Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:2108/10074

Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registráciilieku, ev. č.:2109/00817

Príloha č..3 k notifikácii o zmene, ev. č.:2013/00241

Písomná informácia prepoužívateľa

BIOTUSSIL

perorálne kvapky

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Biomedica spol s r.o., Pekařská 8, 155 00 Praha 5, Česká republika

Výrobca

Biomedica spol s r.o., Praha, Divize Hořátev, Hořátev 104, 289 12 Nymburk, Česká republika

Zloženie

100 g lieku obsahuje

Herbarum extractum pro Biotussil 97,80 g

[ex Gentianae radix 0,20 g

(koreň horca žltého)

Primulae flos 1,50 g

(kvet prvosienky jarnej)

Plantaginis folium 1,50 g

(list skorocela kopijovitého)

Thymi herba 1,50 g

(vňať tymiánu)

Liquiritiae radix 1,50 g

(koreň sladkého drievka)

Sambuci flos 1,50 g

(kvet bazy čiernej)

extrahované etanolom 23% (m/m)

Foeniculi amari fructusaetheroleum 0,05 g

(silica horkého plodu fenikla obyčajného)

Anisi stellatiaetheroleum 0,05 g

(anízová silica)

Pomocné látky: glycerolum (glycerol 85 %), saccharinum natricum monohydricum (sodná soľ sacharínu), ethanolum (etanol 23 % súčasť extraktu).

1 ml = 23 kvapiek

Farmakoterapeutická skupina

Expektorans, sekretolytikum, fytofarmakum, antiseptikum.

Charakteristika

Zmes rastlinných liehových výťažkov so sekretolytickým a antiseptickým účinkom.

Indikácie

Pomocný liek pri akútnych a chronických ochoreniach dýchacích ciest, vrátane nádchy a zápaloch prínosových dutín.

Liek môžu užívať dospelí, mladiství a deti od 2 rokov veku.

Kontraindikácie

Precitlivenosť (alergia) na niektorú zo zložiek lieku. Závažné srdcovo - cievne choroby(najmä vysoký krvný tlak alebo poruchy srdcového rytmu), znížená hladina draslíka v krvi, ťažké poruchy pečene a obličiek, epilepsia, alkoholizmus, ťažké poruchy mozgových funkcií.

V priebehu tehotenstva a dojčenia nie je liek pri odporúčanom dávkovaní kontraindikovaný, o jeho užívaní v tomto období sa však poraďte so svojím lekárom.

Pokiaľ sa stavy uvedené v tomto odstavci vyskytnú v priebehu užívania lieku, informujte o tom svojho lekára.

Nežiaduce účinky

Možnosť vyvolania alergickej reakcie, prípadne i závažného typu.

Priame nežiaduce účinky lieku nie sú známe ani pri dlhodobom užívaní, možnosť všeobecných nežiaducich účinkov nie je vylúčená.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Interakcie

Vzhľadom na možné interakcie s niektorými ďalšími liekmi informujte svojho ošetrujúceho lekára o tom, že užívate Biotussil. Sú to najmä lieky upravujúce krvnú zrážanlivosť (warfarin), na posilnenie srdcovej činnosti (digoxín) alebo na úpravu porúch srdcového rytmu (antiarytmiká), močopudné lieky (diuretiká), niektoré lieky proti depresiám (antidepresivá) a epilepsii (antiepileptiká), kyselinu acetylsalicylovú (liek pri horúčkach alebo bolestiach), kortikoidy a tabletovej antikoncepcie.

Pri zakúpení iných voľnopredajných liekov alebo výživových doplnkoch sa poraďte s lekárnikom. Niektoré zložky, najmä sladké drievko, môžu byť obsiahnuté vo väčšej miere aj v potravinách alebo výživových doplnkoch, takže by mohlo dôjsť k nežiaducemu zvýšeniu ich príjmu s možnými následnými nepriaznivými dopadmi na zdravotný stav užívateľa.

