Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.:2012/07348

Písomná informácia pre používateľa

Biomin H^®

Perorálny prášok

biopreparát

Uhličitan vápenatý

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Biomin H a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Biomin H

3. Ako užívať Biomin H

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Biomin H

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Biomin H a na čo sa používa

Biomin H je biopreparát s vysokým obsahom biologicky dostupného vápnika. Vyrába sa bez akýchkoľvek prísad a nemá negatívny vplyv na fyziologické procesy v ľudskom organizme. Je vhodný aj pre diabetikov.

Liek je určený pre chorých so stratou minerálnej zložky kostí spôsobenej nedostatkom vápnika.

Na prevenciu a liečbu rednutia kostí (osteoporóza), na liečbu mäknutia kostí (osteomalácia), pri

Sudeckovom syndróme, pri niektorých poruchách metabolizmu vápnika, po úrazoch a pri

rekonvalescencii.

Za hlavnú indikáciu pre podávanie deťom sa považuje nedostatočný prívod vápnika potravou, teda pre

zabezpečenie rastu kostí a zubov. Užitie lieku u tehotných žien sa považuje za užitočné pre

vyššiu potrebu vápnika počas tehotenstva a dojčenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Biomin H

Neužívajte Biomin H^®

- ak ste alergický na uhličitan vápenatý alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- ak máte zápchu, odvodnenie organizmu (dehydratáciu), krvácanie v tráviacom trakte, zvýšenú hladinu vápnika v krvi (hyperkalcémia), žalúdočné vredy, tvorbu obličkových a močových kameňov (nefrolitiáza), nadmerné ukladanie vápnika do tkanív, napríklad do obličiek (nefrokalcinóza), zníženie žalúdočnej motility, obličkovú nedostatočnosť, obštrukcie v tráviacom trakte

- pri stavoch ťažkej obličkovej nedostatočnosti a zvýšenej funkcii prištítnych teliesok .

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Biomin H, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika a pokiaľ máte:

- hnačku, choroby srdca, obličkové kamene, ochorenie obličiek, sarkoidózu a poruchy vstrebávania.

- pri súčasnom užívaní kardioglykozidov (digitalin, digitoxin, digoxin) majte na pamäti, že vápnik zvyšuje ich účinok a toxicitu a tým dochádza k zhoršeniu ich znášanlivosti.

- ak užívate iné lieky, aj tie, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu, poraďte sa so svojím lekárom.

Pokiaľ máte tráviace potiaže, je vhodné podávať citrónovú alebo pomarančovú šťavu, prípadne môže lekár upraviť dávkovanie.

Deti a dospievajúci

Deti od 2 rokov a dospievajúci môžu užívať tento liek len pod lekárskym dohľadom.

Iné lieky a Biomin H

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak súčasne užívate lieky s obsahom fluóru, je potrebné dodržať medzi užívaním týchto liekov a užívaním lieku Biomin H najmenej dvojhodinový odstup. Biomin H môže znižovať účinok liekov na zníženie zrážanlivosti krvi, fenylbutazónu, fenytoínu, chlórpromazínu, kalcitonínu, kortikosteroidov, kyseliny listovej, kyseliny nalidixovej, nikardipínu, oxyfenbutazónu, kyseliny paraaminosalicylovej, penicilínových a tetracyklínových (prinajmenšom doxycyklín) antibiotík, pentobarbitalu, liekov s obsahom železa a vitamínu A.

K zvýšeniu účinku môže dôjsť pri chinidíne, kardiotonikách (srdcové glykozidy: digitalín, digitoxín,

digoxín), meperidíne, pseudoefedríne, salicylátoch a vitamíne D. Vstrebávanie vápnika znižuje

alkohol, jedlo (nutná prestávka je 1 až 2 hodiny po užití lieku), marihuana a fajčenie. Káva a prípravky

s obsahom kofeínu zvyšujú vylučovanie vápnika.

