Príloha č. 2 k predĺženiu registrácie lieku, ev. č.: 266/2001, 2106/3053

Príloha č. 3 k notifikácii zmeny, ev.č.: 2106/3752

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

BISACODYL-K^®

bisakodyl

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať Bisakodyl–K pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 7 dňoch, musíte kontaktovať lekára.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je Bisacodyl-K a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete použijete Bisacodyl-K

3. Ako užívať Bisacodyl-K

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Bisacodyl-K

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE BISACODYL-K A NA ČO SA POUŽÍVA

Čo je Bisacodyl-K?

Bisakodyl je stimulačné laxatívum. Stimuluje črevnú peristaltiku a zvyšuje množstvo vody a elektrolytov vylúčenej črevami. Tým uľahčuje bezbolestné vyprázdnenie čriev.

Účinok tablety sa prejaví po 6 až 12 hodinách.

Na čo sa Bisacodyl-K používa?

Bisacodyl sa odporúča

• na zmiernenie príležitostnej zápchy a nepravidelnosti vo vyprázdňovaní,

• pri chronickej zápche, napr. pri dlhotrvajúcej fyzickej nečinnosti alebo pri zápche súvisiacej s hemoroidmi,

• na vyprázdnenie čriev pred chirurgickým zákrokom alebo diagnostickým vyšetrením, ako je napr. rádiologické vyšetrenie alebo kolonoskopia.

2. SKÔR AKO UŽIJETE BISACODYL-K

Neužívajte Bisacodyl-K

- keď ste alergický (precitlivený) na bisakodyl alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku alebo na hociktoré iné stimulujúce laxatívum

Nemali by ste užívať stimulujúce laxatíva pri akútnom bruchu (ochorenie brušnej dutiny s náhlym začiatkom), apendicitíde (zápale slepého čreva), intestinálnej obštrukcii (nepriechodnosti čriev) alebo intestinálnom krvácaním (krvácaní do čriev).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Bisacodylu-K

Pre správnu činnosť čriev sú najdôležitejšími faktormi vhodná strava, príjem dostatočného množstva tekutín a pohyb. Liek užívajte len v tom prípade, ak sú niektoré z týchto opatrení nedostatočné.

Ak sa zápcha vyskytne nečakane a trvá viac ako 2 týždne, neužívajte liek bez konzultácie so svojím lekárom. Môžete mať závažné ochorenie.

Neužívajte Bisacodyl-K ak trpíte bolesťou brucha, nevoľnosťou a vracaním; Váš lekár rozhodne či máte alebo nemáte liek užívať.

Ak ste stratili veľa tekutín, vyhnite sa užívaniu laxatív; najskôr si tekutiny doplňte.

Zvláštnu opatrnosť si vyžadujú pacienti so zápalovým ochorením čriev.

Krvácanie z konečníka alebo nevyprázdnenie sa po užití laxatív môžu signalizovať vážne ochorenie. Mali by ste prerušiť užívanie a navštíviť svojho lekára.

Deti mladšie ako 6 rokov by mali užívať Bisacodyl-K len na odporučenie lekára. U novorodencov sa jeho použitie neodporúča.

Pacienti s cukrovkou musia vziať do úvahy, že každá tableta Bisacodylu-K obsahuje 120 mg cukru.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Laxatíva môžu znižovať vstrebávanie niektorých liekov zabraňujúcich zrážaniu krvi (perorálnych antikoagulancií) a izoniazidu.

Súčasné užívanie Bisacodylu-K a kortikosteroidov alebo niektorých diuretík (tiazidy, furosemid) môžu zvýšiť riziko príliš nízkej hladiny draslíka (hypokaliémie). Hypokaliémia zvyšuje citlivosť srdcového svalu na srdcové glykozidy.

Interval medzi podaním lieku Bisacodyl-K a antacíd musí byť minimálne 1 hodina.

Tablety, kapsuly, sirupy a iné formy liekov, ktoré sa užívajú perorálne sa majú užívať najskôr 2 hodiny pred alebo po podaní bisakodylu.

Užívanie Bisacodylu-K s jedlom a nápojmi

Interval medzi podaním lieku Bisacodyl-K a mlieka musí byť minimálne 1 hodina.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Nie sú žiadne údaje o škodlivých účinkoch v spojitosti s užívaním bisakodylu v tehotenstve a počas dojčenia. Napriek tomu sa v tehotenstve môže užívať len pod lekárskym dohľadom.

