Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2013/01784

Písomná informácia pre používateľa

Binabic 50 mg

filmom obalené tablety

bikalutamid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Binabic 50 mga na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Binabic 50 mg

3. Ako užívať Binabic 50 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Binabic 50 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. čo je Binabic 50 mg a na čo sa používa

Binabic50 mg obsahuje liečivo nazývané bikalutamid. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antiandrogény.

• Binabic 50 mg sa používa na liečbu rakoviny prostaty.

• Blokuje účinky mužských hormónov ako je testosterón.

• Poraďte sa s lekárom, ak sa necítite lepšie alebo sa cítite horšie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Binabic 50 mg

Neužívajte Binabic 50 mg

• ak ste alergický na bikalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak užívate súbežne liečivo nazývané cisaprid alebo niektoré antihistaminiká (terfenadín alebo astemizol)

• ak ste žena

Neužívajte Binabic 50 mg ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Binabic 50 mg.

Binabic 50 mg sa nesmie podávať deťom..

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Binabic 50 mg, obráťte sa na svojho lekára:

- ak máte problémy s pečeňou.

- keď máte cukrovku a užívate LHRH analóg. Patrí medzi ne goserelín, buserelín, leuprorelín a triptorelín.

Ak idete do nemocnice, povedzte zdravotníckemu personálu, že užívate Binabic 50 mg.

Iné lieky a Binabic 50 mg

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu, lekárovi alebo lekárnikovi.

To sa týka aj liekov, ktoré si kúpite bez lekárskeho predpisu a rastlinných liekov.

Neužívajte Binabic 50 mg, ak užívate niektorý z týchto liekov:

• cisaprid (požívaný na niektoré typy tráviacich ťažkostí)

• niektoré liečivá na liečbu sennej nádchy alebo alergie - antihistaminiká (terfenadín alebo astemizol)

Povedzte tiež svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z týchto liekov:

• lieky užívané ústami proti zrážanlivosti krvi ( perorálne antikoagulanciá)

• cyklosporín (používaný na potlačenie reakcií imunitného systému )

• blokátory kalciového kanála (na liečbu vysokého krvného tlaku alebo niektorých srdcových ťažkostí)

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Binabic 50 mg nie je určený na užívanie u žien a nesmie sa podávať počas tehotenstva alebo dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

• Je nepravdepodobné, aby Binabic 50 mg ovplyvnil Vašu schopnosť riadiť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.

• Ak ale pocítite ospalosť, vykonávajte tieto aktivity so zvýšenou pozornosťou.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Binabicu 50 mg

Binabic 50 mg obsahuje laktózu, čo je druh cukru. Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (máte intoleranciu voči niektorým cukrom), kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Binabic 50 mg

Vždy užívajte Binabic 50 mg presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

• Zvyčajná dávka pre dospelých je jedna tableta denne.

• Prehltnite celú tabletu a zapite ju vodou.

• Snažte sa užívať tablety každý deň vždy v rovnakom čase.

Neprestaňte užívať tento liek, aj keď sa cítite dobre, pokiaľ vám to lekár neodporučí.

Použitie u detí a dospievajúcich:

Tento liek nie je určený pacientom mladším ako 18 rokov.

Ak užijete viac Binabicu 50 mg, ako máte

Ak užijete viac tabliet ako máte, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Ak zabudnete užiť Binabic 50 mg

• Ak ste zabudli užiť pravidelnú dávku lieku, vynechajte zabudnutú dávku a užite ďalšiu dávku v obvyklom čase

• Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v rovnakom čase), aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Binabic 50 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergické reakcie:

Tieto sú menej časté (postihujú menej než 1 zo 100 ľudí).

Príznaky môžu zahŕňať náhly nástup:

• vyrážok, svrbenia alebo žihľavky na koži.

• opuchu tváre, pier, jazyka, hrdla alebo iných častí tela.

• dýchavičnosti, sipotu alebo problémov s dýchaním .

Ak sa vám toto stane, ihneď vyhľadajte lekára.

Informujte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov:

Veľmi časté (prejavujú sa u viac ako 1 z 10 ľudí):

• Bolesť v bruchu.

• Krv v moči.

Časté (prejavujú sa u menej ako 1 z 10 ľudí):

• Zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka). Toto môžu byť príznaky problémov s pečeňoualebo v zriedkavých prípadoch (postihujú menej než 1 z 1000 ľudí), zlyhanie pečene.

Menej časté (prejavujú sa u menej ako 1 zo 100 ľudí):

• Závažná dýchavičnosť alebo náhle zhoršenie dýchavičnosti. Môžu byť sprevádzané kašľom alebo vysokou teplotou (horúčkou). Toto môžu byť príznaky zápalu pľúc , nazývaného intersticiálna choroba pľúc.