Vápnik spomaľuje vstrebávanie tukov a v tukoch rozpustných vitamínov.

Biomin H a jedlo, nápoje a alkohol

Biomin H sa má užívať najmenej dve hodiny po jedle. V čase užívania lieku Biomin H sa nesmú piť alkoholické nápoje, pretože alkohol znižuje vstrebávanie vápnika.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Užívanie počas tehotenstva a dojčenia je vhodné, nakoľko tieto štádiá odčerpávajú z organizmu ženy a matky nadmerné množstvá vápnika. O dávkovaní a prípadných kontrolách hladiny vápnika musí rozhodnúť lekár.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Biomin H nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Biomin H

Vždy užívajte Biomin H presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Odporúčaná dávka pre dospelých je 1 vrecko denne.

Obsah vrecka sa rozmieša v 100 ml nápoja (voda, minerálna voda, ovocná šťava, mlieko, kakao) a vypije sa nalačno.

Pri užívaní viac ako 30 vreciek je potrebné, aby lekár stanovil intervaly kontroly obsahu vápnika v krvi a v moči.

Vzhľadom na dĺžku podávania tohto lieku počas tehotenstva a dojčenia je potrebné užívať tento liek len pod lekárskym dohľadom.

Použitie u detí:

O dávke a spôsobe podávania rozhodne lekár.

Odporúčaná denná dávka vápnika u detí je:

2 – 3 roky 250 mg

3 – 6 rokov 500 mg (1/2 vrecka)

7 – 10 rokov 500 – 1 000 mg

Ak užijete viac lieku Biomin H, ako máte

Ak sa u vás objavia príznaky ako nechutenstvo, nevoľnosť, vracanie, bolesti hlavy, ospanlivosť alebo závrat, bezodkladne navštívte lekára.

Ak zabudnete užiť Biomin H

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, a pokračujte v predpísanom užívaní ďalšou dávkou.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejším nežiaducim účinkom lieku Biomin Hje zápcha. Môže sa vyskytnúť plynatosť, pálenie záhy, pocit smädu, peptický vred, grganie, srdcové arytmie, nechutenstvo, nevoľnosť a vracanie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, tel: + 421 2 507 01 206, fax: + 421 2 507 01 237, internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Biomin H

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC. Po príprave podľa návodu sa liek užije okamžite. Po prvom otvorení, pri užití menšieho množstva, je nutné vrecko spotrebovať v priebehu dňa.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie obalu lieku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Biomin H obsahuje

Liečivá sú 1 110 mg vápnika (vo forme uhličitanu vápenatého), 15 mg horčíka (vo forme horečnatých solí), 1,8 mg fosforu (vo forme fosforečnanových solí) a iné stopové prvky v 3 g perorálneho prášku (1 vrecko).

Ďalšie zložky nie sú známe.

Ako vyzerá Biomin H a obsah balenia

Vrecko z papiera vrstveného polyetylénom s obsahom 3 g bieleho až hnedobieleho prášku

v papierovej škatuľke.

Balenie: 60, 64 alebo 90 vreciek v papierovej škatuľke.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

BIOMIN, a.s., Potočná 1/1, 919 43 Cífer, Slovenská republika

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte prosím, držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 06/2013.

Ďalšie zdroje informácií

www.bio-min.sk

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.:2012/07348

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Biomin H

Biopreparát

Perorálny prášok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

3 g perorálneho prášku (1 vrecko) obsahujú: 1 110 mg Kalcia (vo forme vápenatej soli uhličitan vápenatý), 15 mg Magnézia (vo forme horečnatých solí), 1,8 mg Fosforu (vo forme fosforečnanových solí) a iné stopové prvky.

