevyjasní.

4.8 Nežiaduce účinky

Rovnako ako ostatné lokálne aplikované látky používané v oftalmológii, i betaxolol je absorbovaný do systémového obehu. Preto môže vyvolať podobné nežiaduce účinky, ako boli zaznamenané u systémových betablokátorov. Incidencia systémových nežiaducich účinkov v súvislosti s lokálnym očným podaním je nižšia ako u systémového podania. Medzi očakávané nežiaduce účinky patria nežiaduce účinky pozorované u celej triedy očných betablokátorov.

Údaje z klinických štúdií vrátane frekvencie (ak je dostupná).

Ďalšie nežiaduce účinky boli pozorované u očných betablokátorov a môžu sa vyskytovať po podaní Betopticu:

Poruchy imunitného systému

Systémové alergické reakcie, vrátane angioedému, urtikárie, lokalizovaného alebo generalizovaného exantému, pruritu, anafylaktickej reakcie.

Poruchy metabolizmu a výživy

Hypoglykémia.

Psychické poruchy

Nespavosť, depresia, nočné mory, strata pamäti.

Poruchy nervového systému

Synkopa, cerebrovaskulárna príhoda, mozgová ischémia, zvýšený výskyt znakov a príznakov myasténie gravis, závrat, parestézia, bolesť hlavy.

Poruchy oka

Znaky a príznaky podráždenia očí (napr. pálenie, pichanie, svrbenie, slzenie, začervenanie), blefaritída, keratitída, neostré videnie a odchlípenie chorioidey po filtračnom zákroku (pozri časť 4.4), znížená citlivosť rohovky, suché oči, korneálna erózia, ptóza, diplopia.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Bradykardia, bolesť na hrudi, palpitácie, edém, arytmia, kongestívne zlyhanie srdca, atrioventrikulárny blok, zástava srdca, srdcové zlyhanie.

Poruchy ciev

Hypotenzia, Raynaudov fenomén, syndróm studených rúk a nôh.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Bronchospazmus (predovšetkým u pacientov s preexistujúcou bronchospastickou chorobou), dušnosť, kašeľ.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Dysgeúzia, nauzea, dyspepsia, hnačka, suchosť v ústach, bolesť brucha, vracanie.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Alopécia, psoriaziformný exantém alebo exacerbácia psoriázy, kožná vyrážka.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Myalgia.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Sexuálna dysfunkcia, znížené libido.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Asténia/únava.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

V prípade náhodného požitia môžu symptómy predávkovania z betablokády zahŕňať bradykardiu, hypotenziu, zlyhanie srdca a bronchospazmus.

Ak dôjde k predávkovaniu Betopticom S, liečba má byť symptomatická a podporná.

Hodnota perorálnej LD₅₀lieku sa pohybuje v rozsahu 350 až 920 mg/kg pre myši a v rozsahu 860 až 1 050 mg/kg pre potkany. Symptómy, ktoré sa dajú očakávať pri predávkovaní systémovo podávaného blokátora beta₁-adrenergného receptora sú hypotenzia, bradykardia a akútne zlyhanie srdca.

Nie sú k dispozícii žiadne informácie o predávkovaní po očnom podávaní. Pri topickom predávkovaní Betopticom S sa tento liek môže vymyť z oka (očí) teplou tečúcou vodou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiglaukomatiká a miotiká.

ATC kód: S01ED02

Predklinická farmakológia:

Periférny vazorelaxačný účinok betaxololu sa preukázal v in-vivoštúdiách na psoch, zatiaľ čo vazorelaxačný účinok a účinok blokády vápnikových kanálikov betaxololu sa demonštroval v niekoľkých in-vivoštúdiách pričom sa použili ako očné tak aj neočné cievy z potkaních, morčacích, králičích, psích, bravčových a hovädzích modelov. Účinok betaxololu ako neuroprotektívneho činidla sa preukázal ako v in-vivotak aj v in-vitroexperimentoch so sietnicou králika, kortikálnymi kultúrami potkanov a retinálnymi kultúrami kurčiat.

Klinická farmakológia:

Hydrochlorid betaxololu, kardioselektívne blokačné činidlo (beta-1-adrenergného) receptora, nemá signifikantnú membránu-stabilizujúcu (lokálnu anestetickú) aktivitu a nemá prirodzený sympatikomimetický účinok. Perorálne podávané beta-adrenergné blokačné činidlá znižujú minútový objem srdca u zdravých subjektov a pacientov s ochorením srdca. U pacientov so závažným zhoršením funkcie myokardu môžu antagonisti beta-adrenergných receptorov inhibovať sympatický stimulačný účinok potrebný na udržiavanie primeranej funkcie srdca.

Ak sa Betoptic S instiluje do oka, vykazuje účinok zníženia zvýšeného vnútroočného tlaku, či už spojený s glaukómom alebo nie. Lokálne podaný betaxolol má minimálny účinok na pulmonálne a kardiovaskulárne parametre.