Ostatné vedľajšie účinky:

Veľmi časté (prejavujú sa u viac ako 1 z 10 ľudí)

• závraty

• zápcha

• pocit nevoľnosti (nauzea)

• opuch a napätie prsníkov

• nával horúčavy

• pocit slabosti

• opuch

• nízke hladiny červených krviniek (anémia). Môžete sa cítiť unavený alebo bledý

Časté (prejavujú sa u menej ako 1 z 10 ľudí)

• strata chuti do jedla

• znížená sexuálna túžba

• depresia

• pocit ospalosti

• ťažkosti s trávením

• nadúvanie ( flatulencia)

• vypadávanie vlasov

• opätovný rast vlasov alebo rast extra vlasov

• suchá koža

• svrbenie

• kožná vyrážka

• neschopnosť dosiahnuť erekciu (impotencia)

• zvýšenie telesnej hmotnosti

• bolesť na hrudníku

• znížená funkcia srdca

• srdcový infarkt

Váš lekár môže urobiť krvné testy na kontrolu akýchkoľvek zmien vašej krvi.

Neznepokojujte sa týmto zoznamom možných vedľajších účinkov. Možno sa u vás neprejaví žiadny z nich. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Neužívajte Binabic 50 mg po dátume expirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke. Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Binabic 50 mgobsahuje

• Liečivo je bikalutamid. Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg bikalutamidu

• Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety:

Monohydrát laktózy, povidon K- 25, sodná soľ karboxymetylškrobu Typ A, magnéziumstearát.

Obal tablety:

Opadry OY-S-9622 s obsahom hypromelózy 5CP (E464), oxid titaničitý (E171) a propylénglykol.

Ako vyzeráBinabic 50 mg a obsah balenia

Binabic 50 mg je biela, oválna, obojstranne vypuklá, filmom obalená tableta.

Filmom obalené tabletysú balené v blistroch s obsahom 28 a 30 tabliet v škatuľke.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Oncogenerica Sp. z.o.o

ul. Krzywickiego 5/7

02-078 Warsaw

Poľsko

Výrobca:

Genepharm S.A

18^thklm Marathonos Avenue,

153 51 Pallini Attikis,

Grécko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika: Binabic 50 mg

Poľská republika: Binabic 50 mg

Slovenská republika: Binabic 50 mg

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválenáv januári 2014.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/03101-Z1B

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Binabic 50 mg

filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg bikalutamidu.

Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 62,7 mg monohydrátu laktózy .

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta

Biela, oválna, bikonvexná, filmom obalená tableta, s priemerom 6,5 mm

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba pokročilého karcinómu prostaty v kombinácii s liečbou analógmi hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH) alebo chirurgickou kastráciou.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí muži vrátane starších mužov:

Jedna filmom obalená tableta (50 mg) raz denne.

Liečba bikalutamidom môže začať najneskôr 3 dni pred začínajúcou liečbou analógmi LHRH, alebo súbežne s chirurgickou kastráciou.

Pediatrická populácia:

Binabic 50 mg nie je indikovaný u detí a dospievajúcich.

Porucha funkcie obličiek:

U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.

Porucha funkcie pečene:

U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania.

U pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene sa môže vyskytnúť zvýšená kumulácia liečiva (pozri časť 4.4).

Spôsob podávania

Cesta podania: perorálne

Tableta sa má celá prehltnúť a zapiť vodou..

4.3 Kontraindikácie

Binabic 50 mg je kontraindikovaný u žien a detí (pozri časť 4.6).

Binabic 50 mg je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Súbežné podávanie terfenadínu, astemizolu a cisapridu s Binabicom 50 mg je kontraindikované.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri užívaní

Začiatok liečby má byť pod priamym dohľadom špecialistu, a následne má byť pacient pravidelne sledovaný.

Bikalutamid je v značnej miere metabolizovaný v pečeni. Z údajov je zrejmé, že u osôb so závažnou poruchou funkcie pečene môže byť eliminácia bikalutamidu pomalšia, čo môže viesť k jeho zvýšenej kumulácii. Z tohto dôvodu sa má Binabic 50 mg používať s opatrnosťou u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene.

Kvôli možným hepatálnym zmenám treba zvážiť pravidelné kontroly funkcie pečene. Predpokladaný výskyt väčšiny týchto zmien je v priebehu prvých 6 mesiacov liečby s bikalutamidom .