Uhličitan vápenatý je anorganická látka, ktorá je v prípade lieku Biomin H látkou, ktorej pôvod je úplne biologický a teda liek je možné považovať za biopreparát.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálny prášok

Jemný biely až hnedobiely prášok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba a prevencia deficitu vápnika, demineralizácia kostí spôsobená nedostatkom vápnika, osteoporóza, osteomalácia, Sudeckov syndróm, niektoré poruchy metabolizmu vápnika, úrazy a pri rekonvalescencii. Za hlavnú indikáciu pre podávanie deťom sa považuje nedostatočný prívod vápnika potravou, teda pre zabezpečenie rastu kostí a zubov. Užitie lieku u tehotných žien sa považuje za užitočné pre vyššiu potrebu vápnika počas tehotenstva a dojčenia. Liek je vhodný aj pre diabetikov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Podáva sa podľa odporúčania lekára, 1-krát denne sa obsah jedného vrecka podá rozmiešaný v 100 ml tekutiny (ovocnej šťavy, pitnej vody, mlieka, kakaa, minerálnej vody) a vypije.

Podávať sa má nalačno kvôli maximálnemu vstrebaniu voľného kalcia.

Dávkovanie je pri renálnej insuficiencii obvyklé, ale monitoruje sa hladina vápnika v krvi.

Maximálna denná dávka je 1 vrecko denne, nie je určená maximálna dávka pre celú liečbu. Dĺžku doby podávania lieku a množstvo potrebných kontrol určuje lekár. Bez odporučenia lekára sa užíva najdlhšie po dobu 30 dní, ak sa príznaky ochorenia nezlepšia.

Pri dlhodobej liečbe sa pravidelne sleduje kalciúria a pri obličkovej nedostatočnosti aj hladina vápnika v krvi.

Odporúčané dávkovanie vápnika deťom:

2 - 3 roky 250 mg

3 - 6 rokov 500 mg (1/2 vrecka lieku )

7 - 10 rokov 500 - 1 000 mg

U detí mladších ako 10 rokov, o veľkosti dávky a spôsobe podávania rozhodne lekár.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Zápcha, dehydratácia, krvácanie v gastrointestinálnom trakte, obštrukcie v gastrointestinálnom trakte, hyperkalcémia, vredová choroba žalúdka, nefrolitiáza, nefrokalcinóza, obličková nedostatočnosť, zníženie žalúdočnej motility, ťažké stavy obličkovej nedostatočnosti, zvýšená funkcia prištítnych teliesok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Neužívať pri alergii na kalcium a pri vysokej hladine vápnika v krvi, pri hnačke, ochoreniach srdca, obličkových kameňoch, ochorení obličiek, sarkoidóze a poruchách vstrebávania.

Nie sú zvláštne požiadavky pri veku nad 60 rokov, v gravidite, pri laktácii, pri opaľovaní na slnku, pri vedení motorových vozidiel, pri pilotovaní a pri rizikových prácach.

U detí a dospievajúcich užívať liek pod lekárskym dozorom.

Akékoľvek podávanie liečiv zo skupiny vitamínu D je možné súčasne s Biomin H len pod dozorom a preskripciou lekára. Pri súčasnom užívaní fluoridových prípravkov je potrebné interval dávkovania upraviť tak, aby medzi užívaním prípravkov bol časový odstup (najmenej 2 hodiny). Inak dochádza k tvorbe nerozpustného fluoridu vápenatého.

Vápnik zvyšuje pri súčasnom užívaní kardioglykozidov (digitalin, digitoxin, digoxin) ich účinok a toxicitu a tým dochádza k zhoršeniu ich znášanlivosti.

Pri dlhodobom užívaní sú nežiaduce účinky častejšie. Je potrebné laboratórne sledovať vápnik v krvi, krvný tlak a moč.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súčasnom užívaní fluoridových prípravkov môže dochádzať k tvorbe nerozpustného fluoridu vápenatého (pozri časť 4.4.).

Vápnik s prípravkami na iné indikácie znižuje účinok týchto liečiv: antikoagulanciá, fenylbutazón, fenytoín, chlórpromazín, kalcitonín, kortikosteroidy, kyselina fytová, kyselina nalidixová, nikardipín, nimodipin, oxyfenbutazón, kyselina paraaminosalicylová, penicilínové antibiotiká, pentobarbital, prípravky s obsahom železa, tetracyklínové antibiotiká (najmenej doxycyklín) a vitamín A.

