Písomná informácia pre používateľa

BIOPAROX

nosová/ orálna roztoková aerodisperzia

Fusafungín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,obráťte sa nasvojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

- Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 10 dní alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Bioparox a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Bioparox

3. Ako používať Bioparox

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Bioparox

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Bioparox a na čo sa používa

Bioparox je antibiotikum s protizápalovým účinkom.

Terapeutické indikácie:

Používa sa na liečbu:

- bolesti hrdla;

- upchatého nosa, nádchy;

- suchého kašľa;

- angíny, stavy po vybratí mandlí;

- zápalu prínosových dutín.

Pri známkach celkovej infekcie (horúčka) sa liek používa len na odporúčanie lekára ako doplnková liečba pri súčasnej celkovej liečbe antibiotikami.

Pri zápale hrtana, ktorý sa prejavuje chrapotom, zachrípnutím a kašľom, sa Bioparox môže použiť tiež len na odporúčanie lekára.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Bioparox

Nepoužívajte Bioparox

Ak ste alergický na fusafungín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Bioparox.

Bioparox sa nesmie podávať deťom,mladším ako 30 mesiacov (nebezpečenstvo kŕčovitého stiahnutia hrtana).

Iné lieky a Bioparox

Neboli hlásené žiadne interakcie.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať Bioparox.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Fusafungín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Bioparox obsahuje etanol a propylénglykol

Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg na dávku.

Tento liek obsahuje malé množstvo propylénglykolu, ktorý môže vyvolať podráždenie pokožky.

3. Ako používať Bioparox

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie je rovnaké u všetkých typov ochorení.

Dospelí a starší pacienti:ak lekár neurčí inak, zvyčajná dávka sú 2 vstreky do každej nosovej dierky a 4 vstreky do úst 4-krát denne.

Deti staršie ako 30 mesiacov:zvyčajná dávka je 1 až 2 vstreky do každej nosovej dierky a 2 až 4 vstreky do úst 4-krát denne.

Spôsob podania:podanie ústne a do nosa použitím príslušného nadstavca.

Dĺžka liečby:na dosiahnutie maximálneho dlhodobého účinku sa musí dodržiavať dávkovanie a dĺžka liečby 8 – 10 dní (liečba sa nemá ukončiť pri prvých príznakoch zlepšenia, pretože to môže spôsobiť návrat ochorenia).

Pokyny na použitie:

Pred prvým použitím stlačte 4-krát nádobku, aby bola vnútorná pumpička pripravená.

Nádobka sa má držať vo zvislej polohe medzi palcom a ukazovákom tak, aby bol nadstavec hore.

Vložte ústny nadstavec (biely) do úst a pevne ho zovrite perami, pri dýchaní ho držte normálne.

Postupujte rovnakým spôsobom pri použití do nosa, ale použite príslušný nosový nadstavec (žltý pre dospelých alebo priesvitný pre deti).

POKYNY NA POUŽITIE

Zloženie

(1) Nádobka obsahujúca roztok lieku a vnútornú pumpičku.

(2) Ústny nadstavec (biely).

(3) Dva nosové nadstavce (jeden žltý pre dospelých a jeden priesvitný pre deti).

Aktivovanie

Pred prvýmpoužitím musí byť vnútorná pumpička aktivovaná držaním nádobky vo zvislej polohe medzi palcom a ukazovákom a silným stlačením nádobky 4-krát, ako je znázornené.

Ústne použitie

Zložte žltý alebo priesvitný nadstavec a nahraďte ho bielym ústnym nadstavcom. Nadstavec má byť pevne nasadený. Nadstavec zovrite perami a razsilno stlačte nádobku (ako je znázornené), pri dýchaní ho držte normálne. Pre dospelých sú potrebné 4 vstreky a pre deti 2 až 4 vstreky. U dospelých a detí opakujte 4-krát denne.

Nižšie je uvedený postup pre nosové použitie.

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" name="Obrázek4" align="left" hspace="12" width="131" height="139" border="0">osové použitie

Postupujte rovnakým spôsobom ako pre ústne použitie, ale namiesto bieleho ústneho nadstavca použite príslušný nosový nadstavec (žltý pre dospelých alebo priesvitný pre deti). Pre dospelých sú potrebné 2 vstreky do každej nosovej dierky a pre deti 1 až 2 vstreky do každej nosovej dierky. U dospelých a detí opakujte 4-krát denne.

Ak použijete viac Bioparoxu, ako máte

V prípade predávkovania alebo náhodného požitia lieku dieťaťom vo veku do 30 mesiacov vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak ste užili príliš veľkú dávku, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Skúsenosti s predávkovaním Bioparoxom sú obmedzené, ale hlásené príznaky zahŕňajú obehové problémy, necitlivosť v ústach, závrat, zhoršenie bolesti v hrdle a pálenie v hrdle.

V prípade predávkovania sa má liečba ukončiť; príznaky budú liečené a pacient sa musí sledovať.

