Příloha č.2 k rozhodnutiu o predížení registrácie, ev.č.: 1244/2000 Příloha č.3 k rozhodnutiu o zmene k registrácii, ev.č.: 1278/2000 Príloha č.2 k rozhodnutiu o predížení registrácie, ev.č.: 2459/2005

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEEOV

Pozorne si prečítajte celu písomnú informáciu skór, ako začnete užívať Váš liek.

-    Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potřebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-    Ak máte akékofvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-    Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Može mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

-    Ak začnete pociťovať akýkofvek vedfajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedfajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používatefov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Bilobil

Ginkgo bilobae folii extractum siccum (Suchý extrakt listu ginka dvojlaločného) Tvrdé kapsuly

V tejto písomnej informácii pre používatefov:

1.    Čo je Bilobil a na čo sa používa

2.    Skor ako užijete Bilobil

3.    Ako užívať Bilobil

4.    Možné vedfajšie účinky

5 Ako uchovávať Bilobil 6.    Ďalšie informácie

1.    ČO JE BILOBIL A NA ČO SA POUŽÍVA

Čo je Bilobil?

Kapsuly Bilobil obsahujú štandardizovaný suchý extrakt z listov ginka dvojlaločného, ktorý zlepšuje prívod kyslíka a glukózy do mozgu. Aktívnymi zložkami tohto extraktu sú flavónové glykozidy, ginkolidy a bilobalidy. Tieto rozširujú krvné cievy, zlepšujú prietok krvi, predchádzajú zachyteniu trombocytov a reguláciou metabolizmu ochraňujú bunky a tkanivá pred poškodením, sposobeným nedostatkom kyslíka. Ginko extrakt je účinný pri poruchách krvného prietoku v mozgu a v končatinách.

Bilobil kapsuly zlepšujú prietok krvi v mozgu, zvyšujú jeho metabolizmus a preto nedochádza k poklesu intelektuálnej kapacity. Pri poruchách prekrvenia končatín zmierňujú pocity chladu, mravenčenia, meravosti a bolesti počas chodze.

Na čo sa Bilobil používa?

Bilobil kapsuly sa užívajú v staršom veku pri poruchách funkcie a prekrvenia mozgu, ktoré sa prejavujú ako:

•    zníženie pamati a intelektuálnych schopností,

•    indispozícia a strach,

•    závrate,

•    šumenie v ušiach,

• poruchy spánku.

Používajú sa tiež pri poruchách prekrvenia končatín.

2. SKÓR AKO UŽIJETE BILOBIL Neužívajte Bilobil

-    keď ste alergický (precitlivený) na ginko alebo na niektorú z ďalších zložiek Bilobilu.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Bilobilu

Bilobil nepodávajte deťom, pretože tento výrobok je určený na predchádzanie porúch mentálnej kapacity vo vyššom veku.

Neužívajte vyššie dávky ako je predpísané.

Užívanie Bilobilu s inými liekmi

Ak užívate ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Bilobil sa neodporúča používať spolu s liekmi obsahujúcimi kyselinu acetylosalicylovú (napr. acylpyrín) alebo s liekmi zabraňujúcimi krvnej zrážanlivosti, ktoré sa užívajú pravidelne.

Užívanie Bilobilu s jedlom a nápojmi

Bilobil možete užívať nezávisle na jedle. DoposiaF nebol pozorovaný žiaden vplyv jedla a nápojov na účinok ginka. Nie je vhodné kapsuly s ginkom zapíjať nápojmi s obsahom alkoholu.

Tehotenstvo a dojčenie

Skor ako začnete užívať akýkoFvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Aj napriek tomu, že sa nepozoroval škodlivý účinok ginka na plod, neodporúča sa tehotným a dojčiacim ženám aby užívali Bilobil.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Bilobil nemá vplyv na vedenie vozidla a obsluhu strojov.

Důležité informácie o niektorých zložkách Bilobilu

Kapsuly Bilobil obsahujú laktózu. Ak Vám Váš doktor hovoril, že netolerujete niektoré druhy cukru, tak skor ako začnete Bilobil užívať, kontaktujte Vášho lekára.