K zvýšeniu účinku dochádza pri chinidíne, kardiotonikách (digitalisové prípravky), meperidíne, pseudoefedríne, salicylátoch a vitamíne D.

Vstrebávanie vápnika znižuje alkohol, jedlo (nutná prestávka je 1 až 2 hodiny po užití lieku), marihuana a fajčenie. Káva a prípravky s obsahom kofeínu zvyšujú vylučovanie vápnika. Vápnik spomaľuje vstrebávanie tukov a v tukoch rozpustných vitamínov. Prevažná väčšina interakcií je spôsobená vznikom príslušných ťažkorozpustných vápenatých solí, ďalej všetkými chelátotvornými látkami schopnými viazať kalcium, ako aj s látkami s veľkým povrchom a schopnosťou viazať vápnik (vlákniny).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Možnosť užitia lieku v tehotenstve sa považuje za užitočné, pretože je zvýšené riziko deplécie vápnika počas tehotenstva a dojčenia. Indikáciou je zabezpečenie dostatočného množstva vápnika pre matku aj plod. Vzhľadom k dĺžke gravidity a laktácie je potrebné užívať liek len pod lekárskym dozorom. U žien vo fertilnom veku sa považuje vápnik za bezpečný. Vápnik sa vylučuje do mlieka, čo sa pokladá za pozitívne.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Biomin H nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie pozorovaný nežiaduci účinok je zápcha. Môže sa vyskytnúť flatulencia, žalúdočná hypersekrécia, pocit smädu, hypofosfatémia, vznik peptidického vredu, grganie, srdcová arytmia, hyperkalcémia, hypotenzia, nechutenstvo, nauzea, zvracanie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, tel: + 421 2 507 01 206, fax: + 421 2 507 01 237, internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk.

4.9 Predávkovanie

Akútna toxicita u zvierat je popísaná v časti 5.3.

Predávkovanie vedie k hyperkalcémii, ktorá sa vyznačuje: nechutenstvom, nauzeou, zvracaním, bolesťami hlavy, ospalosťou, závratmi. Monitoruje sa klinickou biochémiou a následne sa upraví dávkovanie. Hyperkalcémia sa upravuje podávaním fyziologického roztoku s diuretikami, ako je furosemid, infúziou. Dochádza k vylučovaniu vápnika.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vápnik, kombinácie s inými liečivami, ATC kód: A12AX.