Zvýšený vnútroočný tlak predstavuje hlavný rizikový faktor pri glaukomatóznej strate zorného poľa. Čím vyššia hladina vnútroočného tlaku, tým väčšia pravdepodobnosť poškodenia zrakového nervu a straty zorného poľa. Betaxolol vykazuje účinok na znižovanie zvýšeného ako aj normálneho vnútroočného tlaku a mechanizmus očného hypotenzívneho účinku sa javí ako zníženie produkcie komorového moku, ako sa demonštrovalo pomocou tonografie a fluorometrie komorového moku.

V regulovaných dvojnásobne maskovaných štúdiách rozsah trvania očného hypotenzívneho účinku Betopticu S a Betopticu 0,5 % oftalmického roztoku boli klinicky ekvivalentné. Betoptic S bol signifikantne komfortnejší ako roztok Betoptic.

Oftalmický roztok betaxololu, 1 %, (jedna kvapka do každého oka) sa porovnával s placebom v krížovej štúdii zahrňujúcej deväť pacientov s reaktívnym ochorením dýchacích ciest. Hydrochlorid betaxololu nemal žiadny signifikantný účinok na pulmonálnu funkciu, ako sa stanovilo meraním pomocou FEV₁nútenej vitálnej kapacity pľúc (Forced vital capacity, FVC). FEV₁/FVC nebola signifikantne odlišná od placeba. Účinok izoproterenolu, beta stimulátora, ktorý sa podával na konci štúdie, nebol inhibovaný oftalmickým betaxololom.

Počas experimentu sa nepozorovali žiadne údaje o kardiovaskulárnej beta-adrenergnej blokáde s betaxololom v dvojnásobne maskovanej, krížovej štúdii uskutočňovanej s 24 normálnymi subjektmi, pri porovnaní oftalmického betaxololu a placeba a ich účinkov na krvný tlak a srdcovú frekvenciu.

Údaje získané počas regulovaných klinických pokusov s pacientmi s chronickým glaukómom s otvoreným uhlom a očnou hypertenziou preukazujú, že liečba s betaxololom má vynikajúci dlhodobý priaznivý účinok na zrakové pole, ako sa zistilo v porovnaní s liečbou s timololom, neselektívnym beta-blokátorom. Okrem toho, počas liečby s betaxololom sa nepozoroval žiadny negatívny účinok na prívod krvi do zrakového nervu. Presnejšie, betaxolol udržiava alebo zlepšuje očný prietok krvi/perfúziu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Betaxolol je vysoko lipofilný, čo má za následok dobrú priepustnosť cez rohovku, umožňujúcu vysoké vnútroočné hladiny liečiva. Betaxolol sa vyznačuje dobrou orálnou absorpciou, nízkym úbytkom pri prvom prechode a relatívne dlhým polčasom, približne 16 až 22 hodín. Eliminácia betaxololu sa primárne uskutočňuje cez obličky, skôr ako stolicou. Hlavné metabolické dráhy poskytujú dve formy karboxylovej kyseliny plus nezmenený betaxolol v moči (približne 16 % z podanej dávky).

Nástup účinku betaxololu sa vo všeobecnosti môže pozorovať v rozpätí 30 minút a maximálny účinok sa zvyčajne objavuje 2 hodiny po topickom podaní. Jednoduchá dávka poskytuje 12-hodinové zníženie vnútroočného tlaku.

Polárna povaha betaxololu môže poskytovať zdanlivý očný diskomfort. V tomto lieku sú molekuly betaxololu iónovo viazané k amberlitovej živici. Po instilácii sa molekuly betaxololu rozmiestnia prostredníctvom iónov v slznom filme. Tento proces rozmiestnenia sa uskutoční v priebehu niekoľkých minút a zvyšuje očný komfort pozorovaný pre Betoptic S.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú k dispozícii žiadne významné predklinické údaje pre lekárov predpisujúcich liek, ktoré by boli doplňujúcimi k údajom už zahrnutým v ostatných častiach SPC.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Polystyréndivinylbenzénsulfónová kyselina, karbomér 974P, kyselina boritá, manitol, dihydrát edetanu disodného, benzalkóniumchlorid, N-lauroylsarkozín, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte fľaštičku v pôvodnom obale. Po otvorení spotrebovať do 28 dní.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Betoptic S je balený v 5 ml fľaštičke z priesvitného polyetylénu s kvapkacím skrutkovacím uzáverom.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pred použitím dobre pretrepať.

Nedotýkajte sa špičkou fľaštičky žiadneho povrchu, pretože sa týmto môže kontaminovať obsah.

Uchovávajte fľaštičku pevne uzatvorenú, ak sa nepoužíva.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14 ,B-2870 Puurs, Belgicko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0600/97-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 16.12.1997

Dátum posledného predĺženia registrácie: 09.10.2007/bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2013