3.    AKO UŽÍVAŤ BILOBIL

Vždy užívajte Bilobil presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí užívajú 1 kapsulu trikrát denne po jedle. Prehltnite kapsulu a zapite malým množstvom vody. Bilobil možete užívať nezávisle na jedle.

Prvé príznaky zlepšenia sa pozorujú zvyčajne po 1 mesiaci. Pre dlhodobý účinok sa Bilobil užíva najmenej 3 mesiace, predovšetkým u starších pacientov.

Ak máte dojem, že účinok lieku je príliš silný alebo príliš slabý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac Bilobilu ako máte

Ak ste užili vyššiu dávku lieku ako je uvedené v písomnej informácii pre používateFa, alebo ako Vám predpísal Váš lekár, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Bilobil kapskuly sú bezpečný liek. DoposiaF neboli hlásené žiadne prípady intoxikáxie extraktom z ginka.

Ak zabudnete užiť Bilobil

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

MOŽNÉ VEDEAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, može aj Bilobil sposobovať vedbajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Velmi zriedkavo sa možu vyskytnúť mierne tráviace ťažkosti, bolesť hlavy alebo alergické reakcie na pokožke (svrbenie, začervenenie, opuch).

Ak spozorujete alergickú rekciu, zastavte užívanie kapsúl a oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak začnete pociťovať akýkolvek vedbajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedbajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používatebov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5.    AKO UCHOVÁ VAŤ BILOBIL

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v povodnom obale, chráňte pred vlhkosťou.

Uchovávajte mimo dosahu a dohbadu detí.

Nepoužívajte Bilobil po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli.

6.    ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Bilobil obsahuje

-    Liečivo je suchý extrakt listu ginka dvojlaločného.

-    Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mastenec, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, oxid titaničitý (E171), oranžová žltá (E110), ponso 4R (E124), brilantná čierna (E151), patentná modrá V (E131), metylparabén, propylparabén, želatina.

Ako vyzerá Bilobil a obsah balenia

Bilobil sú tvrdé želatínové kapsuly čokoládovohnedej farby, obsahujúce svetlohnedý prášok.

Obsah balenia: skladačka s 20 alebo 60 tvrdými kapsulami v blistrovom balení.

Držitel’ rozhodnutia o registrácii a výrobca

KRKA, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta, 8501 Novo mesto Slovinsko

Táto písomná informácia pre používatelov bola naposledy schválená vo februári 2006

3

Príloha č.1 k notifikácii o zmene v registrácii, ev.č.: 2108/00816

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

BILOBIL^

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 tvrdá kapsula obsahuje 40 mg Ginkgo bilobae folii extracum siccum (suchý extrakt listu ginka dvojlaločného, štandardizovaný na 9,6 mg glykozidových flavónoidov ginka a 2,4 mg terpénov /ginkolidy a bilobalidy/).

Pomocné látky:

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdé kapsuly.

Tvrdé želatínové kapsuly čokoládovohnedej farby, obsahujúce svetlohnedý prášok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Bilobil kapsuly sa užívajú pri poruchách spojených s vekom, pri prekrvení a poruchách funkcie mozgu, ktoré sa prejavujú ako:

• pokles pamäťovej a intelektuálnej kapacity,

• indispozícia a anxieta,

• závrate,

• tinnitus,

• poruchy spánku.

Počiatočné poruchy krvnej perfúzie končatín.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí by mali užívať 1 kapsulu trikrát denne, po jedle. Kapsuly sa zapijú malým množstvom vody.

Prvé známky zlepšenia sa zvyčajne dostavia po 1 mesiaci liečby. Pre trvalejší efekt sa doporučuje užívať liek najmenej 3 mesiace, hlavne u starších pacientov.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na extrakt z ginka alebo na niektorú z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V prípade precitlivenosti sa liečba kapsulami preruší.

Užívanie kapsúl Bilobil sa pre deti neodporúča.

4.5 Liekové a iné interakcie

Doposiaľ neboli zistené žiadne interakcie.

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných a dojčiacich ženách vystavených účinku suchého extraktu listu ginka dvojlaločného.

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri 5.3).

Pri predpisovaní lieku gravidným a dojčiacim ženám je potrebná opatrnosť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Bilobil nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Iba zriedkavo sa objavili gastrointestinálne poruchy, bolesti hlavy a reakcie z precitlivenosti na koži počas liečby kapsulami.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vazodilatancium, fytofarmakum, ATC kód: N06DX02.