Minerálny doplnok. Elektrolyt na perorálne použitie. Prípravok s obsahom vápnika. Uhličitan vápenatý sa v žalúdku s kyselinou chIorovodíkovou premení na chlorid vápenatý, vzniká voda a oxid uhličitý. Chlorid vápenatý je zle vstrebateľný a z časti sa opäť mení na nerozpustný uhličitan vápenatý, časť sa mení na fosforečnan vápenatý, časť na stearan vápenatý. Všetky tri uvedené látky sa z tenkého čreva vstrebávajú zle a málo. Len malé množstvo sa uplatní ako voľný ionizovaný vápnik. Ak je jeho množstvo dostatočné, môže dôjsť až k hyperkalcémii. Vápnik sa vylučuje močom. Hyperkalciúria je u pacientov užívajúcich uhličitan vápenatý obvyklá. Nerozpustné vápenaté soli sa vylučujú stolicou. Vplyv potravy je významný a doporučuje sa aspoň dvojhodinový odstup. Z potravy dochádza k odčerpávaniu fosforu za vzniku fosforečnanu vápenatého a tiež k interakcii s vlákninami. Nevýhodou uhličitanu je vznik oxidu uhličitého, ktorý následne spôsobuje zvyšovanie acidity spolu s pôsobením vápnika na zvýšenie sekrécie gastrínu. Rednutie kostí - osteoporóza je spôsobené v najväčšej miere nedostatkom vápnika v podobe hydroxyapatitu [Ca₁₀(P0₄)₆(OH)₂]. Tvorba hydroxyapatitu je založená na dodávaní prípravkov s obsahom vápnika zvonka v potrebnom množstve, ktorý spoločne so zlúčeninami fluóru, najčastejšie fluoridu sodného, vytvárajú fluoroapatit, ktorým sa transportuje vápnik do kosti, kde sa následne premení na hydroxyapatit. V zložitom mechanizme sa tiež uplatňujú hormóny štítnej žľazy, prištítnych teliesok, vitamínu D, steroidov, kalcitonínu. Vápnik je v plazme v koncentrácii asi 2,5 mM (10 mg/100 ml), ale 40 % tohto množstva je viazané na bielkoviny, najmä albumín, asi 10 % je v podobe komplexných zlúčenín (citráty, fosfáty) a len zostávajúce množstvo je reprezentované ionizovaným vápnikom. Iba tento je k dispozícii pre výstavbu kostí a ďalšie aktívne biochemické pochody.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vápnik je piatym prvkom podľa množstva v ľudskom organizme a z najväčšej časti v kostiach. Je to dvojmocný kov nevyhnutný pre nervový systém, svaly, kostru, bunkovú stenu a permeabilitu kapilár. Je dôležitý tiež pre zrážanlivosť krvi, vedenie nervových vzruchov a elektrických impulzov v srdci. Vápnik stimuluje sekréciu gastrínu. Vápnik sa akumuluje v aterosklerotických plakoch, ale bez dokázanej príčinnej súvislosti s podávaním vápnika zvonku. Rovnováhu vápnika ovplyvňujú parathyreoidálne hormóny, vitamín D, kalcitonín, glukokortikoidy a horčík. Vápnik s kardioglykozidmi (digitoxín, digitalín, digoxín) zvyšuje riziko nepravideIného srdcového rytmu. Vitamín D zvyšuje vstrebávanie vápnika z gastrointestinálneho traktu do krvi.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Liek sa podával laboratórnym krysám Wistar (SPF Velaz Praha) za štandardných podmienok. Perorálne podanie v suspenzii (+Aq. pro inj.) v množstve 2000 mg, 5000 mg a 10000 mg na kg hmotnosti. Najvyššia dávka bola súčasne limitnou dávkou z hľadiska možnosti objemu pri aplikácii suspenzie. Toxickú dávku nebolo možné dosiahnuť a teda vzťah medzi mortalitou a dávkou nemohol byt' hodnotený. Histopatologické stanovenie bolo vykonané len u najvyššej dávky, t. j. 10 000 mg na kg hmotnosti.

U žiadneho zvieraťa neboli nájdené na orgánoch a tkanivách žiadne patologické zmeny.

Z uvedeného je možné urobiť záver, že sa jedná z hľadiska toxikologického o veľmi bezpečný prípravok.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Žiadne.

6.2 Inkompatibility

Všeobecne so všetkými aniónmi, ktoré spôsobujú vznik ťažko rozpustných vápenatých solí, so všetkými chelátotvornými látkami schopnými viazať kalcium. S látkami s veľkým povrchom a schopnosťou viazať vápnik (vlákniny).

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky.

Po príprave podľa návodu sa liek užije okamžite. Po prvom otvorení, pri užití menšieho množstva je nutné vrecko spotrebovať v priebehu dňa.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25° C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vrecko z papiera vrstveného na vnútornej strane polyetylénom, vložené do papierovej škatuľky.

Papierové škatuľky obsahujú 30, 60, 64 alebo 90 vreciek

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

7. DRŽITEL ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BIOMIN, a. s.

Potočná 1/1

919 43 Cífer

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

39/0125/92-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 10.6.1992

Dátum posledného predĺženia registrácie: 10.5.2007/ bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Jún 2013