Ak zabudnete použiť Bioparox

Ak bola vynechaná jedna alebo viac dávok, odporúčajú sa 2 vstreky do každej nosovej dierky a 4 vstreky do úst a potom pokračovať zvyčajným dávkovaním.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté:

Kýchanie, nepríjemná chuť v ústach a prekrvenie očí.

Časté:suchosť v nose alebo hrdle, bodavý pocit v hrdle, kašeľ, nevoľnosť.

Neznáme:vracanie.

Tieto obyčajne nevyžadujú ukončenie liečby.

Veľmi zriedkavé:

Podráždenie na koži a sliznici, ako napr. vyrážka, svrbenie, opuch.

Astma, kŕčovité stiahnutie priedušiek, dýchavičnosť, kŕč alebo opuch hrtanu.

Anafylaktický šok.

V prípade kŕčovitého stiahnutia priedušiek sa má používanie lieku (najmä u detí) ukončiť a má sa vyhľadať lekár.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Bioparox

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nevystavujte teplotám vyšším ako 50 °C. Nádobku neprepichujte.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po skratke EXP.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bioparox obsahuje

- Liečivo je fusafungín 0,5 g v 100 ml roztoku. Jedna odmeraná dávka obsahuje 0,125 mg fusafungínu. Nádobka s objemom 10 ml obsahuje 400 odmeraných dávok.

- Ďalšie zložky sú sacharín, bezvodý etanol, izopropylmyristát, aróma, hnací plyn: tetrafluóretán.

Ako vyzerá Bioparox a obsah balenia

Hliníková tlaková nádobka s obsahom 10 ml a s dvoma nosovými nadstavcami (žltý pre dospelých a priesvitný pre deti) a s jedným ústnym bielym nadstavcom. Nádobka obsahuje 400 odmeraných dávok žltého roztoku charakteristického zápachu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Francúzsko

Výrobca

EGIS Pharmaceuticals Public Limited Company

9900 Körmend,

Mátyás király u. 65,

Maďarsko

a

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2012.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2011/05439

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2010/04509

Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2012/04797

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

BIOPAROX

nosová/ orálna roztoková aerodisperzia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Fusafungín 0,5 g v 100 ml roztoku. Jeden vstrek obsahuje 25 µl roztoku, t.j. 125 µg fusafungínu. Nádobka s objemom 10 ml obsahuje 400 odmeraných dávok.

Pomocná látka so známym účinkom: etanol 200 mg, propylénglykol (súčasť arómy).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Nosová/ orálna roztoková aerodisperzia.

Opis lieku: žltý roztok charakteristického zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

Bioparox je indikovaný u dospelých a detí starších ako 30 mesiacov.

Bioparox sa používa na lokálnu liečbu zápalov a infekcií sliznice orofaryngu a dýchacích ciest – pri rhinitis, sinusitis, rhinopharingitis, laryngitis, pharyngitis, tonsillitis, stavoch po tonzilektómii, tracheitis, bronchitis.

2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie:

Dospelí a starší pacienti:4 vstreky do úst a 2 vstreky do každej nosovej dierky, 4-krát denne.

Deti a dospievajúci (Deti staršie ako 30 mesiacov):2 až 4 vstreky do úst a 1 až 2 vstreky do každej nosovej dierky, 4-krát denne.

Spôsob podania: cez ústa a nos pri použití príslušného nadstavca.

Dĺžka liečby:

Na dosiahnutie maximálneho a dlhodobého účinku je potrebné dodržiavať dávkovanie a podávanie lieku 8 – 10 dní. Bežné liečenie netrvá dlhšie ako 10 dní, potom sa musí zvážiť ďalšia liečba.

3. Kontraindikácie

Bioparox sa nesmie podávať deťom mladším ako 30 mesiacov (riziko laryngospazmu) a v prípade precitlivenosti na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Používajte s opatrnosťou u pacientov s tendenciou k alergiám a bronchospazmu (pozri časť 4.8).

Indikácia neoprávňuje použitie lieku na dlhodobú terapiu, pretože môže dôjsť k porušeniu rovnováhy mikrobiálnej flóry, ktoré je spojené s rizikom šírenia bakteriálnej infekcie.

Ak sa symptómy a príznaky nezlepšia v priebehu jedného týždňa, má sa zvážiť alternatívna liečba.

Propylénglykol môže vyvolať podráždenie pokožky.

Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg na dávku.

5. Liekové a iné interakcie

Doteraz neboli zaznamenané žiadne liekové interakcie s topicky podávaným fusafungínom, ani pri súčasnom podávaní so systémovými antibiotikami.

6. Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Klinické údaje o podaní tehotným ženám nie sú k dispozícii. V štúdiách na zvieratách sa neprejavili priame, či nepriame škodlivé účinky vo vzťahu ku gravidite, embryonálnemu/fetálnemu vývoju, pôrodu, či postnatálnemu vývoju (pozri časť 5.3).