Jeho použitie sa počas dojčenia neodporúča.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nebol pozorovaný žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Bisacodylu-K

Tartrazin E102 a azo farbivo E124 (súčasť žltého farbiva) môžu spôsobiť alergické reakcie, vrátane astmy. Alergické reakcie sa častejšie vyskytujú u ľudí precitlivených na kyselinu acetylsalicylovú.

3. AKO UŽÍVAŤ BISACODYL-K

Počas liečby Bisacodylom-K pite dostatočné množstvo tekutín.

Tabletu musíte prehltnúť celú a zapiť ju tekutinou (nie mliekom).Tabletu nehryzte ani ju nedrvte, pretože by to mohlo podráždiť žalúdočnú sliznicu.

Zápcha

Dospelí a deti nad 12 rokov by mali užívať 1 až 2 tablety jedenkrát denne, najlepšie večer. Maximálna denná dávka je 3 tablety

Deťom do 12 rokov má byť podaná 1 tableta jedenkrát denne.

Ak užijete tablety večer pred spaním, vyprázdnite sa za 8 až12 hodín a za 6 hodín ak ich užijete pred raňajkami.

Príprava na chirurgický zákrok a vyšetrenie

Riaďte sa pokynmi lekára. Ak je nevyhnutné úplné vyprázdnenie čriev, odporúča sa kombinované použitie tabliet večer a čapíkov ráno.

Bez porady s lekárom by ste nemali používať Bisacodyl-K dlhšie ako 1 týždeň.

U starších pacientov a u pacientov s ochorením pečene a obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.

Ak máte pocit, že účinok lieku je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Bisacodylu-K ako máte

Predávkovanie môžu viesť k hnačke s nadmernou stratou tekutín a elektrolytov, najmä draslíka. Dlhodobé užívanie môže spôsobiť chronickú hnačku a stratu bielkovín. Dlhodobé užívanie stimulačných laxatív môže vyústiť do poškodenia čriev (hypotónia a/alebo atónia čriev) a môže viesť k závislosti čriev od laxatív.

Ak ste užili vyššiu dávku lieku ako ste mali, okamžite sa poraďte so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Bisacodyl-K

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju čo najskôr. Ak je už takmer čas na užitie ďalšej dávky, vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte vo zvyčajnom dávkovaní.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili tú vynechanú.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Bisacodyl-K môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžu sa vyskytnúť zažívacie poruchy ako kŕče alebo zažívacie ťažkosti, hnačka, grganie a vracanie, najmä pri ťažších zápchach. Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť kožná vyrážka, žihľavka a svrbenie. Ak sa liečivo užíva správne, hypokaliémia sa vyskytuje veľmi zriedkavo.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ X

Uchovávajte pri teplote do 25⁰C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Bisacodyl-K po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Bisacodyl-K obsahuje

- Liečivo je bisakodyl.

- Ďalšie zložky sú sacharóza, monohydrát laktózy, škrob kukuricový, želatína, mastenec, metakrylátový kopolymér typ A, metakrylátový kopolymér typ B, triacetín, arabská guma, farbivo žĺtková žltá (obsahuje tartrazín /E102/ a ponso 4R /E 124/), voskové leštidlo.

Ako vyzerá Bisacodyl-K a obsah balenia

Bisacodyl-K sú žlté okrúhle konvexné obalené tablety.

Tablety (15 alebo 105 tabliet) sú balené v blistri (Al/PVC) a papierovej škatuľke.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri 2007.

Príloha č. 1 k predĺženiu registrácie lieku, ev. č.: 266/2001, 2106/3053

Príloha č. 2 k notifikácii zmeny, ev.č.: 2106/3752

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

BISACODYL-K

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá obalená tableta obsahuje 5 mg bisakodylu.

Pomocné látky:

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Obalené tablety.

Žlté okrúhle konvexné obalené tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Bisacodyl je indikovaný

• na zmiernenie príležitostnej zápchy a nepravidelnosti vo vyprázdňovaní,

• pri chronickej zápche, napr. pri dlhotrvajúcej imobilite alebo pri zápche súvisiacej s hemoroidmi,

• na vyprázdnenie čriev pred chirurgickým zákrokom alebo diagnostickým vyšetrením, ako je napr. rádiologické vyšetrenie alebo kolonoskopia.