Zriedkavo sa pozorovali závažné hepatálne zmeny a hepatálne zlyhanie v súvislosti s bikalutamidoma boli hlásené aj smrteľné prípady(pozri časť 4.8). Ak dôjde k závažným hepatálnym zmenám, má sa ukončiť liečba bikalutamidom.

U mužov užívajúcich agonistov LHRH sa pozorovalo zníženie tolerancie glukózy. U pacientov s už existujúcim diabetom sa to môže prejaviť ako diabetes alebo strata kontroly glykémie. Z toho dôvodu sa u pacientov užívajúcich bikalutamid v kombinácii s LHRH agonistami odporúča zvážiť sledovanie hladiny glukózy v krvi.

Ukázalo sa, že bikalutamid inhibuje cytochróm P450 (CYP 3A4), preto pri súbežnom podávaní liečiv, ktoré sa metabolizujú prevažne prostredníctvom CYP 3A4, je potrebné zvýšiť opatrnosť( pozri časti 4.3 a 4.5).

Binabic 50 mg obsahuje laktózu. Preto tento liek nesmú užívať pacienti so zriedkavými vrodenými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo problémami glukózo-galaktózovej malabsorpcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe žiadne farmakologické alebo farmakokinetické interakcie medzi bikalutamidom a analógmi LHRH.

In vitroštúdie preukázali, že R-enantiomér bikalutamidu inhibuje cytochróm CYP 3A4 a v menšej miere inhibuje aktivitu CYP 2C9, 2C19 a 2D6.

Hoci klinické štúdie, v ktorých sa ako marker aktivity cytochrómu P450 (CYP) používal antipyrín, nepreukázali dôkaz o možných liekových interakciách s bikalutamidom, po súbežnom podávaní bikalutamidu počas 28 dní sa priemerná hodnota expozície midazolamu (AUC) zvýšila až o 80 %.

Takéto zvýšenie by mohlo byť závažné pre lieky s úzkym terapeutickým indexom. Preto je súbežné podávanie bikalutamidu s liečivami, ako sú terfenadín, astemizol a cisaprid kontraindikované (pozri časť 4.3) a opatrnosť je potrebná pri súbežnom podávaní bikalutamidu s látkami ako sú cyklosporín a blokátory kalciových kanálov. Zníženie dávky je nutné pokiaľ sa preukáže zosilnený alebo nežiaduci účinok týchto liečiv.

V prípade cyklosporínu sa odporúča, aby po začatí alebo prerušení liečby bikalutamidom bola striktne monitorovaná plazmatická koncentrácia a klinický stav.

Zvýšená opatrnosť je potrebná pri predpisovaní bikalutamidu v kombinácii s inými liekmi, ktoré môžu inhibovať oxidáciu liečiva, napr. cimetidín a ketokonazol. Teoreticky by to mohlo spôsobiť zvýšenie plazmatických koncentrácií bikalutamidu, čo by mohlo viesť k zvýšenému výskytu vedľajších účinkov.

Štúdie in vitro preukázali, že bikalutamid môže vytesňovať kumarínové antikoagulancium – warfarín z jeho proteínových väzobných miest. Preto sa odporúča dôsledne sledovať protrombínový čas u pacientov začínajúcich liečbu s bikalutamidom, ktorým sa zároveň podávajú kumarínové antikoagulanciá.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Bikalutamid je kontraindikovaný u žien a nesmie sa podávať tehotným ženám alebo dojčiacim matkám.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je pravdepodobné, že by bikalutamid ovplyvňoval schopnosť pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Treba mať však na zreteli, že občas sa môže vyskytnúť ospalosť (pozri časť 4.8). V takých prípadoch majú byť pacienti opatrní.

4.8 Nežiaduce účinky

V tejto časti sú nežiaduce účinky definované nasledovne: veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); menej časté ( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (≤ 1/10 000), neznáme (častosť sa nedá vyhodnotiť z dostupných údajov).

Tabuľka 1: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov

1. Hepatálne zmeny sú v zriedkavých prípadoch závažného charakteru a často išlo o prechodné zmeny, ktoré odzneli alebo sa zlepšili s pokračujúcou liečbou alebo po prerušení liečby.

2. Uvedené ako nežiaduci účinok po analýze post marketingových údajov. Frekvencia bola

stanovená na základe hlásených nežiaducich účinkov zlyhania pečene u pacientov liečených

bikalutamidom v otvorenom ramene 150 mg EPC štúdií.