Pri predpisovaní lieku tehotným ženám je potrebná opatrnosť.

Laktácia

Nie je známe, či sa fusafungín vylučuje do materského mlieka u ľudí. Vylučovanie fusafungínu do mlieka sa neskúmalo na zvieratách. Rozhodnutie, či pokračovať/ukončiť dojčenie alebo pokračovať/ukončiť liečbu, sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.

Fertilita

Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadny účinok na fertilitu samcov a samíc potkanov (pozri časť 5.3).

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Fusafungín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

8. Nežiaduce účinky

Počas liečby fusafungínom boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky a sú zoradené podľa nasledujúcich frekvencií:

veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); menej časté ( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).

Alergické reakcie sú veľmi zriedkavé, ale môžu sa vyskytnúť, najmä u pacientov s tendenciou k alergickým reakciám. Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami sú lokálne reakcie v mieste aplikácie.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Časté alebo veľmi časté: kýchanie, dysgeúzia, konjunktiválna kongescia.

Časté: suchosť v nose, suchosť v hrdle, podráždenie hrdla, kašeľ, nauzea.

Neznáme: vracanie.

Tieto obyčajne nevyžadujú ukončenie liečby.

Poruchy imunitného systému:

Veľmi zriedkavé: anafylaktický šok.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastina:

Veľmi zriedkavé: astma, bronchospazmus, dyspnoe, laryngeálny edém, laryngospazmus.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Veľmi zriedkavé: vyrážka, pruritus, urtikária, angioedém.

V prípade alergickej reakcie sa fusafungín nemá znova podávať.

Vzhľadom na riziko anafylaktického šoku, v prípade dýchacích, laryngeálnych alebo kožných (pruritus, generalizovaný erytém) príznakov, môže byť neodkladne potrebná intramuskulárna injekcia adrenalínu. Zvyčajná dávka adrenalínu je 0,01 mg/kg podaná intramuskulárne. Ak je to potrebné, dávka sa môže znova podať po 15 až 20 minútach.

9. Predávkovanie

K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti s predávkovaním fusafungínom. Skúsenosti s fusafungínom ukázali, že boli hlásené cirkulačné poruchy, necitlivosť v ústach, závrat, zhoršenie bolesti v hrdle a pálenie v hrdle.

Liečba predávkovania má pozostávať z liečby klinických symptómov a obvyklého sledovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

Antibiotikum proti mikrobiálnym a vírusovým infekciám.

Lokálne antibiotikum s antiflogistickými účinkami.

ATC kód: R02AB03

Fusafungín je lokálne antibiotikum s antibakteriálnou aktivitou in vitro, poukazujúcou na potenciálnu aktivitu in vivoproti nasledujúcim mikroorganizmom: streptokoky skupiny A, pneumokoky, stafylokoky, niektoré kmene neisérií, niektoré anaeróbne mikróby, kandida a Mycoplasma pneumoniae. Fusafungín má tiež antiflogistické účinky. Fusafungín neindukuje vznik bakteriálnej rezistencie.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Miestom pôsobenia lieku Bioparox je predovšetkým orofarynx a nos. Prechodné a veľmi nízke množstvá fusafungínu môžu byť zistené v plazme (kvantifikačný limit 1 ng/ml), čo nemá vplyv na bezpečnosť lieku.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické testy bezpečnosti lieku, vrátane testov toxicity a embryotoxicity, ako aj stanovenie genotoxického potenciálu, neodhalili žiadne relevantné zistenia pre predpisujúceho lekára.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok

Sacharín, bezvodý etanol, izopropylmyristát, aróma 14868, hnací plyn: tetrafluóretán.

2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

3. Čas použiteľnosti

24 mesiacov.

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Nevystavujte teplotám vyšším ako 50 °C. Nádobku neprepichujte.

5. Druh obalu a obsah balenia

Hliníková nádobka pod tlakom so zaplombovaným dávkovacím ventilom odmeriavajúcim 25 µl dávky. Nádobka obsahuje 10 ml roztoku, čo zodpovedá 400 odmeraným dávkam, ku ktorej patria tri polyetylénové nadstavce: jeden ústny nadstavec (biely), dva nosové nadstavce (žltý pre dospelých alebo priesvitný pre deti).

6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pred prvým použitím stlačte 4-krát vrchnú časť hlavného nadstavca, aby bola pumpička pripravená. Nádobku je potrebné držať vo zvislej polohe medzi palcom a ukazovákom tak, aby bol hlavný nadstavec hore. Pri aplikovaní lieku vložte ústny nadstavec (biely) do úst a zovrite ho perami. Potom silno stlačte a vdychujte cez nadstavec ako pri normálnom dýchaní. Dodržiavajte rovnaký postup aj pri nosovej aplikácii po nasadení príslušného nosového nadstavca (žltý pre dospelých alebo priesvitný pre deti).

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Les Laboratories Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0833/92-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 18.12.1992

Dátum posledného predĺženia: 20.02.2007/ bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2012