Bisakodyl napomáha obnoviť normálnu črevnú hygienu po operačnom zákroku a po pôrode (taktiež môže byť použitý v priebehu tehotenstva ale len v odporučených dávkach, nakoľko vyššie dávky by mohli vyvolať kontrakcie maternice) a môže byť použitý na vyprázdnenie čreva pred pôrodom

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Tableta sa má prehltnúť celá a má sa zapiť tekutinou (nie mliekom). Nemá sa rozhrýzť ani nerozdrviť nakoľko môže podráždiť žalúdočnú sliznicu.

Počas liečby Bisacodylom-K má pacient piť dostatočné množstvo tekutín.

Tablety by sa mali užívať prednostne večer pred spaním, ale taktiež sa môžu užívať ráno. Ak sa tablety užijú večer vyvolajú pohyb čriev v priebehu 8 – 12 hodín a ak sa užijú ráno vyvolajú ho do 6 hodín.

Zápcha

Dospelí a deti nad 12 rokov: 1 až 2 , alebo aj 3 tablety jedenkrát denne, najlepšie večer, pred spaním.

Deti do 12 rokov: 1 tableta jedenkrát denne.

Príprava na chirurgický zákrok a vyšetrenie

Ak sa vyžaduje úplné vyprázdnenie čriev, odporúča sa kombinované podanie tabliet večer a čapíkov ráno.

Nie je potrebná úprava dávkovania u starších pacientov a u pacientov s ochorením pečene a obličiek.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na bisakodyl alebo na niektorú z pomocných látok a/alebo na niektoré iné stimulujúce laxatíva.

Stimulujúce laxatíva sú kontraindikované u pacientov s akútnym bruchom, apendicitídou, intestinálnou obštrukciou alebo gastrointestinálnym krvácaním.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Najdôležitejšími faktormi pre správnu činnosť čriev sú vhodná strava, príjem dostatočného množstva tekutín a pohyb. Liek sa odporúča užívať len vtedy, ak sú niektoré z týchto opatrení nedostatočné. Ak je to možné, pacient by nemal užívať liek dlhšie ako 1 týždeň, pretože dlhodobejšie užívanie môže viesť k hypotónii a/alebo atónii čriev, závislosti na laxatívnom účinku na vyvolanie črevných pohybov a k iným nežiaducim účinkom (pozri časť 4.9).

Ak je zmena návyku vo vyprázdňovaní náhla a trvá dlhšie ako 2 týždne, treba vylúčiť organickú príčinu zápchy. Zvláštnu opatrnosť treba u pacientov s abdominálnou bolesťou, nevoľnosťou a vracaním, pretože to môže signalizovať organické ochorenie.

Pacienti, korí sú závažne dehydrovaní majú byť pred užitím laxatív dostatočne hydratovaní.

Zvláštnu opatrnosť vyžadujú pacienti so zápalovým ochorením čriev.

Rektálne krvácanie alebo nevyprázdnenie sa po užití laxatív môže signalizovať vážny stav, ak sa vyskytnú, pacient musí prerušiť užívanie a treba zistiť príčinu tohto stavu.

Deti mladšie ako 6 rokov by mali užívať Bisacodyl-K len na odporučenie lekára. U novorodencov sa jeho použitie neodporúča.

Pacienti s cukrovkou musia vziať do úvahy, že každá tableta Bisacodylu-K obsahuje 120 mg cukru.

Pri vyhodnocovaní výsledkov endoskopických vyšetrení treba brať do úvahy skutočnosť, že sliznica tráviaceho traktu môže byť podráždená počas užívania stimulujúcich laxatív.

Osobitné upozornenie pre pomocné látky

Tartrazin E102 a azo farbivo E124 (súčasť žltého farbiva žĺtková žltá) môžu spôsobiť alergické reakcie, vrátane astmy. Alergické reakcie sa častejšie vyskytujú u ľudí precitlivených na kyselinu acetylsalicylovú.

4.5 Liekové a iné interakcie

Laxatíva môžu znižovať absorpciu perorálnych antikoagulantov a izoniazidu.

Súčasné užívanie kortikosteroidov a niektorých diuretík (tiazidy, furosemid) zvyšuje riziko hypokaliémie. Hypokaliémia zvyšuje citlivosť myokardu na srdcové glykozidy.

Medzi užitím Bisacodylu-K a príjmom mlieka alebo užitím antacíd musí uplynúť najmenej jedna hodina.