Dávkovanie

Ak lekár neurčí inak, odporúča sa dávkovanie

Dospelí 3-krát denne 50 perorálnych kvapiek

Deti od 7 do 12 rokov 3-krát denne 25 perorálnych kvapiek

Deti od 2 do 7 rokov 3-krát denne 10 až 15 perorálnych kvapiek

Spôsob podávania

Odporúča sa podávať liek ešte niekoľko dní po odznení príznakov ochorenia. Dospelí môžu užívať liek neriedený, deťom sa podáva s lyžicou čaju.

Špeciálne upozornenia

Liek je určený pre krátkodobé podávanie, pričom celková doba liečby nemá byť dlhšia ako 14 dní. Je treba sa vyvarovať výrazného prekračovania odporúčanýchdávok.

Tento liečivý prípravok obsahuje 23,9 % obj. alkoholu, tj. do 426 mg v jednej dávke (50 kvapiek pre dospelého), čo odpovedá do 10,5 ml piva (5 %), 4,4 ml vína (12 %). Túto skutočnosť je nutné vziať do úvahy u tehotných a dojčiacich žien.

Vzhľadom na možné farmakologické interakcie s niektorými ďalšími liekmi vrátane receptúrnych je potrebné informovať lekárnika alebo ošetrujúceho lekára o súbežnom užívaní Biotussil perorálne kvapky a ďalších liečiv.

Upozornenie

Pri prípadnom výskyte akýchkoľvek neobvyklých reakcií sa poraďte s lekárom.

Môže dôjsť ku vzniku slabého zákalu alebo ľahko roztrepateľnej usadeniny, ktorá však neznižuje liečebný účinok lieku.

Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale. Liek musí byť uchovávaný mimo dohľadu a dosahu detí.

Balenie

1 x 50 ml

1 x 100 ml

Uchovávanie

Uchovávajte priteplote do 25 °C, v pôvodnom obale, chránený pred svetlom.

V neporušenom obale je doba použiteľnosti Biotussilu 2 roky.

Po prvom otvorení fľaštičky je Biotussil použiteľný 3 mesiace.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v auguste 2013.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v , ev. č.:2108/10074

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:2109/00817

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:2013/00241

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

BIOTUSSIL

perorálne kvapky

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 g obsahuje liečivá:

100 g lieku obsahuje

Herbarum extractum pro Biotussil 97,80 g

[ex Gentianae radix 0,20 g

(koreňhorca žltého)

Primulae flos 1,50 g

(kvetprvosienky jarnej)

Plantaginis folium 1,50 g

(listskorocela kopijovitého)

Thymi herba 1,50 g

(vňaťtymiánu)

Liquiritiae radix 1,50 g

(koreňsladkého drievka)

Sambuci flos 1,50 g

(kvet bazy čiernej)

extrahované etanolom 23% (m/m)

Foeniculi amari fructusaetheroleum 0,05 g

(silica horkého plodu fenikla obyčajného)

Anisi stellatiaetheroleum 0,05 g

(anízová silica)

Pomocná látka so známym účinkom: etanol 23 % m/m (súčasť extraktu).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

perorálne kvapky

oranžovohnedá tekutina, v ktorej slabý zákal nie je na závadu lieku.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Pomocný liek pri akútnych a chronických ochoreniach dýchacích ciest, vrátane nádchy a zápaloch prínosových dutín.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí 3-krát denne 50 perorálnych kvapiek

Deti od 7 do 12 rokov 3-krát denne 25 perorálnych kvapiek

Deti od 2 do 7 rokov 3-krát denne 10 až 15 perorálnych kvapiek

Dospelí môžu užívať liek neriedený, deťom sa podáva s lyžicou čaju.