Bilobil kapsuly obsahujú štandardizovaný extrakt z listov ginka dvojlaločného (Ginkgo biloba L.). Hlavnou účinnou látkou v extrakte sú flavóny t.j. glykozidové flavónoidy, terpény a bilobalidy. Tieto substancie dilatujú krvné cievy, zlepšujú prietok krvi, inhibujú agregáciu krvných doštičiek a reguláciou metabolizmu ochraňujú bunky a tkanivá pred poškodením spôsobeným nedostatkom kyslíka.

Boli stanovené nasledovné farmakologické účinky extraktu ginko v početných štúdiách: zlepšenie prietoku krvi, predovšetkým v oblasti mikrocirkulácie, zlepšenie hypoxickej znášanlivosti, prevencia traumatického alebo toxicky indukovaného mozgového edému, prevencia vekom závislej redukcie cholínových receptorov a ₂-adrenoreceptorov, zvýšenie kapacity učenia a pamäťovej výkonnosti, zlepšenie reologickej vlastnosti krvi, inaktivácia toxických kyslíkových radikálov (flavónoidy), inhibícia doštičkového agregačného faktoru – PAF (ginkolidy), neuroprotektívny účinok (bilobalidy a čiastočne ginkolidy).

Pozitívny účinok, dokázaný na modeloch s experimentálnou ischémiou, edémom a hypoxiou sa prejavil ako zlepšenie chovania a neurologických porúch, spôsobených poškodením mozgových buniek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické štúdie s extraktom ginka boli zložité, vzhľadom na ich komplexné zloženie.

Štúdia s extraktom, označeným C¹⁴ u potkanov ukázala, že 60% dávky extraktu, podanej perorálne bola absorbovaná. Prvý maximálny vzostup hladiny v krvi bol dosiahnutý po 1,5 hodine, druhý po 12 hodinách, čo poukazuje na enterohepatálnu cirkuláciu. Biologický polčas bol asi 4,5 hodín. Bolo stanovené, že počas 72 hodín sa 38% perorálnej dávky extraktu ginka vylúči pľúcami, 22% močom a 29% stolicou.

Bolo stanovené, že flavónoidové glykozidy z ginka sa u človeka absorbujú v tenkom čreve. Taktiež sa zistilo, že maximálna koncentrácia sa dosahuje počas dvoch hodín, polčas vylučovania pre glykozidy je 2 až 4 hodiny a že prijatá dávka sa vylúči za 24 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie toxicity ukázali, že extrakt ginka je prakticky netoxický. Štúdie akútnej toxicity po perorálnom užití tohto extraktu u myší ukázali, že LD₅₀u myší je okolo 5 g/kg telesnej hmotnosti. Počas štúdie neboli zaznamenané žiadne úmrtia.

V štúdii, vykonanej s jednoduchým extraktom, podaným perorálne myšiam, bola perorálna LD₅₀u myší 7,725 mg/kg telesnej hmotnosti, avšak nebolo možné stanoviť LD50 u potkanov, nakoľko ani dávka prevyšujúca 10 mg/kg nespôsobila smrť u testovaných zvierat.

Chronická toxicita bola stanovovaná po dobu viac ako 6 mesiacov u potkanov a psov. Štúdie nepreukázali žiadne biochemické, hematologické alebo histologické poškodenia, ani známky poškodenia pečeňovej a obličkových funkcií.

Štúdie, vykonané na zvieratách doposiaľ nedokázali karcinogenitu, mutagenitu a reprodukčnú toxicitu extraktu ginka.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Lactosum monohydricum, maydis amylum, talcum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, titanii dioxidum (E171), flavum orangeatum (E110), rubor ponceau 4R (E124), nigrum nitens (E151), ceruleum protectum V (E131), methylparabenum, propylparabenum, gelatina.

6.2 Inkompatibility

Nie sú.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

Uchovávajte pri teplote do 25C.

Uchovávajte v pôvodnom obale, chráňte pred vlhkosťou.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blistrové balenie (PVC/PVDC/Al fólia).

Obsah balenia: 20 alebo 60 tvrdých kapsúl

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

83/0093/96-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE

16.1.1996

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2008