Perorálne lieky sa majú užívať najmenej 2 hodiny pred alebo po podaní bisakodylu.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o nežiaducich účinkoch v spojitosti s užívaním bisakodylu počas gravidity a laktácie.

Liek sa smie v priebehu tehotenstva užívať len na odporučenie lekára.

Bisakodyl sa vylučuje do materského mlieka a preto sa jeho užívanie v priebehu laktácie neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Bisacodyl-K nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Môžu sa vyskytnúť gastrointestinálne poruchy ako kŕče alebo abdominálna bolesť, hnačka, grganie, vracanie. Častejšie sa vyskytujú u pacientov s závažnejšou zápchou. Veľmi zriedkavo sa vyskytuje vyrážka, žihľavka a svrbenie. Ak sa liek užíva podľa odporučeného dávkovania, hypokaliémia sa objaví veľmi zriedkavo. Riziko hypokaliémie je vyššie po predávkovaní alebo dlhodobejšom užívaní.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie alebo dlhodobé užívanie môžu vyústiť do hnačky s nadmernou stratou tekutín a elektrolytov, najmä draslíka. Bola tiež zaznamenaná malabsorpcia a strata proteínov.

Dlhodobé užívanie môže vyústiť do poškodenia čriev (hypotónia a/alebo atónia čriev) a závislosť na laxatívnom účinku na vyvolanie črevných pohybov.

Liečba

Odstránenie neabsorbovaného lieku. Odporúča sa sledovanie rovnováhy tekutín a elektrolytov, najmä draslíka. Liečba je symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: laxatívum, ATC kód: A06AG02

Bisacodyl pôsobí stimulačne na peristaltiky čriev a v tenkom a hrubom čreve zvyšuje intraluminálnu tekutinu a elektrolyty. Účinok nastupuje 6 až 12 hodín po perorálnom podaní. Pri kontakte so sliznicou hrubého čreva, bisacodyl stimuluje nervové zakončenia, ktoré vyvolávajú parasympatické reflexy, čoho výsledkom je zvýšenie peristaltickej kontrakcie čreva. Znižuje absorpciu vody, elektolytov a glukózy v tenkom a hrubom čreve inhibíciou Na/K pumpy a zvyšuje koncentráciu prostaglandínov v sliznici čriev a lumenu.

Bisakodyl umožňuje dostatočné bezbolestné čistenie čriev, ktoré v niektorých prípadoch môže nahradiť výplach.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa bisakodyl rýchlo mení na aktívny metabolit bis(p-hydroxyphenyl)pyridyl-2-metán. Slabo ale variabilne sa absorbuje v tenkom čreve po perorálnej aplikácii. Malé absorbované množstvo sa rýchlo deacetyluje na bisacodyl difenol v pečeni, ktorý sa konjuguje s kyselinou glukurónovou. Bisacodyl sa prevažne vylučuje stolicou. Približne jedna štvrtina perorálnej dávky bisakodylu sa za 48 hodín objaví v moči ako bisacodyl difenol glukuronid.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita: V štúdii (jednorazové podanie) bola stanovená akútna orálna LD₅₀u potkanov 4,32 1,09 g/kg telesnej hmotnosti, u myší 17,5 3,1 g/kg. Akútnu orálnu LD₅₀u psov nebolo možné stanoviť pre emetický účinok bisakodylu, ale výsledky ukázali, že tento druh je menej citlivý ako hlodavce.

Chronická toxicita: Testy chronickej toxicity u potkanov krmených bisacodylom viac ako 44 mesiacov nepreukázali abnormálne zmeny hmotnosti, zvieratá kŕmené 5-násobkom ľudskej dávky mali normálny prírastok na hmotnosti. Neboli zaznamenané hematologické alebo histopatologické nežiaduce zmeny. Žiadne zmeny neboli zaznamenané u psov kŕmených bisacodylom 21 mesiacov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Sacharóza, monohydrát laktózy, škrob kukuricový, želatína, mastenec, metakrylátový kopolymér typ A, metakrylátový kopolymér typ B, triacetín, arabská guma, farbivo žĺtková žltá (obsahuje tartrazín /E102/ a ponso 4R /E 124/), voskové leštidlo.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25⁰C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Al/PVC blistrová fólia, papierová škatuľka.

Obsah balenie: 15 a 105 tabliet.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

61/0011/91-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

22.7.1991 /

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2007