Odporúča sa podávať liek ešte niekoľko dní po odznení príznakov ochorenia.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Závažné srdcovocievne choroby(najmä vysoký krvný tlak alebo poruchy srdcového rytmu), znížená hladina draslíka v krvi, ťažké poruchy pečene a obličiek, epilepsia, alkoholizmus, ťažké poruchy mozgových funkcií.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Biotussil obsahuje 23,9 % obj. alkoholu, t.j. do 426 mg v jednej dávke (50 kvapiek pre dospelého), čo odpovedá do 10,5 ml piva (5 %), 4,4 ml vína (12 %).

Biotussil je určený pre krátkodobé podávanie, pričom celková doba liečby nemá prekročiť 14 dní. Výrazne neprekračovať odporúčané dávkovanie.

Vzhľadom na možné farmakologické interakcie s niektorými ďalšími liekmi vrátane receptúrnych je treba informovať lekárnika alebo ošetrujúceho lekára o súbežnom užívaní Biotussilu a ďalších liečiv.

4.5 Liekové a iné interakcie

Sú možné s viacerými liečivami, pričom klinicky významné môžu byť najmä s diuretikami, antiarytmikami, srdcovými glykozidmi, kortikosteroidmi (na lokálnu aj celkovú aplikáciu), orálnymi kontraceptívami, salicylátmi, warfarínom, inhibítormi MAO a phenytoinom.

V sladkom drievku obsiahnutý glycyrhizin moduluje aktivitu cytochrómu P 450, čo by mohlo viesť vo vyšších dávkach i k ďalším liekovým interakciám. Sladké drievko sa však vyskytuje i v niektorých výživových doplnkoch a potravinách.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

V priebehu gravidity a laktácie nie je liek pri odporúčanom dávkovaní kontraindikovaný, záleží vždy na individuálnom posúdeniu lekárom. Doposiaľ chýbajú informácie o jeho bezpečnom užívaní pri týchto stavoch, je však treba súčasne zvážiť i nízky obsah jednotlivých účinných látok vrátane extraktu zo sladkého drievka a krátkodobé podávanie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri dodržaní odporúčaného spôsobu dávkovania neovplyvňuje zníženie pozornosti.

4.8 Nežiaduce účinky

Možnosť vyvolania alergickej reakcie, prípadne i závažného typu.

Priame nežiaduce účinky lieku nie sú známe ani pri dlhodobom užívaní.

Literárne údaje o potenciálnych nežiaducich účinkochjednotlivých zložiek vo vysokých dávkach (napr. pseudoaldosteronismus s hypertenziou a elektrolytovou dysbalanciou, hypotenzia, arytmie, bolesti na hrudi) nie sú relevantné pre odporúčané dávkovanie lieku.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie

Prípady predávkovania liekom nie sú doposiaľ známe. V prípade predávkovania vysadiť liek a podľa potreby začať symptomatickú liečbu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: expektorancia, sekretolytiká, fytofarmaká, antiseptiká.

ATC kód: V03AX

Biotussil pôsobí reflektoricky cez sliznicu žalúdka, má vplyv na tvorbu, rozpúšťanie a vykašlávanie hlienu. Antiseptický účinok je daný prítomnosťou fenolových látok (tymol, karvakrol).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nie sú známe.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Liek nie je toxický.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Glycerol 85 %, sodná soľ sacharínu, etanol 23 % m/m (súčasť extraktu).

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

V neporušenom obale: 2 roky

Po prvom otvorení: 3 mesiace

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Chráňte pred svetlom.

Po každom použití liekovku dobre uzavrite.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Liekovka z hnedého skla so závitovým uzáverom a PE vložkou, kvapkacia vložka, papierový obal, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 50 ml, 100 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Dospelí môžu užívať liek neriedený, vzhľadom na obsah alkoholu ( 23,9 % obj.)sa u detí odporúča podávať liek s lyžicou čaju.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Biomedicas. r.o., Pekařská 8, 155 00 Praha 5, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0688/94-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 19.10.1994

Dátum posledného predĺženia registrácie: 19.05.2009

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

august 2013