3. Môže sa zmierniť súčasnou kastráciou.

4. Boli pozorované vo farmako- epidemiologických štúdiách s agonistami LHRH

a antiandrogénmi používanými pri liečbe rakoviny prostaty. Riziko sa zdá byť zvýšené ak sa

bikalutamid 50 mg užíval v kombinácii s agonistami LHRH, ale zvýšenie rizika sa nepreukázalo, ak

sa bikalutamid 150 mg užíval ako monoterapia na liečbu karcinómu prostaty.

5. Uvedené ako nežiaduci účinok po analýze post marketingových údajov. Frekvencia bola

stanovená na základe hlásených nežiaducich účinkov výskytu intersticiálnej pneumónie

v randomizovanej liečbe v rámci 150 mg EPC štúdií.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

S predávkovaním u ľudí nie sú žiadne skúsenosti. Neexistuje žiadne špecifické antidotum; liečba má byť symptomatická. Dialýza nemusí byť prospešná, pretože bikalutamid sa vo vysokej miere viaže na bielkoviny a do moču neprechádza v nezmenenej forme. Indikovaná je celková podporná starostlivosť, vrátane častého monitorovania vitálnych funkcií.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Anatgonisty hormónov a príbuzné liečivá, Antiandrogény

ATC kód: L02BB03

Bikalutamid je nesteroidný antiandrogén, ktorý nemá žiadnu ďalšiu endokrinnú aktivitu.

Viaže sa na androgénne receptory bez aktivácie génovej expresie, čím inhibuje androgénnu stimuláciu. Výsledkom tejto inhibície je regresia nádoru prostaty. U časti pacientov sa prerušenie liečby bikalutamidom klinicky môže prejaviť “syndrómom z vysadenia antiandrogénu”.

Bikalutamid je racemát, ktorého antiandrogénny účinok, sa vyskytuje takmer výlučne vo forme (R)-enantioméru.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Bikalutamid sa po perorálnom podaní dobre absorbuje. Nie je známe, že by príjem potravy mal klinicky významný vplyv na biologickú dostupnosť.

Distribúcia

(S)-enantiomér sa v porovnaní s (R)-enantiomérom rýchlo vylučuje, (R)-enantiomér má plazmatický polčas eliminácie približne 1 týždeň.

Pri dennom podávaní tabliet bikalutamidu je plazmatická koncentrácia (R)-enantioméru približne desaťnásobná v dôsledku jeho dlhého polčasu eliminácie.

Pri dennom dávkovaní 50 mg bikalutamidu sa pozorujú rovnovážne plazmatické koncentrácie (R)‑enantioméru hodnoty približne 9 μg/ml. V rovnovážnom stave tvorí (R)-enantiomér, ktorý má hlavný podiel na terapeutickom účinku, 99 % z celkového počtu enantiomérov v cirkulácii.

Biotransformácia a eliminácia

Farmakokinetika (R)-enantioméru nie je ovplyvnená vekom, poruchou funkcie obličiek ani miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene. Existujú dôkazy o pomalšej eliminácii (R)-enantioméru z plazmy u osôb so závažnou poruchou funkcie pečene.

Bikalutamid sa silno viaže na proteíny (racemát 96%, (R)-bikalutamid 99,6%) a je výrazne metabolizovaný (oxidáciou a glukuronidáciou). Jeho metabolity sa vylučujú obličkami a žlčou v približne rovnakom pomere.

V klinickej štúdii bola priemerná koncentrácia R-bikalutamidu v semene mužov užívajúcich 150 mg bikalutamidu 4,9 μg /ml. Množstvo bikalutamidu potenciálne doručené partnerke pri pohlavnom styku je nízke a možnou extrapoláciou je približne 0,3 μg/kg, čo je nižšie ako je potrebné množstvo na vyvolanie zmien u potomkov laboratórnych zvierat.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bikalutamid pôsobí u zvierat ako silný antiandrogén a induktor oxidázy so zmiešanou funkciou. S týmto pôsobením súvisia zmeny cieľových orgánov, vrátane indukcie tumorov u zvierat. Žiadne zistenie z predklinických testov sa nepovažuje za významné vo vzťahu k liečbe pacientov s pokročilým karcinómom prostaty.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:

Monohydrát laktózy

Povidón K- 25

Sodná soľ karboxymetylškrobu Typ A

Magnéziumstearát

filmový obal tablety:

Opadry OY-S-9622 pozostávajúci z :

Hypromelózy 5 cp (E464)

oxidu titaničitého (E171)

Propylénglykolu

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDC/Hliníkové blistre

28 a 30 tabliet v jednej škatuľke.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Oncogenerika Sp. z o.o

ul. Krzywickiego 5/7 02-078 Warsaw

Pol’sko

8. REGISTRAČNÉ ĆÍSLO

44/0606/08-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 15.12.2008

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2014